[데일리팜=안경진 기자] 메디데이터는 동아에스티가 임상연구의 디지털 전환을 위해 자사의 임상시험 플랫폼을 도입했다고 16일 밝혔다. 임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리, 보고할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 '레이브 EDC'를 비롯해 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 '레이브 RTSM', 전자임상마스터파일 관리 솔루션 '레이브 eTMF', 임상시험의 효율적인 관리·운영을 위한 '레이브 CTMS' 등이다. 동아에스티는 지난해부터 기업의 문화, 전략, 비즈니스 모델 조직, 프로세스, 커뮤니케이션 및 시스템을 근본적으로 변화시키는 디지털 전환 경영 전략을 추진하고 있다. 이번에 메디데이터의 다양한 임상시험 솔루션을 도입한 배경 역시 전반적인 임상개발 프로세스를 전자기반 시스템으로 전환하고, 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터의 무결성 등을 확보하려는 취지다. 동아에스티는 메디데이터의 여러 솔루션을 통합, 활용함으로써 임상 계획부터 운영, 종료까지 시험기관 및 대상자 관리뿐 아니라 데이터 관리 및 분석을 효율화할 것으로 기대하고 있다. 메디데이터의 임상시험 솔루션은 통합 플랫폼으로 설계되어 임상 운영과 데이터관리, 모니터링 등 여러 가지 기능의 복합적인 적용을 가능하게 한다. ▲피험자 방문 일정 수립 및 관리 ▲현장 모니터링 방문 보고서 등 주요 TMF의 자동 입력 ▲임상시험 대상자 무작위배정 및 임상시험용의약품 관리·배송 등에도 적용할 수 있다. 전자자료 수집 플랫폼인 레이브 EDC에 수집된 데이터는 RTSM, eTMF 및 CTMS 등 다른 메디데이터 솔루션과 연동되어 비용이 많이 드는 소모적인 통합, 중복 데이터 입력, 데이터 조정, 수동 추적 작업의 번거로움을 덜어준다. 동아에스티 엄대식 대표는 "혁신적 신약개발을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하고 있는 동아에스티는 지속적으로 우수한 신약을 개발해 인류의 건강과 행복을 추구하고 사회적 책임을 다할 예정이다"라며 "메디데이터 솔루션 도입은 글로벌 제약사로 향하는 여정의 일환이다. 임상시험의 효율성을 제고하고 효과적으로 디지털 전환을 이루는 데 도움을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWJ1248(상표명: 코비블록)'의 예방 임상 3상 첫 환자가 등록됐다. 식품의약품안전처에 공개된 임상시험승인현황에 따르면 대웅제약은 이달 7일 코비드19 바이러스에 노출 후 예방으로써 코비블록의 이중눈가림 무작위 대조 방식의 임상3상 첫 환자 등록을 개시로 환자군을 모집 중이다. 해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 코비블록의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 시험이다. 코로나19 바이러스에 노출된 후 예방에 대한 치료제 연구는 국내에서 유일하다. 코비블록은 기존의 호이스타와 같은 카모스타트 메실레이트 성분의 의약품이다. 임상시험 대상자를 모집하는 이조커넥션에 공개된 기준에 따르면 코로나19 확진자의 접촉자로 자가격리 대상자이거나 코로나19 RT-PCR 검사에서 음성인 사람, 코로나19 확진자와 마지막 접촉일로부터 5일 이내인 사람, 코로나19를 시사하는 열감, 기침, 오한, 근육통 등 14가지 증상이 없는 사람 중 임상 대상자를 선정하는 것으로 확인됐다. 코비블록의 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다. 이 기전을 바탕으로 코로나19 바이러스에 노출된 밀접접촉자가 코비블록을 복용했을 때 바이러스가 체내 세포에 진입하지 못해 코로나19에 감염되지 않도록 하는 예방 효과가 기대된다. 또한 경증환자를 대상으로 한 코비블록의 임상 2b상도 지난 4일 투약이 완료됐다. 