해열진통제로 사용되는 니메술리드 제제의 적응증 중 골관절염이 삭제된다. 또 다른 적응증도 1차 치료제로 사용이 제한된다. 24일 식약청은 이 같은 내용의 허가사항 변경내용을 해당 업체 등에 통보했다. 유럽 의약품청(EMA)에서 '간독성 위험 증가'를 이유로 허가사항을 변경한 데 따른 후속 조치다. 먼저 장기복용이 요구되는 골관절염 적응증의 경우 간독성 위험성도 그만큼 커져 삭제하기로 했다. 또 같은 계열의 비스테로이드 계열 제품을 복용할 경우 간독성 위험성이 발견되지 않은 점을 감안해 1차 치료제로 사용을 제한하기로 했다. 사용상 주의사항에는 흔하게 간효소가 증가한다는 내용이 신설됐다. 현재 니메술리드 제제는 동국제약, 경동제약 등 18개 업체가 각각 1품목씩 허가받았다. 이번 변경지시와 관련해 의견이 있는 업체나 단체는 내달 4일까지 의견을 제출해야 한다.

WHO가 ' 프리베나13'의 사전인증을 50세 이상 성인까지 확대 승인했다고 24일 밝혔다. 화이자의 폐렴구균백신 프리베나13은 지난 2010년에 세계보건기구로부터 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영& 8729;유아 및 소아에서 침습성 폐렴구균 질환의 예방을 목적으로 사전인증을 획득한바 있다. 루이스 호다 화이자 백신 글로벌 의약품 개발부와 의학부 총괄은 "프리베나13은 세계보건기구 사전인증을 획득한 유일한 성인 대상 폐렴구균백신"이라며 "이번 확대 승인은 개발도상국의 50세 이상 성인에게 새로운 예방 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 세계보건기구의 사전인증은 질병 부담이 높은 질환과 관련된 의약품이 품질과 안전성, 유효성 측면에서 국제 기준에 부합한다는 것을 인증하는 것이다. 이번 사전인증획득으로UN관련 기관에 만 5세(72개월 미만)까지의 영& 8729;유아 뿐 아니라 전 세계 50세 이상 성인을 대상으로 1회용 바이알의 형태로 프리베나13을 공급할 수 있게 됐다. 세계보건기구의 사전인증은 백신을 비롯해 모든 의약품을 사전 인증하는 데에 있어서 동일한 기준을 적용하고 있다. 한편 프리베나13은 50세 이상의 성인에서 백신에 포함된 13개의 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환의 예방하는 백신으로 지난 5월 식약청으로부터 허가 받았으며 6월12일 국내 출시됐다.

CJ제일제당(대표 김철하)은 24일 스위스 Helsinn Healthcare SA사(이하 ‘헬신’)와 항암 화학요법제 치료에 따른 구역·구토 예방 복합제 'Netu-Palo FDC' 국내 독점판매에 대한 라이센싱 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약을 통해 CJ제일제당 제약사업부문은 헬신사로부터 'Netu-Palo FDC'를 독점적으로 공급받아 국내 허가신청 및 판매를 진행할 예정이다. 헬신사에서 '알록시주'를 도입해 판매 중인 CJ제일제당 제약사업부문은 이번‘Netu-Palo FDC’ 도입을 통해 항구토제의 후속 파이프라인을 확보하게 됐다. 'Netu-Palo FDC' 는 구역·구토를 억제하는 것으로 알려진 Neurokinin-1(NK-1) receptor antagonist 계열의 Netupitant와 serotonin-3 (5-HT3) receptor antagonist 계열의 Palonosetron 성분이 포함된 복합제다. 현재 이 품목은 미국에서 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역·구토 예방을 적응증으로 하여 임상 3상을 진행하고 있다. 향후‘Netu-Palo FDC’는 1회 복용으로 항암 화학요법제 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역 구토를 예방할 뿐만 아니라 복용 편의성 또한 증진시킬 수 있을 것으로 기대된다. 강석희 대표는 "향후 항암 보조요법 치료제 시장에서 CJ의 경쟁력을 강화하여 시장 지위를 더욱 공고히 해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 헬신사는 스위스 루가노에 위치한 항암 보조요법 치료제 개발 전문 제약사로, 항구토제‘알록시주’개발을 통해 임상개발 능력을 인정받았다.

