[데일리팜=손형민 기자] 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 개발 성과가 의미 있는 진전을 이어가고 있다. 유전자 변이를 직접 억제하는 표적 치료제와 질병 진행에 관여하는 면역 불균형을 조절하는 치료 전략이 임상 연구를 통해 실제 치료 효과를 입증해내고 있기 때문이다. 증상 완화에 머물렀던 기존 접근에서 벗어나, 질환의 경과 자체를 변화시킬 수 있을지 주목된다. 3일 관련 업계에 따르면 최근 국제 의학전문지 'AMA Neurology'에는 바이오젠의 루게릭병 치료제 '칼소디(토퍼센)'의 임상3상 VALOR 연구와 오픈라벨 연장(OLE) 장기 추적 결과가 공개됐다. 칼소디는 현재 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에서 가속 승인을 받은 바 있다. 이번 결과로 정식 허가의 가능성이 조금 더 높아졌다. 루게릭병은 뇌와 척수의 상·하위 운동신경세포가 선택적으로 파괴되는 질환이다. 이 질환에 걸리는 환자는 초기에는 손발 근력 저하나 근육 위축으로 시작해 시간이 지날수록 전신 근력 상실과 호흡 근육 마비로 사망에 이를 수도 있다. 전체 환자의 약 10~15%는 유전적 요인이 확인되는 가족성 루게릭병이며 이 가운데 일부는 SOD1 유전자 변이가 원인으로 알려져 있다. 나머지 대부분은 원인이 명확하지 않은 산발성 루게릭병으로 분류된다. 질환의 이질성이 크고 진행 속도가 빠르다는 점은 임상시험 설계와 치료제 개발의 가장 큰 장벽으로 작용해 왔다. 이 때문에 최근에는 특정 분자 기전을 명확히 겨냥한 정밀 치료 전략과 질병 전반에 관여하는 염증·면역 경로를 조절하는 접근이 병행되고 있다. 칼소디는 과산화 디스뮤타아제1(SOD1) 유전자 변이를 보유한 환자를 대상으로 효과를 입증한 독성 단백질 생성 억제 기전 표적 치료제다. 척수강 내 주사 방식으로 투여되며 유전자 발현을 억제해 운동신경세포 손상을 완화하는 것이 특징이다. 이번 연구에서 총 3년 반 이상의 데이터를 분석한 결과, 칼소디 조기 투여군은 임상 기능, 호흡·근력 지표의 감소 속도가 수치상 완만해졌고 사망 또는 영구적 인공호흡 위험도 낮아지는 경향을 보였다. 신경퇴행 지표로 활용되는 혈중 신경필라멘트(NfL)의 지속적 감소 역시 관찰돼 기전적 타당성을 뒷받침했다. 특히 주목되는 대목은 일부 환자에서 되돌릴 수 없는 것으로 여겨졌던 기능·근력의 회복이 확인됐다는 점이다. 연구진에 따르면 조기 투여군의 약 27%에서 3년 내 근력 개선이 관찰됐다. 이는 SOD1-ALS의 자연경과에서는 보고되지 않았던 결과다. 안전성은 기존 보고와 일관됐으며, 중대한 신경계 이상반응은 관리 가능했고 대부분 회복됐다. 안전성 측면에서는 두통, 시술 관련 통증, 낙상, 요통 등이 흔한 이상반응으로 보고됐다. 수막염, 척수염 등 중대한 신경계 이상반응은 일부 환자에서 발생했으나 표준 치료로 관리 가능했고 대부분 회복됐다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 발표와 큰 차이가 없었다. 바이오젠은 증상 전 단계에서 칼소디의 치료를 시작했을 때 질병 발현 자체를 늦출 수 있는지를 평가하는 ATLAS 임상3상 연구도 병행하고 있다. NP001, 면역 불균형 바로잡는 접근…염증 조절이 관건 유전자 변이가 없는 다수의 루게릭병 환자를 겨냥한 전략으로는 면역조절 치료가 부상하고 있다. 미국 바이오기업 뉴비보(Neuvivo)의 'NP001'은 선천면역계의 불균형을 정상화하는 것을 목표 개발 중인 치료제다. 그간 루게릭병에서는 미세아교세포(microglia)와 대식세포의 과도한 염증 반응이 운동신경 손상을 가속화한다는 가설이 제기돼 왔다. NP001은 염증 촉진 신호와 항염 신호 간의 균형을 회복시켜 신경세포에 대한 2차 손상을 줄이도록 설계됐다. 즉, 특정 유전자를 겨냥하기보다는 질병 진행 환경 자체를 조절하는 접근이다. 뉴비보는 임상 2상 사후 분석에서 NP001 투여군이 위약 대비 폐활량(vital capacity) 감소 속도가 유의하게 완만했고 이 지표가 전체 생존기간과도 강한 상관성을 보였다고 밝혔다. 일부 분석에서는 생존기간이 최대 20개월 이상 연장되는 신호도 관찰됐다. 이 같은 결과를 토대로 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)와 Type C 미팅을 진행했고 허가를 목표로 한 3상 임상 설계에 대해 규제 경로 합의를 도출했다. 올해 착수 예정인 임상3상 연구는 다국가, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며, 폐활량을 1차 평가지표로 설정할 계획이다. NP001은 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받아 개발 속도 측면에서도 이점을 갖고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈가 피하주사(SC) 제형을 앞세워 항암 분야 전반에서 패러다임 변화를 이끌고 있다. 이 회사는 투여 편의성을 핵심 경쟁력으로 삼아 신약들의 제형 변경을 적극 추진하고 있다. 실제 고형암과 혈액암 분야 전반에서 여러 SC 제형 개발 성과를 이뤄내며 연구개발(R&D) 경쟁력이 확인됐다. 룬수미오 벨로 FDA 승인…이중항체도 1분 투여 시대 2일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'의 SC 제형인 '룬수미오 벨로'를 승인받았다. 