[데일리팜=안경진 기자] 엔케이맥스가 전 세계 최초로 NK세포치료제를 상업화하겠다는 청사진을 제시했다. 자가 세포치료제 'SNK01'이 말기 육종암 환자에서 완전관해를 유도하면서 미국식품의약국(FDA) 허가 가능성이 높아졌다는 판단이다. 초기 임상 결과 발표를 앞둔 비소세포폐암을 비롯해 다양한 암종에서도 활용 가능성을 모색하고 있다. 엔케이맥스는 15일 국내 기관투자자 대상 비대면 기업설명회를 개최하고, 미국 임상 진행현황 및 계획을 소개했다. 엔케이맥스의 전신은 에이티젠이다. 지난 2019년 6월 코넥스 상장사였던 엔케이맥스를 흡수합병하면서 사명을 변경했다. 합병 이후 체내 면역세포를 활용한 면역세포치료제와 면역진단키트 연구개발, 건강기능식품 판매, 바이오 연구용 시약 사업 등을 영위하고 있다. 엔케이맥스는 최근 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 결과를 공개한 이후 시장에서 폭발적 관심을 받았다. 미국 자회사 엔케이젠바이오텍이 작년 8월부터 불응성 고형암 환자 대상으로 진행하고 있는 1상임상시험의 중간 데이터다. 지난달 30일 엔케이맥스가 공개한 우선 분석 결과에 따르면 기존 약물로 치료가 불가능한 수준의 말기 육종암 환자 13명에게 자가 세포치료제 'SNK01'와 면역관문억제제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙) 또는 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)을 병용 투여한 결과, 8명이 치료효과를 나타냈다. 8명 중 1명은 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR)에 도달한 것으로 확인된다. 암세포가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)에 도달한 환자는 2명, 암세포가 증가하지 않은 안정형병변(SD) 환자는 5명이었다. 9월 14일 엔케이맥스의 종가는 2만9150원이다. 임상 결과 발표 시점으로부터 13거래일만에 주가가 79.4% 뛰었다. 이 기간 시가총액은 4541억원 불어났다. 이날 엔케이맥스는 IR자료를 통해 "SNK01이 세계 최초의 NK세포치료제로 상업화될 것으로 기대된다"라고 강조했다. 엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용해 면역세포치료제로 개발할 수 있는 면역세포치료제 플랫폼기술 '슈퍼NK'(SuperNK)를 보유한다. 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술이다. 'SNK01'은 슈퍼NK 기술에서 파생된 자가 세포치료제 파이프라인으로, 미국과 한국, 멕시코에서 3건의 임상시험을 실시하고 있다. 지난 2019년 NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업 중 국내 최초로 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받아 불응성 고형암 대상의 미국 임상1상을 진행 중이다. 한국에서는 비소세포폐암 환자의 임상1/2a상을 최근 종료했다. 현재 데이터를 정리 중으로, 머지않아 결과 발표가 예상된다. 멕시코에서는 자가면역질환인 건선과 퇴행성 신경질환인 알츠하이머병을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있다. 'SNK01' 관련 임상 3건 중 2건이 긍정적 경과를 보이면서 상업화 기대감이 높아졌다는 판단이다. 현재 진행 중인 1상임상의 코호트를 확장하고, 췌장암 유지요법과 전립선암, 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 새로운 가능성을 탐색하겠다는 계획도 세웠다. 추가 임상을 통해 신약가치를 끌어올린 다음, 2023년 4분기경 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)에 도전한다는 목표다. 엔케이맥스 측은 "SNK01이 기존 약물에 반응을 보이지 않았던 육종암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 긍정적인 치료반응을 도출했다. 세계 첫 NK세포치료제로서 잠재력이 높다고 판단한다"라며 "향후 췌장암 유지요법 외에 전립선암, 삼중음성유방암 등 난치암 분야로 활용범위를 확장하면서 신약가치를 높여 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 mRNA(메신저리보핵산) 백신 플랫폼기술인 'mRNA 점막백신 기술'로 미국 특허를 출원했다고 15일 밝혔다. mRNA 백신 플랫폼기술은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 계기로 유용성이 크게 부각된 기술이다. 화이자와 바이오엔텍, 모더나 등 글로벌 제약사들이 발빠르게 코로나19 백신 상업화에 성공하면서 높은 시장가치를 인정받고 있다. 