허가-특허 연계제도를 위한 특허목록 등재가 현재까지 90건이 이뤄진 것으로 나타났다 특허 목록에 이름을 올린 제약사는 20여개로 수재현황은 다국적제약사가 아닌 국내 제약사인 종근당이 가장 많았다. 21일 식약청 그린리스트를 살펴본 결과, 총 등재건수는 90건이었다. 이는 전체 신청 970여건 중 10%에 해당되는 수준이다. 등재건수가 가장 많은 제약사는 10건을 등재한 종근당이었으며, 노바티스 8건, 광동제약 7건, MSD 6건, BMS 6건 순으로 뒤를 이었다. 종근당은 사이폴엔연질캡슐, 캄토벨, 프리그렐, 브리디닌정, 헤라클로건조시럽 등에 대한 특허를 등재했다. 노바티스는 엑셀론패치제와 캡슐제에 대한 특허를 등재했으며, 광동제약은 광동우황첨심원, 광동비타씨큐정, 광동원탕 등을 등재했다. 또 등재된 품목 중 블록버스터는 바라크루드, 에피언트, 오마코, 신바로, 카나브 등이 포함됐다. 휴온스 '카이닉스2점안액'은 특허가 2031년 10월 28일까지로 등재돼 등재 품목 중 특허 기간이 가장 많이 남았다. 가장 짧은 품목은 한국MSD '크릭시반캡슐'로 올해 11월 3일로 특허가 만료된다. 지난 6월 15일 이후 특허등재 신청을 만료한 뒤 약 세달동안 90건이 등재돼 등재 완료는 올해 내로 완료하기 어려울 전망이다. 다만 내년부터 허가-특허 등재를 위한 부서가 새로 신설돼 지금보다 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.

급여 필요성은 인정받았지만 가격의 장벽을 넘지 못하고 문턱에서 좌절했던 비엘앤에이치의 뮤타플로가 최근 급여적정 판정을 받았다. 바이오 오리지널 의약품인 JW중외제약의 악템라는 조건부급여로 공단과의 협상 기회를 얻었다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회(급평위)는 지난 주 정기회의를 갖고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정여부를 심의하고 이 같은 결과를 내놨다. 비엘앤에이치의 궤양성 대장염 재발방지약 뮤타플로는 2010년 급평위가 급여 필요성을 인정해 조건부급여 판정을 내렸었지만 가격이 맞지 않아 급여 문턱에서 좌절된 바 있다. JW중외제약 류마티스 관절염 치료제 악템라는 조건부급여 판정을 받아, 업체 가격 수용여부에 따라 공단과의 협상 기회가 주어진다. 악템라는 '바이오 오리지널 신약'이라는 타이틀로 지난 4월 식약청으로부터 시판을 허가받았다. 이와 함께 먼디파마의 마약성 진통제 옥시넘주도 조건부급여 판정을 받아 건보공단과의 약가협상 기회를 얻었다. 이들 신약들은 앞으로 두 달 간 공단과 약가협상을 벌인 뒤 협상 결과에 따라 급여 등재가 최종 결정된다.

