[데일리팜=어윤호 기자] 영국국립보건임상연구원(NICE)은 지난달 말(30일), 타그리소를 EGFR 변이가 있는 1b기부터 3a기까지의 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법에 사용하도록 권고했다. NICE는 얼마전 타그리소를 영국 항암제기금(CDF, Cancer drug fund) 내에서 사용하도록 한 권고안 초안을 발표했다. 현재까지 확인된 임상 결과에 따르면 수술 후 보조요법으로 타그리소를 사용했을 경우 질병의 위험을 80%까지 줄이는 것으로 나타났다. 다만 해당 연구 결과는 중간결과이고, 예정된 시점보다 미리 발표된 내용이라 데이터 성숙도를 조금 더 지켜볼 필요가 있다. 이로 인해 NICE는 영국 국민보건서비스(NHS) 재정으로 급여하는 대신 항암제기금으로 보장하도록 권고했다. 향후 NHS가 타그리소 사용에 대한 임상 및 비용 효과성에 대한 추가 증거를 수집할 예정이다. 길리안 렝 NICE 사무총장은 "타그리소는 수술 후 암이 재발하는 것을 막을 수 있다는 치료 잠재력을 보여줬다. 해당 유형의 폐암 환자에게 치료 옵션이 굉장히 제한적이었는데, 타그리소가 새로운 치료옵션으로 등장해 환자와 가족들에게 반가운 소식이 될 것"이라고 밝혔다. 국내에서 타그리소는 1차요법 급여 확대에 난항을 겪고 있다. 2018년 12월 국내에서 폐암 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다. 아스트라제네카는 이같은 상황에서 FLAURA China 연구, 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가해 반전을 노렸지만 지난 4월 암질심 역시 통과하지 못했으며 최근 축소한 급여기준을 포함, 다시 한번 확대 절차를 진행했지만 11월 열린 암질심에서도 같은 답변을 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 신약개발 계열사 아이디언스는 자사의 '베나다파립(개발명 IDX-1197)' 관련 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위암 대상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 표적항암제 신약 후보물질이다. 현재 유방암·난소암·위암과 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 개발을 진행 중이다. 아이디언스는 향후 제반요건이 갖춰지는 대로 중국에서 위암 환자를 대상으로 항종양제인 이리노테칸(irinotecan)과 베나다파립의 병용요법에 대한 안전성·유효성을 평가할 계획이다. 앞서 아이디언스는 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 베나다파립의 위암 대상 임상계획 승인을 취득, 현재 한국과 미국 현지에서 각각 임상시험을 진행 중이다. 아이디언스는 올해 열린 미국암연구학회(AACR)·미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 파프저해제 내성암, BRCA 변이가 없는 암 등에 대한 유효성을 확인한 연구 성과를 발표한 바 있다. 아이디언스 관계자는 "중국은 상대적으로 위암 발병률이 높고 환자수가 많아 임상시험 진행에 유리하다"며 "베나다파립의 개발·상용화에 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다. 이어 "베나다파립의 효과를 확증할 수 있는 연구를 지속하고 해외 학회·콘퍼런스를 통해 베나다파립의 개발 진행 상황과 연구 성과, 차별점 등을 알려나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약 '이나보글리플로진'의 임상에 속도가 붙고 있다. 총 3건의 임상3상 중 1건이 종료됐고, 나머지 2건도 환자 모집을 완료하며 막바지에 접어든 것으로 확인된다. 이를 통해 내년 상반기 품목허가를 신청할 것이란 전망이 나온다. 이어 2023년 발매가 가능할 것으로 예상된다. ◆2제 요법 임상3상 완료…단독요법·3제요법도 마무리 단계 10일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 이나보글리플로진(개발명 DWP16001)의 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리했다. 이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다. 대웅제약은 지난해 9월 서울성모병원 등 24개 병원에서 제2형 당뇨병 환자 190명을 대상으로 메트포르민 2제 병용요법의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 이어 올해 5월 마지막 환자를 등록하고, 11월엔 이 환자에 대한 관찰까지 종료됐다. 현재는 임상 데이터를 분석 중인 것으로 전해진다. 당초 대웅제약은 이 임상시험이 2023년 12월 종료될 것으로 예상했다. 그러나 임상이 순조롭게 진행되면서 임상 종료일이 1년가량 앞으로 당겨졌다. 이나보글리플로진 관련 다른 임상도 순항 중인 것으로 확인된다. 현재 대웅제약은 이나보글리플로진 관련 3개 임상을 동시에 가동 중이다. 