[데일리팜=황병우 기자]웨어러블 환자 모니터링 시장에서 기능 확장 경쟁이 이어지는 가운데, 휴이노가 심전도 감시 본질에 집중한 병동 모니터링 전략을 제시했다. 지난 10일 휴이노는 간담회를 열고 스마트 AI 텔레메트리 '메모큐'를 공개하며 제세동 보호 회로 기반 안전성과 AI 판독 기술, 보험 수가 연계 구조 등을 병동 모니터링 경쟁력으로 강조했다. 기존 병동 환자감시장치는 유선 기반 장비가 중심이다. 환자는 여러 센서와 케이블을 부착해야 하고 이동이 제한되는 구조다. 이로 인해 낙상 위험 증가, 환자 불편, 의료진 관리 부담 등이 반복적으로 지적돼 왔다. 메모큐는 가슴 부착형 패치 기반 웨어러블 심전도 기기로 이러한 문제를 해소하는 구조다. 약 9g 수준의 초경량 패치를 통해 환자는 자유롭게 이동하면서도 심전도, 호흡수, 산소포화도 등을 실시간으로 모니터링할 수 있다. 병원에서는 통합 관제 시스템을 통해 다수 환자를 원격으로 동시에 확인할 수 있다. 기존처럼 환자 옆에서 직접 확인해야 하는 구조가 아니라, 중앙 모니터링 방식으로 운영 효율을 높일 수 있다는 설명이다. 특히 알람 정확도를 높이고 오경보를 줄인 점을 주요 차별 요소로 제시했다. 길영준 휴이노 대표는 "기존 장비는 오경보가 많아 의료진이 알람을 꺼놓는 경우도 있다"며 "메모큐는 학습 기반 AI를 적용해 알람 정확도를 높이고 의료진 피로도를 낮추는 데 초점을 맞췄다"고 설명했다. 실제 임상 테스트에서는 전체 정확도 약 98.5% 수준을 기록했으며, 알람 정밀도(precision) 지표에서도 기존 글로벌 경쟁 제품 대비 높은 수준을 보였다는 설명이다. 제세동 보호 설계 강조…환자 안전성 차별화 이번 간담회에서 휴이노가 가장 강조한 부분은 제세동 보호 설계다. 심정지 환자 치료 시 사용되는 제세동기는 최대 360J 고전압 에너지를 전달한다. 일반 웨어러블 심전도 기기의 경우 이 충격을 견디지 못해 파손되거나 환자에게 2차 위험을 줄 가능성이 있다. 휴이노는 메모큐에 제세동 보호 회로를 적용해 동일 조건에서도 정상 작동이 가능하다고 설명했다. 실제 현장 시연에서도 보호 설계가 없는 기기는 파손된 반면, 메모큐는 충격 이후 정상 신호를 유지하는 모습을 보였다. 이 제품은 국제 의료기기 안전 표준 IEC 60601-1 기준을 충족했으며 전기적 등급 ‘Type CF Defib-proof’를 획득했다. FDA 510(k) 승인도 진행 중이다. 이에 대해 길 대표는 제세동 보호 설계가 환자 안전뿐 아니라 병원 운영 측면에서도 의미가 있다고 설명했다. 보호 설계가 없는 장비는 응급 상황 시 제거해야 하지만, 보호 설계가 있는 장비는 지속 모니터링이 가능하기 때문이다. 그는 "심정지 상황에서도 장비를 제거하지 않고 지속 모니터링이 가능해야 한다"며 "환자 안전을 전제로 설계된 병동 모니터링 장비가 필요하다"고 말했다. 메모큐는 기술력뿐 아니라 보험 수가 구조도 함께 강조됐다. 제품은 건강보험심사평가원의 원격 심박 감시 수가(EX871)를 적용받았으며 기존 홀터 검사 수가와 중복 처방이 가능하다. 단일 장비로 실시간 모니터링과 사후 분석을 동시에 수행할 수 있어 병원 도입 부담을 낮출 수 있다는 설명이다. 또 휴이노는 기존 심전도 분석 서비스 ‘메모케어’와의 연동도 강점으로 제시했다. 병동 모니터링 중 수집된 데이터를 기반으로 자동 분석 보고서를 제공하는 구조다. 길 대표는 "진단 보조, 실시간 모니터링, 예측까지 의료 전주기를 커버하는 플랫폼을 구축하고 있다"며 "AI 기반 환자 모니터링 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이 목표"라고 말했다. 병동 모니터링 시장 초기…심전도 중심 경쟁 본격화 휴이노는 웨어러블 병동 모니터링 시장이 초기 단계이며, 경쟁이 빠르게 확대되고 있다고 평가했다. 현재 국내 심전도 감시 대상 병상 규모는 약 50만 수준으로 추산된다. 상급종합병원 약 5만 병상, 종합병원 약 12만 병상, 요양병원 및 1차 의료기관을 포함하면 전체 시장이 형성된 상태로 분석했다. 다만 휴이노는 경쟁이 단순 기능 확장 중심으로 흐르는 점을 지적했다. 길 대표는 "최근 경쟁사들은 산소포화도, 혈압, 체온 등 다양한 생체 신호 확장을 강조하고 있지만 현재 수가의 본질은 심전도 감시"라며 "심전도 감시 없이 다른 생체 신호만으로는 의료 행위 청구가 어렵다"고 말했다. 