국내 제약사가 개발한 천연물신약의 미국시장 입성이 임박했다. 현재까지 미국 FDA 승인 천연물 의약품은 전세계적으로 단 2개(Veregen, Fulyzaq)밖에 없다는 점에서 국내사의 미국시장 진입은 큰 의미를 지닐 것으로 전망된다. 8일 관련업계에 따르면 영진약품이 개발한 천연물 '천식치료제'가 지난 5일 미국 FDA 임상승인을 받았다. 이는 국내제약사의 첫 번째 FDA 승인이다. 동아제약이 개발중인 '당뇨병성신경병증' 천연물 신약도 이달중 FDA 임상승인이 예정돼 있다. 이로써 동아제약과 영진약품은 빠르면 5월부터 미국에서 본격적인 임상이 진행될 것으로 예상된다. 최종 허가까지는 상당기간 소요될 것으로 보이지만 양사는 임상결과에 대한 기대감이 높아 첫 미국허가 가능성은 매우 높다는 관측이다. 이번 천연물신약 2개 품목의 미국 시장 진출은 지경부 지원을 통해 이뤄졌다. 영진약품이 개발중인 천연물신약은 천연물소재인 YPL-001(일지향)을 이용한 COPD(만성폐쇄성폐질환) 및 천식 치료제다. 지난 3월 1일 미국 FDA에 신약임상시험계획서(IND)를 제출한 후 1개월 만에 승인을 받았다. 영진 관계자는 "5월부터 미국에서 임상시험을 실시해 2년 내에 임상2a까지 완료할 계획"이라며 "이번 승인을 통해 까다로운 미국 FDA의 신약승인 과정을 성공적으로 통과할 가능성이 더욱 높아졌다"고 말했다. 동아제약 관계자도 "당뇨병성신경병증 천연물신약 임상승인이 이달 중 가능 할 것으로 보인다"며 "미국시장이 가장 크다는 점에서 미국서 임상 2상을 진행할 계획"이라고 강조했다. 천연물신약을 개발중인 국내사들은 현지 CMO, CRO와의 협력 활성화, 약동력학(PK) 자료 확보 등을 통해 유럽시장 진출을 위한 기반도 마련한다는 전략이다. 한편 동아제약 '모티리톤'과 안국약품 '시네츄라'도 임상시험 허가 자료를 중국 SFDA에 제출한 바 있어 국내사들의 천연물신약 글로벌 진출은 앞으로 본격화될 전망이다.

의료기기 산업 글로벌화를 위한 융합전문 인력양성을 위한 특성화대학원 주관기관에 동국대학교가 최종 선정됐다. 이 대학교는 올해 3억원을 지원받아 오는 9월부터 학위과정을 개설할 예정이다. 보건복지부(장관 진영)는 '2013년 의료기기 산업 특성화대학원 지원사업'에 따라 동국대학교를 주관기업에 선정하고 2016년까지 해마다 사업비를 지원하기로 결정했다. 8일 복지부에 따르면 이번 사업은 국내 의료기기 산업에 특화된 다학제 간 융학지식과 실무 경험을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위과정 설치를 지원하는 사업이다. 의료기기와 치료재료, 신의료기술 등에 걸쳐 인허가 전문가와 경제성평가 전문가, 기술경영 천문가 양성을 목표로 한다. 선정을 주관한 보건산업진흥원은 동국대학교가 타 지원 대학교에 비해 교과과정 설계 등에 있어 주된 인력 수요처인 기업 요구가 잘 반영돼 후한 점수를 받았다고 평가했다. 동국대는 사업 협약체결과 학과 개설, 신입생 모집 등 준비과정을 거쳐 오는 9월부터 학위과정을 운영할 예정이며, 이에 발맞춰 복지부 또한 올해 3억원을 시작으로 2016년까지 사업비를 지원할 예정이다. 복지부는 "의료기기 산업 특성화대학원이 국내 의료기기 기업의 글로벌 진출을 위한 인력공급의 핵심 인프라로 기능할 것을 기대한다"며 "향후 사업 성과와 기업 수요에 따라 학교를 추가 선정하겠다"고 밝혔다.

