안국약품이 판토프라졸 개량신약인 ' 레토프라' 저용량에 대한 시판 허가를 받았다. 22일 식약청은 안국약품 '레토프라정10mg'을 승인했다. 지난 상반기 레토프라20mg 승인에 이은 저용량 후속 허가다. 레토프라정의 주성분은 에스-판토프라졸나트륨 삼수화물로 기존 제품의 절반 용량으로 동등이상의 효과를 낼 수 있으며, 부작용이 적은 것이 특징이다. 이번 허가는 기존 시장에 출시돼 있는 판토프라졸 성분 20m 시장을 공략하기 위해서다. 판토프라졸 제제 시장에는 약 20개 제약사가 진출하고 있지만, 개량신약 허가는 안국약품이 최초다. 회사 측은 레토프라정을 개발하면서 관련 시장에서 약 100억원대 품목으로 육성시키겠다는 계획이다. 한편 안국약품은 고혈압, 호흡기계, 순환기계 분야 등에서 10여건의 개량신약을 개발 중이며, 내년부터 순차적으로 출시할 예정이다.

국회가 성분명처방을 도입하고 저가의약품 사용을 활성화할 수 있는 방안을 적극 검토하라고 복지부에 개선을 요구했다. 또 의사의 처방전 2매 발행과 약사 조제내역서 발행을 의무화하는 방안을 마련하라고 촉구했다. 국회 보건복지위원회(복지위)는 22일 이 같은 내용의 '2012년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 먼저 복지위는 "성분명 처방 시 인센티브 방안을 마련해 제도를 적극 도입하고, 저가의약품 처방을 활성화하는 방안을 검토하라"고 요구했다. 또한 "약가 일괄인하 효과와 결과를 정확히 모니터링한 뒤 국내 제약사들이 받은 피해규모를 정확히 진단해 실질적이고 집중적인 지원대책을 마련하라"고 촉구했다. 사용량 약가연동제와 관련해서는 "제도의 의미를 살리기 위해 약가 조정폭을 현재보다 확대하고, 건강보험공단이 예상 사용량을 보다 엄밀히 검증할 수 있는 방안을 모색하라"고 요구했다. 사용장려금 지급 의약품에 대해서는 "2005년 이후 새로 지정된 제품이 없다면서 해당 제도 폐지를 검토하라"고 권고했다. 복지위는 이와 함께 "급여목록에 등재된 항암제가 추가로 적응증을 받은 경우 암종별 위중도, 치료의 시급성 등을 고려해 보험급여 결정이 신속히 이뤄지도록 절차를 개선하라"고 요구했다. 천연물신약에 대해서는 "막대한 국가예산이 들어간 연구개발 사업의 수출성과가 저조하고 예산낭비가 우려된다"면서 "부처별 연구성과를 취합해 복지부가 주도적으로 역할을 해야 한다"고 주문했다. 이밖에 항반변성 치료제로 부정적하게 사용되는 아바스틴에 대한 실태조사와 비급여 허가초과약제 관리방안, 골다공증치료제 보장성 강화방안 등을 마련하라고 촉구했다. 요양기관과 관련한 정책 개선 요구도 적지 않았다. 복지위는 우선 "의사의 처방전 2매 발행과 약사의 조제내역서 발행을 의무화할 방안을 마련하라"고 요구했다. 사후 긴급피임약에 대한 심야 및 휴일 원내조제 허용과 관련해서는 "일선 의료기관에 대한 홍보를 강화하고 제도시행을 거부하는 의료기관에 대한 점검과 지도단속을 실시하라"고 촉구했다. 또한 "심평원의 현지조사 과정을 녹화한 의료기관에 대한 업무정지 처분을 철회하고 관련 규정을 만들어 운용하라"고 개선 요구했다. 아울러 "약국 본인부담 차등제 적용 경증질환 대성에서 합병증을 동반한 당뇨병을 제외하고 상습적인 허위청구 기관에 대한 처벌을 강화하라"고 권고했다. 이밖에 원내약국 무자격자에 대한 조치, 사무장병원 근절대책, 병원과 의사 등 의료자원에 대한 지역별 할당제 도입검토, 전공의 종합대책 마련 전까지 수련보조수당 유지, 65세 이상 첩약 건보적용, 유방재건술 급여화 등을 검토하라고 요구했다. 또 영리병원 도입과 관련해서는 "국회에서 사회적 합의를 통해 결정하라"고 촉구했다.

