[국내개발 조루치료제 발매시기는?] 국산 조루치료제 발매가 임박했다. 세계적으로 얀센 '프릴리지'에 이어 두번째다. 현재 CTC바이오를 비롯한 5개업체가 조루치료제 임상을 마무리하고 허가신청에 돌입했다. 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등이 공동임상에 참여했다. 이중 휴온스와 CTC바이오는 지난주 허가신청을 마무리했다. 제일약품, 진양제약, 동국제약 등도 조만간 허가신청을 진행할 것으로 보인다. 하지만 국내 개발 조루치료제 5품목의 허가신청 시점은 각각 달라도 발매시기는 동일할 것으로 전망된다. 발기부전약에 이어 조루치료제도 '오·남용우려의약품' 지정 절차를 밟아야 하기 때문이다. 따라서 다른 품목과 달리 조루치료제 허가신청 시기는 큰 의미를 지니지 않을 것이라는 설명이다. 최초 허가를 받은 품목이 60일간 오남용우려 지정 절차를 진행한 이후 똑같이 발매가 되기 때문이다. 즉, 조루치료제의 경우 시장선점 효과는 없을 것으로 관측된다. 현재 조루치료제 컨소시엄을 구성하고 있는 국내 제약사들은 연내 발매에 기대를 걸고 있다. 허가기간을 2개월 정도로 예상하고 있기 때문이다. 만일 10월말까지 품목 허가가 가능하다면 올해 출시도 가능할 것으로 보인다. 이들이 개발중인 조루증치료제는 우울증 치료에 사용되고 '클로미프라민' 성분을 조루치료에 접목한 용도변경 개량신약이다. 시장성공가능성에도 기대감을 숨기지 않고 있다. 조루치료제를 개발하고 있는 제약사 관계자는 "약가를 받지 않아도 되기 때문에 연내 발매는 가능한 시나리오"라며 "경쟁력이 있는 약효군이라는 점에서 효자품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 조루치료제 개발을 주도한 CTC바이오는 발기부전치료제에 이어 해외시장 진출에도 주력한다는 방침이다. CTC바이오 전홍렬 박사는 "발기부전치료제의 경우 현재 24개국과 수출계약을 맺었다"며 "조루치료제도 시판 허가 후 해외 판매 및 라이센싱 공급을 진행할 계획"이라고 말했다. 한편 조루치료제 프릴리지는 지난해 20%정도 감소한 37억원대 매출을 기록하면서 하락세가 이어지고 있다.

셀트리온제약이 당뇨병치료제인 치옥타시드 개량신약 개발에 착수했다. 3일 식약청에 따르면, 셀트리온제약은 피페라진다이피옥트산정에 대한 임상 1상을 허가받았다. 셀트리온제약은 경희대학교병원에서 건강한 피험자를 대상으로 치옥트산제제와 피페라진다이치옥트산 제제 2종의 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 임상을 진행하게 된다. 피페라진다이치옥트산은 셀트리온제약이 지난 2009년 조성물 특허를 받은 성분이다. 특허에서 개발된 물질들은 기존에 알려진 물질들에 비해 안정성과 용해도가 크게 향상됐다는 것이 회사측의 설명이다. 현재 치옥타시드 개량신약의 경우 부광약품 등 일부 국내제약사가 임상을 진행하거나 완료한 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 향후 당뇨 시장을 놓고 셀트리온 등 국내사들의 개량신약 경쟁이 가속화 될 전망이다. 한편, 셀트리온제약은 당뇨 외에도 다양한 질환군에서 개량신약을 개발 중인 것으로 나타났다. 회사측은 매년 1~2개 정도의 개량신약 개발을 위한 임상시험에 착수한다는 계획이다.

