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제약사 6곳, 소포장 위반 제조업무정지 1개월 처분소포장 규정을 위반한 6개 제약사에 대해 식약청이 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다. 식약청은 23일 지난해 소포장 공급 규정 위반 제약사에 대한 행정처분을 홈페이지를 통해 공개했다. 해당 제약사는 휴온스, 현대약품, 파마킹, 영일제약, 코오롱제약, 알리코제약 등 6개 제약사다. 휴온스와 현대약품은 각각 알리벤돌정과 클리아정, 영일제약은 바이리버캡슐, 코오롱제약은 앤지비드서방캡슐120mg을 소포장 기준치 이하로 생산해 행정 처분을 받게됐다. 알리코제약은 메이트정, 메트로정500mg, 알리코시메티딘정200mg, 자딘정75mg 등 4개 품목, 파마킹은 덱시론정과 모사론정 등 2개 품목, 에 대한 소포장 규정을 위반했다. 현대약품, 파마킹, 영일제약의 행정 처분 기간은 4월 23일부터 내달 22일까지며, 코오롱제약은 5월 1일부터 한달 간 제조업무가 정지된다. 휴온스와 영일제약은 내달 5일부터 6월 4일까지 제조가 금지된다. 한편 소포장 규정에 해당되는 품목은 총 생산량의 약 10%를 소포장으로 생산해야 한다. 소포장 위반이 처음 적발된 품목은 1개월 동안 제조업무가 금지되며 재차 적발된 품목은 3개월의 제조업무정지 처분을 받는다. 3회 연속으로 적발될 경우 제조업무 정지 6개월, 4차 적발시는 품목허가가 취소된다.2012-04-24 06:44:44최봉영
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길레니아캡슐, 심혈관·뇌혈관 환자 투여금지[식약청 안전성서한 배포] 노바티스 다발성경화증 치료제 길레니아캡슐이 심혈관이나 뇌혈관환자에 대한 투여가 금지된다. 또 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서도 투여가 제한된다. 식약청은 23일 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한 배포는 유럽의약품청이 '핀골리모드' 함유 제제가 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단함에 따른 후속 조치다. 유럽청은 핀골리모드를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시하도록 했다. 투여 후 6시간 시점에 심장박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 2시간 연장하도록 권고했다. 특히 심혈관 또는 뇌혈관 질환병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서는 투여금지를 권고했다. 다만 해당환자들에게 투여가 필요하다고 판단되는 경우에만 첫 투약 후 최소 하루동안 심장활동을 관찰하는 등 환자 및 의료전문가들이 주의해 사용하도록 했다. 식약청은 "국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 국내에 허가된 핀골리모드 제제는 길레니아캡슐0.5mg 1개 품목이 허가돼 있다.2012-04-23 19:11:28최봉영
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편의점 판매약 손질 검토…안전사용 방안 보강'국회선진화법' 이견 파행 가능성도 배제못해 내일(24일) 오전에 열리는 국회 법제사법위원회( 법사위)에 약사법개정안 상정이 사실상 확정됐다. 여야 원내대표는 오늘(23일) 오전 법사위와 본회의 상정 법안을 놓고 막판 협의를 진행했지만 아직 결론을 내리지 못한 상태다. 하지만 민주통합당도 약사법개정안을 처리하기로 내부 의견을 모은 것으로 알려졌다. 대신 약국외판매 가정상비약 오남용을 차단하기 위해 안정장치를 보완하는 대안을 마련하기로 했다. 23일 국회 관계자에 따르면 여야는 내일 열리는 법사위와 본회의에서 편의점 판매약 도입 약사법개정안을 처리하는 데 이견이 없다. 야당은 그러나 지난달 법사위 전체회의에서 수정 검토된 개정내용에 안전장치를 보강하는 '대안'이나 부대의견을 추가하는 방안을 제시할 것으로 알려졌다. 