[데일리팜=안경진 기자] 메지온은 지난 26일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 '쥴비고'(성분명 유데나필)의 신약허가를 재신청했다고 29일 밝혔다. 작년 8월 FDA로부터 최초 신약허가신청(NDA)에 대한 자료보완을 요청받은지 약 7개월만이다. '유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난 2019년말 3상임상시험을 마치고 지난해 6월 FDA에 '유데나필'을 폰탄치료제로 승인받기 위한 NDA를 제출했는데, FDA가 예비검토 이후 보완자료를 요구하면서 허가가 좌초된 바 있다. 메지온은 당시 "FDA로부터 유데나필의 NDA 서류 중 이상반응 부분을 보완해 다시 제출하라는 통보를 받았다. 약 자체의 문제가 아닌 서류정리에 관한 부분으로 3개월 내 NDA를 재접수하겠다"라는 입장을 내놨다. 당초 예상보다 일정이 4개월가량 지연된 셈이다. 메지온에 따르면 이번 NDA 자료에는 '유데나필'의 장기안전성을 평가하는 FUEL OLE 임상시험 관련 데이터가 작년보다 8개월가량 추가됐다. FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정은 물론, 재제출 시 포함되었으면 좋겠다고 밝힌 요청사항까지 전부 반영하면서 한결 수월한 검토가 가능할 것이란 판단이다. 통상 FDA는 NDA 제출 후 예비검토를 통해서 74일 이내 정식접수 여부를 결정한다. 이후 최종 승인을 위한 본 검토가 시작된다. 메지온은 이번 NDA 신청과정에서 '유데나필'을 우선심사대상(priority review)으로 요청하는 내용을 포함했다. 우선심사대상으로 지정될 경우 6개월 내에 검토가 완료되기 때문에 연내 허가도 가능하다는 전망이다. 메지온의 미국현지법인인 메지온파마슈티컬즈의 대표이자 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사는 "안전성 데이터를 수정하고 NDA를 재제출하면서 올해 4분기경 승인이 가능할 것으로 기대한다"라며 "FDA 승인을 받을 경우 유데나필이 그동안 치료제가 없었던 환자들에게 처음이자 유일하게 승인받은 치료제가 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐라클은 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 'CU01-1001'의 임상2a상 탑라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 당뇨병성 신증과 관련된 복수의 평가지표에서 위약대비 우수성을 나타내면서 SGLT-2 억제제를 이을 혁신신약 가능성을 높였다는 평가다. 이번 임상은 영남대병원을 포함해 국내 5개 병원에서 알부민뇨를 동반한 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 대상으로 진행됐다. ACE(안지오텐신전환효소) 억제제, ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 등 기존 약물요법을 지속하면서 'CU01-1001' 또는 위약을 12주동안 하루 2회 추가 복용하고 약동학적 분석과 유효성, 안전성 등을 평가하는 방식이다. 분석 결과 'CU01-1001' 투여군은 사구체여과율(eGFR)이 60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡로 유의하게 증가했다. 가장 흔한 이상반응은 홍조 18.2%, 오심 13.64% 등으로 중증 이상반응은 1건도 관찰되지 않았다. 임상시험 총괄책임자인 원규장 영남대병원 내분비대사내과 교수는 "국내 제2형 당뇨병성 신증 환자는 사구체여과율이 매년 평균 2.42mL/min/1.73㎡씩 떨어진다. 시험약을 12주 투여한 후 eGFR이 3.80mL/min/1.73㎡ 증가한 것으로 관찰되면서 제2형 당뇨병성 신증 환자들을 위한 새로운 치료옵션으로서 가능성을 나타냈다"라고 말했다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 개발에 특화된 SOLVADYS(Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼기술을 개발하고, 이를 기반으로 혈관내피기능장애 관련 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. 