오는 11월부터 편의점 판매가 허용되는 ' 안전상비의약품'은 타이레놀정500mg 등 일반약 13개 품목이 유력해 보인다. 하지만 개정 약사법이 20개 이내로 숫자를 정하고 있어 더 확대될 가능성도 배제할 수 없다. 앞으로 구성될 품목선정위원회가 중요한 이유다. 3일 개정약사법에 따르면 '안전상비의약품'은 '일반약 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단해 사용할 수 있는 품목'으로 정의됐다. 구체적인 품목은 성분과 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매 편의성 등을 고려해 20개 품목 이내 범위에서 복지부장관이 고시로 정하도록 했다. 이와 관련 임채민 복지부장관은 지난 2월 국회 답변에서 '안전상비의약품' 품목선정위원회를 구성하겠다고 밝혔다. 품목선정의 공정성과 객관성을 확보하기 위한 방편인데 이 위원회는 법령상으로는 반드시 구성해야 할 필요가 없는 셈이다. 복지부는 위임규정이 없기 때문에 위원회 구성과 의사결정 절차 등을 담은 규정을 예규 형태로 마련할 것으로 보인다. 이에 앞서 복지부와 약사회는 전향적 협상을 통해 해열진통제(타이레놀 4개,부루펜 1개), 감기약(판콜 3개, 판피린 2개), 소화제(베아제 5개, 훼스탈 6개), 파스(제일쿨파프 2개, 신신파스에이 1개) 등 4개 효능군 24개 품목을 '안전상비의약품' 후보군으로 선정했다. 이중 유통실적이 있는 품목은 타이레놀(4개), 부루펜(1개), 판콜(1개), 판피린(1개), 베아제(2개), 훼스탈(2개), 제일쿨파프(1개), 신신파스에이(1개) 등 13개다. 복지부와 약사회는 이들 품목을 선별하는 과정에서 세부기준과 일반기준을 마련했다. 세부기준에서는 오남용 우려, 안전성 이슈, 심각한 부작용 위험, 연령.병용금기, 특수제형, 특수투약경로 등을 감안한 배제항목이 담겼다. 또 일반기준에는 미국의 OTC 모노그래프를 참고해 일반 국민에게 널리 알려진 일반약 중 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내 생산 및 공급실적이 있는 제품으로 제한을 뒀다. 복지부 정경실 의약품정책과장은 품목선정위에서도 일단 이 기준을 준용할 계획이라고 말했다. 하지만 이 기준은 복지부와 약사회 양자간 협의내용이어서 의료계와 시민소비자단체, 전문학회 추천 위원들이 이견을 제기할 가능성도 없지 않다. 특히 24개 품목 중 공급내역이 없는 11개 제품을 포함시킬 지 여부가 초점이 될 것으로 보인다. 해당 제약사에 의사를 물어 생산 유통하겠다는 답변이 나올 경우 논리적으로 배제시킬 명분이 없기 때문이다. 더욱이 약사법이 품목수를 20개 이내로 명시한 마당에 위원회가 13개를 고수할 이유도 없어 보인다. 이럴 경우 미국의 OTC 모노그래프를 참조한 일반기준은 무력화 될 수 밖에 없다. 이에 대해 정 과장은 "논의의 출발점은 13개가 되겠지만 위원회 논의과정에서 일부 변경될 가능성도 배제할 수 없을 것"이라고 말했다. 그는 "지난해 일반약 의약외품 전환 때도 생산실적이 없었던 제품이 제도 시행 후 생산을 재개한 경우가 있었다"면서 "이런 사례가 참조될 수 있을 것"이라고 설명했다. 품목선정위원회는 의약계, 시민단체, 소비자단체 등의 추천을 받아 이달 중 구성될 예정이다.

