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사노피-BMS, 약물 판매 협력 관계 수정사노피와 BMS는 주요 약물 2종의 특허권 만료에 따라 15년간 유지하던 협력 관계를 2013년 1월부터 변경할 것이라고 3일 밝혔다. 이에 따라 BMS는 항혈전약물인 '플라빅스(Plavix)'의 판권 일부만을 유지하고 혈압약물인 '아바프로(Avapro)'/'아발라이드(Avalide)'에 대한 전체 권리를 사노피에 양도하기로 했다. 이번 계약으로 사노피는 아바프로/아발라이드에 대한 전세계 판매권 및 일부 지역을 제외한 플라빅스의 전세계 판권을 획득하게 됐다. 반며 BMS는 플라빅스의 미국 및 푸에토리코 지역 판권만을 2019년까지 보유하게 됐다. 사노피는 미국과 푸에토리코를 제외한 지역에서 발생하는 플라빅스 매출과 전세계 아바프로/아발라이드 매출에 따른 로열티를 2018년까지 BMS에 지불할 것으로 알려졌다. 올해초 사노피는 플라빅스와 아바프로가 제네릭 경쟁으로 인해 매출이 18억불 수준으로 급감할 것으로 예상했다. BMS는 2013-2015년 사이 HIV 치료제인 '수스티바(Sustiva)'와 정신분열증 치료제인 '아빌리파이(Abilify)'의 특허권 만료에 따른 영향을 받을 것으로 전망된다. 두 약물의 연간 매출은 40억불에 달한다. 한편 사노피는 지난 2일에는 콜럼비아의 2위 제네릭 제조사인 Genfar를 매입할 것이라고 밝힌 바 있다.2012-10-04 01:56:40윤현세
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세계 제약산업, 실적은 늘었는데 성장률은 하향세올해 세계 제약산업의 성장률이 2011년에 비해 감소할 것으로 예상된다. 2일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터가 Frost&Sullivan의 보고서를 토대로 분석한 결과 2012년 제약 및 생명공학 산업의 수익은 9390억 달러 규모로 판단되며 2015년 1조달러를 돌파할 것으로 전망된다. 제약산업의 수익 규모는 지난해 9150억 달러로 전년대비 6.3%의 고성장을 기록했지만 2012년 주요 의약품의 특허만료로 성장세가 2%대로 감소할 것이라는 분석이다. Frost&Sullivan은 2011년 미국에서 가장 많이 팔린 화이자의 고지혈증치료제 '리피토'를 비롯, 노바티스의 백혈병치료제 '글리벡', 머크(미국)의 천식치료제 '싱귤레어' 등 주요 빅파마들의 블록버스터 의약품 특허만료를 성장률 하락의 원인으로 꼽았다. 다만 노바티스의 다발성경화증치료제 '길레니아', 노보노디스크의 당뇨병치룝제 '빅토자' 등 몇몇 신약이 블록버스터의 조짐을 보이고 있어 주춤한 성장률 회복에 기여할 것으로 판단하고 있다. 생명연은 "이밖에 종양, 암, 항생, 항바이러스 관련 의약품들의 발전이 의약 및 생명공학 산업의 성장을 도모할 것"이라며 "미국, 일본 등 시장에서 바이오시밀러 시장의 확대도 지켜볼 부분"이라고 밝혔다.2012-10-02 12:03:55어윤호 -
식약청, 가습기살균제 무허가 판매 집중점검가습기 사용 계절이 다가옴에 따라 식품의약품안전청(청장 이희성)이 관련제품의 무허가 판매에 대해 집중 점검에 나선다. 식약청은 2일 온오프라인 무허가 의약외품 제조(수입) 및 판매에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 이달부터 가습기살균제를 무허가로 제조·수입해 판매하거나 가습기 내의 물에 첨가해 살균효과를 표방하는 광고 사례에 대해 지자체와 지방식약청 합동으로 집중 점검 할 계획이다. 식약청은 앞서 지난 2월과 9월에 약국과 대형마트, 인터넷쇼핑몰에 무허가 가습기살균제 제품 판매 및 허위·과대광고가 되지 않도록 요청한 바 있다. 식약청은 "현재까지 의약외품으로 정식허가를 받은 가습기살균제는 없으므로 소비자들은 안전성·유효성이 검증되지 않은 제품의 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 기울여야 한다"고 당부했다. 한편 가습기살균제는 미생물 번식과 물 때 발생 예방을 위해 가습기 내의 물에 첨가해 사용하는 의약외품으로, 약사법에 따라 식약청의 품목 허가 후 제조(수입)·판매해야 하며, 지난해 12월30일 의약외품으로 지정됐다.2012-10-02 09:09:11김정주