'CU01-1001'은 큐라클이 개발 중인 9개 신약 파이프라인 중 하나다. 체내 Nrf2 단백질을 활성화는 동시에 TGF-β와 Smad 신호전달을 억제함으로써 신장 섬유화까지 치료할 수 있는 새로운 작용기전을 나타낸다. 당뇨병 환자들에게 흔하게 발생하는 당뇨병성 신증 분야에서 기존 치료제의 미충족수요를 해소할 수 있는 혁신신약으로 기대를 받고 있다. 큐라클에 따르면 현재 당뇨병성 신증 1차 치료제로 사용되는 ACE 억제제와 ARB는 치료 효과가 미비하고 말기 환자에는 적용이 불가능한 실정이다. 새로운 기전의 신약이 출시될 경우 시장성이 높을 것으로 전망된다. 글로벌 시장분석업체 글로벌 데이터는 전 세계 당뇨병성 신증 치료제 시장 규모가 2016년 이후 평균 5.9%의 성장률을 지속하면서 오는 2024년 38억달러에 달할 것으로 예상했다. 큐라클 김명화 대표는 "최근 당뇨병 환자에게 활발하게 처방되는 SGLT-2 억제제가 심혈관계와 신기능 관련 긍정적 임상시험 결과를 보여줬으나 10년 이상 병력을 지니면서 신장섬유화가 진행되고 신기능이 매우 약화된 환자들에게는 효과를 나타내지 못하고 있다"라며 "CU01-1001은 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험 단계에서 검증하면서 SGLT-2 억제제와 분명한 차별성을 확보했다"라고 말했다. 미국 바이오젠의 다발성경화증치료제 '텍피데라'의 주성분인 디메틸푸마르산염(DMF)을 재창출하는 방식으로 개발속도를 높이고 있다는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼천당제약이 '경구용 인슐린' 임상을 올해 안에 착수하겠다는 계획을 밝혔다. 또, 주사제의 경구용제제 변환기술인 'S-Pass' 플랫폼의 파이프라인에 백신 4종을 추가했다고 설명했다. '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상3상이 내년 4월 완료될 것으로 예상했다. 이를 통해 2023년부터는 미국·일본에서 판매에 돌입한다는 계획이다. 삼천당제약은 25일 기관투자자·개인주주를 대상으로 IR행사를 열고 S-PASS 플랫폼과 아일리아 바이오시밀러의 임상진행 현황을 소개했다. 삼천당제약은 경구용 인슐린의 글로벌 임상이 올해 안에 본격 개시될 것으로 예상했다. 삼천당제약은 S-Pass라는 이름의 제형변환 기술 플랫폼을 이용해 인슐린·백신·TNF억제제 등 주사제를 경구용제제로 개발하고 있다. 이 가운데 가장 강하게 드라이브를 거는 분야가 경구용 인슐린이다. 삼천당제약은 전임상에서 자사가 개발 중인 경구용 인슐린이 주사제와 거의 동일한 효능·안전성을 보였다고 설명했다. 삼천당제약은 이 결과를 바탕으로 올해 안에 임상시험에 본격 착수한다는 계획이다. 임상은 미국과 중국에서 진행되며, 완료시기는 2024년으로 예상했다. 이와 함께 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼의 파이프라인을 확장했다고 밝혔다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 외에 GLP-1 계열 당뇨병치료제 '빅토자', TNF억제제 '엔브렐', 성장호르몬제 '지노트로핀' 등을 개발 중이다. 여기에 독감 백신, 코로나 백신, 자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등 4종의 백신을 파이프라인에 추가했다는 것이 삼천당제약의 설명이다. 글로벌 임상3상이 진행 중인 아일리아 바이오시밀러의 개발 현황에 대해서도 소개했다. 'SCD411'란 이름으로 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 경우 내년 4월에 글로벌 임상3상을 마무리할 수 있을 것으로 내다봤다. 내년 4월 임상3상이 완료되면 그해 12월까지 미 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청한다는 목표다. 이어 2023년부터는 미국과 일본에서 판매에 나설 계획이라고 설명했다. 삼천당제약은 지난해 8월 미국을 포함한 15개국에서 첫 임상투여를 시작한 바 있다. 임상진행 기관은 전 세계 155곳이다. 참여환자 수는 560명이다. 이미 미국·유럽·일본에서 관련 특허를 취득한 상태다. 