젬백스앤카엘(대표 송형곤)은 GV1001의 줄기세포 추적 기능과 세포 보호에 관한 효과를 확인한 연구 논문이 지난 14일 국제학술지인 Biomaterials 에 게재 승인되었다고 밝혔다.한양대학교 의과대학 고성호 교수 연구팀은 MRI상 확인 가능한 물질인 철 성분을 부착한 GV1001(Ferrocenecarboxylic acid-conjugated GV1001, 이하 Fe-GV1001)을 신경줄기세포 (NSC, Neural stem cells)와 중간엽줄기세포(MSC, mesenchymal stem cells)에 주입한 후 이 세포를 뇌경색을 유발한 쥐의 뇌에 각각 이식하고 MRI 촬영을 통해 이식된 줄기세포의 위치를 확인함과 동시에 스트레스 환경에서 Fe-GV1001의 신경줄기세포에 대한 보호 효과를 확인하였다.연구 결과 Fe-GV1001이 주입된 신경줄기세포와 중간엽줄기세포는 어떠한 독성 반응 및 부작용도 보이지 않았으며, Fe-GV1001이 주입된 이식 줄기세포는 뇌경색 부위로 원활히 이동하며 이를 MRI를 이용하여 생체 내에서 추적할 수 있음을 확인하였다.또한 산소와 포도당 공급이 제한된 극한 스트레스의 환경조건을 주었을 때 Fe-GV1001을 주입한 줄기세포가 주입하지 않은 줄기세포에 비해 이동과 생존, 분화 능력 등에서 더 우월함을 증명하였다.고성호 교수는 이식된 줄기세포의 체내 추적은 줄기 세포 치료에서 매우 중요한 요소이지만 현재까지 임상에서 효과적인 방법을 확립되지 않았으며 이번 연구를 통해 Fe-GV1001이 줄기세포 이식 후 이식의 효과와 적절성을 평가 할 수 있는 안전한 도구, 즉 추적자(tracer)로 사용될 수 있는 가능성을 확인한 것은 매우 의미 있는 결과라고 강조했다.또 극한 스트레스 환경 조건에서도 줄기세포를 보호하는 기능을 확인한 것 역시 의미 있는 결과라고 덧붙였다.고교수는 이번 연구에서 부가적으로 알츠하이머병의 원인이라고 알려진 아밀로이드 베타에 의해 손상된 신경줄기세포에 Fe-GV1001을 처리하면 이 Fe-GV1001이 세포의 보호와 손상 복구에 중요한 기능을 가진 미토콘드리아 내로 이동하는 것을 확인했다며 이는 GV1001의 알츠하이머병 치료 기전을 설명하는 중요한 단서가 된다고 덧붙였다.젬백스앤카엘 송형곤 대표는 "이번에 밝혀진 GV1001의 효과적이고 안전한 추적자로서의 기능은 줄기세포연구에 많은 도움을 줄 것"이라며 "극한 스트레스환경에서 GV1001이 줄기세포를 보호하는 기능과 알츠하이머병에서 의미 있는 세포 내 이동은 현재 진행되고 있는 알츠하이머병 임상시험의 결과에 대한 청신호라고 생각한다"고 말했다.송 대표는 "지금 진행하고 있는 임상시험 뿐만 아니라 이제까지 밝혀진 GV1001의 다면적인 기능(Pleomorphic function)에 대한 연구와 GV1001 이외의 다른 후보 펩타이드 물질에 대한 기초 연구도 지속하여 펩타이드 기반의 글로벌 신약개발 기업으로 성장할 것"이라고 강조했다.