|국민의 공복 공직약사들을 만나다| [6] "메탄올, 탤크 파동 등 식약청 이슈가 국가적인 문제로 발전하는 경우가 많아요. 만에 하나 있을 수 있는 실수도 경계해야 하는 이유죠." 식약청 이슈는 대형 사건으로 이어지기 십상이다. 식품이나 의약품 등 국민의 안전과 직접 연관되기 때문이다. 특히 생명과 바로 직결되는 분야인 의약품 관련 업무에는 전문지식을 요하는 일이 많다. 약사인력이 주축이 될 수 밖에 없는 이유다. 전체 1400여명의 직원 중 약 20% 가량인 300여명의 약사가 근무할 정도로 정부 부처 중 약사의 비중이 가장 높은 곳도 식약청이다. 식약청이 외청으로 분리되기 전에는 사실 약사가 많지 않았다. 하지만 지금은 의약품 관련과가 세분화되면서 그 수도 많이 늘었다. 마약류관리과 김성진(중앙약대) 과장은 1991년 보사부(현 보건복지부)에 입사해 식약청에서 근무하고 있다. 의약품 분야에서 일어났던 대형 사건은 메탄올 파동이나 탤크 파동 등이 대표적이다. 김 과장은 이런 대형사건이 터질 때 마다 관련 부서에 근무하고 있어 고생이 심했다. "메탄올 파동 때 허가 파트에 있었고 탤크 파동 때는 의약품관리과에서 관련 업무를 맡고 있었어요. 당시 파동 진화를 하느라 진땀 좀 뺐죠. 그 때 생각만 하면 아직도 아찔해요." 식약청 업무가 이처럼 국민에게 영향을 크게 미치는 일이 많기 때문에 업무도 항상 신중해야 한다. 이 때문에 여기서 나오는 성과물인 정책은 그에게는 일종의 '낙'이다. "의약품안전관리원 설립이나 DUR 등 안전관리 정책이 현장에 적용되는 등 성과가 성과가 나왔을 때 보람을 많이 느껴요. 국민의 안전이나 보건을 위해 일조했다고 생각하기 때문이죠." 식약청 업무가 국가적인 발전을 위해서 중요한 부분을 차지하지만 자칫하면 국민적인 지탄을 받는 경우가 많은만큼 공무원이라는 자긍심이 없어서는 안 된다는 것이 그의 지론이다. 그가 공무원을 선택한 이유도 이와 무관치 않다. "집안 어른이 공직에 계셨는데 남자로 태어나서 국가의 녹을 먹어봐야 한다는 그런 말을 많이 들어왔어요. 약국에서 1년을 근무해 봤는데 공무원 조직에서 약사의 새로운 영역을 개척하고 싶어 이 길을 선택하게 됐죠." 그는 꿈꾸는 새내기 약사들에게 공직을 적극 추천한다. 하지만 반드시 생각해야 할 것이 하나 있다고 강조한다. "공직은 생계를 이어가기 위한 직업의 행태가 돼서는 안 된다는 거죠. 공직약사는 약사이기 때문에 국민보건 향상을 위하겠다는 마음가짐이 반드시 필요해요. 그것이 공직약사에게 필요한 덕목입니다."

제일약품이 자누비아 제네릭 개발에 착수했다. 21일 식약청에 따르면, 제일약품은 '시타글립틴인산염수화물'에 대한 생동성시험 승인을 받았다. 이 성분의 제품명은 자누비아로 당뇨약 시장 1위 제품이다. 자누비아 제네릭 개발은 이번이 최초다. 제일약품은 자누비아와 메트포민 복합제인 자누메트에 대한 제네릭도 동시에 개발한다. 제품 개발을 완료해도 제품이 허가되기까지는 상당 시일이 걸릴 것으로 전망된다. 자누비아의 재심사 기간 만료가 내년 9월로 예정돼 있기 때문이다. 자누비아는 당뇨약 시장 매출 1위를 기록하고 있는 제품인만큼 제일약품을 시작으로 상당수 국내사들이 제네릭 개발에 뛰어들 것으로 전망된다. 한편, 자누비아는 월 처방액은 80억원에 달하며 이 같은 추세로 봤을 때 연간 800억원 이상의 매출 실적을 올릴 것으로 기대된다.

캡슐 형태로만 발매돼 있는 멜록시캄 시장에 구강붕해정이 등장할 전망이다. 20일 식약청에 따르면, 엔엠제약은 '알펙스 멜록시캄 오디티'와 '모빅캡슐'의 생동성 평가를 위한 임상 1상을 허가받았다. 소염진통제인 멜록시캄 성분의 의약품은 현재 캡슐 형태로만 발매돼 있으며, 구강붕해정은 시장에 없다. 이 제품은 스위스 알펙스 파마사가 개발했으며, 구강붕해정 소염진통제로는 전세계에서 유일한 것으로 알려졌다. 구강붕해정은 약 20초 전후로 입안에서 용해되므로 최고혈중농도에 도달하는 시간이 매우 빠른 게 장점이다. 또 위에서 붕해되지 않아 위장관 부작용을 일으키는 COX-2 저해제인 기존 멜록시캄제제의 단점을 보완할 것으로 보인다. 한편 멜록시캄 오리지널 품목은 베링거인겔하임 모빅이며, 약 70여개 제네릭이 발매돼 있다. 멜록시캄 제제 시장 규모는 2010년 기준으로 약 400억원 가량을 기록했다.