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음주 관련 진료비 6년간 1조3000억…재정 악영향최근 6년 간 음주로 소요된 건강보험 진료비가 무려 1조3000억원에 이르는 것으로 나타났다. 진료 인원은 13% 줄었지만 소요된 건강보험 재정은 오히려 47% 늘어, 재정에 악영향을 미치고 있어 관련 제도 강화가 필요한 것으로 분석된다. 국회 보건복지위원 소속 민주통합당 최동익 의원이 최근 건강보험공단으로부터 제출받은 '연도별 음주관련 질병 진료현황'에 따르면, 2007년부터 2012년 상반기까지 음주로 인해 약 143만명이 건강보험 진료를 받았다. 이로 인해 소요된 진료비는 1조2876억원됐다. 이 중 급여는 9472억원 지출됐다. 연평균으로 집계하면 한 해 23만명이 음주로 건강보험 진료비 2146억원을 소요한 꼴이다. 성별로 구분해보면 남성이 여성에 비해 음주관련 질병진료를 많이 받은 것으로 나타났다. 이 기간 동안 음주관련 질병으로 인한 총 진료인원 143만명 중 남자는 120만명으로 83.9%를 차지했고, 총 진료비도 전체 대비 89.4%인 1조1513억원이 소요됐다. 음주관련 질병 진료인원은 2007년 27만명이었지만, 2011년 들어서면서 24만명으로 약 12.9% 감소한 것으로 했지만 진료비는 오히려 47% 증가해 건강보험 재정을 지속적으로 악화시키고 있는 것으로 분석됐다. 음주로 인한 질병 추이를 살펴보면 '알코올 사용에 의한 정신 및 행동장애(F10)'의 경우, 2007년 6만명에서 2011년 7만3000명으로 약20% 늘었고 '알코올에 의한 신경계통의 변성(G31.2)'은 약49.6%, '알코올성 심근병성(I42.6)'은 약 53% 증가했다. 연령대별로 분석한 결과 고령자가 젊은 층에 비해 음주관련 질병 진료를 더 받고 있는 것으로 나타났지만 '알코올 사용에 의한 정신 및 행동장애(F10)'의 경우 19세 이하 청소년들이 무려 69.5% 늘어 청소년들의 음주 문제 해결을 위한 시급한 대책이 요구되고 있다. 진료인원을 건보료 기준, 10분위로 나눠 분석한 결과 1~3분위의 저소득층들은 이 기간동안 늘어난 반면 그 외 고소득층들은 줄어 소득계층 간 차이를 드러냈다. 최동익 의원은 "음주로 인한 폐해는 건강보험재정의 막대한 지출을 초래함은 물론 주취 범죄, 자살, 가족해체 등 음주로 인한 막대한 사회경제적 손실을 발생시키고 있다"며 ▲주류판매 허가제 변경 ▲주류구매 연령제한 강화 ▲광고 규제와 제한 ▲대국민 홍보 및 캠페인 ▲건강증진부담금 부과 등을 제안했다. 아울러 최 의원은 "복지부는 국가 음주문제를 최소화하기 위해 전문가들을 중심으로 한 싱크탱크를 구성해 시급한 대응전략을 제시해야 할 것"이라고 지적했다.2012-10-02 09:02:24김정주
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"수익성 없어 못 만든다"…의약품 77건 공급 중단제약사들이 최근 2년 간 의약품을 더 이상 생산하지 못하겠다며 식약청에 공급중단 보고한 건수가 100건이 훌쩍 넘는 것으로 나타났다. 이유는 수익성 문제가 가장 많았다. 1일 복지부가 국회에 제출한 '최근 5년 간 필수약, 희귀약 등 중단공급 현황 및 사유'에 따르면 제약사가 의약품 공급을 중단할 경우 10일 전에 식약청에 보고하도록 의무화한 제도는 2010년 4월부터 시행됐다. 보고대상은 올해 7월 현재 복지부장관이 고시한 1425개 품목과 희귀의약품 263개 품목, 퇴장방지의약품 634개 품목 등 총 2322개 품목이다. 같은 달 기준으로 식약청에 공급중단 보고된 건수는 총 167건으로 집계됐다. 중단사유는 수익성 문제가 77건으로 가장 많았다. 이어 원료 수급차질 70건, 허가변경 12건, 약가 문제 등으로 안정적 공급 어려움 5건, 희귀의약품 국내 표시규정 준수 곤란 3건 등의 순으로 뒤를 이었다.2012-10-02 06:14:54최은택 -