국회가 현행 약가협상의 합리성과 투명성을 높이기 위해 가입자와 전문가, 시민단체 등 관련자들이 협상에 관여할 수 있는 방안을 강구할 것을 건강보험공단에 요구했다. 또 신속허가 의약품의 급여 적용 기간 단축 방안 마련과 함께 고가 항암제와 난치성 질환 치료제에 적용할 수 있는 위험분담계약제를 현실화시키도록 지시했다. 국회 보건복지위원회(복지위)는 22일 이 같은 내용의 '2012년도 국정감사결과보고서'를 채택했다. 현재 공단이 수행하고 있는 약가협상은 신약 등재를 위한 협상과 이미 등재된 급여약에 대한 사용량-약가연동협상 두 가지다. 이 중 사용량-약가연동협상의 경우 최대 인하 폭이 10%에 불과해 사용량이 대폭 늘어난 품목들에 대한 효과가 미진하다는 게 국회의 판단이다. 복지위는 인하 폭을 개선해 약값 절감 방안을 모색할 것을 주문하는 동시에 비공개로 진행하는 통상의 약가협상의 합리성과 투명성 개선도 주문했다. 개선안으로는 가입자와 전문가, 시민단체 등 관련자들이 참여하는 약가협상 제도개선 대책회의 등 논의의 장을 만드는 것이다. 이는 김종대 이사장이 지난달 국감에서 약가협상 중간 과정에서 가입자와 시민사회단체 등을 참여시킬 의향이 있다고 답한 것과 맥을 같이 한다. 이와 함께 국내 신약의 경우 신속 허가약으로 구분해 식약청 시판허가부터 심평원 급여적정 심의, 약가협상까지의 일련의 급여등재 기간을 빠르게 조정해주는 것에 대해서도 미진하다고 평가하고 해결방안을 강구하라고 지시했다. 고가이면서 항암제와 난치성질환 치료제의 약가협상이 난항을 거듭하는 문제와 관련해서도 위험분담계약제를 현실화시켜 적용할 수 있도록 방안을 마련할 것을 촉구했다. 한편 국회는 공단 쇄신위에서 주장한 심평원의 약제등재 등 업무 이관안에 대해서는 "심평원 업무 조정 요청을 지양하라"고 주문했다.

한국아스트라제네카가 임금협상을 놓고 노사갈등을 겪고 있다. 23일 관련업계에 따르면 아스트라제네카 노동조합은 지난 20일 사측과 임금협상이 결렬돼 서울지방노동위원회에 노동쟁의조정중재 신청을 냈다. 이는 2000년 아스트라제네카 창립 이후 12년만에 처음 있는 일이다. 갈등의 발단은 회사가 1.7%의 연봉 인상률을 제시하면서 비롯됐다. 아스트라제네카가 특허권 만료, 신제품 부재 등으로 인한 글로벌 차원의 실적 악화를 피력, 해당 인상률을 제시한 것이다. 그러나 노조는 올해 희망퇴직프로그램 가동됐고 악화된 영업환경 속에서도 직원들의 노력에 힘입어 상당 수준의 성과를 올렸음을 주장, 10%의 연봉 인상을 요구했다. 이후 협상 과정에서 사측은 3.5%의 인상률을 제시했고 노조는 6% 이하는 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 결국 아스트라제네카 노사는 합의를 이뤄내지 못했고 노조는 노동쟁의조정중재 신청서를 제출하게 됐다. 조정중재 신청에 따라 노사는 21일부터 30일까지 10일간 조정기간을 갖는다. 최진영 아스트라제네카 노조위원장은 "조정기간 동안 성실하게 조정에 임할 것"이라며 "힘든 여건 속에서 일년을 보낸 직원들의 노고에 대한 보상이 이뤄지길 바란다"고 밝혔다.