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매와 관련한 현지 파트너사 선정도 마무리됐다고 삼천당제약은 설명했다. 일본의 경우 이미 센쥬(SENjU)사와 독점판매·공급 계약을 체결한 상태다. 미국·유럽·중국에선 파트너사 선정이 완료됐으며 계약조건을 협의 중인 것으로 전해진다. 일본·미국·유럽·중국 모두 이익 배분은 5대 5가 유력하다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 2019년 기준 전 세계에서 8조5000억원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 아일리아 특허만료가 다가오고 당분간 높은 성장세를 유지할 것이란 판단 아래 국내외 많은 제약사들이 앞 다퉈 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 국내에선 삼천당제약 외에 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러의 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아시아지역 임상시험수탁기관(CRO)인 피피씨코리아(PPC Korea)는 생동성시험 CRO인 바이오썬텍과 4월 말일자로 합병을 발표했다고 25일 밝혔다. 합병 후 새롭게 출범하는 피피씨코리아는 약 180여 명의 임직원을 보유하게 되며, 신약 및 제네릭 의약품 개발에 필요한 통합서비스를 제공하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 피피씨코리아, 바이오썬텍, 그리고 합병된 법인인 피피씨코리아는 아시아 태평양 지역의 선두적인 CRO인 노보텍헬스홀딩스 그룹에 속한다. 이번 합병을 통해 피피씨코리아는 기존의 임상시험 CRO서비스 업무 뿐만 아니라, 약물 동태 분석을 바탕으로 한 생동성시험과, 바이오시밀러 및 항체단백질을 포함한 단백질 분석을 수행할 수 있는 역량까지 확보해 의약품 임상개발에 필요한 통합적 솔루션을 제공할 수 있게 됐다고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 상장 제약·바이오기업 중 지난해 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 4년 연속 정부보조금을 가장 많이 확보하면서 총 330억원에 육박하는 R&D 비용을 타갔다. 에이치엘비와 파미셀, 티앤알바이오팝 등의 바이오기업이 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 25일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 사업보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 사업보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 중 지난해 취득금액이 있는 50개사를 대상으로 집계한 결과다. 녹십자는 지난해 정부로부터 111억원이 넘는 R&D 보조금을 받았다. 집계 대상 가운데 지원 규모가 압도적으로 많다. 녹십자는 지난해 매출의 10.6%인 1599억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 7.0%가 정부보조금이다. 녹십자는 R&D 보조금을 기재한 2017년 이후 4년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원, 2020년 160억원 등으로 최근 4년간 누계 지원금은 327억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외할 경우, 지난 4년을 통틀어 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제, 백신 등 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중해왔는데, 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 'GC5131A'이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받고 있다. 'GC5131A'은 작년 8월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 9월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다. 