총 300여명 규모로 진행됐으며, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "코비블록이 코로나19 치료제로 개발될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것"이라며 "제약기업으로서 코로나19 극복에 대한 사회적 책임을 다하기 위해 코비블록 임상시험을 다각도로 진행 중"이라고 밝혔다. 코비블록의 주성분 카모스타트는 여러 효력시험을 통해 초기 코로나19 바이러스뿐만 아니라 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다. 그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이 바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이 바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인된 바 있다. 현재 미국, 일본 등 여러 국가에서 카모스타트의 코로나19 치료 효과를 비롯해 다양한 치료제 개발을 진행하고 있다. 우리 정부도 투약이 편리한 경구용 치료제 개발을 적극 지원하는 등 코로나19 극복을 위해 노력하고 있어, 그 동안 잠잠하던 코로나19 치료제 개발에 돌파구가 마련될지 주목된다.

[데일리팜=노병철 기자] 포스트 팬데믹시대 대비, 바이러스에 대한 최적 대응방안 마련을 위한 컨퍼러스가 열려 주목된다. 러시아 추마코프연구소와 MP코퍼레이션은 15일 오후 2시 롯데호텔서울 크리스탈볼룸에서 '안전한 코로나19 백신 접종과 조속한 집단면역 형성'을 주제로 학술세미나를 개최했다. 이날 학술대회는 아이다르 이슈무하메토프 추마코프연구소장, 콘스탄틴 체르노프 추마코프연구소 부소장, 아나스타샤 피니아예바 추마코프연구소 수석연구원, 유리 아빈 추마코프연구소 수석연구원, 강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장, 전병율 차의과대학 보건산업전문대학원 교수, 최재욱 고려대 의대 예방의학교실 교수 등이 패널로 참석했다. 이번 컨퍼런스는 글로벌 코로나19 백신 수급난 해결을 위해 백신 기술 허브 구축과 공조 시스템 마련에 대한 심도있는 협력 방안을 도출했다는 측면에서 그 의미가 컸다. 비활성화 코로나19 백신 코비박(Covivak)을 개발한 추마코프연구소는 러시아 정부 과학아카데미(Russian Academy of Sciences)에서 면역·생물학 연구개발을 담당한 과학연구소다. 1957년 설립된 추마코프 연방과학연구원은 지난 60여 년 동안 소아마비 백신 등 다양한 백신 개발에 힘써 온 연구소로 평가받고 있다. 지금까지 광견병, 진드기 매개 뇌염, 세포내막염, A형 간염, 황열병 백신 등을 개발 및 양산한 경험이 있다. 또 아프리카 지역 여행 시 필수 예방 백신인 황열병 백신의 경우 유네스코를 통해 전 세계 수요량의 40%를 공급하고 있다. 연방과학연구원은 900여명의 개발인력이 상주하고 있고, 단순 개발뿐만 아니라 백신 생산공정기술도 병행하고 있는 점도 주목된다. 70가지 형태의 1000개 이상의 바이러스에 대한 연구 노하우를 기반으로 백신을 개발/생산하고 있다. 추마코프연구소가 팬데믹 발생 8개월여 만에 코로나19 백신을 개발할 수 있었던 요인 역시 이처럼 축적된 소아마비 백신 기술과 노하우/인력을 보유하고 있었기 때문인 것으로 평가 받고 있다. 추마코프연구소 관계자들에 따르면 백신 개발 성공 핵심기술은 배양과 정제에 있다. 먼저 세포배양 방식은 크게 저속회전배양과 마이크로캐리어배양으로 나뉠 수 있다. 고전전 방식인 저속회전배양시스템은 배양기의 유지/관리가 어려울뿐만 아니라 대량생산에도 부적합하다. 반면 마이크로캐리어배양은 품질관리가 용이하고, 생산성이 높아 대량상품화에 최적화돼 있다. 하지만 하이테크기술/높은 수준의 연구개발 노하우/고가의 장비가 사용된다는 단점이 있다. 유리 이빈 수석연구원은 "코비박은 안전성이 검증된 소아마비 백신 생산에 사용된 마이크로캐리어배양법을 응용해 개발됐다. 이러한 시스템은 1ml 당 150만개 세포밀집도를 실현할 수 있다"고 설명했다. 코비박은 롤러 바틀-10리터 배양기-50리터 배양기-200리터 배양기 등에서 세포밀집도를 실험해 봤으며, 모든 배양기에서 동일한 세포 품질을 확인했다. 바이러스 분리-배양-여과-정제-상품화 단계에서의 안정성 확보도 주요한 과정 중 하나로 꼽힌다. 