전립선비대증치료제 시장에서 하루날디(아스텔라스)-카두라XL(화이자)-자트랄XL(사노피) 등 수입약 삼총사가 올해 일괄 약가인하 영향으로 부진을 면치 못하고 있다. 독보적 1위를 달리고 있는 하루날디가 10% 이상 매출이 감소했고, 카투라XL과 자트랄XL은 국내 제약사에게 역전당했다. 3일 IMS데이터 자료에 따르면 지난 2분기 전립선비대증치료제 시장에서 하이트린(일양약품)과 트루패스(JW중외제약)가 하루날디에 이어 깜짝 2·3위를 차지했다. 하이트린과 트루패스의 선전은 지난 4월 일괄 약가인하로 하루날디와 카두라XL, 자트랄XL이 30% 이상 약가가 떨어졌기 때문이다. 하이트린은 20% 정도로 다른 경쟁사보다 약가인하 폭이 적어 매출순위 4위에서 2위로 점프했다. 지난 2009년 발매 이후 이렇다할 모습을 보이지 못했던 트루패스는 다른 제품들이 약가인하 영향을 받는 동안 홀로 매출성장에 성공하며 하이트린에 이어 3위에 올랐다. 하이트린과 트루패스의 매출 차이는 약 500만원 정도여서 하반기 2위 자리를 놓고 두 약품의 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 올해 새로 진입한 플리바스(동아제약)는 아직 선발 약품보다는 매출이 저조하지만 빠르게 점유율을 늘리며 4위 그룹을 압박하고 있다. 전립선비대증치료제 시장은 지난 5년동안 10% 이상 성장하며 국내 제약업체들이 눈독을 들이고 있는 주요 시장이다. 건강보험심사평가원에 따르면 전립선비대증 환자의 총 진료비가 2006년 555억원에서 2010년 930억원으로 5년동안 67%가 증가했다. 이처럼 시장수요가 점점 늘고 있는 가운데 기존 제품들의 특허만료와 약가인하, 신제품 도입이 많은 변화를 가져올 것으로 예상되고 있다. 여기에 시알리스가 전립선비대증 적응증을 추가로 획득하는 등 기존 발기부전치료제도 시장 진입에 불을 켜고 있어 치열한 싸움이 예고되고 있다.

의약품 재분류로 분류가 변경된 제품을 출고할 경우 외부포장에 이를 안내하는 스티커를 부착해야 한다. 31일 식약청은 의약품 재분류 품목 확정에 따라 이 같은 내용의 '허가사항 변경 및 시장유통품 표시기재 등 후속조치'를 공개했다. 분류가 전환된 성분에 대한 신규허가 시 재분류 시행일 이전에는 기존 허가사항대로 허가하되, 기허가 품목의 허가사항 변경지시와 동일한 내용을 이행토록 하기로 했다. 또 기존 유통품 중 시행일 이후 잔여 품목에 대해서는 외부포장에 분류 변경을 안내하는 스티커를 부착해야 한다. 부착 요령은 종전 분류 표시사항 옆이나 위·아래에 종전 분류 표기를 가리지 않도록 해야 한다. 유예기간 중 제품을 출고할 경우에도 시중 유통품과 동일한 요령으로 외부포장에 분류 변경 스티커를 부착해야 한다. 동시분류로 인해 새로 추가되는 분류의 품목을 신규허가시 재분류 시행일 이전에도 생산·수입할 수 있도록 했다. 단 판매는 재분류 이후에 할 수 있다. 유예기간 중 제조·수입해 시행일 이후 출고되는 제품은 변경대비표, 새로운 제품설명서 등에 변경된 허가사항을 추가로 첨부해 유통해야 한다. 재분류 후속조치로는 공시일로부터 6개월 후인 내년 3월 1일부터 허가사항이 변경된다.