내년 1월부터 모든 의약품의 허가·신고 유효기간이 5년으로 일괄 지정된다. 5년 단위로 허가 또는 신고를 갱신해야 한다는 얘기다. 다만, 제도시행 이전에 허가받았거나 신고를 마친 품목은 오는 2018년부터 2023년 사이에 식약청장이 고시로 갱신기간을 지정하기로 했다. 2일 국회 본회의를 통과한 개정약사법에는 편의점에서 판매하는 ' 안전가정상비의약품' 외에도 의약품 ' 품목허가갱신제' 도입내용이 포함돼 있었다. 개정내용을 보면, 내년 1월1일부터는 모든 의약품의 품목허가와 품목신고 유효기간이 5년으로 정해진다. 단, 원료의약품과 수출만을 목적으로 생산하는 수출용의약품, 기타 복지부령으로 정하는 의약품은 제외다. 개량신약 등 재심사대상 자료제출 의약품은 이 기간이 끝난 후부터 5년 유효기간이 적용된다. 이와 함께 내년 1월 이전에 허가받았거나 신고한 의약품은 2018년 1월부터 2023년 12월 사이에 식약청장이 고시한 날까지 갱신하면 되도록 경과규정도 마련됐다. 이 규정에 따라 품목허가를 받은 제약사는 계속해서 해당 제품을 판매하려면 유효기간이 끝나기 전 식약청장에게 품목허가나 품목신고를 갱신해야 한다. 식약청장은 안전성이나 유효성에 중대한 문제가 있었거나 갱신자료를 제출하지 않은 품목은 허가나 신고를 갱신하지 않을 수 있다. 관련 세부기준은 복지부령으로 정한다. 복지부령으로 정한 부득이한 사유없이 유효기간 동안 제조되지 못한 품목은 허가나 신고를 갱신할 수 없다. 기타 품목허가와 품목신고 갱신 방법, 절차 등 세부사항은 복지부령으로 정한다. 정부는 "품목허가갱신제 도입으로 최신 과학수준을 반영해 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편 효율적인 관리가 이뤄질 것으로 기대한다"고 입법배경을 밝혔었다.

노바티스의 뇌수막염백신 ' 멘비오'의 국내 유통을 녹십자와 한국백신이 분담하게 될 전망이다. 2일 관련업계에 따르면 노바티스는 최근 국내 허가를 위해 임상을 진행중인 뇌수막염백신 멘비오의 국내 병의원 공급 제약사로 녹십자와 한국백신을 잠정 확정했다. 다만 현재 국방부와 노바티스 본사가 협상중인 군입대 신병에 대한 '뇌수막염백신 필수 접종' 사업은 협상 타결을 전제로 노바티스가 담당할 것으로 예상된다. 녹십자와 한국백신이 지역별로 공급처를 분할할 것인지, 병원급과 의원급을 기준으로 공급처를 나눌 것인지 등에 대한 여부는 아직 결정되지 않았다는 후문이다. 뇌수막염 예방을 위해서는 3대 원인균인 Hib과 폐렴구균 그리고 수막구균에 대한 각각의 백신 접종이 필요하다. 이중 폐렴구균에 의한 뇌수막염은 주로 영유아 시기에 발생하고 성인의 경우는 대부분 수막구균에 의해 뇌수막염에 걸린다. 수막구균성 뇌수막염은 영유아에서도 발병 비율이 높은 편이다. 폐렴구균으로 인한 질환을 예방하는 백신은 국내 여러 종류의 백신이 시판되고 있지만 수막구균 백신은 지난해 유럽 등에서 허가를 받고, 국내에서도 시판승인절차가 진행중인 노바티스의 '멘비오'가 유일한 상황이다. 다만 멘비오는 아직까지 영유아를 대상으로한 승인은 검토되고 있지 않고 먼저 11세 이상으로 승인 신청이 이뤄졌다. 글로벌 시장에는 사노피파스퇴르의 '메낙트라'도 존재하지만 메낙트라는 국내에 허가 신청을 하지 않았다. 업계 한 관계자는 "멘비오가 성인 뇌수막염에 대한 유일한 대안이기 때문에 시판이 되면 일정 수준의 매출을 올릴 것으로 판단된다"면서도 "다만 성인 뇌수막염의 발생빈도나 질환에 대한 인지도가 국내에서 아직까지 높지 않다는 부분이 변수"라고 말했다. 국방부는 지난해 훈련소에 입소한 모든 신병에게 뇌수막염 백신접종을 하고 이등병과 상병 진급시 정기적으로 건강검진을 받게 하는 내용을 담은 '12-16 의료체계 개선계획'을 최종 확정·발표했다. 이는 지난 4월 뇌수막염에 걸린 훈련병이 제대로 치료받지 못하고 사망하는 사례가 발생한데 따른 조치로 국방부는 2012년부터 5년간 약 4800억원의 예산을 투입하고 이중 120억의 예산을 뇌수막염백신 공급에 사용할 방침이다.