즉 웨어러블 환자 모니터링 시장의 핵심 경쟁 축은 여전히 심전도 기반 정확도와 신뢰성이라는 시각이다. 휴이노는 기존 홀터 분석 서비스 ‘메모케어’에서 상급종합병원 중심으로 높은 점유율을 확보한 경험을 기반으로 병동 모니터링 시장에서도 경쟁력을 이어간다는 전략이다. 회사 측은 해당 서비스가 심평원 데이터 기준 약 60% 수준 점유율을 확보하고 있다고 설명했다. 또한 경쟁 제품과의 차이로 ▲웨어러블 경량 설계 ▲AI 기반 오경보 감소 ▲제세동 보호 설계 ▲홀터 수가 연동 등을 제시했다. 끝으로 길 대표는 "웨어러블 병동 모니터링 시장이 열리는 초입 단계"라며 "하드웨어 안전성과 AI 소프트웨어 정확도를 동시에 확보한 제품으로 글로벌 주요 플레이어와 경쟁하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단이 제약·바이오 분야 차세대 사업개발 인력 양성을 위한 '2026 Young BD 워크숍'을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 워크숍은 BD 역량 강화와 글로벌 수준의 실무 능력 향상을 목표로 마련됐으며, 국내 제약·바이오 기업 및 기관 소속 1~5년 차 BD 담당자 약 60명을 대상으로 4월 8일부터 9일까지 이틀간 진행된다. BD는 신약개발 사업화 전략 수립과 기술이전, 파트너링, 가치평가 등을 담당하는 핵심 기능으로, 초기 사업화 단계에서의 전략과 평가 역량 중요성이 커지며 전문 인력 수요가 확대되고 있다. 사업단은 2018년 범부처신약개발사업단 시절부터 운영된 사업개발 교육 프로그램을 계승해 'Young BD 워크숍'을 매년 진행하고 있다. 이번 교육에는 글로벌 BD 전문가들이 참여해 실무 중심 프로그램을 운영한다. 섀도우 레이크 그룹과 미리어드 파트너스 소속 연사 등 20년 이상 사업개발 및 딜 경험을 보유한 전문가들이 산업 현장 사례와 노하우를 공유한다. 교육 과정은 ▲BD 및 파트너링 프로세스 ▲Pitch Deck 작성 및 발표 ▲자산 가치평가 ▲Term Sheet 이해 ▲협상 전략 및 모의 협상 등으로 구성됐다. 참가자들은 팀별 실습을 통해 자료 준비, 가치평가, 딜 구조 설계, 협상 전략 수립까지 사업개발 전 과정을 단계적으로 경험한다. 또한 셀러와 바이어 역할 기반의 모의 협상을 통해 실제 딜 메이킹 과정도 수행한다. 네트워킹 프로그램도 함께 운영돼 다양한 기관 소속 BD 담당자 간 경험 공유와 협력 기반 구축 기회가 제공된다. 박영민 국가신약개발사업단 단장은 "Young BD 워크숍은 실습 중심으로 사업개발 핵심 과정을 직접 다루는 데 초점을 맞춘 프로그램"이라며 "참가자들이 글로벌 수준의 전문성을 갖춘 BD 인력으로 성장하길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'의 고용량 요법이 국내 도입을 앞두면서, 치료 전략 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 저용량(12mg) 중심 치료에서 용량 최적화를 통한 효과 개선 접근이 본격화되는 흐름이다. 8일 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 스핀라자(누시네르센) 고용량 제제(50mg/5mL, 28mg/5mL)의 국내 허가가 임박했다. 이달 내 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 해당 고용량 요법을 승인했다. 초기 로딩 단계에서 50mg을 14일 간격으로 2회 투여한 뒤, 이후 4개월 간격으로 28mg 유지요법을 적용하는 방식으로, 기존 대비 약물 농도를 높여 치료 효과를 극대화하는 전략이다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide) 기반 신약이다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 기존 치료제 대비 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 스핀라자는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 스핀라자 고용량은 임상 2/3상 DEVOTE 연구를 통해 유효성을 확인했다. 