한미약품(대표 이관순)의 항혈전치료제 ‘피도글’의 임상 4 상 결과가 국제 학술지에 등재됐다. 한미약품은 서울대병원 등 국내 6개 병원에서 실시한 피도글의 4상 결과가 SCI급 국제 학술지인 Clinical Therapeu tics에 최근 등재됐다고 8일 밝혔다. 피도글은 항혈전 치료성분인 클로피도 그렐(Clopidogrel)에 나파디실산(napadi silate)을 부착해 개발된 신규염 개량신 약으로 2008년 국내 발매됐으며 이후 영국, 이탈리아, 독일, 네덜란드 등 유럽 8개국에서도 시판 허가한 획득했다. 피도글 4상 임상은 관상동맥중재시술 직후의 환자 146명을 대상으로 서울대병원 등 국내 6개 병원에서 진행됐다. 관상동맥중재시술 환자에게 피도글과 대조약인 플라빅스를 투여한 결과, 환자의 혈소판 응집 억제율과 혈소판 활성도, 주요 심혈관계 변화 등 측면에서 피도글은 플라빅스와 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 한미 관계자는 "피도글의 임상 4상 결과가 국제 학술지에 등재됨으로써 제품의 유효성과 우수성을 다시 한 번 입증하게 됐다"고 말했다. 한편 개량신약인 피도글은 플라빅스 제네릭 제품들이 대거 출시된 상황에도 불구하고 지난 해 90% 늘어난 50억원의 매출을 기록하며 상승세를 타고 있다.

소아백혈병치료제 ' 에볼트라주'(성분명 클로파라빈)가 위험분담 계약제( 리스크쉐어링) 첫 적용 대상이 됐다. 이르면 이달 중순이후 건강보험공단과 위험분담 협상이 개시될 전망이다. 방식은 임상적 유용성 확보를 전제로 한 '성과기반' 모델이다. 7일 관련 업계에 따르면 '에볼트라주'는 위험분담 대상 약제로 지난달 심평원 약제급여평가위원회를 통과했다. 젠자임코리아(사노피아벤티스) 제품인 이 약제는 두 가지 이상의 다른 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아환자의 급성 림프구성 백혈병치료에 사용하도록 허가돼 있다. 처음 진단 당시 21세 이하인 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 평가됐는데, 이는 완전 관해 유도에 근거한 것으로 생존율 증가나 다른 임상적 유용성을 입증하는 무작위 임상시험은 수행되지 않았다. 치료대안이 없는 환자에 쓰는 약제이지만 임상적 근거가 충분치 않은 것이다. 이 때문에 2011년 4월 국내에서 허가받고도 경제성평가를 수행할 수 없어 2년이 다 되도록 급여등재 절차가 진행되지 못했었다. 이런 가운데 복지부가 지난해 하반기 '리스크쉐어링' 도입방침을 정하면서 급물살을 타게됐다. 허가사항 범위 밖인 병용요법에 대한 위험분담 급여절차를 밟고 있다는 점에서 논란 가능성도 적지 않다. 대상환자는 대략 20명 내외. 복지부는 현재 건보공단, 심평원, 젠자임코리아 등이 참여하는 이른바 '4자 협의'를 통해 위험분담 조건 등을 협의 중인 것으로 알려졌다. 핵심은 병용치료법에 반응하지 않은, 다시 말해 임상적 유용성이 없는 환자들에게 투약한 약품비의 분담조건이다. 성과기반 리스크쉐어링이 사실상 임상적 성격을 갖고 있다는 점에서 효과가 없는 경우 약값은 제약사가 전액 부담하는 것이 상식적일 수 있지만, 약값이 너무 비싸 건강보험 재정에서 50%를 부담하는 방안까지 폭넓게 검토 중인 것으로 알려졌다. 이 같은 위험분담 조건이 복지부 주도하에 다 정해지면 건강보험공단은 추후 협상을 통해 리펀드율이나 환급율을 정하게 되는 데, 성과기반 협상약제라는 점에서 보험자의 역할이 크지 않게 된다. 리스크쉐어링을 적용하는 첫 약제인 만큼 복지부가 신중을 기하는 것은 당연한 수순이지만, 위험분담계약 협상에서 건강보험공단의 역할에 대한 의구심이 제기될 수 있는 대목이다. 더욱이 복지부는 리스크쉐어링 도입방안에 대한 공식적인 발표나 건정심 보고는 물론이고, 관련 법령이나 규정(지침) 개정없이 절차를 진행 중이어서 논란도 예상된다. 이에 대해 한 전문가는 "치료대안이 없는 환자들의 의약품 접근성을 높이는 측면에서 위험분담계약을 제한적으로 도입하겠다는 복지부의 방침은 고무적인 일"이라면서도 "한국 뿐 아니라 선진국에서도 논란이 많은 제도인만큼 제도도입 과정에서 잡음이 생기지 않도록 신중할 필요가 있다"고 지적했다. '에볼트라'는 해외에서도 아직 위험분담계약제가 적용된 사례가 없는 것으로 알려졌다. 한편 복지부는 위험분담계약을 신청할 수 있는 약제의 필수 충족요건으로 '준필수' 개념을 도입하기로 했다. '준필수' 기준은 필수약제 기준 4개 항목 중 2개 이상을 충족한 약제로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다.