감염성질환을 예방하기 위한 백신 외에도 면역요법과 단백질-대체요법, 재생의학 등 다양한 질환 분야에서 활용 기대감이 높아지고 있는 실정이다. 이번에 출원된 특허는 mRNA 점막백신 관련 기술이다. 화이자나 모더나의 코로나19 백신이 근육주사 형태로 투여되고 있는 데 반해 인트론바이오의 mRNA 점막백신 기술은 비강(코) 투여 또는 경구제 형태로 개발 가능하다는 차이점을 갖는다. 점막백신은 호흡기를 통한 바이러스 감염 예방에 있어 전신면역은 물론, 점막면역 효과도 제공할 수 있어 기존 백신들보다 한층 배가된 효과를 제공할 수 있다. 인트론바이오는 박테리오파지를 활용한 파지 디스플레이(Phage display) 기법을 적용해 기존 점막백신의 효율을 극대화했다. 이번에 개발된 mRNA 점막백신 특허기술을 이용해 단기적으로 코로나19 및 독감 백신 개발 가능성을 타진하고, 국내외 기업들과 제휴를 모색하면서 산업적 개발과 상업생산과 관련한 사업논의를 본격적으로 추진해 나간다는 방침이다. 장기적으로는 항암제와 알러지치료제 노화 관련 약물 등 mRNA 기반의 다양한 후속 파이프라인 개발도 가능하다고 내다봤다. 윤경원 인트론바이오 대표는 "이번 특허기술을 바탕으로 국내외 mRNA 백신 개발 기업들과 다양한 협력을 추진해 나갈 것이다"라며 "mRNA 점막백신 플랫폼 기술은 바이러스질환 대응을 위한 파지러스(PHAGERUS) 기술과 항암제 개발 등에 면역적으로 접근하는 파지리아러스(PHAGERIARUS) 기술과 더불어 회사 혁신을 주도할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 연질캡슐 형태로는 국내 최초로 구내염 치료제 ‘안티스토연질캡슐(이하 ‘안티스토’)’을 출시했다고 14일 밝혔다. 현재 출시되고 있는 구내염 치료제 제형은 액상형, 연고, 정제 등이 있으나 연질캡슐 형태는 이번이 처음이다. 연질캡슐은 캡슐이 녹는 즉시 약효가 발현돼 효과가 빠를 뿐만 아니라, 액상형의 순간 고통과 연고제에서 느끼는 이물감이 없고, 정제 대비 보다 빠른 약효를 볼 수 있는 것이 특징이다. '안티스토'는 리보플라빈, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 비오틴 등 총 4종의 비타민B군과 함께 L-시스테인을 함유하여 구내염(입안염)을 비롯한 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 설염(혀염), 습진, 피부염 등의 증상을 빠르게 완화시키는 데에 도움을 주는 제품이다. 특히 1일 최대함량으로 함유된 비오틴과 L-시스테인은 피부 점막 재생에 직접적으로 관여하여 구내염으로 인해 손상된 구강 내 점막 회복에 작용하며, 나머지 3종의 비타민들은 세포 재생과 피부염증 진정, 피부 손상 예방에 도움을 준다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 “안티스토는 하루 한번만 복용하면 되므로 복용이 편리할 뿐 아니라, 구내염 회복에 빠른 효과를 볼 수 있는 국내 최초 연질캡슐 형태제품”이라고 밝혔다. 한편, ‘안티스토'는 1일 1회, 1회 1캡슐을 식후 복용하며, 전국 약국에서 판매한다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 신약개발 전문기업 아이디언스가 16~21일 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 표적항암제 '베나다파립(venadaparib, 개발명 IDX-1197)' 임상1b상 결과를 발표할 예정이라고 14일 밝혔다. & 8203;& 8203; '베나다파립'은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적항암제 신약 후보물질이다. & 8203; 현재 아이디언스는 상동 재조합(Homologous recombination) 복구 돌연변이를 가진 고형암 환자를 대상으로 베나다파립의 안전성·내약성·유효성을 평가하기 위한 임상 1b/2a상 'VASTUS'를 진행 중이다. & 8203; 이번에 발표될 내용은 지난 4월 미국암학회(AACR)를 통해 공개한 'VASTUS' 시험에 대한 첫 번째 중간 결과이다. & 8203; 13일 공개된 초록에 따르면 전이가 있는 BRCA 변이 유방암 환자를 대상으로 베나다파립을 투여한 결과, 기존 PARP 저해제의 주요 부작용인 '중증(Grade3)'에 해당하는 오심·피로·식욕저하 등은 나타나지 않았다. & 8203; 특히 베나다파립 투여 환자 10명의 객관적 반응률(ORR)이 80%로 나타나는 등 우수한 유효성이 관찰됐다고 아이디언스는 밝혔다. 후속연구를 통해 관련 데이터를 추가 확보할 계획이라고 회사 측은 설명했다. & 8203; 임상1b상 연구 결과를 토대로 아이디언스는 현재 임상2a상에 착수한 상태로 알려졌다. & 8203; 아이디언스 관계자는 "BRCA 변이가 있는 유방암 환자의 경우에서 관찰된 베나다파립의 ORR 수치는 기존 PARP 저해제와 비교해 매우 의미 있는 결과"라며 "베나다파립의 우수한 항암 효과를 입증할 수 있는 추가 임상 연구를 계속 진행할 방침"이라고 말했다. & 8203;