메트포르민 2제 병용요법 외에 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민과 DPP-4억제제를 더한 3제 병용요법 등이 진행 중이다. 이 가운데 단독요법 임상의 경우 국내 환자 140명을 대상으로 지난해 9월 임상3상에 착수한 바 있다. 현재 환자모집이 완료된 상태로, 이르면 올해 안에 마지막 환자의 관찰이 마무리될 것으로 전망된다. 메트포르민과 DPP-4억제제 3제 병용요법도 환자 모집이 완료됐다. 대웅제약은 지난해 10월 환자 256명을 대상으로 이나보글리플로진+메트포르민+DPP-4억제제 3제 병용요법 임상3상을 승인받았다. DPP-4 억제제로는 LG화학의 제미글립틴이 선정됐다. 올해 8월 환자모집이 마무리됐다. 3건의 임상3상이 모두 막바지로 접어들면서 품목허가 신청에 대한 전망도 나오고 있다. 제약업계에선 내년 상반기 품목허가를 신청한 뒤, 2023년 발매하는 시나리오를 유력하게 보고 있다. 대웅제약은 당초 2023년 발매를 목표로 한 바 있다. ◆데이터 확보용 '연장임상' 순항 중…글로벌 진출 임상 착수 이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다. 장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다. 이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다. 메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다. 기존의 이나보글리플로진 임상이 마무리 단계로 접어듦에 따라 대웅제약은 새로운 임상에도 착수하는 모습이다. 이달 1일 한국인과 서양인, 중남미 인종을 대상으로 한 임상1상에 착수했다. 글로벌 진출을 염두에 둔 임상이라는 설명이다. 적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베스포비르)' 관련 연구결과가 소화기 분야 국제학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최근호에 게재됐다고 9일 밝혔다. & 8203; 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. & 8203; 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상3상 시험을 추가 연구·분석한 내용이다. 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이 담겼다. & 8203; cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. & 8203; 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다. & 8203; 연구결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선된 것으로 나타났다. 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높았다(77.8% vs 36.4%, P=0.048). & 8203; 베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했다. 임상참여 환자 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명의 간 조직검사 결과, 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다(P

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 국내에서 진행 중이던 예방목적의 코로나 치료제 임상3상을 중단한다고 8일 공시했다. 대웅제약은 카모스타트 성분의 코로나 치료제 '코비블록(DWJ1248)' 개발에 뛰어든 바 있다. 국내에선 총 3개 임상을 승인받았다. 예방을 목적으로 한 임상 3상, 중증환자를 대상으로 한 임상 3상, 경증·중등증을 대상으로 한 임상 2·3상 등이다. 이 가운데 이번에 중단한 임상시험은 예방목적 임상 3상이다. 나머지 중증 대상 임상3상과 경증·중등증 대상 임상 2·3상은 지속할 계획이다. 대웅제약은 “코로나19 백신 접종률 증가로 미접종자를 대상으로 하는 예방목적 임상시험 대상자를 모집·등록하는 데 어려움이 발생해 임상 중단을 결정했다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 기술 수출한 항암신약 '포지오티닙'의 미국 승인이 최종단계로 접어들었다. 남은 변수로는 관련 임상결과에 대한 미 식품의약국(FDA)의 해석과 생산·제조시설과 관련한 현지실사가 꼽힌다. 이같은 변수를 극복할 경우 한미약품은 이르면 내년 초 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 낼 것으로 기대된다. 6일(현지시각) 미국 스펙트럼파마슈티컬즈는 FDA에 포지오티닙의 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다. 포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA의 다양한 지원을 받는다. 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출할 수 있는 롤링리뷰와 우선심사 협의 등이 가능하다. 