ACC/AHA 고혈압 가이드라인이 전 세계적으로 화제다(출처: ACC 동영상 캡처)미국 심장학계가 고혈압 진단기준을 '140/90㎜Hg→130/80㎜Hg으로 낮춘다는 입장변화를 보이면서 학계가 술렁이고 있다.미국심장학회 연례학술회의( AHA 2017)가 열리고 있는 13일 캘리포니아 현지에선 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)의 고혈압 가이드라인 개정판이 베일을 벗었다. 환자의 연령대나 동반질환 등 다른 요소와 무관하게 성인 고혈압 환자의 진단기준을 130/80㎜Hg으로 하향조정한다는 골자로, 자그마치 14년만에 고혈압 정의 자체에 손을 댔다.기존에도 당뇨병이나 만성신질환을 동반하거나 노인 환자인 경우엔 130/80mmHg이 목표혈압으로 제시됐지만, 모든 고혈압 환자에게로 일반화 한 건 이번이 처음이다."혈압을 낮출수록 좋다(the lower, the better)"는 SPRINT 연구 결과를 적극 차용한 데 따른 변화로 해석된다. 문제는 한층 엄격해진 잣대를 들이댈 경우 고혈압 환자가 대거 양산된다는 데 있다.워싱턴포스트 등 다수 외신들은 "새 가이드라인에 따르면 미국 성인들 가운데 고혈압 환자가 차지하는 비율이 32%→46%로 14%p 늘어나게 된다"는 우려를 표명한다. 전체 성인의 절반에 달하는 인구가 고혈압 진단을 받는 대란이 초래될 수 있다는 얘기다.우리나라에도 이 같은 소식이 보도됨에 따라, 일선 진료현장의 혼란을 우려한 대한고혈압학회가 공식입장을 표하고 나섰다.고혈압 기준 130/80mmHg으로 낮추면 고혈압 환자 1600만 돌파현재 우리나라는 대한고혈압학회의 2013년 고혈압 진료지침을 차용하고 있다. 해당 지침은 수축기혈압과 확장기혈압 모두 120mmHg과 80mmHg 미만일 때를 '정상혈압'으로 간주하고, 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 확장기혈압 90mmHg 이상을 '고혈압'으로 정의한다.다만 수축기혈압이 120~129mmHg이거나 확장기혈압이 80~84mmHg 인 경우 '1기 고혈압전단계', 수축기혈압이 130~139mmHg이거나 확장기혈압이 85~89mmHg인 경우를 '2기 고혈압전단계'로 세분화 된다. 고혈압으로 진단된 후에도 혈압의 높이에 따라 '1기 고혈압'과 '2기 고혈압'으로 추가 분류하고 있다.우리나라의 고혈압 분류기준(출처: 2013년 대한고혈압학회 진료지침)이 기준을 적용하더라도 국내 성인 고혈압 환자수는 결코 적지 않다. 학회가 지난 추계학술대회에서 공개한 '고혈압 Fact Sheet'의 중간분석에 따르면, 국민건강영양조사를 통해 추정한 30세 이상 남녀의 고혈압 인구수는 2016년 1180만명(전체 인구의 32.0%)으로 집계됐다.지금보다 고혈압 진단기준이 낮아질 경우 미국과 다를 바 없는 상황이다. 환자 개인에게 일순간 고혈압 환자라는 낙인이 씌워짐은 물론, 국가 재정에 미치게 될 파급력도 어마어마할 것으로 예상된다.근거수준이 높은 국제가이드라인이 변경됐음에도 학회가 조심스러운 기조를 유지하는 건 이런 이유 때문이었다. 학회 참석차 캘리포니아 현지에 나가있는 학회 회원 및 임원들과 신속한 논의를 거쳐 공식입장을 표명하게 됐다는 후문.15일 기자간담회에서 만난 대한고혈압학회 조명찬 이사장은 "고혈압의 진단 기준을 바꾸는 것은 사회 경제 전반에 미치는 파급력이 엄청난 일"이라며, "미국에서 제시된 기준을 적용하면 30세 이상 한국인 절반가량이 고혈압으로 분류될 수 있다"고 우려했다.조 이사장에 따르면 130/80㎜Hg 기준을 적용할 때 국내 성인 고혈압 환자는 1652만 7000명으로 650만명가량이 늘어나게 된다. 비율로는 남성이 59.4%, 여성이 42.4%로 전체 50.5%에 육박하리란 전망이다.조 이사장은 "ACC의 새 기준으론 성인 2명 중 1명이 고혈압에 해당한다. 특히 젊은 층의 고혈압 비율이 대폭 늘어나게 돼 환자라고 부르기조차 민망한 상황"이라며, "일본 등 아시아태평양 국가들과 논의한 다음 내년 초 가이드라인 제정위원회가 진료지침 개정판을 발표할 계획이다. 그 때까진 140/90mmHg 기준을 고수하겠다"고 밝혔다.제약사 로비? NO!…"고혈압 기준변화, 학술적 근거는 충분해"하지만 고혈압 기준변화가 유예됐을 뿐, 바뀌지 않는 것은 아니다. 학회 역시 "우리나라 고혈압 정의가 당장 바뀌는 것은 아니라 심혈관질환의 예방적 차원이라는 관점에서 긍정적으로 검토하겠다"고 가능성을 열어놨다.그 배경에는 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신에 발표됐던 SPRINT 연구가 자리한다(NEJM 2015;373:2103-16). 