[데일리팜=천승현 기자] JW바이오사이언스는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아(Immunovia AB)와 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’의 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사다. 이뮤노비아는 이번 계약에 따라 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 게 됐다. 이외 계약의 세부사항과 계약 규모에 대한 사항은 양사 협의에 따라 비공개다. JW바이오사이언스의 원천 특허는 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술이다. JW바이오사이언스는 한국, 미국, 유럽 21개국, 중국, 일본에서 해당 특허를 보유하고 있다. 지주회사 JW홀딩스가 이 기술에 대해 일본, 중국·유럽, 미국 등에서 특허를 획득하고 JW바이오사이언스에 해당 특허를 양도했다. 이뮤노비아는 독자적인 테스트 플랫폼 IMMray를 기반으로 암과 자가면역 질환을 조기에 발견할 수 있는 고정밀 혈액 진단 서비스를 개발하고 있는 진단 기업이다. 이뮤노비아는 나스닥 스톡홀름에 상장됐다. 최근 미국에서 세계 최초의 췌장암 조기 진단 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사) 서비스를 개발해 독점 판매하고 있다. JW바이오사이언스는 현재 자체적으로 CFB와 CA19-9 기반의 췌장암 조기 진단키트를 개발하고 있다. 회사 측은 “이 키트가 상용화되면 극소량의 혈액만으로 수술로 완치가 가능한 조기 췌장암 환자를 발견할 수 있어, 평소 건강검진을 통한 췌장암 조기검진으로 생존율을 높일 수 있는 미충족 요구의 획기적인 대안이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. 함은경 JW바이오사이언스 대표는 “이번 계약은 세계시장에서 JW의 특허에 대한 지위를 확인함과 동시에 JW 기술에 대한 우수성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “이뮤노비아와의 협업을 통해 바이오마커 CFB와 CA19-9의 임상적 근거를 지속적으로 확보할 수 있다는 면에서 앞으로 기술 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 패트릭 달렌(Patrik Dahlen) 이뮤노비아 대표는 “이뮤노비아의 독립적인 지적재산권을 확보하기 위한 이번 계약이 체결돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 JW바이오사이언스와 췌장암 조기 진단서비스 및 키트의 상업화를 위한 개발 협력도 검토해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국바이오의약품협회가 바이오벤처 4곳과 손잡고 mRNA 백신 개발에 나선다. 한국바이오의약품협회는 오는 15일 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '백신안전기술지원센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄' 출범식을 개최한다고 13일 밝혔다. mRNA 컨소시엄에는 재단법인 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 바이오벤처 큐라티스·아이진·진원생명과학과 백신 생산업체인 보령바이오파마가 참여한다. 백신안전기술지원센터는 백신의 최신 기술동향 정보를 제공하고, 제품화 컨설팅과 품질검사 시험법 개발 등을 지원한다. 한국바이오의약품협회는 컨소시엄 참여사에 필요한 기술과 자원 등을 기업간 1:1 매칭하도록 돕는다. 또, 국내외 네트워크를 활용한 해외 진출을 지원한다. 큐라티스와 아이진, 진원생명과학은 mRNA 기술을 보유한 바이오벤처로서 기술협력 상호양해각서(MOU)를 체결한다. 큐라티스는 지난 7월 repRNA(self-replicating mRNA) 코로나 백신 'QTP104'의 국내 임상 1상 계획을 승인받았다. GMP 적격 수준의 mRNA DS(원액), LNP(지질나노입자)와 DP(완제)까지 전 공정 수행 가능한 생산라인을 구축하고 있다. 아이진은 지난 8월 mRNA 백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1/2a상 계획을 승인받았다. mRNA 백신 개발에 필요한 양이온성리포좀 전달체 기술을 보유하고 있다. 진원생명과학은 mRNA 백신 원액 cGMP 생산 기술과 플라스미드 cGMP 대량 생산 기술을 보유하고 있다. 범용 코로나19 mRNA 백신후보 물질을 연구 중이다. 보령바이오파마는 대량 생산이 가능한 자동화 시설을 보유하고 있는 기업으로서 백신 생산에 필요한 정보와 노하우를 공유한다. mRNA 벤처 컨소시엄은 2022년 상반기까지 ▲임상 중인 mRNA백신의 신속 제품화 ▲ 코로나 변이 바이러스 대응 백신 개발 ▲연간 5억 도즈 생산기술·시설 확보 등에 주력할 방침이다. 