적응증은 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발·불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중특이항체다. 이번 허가는 임상 1/2상 GO29781 연구 결과를 근거로 한 가속 승인(accelerated approval)이다. 확증 임상을 통해 임상적 유익성이 추가로 확인될 경우 정식 승인으로 전환된다. 룬수미오 벨로의 허가로 투여 편의성이 크게 개선됐다. 기존 정맥주사(IV) 제형이 2~4시간 소요되던 것과 달리, SC 제형은 약 1분 내 투여가 가능하다. 로슈는 이를 통해 환자가 병원에 머무는 시간을 획기적으로 줄이고, 개인의 임상적 필요와 선호도에 맞춘 치료가 가능해졌다고 설명했다. 이번 FDA 승인 근거가 된 임상 1/2상 GO29781 연구에서 룬수미오 벨로는 치료 선택지가 제한된 3차 이상 여포성 림프종 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 입증했다. 임상 결과, 룬수미오 벨로 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났으며, 이 가운데 완전관해(CR)는 59%를 기록했다. 치료 반응을 보인 환자에서의 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 22.4개월로 나타났다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응, 피로, 발진, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 설사 등이었다. CRS 발생률은 30%였으며, 대부분 1~2등급의 경증으로 1주기에서 발생해 중앙 2일 내 모두 회복됐다. 3등급 CRS는 2.1%에 그쳤다. 룬수미오 벨로는 IV제형과 마찬가지로 외래 투여가 가능하고 고정 치료 기간(fixed-duration)을 적용하는 것도 특징이다. 치료 기간은 최단 6개월로 설정될 수 있으며, 질병 진행 시까지 무기한 투여하는 기존 치료 옵션과 차별화된다. 룬수미오 IV 제형은 이미 3차 이상 여포성 림프종 치료에서 최초 승인된 이중항체로 자리 잡았다. 로슈는 SC·IV 제형 장기 추적 데이터를 지난해 열린 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 공개했으며, 현재 유럽을 포함한 글로벌 규제기관에도 해당 데이터를 제출한 상태다. 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 룬수미오 SC 제형에 대해 조건부 허가를 부여했다. 로슈는 현재 2차 이상 거대 B세포 림프종에서 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용(SUNMO 연구), 초치료 여포성 림프종에서 레날리도마이드 병용(MorningLyte 연구) 등으로 룬수미오 벨로의 치료 라인을 앞당기는 임상도 병행하고 있다. 오크레부스·티쎈트릭·페스코까지…로슈 SC 포트폴리오 확장 로슈는 이미 다수의 핵심 제품에서 SC 제형을 개발·확대하며 SC 포트폴리오를 체계적으로 구축해 왔다. 최근에는 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 SC 제형도 국내 등장했다. 로슈는 지난달 오크레부스 SC 제형의 국내 품목허가를 획득했다. 오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체로, 다발성경화증 환자의 질병 활성을 낮추고 장기 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다. 오크레부스의 SC 제형은 기존 IV 대비 투여 시간이 약 10분 내로 크게 줄었고, IV 인프라가 제한된 의료 환경에서도 활용이 가능하다. 투여 주기는 6개월마다 1회로 기존 제형과 동일해 연 2회 투여만으로 치료가 가능하다는 점도 환자 편의성을 높이는 요소다. 고형암 영역에서도 SC 전환은 본격화되고 있다. 로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 HER2 양성 유방암 표적치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)' 등 주요 항암제에서 이미 SC 제형을 확보했다. 특히 페스코는 기존 병용 IV 치료를 단일 SC로 전환하며, 투여 편의성과 의료 현장 효율을 동시에 개선한 사례로 평가된다. 이 같은 SC 전환의 공통 기반에는 할로자임 테라퓨틱스의 ENHANZE 약물 전달 기술이 자리하고 있다. 로슈의 자회사 주가이(Chugai Pharmaceutical)는 지난 2022년 할로자임과 글로벌 제휴를 맺고 ENHANZE 기술 사용 권리를 확보했다. ENHANZE는 히알루로니다제 효소(rHuPH20)를 활용해 기존 IV 의약품을 SC로 전환하는 약물 전달 플랫폼이다. 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 촉진함으로써 기존에는 IV로만 투여 가능했던 고용량 단백질 의약품도 단회 SC 형태로 투여할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기존 IV 제형 대비 5분 이내 SC 투여가 가능해져, 환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 의료진과 병원 시스템 전반의 효율성을 크게 높일 수 있다.