미국립보건원(NIH) 주도로 시행된 이 연구에선 심혈관계 고위험군 9361명을 3.26년간 추적 관찰했다. 그 결과 수축기혈압(SBP)을 120mmHg까지 낮춘 환자들의 심혈관사건 발생률과 사망률이 140mmHg까지 낮춘 환자들 대비 유의하게 감소된 것으로 확인된다.목표혈압을 140/90mg으로 완화시켰던 미국 JNC-8 가이드라인과 상반되는 연구 결과가 발표되자 학계에선 상당한 논란이 일기도 했다.특히 의료진이 없는 방에서 환자 혼자 자동혈압계를 사용해 혈압을 측정하게 하는 진료실자동혈압(AOBP) 방식이 가장 큰 문제점으로 지적됐다. 환자의 긴장요인을 배제함으로써 본인의 혈압과 근접하게 측정할 수 있지만 일반적인 진료환경과는 차이가 크다는 이유에서다.전임 집행부였던 대한고혈압학회 김철호 이사장(분당서울대병원) 역시 "SPRINT 연구는 기존 연구들과 완전히 다른 혈압측정방식을 사용한 탓에 10mmHg 이상 차이가 발생할 가능성이 존재한다"며, "당장은 진료지침을 개정할 계획이 없다"는 입장을 고수했다.일각에선 "고혈압 치료제 처방을 늘리기 위한 제약사들의 꼼수"라는 비난도 나온다. 수많은 인원이 고혈압으로 진단됐을 때 이득을 보게 되는 다국적 제약사들이 무리하게 고혈압 진단기준을 낮춘다는 것이다.그러나 학회는 "SPRINT 연구의 혈압측정방법에 대한 논란이 제기된 건 맞지만 국가기관에서 주도한 연구인 만큼 공신력에는 문제가 없다"고 일축했다. SPRINT 연구가 발표되기 전부터 역학의학자들 사이에서 고혈압 진단기준을 낮춰야 할 필요성은 끊임없이 제기됐다는 설명이다.다만 새로운 가이드라인이 제약사의 마케팅 용도로 활용될 가능성은 다분하기 때문에 약물치료 시작 시점을 정할 때 보다 신중하게 접근해야 한다는 필요성에는 공감했다.학회 강석민 총무이사는 "지난 3년간 ACC/AHA 전문가들이 SPRINT 연구 외에도 9000여 건의 체계적 문헌고찰(systemic review)을 거치며 고심 끝에 가이드라인을 개정한 것으로 안다"며, "혈압이 115/75mmHg 이상인 경우 수축기혈압과 이완기혈압이 각각 20mg과 10mg 증가할 때마다 심혈관질환 위험이 2배씩 증가한다는 사실은 이미 공인된 사실이다. 심혈관계 위험을 낮출 수 있는 가장 확실한 방법은 고혈압 관리"라고 말했다."변화 가능성 오픈…고혈압 인지율 높이는 기회 삼겠다"물론 국내 가이드라인 개정시점이 내년 초까지 유예됐다고 해서, 학회가 남은 기간 손을 놓고 있지는 않을 것으로 보인다.학회는 새로운 미국지침을 유럽이나 일본 등 다른 국가의 전문가 단체는 어떻게 받아들이는지 의견을 조율하는 한편, 국민들에게는 생활습관 개선을 통한 혈압관리의 중요성을 적극 홍보하겠다는 계획을 밝혔다.조명찬 이사장실제 이번에 발표된 ACC/AHA 가이드라인도 고혈압 진단기준을 낮췄을 뿐, 130/80mmHg을 찍는 순간부터 고혈압 약제를 복용해야 한다는 입장을 취하고 있진 않다. 약물치료가 필요한 시점을 결정할 땐 혈압수치 외에 개인의 심혈관질환 위험을 함께 고려해야 한다는 게 새 가이드라인의 공식입장이다.혈압이 130/80mmHg 이상이더라도 심혈관질환 위험도는 사람마다 다르기 때문에 130/80mmHg 이상인 모든 고혈압 환자들에게 약물치료가 필요한 건 아니라는 얘기다.가령 과거 심혈관질환으로 진단됐다면 혈압이 130/80mmHg을 넘는 시점부터 칼슘차단제(CCB)와 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신수용체차단제(ARB), 이뇨제 등 1차약제가 권고된다. 또한 10년내 죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 발생 위험이 10% 이상인 고위험군이라면 140/90mmHg 이상일 때부터 2가지 이상의 고혈압 약제를 병용할 수 있다.반면 혈압이 130/80mmHg이더라도 심혈관질환 위험지수가 낮다면 생활습관만으로 충분히 관리 가능하다.조 이사장은 "미국에서 혈압수치가 130/80mmHg인 이들 가운데 약물치료 대상은 10~20%에 불과하다. 우리나라는 10%보다 훨씬 적을 것으로 예상된다"며, "나머지 80~90%는 운동과 식단조절, 체중감량 등 생활습관 관리만으로도 혈압을 낮출 수 있다"고 말했다.아울러 "생활습관 관리를 충실히 하면서도 고혈압 환자로 낙인찍혀 사회생활에 제한을 겪는 사태가 벌어지진 않을 것"이라며, "미국의 고혈압 진료지침 개정을 계기로 우리나라의 고혈압 인지도와 치료율, 조절율을 향상시키고 생활습관 개선의 중요성을 부각하는 계기가 되길 바란다"고 덧붙였다.