핵심 코호트 분석에서 치료 경험이 없는 증상 발현 영아 환자군은 운동기능 평가(CHOP-INTEND)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 자세히 살펴보면 치료군은 평균 +15.1점 상승을 기록한 반면, 비교군(무치료군)은 -11.1점으로 나타나 평균 차이는 26.19점에 달했다. 고용량 요법 투여군은 운동기능이 개선된 반면, 무치료군은 오히려 악화돼 자연경과 대비 뚜렷한 치료 효과를 입증했다. 안전성 측면에서는 기존 저용량 요법과 유사한 프로파일이 확인됐다. 다만 영아형 SMA 환자에서 폐렴, 흡인성 폐렴, 영양실조 등이 주요 이상반응으로 보고됐다. 고용량 요법은 기존 치료 환자에도 적용 가능하다. 저용량 치료를 유지하던 환자는 1회 고용량 로딩 이후 동일한 4개월 간격으로 유지요법을 이어갈 수 있어, 치료 연속성을 유지하면서 용량 상향이 가능하다. 이번 고용량 전략이 단순한 옵션 추가를 넘어 SMA 치료 패러다임에 변화를 줄 수 있는 변수로 보고 있다. 기존 치료제의 장기 데이터(10년 이상)를 기반으로 용량 최적화에 나섰다는 점에서, 치료 반응을 극대화하려는 접근이 본격화됐다는 평가다. 특히 이미 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 주요 국가에서 허가가 이뤄진 만큼 국내에서도 도입 시점과 급여 전략에 관심이 쏠리고 있다. 고용량 요법이 기존 치료제와의 차별화된 선택지로 자리 잡을 경우 SMA 치료 환경 전반에 미치는 영향도 적지 않을 전망이다. 치료옵션 다층화…기전·투여방식·급여 기준 따라 선택 분화 국내 SMA 치료 환경은 스핀라자를 비롯해 로슈 '에브리스디(리스디플람)', 노바티스 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)' 3개 축을 중심으로 형성돼 있다. 모두 SMN 단백질 결핍을 개선한다는 공통 목표를 갖지만, 작용 기전과 투여 방식에서 뚜렷한 차이를 보인다. 스핀라자는 ASO 기반 치료제로 척수강 내 직접 투여를 통해 중추신경계에 작용하며, 장기간 임상 데이터와 처방 경험을 기반으로 시장을 선점하고 있다. 에브리스디는 SMN2 스플라이싱을 조절하는 경구용 저분자 치료제로, 혈액-뇌 장벽을 통과해 전신에서 작용하는 것이 특징이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자를 직접 전달하는 유전자 치료제로, 1회 투여로 치료 효과를 기대할 수 있다. 최근에는 에브리스디 급여 기준 확대와 함께 치료 전략의 유연성이 크게 개선됐다. 정제형 도입과 처방 기간 확대(최대 약 2개월), 주사제와의 양방향 교체 허용 등이 가능해지면서 환자 상태에 따른 치료 선택이 한층 유연해졌다는 평가다. 결국 SMA 치료는 단일 치료제 중심에서 벗어나, 기전·투여 방식·급여 기준을 종합적으로 고려한 맞춤형 치료 전략으로 전환되는 흐름이다.

[데일리팜=손형민 기자] MET 엑손14 결손 비소세포폐암(NSCLC) 치료 환경이 '텝메코' 급여 도입 이후 1년 만에 의미 있는 변화를 맞고 있다. 표적치료 옵션이 제한적이었던 희귀 변이 영역에서 임상적 유효성과 접근성이 동시에 개선되면서, 치료 전략 재정립과 함께 바이오마커 기반 정밀의료 필요성도 한층 부각되는 모습이다. 7일 한국머크는 서울 여의도 페어몬트호텔에서 비소세포폐암 치료제 텝메코(테코티닙)의 급여 1주년을 기념하는 기자간담회를 열고, 임상 성과와 실제 진료 환경 변화를 공유했다. 텝메코는 2021년 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내 허가됐으며, 지난해 4월부터 급여 적용됐다. MET 인산화 및 하위 신호전달을 선택적으로 억제해 종양 세포의 증식과 이동을 차단하는 기전을 기반으로 한다. MET 엑손14 결손은 MET 신호 조절 이상을 유발하는 대표적인 변이로, 종양의 성장과 전이를 촉진하는 것으로 알려져 있다. 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서 확인되는 희귀 변이지만, 예후가 불량한 공격적 질환군에 속한다. 