정부의 제약산업 육성정책을 '허무개그'로 바라보는 일각의 시각은 제약기업의 수요가 고려되지 않고 있다는 비판에서 비롯된다. 가령 글로벌 진출을 모색해 온 제약사들은 그동안 알음알음 해외 네트워크를 구축하고 인허가 등 각종 정보를 취득해왔다. 문제는 '돈'이다. 선진국 규제당국의 진입장벽을 넘기 위해서는 임상시험 등에 막대한 자원이 투입돼야 한다. 우수 인력을 기용하거나 다양한 비즈니스를 시도하는 것도 결국은 '총알'(돈) 없이는 불가능하다. 제약계 한 전문가는 "이번 정부 제약산업 육성지원 5개년 계획에는 가장 중요한 '총알'과 '총알 배분전략'이 빠져있다"고 지적했다. 상황이 이렇다보니 적지 않은 제약기업의 반응이 무관심하거나 시큰둥할 수 밖에 없었다. 그렇다면 한국형 글로벌 제약과 글로벌 의약품 창출은 비현실적인 망상에 불과할까? 한국신약개발연구조합 관계자는 "확률 게임으로보면 결국엔 개발중인 파이프라인이 많은 기업일수록 더 가능성이 높지 않겠느냐"고 말했다. 정부 지원이 제약업계의 수요에 부응한다면 국내 제약산업의 글로벌 '꿈'이 망상에 그치지 않을 수 있다는 이야기다. 24일 '한국 제약산업 연구개발 백서 2012'에 따르면 국내 연구개발 중심형 제약기업 35개 업체가 개발 중인 신약 파이프라인은 238건에 달한다. 기업별로는 SK케미칼과 SK바이오팜이 각각 20건과 16건으로 선두 그룹에 속한다. 종근당도 17건으로 건수만 놓고보면 선두권이다. 또 유한양행과 LG생명과학이 각각 14건, 한미약품과 CJ제일제당이 각각 13건으로 그 다음 그룹에 포진한다. 대웅제약(11건), 동아제약(10건), 일양약품(10건) 등도 상대적으로 가능성이 높은 상위그룹으로 분류된다. 개발단계별로는 한미약품이 임상 1~3상 아이템이 11건으로 가장 많다. 정부 육성지원 계획이 정한 가까운 미래에 성과를 낼 확률이 그 만큼 높은 기업으로 평가될 수 있다. 개량신약 파이프라인은 30개 기업이 200개를 보유 중이다. 건수는 삼양바이오팜(21건), 신풍제약(18건), 유한양행(17건), 한국유나이티드제약(16건), CJ제일제당(12건) 등이 상위그룹에 속한다. 신약과 개량신약 영역 모두에서 두각을 나타내는 기업은 유한양행과 CJ제일제당이다. 글로벌 신약 개발측면에서는 현재 미국 FDA 승인을 목표로 임상중인 25개 아이템에 주목할 필요가 있다는 진단도 나왔다. 보건산업진흥원 관계자는 "제약산업은 하이 리스크 하이 리턴 산업이라는 말이 있듯이 많은 위험이 따른다"면서 "아이템만 놓고 성공 가능성을 전망할 수는 없다"고 말했다. 이 관계자는 "그럼에도 불구하고 가능성을 점친다면 FDA 승인을 준비 중인 25개 파이프라인이 될 것"이라면서 "임상을 성공적으로 마치고 FDA 승인을 받으면 성공모델을 창출할 유력한 후보군이 되지 않을까 기대한다"고 덧붙였다. 현재 국내 제약기업이 미국 FDA에서 시판승인을 받은 품목은 팩티브와 성장호르몬 두 개에 불과하다. 최근 2600만원 멕시코 수출계약을 성사시켜 1억달러 수출을 달성하게 된 카나브나 MSD와 손 잡고 해외진출 교두보를 확보한 아모잘탄, 사노피와 파트너십을 맺은 제미글로, 화이자가 선택한 '바이그라엘' 등은 이미 담금질에 들어간 후보군들이다. 보건산업진흥원 관계자는 "앞으로 정부 정책환경은 연구개발에 더 많은 노력과 비용을 투자한 기업에 더 많은 혜택을 제공하는 것"이라면서 "그런 기업일수록 글로벌 제약사로 성장하거나 해외 네트워크를 기반으로 도약할 가능성이 높다고 보면 될 것"이라고 말했다.