국내 제약사 10곳, 약사법 위반 줄줄이 행정처분국내제약사들이 최근 보름새 전제조업무 정지 처분을 받는 등 식약청으로부터 무더기 행정처분을 받았다. 의약품 제조소 관리자 미채용, 제품 효능표기 과장 등 이유도 다양했다. 28일 식약청에 따르면, JW중외제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등 10개 제약사가 잇따라 행정처분을 받았다. 일진케미칼은 제조관리자 없이 의약품 제조소를 운영했으며, 일신아세틸시스텐인 품목의 시험지시 기록서를 거짓으로 작성했다. 식약청은 이 회사에는 전제조업무정지 3개월, 일신아세틸시스테인 등 7개 품목에 대해서는 3780만원의 과징금을 부과했다. 경진제약사, 웨일즈제약, 삼진제약, 아이월드제약 등 4개사는 '천왕보심단' 성분 제품을 판매하면서 허가된 범위 이상의 내용을 기재해 경진제약사와 한국웨일즈는 판매업무정지 1개월, 아이월드와 삼진은 광고업무정지 3개월 처분을 받았다. 네오바이오와 나노팜은 지난 1분기 생산실적 미보고로 각각 과징금 100만원과 200만원을 받았다. JW중외제약은 이다루주5mg의 외부포장에 표준코드가 아닌 구 바코드를 표시해 판매업무정지 15일과 위반사항에 대한 시정·교체 명령에 처해졌다. 한국맥널티는 향정신성의약품인 '퓨어에이드 나이퀼시럽'을 수출하면서 10일 이내에 식약청장에게 마약류수출입 상황보고서를 제출하지 않아 과태료 120만원을 받았다. 유나이티드제약에는 디티아이주200mg 외부포장에 상품코드 대신 물류코드를 표시해 15일의 판매업무정지 처분이 내려졌다.2012-09-29 06:19:50최봉영
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솔리리스 등 80품목 신규등재…48품목은 가격조정야간혈색소뇨증치료제 솔리리스 등 의약품 80개 품목이 다음달 1일부터 급여목록에 신규 등재된다. 또 기등재의약품 48개 품목은 약값이 조정되고, 20품목은 목록에서 삭제된다. 복지부는 28일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 변경 고시했다. 개정내용을 보면, 먼저 공급거부 논란이 제기됐던 솔리리스가 병당 736만629원에 신규 등재되는 등 의약품 80개 품목이 새로 급여목록에 진입한다. 반면 올스펜정 등 20개 품목은 품목허가 취소 등으로 급여목록에서 삭제된다. 다만 유통 재고를 감안해 대한루미날주10% 등 15개 품목은 내년 3월31일까지, 칼리오연질캡슐은 오는 12월31일까지 급여를 계속 적용하기로 했다. 이와 함께 기등재 의약품 등 41개 품목은 보험에서 인정하는 약값 상한가가 인하된다. 미드론정 등 10개 품목은 10월1일, 허셉틴주150mg 등 16개 품목은 11월 1일, 리스페탈퀵릿정 3개 함량은 2013년 8월1일부터다. 다음달 신규 등재되는 품목 중에서도 셀레콕스캡슐 등 8개 품목은 내년 2월부터 2016년 6월12일까지 약가가산이 종료되는 시점에 맞춰 순차적으로 약값이 하향 조정된다. 이에 반해 발트렙플러스에프정 등 7개 품목은 11월12일, 포사맥스플러스정 등 2품목은 2013년 3월1일부터 상한가가 인상된다.2012-09-28 13:50:14최은택 -
해외기관 국내 제약공장 실태조사시 보고 의무화해외 규제기관 등으로부터 공장 등의 실태조사를 받은 제약사가 실사전에 식약청에 관련 사실을 보고하도록 의무화 하는 방안이 추진된다. 해외기관의 실태조사 경향을 파악하고 국내제조소 이력관리 등 관리시스템을 구축하기 위해서다. 식약청은 이 같은 내용의 '국내 의약품 제조소에 대한 외국 규제기관 실사정보 공유 방안'을 추진 중이다. 28일 식약청에 따르면 그동안 WHO 백신 공급업체로 등록하기 위해 WHO 실태조사에 식약청이 참관한 바 있으나, 다른 해외규제 기관이 실시하는 실사에 대한 관리는 없었다. 식약청은 WHO 등 국제기구뿐 아니라 해외 GMP 규제당국이 실시하는 국내 의약품 제조업체에 대한 GMP 실태조사까지 확대해 관리하겠다는 것이다. 