투자자들의 제약업계 실적 개선에 대한 기대감이 상승하고 있는 모습이다. 데일리팜이 36개 코스피제약사의 8월 시가총액을 집계·분석한 결과 시총이 7월대비 6.6% 상승, 10조원을 돌파하며 하반기가 시작된 7월, 8월 두달 연속 주가가 상승했다. 시총이 하락한 곳은 제일약품, 한올바이오파마, 부광약품 등 6개사에 불과했으며 우리들제약, 이연제약, 동성제약 등 13개사는 전월대비 10% 이상 올랐다. 일괄 약가인하의 여파로 상반기 심각한 실적 타격을 입었던 제약업계에 단비같은 소식이다. 주가가 가장 많이 오른 회사는 정치 테마주로 꼽히는 우리들제약으로 이회사는 전월대비 시총이 무려 83.6% 상승했다. 우리들제약은 지난달 16일부터 동월 23일까지 3번의 상한가를 포함, 상승랠리를 이어왔다. 이는 얼마전 한 여론조사기관의 대선주자 선호도 조사에서 박근혜 후보와 문재인 후보의 지지율이 4.5%까지 좁혀진 것으로 나타나면서 문제인 테마주도 영향을 받은 것으로 판단된다. 급기야 24일 한국거래소는 주가급등 조회공시를 요구했고 사측이 '별다른 사유가 없다'고 밝히면서 주가 상승이 사그라들었다. 이연제약의 상승세도 눈에 띈다. 이 회사는 전월대비 40% 가량 시총이 올랐다. 원료 의약품의 수출과 지속적으로 시장 확대가 예상되는 도입 의약품을 보유하고 있다는 점을 주가 상승의 원인이 된 것으로 분석된다. 봉독화장품인 '에이씨케어 워터에센스'를 허가 받고 8월부터 중국 현지에서 판매를 시작한 동성제약도 약 30%의 시총 상승률을 기록했다. 반면 제일약품은 주가에 무시못할 타격을 입었다. 전월대비 시총이 무려 30% 하락했다. 이는 최근 대차거래잔고와 공매도가 급증한 것이 주가에 영향을 준 것으로 추정된다. 대차거래잔고는 기관투자자 등으로부터 주식을 빌리는 것으로 빌린 주식은 주로 공매도를 하는데 사용된다. 지난 16일 이후 이 회사의 대차거래잔고와 공매도는 급증했다. 지난달 초까지 1만5000주 내외였던 제일약품의 대차거래잔고는 지난달 말에는 18만주 수준까지 증가했다. 이밖에도 증권가에서는 제일약품의 비즈니스모델이 약가인하 정책에 취약, 실적악화에 대한 우려가 주가하락으로 이어졌다는 분석도 나오고 있다. 그러나 증권가는 전체 제약업계 주가의 흐름은 앞으로 상승세를 이어갈 것으로 보고 있다. 이승호 우리투자증권 애널리스트는 "4월 약가인하후 제약업종 실적 최저점을 확인했다"며 "하반기 규제 정책 공백과 2013년 기저 효과에 따른 실적 모멘텀으로 인해 제약사들의 주가는 호조를 보일 것"이라고 예상했다.

세계 최초 항체 바이오시밀러가 이달부터 시장에 나서면서 류마티스 관절염을 주타깃으로 하는 관련 의약품 시장에도 변화가 예상된다. 셀트리온의 램시마주는 오리지널 레미케이드 현 가격의 35% 인하된 가격으로 급여가 적용돼 이달부터 본격적인 영업에 나선다. 이에 따라 휴미라(애보트)-레미케이드(얀센)-엔브렐(화이자) 3강 구도에 램시마가 새로 가세해 류마티스 관절염 항체 시장이 뜨거워질 전망이다. 지난달 31일 셀트리온에 따르면 '램시마주100mg'이 오리지널 레미케이드 현 가격의 35% 수준인 37만891원의 약가를 받고 이달부터 병의원 영업에 돌입한다. 레미케이드가 경쟁약물인 휴미라-엔브렐보다 1년 약값이 저렴하다는 점에서 일단 램시마가 세 약물보다는 가격 경쟁력에서 우위를 점할 것으로 보인다. 