오남용에 따른 약화사고를 차단할 수 있는 보다 촘촘한 안전판이 필요하다는 이유에서다. 야당은 먼저 약국외판매 가정상비약 품목선정위원회 설치를 개정법률안이나 부대의견에 담기로 했다. 임채민 복지부장관이 법사위 전체회의에서 품목선정위원회를 두고 대상품목을 정하겠다고 답했지만, 법률이나 부대의견에 담아 강제하겠다는 것이다. 판매자와 주의사항 게시에 대한 안전장치를 추가하는 것도 보강대상이다. 등록판매자 허가취소 사유를 판매자 준수사항 의무위반 3회에서 2회로 줄이는 것이 그 첫번째다. 또한 약물 복용시 주의사항 게시 의무를 보다 구체화하도록 부대의견 등에 명시한다는 방침이다. 국회 관계자는 "여야 모두 약사법개정안 처리에는 이견이 없다. 국회선진화법 합의 불발로 파행 가능성도 배제할 수 없지만 통과될 가능성이 높다"고 내다봤다. 그는 "대신 야당은 국민들의 보다 안전한 의약품 사용을 위해 안전장치를 강화하는 대안을 모색하고 있다"고 귀띔했다. 한편 법사위는 내일 오전 10시, 본회의는 오후 2시에 열릴 것으로 보인다.2012-04-23 12:18:02최은택 -
한미, 응급용 간질발작치료제 한-중 판권획득한미약품(대표이사 사장 이관순)이 비강분무 방식으로 개발 중인 세계 첫 응급용 간질발작치료제의 한국 및 중국 판권을 획득했다. 한미약품은 SK바이오팜(대표이사 크리스토퍼 갤런)의 응급용 간질발작치료제인 'DZNS'(디아제팜 나잘 스프레이)에 대한 한국 및 중국(홍콩 포함) 판권을 획득했다고 23일 밝혔다. DZNS는 간질 치료에 오랫동안 사용됐던 디아제팜(diazepam)에 비강분무 방식을 적용한 세계 첫 응급용 간질치료제로 현재 미국에서 임상 3상을 완료하고 시판허가(NDA) 신청을 준비하고 있다. 한미약품은 SK바이오팜의 미국 FDA 허가승인 이후 한국과 중국에서 시판허가 절차를 진행하며, 허가승인 후 10년간 해당 지역에서 독점 판매하게 된다. 또한 DZNS의 시판허가를 국내에서는 2013년, 중국에서는 2015년 각각 획득할 계획이며, 허가 후 10년간 2000억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 회사 글로벌팀 김재순 이사는 "비강분무 제형으로 개발 중인 DZNS는 응급실 내원외에는 대안이 없는 급성 간질발작 환자에게 새로운 대처방법이 될 것"이라며 "한국은 물론이고 북경한미약품을 통해 개척할 중국시장에 거는 기대가 크다"고 밝혔다.2012-04-23 08:47:49이탁순
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시민단체 "영리병원 도입 중단 촉구"...23일 회견영리병원 도입 중단과 함께 20일 공포된 경제자유구역법시행령 폐지를 촉구하는 기자회견이 23일 오전 10시 청와대 인근 서울 종로 청운동사무소 앞에서 열린다. 무상의료국민연대와 의료민영화저지 범국민운동본부는 이날 의료민영화 저지를 위한 경제자유구역법시행령 개정 규탄 기자회견을 갖는다고 21일 밝혔다. 이에 앞서 정부는 경제특구내 외국영리병원 개설허가 절차 등을 담은 개정 경제자유구역법시행령을 20일 공포했다. 시행일은 오는 6월1일부터다.2012-04-22 16:19:45최은택
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외국영리병원 특구법시행령 반대여론 속 6월 시행경제자유구역내 외국영리병원 개설요건을 구체화 한 경제특구법시행령이 야당과 시민사회단체의 반발에도 불구하고 20일 공포됐다. 시행일은 오는 6월1일이다. 또 외국 의사 면허소지자 비율과 개설허가 절차는 복지부장관령으로 정하도록 위임하는 등 세부내용은 복지부로 공을 넘겼다. 정부는 이 같이 개정된 '경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법 시행령'을 이날 공포했다. 이 개정령에는 외국의료기관의 개설요건이 포함돼 시민사회단체들은 사회적 반발에 부딪쳐 그동안 지연됐던 외국영리병원 도입에 탄력을 넣는 법률이라며 폐기를 촉구해왔다. 세부내용을 보면, 외국의료기관은 자본금 50억원 이상, 외국의 의사.