이정석 한국바이오의약품협회장은 "정부와 산업계간 내실 있는 거버넌스 구축은 백신 개발을 위해 필요하다"며 "앞으로 국내 백신 개발과 생산역량 극대화에 기여하고, 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응할 수 있게 되길 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 압타바이오는 세계보건기구로(WHO)부터 주력 파이프라인 'APX-115'의 국제일반명(INN)을 획득했다고 13일 밝혔다. INN 제도는 WHO가 의약품으로 개발 중인 물질에 공식 명칭을 부여하는 제도다. 의약품의 제조부터 소비자에게 공급되기까지 전 과정에서 공통 명칭을 사용함으로써 의약품 오용을 막으려는 취지다. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화에 앞서 반드시 거쳐야 한다. 압타바이오에 따르면 'APX-115'는 WHO의 명명 심사를 거쳐 '아이수지낙시브'(Isuzinaxib)란 일반명을 획득하고 INN 목록에 등재됐다. 프랑스 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 '세타낙시브’(Setanaxib)에 이어 녹스(NOX) 저해제 물질이 INN 목록에 등재된 두 번째 사례다. 압타바이오는 당뇨병성신증 외에도 비알콜성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨망막병증, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 다양한 분야에서 'APX-115'의 활용 가능성을 모색하고 있다. 이번에 확보한 '아이수지낙시브'는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로, 'APX-115'가 타깃하는 모든 적응증에 적용된다. 압타바이오는 2009년 설립된 신약개발업체다. 지난 2019년 6월 기술특례로 코스닥시장에 입성했다. 독창적인 플랫폼기술을 바탕으로 난치성질환 분야 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 회사 측은 이번 INN 등재를 계기로 'APX-115' 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 'APX-115'은 11월 초 당뇨병성 신증 관련 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다. 2상임상 결과를 토대로 조건부 허가 또는 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 'APX-115'을 경구용 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상2상도 이달 중 환자투약을 시작한다. 압타바이오 관계자는 "APX-115 물질이 국제 일반명에 등재된 것은 물질의 상용화가 한 발짝 더 가까워졌음을 의미한다"라며 "세계보건기구의 등록을 계기로 물질 상용화에 박차를 가하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 폐암 환자의 생존기간 연장효과를 입증하지 못했다. 다만 '포지오티닙' 복용으로 사망 위험 감소 가능성이 있다는 보정분석 결과를 제시하면서 재검증의 여지를 남겼다. 유럽종양학회(ESMO)는 온라인 학술대회 개막을 3일 앞둔 13일(현지시각) 포스터 발표로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 '포지오티닙'의 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙'을 개발, 상업화할 권리를 넘겨받고 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구 결과를 기반으로 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청에 나선다고 예고한 바 있다. 이번에 발표된 데이터는 스펙트럼이나 한미약품의 후원없이 이뤄진 연구자 주도 임상결과다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 소속 아셀라 프렐라즈(Arsela Prelaj) 교수가 포스터 발표를 맡았다. 이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간표피성장인자수용체2(HER2) 단백질에 엑손(exon) 20 삽입 변이가 발생한 진행성 비소세포폐암 환자에게 '포지오티닙'을 투여했을 때 전체생존기간(OS) 연장 혜택이 있는지 여부를 평가하기 위한 연구다. '포지오티닙'이 EGFR과 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암에서 항종양효과를 나타냈다는 선행연구로부터 출발했다. 