현재 본인부담금(약가의 10%)을 감안한 레미케이드 1년 약값은 70~80만원 수준이며, 휴미라가 105만원, 엔브렐이 127만원 정도다. 램시마는 이보다 싼 50~60만원대에서 환자의 1년 약값이 결정될 것으로 전망된다. 하지만 새로 바뀐 약가 규정에 따라 오리지널 레미케이드 역시 30% 약가인하가 예정돼 있어 램시마의 시장진입이 쉽지 만은 않을 것으로 보인다. 얀센 측이 이번 약가인하를 그대로 수용한다면 오는 12월부터 레미케이드는 종전보다 30% 싸진 39만412원에 처방된다. 램시마와는 겨우 2만원 차이밖에 나질 않는다. 이에 따라 셀트리온 측은 현재 보험급여가 되지 않는 환자에게 약을 저렴하게 공급하는 전략으로 수익을 올린다는 복안이다. 지난달 MOU를 체결한 한국의료지원재단을 통해 1인당 9만7603원의 약값을 지원해 비급여 환자들의 경제적 부담을 낮추겠다는 것이다. 이렇게 되면 비급여 환자들은 현재 오리지널 가격보다 49% 저렴한 한병당 27만3288원에 사용할 수 있게 된다. 31일 약가 관련 컨퍼런스콜에서 김형기 셀트리온 부사장은 "우리나라 류마티스관절염 환자 약 30만명 가운데 1~2% 수준인 3021명(2009년 심평원 자료)만이 생물학적제제를 처방받고 있다"며 "보험급여가 되지 않는 중증 이하 환자에게도 처방된다면 시장은 훨씬 커질 것"이라고 말했다. 이에 따라 셀트리온이 얼마만큼 비급여 환자를 모으냐에 따라 높은 실적을 기대할 수 있을 것으로 보인다. 한편 휴미라, 레미케이드, 엔브렐은 올 상반기까지 각각 146억(전년 동기 대비 40.6%), 141억(35.2%), 124억원(89%·이상 IMS데이터 기준)의 매출을 올리며 승승장구하고 있다. 이처럼 시장규모가 점차 확대되는 가운데 램시마와 같은 후발주자들이 얼마나 선전할 지도 주목거리다. 램시마말고도 앞으로 오렌시아(BMS), 악템라(JW중외제약), 심포니(얀센) 등 신약들이 시판허가를 받고 출시 대기 중에 있다.

휴온스(대표 윤성태)는 31일 경구용 조루치료제 프리라민정 15mg(클로미프라민염산염)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 휴온스와 씨티씨바이오가 국내 최초 출시를 목표로 개발해온 프리라민은 지난 2010년 식약청으로부터 임상시험계획 승인을 받은 이후 지난 6월 최종적으로 임상3상 시험을 완료했다. 임상 3상 시험은 서울시내 서울성모병원 등 수개의 종합병원과 실제 환자를 대상으로 진행됐다. 시험을 진행한 가톨릭의대 가정의학과 김철민 교수는 "임상 2상의 결과에서 나타난 것처럼 조루증세에 대한 사정지연 효과가 탁월하며 부작용도 거의 없다"고 말했다. 대한남성과학회의 2008년 조사결과에 따르면 국내 조루증의 유병률은 27.5% 이상으로 500만 명 정도의 대상자가 있는 것으로 판단된다. 이에 따른 조루치료제 세계시장은 약 50억 달러, 국내시장은 약 3000억 원 규모로 추산된다. 특히 경구용 조루치료제는 존슨앤존슨에서 개발한 프릴리지(Priligy)가 유일해 프리라민의 성공적 진입이 기대된다는 설명이다. 회사 관계자는 "임상 3상에서 예상했던 대로 사정 지연효과가 충분히 나타나 합격점의 결과보고서를 받아냈다"며 "빠르면 금년 하반기에 출시할 수 있을 것으로 기대하며, 경쟁제품과는 비교할 수 없는 가격경쟁력으로 조루치료제 시장을 선도하겠다"고 밝혔다.