UCB의 파키슨병치료제인 '뉴프로'가 미국 FDA의 허가를 받았다． 한국UCB는 파킨슨병 및 하지불안 증후군 환자를 위한 패취형 치료제인 뉴프로가 미국 FDA의 허가를 취득했다고 2일 밝혔다. 이번에 뉴프로가 FDA로부터 취득한 허가는 '진행성' 특발성 파킨슨병 및 중증에 이르는 특발성 하지불안 증후군 치료에 관한 것으로 기존에 '초기' 특발성 파킨슨병 치료제로 승인 받았던 것보다 범위가 한층 넓어졌다. 윌리엄 온도 택사스대학 신경과 교수는 "뉴프로는 경피형 패취제로 체내 도파민을 지속적으로 전달하는 방법으로 질병 진행 예측이 어려운 하지불안 증후군 또는 파킨슨병 환자의 증상 완화에 도움을 줄 것"이라고 말했다． 특발성 파킨슨병의 징후 및 증상에 뉴프로가 유효한 점은 미국 및 세계적으로 진행됐던 다섯 건의 임상실험 결과로 인해 밝혀졌다. 그 중 3건의 임상실험에서는 뉴프로를 처방받은 초기 파킨슨병 환자가 위약 처방 환자 대비 파킨슨병 평가척도(UPDRS) 합계 점수에서 통계적으로 중요한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. UPDRS란 다항목 등급 척도법으로 심리상태, 일상생활활동, 운동능력, 약물 치료 시 발생되는 문제점 등을 포함하며 이번 임상에서는 일생생활활동과 운동능력만 측정됐다. 최은정 한국UCB 의학부 상무는 "이번 미국 FDA의 뉴프로 허가는 안정적이고 효과 있는 약물을 선택하고 싶은 환자에게 선택의 폭을 넓혀준 것"이라고 말했다． 한편 파킨슨병 및 하지불안 증후군 치료제인 뉴프로는 국내에서 지난해 11월 출시됐다.

한국소비자원 소비자안전센터는 대웅제약이 철분제 ' 헤모큐액(용량 15ml)'을 자발적 리콜한다고 2일 밝혔다. 부실한 용기마개로 인해 안전사고가 우려되기 때문이다. 소비자원에 따르면 '헤모큐액' 용기 안전성은 소비자위해감시시스템(CISS)를 통해 처음 확인됐다. 용기 마개를 딸 때 분리된 플라스틱 링이 용기에 고정되지 않아 제품을 마시다가 링을 함께 삼킨 위해사례가 접수된 것이다. 플라스틱 링은 목에 걸릴 경우 인체에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있다고 소비자원은 지적했다. 이에 따라 소비자원은 사전예방 차원에서 회수조치를 권고했고, 대웅제약이 이를 수용해 자발적 리콜이 진행된 것. 소비자원은 "통상 의약품은 제품에 포함된 성분의 위해성 때문에 회수 조치되는 경우가 대부분"이라면서 "이 제품의 경우 성분에는 문제가 없지만 허가받은 용기의 안전성을 이유로 제약사가 자발적 리콜한 국내 최초 사례"라고 밝혔다. 소비자원은 소비자안전주의보를 발령 이 제품을 구입한 소비자는 반드시 유통기한(2013.11.13까지)을 확인하고, 리콜대상에 해당되면 판매처에 즉시 반품하도록 당부했다. 한편 대웅제약은 향후 소비자안전 확보를 위해 동종 유사제품의 포장 용기 제작 시 안전성 문제를 우선 고려해 디자인을 변경하고, 품질관리를 보다 강화하겠다고 밝혔다고 소비자원이 전했다. '헤모큐'는 30병 1박스(약국용) 또는 100병 1박스(병원용) 단위로 판매되고 있다. 리콜대상은 유통기한 2013년 11월 13일까지 전 제품. 대웅제약은 현재 시중에 약 10만병이 유통되고 있는 것으로 추정했다.

한미약품연구센터 김철경 분석팀장(50)이 철탑산업훈장을 받았다. 김 팀장은 지난 달 30일 엘타워 5층 메리골드홀(서울 양재동 소재)에서 열린 고용노동부 주최 '2012년 근로자의 날 정부포상 시상식'에서 제약산업 R&D 발전에 기여한 공로로 철탑산업훈장을 수훈했다. 1988년 한미약품에 입사한 김 팀장은 2009년부터 한미약품연구센터 분석팀장으로 재직하며 특허기술상 충무공상(특허청/2009년), IR52 장영실상(한국산업기술진흥협회/2011년)을 수상하는 등 한미약품 R&D 발전에 공헌해 왔다. 김 팀장은 "한미약품연구센터 임직원 모두가 물심양면으로 도와 준 덕분에 훈장을 받는 영광을 안게 됐다"며 "한미약품의 R&D 성과가 글로벌 무대에서 빛을 발할 수 있도록 더욱 열심히 하겠다"고 밝혔다.