특히 우선심사를 받게 되면 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 이런 점을 고려해 스펙트럼은 내년 상반기 포지오티닙의 미국 허가를 기대하고 있다. 만약 포지오티닙이 FDA 허가를 받는다면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다. 변수는 포지오티닙 관련 임상 데이터와 현지실사 등이 꼽힌다. 스펙트럼은 'ZENITH20'라는 이름의 코호트2 임상시험 결과를 토대로 이번 허가신청서를 제출했다. 이 임상에선 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률(ORR)이 27.8%로 나타났다. 반응지속시간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)는 5.5개월이었다. 반면, 이와 별개로 유럽에서 독자적으로 진행된 임상시험에선 다소 아쉬운 결과가 나왔다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 아셀라 프렐라즈 교수는 포지오티닙을 투여한 환자 30명과 투여하지 않은 환자 28명의 데이터를 비교했다. 그 결과 포지오티닙 투여군의 전체생존기간(OS)는 19.2개월, 대조군은 18.2개월로 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다. 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 이같은 연구결과는 지난 9월 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. 연구는 한미약품이나 스펙트럼 후원 없이 연구자 주도로 진행됐다. 또 다른 변수는 현지실사다. 앞서 스펙트럼이 시판허가를 신청한 한미약품의 또 다른 기술수출 신약 '롤론티스'의 경우, 허가를 목전에 둔 상황에서 현지실사가 발목을 잡았다. FDA는 한미약품 평택공장의 제조시설에 일부 문제가 있다고 봤다. 이같은 내용을 담아 지난해 8월 스펙트럼에 보완요구서한(CRL)을 전달했다. 당초 지난해 10월 승인이 기대됐으나, CRL을 수령하면서 허가가 1년 넘게 미뤄지고 있는 상황이다. 이와 관련 한미약품은 포지오티닙의 경우 롤론티스와 같은 문제가 발생하진 않을 것으로 예상하고 있다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 평택공장에서 생산하는 반면, 포지오티닙은 미국 현지에서 생산한다. 현지실사 역시 한국이 아닌 미국에서 진행될 것”이라며 “롤론티스의 경우도 FDA가 보완을 요구한 사항 대부분이 해결됐다”고 말했다. 제약업계에선 한미약품이 앞선 두 번의 아픔을 극복하고 세 번째 도전에서 성공을 거둘지 관심을 모으고 있다. FDA는 올해 3월과 8월 연이어 한미약품의 기술수출 신약인 '오락솔'과 롤론티스의 허가를 유보한 바 있다. 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 오락솔의 경우 호중구감소증 부작용 우려가 발목을 잡았다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 해당 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다. 이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 'ZENITH20' 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] "오미크론 변이에 많은 우려를 갖고 있고 빠르게 대응하기 위해 3가지 전략으로 개발하고 있다. 조만간 오미크론에 가장 적합한 부스터샷을 발표할 수 있을 것이다." 랜달 하이엘 모더나 글로벌 의학담당 부사장은 2일 서울 종로구 서머셋팰리스서울에서 열린 기자간담회에서 오미크론 대응방안에 대해 이같이 말했다. 하이엘 부사장에 따르면 모더나는 오미크론 변이를 예방하기 위해 ▲고용량 부스터샷 ▲기존 백신과 오미크론 일부 변이에 대응할 수 있는 새 부스터샷 ▲오미크론에 특화된 부스터샷 세 가지 전략을 취하고 있다. 첫 번째 대안인 고용량 부스터샷은 기존 백신을 두 배 늘린 100μg 용량으로 306명 성인을 대상해 안전성과 면역원성 테스트를 마친 상태다. 두 번째는 기존 백신에 베타 변이를 추가한 백신 후보 물질(mRNA-1273.211), 베타 변이와 델타 변이를 합친 백신 후보 물질(mRNA-1273.213) 총 2개를 테스트 중이다. 두 후보 물질에는 오마크론에서도 발견되는 4개, 8개 변이가 각각 포함된다. 마지막으로 모더나는 오미크론을 타깃하는 백신 후보 물질 mRNA-1273.529를 개발 중이며 약 2~3개월이 소요될 예정이다. 하이엘 부사장은 "예상할 수 있는 변이 바이러스를 대응하기 위해 올해 초부터 다양한 부스터샷 개발에 착수해 왔다"라며 "어떤 전략이 가장 효율적인지 살펴보고 있으며, 고용량 부스터샷의 효과는 수 주 내 얻을 수 있을 것 같다. 아직까지 세 가지 전략 중 어떤 방안이 가장 효과적인지는 알 수 없다"고 말했다. 다만 오미크론을 예방할 수 있는 부스터샷을 실제 접종할 수 있으려면 임상과 규제당국의 승인 절차를 거쳐야 해 다소 시간이 걸릴 전망이다. 