SK케미칼은 SK그룹 내의 글로벌 신약개발 전문회사인 SK 바이오팜과 공동으로 신약 개발에 나선다는 내용의 계약을 SK케미칼 판교 사옥에서 체결했다고 7일 밝혔다. 양사 간의 협력은 이번이 처음이며 올해 초 SK그룹이 발표한 '따로 또 같이 3.0' 경영의 첫 사례로 기록될 전망이다. 따로 또 같이 3.0은 각 관계사가 자율 경영을 추구하며 동시에 그룹 차원의 협력을 통해 시너지를 만들어 내겠다는 SK그룹의 경영 전략이다. 이번 계약 체결에 따라 SK케미칼은 SK 바이오팜이 개발하고 있는 신약 'YKP10811'의 한국 임상2상과 3상을 진행한 후 2018년 경 국내에서 발매하고, SK 바이오팜은 미국에서 임상과 허가를 진행해 2017년 경 미국에서 신약으로 발매하게 된다. YKP10811은 작년 12월 '범부처 전주기 신약개발사업' 과제로 선정된 혁신 신약으로, 동물 실험 결과 변비형 과민성 장 증후군과 만성 변비 모두에 뛰어난 치료 효과를 보여 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높은 화합물로 평가 받았다. 미국에서 성공적인 임상1상 완료 후 현재 환자들을 대상으로 한 임상 2상이 진행되고 있다. 양사는 이 신약의 상품 가치를 극대화하기 위해 국내와 해외에서 각각 다른 적응증으로 임상을 진행할 예정이다. 즉, SK케미칼은 국내에서 변비형 과민성 장 증후군 신약으로, SK바이오팜은 미국에서 우선 만성 변비 치료제로 임상을 진행하는 것. 이 전략에 따라 미국에서 만성 변비 치료제로 효과를 입증 받으면 향후 한국에서는 최소 규모의 임상만으로도 만성 변비 치료제로 판매가 가능하다. 역으로 미국에서 추가 적응증을 획득할 경우에는 한국 임상의 자료가 활용될 수 있다. 회사 측은 "SK그룹의 따로 또 같이 3.0은 각 사가 자율 경영을 하면서 서로의 강점에서는 시너지를 내는 것"이라고 협력의 의의를 설명하고 "향후 양사가 더욱 긴밀한 협력을 통해 글로벌 시장을 선도할 것"이라고 포부를 밝혔다.

일동제약이 실니디핀(CCB)과 발사르탄(ARB)을 결합한 복합신약 임상에 착수했다. 5일 식약처에 따르면, 일동제약은 'ID-CV10/160mg'에 대한 임상을 허가받았다. 이 제품은 지난해 일본 아지노모토제약에서 국내 판권 양수계약을 체결한 약이다. 'ID-CV10/160mg'는 아지노모토제약이 세계 최초로 개발한 실니디핀과 발사르탄 복합제 신약으로 일본에서는 이미 임상이 완료됐다. 국내에서는 서울대병원에서 임상 1상을 진행하게 되며, 발매는 2015년경 가능할 것으로 전망된다. 일동제약은 현재 개발하고 있는 용량 외에도 다양한 조합의 용량을 추가적으로 개발한다는 계획이다. 아지노모토제약은 실니디핀의 원개발사이며, 일동제약은 발사르탄의 자체 합성 제조방법에 대한 특허를 갖고 있어 개발이 용이할 것으로 전망된다. 회사 측은 "제품이 출시되면 수년 내 블록버스터로 성장이 가능할 것"이라고 자신했다. 한편 엑스포지, 아모잘탄, 트윈스타 등 이미 발매된 ARB와 CCB 성분 복합제는 연간 수 백억원의 매출을 올리고 있다.