임상적 근거도 축적됐다. 글로벌 2상 VISION 연구에서 텝메코는 전체 환자의 90% 이상에서 종양 감소를 확인했으며, 객관적반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간(PFS) 15.9개월, 전체생존기간(OS) 29.7개월을 기록했다. 반응지속기간은 46.4개월로 장기 치료 효과도 확인됐다. 아시아 환자 하위 분석에서도 ORR 56.6%, PFS 13.8개월, OS 25.5개월로 유사한 결과가 나타나 한국인을 포함한 환자군에서도 일관된 치료 이점이 재현됐다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "텝메코 도입 이전에는 MET 변이를 겨냥한 급여 치료 옵션이 없어 환자 접근성이 제한적이었다"며 "급여 이후 1년간 희귀 폐암 치료 환경에서 의미 있는 변화가 나타났다"고 평가했다. NGS 기반 검사 필요성 커져 비소세포폐암 표적치료제가 지속적으로 등장하는 만큼 차세대 염기서열 분석(NGS)에 대한 필요성도 커지고 있다. 특히 비소세포폐암의 경우 MET뿐만 아니라 EGFR, ROS1, ALK, BRAF, KRAS, RET 등 다양한 바이오마커가 존재하고 있다. NGS는 이 같은 바이오마커를 한번에 검사할 수 있다는 이점이 있다. 한 교수는 MET 변이와 같은 희귀 폐암에서도 맞춤 치료 가능해졌다는 점을 긍정적으로 평가하면서도 NGS 기반 검사가 모든 환자에게 원할하게 적용되지 못하는 한계가 있다는 점을 지적했다. 한 교수는 "국내에서는 검사 소요 시간(TAT), 비용 부담, 검체 확보의 어려움 등으로 인해 NGS가 활발히 적용되지 못하는 부분이 있다"라며 "현재 본인 부담금 50%는 만족하지만 더 많은 환자들을 정확히 검사하기 위해서는 비용 부담, 완화 등 검진 접근성을 높이기 위한 방안을 모색할 필요성이 있다"라고 강조했다. 이어 "텝메코는 조직생검이나 액체생검 등 생검방법이나 치료 차수에 관계없이 일관된 반응률과 지속적인 치료 효과를 보였다"라며 "NGS 기반 바이오마커 검사는 치료적 이점이 있는 환자를 선제적으로 선별하고 치료 전략 수립과 약제 선택에 있어 구체적인 근거를 제시한다는 점에서 이점이 있다"라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약이 영업활동현금흐름을 흑자로 전환하며 현금 창출력을 회복했다. 매출과 이익이 동시에 증가하며 실적의 질도 개선됐다. 영업활동현금흐름은 실제 현금 창출력을 보여주며 배당과 투자, 차입 상환의 기반이다. 감사보고서에 따르면 한림제약의 2025년 매출은 2673억원으로 전년 2326억원 대비 14.9% 증가했다. 영업이익은 234억원으로 32.7% 늘었고, 당기순이익은 340억원으로 54.3% 증가했다. 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 영업활동현금흐름은 231억원으로 전년 -13억원에서 흑자로 돌아섰다. 이익 증가와 함께 매입채무 확대 등이 맞물리며 현금 창출력이 개선됐다. 투자도 병행됐다. 건설중인자산은 105억원에서 261억원으로 증가하며 설비 투자 확대 흐름이 이어졌다. 이에 따라 투자활동현금흐름은 -326억원으로 유출 규모가 확대됐다. 재무 구조는 장기 중심으로 재편됐다. 단기차입금은 355억원에서 275억원으로 줄었고, 산업은행 시설자금대출 400억원이 유입되며 장기차입금이 새롭게 형성됐다. 투자 재원을 안정적으로 확보하는 방향이다. 다만 성장 과정에서 운전자본 부담도 확대됐다. 매출채권은 약 180억원, 재고자산은 약 260억원 증가했다. 외형 확대에 따른 자연스러운 흐름이지만 단기적으로는 현금 유출 요인이다. 안과 분할로 책임경영 강화…현금 구조 개선 노림수 한림제약은 조직과 사업 구조도 재정비했다. 2025년 12월 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설했다. 약 600억원 규모로 성장한 안과 사업을 분리해 전문성을 강화하고 의사결정 속도를 높이겠다는 전략이다. 인적분할 방식을 택하면서 지배구조 변화 없이 사업 단위 책임경영을 강화한 점도 특징이다. 