이를 통해 각 국의 실사경향 등을 분석해 관련업계에 제공하고, 향후 다른 해외기관의 실태조사 준비에 도움을 준다는 계획이다. 해당업체는 해외기관 실사시 2주전까지 이 같은 사실을 식약청에 보고하고, 실사 결과도 통보받은 후 2주내에 식약청에 알려야 한다. 식약청은 해외기관 실사 결과를 바탕으로 국내 미허가 품목인 경우 국내 허가에도 반영한다는 계획이다. 식약청은 이 같은 내용을 약사법시행규칙에 담아 오는 10월 복지부에 제출하기로 했다. 또 11월 시범 운영을 통해 운영상의 미비점을 보완한 뒤 본격 시행한다는 방침이다.2012-09-28 12:24:46최봉영
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중소도매 숙원사업 '물류조합', 내달부터 사업 개시70개 중소 의약품 도매업체들이 출자해 만든 한국의약품유통업협동조합(이사장 고용규)이 지난 26일 도매업 허가를 받고 내달부터 본격적인 공동구매 업무 등을 시작한다. 협동조합이 공동구매와 물류 위수탁 사업에 나서면서 조합에 참여하고 있는 중소 도매업체들의 경쟁력 확보에 도움을 줄 것으로 전망된다. 협동조합은 도매업허가를 받은 26일 서울성모병원에서 제1차 운영회의를 열고 앞으로 추진해야 될 당면과제에 대한 의견을 나눴다. 이날 조합은 10월부터 공동구매 업무를 개시하기로 하고, 길광섭 전 한국의약품수출입협회 상근 부회장을 고문으로 추대했다. 김창원 상근이사는 "공동구매로 의약품 수량이 많아지고 구매 횟수가 늘어나면 제약사로부터 의약품 단가를 낮출 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 공동구매에 따라 높은 유통마진을 확보한다면 창고평수 규제와 도도매, 마진인하 등으로 경영악화에 시달리고 있는 중소도매 업체들의 숨통이 트이는 계기가 될 것으로 보인다. 업계에서도 협동조합의 연간 의약품 규모가 2조원을 상회할 것으로 전망해 제약업계에 적지 않은 파급력을 미칠 것으로 분석하고 있다. 하지만 공동구매에 따른 마진확보가 예상보다 저조할 경우에는 조합원들의 공동창고 역할로만 그칠 것이라는 우려도 나오는 상황이다. 김 상근이사는 "앞으로 공동구매 실적이 쌓이면 중소기업진흥공단 등으로부터 출자와 대출이 가능해져 사업이 정상 궤도에 오를 것"이라고 전했다. 한편 한국의약품유통협동조합은 가나약품 등 전국 70개 도매업체들이 출자해 만든 단체로 지난 8월 29일 사업자등록을 마치고 이달 26일에는 도매업 허가를 받았다. 한해 예산은 9억 7000여만원이다. 지난 7월 12일에는 한솔CSN을 공동물류 위탁사업자로 선정하고, 사업 제반 준비를 마쳤다.2012-09-28 06:44:48이탁순 -
매출급감 '딜라트렌', 서방정으로 반전 기회 잡아약가인하 등으로 매출이 30% 이상 급감한 종근당의 최대 품목인 고혈압치료제 '딜라트렌'에 재도약의 호재가 생겼다. 신제형 허가에 따른 신규 시장 창출이 그것이다. 26일 식약청에 따르면, 종근당은 ' 딜라트렌SR'에 대한 시판허가를 받았다. 이 제품은 딜라트렌 서방정이다. 기존 제품은 1일 2회 복용해야 하지만 서방정은 1회 복용으로 같은 효과를 낼 수 있다. 한 때 딜라트렌은 700억원 가량의 연간 매출을 올리며 승승장구하던 품목이었다. 특허만료 이후에도 매출은 상승 곡선을 그렸을만큼 종근당 효자품목이다. 하지만 올해 연이은 약가인하에 따라 50억원 가량의 월 매출이 30억원대로 급락했다. 딜라트렌 서방정의 경우 편의성이 증대된 1회 복용이라는 점을 무기로 기존 제네릭 제품에 비해 차별화 전략을 펼칠 수 있을 전망이다. 서방정 출시가 매출 상승의 기폭제가 될 것으로 기대되는 가운데 한 가지 우려되는 점이 있다. 당초 회사측에서 개량신약 허가를 염두해 두고 개발됐으나, 식약청은 이를 자료제출 의약품으로 허가했다. 비록 개량신약의 지위를 얻지는 못했지만 기존 제품에 비해 다양한 라인을 갖출 수 있다는 점에서 서방정 출시가 딜라트렌 매출에 힘을 실어줄 전망이다.2012-09-28 06:44:46최봉영
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