그 밖에도 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상에 정부보조금 40억원이 투입됐다. 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106'도 산업통상자원부 과제로 선정되면서 11억원을 지원받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 정부로부터 45억원에 육박하는 R&D 지원금을 확보했다. 녹십자에 이어 두 번째로 많은 규모다. 다만 R&D 투자액에서 정부지원금이 차지하는 비중은 1.1%에 불과하다. 셀트리온은 지난해 매출의 20.8%에 해당하는 3892억원을 R&D 활동에 쏟아부었다. 작년 초 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 사태에 대비해 항체치료제와 진단키트를 개발하면서 R&D 지출이 대폭 늘어난 연유다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 2상임상을 성공적으로 마치고 올해 초 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 허가신청 전 신속검토 절차인 롤링 리뷰도 진행 중이다. 피씨엘과 파미셀, 바이오니아, 오스코텍 등 바이오기업이 지난해 20억원이 넘는 정부지원금을 확보했다. 강스템바이오텍과 앱클론, 제넥신, 에이비엘바이오, 티앤알바이오팹 등이 작년 한해동안 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 피씨엘이 지난해 정부로부터 받은 R&D 지원금은 34억원에 육박한다. 작년 매출액의 14.2%인 76억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 절반가량(44.7%)을 정부보조금으로 충당했다. 피씨엘은 지난 2008년 설립된 체외진단 전문기업이다. 인간면역결핍바이러스(HIV)와 B형간염, C형간염 같은 고위험 감염병이나 각종 고형암, 인플루엔자, 코로나19 등을 혈액으로 진단할 수 있는 진단키트와 분석기기 등을 개발, 판매하고 있다. 코로나19 확산 이후 수백억원 규모의 진단키트 공급계약을 따내면서 실적개선과 주가상승을 이룬 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 최근 허위공시 의혹으로 논란의 중심에 섰던 에이치엘비는 지난해 9억원가량의 보조금을 정부로부터 따냈다. 작년 한해동안 R&D 활동에 지출한 12억원 중 75.2%에 해당하는 규모다. 에이치엘비는 2018년 2억원, 2019년 4억원 등으로 R&D 정부보조금을 꾸준히 받고 있다. 정부보조금은 정기적인 매출 발생이 적은 바이오기업들에게 중요한 연구비 재원으로 꼽힌다. 파미셀은 작년 R&D 투자액 31억원의 71.4%인 31억원을 정부로부터 따냈다. 파미셀은 줄기세포치료제와 항암면역세포치료백신, 의약중간체, 원료의약품 등을 개발하고 있다. 파미셀이 최근 3년간 정부로부터 받은 보조금은 총 48억원에 이른다. 보건복지부와 중소벤처기업부 등의 국책과제를 꾸준히 수행하면서 R&D 자금을 확보하고 있다. 전통제약사들 중에선 대화제약이 녹십자 다음으로 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다. 대화제약은 지난해 매출의 13.9%인 152억원을 R&D 활동에 지출했다. 그 중 14억원(9.2%)이 정부보조금이다. 대화제약은 피부를 통해 약물을 전달하는 경피투과 약물전달기술을 개발하면서 지난 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정됐다. 해당 기술을 응용해 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는 패치형 제품 개발에 주력하고 있다. 리독스바이오 연구소에서는 항체-약물 접합체(ADC) 링커플랫폼 기술 등의 연구를 활발하게 전개 중이다. 그 중 알츠하이머치매를 치료하는 천연물의약품 'DHP1401'과 혈압조절을 위한 건강기능식품 'DHP1501' 등의 연구에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 총 5건의 글로벌 임상을 가동한다. 