기존 주주가 동일하게 지분을 보유하는 구조를 유지하면서 사업 효율화에 집중하는 모델이다. 연초 인사도 같은 흐름이다. 2026년 1월 1일자로 김정진 대표이사 부회장을 대표이사 회장으로 선임하고 관계사까지 포함한 승진 인사를 단행했다. 내부 출신 경영진 중심으로 사업 운영 안정성과 실행력을 동시에 확보하려는 의도다. 장규열 대표 역시 영업과 생산을 모두 경험한 내부 인사로, 영업 기반 수익 구조 강화에 초점을 맞추고 있다. 전반적으로 한림제약은 이익과 영업활동현금흐름을 동시에 개선하며 실적의 ‘질’을 끌어올렸다. 특히 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설한 점도 같은 흐름으로 읽힌다. 사업 단위별 책임경영과 의사결정 속도를 높여 현금 창출 구조를 강화하려는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 화이자가 비만 치료제 시장을 겨냥한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 개발 전략을 수정하고 외부 파이프라인 확보에 속도를 내고 있다. 자체 개발 프로그램이 연거푸 중단된 이후 외부 기술 도입을 통해 경쟁력을 재정비하려는 전략으로 풀이된다. 4일 관련 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 항저우 소재 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)가 개발한 GLP-1 수용체 작용제 ‘에크노글루타이드' 주사제를 비만 치료제로 승인했다. 해당 제품은 비만 적응증에서 '셴웨이잉(Xianweiying)'이라는 브랜드로 출시됐다. 화이자는 지난달 사이윈드와 최대 4억9500만달러 규모의 계약을 체결하고, 중국 내 상업화 권리를 확보했다. 계약에 따라 사이윈드는 에크노글루타이드의 연구개발과 생산을 담당하고 화이자는 중국 시장에서 판매와 마케팅을 맡는다. 에크노글루타이드는 이미 지난 1월 2형 당뇨병 치료제로도 중국 허가를 받은 바 있다. 이 적응증에서는 '셴이이다(Xianyida)'라는 제품명으로 사용된다. 사이윈드에 따르면 이 약물은 GLP-1 기반 치료제이지만 cAMP 신호전달 경로를 기반으로 체중 감소 효과를 유도하는 것이 특징이다. 회사 측은 체중 감소 과정에서 뚜렷한 정체기(plateau)가 나타나지 않는 지속적 감량 효과를 강조하고 있다. 실제 48주 임상에서 에크노글루타이드 최고 용량 투여군의 평균 체중 감소율은 15.4%로 나타났다. 또 환자의 약 93%가 최소 5% 이상의 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 달성했다. 이번 승인으로 화이자는 중국 비만 치료제 시장에서 노보노디스크와 일라이릴리와 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 노보노디스크는 '위고비(세마글루타이드)'를, 릴리는 중국에서 '마운자로(터제파타이드)'를 판매하고 있다. 또 릴리는 현지 기업 이노벤트(Innovent)와 협력해 GLP-1·글루카곤 이중 작용제 '마즈두타이드(mazdutide)'를 상용화한 바 있다. 자체 개발 난항...GLP-1 관련 딜 잇단 성사 화이자는 그동안 비만 치료제 개발에서 난관을 겪어왔다. 지난해 8월에는 기대를 모았던 GLP-1 신약후보물질 개발을 중단하면서 내부 파이프라인이 사실상 공백 상태에 놓이기도 했다. 이후 화이자는 외부 파이프라인 확보 전략으로 방향을 선회했다. 이 회사는 지난해 11월 최대 100억달러 규모로 멧세라(Metsera)를 인수해 월 1회 투여 GLP-1 후보물질 'PF-08653944'를 확보했다. 이 신약후보물질은 28주 임상에서 약 14% 이상의 체중 감소 효과를 보인 것으로 알려졌다. 또 화이자는 중국 포순제약 계열사 야오파마(Yao Pharma)로부터 GLP-1 작용제 ‘YP05002’의 글로벌 권리를 확보하며 비만 치료제 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다. 최근에는 중국 사이윈드와의 협력을 통해 GLP-1 계열 치료제를 중국 비만 시장에 도입하며 관련 전략을 확대하는 모습이다. 