아나스타샤 피니아예바 수석연구원은 "수율 효율성을 위해서는 고도의 정제기술이 요구된다. 이는 백신 면역원성과 내약성에 상당한 영향력을 줄 수 있다. 코비박은 소아마비 백신과 마찬가지로 이온교환크로마토그래피기술을 응용해 개발된 안정성이 검증된 제품"이라고 말했다. 실제방어율 측면을 보면, 1차 접종 후 2주 안에 2차 접종을 해야 하며, 28일 만에 면역력을 형성한다. 코비박은 코로나바이러스의 개별 항원(항체 생성 유도 물질)이 아닌 비활성화된 비리온(Virion: 바이러스 입자) 자체를 백신 제조에 사용함으로써, 바이러스에 대한 모든 항원 제공이 가능하며 이에 따라 완전한 항체 집합체를 형성할 수 있다. 추마코프연구소는 1-2 차 접종 후 90% 이상의 치료효과가 있는 임상시험 결과를 발표하기도 했다. 코비박은 임상 1, 2상 이후 지난 2월 러시아 내 조건부 사용승인을 받은 상태이며, 영구 등록을 위한 확대 임상 3상도 이르면 7월 중 종료를 앞두고 있다. 임상3상이 완료되면 오는 8월경 SCI급 국제 저명학술지에 시험결과를 게재할 예정이며, WHO에도 정식으로 긴급허가를 신청할 계획인 것으로 알려져 있다. 개발사 측에 의하면 이 백신은 변이 바이러스에도 능동적이며, 2~8도씨 냉장보관이 가능해 기타 코로나19 백신 대비 유통이 용이한 장점도 있다. 한편 아세안지역 코비박 독점판매권은 국내 바이오기업 MP코퍼레이션이 확보하고 있으며, 국내 굴지의 CMO기업에서 이르면 9월부터 생산에 돌입할 예정인 것으로 관측된다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 독자 기술로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 공략을 본격화한다. 대규모 3상임상을 통해 효능 논란을 잠재우고, 국내외 판로 개척에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온은 14일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 글로벌 3상임상의 탑라인 결과를 소개했다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 2월 2상임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처의 조건부허가를 받아 전국 의료기관에 공급되고 있다. 코로나19로 확진받은 환자들 가운데 7일 이내 증상이 발현하고 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다. 이날 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상3상 탑라인 결과를 첫 공개하고, 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증~중등증 환자 1315명을 대상으로 '렉키로나'를 투여한 결과다. 지난 4월 피험자 전원의 투약을 완료하고, 28일간의 치료기간을 거쳐 탑라인 결과를 발표하게 됐다. 앞서 시행한 2상임상을 근거로 '렉키로나' 투여용량을 40mg/kg으로 확정하고, 투여시간은 기존 90분에서 60분으로 단축시켰다는 차이점을 갖는다. 발표에 따르면 '렉키로나'를 투여받은 전체 환자군은 위약군대비 중증 악화율이 70% 감소하면서 통계적 유의성을 확보했다. 고령 또는 기저질환을 동반한 고위험군 환자의 중증 악화 감소비율 72%와 유사한 수준의 치료효과다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 전체 '렉키로나' 투여군이 8.4일로, 위약군 13.3일보다 4.9일 단축된 것으로 나타났다. 고위험군 환자의 경우 '렉키로나' 투여군이 9.3일로 위약군대비 4.7일 이상 단축됐다. 다만 고위험군 중 위약을 투여받은 환자군의 경우 14일까지 임상적 증상개선이 발생한 환자수가 50% 미만으로 정확한 기간비교는 어려운 단계다. 안전성 평가 결과 분석에서도 '렉키로나' 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사한 분포를 보였다. '렉키로나' 투여군 652명 중 1명이 피부발진으로 입원 치료를 받았으나 치료 후 회복됐고, 대다수 이상반응이 경미한 수준에 그쳤다는 설명이다. 