지난해 단행된 약가 일괄인하 효과가 예상대로 1조원을 훌쩍 넘는 것으로 추정됐다. 또 동일성분 동일약가제 도입으로 오리지널 품목의 사용이 늘 것이라는 우려와 달리 점유율은 소폭 감소했다. 일괄인하 품목의 사용량도 늘지 않았다. 복지부는 지난해 1월 약가제도 개편 이후 1년간의 효과를 모니터링한 결과 이 같이 분석됐다고 24일 밝혔다. 분석내용을 보면, 지난해 총 약품비는 12조 7740억 원(진료월 기준)으로 전년 대비 4489억 원(3.4%)이 감소했다. 2007년 이후 연평균 9.8%씩 증가하던 약품비가 2000년 이후 처음으로 줄어든 것이다. 총진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 26.45%로 전년(28.53%) 대비 2.08%p 감소한 것으로 나타났다. 복지부는 제약업계의 변화모습에 대해서도 평가했다. 약가인하 여파를 극복하고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 판매관리비 감소, 수출 증대, 사업 다각화 등 구조적 변화를 모색하는 등 성장 패러다임을 바꾸고 있다는 것이다. ◆재정절감액=약가인하가 없었다면 2012년 예상 약품비는 14조 1052억 원으로, 약가인하로 2012년에만 총 1조 4568억 원의 약품비가 절감된 것으로 추정됐다. 건강보험 재정지출에서는 1조 198억원, 국민부담(약품비 본인부담)은 4370억원이 줄어든 것으로 파악됐다. ◆약 사용량=약가인하 전 가격으로 약품비를 보정할 경우 2012년 약품비 증가율(7.6%)은 진료비 증가율(7.3%)과 유사한 수준을 보여 약가인하로 인한 약 사용량 증가는 거의 없었던 것으로 분석됐다. 인하수준별로는 약가인하 제외 품목의 사용량 증가가 컸던 반면, 인하율이 높은 품목일수록 사용량 증가가 적었던 것으로 나타났다. 또한, 청구액이 100억 원 이상 증가한 품목은 9개 품목으로 이중 7개 품목이 특허의약품이었고, 나머지는 개량신약과 천연물신약이었다. ◆복제약-오리지널약 점유율 변화=약가제도개편으로 오리지널약이 복제약 가격과 같은 수준으로 인하되면 오리지널약을 더 선호하게 될 것이라는 우려가 있었지만 모니터링 결과 오히려 오리지널약(최초등재의약품)의 점유율이 소폭(0.6%p) 감소한 것으로 나타났다. 실제 최초등재의약품 점유율은 2007년 35%에서 2009년 41.6%로 정점을 찍었다가 2010년과 2011에는 각각 38%와 39% 수준을 유지했다. 지난해에는 38.4%로 전년보다 0.6% 줄었다. ◆국내사-다국적사 청구액 변화=약가제도개편 후 국내사의 청구액은 전년대비 6.1% 감소한 반면 다국적사는 4.1% 증가해 다국적사(KRPIA 소속 29개사)의 청구액 비중이 소폭(2.0%p) 상승했다. 국내사의 평균 약가인하율이 15.4%이고 다국적사가 9.8%인 것을 고려하면 증감차이는 다소 줄어들었지만 - 다국적사의 청구액이 증가한 주원인은 국내사와의 co-promotion 등으로 신약 판매가 대폭 증가했기 때문인 것으로 추정된다. 실제 다국적제약사의 일반품목 청구액은 전년대비 1.2% 감소한 반면, co-promotion 품목은 전년대비 18.4% 늘었다. 이는 국내사가 약가인하 후 매출감소를 우려해 다국적제약사와 신약 등에 대한 co-promotion을 늘린 영향으로 분석됐다. ◆제약산업의 체질개선=국내 제약기업의 경영실적을 분석해 본 결과, 국내 상장제약사의 2012년 총매출은 약가인하에도 불구하고 전년대비 2.9% 증가한 것으로 나타났다. 특히 중소기업의 증가율(4.5%)은 전체기업 증가율을 상회했다. 