내부 개발 중심이던 비만 치료제 전략을 외부 파이프라인과 파트너십 중심으로 재편하는 흐름이 이어지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 이제는 제형 싸움이다. 경구용 GLP-1 계열 비만치료제가 본격적으로 시장에 진입하면서, 기존 1주 1회 투여 주사제 중심 치료 환경에 구조적 변화가 감지되고 있다. 복용 편의성을 극대화한 알약 제형이 등장한 데 이어, 향후 장기 지속형 주사제까지 가세할 경우 투약 방식 자체가 치료 전략의 핵심 변수로 부상할 전망이다. 3일 관련 업계에 따르면 일라이릴리는 2일 경구용 GLP-1 수용체 작용제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 GLP-1 비만치료제 시장은 경구제 간에서도 경쟁 국면에 들어섰다. 노보노디스크는 GLP-1 경구제 위고비 필(Wegovy Pill)을 지난해 12월 미국에서 허가받은 바 있다. 파운데요는 기존 GLP-1 계열 신약과 달리 비펩타이드(non-peptide) 소분자 경구제로 개발돼, 식사나 물 섭취와 관계없이 복용 가능한 점이 핵심 차별화 포인트다. 파운데요의 승인은 비만 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인을 대상으로 하며, 저칼로리 식이요법 및 운동과 병행해 체중 감소 및 유지 효과를 입증한 점이 근거가 됐다. 임상 데이터도 비교적 구체적으로 제시됐다. 당뇨병이 없는 비만·과체중 환자 3127명을 대상으로 진행한 ATTAIN-1 연구가 허가 기반이다. 임상 결과, 파운데요 최고 용량 투약군은 72주 시점 체중 감소율 12.4%(평균 27.3파운드)를 기록했다. 위약군은 0.9% 감소에 그쳤다. 치료 지속 여부와 관계없이 분석한 결과에서도 평균 11.1% 체중 감소가 확인돼, 실제 임상 환경에서도 유의미한 효과를 기대할 수 있다는 해석이 나온다. 단순 체중 감소를 넘어 대사 지표 개선 효과도 함께 확인됐다. 허리둘레, 비HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압 등 주요 심혈관 위험 인자에서 전반적인 감소가 관찰되면서, GLP-1 계열이 갖는 대사질환 확장 가능성도 재확인됐다. 안전성 측면에서는 기존 GLP-1 계열과 유사한 프로파일을 보였다. 오심, 설사, 변비, 구토 등 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 보고됐으며, 갑상선 C세포 종양 관련 경고(Boxed warning)가 포함됐다. 일라이릴리는 이번 출시를 앞두고 사전 물량 확보에도 공을 들였다. 이 회사는 2025년 말 기준 약 15억 달러 규모의 출시 전 재고를 확보했으며, 이 중 상당 부분이 오르포글리프론에 해당하는 것으로 알려졌다. 다만 경쟁 구도는 만만치 않다. 노보디스크의 경구형 위고비 필이 이미 시장에 진입한 가운데, 약 17% 체중 감소 데이터를 제시하며 효능 측면 우위를 주장하고 있다. 양사 간 직접 비교 임상이 없는 상황에서 데이터 해석을 둘러싼 신경전도 이어지고 있다. 주사제 진화까지…투약 방식 경쟁은 계속 기존 '삭센다'(1일 1회), '위고비'·'마운자로'(주 1회) 등으로 이어져 온 투약 주기가 장기지속형으로 확장되면서, 제형 경쟁도 한층 치열해지는 모습이다. 현재는 주 1회 투여 주사제가 표준으로 자리 잡았지만, 경구제는 복용 편의성을 기반으로 초기 치료 단계에서 빠르게 확산될 가능성이 높다. 여기에 투약 빈도를 극단적으로 낮춘 장기 지속형 제형까지 가세하면 치료 전략은 완전히 다른 양상으로 전개될 수 있다. 대표적으로 암젠이 개발 중인 '마리타이드'는 월 1회 투여를 목표로 하는 장기 지속형 비만 치료제로, 환자 순응도를 극대화하는 전략을 취하고 있다. 이 치료제는 마운자로와 마찬가지로 GLP-1과 GIP에 모두 작용하지만 주 1회가 아닌 월 1회 투여가 가능하게 설계됐다. 실제 임상에서도 경쟁력을 입증하고 있다. 마리타이드는 비당뇨 비만 환자를 대상으로 한 2상에서 52주 기준 최대 최중감소율 20%를 기록했다. 