셀트리온 측은 이번에 대규모 3상임상 결과를 확보하면서 2상임상 발표 당시 효능 논란을 잠재울 것으로 기대하고 있다. 이날 발표를 맡은 셀트리온 김성현 의학본부장은 "임상2상은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었지만 3상임상에서는 충분한 환자수가 확보됐다. 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"라고 강조했다. 셀트리온은 이번 3상임상 데이터를 바탕으로 식약처에 '렉키로나'의 정식품목허가를 신청한다는 방침이다. 김 본부장에 따르면 셀트리온은 질병관리청과 공급 계약을 통해 국내에서 '렉키로나주' 5000명분 이상의 공급을 완료했다. 전국 코로나19 치료 지정병원 84곳에서 4500명이 넘는 환자가 '렉키로나'를 투여받은 실정이다. 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관의 '렉키로나' 품목허가도 한층 가속화할 것으로 예상하고 있다. 셀트리온은 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)' 구두 발표 세션에서 '렉키로나' 관련 데이터를 소개한다. 상반기 내 '렉키로나 글로벌' 임상3상 세부 결과를 발표하고 변이 바이러스 대응 전략을 포함한 그룹사 차원의 코로나19 대응전략을 업데이트할 계획이다. 전 세계적으로 코로나19 백진 접종자수가 증가하면서 확산세가 누그러드는 추세지만 여전히 코로나19 치료제 수요는 충분하다는 판단이다. 김 본부장은 "전 세계 '렉키로나주' 공급 수요를 정확하게 파악하긴 어려운 상황이다. 다만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 있기 때문에 '렉키로나주' 수요가 존재한다고 보고 있다"라고 말했다. 이어 "유럽을 비롯한 해외 주요 국가들과 '렉키로나' 수출을 조율 중인 단계다. 이번에 대규모 3상임상을 통해 '렉키로나'의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외에서 보다 활발하게 처방되는 데 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 탑라인 결과 통계적으로 안전성과 효능을 입증했다고 14일 공시했다. 전 세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상 결과 렉키로나 투여군에서 중증악화율은 70%, 고위험군은 72% 감소하며 위약군 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 임상적 증상 개선까지의 시간은 48시간 기준 고위험군 환자 대상 4.7일 이상 단축(최소 14일 → 9.3일)했고, 전체 환자 대상으로는 4.9일 단축(13.3일 → 8.4일)했다. 24시간 기준의 경우에도 고위험군 환자와 전체 환자 대상 각각 4.1일, 3.8일 줄인 것으로 나타났다. 안전성을 보면 투약 후 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수는 CT-P59 치료군과 위약군에서 비슷했다. 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다. 셀트리온 측은 “코로나-19 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황에서 치료제에 대한 수요는 꾸준할 것으로 예상된다”라면서 “기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나-19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단된다”라고 설명했다. 렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 셀트리온은 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 식약처에 렉키로나의 정식 품목허가를 신청할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “현재 임상 2상 결과 보고서를 통해 유럽을 포함한 글로벌 허가 진행 중에 있으며, 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 지속적으로 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] "mRNA 기술은 개발도 매우 까다롭고 생산도 복잡하다. 