복용 시 센서를 통해 복약정보가 기록되는 디지털 알약이 최초로 등장했다.13일(현지시각) 로이터 등 다수 외신들에 따르면, 미국식품의약국( FDA)이 소화 가능한 센서가 부착된 ' 아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite)' 정제를 시판허가했다.오랜 기간 조현병과 급성 조증 환자들에게 처방돼 왔던 오츠카제약의 '아빌리파이(아리피프라졸)'에 미국 프로테우스 디지털 헬스가 개발한 센서가 장착된 형태다.원리는 의외로 간단하다. 환자가 약제를 복용하면 구리, 마그네슘, 실리콘 등으로 만들어진 센서가 위액에 닿았을 때 전기신호를 발생시켜 환자 가슴에 부착된 웨어러블 기기로 전달되는 방식. 관련 어플리케이션을 통해 환자의 복약정보가 주치의의 스마트폰으로 전해지는 덕분에 조현병 치료의 고질적인 문제로 지적됐던 복약 순응도 문제를 해소할 수 있을 것으로 기대를 모은다.디지털 알약이 처방되기 전 환자의 동의를 받고, 환자가 원한다면 언제라도 제거할 수 있도록 해 개인정보 침해에 관한 우려를 사전 차단했다.프로테우스 홈페이지에 소개된 아빌리파이 마이사이트의 정보 이와 관련 의료계는 전반적으로 긍정적인 반응을 보였다. 뉴욕타임즈에 따르면, 조현병 환자의 복약불순응으로 인한 재정피해는 연간 1000억 달러(한화 약 111조 8200억원)에 이른다. 복약스케줄을 제대로 이행하지 않은 환자의 중증도가 심해짐에 따라 입원 등 추가 치료에 소요되는 비용이 상당한 탓이다. 조현병 환자가 약물을 제 때 복용하지 못해 발작을 일으킬 경우 응급실 방문횟수도 늘어나게 된다.피츠버그대학의료센터에서 건강보험부서를 총괄하는 윌리엄 슈랑크(William Shrank) 박사는 "환자가 전문의 처방을 따르지 않았을 때 치료비 부담이 증가한다는 근거들이 많이 쌓이고 있다"며, 디지털 알약의 등장을 반겼다.하버드의과대학의 아밋 사파트와리(Ameet Sarpartwari) 강사 역시 "디지털 알약이 공중보건을 개선할 수 있는 잠재력을 갖는다"며, "약물치료를 원함에도 쉽게 복약 스케쥴을 잊는 환자들에게 특히 유용할 것"이라고 평가했다.환자가 디지털 알약을 복용하면 관련 정보가 센서를 통해 스마트폰 어플리케이션으로 전달된다(출처: 뉴욕타임즈)그러나 우려의 목소리도 만만치 않다. 디지털 알약이 환자의 사생활을 침해하는 부작용을 낳을 수 있다는 지적.실제 환자가 디지털 알약 복용에 동의하는 문서에는 주치의와 보호자까지 최대 4명이 복약정보를 받아볼 수 있게 허가한다는 내용이 포함된다. 언제 알약을 먹었는지 감시를 당하는 것과 비슷한 상황이다.프로작에게 듣는다(Listening to Prozac)의 저자인 정신건강의학자 피터 크레이머(Peter Kramer) 교수는 "고자질쟁이(tattletale)를 약과 함께 포장해주는 것과 다름 없다"며, "디지털 알약이 환자를 강압하는 도구가 될 수 있다"고 비판했다.콜롬비아대학의 제프리 리버맨 교수(Jeffrey Lieberman) 역시 "망상을 일으킬 수 있는 정신질환자들에게 이런 약을 처방하는 자체가 아이러니다. 생체의학적 빅브라더(biomedical Big Brother)가 탄생한 격"이라고 꼬집었다.한편 뉴욕타임즈의 디지털 알약 승인기사에는 게재된지 하루만에 100개가 넘는 독자들의 댓글이 달리며, 논란 가능성을 암시했다.한 독자는 "센서가 인체에 무해하다지만 센서에 함유된 구리는 본래 호르몬 문제와 정신병적 증상을 일으킬 수 있는 중금속이다. 피임약에 포함된 프로게스틴 성분이 구리의 축적을 촉진하기 때문에 피임약을 복용 중인 여성에게 문제를 일으킬 수 있다"고 우려했다.