이를 바탕으로 암젠은 글로벌 3상 'MARITIME' 프로그램에 착수했으며, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 심부전(HF), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 등으로 적응증 확장도 병행하고 있다. 여기에 화이자도 유사한 전략으로 가세했다. 화이자의 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제 ‘PF-3944’는 임상 2b상 ‘VESPER-3’에서 월 1회 투여만으로 최대 12.3% 체중 감소 효과를 입증했다. 특히 해당 연구는 초기 12주 주 1회 투여 이후 월 1회 유지요법으로 전환하는 설계로 진행됐으며, 투여 횟수를 4분의 1 수준으로 줄이면서도 체중 감소 효과를 안정적으로 유지한 것이 특징이다. 28주차 기준 저·중용량군에서 10~12.3% 체중 감소가 확인됐고, 체중 감소 정체 없이 효과가 지속되는 양상도 관찰됐다. 안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열과 유사한 수준의 내약성을 보였으며, 위장관계 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도로 관리 가능한 수준에 그쳤다. 향후 임상 3상에서는 월 1회 고용량 유지요법까지 포함될 예정으로 장기 지속형 제형 경쟁은 한층 가속화될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 적용된 로봇보조 연성신요관경하결석제거술의 혁신의료기술 임상을 국내 최초로 완료했다고 1일 밝혔다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 국산 수술로봇으로, 지름 3mm 수준의 연성 내시경을 요관에 삽입해 절개 없이 결석을 제거하는 방식이 특징이다. 해당 시스템은 ▲호흡 보상 기능을 통해 움직이는 결석을 실시간 추적하고 ▲경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하며 ▲결석 크기 측정 기능을 기반으로 최적의 분쇄 및 제거 전략을 지원한다. 이를 통해 요관 및 신장 내부 손상을 최소화하는 동시에 시술 정밀도를 높였다. 또한 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄여 시술 집중도를 개선하는 효과도 기대된다. 현재 자메닉스는 국내 14개 병원과 해외 1개 병원에 도입된 상태다. 이번 임상은 총 232례 무작위대조시험(RCT)을 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 점에서 의미가 있다. 특히 수술 정밀도와 재현성을 기반으로 치료 옵션 확장 가능성을 확인했으며, 의료진 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성도 제시됐다. 업계에서는 이번 사례가 국산 수술로봇이 고품질 임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 첫 사례라는 점에 주목하고 있다. 그동안 국내 의료기기 산업은 기술 개발 이후 임상 근거 확보와 제도 연계에서 한계를 겪어왔으나, 이번 성과를 통해 상용화 경로를 입증했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]탈모 환자 구조가 바뀌고 있다. 중장년 남성 중심 질환으로 인식되던 탈모가 최근 20~40대 여성으로 빠르게 확산되며 시장의 축이 이동하는 모습이다. 국민건강보험공단 통계에 따르면 2020년부터 2024년 상반기까지 탈모 진료 환자 중 여성 비중은 약 44%를 차지했다. 특히 30대 이하 여성 환자가 약 19만 명에 육박하며, 탈모 환자 6명 중 1명은 젊은 여성으로 나타났다. 이는 치열한 경쟁 환경과 만성 스트레스에 노출된 생활 구조 변화가 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다. 피부과 학계에서는 여성 탈모의 경우 출산, 호르몬 변화, 영양 결핍, 스트레스 등 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 경우가 많은 것으로 보고 있다. 코르티솔 변수 부상…탈모 관리 방식 바뀐다 최근에는 스트레스 호르몬인 '코르티솔'이 주요 변수로 주목받고 있다. 