한미약품이 다국적제약사 사노피와 고혈압복합제 판권계약을 맺었다. MSD, GSK에 이어 벌써 세번째다. 특히 고혈압치료제와 고지혈증치료제가 결합된 복합제는 연타석 홈런을 날렸다. 다국적제약사들이 한미약품이 개발한 고혈압 복합제에 관심을 갖는 이유는 무엇일까? 업계는 한미약품이 그간의 개량신약과 제네릭 개발 경험을 살려 스피드하게 연구를 진행했기 때문으로 보고 있다. 복합제의 경우 타 제약사가 개발 중인 성분을 활용하기 때문에 특허분쟁 소지로 다국적 오리지널사들이 오히려 개발경쟁에서 뒤쳐질 수 밖에 없다는 이유도 작용했다는 분석이다. 지난 20일 한미약품과 사노피가 판권계약을 맺은 ' 이베스틴(이베사탄-아토르바스타틴)'의 고혈압 성분 '이베사탄(브랜드명:아프로벨정)'은 사노피의 자산이다. 하지만 화이자가 개발한 고지혈증치료제 '아토르바스타틴(브랜드명:리피토)'이 결합됐기 때문에 사노피는 자사 고혈압 성분을 보유하고도 고혈압-고지혈증 복합제 개발에 어려움을 겪었을 것이라는 해석이다. 하지만 한미약품은 이베사탄과 아토르바스타틴 모두 개발 경험이 있고, 특허에서도 자유롭다. 이를 활용해 다른 제약사를 제치고 재빨리 제품화 연구에 나섰고 상용화 직전 사노피와 판권계약을 맺은 것으로 보인다. 글로벌 블록버스터로 성장한 '아모잘탄'도 한미약품의 재빠른 연구개발이 득을 본 경우다. 아모잘탄의 성분 가운데 하나인 고혈압 성분 오잘탄은 알고보면 MSD의 로자탄칼륨이 바탕이 됐다. 여기에 화이자의 고혈압 성분 암로디핀을 결합해 새로운 ARB-CCB 고혈압 복합제를 만들었고, 이를 눈여겨 본 MSD가 역으로 제네릭사인 한미약품에 손을 내민 것이다. 기본적으로 글로벌 제약사들은 타사 성분이 결합된 복합제 개발에 난색을 표하고 있다. 현재 시장에 유일하게 나온 고혈압-고지혈증치료제 ' 카듀엣'은 두 성분(암로디핀-아토르바스타틴) 모두 화이자가 개발했기에 시장 출시가 빨리 진행된 케이스다. 반대로 오리지널 성분은 없지만 같은 성분 제네릭 개발 경험이 많은 국내 제약사들은 복합제 개발이 쉽다. 이미 특허 회피 경험도 있기 때문에 이것저것 따질 게 많은 오리지널사보다 훨씬 유리한 상태에 있다는 게 국내 제약업계의 이야기다. 이 때문에 한미약품뿐만 아니라 한올바이오파마 등 여러 업체들이 고혈압 복합제 개발에 나서고 있다. 한올바이오파마도 자사가 개발 중인 복합제를 해외 업체에 라이센싱하는 것을 염두하고 있다. 국내 제약업계 관계자는 "고혈압-고지혈증 복합제가 ARB-CCB 복합제에 밀려 국내 시장에서 고전을 면치 못하고 있지만, 카듀엣 외 제품이 다른 다국적제약사를 통해 선보인다면 시장규모는 지금보다 훨씬 더 커질 것"이라면서 "이런 이유로 글로벌 제약사가 국내 제약사가 개발한 복합제의 눈독을 들이고 있다"고 말했다.