미국, 유럽 발매 이후 연구개발(R&D)과 마케팅 분야 투자를 강화하면서 시장확대에 박차를 가하는 모습이다. 24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 재즈파마슈티컬즈는 최근 '솔리암페톨' 관련 새로운 임상시험계획을 공개했다. 인지기능장애와 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 주간과다졸림증(excessive daytime sleepiness) 환자를 대상으로 '솔리암페톨'의 인지기능 개선 효과를 평가하기 위한 연구다. 이미 미국에서 판매 중인 약물이라는 점에서 일종의 시판후조사(PMS)에 해당한다. 18세 이상 성인 피험자 164명을 모집한 다음 무작위 배정을 통해 '솔리암페톨' 또는 위약 투여군으로 나눠 약물치료를 진행하는 방식이다. 주평가변수는 인지능력 측정척도로 사용되는 DSST RBANS 점수의 평균변화로 설정했다. 이달 중 피험자 등록을 시작해 2022년 7월까지 진행하는 일정이다. 이로써 현재 진행 중이거나 피험자 모집을 앞둔 '솔리암페톨' 관련 글로벌 임상시험은 총 5건으로 늘어났다. 재즈가 주도하는 이번 임상 외에 의료기관 연구자가 주도하고 재즈가 협력하는 연구 3건, 미국립암연구소(NCI)와 미국 노스캐롤라이나주 소재의 웨이크포레스트대학의료센터가 진행하는 연구 1건 등이다. 신경교종(glioma) 또는 교모세포종(glioblastoma) 환자의 수면장애를 개선하는 용도 외에 교대근무장애, 폭식장애, 만성피로증후군과 근육통성뇌척수염을 앓는 환자 등 다양한 피험자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시도가 이뤄지고 있다. '솔리암페톨'은 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난 2019년 3월 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 그해 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 작년 5월부턴 독일을 시작으로 유럽 판매에도 나섰다. 독일, 덴마크에 이어 유럽 지역 나머지 국가로 판매망을 넓혀가는 단계다. 지난해 2833만3000달러(약 316억원)의 글로벌 매출을 냈다. 재즈는 수면장애 분야에 특화된 회사다. '수노시'의 새로운 가능성을 모색하기 위한 R&D 투자를 지속하는 동시에 영업마케팅 활동에도 힘을 쏟고 있다. 올해 초 TV광고를 시작하면서 일반 대중을 상대로 제품 홍보에 나섰고, 최근에는 과다수면증재단과 손잡고 특발성수면과다증(idiopathic hypersomnia) 관련 'I Have IH' 캠페인을 시작했다. 수면장애 관련 질환인지도를 높이고 치료 필요성을 알리면서 시장규모를 키워나가려는 전략이다. SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출이 증가할수록 부가이익을 기대할 수 있다. 양사의 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐렴구균백신 '프리베나13'이 코로나19 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 카이저 퍼머넌트 서던 캘리포니아(KPSC, Kaiser Permanente Southern California)는 최근 PCV13(프리베나13) 백신이 노인 코로나19 환자의 진행과정에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 'The Journal of Infectious Diseases'에 게재됐다. 연구에 따르면 65세 이상의 미국 성인 코호트에서, PCV13 백신 접종은 코로나19의 진단, 입원, 입원 후 사망률 하락과 상관성이 성립됐다. 2020년 3월을 기준으로 KPSC에 가입된 65세 이상 성인 PCV13 백신 접종 대상자 53만1033명 중 3677명이 코로나19 진단을 받고, 이 중 1075명이 입원했으며, 334명이 사망했다. PCV13 백신 접종력과 관련이 있는 코로나19 진단, 입원, 사망률의 조정 위험비(aHR)는 각각 0.65였다. 사라 Y 타르토프(Sara Y. Tartof) MPH KPSC 연구 책임자는 "PCV13 백신을 접종받은 카이저 퍼머넌트 회원들은 COVID-19 감염 빈도가 낮았으며 진단을 받은 환자들의 예후 역시 더 좋았다"고 밝혔다. 