연구진은 2018년 5월부터 2021년 4월까지 '포지오티닙' 16mg 1일 1회 용법으로 치료받은 환자 30명과 2010년 4월부터 2020년 5월까지 '포지오티닙'을 투여받지 않은 NPOZ-c 환자 28명의 데이터를 수집하고 OS 개선 여부를 살펴봤다. 성별과 연령, 신체활동지수(ECOG), 돌연변이 유형, 1차치료경력, 뼈 또는 뇌, 흉막-심막전이 등과 같은 변수에 따른 성향점수 분석도 병행했다. 분석 대상은 등록 당시 폐암 4기로 진단받아 예후가 불량한 환자들이 대부분이었다. 평균연령 58세(중앙값, 24-80세)로 대부분 여성(70%)이었는데, 신체활동지수(ECOG) 0-1점인 환자들이 88%에 달했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 환자가 77%, 뼈전이 또는 뇌전이가 발생한 환자가 각각 65%와 36%였고, 76%가 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 전력이 있었다. 초록에 따르면 두 코호트의 전체생존기간(OS) 중앙값은 19.5개월(95%CI, 16.6-22.3)이다. '포지오티닙' 투여군이 19.2개월(95%CI 16.2& 8211;23.8), 대조군이 18.2개월(95%CI 8.3& 8211;27.0)로, 유의미한 생존기간 차이는 확인되지 않았다. 다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다(95%CI, 0.35& 8211;1.24, p value=0.207). 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 연구진은 대규모 환자를 대상으로 추가 검증이 필요하다고 제언했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이번 ESMO 2021 기간 중 '포지오티닙' 관련 별도 데이터를 공개하지 않는다. 스펙트럼은 앞서 확보한 '포지오티닙'의 코호트2 연구 결과 객관적 반응률(ORR) 27.8%를 확보하면서 연내 FDA 신약허가신청(NDA)을 서두르고 있다. 코호트2는 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '포지오티닙'의 효능을 평가한 연구다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 안정형병변(SD)에 도달한 환자를 포함해 70%의 질병통제율(DCR)을 확보한 바 있다. 반응지속기간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 5.5개월로 나타났다. 전체 참여 환자 중 12%가 이상반응으로 연구참여를 중단했는데, 그 밖에 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다는 설명이다. 포지오티닙은 올해 3월 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. 스펙트럼 측은 '포지오티닙' 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다는 기대감을 나타내고 있다. 스펙트럼 경영진은 최근 IR자료를 통해 "코호트2 연구 데이터를 근거로 올해 안에 포지오티닙 NDA 제출을 완료할 계획이다"라며 "코호트2를 제외한 나머지 코호트도 순조롭게 진행되고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 미국 임상이 올해 안에 재개될 가능성이 제기됐다. 오병용 한양증권 연구원은 13일 보고서를 통해 "회사는 올해 4분기 미국에서 임상시험 환자 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다. 그는 "임상은 미국 내 80여개 사이트에서 1020명을 대상으로 진행될 것"이라며 "임상이 재개되면 코오롱생명과학 등 코오롱의 바이오 계열사들에 대한 시각이 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 인보사는 지난 2019년 3월 미국에서 임상3상이 중단됐다. 핵심성분 중 하나인 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포라는 사실이 임상 과정에서 드러났기 때문이다. 곧이어 국내에서도 유통과 판매가 중단됐다. 그해 5월엔 국내에서 품목허가가 취소됐다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 국내 허가취소와 별개로 코오롱 측은 미국에서의 임상을 재개하겠다는 의지를 밝혀왔다. 지난해 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hod)를 해제한다는 서한을 받았다. 이후 코오롱 측은 임상계획서와 환자사전동의서 수정 작업에 착수했다. 그해 10월 미국 중앙연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받았다. 회사에 따르면 미국 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 진행할 수 있는 병원 중 75%의 승인을 대체하는 효력이 있다.