삼성바이오로직스와 셀트리온, 한미약품이 신약개발 R&D 투자부문에서 1000억원대 큰손으로 트로이카체제를 형성했다. 한미약품은 3분기 누적 1248억원을 연구개발에 투입하며 바이오시밀러 업체들에 이어 가장 많은 투자액을 기록했다.동아에스티와 한올바이오파마도 R&D 투자액을 확대하며 '황금알을 낳은 거위'로 비유되는 신약개발에 올인하는 분위기다.14일 데일리팜이 금융감독원 전자공시시스템에 올라온 분기보고서를 통해 상장 제약·바이오업체들의 3분기 R&D 실적을 분석한 결과, 3분기 누적 R&D 투자 1000억원을 돌파한 제약·바이오업체는 3곳이었다.글로벌 시장을 염두에 두고 바이오시밀러를 개발중인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 1556억원과 1540억원으로 가장 많은 투자액을 보였다. 다만 셀트리온은 전년동기대비 17.6% 투자액이 줄었고, 매출액대비 비율도 22.8%로 17.7%P 감소했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품의 상용화가 완료되면서 자연스레 투자액도 감소세를 보이고 있는 것으로 풀이된다.이와 달리 잇따른 기술수출로 파이프라인의 효율성이 향상된 한미약품은 R&D 투자 강도에는 변화가 없었다. 3분기누적 1248억원을 연구개발에 투입, 이는 매출액대비 18.3%로 합성의약품 기반 제약회사 가운데는 가장 높은 수치를 나타냈다.글로벌 기술수출 신약후보의 임상약 생산을 위한 시설투자와 신규 과제에 많은 돈을 투입한 것으로 풀이된다. 4분기에는 특히 사노피에 기술수출된 당뇨병신약 후보 에페글레나타이드의 3상 임상 개시가 예정돼 있어 이같은 공격적 R&D 투자기조는 지속될 것으로 보인다.2017년 3분기 상장 제약회사 연구개발 투자액(백만원, %) *제일약품은 기업분할로 제외.눈에 띄는 기업은 동아ST와 한올바이오파마다. 양사 모두 최근 글로벌 기술수출에 성공하면서 투자도 탄력을 받는 느낌이다.동아ST는 작년말 애브비에 면역항암제 후보 MerTK저해제를 물질발굴 단계에서 기술수출해 화제를 낳았다. 한올바이오파마는 최근 자가면역질환치료제와 안구건조증치료제를 중국 하버바이오메드에 기술수출했다. 계약규모만 총 915억원의 대형 딜이었다.두 회사는 기술수출 시장에서 두각을 나타내면서 연구개발 투자에도 적극적이다. 동아ST는 3분기누적 605억원의 투자액을 기록, 매출액의 14.8%를 쏟아부었다.한올바이오파마는 연구개발비 투자액이 91억원으로 전년동기대비 34.5% 증가했다. 매출액 대비 R&D투자비율 역시 14.3%로 전년같은기간보다 3.5%P 늘었다.최근 상장 제약회사 2017년 3분기 누적 R&D투자액매출액 대비 연구개발비중으로 보면 부광약품이 20%를 돌파해 이목을 끌었다. 역시 신약과제의 글로벌임상이 가속화되면서 총 224억원이 지출됐다. 매출액 대비 20.2%로, 통 큰 투자였다. 메디톡스는 매출액의 15.8%인 203억원을 투자했고, 최근 국내에서 골관절염치료제 인보사를 허가받은 코오롱생명과학은 매출액의 13%인 107억원을 연구개발에 투자했다.반면 종근당은 R&D투자액이 전년동기대비 10.2% 감소한 691억원을 보였다. 하지만 종근당은 임상단계 상황 따라 하반기 대규모 투자가 예정돼 있어 연간 전체금액은 작년 수준을 상회할 것으로 보인다. 대원제약도 8.4% 줄어든 135억원으로 나타났다. 대신 이들 회사는 적어진 연구개발 투자만큼이나 이익이 늘어났다.가장 많이 하락한 기업은 셀트리온제약. 대규모 시설투자와 제네릭 제품 개발로 최근 높은 R&D 비중을 보인 이 회사는 올해 3분기에는 20억원으로 전년동기대비 88.9%나 줄었다. 그동안 허가제품을 늘리다가 최근 잠잠해진 것이 원인으로 풀이된다.