하버드대학교 연구팀이 학술지 '네이처(Nature)'에 발표한 연구에 따르면, 만성 스트레스로 분비된 코르티솔은 모낭 줄기세포 재생을 돕는 단백질(Gas6)의 발현을 억제하는 것으로 나타났다. 이로 인해 모발 성장 주기가 일시적으로 정지 상태에 들어갈 수 있다는 설명이다. 해당 연구에서는 코르티솔이 감소할 경우 모낭 줄기세포 활성이 회복되며, 휴지기에 머물던 모발이 다시 성장 단계로 전환되는 현상도 확인됐다. 이 같은 기전이 알려지면서 탈모 관리 역시 단순 치료를 넘어 스트레스 관리까지 포함하는 방향으로 확장되는 흐름이다. 이러한 변화는 소비자 트렌드에도 반영되고 있다. MZ세대를 중심으로 코르티솔 수치를 관리하는 '저코르티솔(Low-Cortisol) 루틴'이 확산되고 있으며, 두피 노화 속도를 늦추는 '두피 저속노화' 개념 역시 새로운 웰니스 트렌드로 자리 잡고 있다. 대학내일20대연구소 분석에 따르면 2025년 상반기 기준 소셜 미디어 내 '코르티솔' 언급량은 전년 대비 1.5배 증가했으며, '루틴(1300%)' 관련 키워드가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 코르티솔과 관련된 생활 습관 관리에 대한 관심도 높아지고 있다. 수면, 스트레스 관리, 카페인 섭취 등이 코르티솔 분비와 연관된 것으로 알려지면서, 관련 관리 방식에 대한 수요 역시 확대되는 분위기다. 또한 두피는 안면 피부보다 노화가 약 6.5배 빠르게 진행된다는 인식이 확산되면서, 전문적인 영양 레이어링에 대한 관심도 증가하고 있다. 성분 중심서 '복용 경험'으로… 알피바이오, 고함량 젤리 제형 승부수 이 같은 흐름 속에서 제약 및 건강기능식품 업계는 기능성 성분 자체보다 복용 지속성을 좌우하는 제형 기술에 주목하고 있다. 탈모 관리의 경우 전문의약품과 함께 비오틴, 아연 등 영양 성분을 장기간 섭취해야 하는 만큼, 알약 중심 제형은 복용 피로도를 높이는 요인으로 지적돼 왔다. 업계에서는 기능성 성분 경쟁이 일정 수준 포화된 상황에서, 복용 편의성과 지속성을 높이는 제형 기술이 실제 매출로 이어지는 핵심 변수로 작용하고 있다는 분석도 나온다. 특히 정제·캡슐 중심 시장에서 젤리, 스틱 등으로 제형이 다양화되며 소비자 접점이 확대되는 추세다. 이러한 흐름 속에서 연질캡슐 및 고기능성 제형 기술 기업인 알피바이오는 '의약품의 경험화' 전략을 제시하고 있다. 알피바이오는 프랑스 DSM사의 프리미엄 비오틴을 일일 권장량 대비 6667% 수준인 2000μg 함량으로 적용한 젤리스틱 제형을 개발했다. 해당 제형은 케라틴 합성을 돕는 비오틴을 중심으로 아연, 판토텐산, 맥주효모 등을 최적 비율로 조합해 모근 환경을 고려한 영양 설계를 적용했다. 특히 고함량 영양소 특유의 비린 맛을 줄이고 황도 복숭아 농축액을 활용해 과일 풍미를 구현함으로써, 기존 알약 대비 복용 편의성을 높인 점이 특징이다. B2B 확장 위한 기술 레퍼런스 구축…"시장 반응 확인 나선다" 알피바이오의 이번 전략은 단순 제품 출시를 넘어 제형 기술의 상업적 가능성을 입증하기 위한 모델로 해석된다. 젤리스틱 제품을 통해 소비자 반응을 확보하고, 이를 기반으로 제약사 및 브랜드사를 대상으로 한 B2B 사업 확장을 추진하겠다는 전략이다. 실제로 최근 제형 기술 기업들은 자체 브랜드를 통해 시장 반응을 검증한 뒤, 이를 기반으로 공동 개발이나 OEM·ODM 사업으로 확장하는 전략을 택하는 사례가 늘고 있다. 알피바이오는 젤리스틱 부문에서 최근 3년 연속 두 자릿수 성장을 기록하며 제조 역량을 강화해왔다. 이번에 선보인 '모어나' 젤리스틱 역시 유럽산 원료 수급 능력과 안정적인 제형 설계 기술이 반영된 제품이다. 알피바이오 관계자는 "고기능성 영양제도 소비 경험에 따라 시장 확장성이 달라질 수 있다"며 "다이어트와 스트레스로 인한 영양 결핍을 보완하는 젤리 제형은 향후 이너뷰티 시장에서 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 탈모 시장은 치료 중심에서 관리 중심으로 확장되는 전환기에 들어섰다. 단순히 무엇을 섭취하느냐를 넘어, 어떻게 지속적으로 관리할 것인가가 핵심 경쟁 요소로 부상하면서 성분 중심에서 경험 중심으로 경쟁 구도 역시 변화하고 있다는 분석이다.