중상위제약사들이 지난해말부터 연구개발 책임자급 인사를 잇따라 영입하면서 R&D 조직 세팅을 마무리했다. 제네릭 위주의 경영이 한계가 있다는 판단에 따라 연구개발 인력에 대한 과감한 투자를 통해 변화를 시도하고 있는 것으로 풀이된다. 이로써 최근까지 조직 쇄신을 마무리한 중상위제약사들은 올해부터 R&D 역량 강화와 신약개발을 통한 글로벌 전략 실현에 본격 나설 것으로 전망된다. 3일 관련업계에 따르면 동아제약, 녹십자, 대웅제약, 한독약품 등 상위제약사들과 일부 중견제약사들이 최근들어 연구개발 책임자급 영입을 마무리했다. 연구 개발 분야에 관심을 갖고 집중 투자하겠다는 회사의 방향성을 그대로 보여주고 있다. 동아제약은 의사출신 다국적사 개발 담당 임원을 영입한 점이 이채롭다. 올해부터 동아 개발실에서 근무하고 있는 40대 박수정 상무(46)는 중앙대 의대 출신으로 최근까지 GSK 항암학술부와 학술부 총괄 상무를 역임했다. 녹십자도 최근 LG출신의 지희정 전무(54)를 개발본부장으로 발탁하고 신약개발에 적극 나선다는 계획이다. 지희정 전무는 연세대학교 생화학과 출신으로 LG화학 바이오텍연구소 책임연구원, LG생명과학 상무를 역임한바 있다. 대웅제약은 이봉용(57) 경희대 약대 교수를 신임 연구본부장(전무)으로 영입하는 등 연구 파트에 대한 변화를 시도한점이 눈에띈다. 이봉용 본부장은 서울대 약대 출신으로 유한양행 중앙연구소 신약연구실장을 거쳐 대웅제약 생명과학연구소장, SK케미칼 생명과학연구소장을 등을 역임하고 최근까지 경희대학교 약학대학 교수로 활동했다. 대웅은 생명공학 분야에서 20년 가까운 연구경력을 갖고있는 바이오테크 전문가인 박흥록(49) 이수앱지스 생명공학연구소장을 바이오연구소장(상무대우)으로 함께 영입하며 바이오분야 투자에 적극 나서겠다는 의지를 보였다. 연구본부장을 맡았던 최수진 상무는 회사의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략기획사업부를 총괄한다. 이에앞서 한독약품은 김두섭 박사를 중앙연구소 신약연구소장으로 영입한바 있다. 김 박사는 미국 컬럼비아대학교 출신으로 미국 머크에서 당뇨병 치료제 자누비아 신약을 개발했고, 토마스 알바 에디슨 특허상을 수상하는 등 화려한 경력의 소유자다. 국내에서 큰 매출을 올리고 있는 코자 등의 개발에도 참여하는 등 당뇨, 심혈관 치료제 분야의 신약개발 전문가로 알려져 있다. 중견제약사 중에는 한올바이오파마의 연구개발 인력 영입이 관심을 모은다. 최근 연구소장 출신 박승국 박사를 공동대표로 선임한 한올측은 최근 미국 아디아 바이오사이언스 출신 김홍우 박사를 연구위원으로 영입하는 등 신약개발에 박차를 가하고 있다. 김 박사는 분자표적 항암제 개발 전문가로 LG화학 연구소와 캘리포니아대학교 연구소, 미국 아디아 바이오사이언스(Ardea Biosciences), 보스턴에 위치한 제노스코(Genosco) 연구소 등에서 항바이러스제와 분자표적 항암제 등을 개발해왔다. 한올측은 김홍우 박사 영입으로 현재 연구중인 항암신약의 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다 이외에도 일부 제약사들이 연구개발자 영입을 잇따라 검토하고 있는 것으로 전해지면서 올해 업계의 관심 포인트는 R&D가 될 것으로 보인다. 그러나 여전히 제약사 연구소 인력기근 현상은 심화되고 있어, 이에대한 대책 마련이 필요하다는 의견이다.