대한민국 서울이 세계에서 의약품 임상시험을 가장 많이 하는 도시의 위상을 이어가고 있다.관련업계에 따르면 미국국립보건원(NIH)의 임상시험 등록사이트 자료를 바탕으로 지난해 전세계에서 임상시험이 많이 이뤄진 30대 도시를 조사한 결과, 서울의 비율이 1.04%로 공동 2위를 차지한 미국의 뉴욕(0.78%)과 휴스턴(0.78%)을 제치고 1위에 올랐다.서울은 2008년 5위에서 2009년 4위, 2010~2011년 2위로 상승한 뒤 2012년부터 1위 자리를 지키고 있다.반면 2008년 당시 1위 자리를 다퉜던 미국의 휴스턴과 뉴욕은 5년이 지난 2013년 기준으로 서울과의 격차가 더 벌어지고 있는 추세다.다만 대부분의 임상이 '빅5병원'(서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원)에 집중됐다는 점은 아쉬움으로 남았다.도시가 아닌, 국가별 임상 순위에서 한국이 10위를 차지했음이 이를 증명하고 있다.참고로 국가별 순위는 미국이 39.4%로 압도적 1위였으며, 다음으로 독일(5.9%), 일본(4.9%), 프랑스(4.5%), 스페인(3.8%), 이탈리아(3.3%), 영국(3.2%), 캐나다(3.0%), 중국(2.5%) 등 순이었다.이와 관련해 업계는 특정 의료기관 쏠림현상을 감안하더라도 고무적이라는 평가다.대부분 임상시험의 주체인 다국적제약사들이 그만큼, 국내 의료진 및 의료기관의 수준을 인정하게 된 것이라는 설명이다.실제 최근에는 단순 글로벌 임상의 한 파트로서가 아닌, 다국적사 본사와 국내 병원 간의 초기 임상 관련 계약도 체결되고 있다.한 다국적제약 관계자는 "사실 불과 7~8년 전만 하더라도 국내 의료진과 의료기관의 수준이 외과계는 훌륭하지만 내과 쪽은 좀 약하다는 이미지가 강했다. 그러나 지금은 본사들이 한국을 대하는 태도가 확실히 다르다"고 말했다.

항응고신약 지난 9월 특허회피에 성공해 빠르면 내년 2월 출시가 가능해진 항응고신약 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 한국베링거인겔하임) 염변경약물의 개발이 본격화되고 있다.이미 한미약품, 안국약품, 다산메디켐 등 국내 제약사들은 프라닥사의 염변경 약물과 프라닥사의 동등성을 확인하는 임상1상 시험을 진행중이다.프라닥사 염변경약물이 상용화되면 NOAC((New Oral Anticoagulant, 신규 경구용 항응고제) 국산화의 첫 신호탄이 될 전망이다.13일 업계에 따르면 프라닥사 염변경약물 4개 이상의 임상시험이 진행 또는 준비중이다.지난 9월 특허심판원은 국내 20여개 제약사들이 제기한 프라닥사 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 국내사들은 프라닥사 물질특허에 연장 적용된 3년 5개월 1일의 기간이 염변경약물에는 저촉되지 않는다며 심판을 제기해 청구성립을 이끌어냈다.이로써 국내사들은 기존 물질특허 존속기간 만료예정인 2021년 7월에서 3년 5개월이 줄어든 내년 2월 시장에 출시할 수 있는 단초를 마련했다. 다만 프라닥사의 특허권자인 베링거가 특허심판원 심결에 불복해 현재 특허법원에 소를 제기한 터라, 향후 결과가 뒤집어질 가능성은 있다.문제는 염변경약물 개발. 특허장애물을 넘어서긴 했지만, 염변경약물이 개발이 완료되지 않아 출시시기를 장담할 수 없는 상황이다.약물개발은 지난 2월부터 시작됐다. 다산메디켐이 무염 제품으로 동등성 임상 승인을 받은 것.한미약품도 지난 5월 염변경약물로 임상승인을 받고 동등성 확인 작업을 진행중이다. 안국약품은 6월에 1상시험에 돌입했다. 이와함께 휴온스도 동등성을 확인하기 위한 임상1상을 준비중이다. 이들 가운데 한미약품을 제외하고 나머지 제약사들은 복수의 위탁 제약사와 시험을 공유한다.업계는 프라닥사가 고변동성 약물인데다 이차 분석법이 필요해 생물학적동등성을 입증하기 어렵다는 의견을 내고 있다.이에 허가시기도 늦어질 것으로 보고 있다. 관련 제약사 개발팀장은 "프라닥사는 CV(coefficient of variance, 변동계수)값이 30% 넘는 고변동성 약물로 생동을 입증하기가 여간 어려운 게 아니다"며 "2018년 상용화를 목표로 하고 있지만, 보수적으로 보면 내년 연말쯤에나 허가를 받지 않을까 조심스럽게 예측한다"고 말했다.한편 프라닥사는 올해 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트) 142억원을 기록하며, 의료현장에서 NOAC의 인기를 이어가고 있다.