하지만 우리나라 실정은 코로나19 사태로 인해 폐렴구균백신의 성인 접종률은 하락하고 있다. 2020년 국가 예방접종 접종률(1월~11월 기준)에 따르면, 2019년 만 65세 이상 (55년 출생) 폐렴구균 백신 접종률이 66.4%에 육박한 것에 비해, 2020년 접종률은(56년 출생 대상) 44.3%로 낮게 나타났다. 또한 서울(2020년 35.3%, 2019년 57.2%), 부산(2020년 47.9%, 2019년 53.7%), 광주(2020년 44.1%, 2019년 73.1%) 등 전국 주요 도시에서 모두 접종률이 감소했다. 이에 질병관리청은 '생활 속 거리두기 실천 지침'을 통해, 65세 이상 고령자는 폐렴구균 백신 등 필요한 예방접종을 반드시 받을 것을 강조하고 있다. 2020 국가예방접종 지원사업 관리지침에 따르면 65세 이상 노령자에서 23가 다당질백신의 1회 접종을 원칙으로 하나, 기저질환자의 경우 질환 중증도 및 상태에 따라 13가 단백접합백신의 우선접종을 고려할 수 있다. 한편 코로나19 로 확진된 환자 257명을 대상으로 한 연구에서 세균성 감염 중 폐렴구균 폐렴이 가장 흔하게 나타난 것으로 보고됐다. 코로나19 바이러스와 같은 호흡기 바이러스 질환의 흔한 합병증은 2차 세균 감염으로, 대부분의 바이러스 감염(인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 사람 메타뉴모바이러스 등)은 세균 감염(폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자, 황색포도상구균 등)으로 인한 2차 합병증을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다. 국내 폐렴구균 폐렴 환자 대상 조사에서는 3명 중 1명이 호흡기 바이러스 감염 후 폐렴구균 폐렴이 동반되는 것으로 조사된 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 말기 혈액암 환자의 희망으로 여겨지는 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 4년 만에 국내 상륙했지만, 해결할 과제가 산적하다. 기존 의약품과는 전혀 다른 방식으로 치료해 약가 산정도 쉽지 않은데다 5억원에 달하는 가격으로 급여 적용에도 여러 고민이 이어지고 있다. 킴리아는 국내 최초의 CAR-T 치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다. CAR-T 치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다. 즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다. 킴리아 제조공정 단계서부터 병원의 행위가 필수로 포함되므로 이 비용을 어떻게 산정하고 처리할 것인지가 첫 번째 숙제다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 23일 열린 노바티스 킴리아 허가 간담회에서 "환자의 T세포 채집 등 부대비용을 어떻게 산정할 것인지 거의 1년간 논의하고 있다. 정부 가이드라인도 없어 처음 만드는 것이므로 생각지 못한 요소들이 자꾸 나타난다"라며 "마지막 조율 단계이며, 센터가 오픈하는 5월까지 마무리짓고자 한다"고 말했다. 현재 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이다. 다만 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 사실상 센터가 마련된 병원에서만 킴리아 투약을 할 수 있다. 노바티스에 따르면 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원으로 센터를 확장할 예정이다. 5억원에 달하는 초고가 약제다 보니 급여 적용도 만만치 않다. 환자 입장에서는 생사가 달린 중대한 상황에서 킴리아가 절대적으로 필요하지만, 국민의 세금을 써야하는 정부의 입장에서는 50~60%의 가능성에 수억원을 쓰는 것이 합당한지에 대한 고민이 생긴다. 앞으로 더 많이 나오게 될 초고가 약제에 대비해서라도 합리적인 급여 방안을 만드는 것이 두 번째 숙제다. 강형진 서울대병원 소아청소년과 혈액종양분과 교수는 "킴리아가 던져준 숙제는 생명을 담보로 한 초고가 약제를 어떻게 할 것인지다. 