연간 약 300억원의 매출을 올리고 있는 골다공증치료제 포사맥스가 대웅제약의 품에서 떠난다. 4월부터는 한국MSD에서 직접 판매하기로 했다. 3일 한국MSD에 따르면 골다공증치료제 포사맥스 시리즈(복합제 포함)의 코프로모션 종료로 국내 영업·판매가 대웅제약에서 한국MSD로 최근 변경됐다. 대웅제약은 지난 2008년부터 한국MSD와 코프로모션 계약을 맺고 포사맥스 시리즈를 국내 시장에서 판매해왔다. 작년 포사맥스플러스디가 올린 청구액은 229억원으로 단일품목으로는 국내 골다공증치료제 시장에서 가장 많이 팔렸다. 대웅제약 입장에서는 매출의 큰 부분을 차지하는 제품을 잃은 셈이다. 하지만 대웅제약이 대비책을 준비하지 않고 포사맥스를 떠나보낸 건 아니다. 대웅제약은 지난 2010년 한림제약, 태평양제약과 함께 리세드론산나트륨 성분에 비타민D가 보강된 개량신약을 허가받았다. 제품명은 리센플러스로, 그동안 포사맥스 대행판매로 시장출시를 미루다 이번에 새로 선보이게 됐다. 성분이 같은 한림제약의 리세넥스플러스가 작년 79억원의 청구액으로 돌풍을 일으켰다는 점에서 포사맥스를 판매한 대웅제약의 영업력이 뒷받침되면 리센플러스도 기대해볼 만 하다는 평가다. 현재 골다공증치료제 시장은 오리지널 약물의 특허 독점권이 모두 상실된 상태라 치열한 시장 쟁탈전이 펼쳐지고 있다. 이번 포사맥스의 판권회수가 시장에 어떤 영향을 끼칠지 업계가 주목하고 있다.

한미FTA가 약가인상이나 국내 공보험체계에 위협이 될 수 있다는 일각의 우려는 기우라는 진단이 보험자의 관점에서 나왔다. 건보공단 건강보험정책연구원은 지난해 '한미FTA가 국민건강보험에 미치는 영향과 대응'(연구자 변진옥·강하렴·김재윤)을 주제로 이 같은 연구결과를 도출했다. 연구팀은 한미FTA 체결 전부터 보건의료계 핵심 쟁점이었던 허가-특허 연계와 독립적 검토절차, 투자자-국가 간 분쟁해결절차(ISD)를 중심으로 영향을 진단·분석했다. 3일 관련 보고서를 보면, 먼저 의약품 허가와 특허를 연계하는 허가-특허 연계제도는 제네릭 기업이 특허약에 도전하기 어렵게 만들어 실질적인 특허연장 효과를 유발시킨다는 우려가 컸다. 시판금지조치의무는 현재 유예된 상태. 허가와 연계되는 특허 또한 식약처 그린리스트를 통해 4개 항목으로 국한시키고 있다. 즉, 시판의무정지가 작동하지 않고 있기 때문에 당장 허가과정에 큰 영향은 없는 것이다. 다만 연구팀은 "아직 보완책이 모두 갖춰졌다고 볼 수 없기 때문에 향후 구체적으로 제도 이행을 준비할 필요가 있다"고 밝혔다. 연구팀은 독립적 검토절차 또한 영향이 크지 않다고 판단했다. 이 절차는 심사평가원 급여등재 심의와 결정, 조정, 직권조정 절차에서 이용이 가능한데, 실제 제도가 작동되더라도 원심을 번복할 수 있는 구속력이 없다는 것이다. 이런 영향으로 한미FTA 발효이후 의약품은 현재까지 단 한 건도 독립적 검토요청이 이뤄지지 않았다. 시민사회단체에서 가장 우려했던 ISD에 대해서도 연구팀은 정부차원의 대응이 충분히 가능하다는 결론을 내렸다. ISD는 민간보험을 판매하는 미국 보험사가 국내에 진출하는 경우 발생할 것으로 우려됐다. 그러나 부속조항에 명시된 '공적퇴직연금제도와 법정사회보장제도를 구성하는 활동 및 서비스'에 대한 적용 배제문구가 있기 때문에 정부규제가 가능하다는 것이다. 연구팀은 "의무가입이 원칙인 우리나라 건보제도가 완화돼 민간보험사가 건강보험과 경쟁하는 상품을 공급하도록 허용하지 않는 한, (ISD 제소의) 실현가능성이 매우 낮다"고 결론지었다. 연구팀은 결론적으로 "한미FTA 협상과정에서 우리나라 보건의료 서비스 분야의 공공적 측면이 존중됐다고 볼 수 있다"며 "약가인상이나 실체적 규제환경 변화에 대한 우려는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "보건의료의 공공목적 달성을 위한 정부 조치가 '그 목적 또는 효과에 비춰 극히 심하거나 불균형적인 때'와 같은 드문 상황을 제외하고는 ISD 영향 하에 있지 않다"고 덧붙였다. 연구팀은 "오히려 한미 FTA와 ISD 도입이 투명하고 합리적이며 일관된 공공정책과 규제조치를 이뤄지게 하는 기회가 될 수 있다"고 전망했다.