모더나는 청소년뿐 아니라 소아도 백신 접종으로 얻는 효과가 더 크다고 보고 있다. 청소년이 모더나 백신 접종 시 심근염 발생 위험이 있다는 우려가 있지만 화이자 백신과 차이가 없다는 데이터가 있다는 것이 회사 측 입장이다. 현재 일부 북유럽 국가들은 심근염·심낭염 등 부작용 발생을 이유로 아동·청소년과 청년층에서는 화이자 백신만 맞도록 조치한 상태다. 한국도 같은 권고를 내렸다. 또 미국 식품의약국(FDA)은 10대 청소년에서 심근염 발생 위험을 검토할 필요성이 있다며 모더나의 12~17세 접종 확대 승인을 연기했다. 이에 대해 하이엘 부사장은 "백신 접종 후 심근염에 걸릴 절대적 위험도는 매우 낮았다. 일부 모니터링에서 모더나 백신이 화이자 백신보다 일부 위험이 더 높게 나타났지만, 전혀 차이가 없었다는 데이터도 있다"라며 "30세 이하 대상으로 백신 접종자의 심근염·심낭염이 발생률을 모니터링한 결과, 화이자가 0.45(10만 명당 0.45명), 모더나가 0.49(10만 명당 0.49명)로 차이가 없었다"고 설명했다. 이어 그는 "오히려 코로나19 백신을 접종하지 않아 확진이 되면 심근염에 걸릴 가능성이 더 높다는 사실을 염두에 뒀으면 한다"라며 "물론 데이터셋마다 결과값이 다르기 때문에 보건당국이 갖는 염려도 충분히 이해한다. 모더나 역시 심근염과 mRNA 백신과의 연관성을 살펴보는 안전성 연구도 자체적으로 진행 중이다"라고 부연했다. 한편 모더나는 한국 정부와의 원활한 소통도 강조했다. 이날 모더나는 한국법인 신임 대표로 손지영 전 씨에스엘베링 대표를 선임했다고 밝혔다. 김희수 모더나 코리아 부사장(메디컬)은 "5월 한국 법인 설립 후 11월 제네럴 매니저와 메디컬 디렉터가 합류했고, 여러 협력 부서가 구성됐다"라며 "본격적으로 많은 직원들을 채용하고 있다"라며 "그간 본사와 한국 정부 담당자간 소통에 어려움이 있었는데, 한국 지사가 설립돼 원활하게 백신을 공급하고 연구개발 협력 등 다양하게 기여하고자 한다"고 말했다. 이 일환으로 모더나는 젊은 연구자들이 mRNA 의약품 개발을 배울 수 있는 펠로우십 프로그램을 시작했으며, 한국 연구자들도 활발히 참여해줄 것을 독려했다. 하이엘 부사장은 "전 세계적으로 30명가량 모인 펠로우십 촉진위원단에 한국 교수들도 2명이나 합류하게 돼 기쁘다"라며 "한국의 젊은 연구자들이 참여해 mRNA 의약품 연구를 함께 할 수 있기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 기반 병용요법시 '입랜스'가 '버제니오' 대비 삶의 질을 높인다는 간접 비교 결과가 나왔다. 최근 비교효과 연구 저널(Journal of comparative effectiveness research)에는 호르몬수용체 양성 HER2 음성인 진행성 유방암 환자에서 입랜스(팔보시클립)과 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법과 버제니오(아베마시클립)와 파슬로덱스 병용요법이 환자 자기평가 결과(PRO, Patient-reported outcomes)에 어떤 영향을 미치는 지를 평가한 연구가 게재됐다. 해당 데이터에는 입랜스의 PALOMA-3 연구의 개별 환자 데이터와 버제니오 MONARCH-2 연구의 요약수준 데이터를 활용해 환자 자기평가 결과 점수를 간접 비교했다. 여기에는 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질 평가 설문항목 30항목(QLQ-C30)과 유방암 관련 설문 모듈(EORTC QLQ-BR23) 등이 환자 자기평가에 포함됐다. 삶의 질 평가 30항목은 글로벌건강상태/QoL 척도 1개, 신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적 기능 등 5개 척도, 피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움 등 9개의 증상 척도를 평가했다. 유방암 관련 설문은 신체, 성기능, 성적 쾌감, 미래관점 등 4가지 기능 척도와 전신치료 부작용, 유방증상, 팔증상, 분노 등 4가지 증상 척도를 평가했다. 분석 결과, 입랜스 병용요법이 버제니오 병용요법 대비 더 나은 화자 자기평가 결과를 보였다. 입랜스 병용요법은 전반적인 삶의 질에서 베이스라인 대비 유의한 변화를 기록해 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 이밖에 메스꺼움, 식욕부진, 설사 및 전신치료 부작용 등 일부 영역에서도 나은 데이터를 보였지만 일부 영역에서는 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 한편 기존에 허가된 CDK4/6억제제 간의 무작위 대조군 임상 환경에서 직접 비교된 연구는 없다. RCT 데이터가 없는 상황에서 공통 대조군 간접 비교 분석을 통해 환자 군의 차이점을 통제하면 치료 효과의 유의미한 비교가 가능하다. 기존에 진행됐던 입랜스, 키스칼리, 버제니오 등의 무진행생존기간(PFS) 간접 비교의 경우 유사하게 나타난 바 있다. 최근 진행된 연구에서 연구간 차이를 고려해 전체생존(OS) 데이터를 비교한 결과, 생존기간 중앙값은 매우 다르게 나타났으나 위약 대비 치료의 개선 효과는 상대적으로 유사한 것으로 나타났다.