이전에 mRNA 생산 경험이 없거나 기술이전이 없다면 단시간에 고품질의 mRNA 백신 개발은 힘들 것이다. 기초 연구와 업계 육성을 위한 정부 지원이 더 많이 필요하다." 모더나 창립자인 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수는 데일리팜과의 이메일 인터뷰에서 글로벌 제약바이오기업의 탄생을 위한 정부 역할을 이같이 강조했다. mRNA 치료제 개발에 관심이 미미하던 2010년부터 모더나는 한 분야에 우물을 팠다. 덕분에 코로나19 사태에서 모더나는 글로벌 빅파마를 제치고 빠르게 백신 상용화를 이끌어냈다. mRNA 백신은 핵심 기술을 확보하면 원하는 병원균을 타깃하는 mRNA를 신속하게 만들 수 있다는 장점이 있다. 랭거 교수는 "mRNA는 혁명적인 기술이다. DNA는 세포 핵으로 들어가야지만 작동하는 반면, 핵보다 훨씬 더 쉬운 RNA로 세포질에 이식하면 많은 양의 단백질을 생산할 수 있다"라며 "이를 통해 새로운 백신, 새로운 암 치료, 심장병 그리고 많은 다른 질병 치료를 가능하게 할 것"이라고 강조했다. 그만큼 기술적 장벽도 높다. 핵심인 체내 전달과 방출 기술을 얻는 것이 매우 까다롭다. 랭거 교수는 한국도 기술이전 없이 단기간에 mRNA 치료제나 백신을 개발하기는 힘들 것이라 봤다. 원료 생산도 복잡해 경험이 없는 기업은 쉽지 않다는 설명이다. 현재 모더나는 글로벌 1위 의약품 생산 업체인 론자에만 코로나 mRNA 백신 원료를 위탁생산하고 있다. 삼성바이오로직스를 포함해 세계 곳곳의 현지 기업과 충진·포장 계약을 맺은 것과는 대조적이다. 랭거 교수는 "mRNA 생산은 단순히 mRNA를 만드는 것 뿐만 아니라 지질나노입자에 mRNA를 넣는 과정이 필수적이다. 이 과정에서 복잡한 미세유체 혼합이 필요하다. 품질관리에 매우 신경을 쓰는 입장에서 쉽지 않은 일"이라며 "mRNA 백신 개발 역시 기술이전이 없다면 모더나처럼 빠른 상용화는 힘들 것"이라고 말했다. 결국 수십년 축적된 기초연구가 혁신 신약의 기틀이 된다. 모더나 역시 대학에서의 연구활동이 벤처 활동으로 이어진 성공 사례다. 데릭 로시와 팀 스프링거 하버드대 교수가 mRNA를 재프로그래밍해 원하는 표적물질로 분화할 수 있는 기술을 개발했고, 약물전달체 연구 선구자이자 '바이오 창업의 신' 랭거 교수와 힘을 합쳐 창업으로 나아갈 수 있었다. 랭거 교수는 수십년간 작은 분자를 체내 안정적으로 전달하고 방출하는 약물전달체 기술을 연구해왔다. 랭거 교수는 "우리와 같은 연구자들이 이뤄낸 학술 연구가 전 세계에 도움이 되는 제품으로 탄생할 수 있다는 것을 알게된 것이 창업의 계기가 되었다"라며 "대학 교수들의 창업은 시간이 오래 소요되지만, 연구의 영향력을 잠재적으로 증가시키고 학생들을 위한 일자리 창출이 가능하다는 장점이 있다"고 말했다. 한국 제약바이오업계와도 인연이 깊은 그는 국내 기업의 성장 가능성에 높은 점수를 줬다. 랭거 교수는 "현재 한국의 진메디신, 멥스젠, 엔투텍 에이비프로바이오, 지뉴브 등 여러 기업에서 과학자문 역할을 하고 있다. 그들과 새로운 기술을 공유하며 위대한 과학자들이 많이 있다고 느꼈다"라며 "한국 벤처들이 뛰어난 인재를 채용하고 훌륭한 비즈니스 파트너를 찾는데 공을 들인다면 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 발판이 될 것"이라고 덧붙였다. 그는 지난 9일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2021 KPBMA 콘퍼런스 with MIT ILP'에 참가해 국내 기업 관계자들과 기술 공유의 시간을 가지기도 했다. 랭거 교수는 혁신 신약 개발을 위한 정부의 역할도 강조했다. 특히 그는 기초 연구에 전폭적으로 투자하고, 벤처 기업에게는 다양한 지원책을 제시할 것을 조언했다. 그는 "대학에서는 기초 연구에 대해 더 많은 정부 지원이 필요하다. 