치과의사 면허 소지자를 보건복지부령으로 정하는 비율 이상 확보해야 한다. 또 외국 법률에 따라 설립 운영되는 의료기관과 운영협약을 체결하는 등 협력체계를 갖춰야 한다. 이밖에 자본금 관련 사항은 상법 중 자본금 규정을 준용하고, 협력체계 및 개설허가 절차에 필요한 세부사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 법제처는 "경제자유구역에 개설되는 외국의료기관이 (국내) 의료산업 선진화에 기여할 수 있도록 하기 위한 것(후속입법)"이라며 법령 개정이유를 설명했다. 이에 대해 시민사회단체는 영리병원 도입을 위한 '꼼수'를 중단하라며 일제히 반발하고 나섰다. 보건의료단체연합, 보건의료연대, 무상의료 국민연대는 이 개정령안이 최근 국무회의를 통과하자 잇따라 성명을 내고 이 같이 촉구했다. 보건의료단체연합은 "경제특구내 외국영리병원은 실제로는 내국인 대상 국내영리병원으로, 추후 의료비 폭등과 전국적인 영리병원 확산을 추동시킬 것"이라고 주장했다. 또한 "이번 시행령은 사실상 삼성 영리병원 허용법안"이라며 "민주당과 송영길 인천시장은 민주당 공약대로 영리병원 추진을 중단해야 한다"고 촉구했다. 무상의료 국민연대는 "선거가 끝나자 마자 정부가 KTX 민영화에 이어 의료민영화까지 밀어붙이고 있다"며 "비열한 꼼수 짓을 당장 중단해야 한다"고 주장했다. 보건의료노조는 "건강보험 무력화, 의료비 증가 등 의료체계를 붕괴시키는 범국민적 범죄행위"라고 규정했다. 이에 앞서 기획재정부는 지난 2월 한 시민단체에 보낸 회신문에서 상반기 중 경제특구법시행령 개정안이 처리될 것이라고 예고한 바 있다.2012-04-21 06:44:48최은택
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헵세라 등 64품목, 이상반응에 '괴사근막염' 추가아데포비어디피복실 등 3개 성분에 대한 이상반응이 발견돼 허가 사항이 변경된다. 식약청은 19일 아데포비어디피복실, 수니티닙말산염, 티아넵틴나트륨 등 3개 제제, 64개 품목에 대한 허가사항 변경지시를 내렸다. 허가 사항 변경은 오리지널 보유 업체가 식약청에 제출한 안전성 자료를 검토한 결과의 후속 조치다. 수니티닙말산염은 이상 반응 항목에 회음부를 포함해 괴사근막염이 드물게 보고됐으며, 일부 사례는 치명적이라는 내용이 추가된다. 아데포비어복실은 뼈통증이 나타나며 드물게 골절과 근육병증이 발생할 수 있다는 내용이 이상반응에 기재된다. 또 티아넵틴나트륨은 이상 반응에 피부 및 피하조직 질환인 반구진발진 또는 홍반발진, 가려움증, 두르러기 여드름이 추가로 기재된다. 아데포비어복실의 오리지널 품목은 한국GSK '헵세라'로 제네릭은 49개 제품이 허가돼 있으며, 수니티닙말산염의 오리지널 제품은 한국화이자 '수텐'이며 3개 용량이 허가돼 있다. 티아넵틴나트륨은 제일약품 '스타브론정'이 오리지널이며 10개 제네릭이 허가돼 있다. 식약청은 해당 제약사는 내달 19일까지 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부해야 한다고 밝혔다.2012-04-21 06:44:46최봉영 -
"국내 약값, 해외 주요국가의 절반"…제약산업 직격탄국내 특허가 만료된 오리지널 약값이 해외 주요 국가들에 비해 ‘턱 없이’ 낮은 것으로 나타났다. 20일 제주국제컨벤션센터에서 진행된 약학연합국제학술대회에서 경희대 의료경영학부 김양균 교수는 '국제 간 약가 비교연구-16개국 오리지널 약가를 중심으로' 결과를 발제했다. 이번 연구는 2010년 10월부터 지난해 9월까지 특허가 만료된 오리지널 의약품의 가격 수준을 비교·분석한 것으로 조사 국가는 국내를 비롯 미국과 일본, 오스트리아 등 총 16개 국이다. 김 교수는 "의약품 가격 비교 연구의 경우 그 방법과 대상에 따라 결과의 차이가 클 수 있는 만큼 방법을 구분해 연구했다"며 "연구방법은 단순 가격비교와 성분 기준 가격비교, 성분·제형·함량 기준 가격비교로 나눴다"고 말했다. 우선 단순 가격 수준을 바탕으로 한 약값은 한국은 0.42달러, 15개국의 가중평균은 1.24달러로, 한국의 특허만료 오리지널 가격은 외국과 비교해 34% 수준인 것으로 나타났다. 