일양약품(사장 김동연)은 자사가 개발한 만성골수성 백혈병치료제 슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)의 '파킨슨 병(PD)' 치료 효과에 대한 전임상 기전 및 약효 결과가 세계 학회에서 발표됐다고 밝혔다.13일(현지시간) 미국 워싱턴 DC에서 열린 '미국 신경과학회(2017 SFN , Society for Neuroscience)'에서 세포 수준 뿐만 아니라 동물에서도 '파킨슨 병'의 진행을 매우 효과적으로 억제하는 효과를 확인한 '슈펙트'가 연제 발표됐다고 회사 측은 설명했다.일양약품은 슈펙트의 '파킨슨 병'에 대한 효과를 알아보기 위해 지난 2년 여간 미국 존스 홉킨스 대학교에서 기전 규명 및 파킨슨병 질환 동물모델에서의 효능을 평가했다. 그 결과, 기전·세포·동물실험 모두에서 '파킨슨 병' 치료효과를 확인했다는 것.슈펙트는 티로신 인산화 효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로서 'c-abl kinase'라는 인산화 효소를 억제해 파킨슨병의 주요인자인 '알파시누클레인(a-synuclein)'의 응집을 저해하는 것으로 나타났다.이처럼 슈펙트와 같은 TKI 약물들은 파킨슨병 치료제로써의 새로운 가능성이 대두되고 있으며, 이 중에서도 슈펙트는 뇌조직으로의 투과도가 높고, 이미 시판된 물질로써 안전성이 입증됐기에 개발이 앞당겨 질 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.현재, 전세계 2000만명의 환자와 노령화 가속으로 2050년까지 약 1억명 환자 예상, 치료제 시장 수요만 최소 30억불에 달하는 '파킨슨 병(Parkinson’s disease; PD)' 환자는 증상완화 및 진행을 느리게 하는 뇌내 신경전달물질인 '도파민' 계열의 치료제만 사용하고 있다. 근본적 치료효과가 있는 약물은 없어 전세계적으로 새로운 기전의 치료제 개발이 절실한 상황이다.한편, 워싱턴 학회 현장은 슈펙트의 '파킨슨 병' 임상 결과 발표 이후, 참석한 글로벌 제약사 및 관계자들이 임상 결과에 디렉터리 요청 및 별도 인터뷰 요청 등 뜨거운 이목과 반향을 불러 일으켜 향후 전망을 밝게 했다고 회사 측은 전했다.올해로 47회째를 맞는 미국 신경과학회(SFN)는 80개국에서 3만 명이 넘는 연구자들이 참석해 파킨슨 병, 알츠하이머, 뇌졸증 등의 기초부터 임상까지 신경과학의 전 영역을 아우르는 최대규모의 학술대회다.

타그리소(왼쪽)와 올리타' 타그리소(오시머티닙)'와 ' 올리타(올무티닙)'가 그 어려운 걸 해냈다.건강보험공단과 약가차로 인해 철수설까지 돌았던 아스트라제네카의 '타그리소'가 삼수끝에 협상타결에 성공하면서 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 2종의 급여권 진입이 가시화 됐다. 일찌감치 협상을 마쳤던 '올리타'와 큰 격차 없이 급여등재가 가능할 것으로 예상된다.표적항암제를 복용하면서도 내성발현에 대한 두려움으로 가슴 졸여야 했던 폐암 환자들에겐 더할나위 없이 반가운 소식이다.의료계·폐암 환자들, "선택권 보장 위한 최선의 결과"데일리팜이 '타그리소의 극적 협상타결' 소식을 보도한 건 8일 자정을 넘겨서였다. 늦은 시각이지만 약가협상 결과가 나오기만을 기다렸던 폐암 환자들은 새벽까지 온라인 카페에 관련 뉴스를 공유하며 반가운 기색을 표했다."하루종일 검색 했는데 좋은 소식을 듣게 되어 기쁘다"거나 "기쁜 소식에 암이 사라지는 기분"이란 환자들의 댓글을 통해서도 환영 의사를 느낄 수 있었다.혹시 모를 타그리소의 급여포기를 막기 위해 국회 앞 1인시위를 감행했던 김종환 씨(대한민국 암·정·보 모임 밴드 운영자)는 "올해 3월부터 약가협상이 타결되기까지 뇌전이된 폐암 환자들에겐 생명줄이 끊길지도 모른다는 절망의 시간이었다"며, "협상타결 소식을 접하게 되어 다행스럽게 생각한다. 