영업이익은 총액기준 15.7% 감소하고, 부채비율도 1.2%p 상승했지만 기업규모별로 모두 100% 미만으로 안정적 재무구조를 보였다. 수출액은 총 1조4천억 원으로 전년대비 46.7%가 증가했다. 매출액 대비 비중도 3.6%p 상승했다. 또 판매관리비(34.9%)는 전년 대비 0.6%p 감소했다. 세부적으로는 접대비, 광고선전비 비중은 줄고 기타판매비, 관리비(연구비 등) 비중은 늘어 판매관리비 내역이 긍정적으로 변했음을 알 수 있다고 복지부는 평가했다. 아울러 복지부는 약가인하 정책이 의약품 리베이트 감소에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

보령제약이 고혈압약 카나브와 고지혈증약 크레스토를 결합한 복합제 개발에 착수했다. 고혈압-고지혈증 복합제 개발은 다수 진행되고 있으나, 카나브가 시장에서 급성장하고 있다는 점에서 관심이 집중된다. 24일 식약처 임상현황에 따르면, 보령제약은 '카나브정·크레스토정'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 보령제약은 경북대학교에서 피마살탄과 로수바스타틴에 병용투여에 대한 임상을 진행하게 된다. 보령은 카나브와 이뇨제를 결합한 카나브플러스를 허가받고 9월 출시 대기 중이다. 카나브플러스는 국내 판매에 앞서 멕시코에서 2600만 달러 규모의 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 또 카나브와 CCB 계열인 암로디핀 복합제 개발도 진행하고 있다. 이번에 개발 중인 제품은 고혈압과 고지혈증을 결합한 약으로 3번째 복합제다. 보령제약 관계자는 "이미 허가를 받은 카나브플러스 개발에 약 2년 가량이 소요됐다"고 밝혔다. 이에 따라 카나브와 크레스토 복합제는 2015년경 허가가 예상되고 있다. 카나브 단일제는 출시 2년만에 연간 200억원 블록버스터 품목으로 성장했다. 보령제약은 카나브플러스를 시작으로 잇따른 복합제 출시를 통해 매출 성장에 박차를 가할 전망이다.

안전성·유효성(안·유) 자료가 면제되는 일반약에 외용 진통제와 외용 진양제가 추가될 전망이다. 2개 효능군이 추가되면 안·유 자료 면제 일반약 효능군은 14개로 확대된다. 24일 식약처에 따르면, 이 같은 내용을 골자로 의약품 표준제조기준(' 표제기')을 개정할 예정이다. '표제기'란 의약품으로 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간 처방을 표준화 한 것을 말한다. 표제기에 등록되면 제품 허가 신청 시 별도의 안·유 자료를 제출하지 않아도 된다. 또 기준 및 시험방법 자료도 자체 보관만 하고, 제출의무가 없어져 품목허가 취득이 빨라진다. 그만큼 제약업계의 제품 개발이 수월해지는 셈이다. 올해 추가되는 효능군은 외용 진통제와 외용 진양제다. 외용 진통제 주요 성분은 멘톨과 캄파가 있으며, 외용 진양제는 디텐히드라민 성분이 대표적이다. 이번 표제기 확대는 2010년 식약처 연구용역 결과 선정된 다소비 효능군을 기반으로 선정됐다. 표제기 개정안은 올해 9월 경에 이뤄질 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "표제기 확대로 제약업체 일반약 개발 촉진과 경미한 질병의 자가치료 기회가 확대될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 한편, 현재까지 표제기에 등록된 효능군은 12개다. 해당 효능군은 ▲비타민·미네랄 ▲해열진통제 ▲감기약 ▲제산제·건위제·소화제·정장제·지사제·진통진경제 ▲진토제 ▲하제 ▲진해거담제 ▲안과용약 ▲비염용 경구제 ▲비염용 분무제 ▲외용치질용약 ▲무좀·백선용제 등이다.