또 의약품의 성분을 기준으로 가격을 비교한 것은 외국 약가는 국내에 비해 1.87~2.08배 높은 것으로 나타나 성분기준으로 약가를 비교한 결과 국내 약가는 외국의 절반 수준인 것으로 확인됐다. 가중치를 고려한 성분-제형-함량을 기준으로 한 약가 비교 결과는 외국 약가 수준이 한국에 비해 1.58~1.98배 수준으로 한국이 외국에 비해 약 68% 가량 저렴하다는 것이 증명됐다. 김 교수는 "약을 판매한 수익이 제약사들의 '땔감'으로 작용 국내 제약산업의 바탕이 되는 것인데 현재의 약가 상황으로는 이것이 가능한 지 조차 의구심이 든다"며 "정부는 건강보험재정, 국민부담 완화를 이유로 약가를 인하하려고 하지만 더 멀리 보고 국내 제약산업의 현실부터 고려해 봐야 하는 것 아니냐"고 반문했다. 그는 또 "지금의 상황이 계속된다면 향후 7년에서 10년 이내 일부 제약사를 제외한 대부분의 회사는 몰락하게 될 것"이라며 "이 같은 현실에서는 신약개발이나 제약산업 발전을 논할 수 있는 단계조차 안되는 것이 현실"이라고 말했다.2012-04-21 06:44:05김지은 -
국산신약 피라맥스도 60일 의견조회…등재 지연한미 FTA협정에 따라 약제 급여기준을 신설하거나 변경할 경우 60일 간 행정예고하도록 한 규정이 피라맥스 등 6개 항목의 약제기준에도 적용됐다. 지난달 행정예고된 얀센의 건선치료제 '스텔라라 프리필드주'에 이어 두번째다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 20일 행정예고하고 오는 6월 18일까지 의견을 듣기로 했다. 신설항목은 디에노제스트 경구제(비잔정), 투베르쿨린 푸리필드 프로테인 데리바티브(튜베르쿨린피디알티23에스에스아이/APC), 피로나리딘과 라르테수네이트 복합경제(피라맥스) 등 3개다. 이들 품목은 종전대로라면 4~5월 중 고시가 가능했지만 FTA 협정으로 2개월 가량 등재시점이 지연됐다. 이 중 피라맥스정은 신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 국산신약이다. 크롤로퀸 내성 지역을 다녀와 급성, 비복합성 열대열원충이나 삼일열원충 말라리아로 진단돼 치료목적으로 투여 시 건강보험이 적용된다. 변경항목은 항혈전제와 당뇨병용제 일반원칙과 글로나제팜(리보트릴정) 3개다. 항혈전제 급여기준에는 신규 등제 예정인 프라수그렐과 아스피린 병용요법이 추가됐다. 관상동맥중재술이 예정된 급성관상동맥증후군 환자에게 투여할 경우 1년 이내에서 급여가 인정된다. 당뇨용제 급여기준에서는 레파글리나이드 경구제와 인슐린 주사제 병용투여 시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 1회 투여하도록 한 문구를 삭제하고 1일 최대 6mg까지만 인정하기로 했다. 다른 메글리티나이드 계열과 형평성 등을 고려한 조치다. 또 클로나제팜 급여기준에는 식약청 허가사항을 반영해 공항장애가 추가됐다.2012-04-20 13:42:17최은택 -
치매약 '엑셀론캡슐', 이상반응에 요실금 추가한국노바티스 치매치료제 ' 엑셀론캡슐' 이상반응에 요실금이 추가될 전망이다. 식약청은 19일 리바스티그민 함유 제제에 대한 허가사항 변경을 위해 노바티스에 의견 제출을 요청했다. 리바스티그민 함유 제제 안전성 정보보고 자료를 검토해 내린 조치다. 20일 식약청에 따르면 이 제제를 복용한 환자에게 흔하게 요실금이 발생했으며, 때때로 뇌혈관 사고가 나타났다. 이상반응이 추가되는 리바스티그민 함유 품목은 한국노바티스 '엑셀론캡슐1.5mg·3mg·4.5mg·6mg' 등 4개 함량 제품이다. 식약청은 "변경지시에 대한 검토의견이 있는 경우 노바티스는 해당 사유 및 근거자료를 포함해 내달 3일까지 의견을 제출해야 한다"고 밝혔다. 한편, 현재 국내 허가돼 있는 리바스티그민 함유 제품은 엑셀론캡슐을 비롯해 엑셀론패취, 엑셀론내복액 등이 있다. 이중 패취제와 내복액은 변경대상에서 제외됐다. 엑셀론은 지난해 150억원 가량의 매출을 올린 치매치료제 대표 품목이다.2012-04-20 12:18:28최봉영
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