킴리아가 미국에서 처음 등장했을 때 환자들이 매우 기뻐했는데, 5억원이라는 가격에 더 이상 아무 얘기도 못했다. 이게 바로 현실이다. 지금까지와는 전혀 다른 비용이 발생하는데, 환자수가 극소수도 아닌데다 추가 임상을 통해 대상 환자도 점점 많아질 것이다. 어떻게 현명하게 비용문제를 해결할지 고민해야 한다. 킴리아는 시작일 뿐"이라고 말했다. 김 교수 역시 "킴리아의 치료성적은 매우 놀랍다. 기대 여명이 3~6개월에 불과한 가망없는 환자들의 절반은 새 희망을 얻을 수 있다. 하지만 재정 면에서는 환자 한명에게 들어가는 부담이 너무 크다"라며 "현재 법상으로는 획일적으로 환자 부담 5%로 되어있는데, 여기에 너무 매이지 말고 유연성있는 변화가 필요한 시점"이라고 부연했다. 강 교수는 비용의 선순환 구조를 만드는 것이 절실하다고 강조했다. 그는 "환자들이 내는 비용 중 우리나라로 환원되는 비용은 매우 적다. MRI, CT, 내시경부터 로봇 수술, 고가약제 모두 외국 회사여서 의료비용 중 많은 부분이 재순환되지 않고 외국으로 빠져나간다"라며 "반대로 외국은 의료비용을 써도 그 안에서 순환된다. 이렇게 선순환 구조가 가능한 배경은 병원과 대학에서 나온 아이디어가 산업화되어 다시 돌아올 수 있기 때문"이라고 지적했다. 실제 킴리아도 미국 펜실베니아대학 연구팀이 개발한 치료법을 노바티스가 기술이전해 상용화한 치료제다. 연구자의 아이디어가 치료제로 만들어진 대표적인 케이스다. 강 교수는 "우리나라도 병원과 대학에서 많은 인재를 키우고, 이들의 아이디어가 기업을 통해 산업화되어 의료비용이 순환될 수 있는 구조를 만들 수 있는 획기적인 고민이 필요하다. 그래야 쏟아지는 고가 약제에도 충분히 비용을 지불할 수 있을 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=안경진 기자] 롯데그룹이 바이오산업 진출을 선언하면서 파트너사로 지목된 엔지켐생명과학에 업계 관심이 집중되고 있다. 롯데지주가 2대 주주에 오른다는 소식에 엔지켐생과학 주가도 급등세를 탔다. 23일 한국거래소에 따르면 오전 11시 35분 현재 엔지켐생명과학은 전거래일대비 13.37%(1만4800원) 오른 12만5500원에 거래 중이다. 작년 10월 6일 종가(12만3900원) 이후 5개월 여만에 주가 12만원대로 올라섰다. 롯데지주가 오는 26일 개최 예정인 주주총회에서 엔지켐생명과학의 지분을 취득하는 안건을 처리하고, 2대 주주에 오르는 방안을 검토 중이라는 내용이 보도되면서 엔지켐생명과학의 주가에도 긍정적 영향을 끼친 것으로 평가된다. 롯데그룹은 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 건강기능식품을 생산하는 롯데제약을 출범했는데 2011년 롯데제과에 인수합병하면서 의약품사업을 접었다. 사실상 그룹사 차원에서 제약바이오산업에 본격적으로 진출하는 건 1948년 설립 이후 처음인 셈이다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, SK바이오사이언스 등 경쟁 기업의 성공의 성공이 자극제가 됐다는 분석이 나온다. 지분인수와 조인트벤처(JV) 설립에 1500억원 이상을 투자한다는 내용이 확산하면서 롯데지주는 23일 공시를 통해 "바이오사업에 대해 검토 중으로, 현재까지 구체적으로 결정된 사항은 없다"라고 밝혔다. 롯데가 협업을 검토 중이라고 알려진 엔지켐생명과학은 1999년 7월 설립된 신약개발 회사다. 2013년 코넥스시장에 상장한 후 2018년 2월 기술특례를 통해 코스닥으로 이전상장했다. 22일 종가 기준 9182억원의 시가총액을 기록하고 있다. 녹용에 들어 있는 성분을 화학적으로 합성한 신약후보물질 'EC-18'(모세디피모드)을 대표 파이프라인으로 보유한다. 엔지켐생명과학은 2013년부터 구강점막염과 호중구감소증, 급성방사선증후군, 류마티스관절염, 건선, 패혈증, 천식, 아토피피부염, 비알코올성지방간염(NASH), 당뇨병, 암 등 다양한 분야에서 'EC-18'의 활용 가능성을 모색해 왔다. 지난해부턴 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료 효과를 평가하는 2상임상도 진행 중이다. 'EC-18'와 면역항암제 병용요법에 관한 2상임상을 글로벌 기업과 추진하는 동시에 연내 2상임상이 종료되는 구강점막염 치료적응증 관련 기술이전 가능성을 타진하고 있는 것으로 알려졌다.