일괄 약가인하로 어느때보다 부침이 심했던 올 상반기 의약품 시장에서는 최근 제약산업 흐름이 확연히 나타났다. 백신과 바이오의약품, 복합제의 약진이 두드러진 반면 특허만료와 약가인하 태풍을 맞은 과거 블록버스터 합성의약품은 추락했다. 31일 IMS데이터를 토대로 작년 2분기와 올해 2분기를 비교해 분기매출 30억원 이상 제품의 증감률을 분석한 결과, 바이오의약품과 복합제의 강세가 올 상반기 의약품 시장을 휩쓸었다. 반면 싱귤레어 등 특허만료 오리지널 제품과 베이슨 등 일괄 약가인하 제품들은 부진을 면치 못했다. 먼저 증감률이 높았던 제품은 노보세븐 RT(364.4%↑), 서바릭스(168.7%), 미쎄라(155.4%↑), 카나브(149.3%↑) 등으로 나타났다. 작년 1월 출시된 노보세븐RT는 기존 노보세븐을 대체하면서 성장률이 높게 나타났다. 이 제품은 다른 혈우병치료제와 달리 실온 보관이 가능하다는 점과 주입량이 줄어들었다는 점이 시장에 호평을 받고 있다. 서바릭스는 올 상반기 자궁경부암백신이 인기를 끌면서 폭풍 성장했다. 이런 이유로 또다른 자궁경부암백신 가다실도 증감률 상위순위에 랭크됐다. 빈혈치료제 미쎄라는 만성신질환 환자들에게도 보험급여가 확대되면서 호조를 이루고 있고, 국산 첫 고혈압신약 카나브는 작년 3월 발매 이후 엄청난 영업력으로 고공성장을 거듭하고 있다. 작년 3월 대웅제약과 한국얀센의 코프로모션으로 매출증가가 뚜렷한 진통제 울트라셋이알(119.9%↑), 빈혈치료제 에스포젠(116.2%↑), 성장호르몬제 그로트로핀2(64%↑) 등 국산 바이오의약품들도 성장세가 눈에 띄었다. 이밖에 작년부터 이어온 복합제 열풍이 올 상반기에도 이어갔다. 고혈압 복합제 트윈스타(70.2%↑), 당뇨복합제 자누메트(69.3%↑), 가브스메트(64.6%), 고지혈증복합제 바이토린(68.1%) 등 여러 질환군에서 복합제의 선전이 두드러졌다. 14개 상위 증감률 제품 가운데 바이오의약품(백신 포함)은 7개, 복합제는 5개로 최근 의약품 시장의 유행을 반영했다. 이들과 달리 최악의 상반기를 보낸 제품은 특허만료 오리지널과 일괄 약가인하 제품이 주를 이뤘다. 작년 12월 제네릭 시장이 열린 싱귤레어(-45.1%)는 매출 절반이 사라졌다. 또 최근 제네릭 품목이 쏟아져 나온 가스모틴(-41.1%), 가나톤(-35.4%), 코아프로벨(-33.7%), 아마릴엠(-32.2%), 아프로벨(-30.2%)은 제네릭 출시에 따른 약가인하와 경쟁품목들에 밀려 매출이 둔화됐다. 지난 4월 일괄 약가인하의 영향을 받은 제품은 베이슨(-41.5%), 안플라그(-36.8%), 사이톱신(-32.7%), 메로펜(-31.1%), 자트랄XL(-30.3%) 등으로, 최근 부진에 힙입어 약가인하 비율보다 매출이 더 떨어졌다. 올해 출시 15년차를 맞은 당뇨병치료제 '베이슨'은 떨어진 매출을 구강붕해정으로 업그레이드한 '베이슨에프디티'로 만회할 계획이다. 복합제 출시와 제네릭 홍수로 춘추전국시대를 맞고 있는 골다공증치료제 시장에서 악토넬(-33%)은 위기를 맞고 있다. 악토넬도 이를 방어하기 위해 이달초 특수코팅 장용정 제형으로 새 옷을 입은 악토넬EC를 출시하기도 했다. 2008년부터 5년 동안 매출 순위를 1위를 지켰던 플라빅스는 이제 역사의 뒤안길로 사라지는 모양새다. 작년 1000억 매출 그룹에서 탈락한 플라빅스는 올해는 순위가 더 밀려날 것으로 전망된다.