"RFID냐 2D 바코드냐?" 제약업계가 내년부터 의무화되는 전문의약품 이력관리를 앞두고 고민에 빠졌다. 상당수 제약사들이 운영비용 등을 고려해 2D 바코드 인쇄기 도입을 검토하고 있지만, 높은 태그비용에도 불구하고 RFID 도입과 관련한 업계의 관심도 높아지고 있기 때문이다. 2일 관련업계에 따르면 복지부가 내년부터 의약품 유통정보화와 의약품 이력관리를 효율화하기 위해 모든 전문의약품 이력을 바코드 또는 RFID 부착을 통해 관리하도록 의무화 하면서 제약사들이 의약품 바코드 또는 RFID 부착을 검토하고 있다. 현재 2D바코드의 경우 JW중외제약이 전 라인 도입을 완료했으며, 상당수 제약사들이 일련번호 인쇄까지 지원되는 2D바코드 인쇄기 도입을 고려하고 있다. 반면 RFID의 경우 한미약품이 첫 번째로 지난해 전 라인 도입을 완료했으며, 일동, CJ제일제당, 경동제약, 유니메드제약 등 5개사가 도입을 진행하고 있다. 관련업계에 따르면 초기 운영비용은 태그 비용으로 인해 RFID 운영비용이 높고, 유통 및 물류 과정에서는 바코드 운영비용이 더 높은 것으로 파악됐다. 2D 바코드의 경우 바코드 인쇄를 위한 프린터와 바코드 검사& 8228;정보 인식을 위한 카메라(Vision)로 구성되며 생산라인과 결합되도록 제조돼 있다. 수입산은 대부분 독일 제품이며 국산은 국내 중소 설비업체가 회사별 생산라인& 8228;제품 상황에 따라 맞춤형으로 제조·공급되고 있다는 설명이다. RFID는 전자태그 부착을 위한 라벨러와 정보(일련번호) 입력·확인을 위한 RFID 리더로 구성되며 생산라인과 결합되도록 제조돼 있다. 또 RFID 리더기는 LS산전, KIC 등 대부분 국내 업체가 공급하고 있는 상황이다. 유통 관리측면에서 보면 RFID의 장점이 비교적 높다는 설명이다. 제품 한 개씩 직접 눈으로 보면서 근접 스캐닝을 해야 하는 바코드의 경우 처리 속도가 많이 소요되는 반면, RFID의 경우 한꺼번에 여러개의 제품을 자동으로 인식함으로써 실시간으로 관리가 가능하다는 것이다. 실제로 RFID를 적용한 제약회사는 영업사원이 리더를 이용해 5분(바코드의 경우 약 2시간 소요) 내에 약국내 재고량과 유통기한 현황 등을 간편하게 파악할 수 있어 영업사원의 업무효율 향상은 물론이고 약품의 적정재고 유지에도 큰 효과가 있다는 설명이다. 특히 관련 설비에 대한 세제해택과 심평원 의약품관리종합정보센터 정보이용료가 상당부분 경감된다는 점도 RFID 도입에 따른 혜택이다. 그러나 RFID의 장점에도 불구하고 높은 태그비용 때문에 제약사들은 현재 바코드를 더 선호하는 경향이 있는 것으로 알려졌다. 다만 지식경제부가 2년간 RFID 구축비용의 일정 부문을 지원하는 프로그램을 운영하고, RFID를 도입한 제약사에게는 투자금액의 7%에 해당하는 세액 공제를 지원하고 있다는 점에서 RFID 도입이 확대될 가능성도 있는 것으로 파악됐다. 한국RFID/USN융합협회 관계자는 "개별 의약품 유통이력 관리(e-Pedigree)를 하면 효율적인 재고관리 뿐만 아니라, 가짜 의약품 유통으로 발생하는 부작용 등 국민 건강을 위협하는 의약품의 유통을 사전방지 할 수 있으며 무허가 의약품 유통문제까지도 해결할 수 있는 장점이 있다"고 말했다. 이처럼 제약사들이 2D바코드 RFID 도입과 관련해, 각각의 장단점을 파악하고 고민하고 있다는 점에서 어떤 선택을 하게 될지 관심이 모아지고 있다.