스타트업은 투자자들이 많은 투자를 할 수 있도록 여러 유인책을 마련해야 한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 장마철이 코앞으로 다가왔다. 기상청은 올 6월 강수량이 평년보다 많을 것으로 전망해 올 여름도 눅눅하고 축축한 장마가 지리하게 이어질 가능성이 커졌다. 장마철에는 습도가 일년 중 가장 높은데다 간헐적 강수로 인해 일교차가 크게 벌어지기 때문에 인체의 내분비 균형이 깨지고 신진대사 능력이 떨어질 수 있다. 이에 따라 피로와 무기력증을 쉽게 느끼게 되고, 생활 리듬도 불규칙해지기 쉬운 때다. 평소 누적돼 온 피로에 음주로 인한 숙취나 과식까지 더해지면 간 건강에는 적신호가 켜질 수 있다. 특히 장마철 무너진 신체리듬으로 인해 식습관마저 달라지면 간의 부담은 한층 더 커진다. 간 질환은 한국인의 10대 사망원인 중 하나로 늘 순위에 꼽히는 질병인 만큼, 사전에 관리하는 것이 필수적이다. 눅눅한 장마철을 맞아 피로 회복으로 활력을 유지하고 간 건강까지 관리할 수 있는 방법을 알아보자. 피로의 핵심 원인 찾아야…간 질환 대표적 증상은 피로감 간은 인체에서 다양한 역할을 담당하는 핵심 장기다. 간은 알코올을 포함한 각종 음식물로부터 영양소를 합성하는 것은 물론, 에너지 대사, 살균작용, 면역체계 유지 등에 이르기까지 500여 가지의 역할을 담당한다. 따라서 간이 건강하면 그만큼 신체가 활력을 유지할 수 있다. 반대로 간에 이상이 생기면 우리 몸에서는 다양한 증상이 나타날 수 있고, 그 중 대표적인 것이 바로 피로감이다. 간은 흔히 ‘침묵의 장기’라고 한다. 간 질환의 경우 초기에는 자각 증상이 잘 나타나지 않다가 질환이 상당히 진행된 이후에야 증상이 나타나는 경우가 많아 붙여진 이름이다. 따라서 평소 잘 모르고 있다가 병원을 찾고서야 비로소 질환이 있음을 인지하는 경우도 있다. 피로감 역시 간 질환의 대표적인 증상 중 하나로, 불쾌지수가 높아지는 여름철에는 주관적으로 느끼는 피로감이 더 커질 수 있다. 간 기능 개선제 복용도 도움…효과·안전성 꼼꼼히 따져 골라야 장마철 간 건강을 챙기기 위해서는 간 기능 개선제를 미리 챙겨두는 것이 좋은 방법이다. 다만 간 건강을 위한 제품을 고를 때에는 대표 함유 성분의 특징 및 효과와 안전성 검증 등의 여부를 꼼꼼히 따져보는 것이 중요하다. 특히 피로회복 효과까지 같이 갖추고 있는지 확인하는 것이 좋다. 간 건강에 도움을 주는 다양한 성분 중에서도 ‘UDCA(Ursodeoxycholic acid, 우르소데옥시콜린산)’는 간 기능 활성화를 돕는 대표적인 성분으로 그 효능과 안전성을 인정 받아온 만큼 안심하고 복용이 가능하다. UDCA는 체내에 이로운 담즙산의 성분이자 웅담의 핵심 성분으로, 미국 FDA 승인이 완료되었으며 전 세계적으로 널리 사용되고 있다. UDCA는 간 내 혈류량 증가와 해독 작용 활성화를 도와 독소와 노폐물을 신속히 제거하는 데 도움을 주고 간세포를 보호하는 등 간의 기능 개선에 효과적이다. 뿐만 아니라 간으로의 콜레스테롤 유입을 막고, 담즙산을 통해 콜레스테롤 배설을 원활하게 하는 등의 조절 작용을 통해 간 내 콜레스테롤 감소에도 영향을 미친다. 또한 항산화 작용으로 간 섬유화의 진행을 지연시키고 간 기능 수치를 개선시키는 효과도 입증 받았다. 이 밖에 음주로 인한 체내 에탄올 및 그 대사체인 아세트알데히드(acetaldehyde)로부터 간이 손상되는 것을 예방하는 데에도 도움을 준다. 일반적으로 체내 담즙산의 UDCA 비율은 5% 정도로, 외부로부터 이를 꾸준히 섭취해 그 비율을 높여주면 면역력 증가와 간 기능 활성화에 효과를 볼 수 있다. 간 기능 개선과 피로 회복 동시에…꾸준히 섭취하면 큰 효과 UDCA를 함유한 대표적인 간 기능 개선제 중 하나가 바로 대웅제약 우루사다. 특히 우루사는 임상 시험을 통해 UDCA의 효능을 실제적으로 밝힌 바 있다. SCI급 국제임상저널 ‘IJCP(The International Journal of Clinical Practice)’ 2016년 4월호에 실린 간 기능 저하로 인한 피로 증상 개선에 관련한 논문에 ‘대웅 우루사’의 이 같은 효능을 입증하는 임상 시험 결과가 실렸다. 