베링거인겔하임의 첫 항암제 신약인 '기오트립'이 EGFR(상피성장인자수용체) 변이 폐암의 1차치료제로 미국 허가를 획득했다. 폐암치료제인 기오트립(아파티닙)은 지난 1월 미국 FDA에서 '우선 허가 심사 약물'로 선정된 이후 7개월 만에 신속하게 승인을 받았으며 이번 승인으로 베링거인겔하임은 항암제 시장에 본격적으로 진출하게 됐다． 이번 FDA 허가는 아파티닙을 현행 표준 화학치료요법인 '알림타+시스플라틴'의 병용요법과 비교한 LUX-Lung3 임상결과을 기반으로 하고 있다． 그 결과, 1차치료로 기오트립을 투여받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 거의 1년(11.1개월)에 달했던 반면 항암화학요법(페메트렉시드+스플라틴)을 받았던 환자들의 무진행 생존 기간은 6.9개월에 불과했다. 또 가장 많이 나타나는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)가 있는 비소세포성 폐암환자들이 기오트립 투여로 종양 없이 1년 이상을 잘 살아냈다. 반면 현행 표준 화학요법으로 치료를 받은 대조군(알림타+시스플라틴)에서는 무진행 생존이 6.9 개월에 불과한 것으로 나타났다. 아울러 기오트립 치료 환자들은 표준 항암화학요법을 받은 환자와 비교해 폐암 증상이 개선됐고 삶의 질도 개선된 것으로 나타났다. 기오트립 치료군에서 관찰된 가장 흔하게 나타난 3등급 약물 관련 이상반응은 설사(14%)·발진(16%)과 손발톱주위염(11%) 이었다．임상에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 경우는 매우 드믈었다． 클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "아파티닙이 허가를 받으면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

한국오츠카의 저나트륨혈증 신약 ' 삼스카'의 사용에 곧 제한이 걸릴 것으로 예상된다. 지난 4월 미국 FDA와 는 삼스카(톨밥탄) 복용 환자에서 간기능 장애가 발생함에 따라 허가사항에 이상반응을 추가하고 연속 처방 일수를 30일로 제한했다. 참고로 '30일'이란 일수는 오츠카가 진행한 연구에서 삼스카의 최대 투약 기간이다. 이에 따라 현재 한국 식약처 역시 삼스카의 허가사항 변경 및 사용 제한에 대한 검토를 진행중이며 곧 그 결과가 나온다. 통상 미국이나 유럽의 조치는 국내에 그대로 적용되는 경우가 많기 때문에 삼스카는 국내에서도 사용이 제한될 확률이 높다. 이같은 소식에 삼스카를 기다렸던 전문의들은 '김이 샌 표정'이다. 삼스카는 국내에 승인된 유일한 저나트륨혈증치료제이자, 해당 치료제중 세계 첫 경구용제제로 6월부터 정당 1만6200원의 가격으로 급여가 개시됐다. 현재까지 우리나라에서는 주로 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하거나 또는 고농도의 나트륨이 포함된 수액을 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔지만 이는 기저질환을 다시 악화시킬 가능성이 높다. 즉 사실상 국내에는 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제는 없었던 상황이었던 것이다. S대학병원의 한 신장내과 교수는 "약을 써봐야 알겠지만 간기능 저하가 문제라면 전문의들의 지속적인 검사 및 모니터링을 통해 관리가 이뤄질 수 있을 듯 하다"며 "급여 소식에 기대하고 있었는데 안타깝다"고 말했다. 한편 삼스카의 부작용과 관련, 사용 제한 조치를 취한 나라는 현재 미국 뿐이다. 일본은 삼스카의 간기능 장애와 관련, 지난 5월 '투여 2주 동안은 간기능검사를 정기적으로 실시' 하도록 권고했으며 유럽 EMA는 허가사항에 간손상에 대한 이상반응을 반영하는 정도에 그쳤다.