유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 사노피의 당뇨병치료제 '릭시세나타이드'의 유럽내 사용에 대해 긍정적 의견을 내놓았다. 25일 사노피에 따르면 CHMP의 의견은 유럽 내 의약품 판매 승인을 담당하는 유럽연합위원회에 전달될 예정이다. 회사는 내달 중 유럽의약품청의 공식적인 결정이 날 것으로 기대하고 있다. 인슐린 및 경구용 혈당강하제 등 약물요법과 운동, 식이요법을 병행해도 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 이번 의견은 릭시세나타이드의 효과와 안전성, 내약성을 평가한 3상 임상인 GetGoal 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구에 따르면 릭시세나타이드를 1일1회 투여한 2형 당뇨병 환자에서 임상의 1차 종결점인 당화혈색소(HbA1c) 수치뿐만 아니라 식후혈당 수치에서도 유의미한 감소가 입증됐다. 한편 일부 릭시세나타이드 투여 환자에서 일시적으로 경미한 메스꺼움과 구토 증상이 나타났으며 제한적으로 저혈당증 위험이 확인됐다. 11개의 임상으로 구성된 GetGoal 연구는 전세계적으로 5000명 이상의 2형 당뇨병 환자가 참여했다. 피에르 샹슬 사노피 당뇨사업부 선임부사장은 "목표한 당화혈색소 수치에 도달하기 위해 강력한 식후혈당 강하가 필요한 2형 당뇨병 환자에 GLP-1 작용제 릭시세나타이드가 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. 사노피는 유럽연합 외 전세계 11개 국가에 릭시세나타이드의 시판 허가 신청을 낸 상태이며 미국 내 시판 허가를 위한 자료제출은 내달 중 완료될 예정이다.

한약에 전문약을 첨가해 판매한 한의사 등이 덜미를 잡혔다. 22일 식약청은 간질약과 진통제 성분이 함유된 무허가 의약품인 '제통완' 등 18종 한약제제를 판매하던 예담한의원(부설 예담공동탕전) 원장 김모씨(남, 50세)를 불구속 송치했다고 밝혔다. 또 김모 원장에게 간질약 성분 원료를 공급해온 황모씨(남, 72세) 및 김모씨(남, 51세)도 서울중앙지검에 각각 불구속 송치됐다. 이 제품들은 전국에 있는 한의원을 통해 각종 통증에 시달리는 질환자들에게 '천연한약재로 만든 속효성 한방 진통 치료제'인 것처럼 광고해 판매됐다. 조사결과, 김모 원장은 2010년 1월부터 2012년 9월까지 자신이 운영하는 '예담공동탕전'에서 간질치료제 성분인 카르바마제핀과 진통제 성분인 디클로페낙이 함유된 무허가 의약품 제통완 등 18종 한약제제 총 275만9100개(99만1440캡슐, 176만7660환), 시가 6억7000만원 상당을 제조·판매해 온 것으로 드러났다. 간질치료제 성분 등이 함유된 한약을 장기간 복용할 경우 알레르기성 피부반응, 위장관계 질환 등 심각한 부작용이 유발할 수 있다. 간질약 성분 원료를 공급한 서울 마포구 소재 의약품수입업체 바이오미르 대표 황모씨 및 김모씨는 중국 S암병원에서 간질약 성분 등이 들어간 한약분말 원료를 구입한 후 보따리상을 이용해 국내에 밀반입 해왔던 것으로 드러났다. 황모씨 등은 2007년 3월부터 2012년 9월까지 간질약 성분이 들어간 한약분말 원료 총 82.5kg, 1억3200만원 상당을 몰래 들여와 모두 김모 원장에게 판매했다. 식약청은 "무허가 의약품을 제조·판매한 해당 한의원 부설 공동탕전을 관할 행정기관에 처분 요청하고 이를 주문·판매해온 한의원에 보관 중인 제품들은 모두 봉함·봉인 조치 및 회수 중에 있다"고 밝혔다.