임상 결과에 따르면, 국제적으로 통용되는 피로 측정 설문지 ‘CIS(Checklist Individual Strength)’로 피로 개선 비율을 측정한 결과 대웅 우루사를 8주간 복용한 간 기능 장애 환자 중 80%가 피로가 개선되는 효과를 얻은 반면, 위약군은 46%였던 것으로 나타나 큰 차이를 보였다. 또한 이들 환자의 간 효소(ALT, alanine aminotransferase) 수치가 우루사 복용군에서 12.76% 감소돼 위약군이 0.03% 감소된 것과 비교해 유의미하게 간 기능 개선 효과가 입증되었다. 우루사를 통해 피로 회복과 간 기능 개선을 동시에 잡을 수 있다는 것이 임상을 통해 분명하게 드러난 것이다. 우루사는 지난 2017년 식약처의 최신 허가지침 등을 바탕으로 이뤄진 의약품 재평가에서도 ‘간 기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태’ 효과를 다시 한 번 입증 받은 바 있다. 우루사는 UDCA 성분 외에도 피로회복에 도움이 되는 비타민 B1, B2를 함유하고 있어 만성 간질환의 간 기능 개선, 간 기능 저하로 인한 전신권태, 육체피로 등을 해소하는데 도움을 준다. 장기간 복용해도 내성이 없으며, 매일매일 꾸준히 섭취하면 간 기능 개선에 탁월한 효과를 기대할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약그룹이 신약개발 회사로 변신을 꾀하고 있다. 신약개발 전문 자회사를 통해 개발 중인 위암 신약이 글로벌 임상시험을 본격화했다. 일동제약은 10여 개의 신약과제를 기반으로 글로벌 기술수출 기회를 모색 중이다. 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서 미래 성장동력을 확보하려는 전략이다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 아이디언스는 최근 '베나다파립'(IDX-1197) 관련 글로벌 1상 임상시험 진행상황을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 진행성 위암 환자 대상으로 ▲'젤로다'(성분명 카페시타빈)와 옥살리플라틴을 투여하는 젤록스(XELOX) 요법과 ▲이리노테칸과 '베나다파립' 병용요법의 유효성과 내약성, 안전성 등을 평가하는 연구다. 이번 달부터 서울대병원에서 피험자 모집을 시작했고, 미국 에모리대학 암연구소와 클리브랜드클리닉, 폭스체이스암센터, 중국 동방병원, 북경대암병원 등 국내외 12개 의료기관이 임상참여를 확정한 것으로 확인된다. 아이디언스는 목표 피험자수를 100명으로 제시했다. 2023년 6월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 연말까지 종료하는 일정이다. '베나다파립' 병용요법의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 적용용량(RP2D), 용량제한독성(DLT) 등을 결정하는 데 목표를 둔다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 개발중심(NRDO) 바이오벤처다. 지난해 일동제약이 자체 개발한 PARP 저해 기전의 표적항암제 후보물질 '베나다파립' 권리를 넘겨받고, 국가항암신약개발사업단과 함께 7개 암종에 관한 국내 1b/2a상임상을 진행해 왔다. 작년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 '베나다파립' 병용임상의 임상시험계획(IND) 승인을 받은지 약 6개월만에 피험자 모집을 시작하면서 출범 이후 처음으로 글로벌 개발 행보를 본격화한 셈이다. 아이디언스는 올해 초 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수의 기관투자자로부터 총 400억원 규모의 투자금을 유치했다. 이후 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등 글로벌 학술대회에 적극 참여하면서 그간 비임상 및 임상연구를 통해 확보한 '베나다파립' 데이터를 적극 알리는 데 힘쓰고 있다. 일동제약그룹은 최근 연구개발(R&D) 전문 회사로 변신하는 데 전사 역량을 총동원하는 모습이다. 그룹사의 중추 역할을 담당하는 일동제약은 지난 1분기 232억원을 R&D 투자액으로 집행했다. 