복지부와 심평원, 건보공단, 회사 측 협상담당자들까지 타그리소의 약가협상에 관여한 모든 분들께 진심으로 감사드린다"고 소감을 밝혔다.타그리소 약가협상 타결을 요청하는 폐암 환자들의 외침이 결정적 계기가 됐다.이번 협상과정을 지켜봤던 폐암 전문의들도 반기는 분위기다. 의료계는 우리나라에서 유독 호발하는 EGFR 돌연변이에 내성(T790M)이 생긴 폐암 환자들에게 2가지 급여 옵션이 추가됐음을 긍정적으로 바라봤다.대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 "정부기관이 잘 중재한 덕분에 좋은 결과가 나왔다고 생각한다. 3세대 표적항암제가 급여화 되기만을 기다려왔던 폐암 환자들의 숨통을 트이게 됐다"고 말했다.비록 협상과정에 어려움은 많았지만 심평원이 협상의 주도권을 회복하고, 어느 때보다 합리적인 급여가격이 책정될 수 있었던 데는 국산신약 '올리타'의 역할이 지대했다는 평가도 나온다. 만약 올리타가 없었거나 한달 150만원 수준의 파격적인 가격을 제시하지 않았다면, 아스트라제네카가 전 세계 가장 낮은 가격이란 특혜를 제공했을지 장담하기 어렵다.울산의대 이규호 교수(서울아산병원 종양내과)는 "2가지 치료제가 급여권에 들어오면서 폐암 환자들의 선택권이 늘어난 점은 잘된 일"이라며, "타그리소의 급여가격이 공개되진 않았으나 올리타가 있었기에 어느 나라보다 저렴한 가격에 약을 공급받게 된 점은 분명하다. 심평원이 약가협상의 주도권을 가져온 것도 국산신약이 존재한 덕분"이라고 말했다.올리타-타그리소, 원점에서 경쟁 '진검승부' 시작이로써 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤 1년 6개월 동안 '밀고 당기기'를 반복했던 '올리타'와 '타그리소'의 경쟁구도는 원점으로 돌아왔다.약가협상이 타결됐다지만 구체적인 가격이나 협상방식 등은 공개되지 않은 상태여서 환자들이 부담해야 할 가격은 가늠할 수 없다. 여러 국가에 약제를 공급하는 다국적 제약사의 특성상 표시가격을 적정선에서 합의하고, 정부에 일부 금액을 환급하는 방식을 취했을 것이란 추측만 나오고 있을 뿐이다.이제 동등선상에 놓인 두 약제는 시장에서 정정당당하게 겨루며 각자에게 주어진 과제를 수행해야 한다.뛰어난 임상결과와 뇌전이 환자에 대한 효능을 근거로 가격 정당성을 주장해 왔던 '타그리소'는 잘 짜여진 연구가 아닌 리얼월드에서도 타그리소의 우월성을 입증해야 할 것이다.기존 AURA 임상의 하위분석에서 중추신경계(CNS) 전이 환자의 반응률(ORR)이 뛰어나다는 가능성이 포착됐다면, 현재 진행 중인 BLOOM 연구를 통해서는 혈관-뇌장벽(BBB) 통과의 직접적인 근거를 확보해야 한다. 그 것이 한달에 1천만원에 달하는 약값을 감수하면서도 타그리소가 급여등재되기만을 손꼽아 기다려 왔던 암환자들을 위한 최선이다.'올리타'의 경우는 더욱 갈 길이 멀다. 급여등재되기까지 수차례 어려움을 겪었던 올리타는 이제 국산신약의 자존심을 몸소 회복해야 할 기로에 놓였다. 3상임상 조건부로 허가된 데다 약가협상 과정에서도 부속합의 조항이 논의 중인 만큼, 불확실성을 확신으로 바꾸려는 각고의 노력이 필요해 보인다.올리타의 급여가격이 워낙 저렴한 터라 타그리소와 가격차가 적진 않겠지만, 환자부담금이 전체 약값의 5%에 불과하다는 점을 고려할 때 가격이 시장점유율에 미치는 영향은 미미하리라는 게 업계 관측이다. 3상임상을 본격적으로 시작하기 전에 급여등재가 이뤄질 가능성이 높아지면서 피험자 모집 자체가 쉽지 않으리란 관측도 나오고 있다.강진형 대한항암요법연구회장은 "올리타의 3상임상 결과가 확보되지 않은 데다 투여용량(800mg)의 적절성을 두고도 의견이 엇갈리고 있어 신중한 접근이 필요하다"며, "부작용보고체계를 갖추고 약물용량 감량 경험을 갖춘 전문의들이 처방할 수 있도록 제한하는 시스템이 갖춰져야 한다. 급여처방 받은 환자들을 대상으로 시판후조사가 꼼꼼하게 이뤄질 수 있도록 식약처와 심평원이 고민해야 할 것"이라고 제언했다.