전년동기 128억원대비 81.3% 상승한 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 17.4%로 1년새 8.2%p 늘었다. 지난 2016년 8월 출범 이후와 비교하면 일동제약의 R&D 투자규모는 4년 여만에 3배 이상 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 2016년 4분기 6.1%에서 4년 여만에 11.4%p 올랐다. 아이디언스 설립 이후부터 자체 R&D 활동에 집중하면서 더욱 공격적으로 R&D 지출을 늘리는 모습이다. 작년 한해동안 집행한 R&D 투자액은 602억원에 달한다. 작년 4분기에만 전분기보다 2배가량 늘어난 203억원을 R&D 활동에 썼다. 올해 초에는 R&D 비용 확보 차원에서 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달하는 이례적인 행보도 보였다. 일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여 개의 신약 연구과제를 진행 중이다. 제2형 당뇨병 치료제 'ID16177'는 현재 유럽 임상시험계획 승인을 기다리고 있다. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 'ID11903'은 글로벌 신약개발기업 에보텍에 의뢰해 전임상시험을 진행 중이다. 노인성습성황반변성 치료제 'ID13010'은 글로벌 CDMO(의약품위탁개발생산기관)와 제휴를 통해 비임상 및 임상시험용 약물을 생산하고 있다. 그 밖에도 급성호흡곤란증후군 치료제 'ID11901'은 산화질소 생성과 PDE5억제 기전을 통해 산소 공급과 염증을 동시에 억제하는 효능을 확인하면서 후속연구를 준비 중이다. 일동제약은 오는 14일부터 18일까지 온라인으로 진행되는 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참석해 R&D 파이프라인을 홍보한다. '바이오 USA'는 글로벌 제약·바이오기업과 관련 종사자, 전문가 등이 사업적·학술적 교류를 꾀하는 세계 최대 규모 행사다. 일동제약 관계자는 "이번 행사를 통해 오픈이노베이션 추진에 필요한 투자 및 협력 파트너를 발굴할 생각이다. 수익 실현을 위한 기술이전도 함께 타진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T 경쟁에 뒤늦게 합류한 BMS가 초기 단계의 림프종 치료 분야에서 먼저 웃게 될 전망이다. 최근 BMS는 3상 시험 TRANSFORM 중간 분석 결과, 브레얀지는 한 번의 치료 경험이 있고 줄기세포 이식을 받을 수 있는 거대B세포 림프종 환자에서 표준요법 대비 무사건 생존율(EFS, Event-free survival)을 임상적으로, 통계적으로 유의하게 개선했다고 밝혔다. 기존의 CAR-T치료제들은 적어도 두번 이상의 치료 경험이 있는 거대B세포 림프종 환자들에게 사용 가능하다. 이번 중간분석 결과는 재발성 또는 불응성 거대B세포 림프종 환자의 2차 치료에서 CAR-T 치료제의 가치를 확인한 최초의 임상시험이다. 또한 CAR-T 치료제와 고용량의 항암화학요법, 리툭산 병용요법으로 재발 혹은 불응성 거대B세포 림프종 환자에서 표준요법 대비 유의미한 치료성적을 기록한 것 역시 처음이다. 임상 설계 상 무사건 생존율은 사망, 질병 진행, 완전 또는 부분 관해 달성 실패, 치료 효능 문제로 인한 새로운 치료의 시작 등을 포함한다. 브레얀지는 1차 평가 변수인 무사건 생존율뿐 아니라 완전 반응률, 무진행 생존기간 등을 포함한 주요 2차 평가 변수 역시 표준요법 대비 개선했다. BMS는 이번 중간 분석 결과에서는 생존기간 연장 데이터는 아직 미성숙하다고 설명했고, TRANSFORM 3상 연구의 데이터를 규제기관에 제출할 것이라고 밝혔다. 먼저 CAR-T 치료제 시장에 진입한 길리어드는 예스카타를 거대B세포 림프종 2차 치료제로 사용하는 것에 대한 표준요법 대조 3상 임상 ZUMA-7 연구를 진행하고 있으며, TRANSFORM보다 1년 앞서 시작한 이 연구는 2배 많은 피험자를 등록해 진행 중이다. 한편 세엘진 전 주주들은 BMS가 고의로 브레얀지의 FDA 승인을 지연시켰다며 미국 지방법원에 고소장을 제출한 바 있다.