2026년 병오년(丙午年) 새해를 맞아 제약바이오헬스산업의 새로운 도약을 다짐하며 희망찬 인사를 올립니다. 전 세계적으로 제약바이오헬스 분야의 신약개발 등 혁신 생산성이 점차 저하되고 있는 가운데, 현재 제약바이오산업을 둘러싼 글로벌 정책·시장·기술 환경은 유례없이 급변하고 있습니다. 각국의 자국산업 중심 보호무역 기조 강화와 공급망 재편에 따른 기술패권 경쟁 가속화, 관세 및 규제 장벽의 확산, 시장 선점과 독점을 둘러싼 경쟁은 한층 치열해지고 있는 상황입니다. 이와 함께 제약바이오헬스 혁신 영역에 인공지능(AI)이 접목되면서 연구개발·임상·제조 등 신약개발 전주기 전반에서 디지털 전환도 빠르게 진행되고 있습니다. 급변하고 있는 글로벌 환경에 대응하고, 보호무역의 허들을 넘기 위한 해법은 결국 신약개발 등 혁신 영역에서의 글로벌 경쟁력 확보로 귀결됩니다. 시장이 요구하는 제약바이오 혁신 성과를 창출하기 위해서는 자체 연구개발 역량을 강화하는 한편, 국내외 오픈이노베이션을 통한 유망 기술과 파이프라인 확보 등 혁신 가속화를 위한 연구개발 투자가 필요합니다. 아울러 연구개발 생산성 제고를 위한 AI 접목, 빅데이터 연계 및 디지털 기업과의 협업 체계 구축 등과 이를 위한 내부 인프라 구축 등 디지털 전환을 위한 추가적인 투자와 함께, 혁신 생산성을 높이고 글로벌 시장에 보다 신속히 진출하기 위한 새로운 모달리티에 대한 접근 확대 역시 중요한 과제로 부각되고 있습니다. 한국신약개발연구조합은 연구개발 중심 제약바이오헬스산업계를 대표하는 단체로서 바이오헬스산업계가 직면한 이러한 대내외 환경 변화에 민첩하게 대응하고 신약개발 전주기 혁신과 생산성을 제고하는데 역할을 집중해 왔습니다. 이를 통해 국내 제약바이오기업이 글로벌 시장에서 우위를 확보하고 산업 전반의 지속적인 성장을 뒷받침하고자 노력해 왔습니다. 2026년에도 우리 조합은 ‘혁신 신약 개발을 통한 대한민국 바이오헬스산업 발전’이라는 사명을 바탕으로 바이오헬스산업 혁신 생태계가 견실하게 작동될 수 있도록 ▲ 국내외 오픈이노베이션을 통한 역동적인 연구개발 생태계 조성 ▲ 신약개발 전주기 지원을 위한 분야별 플랫폼·인프라 구축 ▲ 신약개발의 지속 가능성을 뒷받침하는 합리적인 정책 지원 환경 조성 ▲ 미래 기술 수요와 산업 현장의 요구에 부합하는 제약바이오헬스 전문인력 양성을 중점적으로 추진해 나가겠습니다. 제약바이오헬스산업은 국가 보건안보와 직결된 필수 산업이자, 국가 미래를 좌우하는 첨단전략산업입니다. 앞으로도 조합은 국내 제약바이오기업의 글로벌 도약과 우리나라 바이오헬스산업의 경쟁력 강화를 뒷받침하는 역할을 충실히 수행해 나가겠습니다. 2026년이 국내 제약바이오헬스산업에 새로운 기회와 의미 있는 결실이 축적되는 한 해가 되기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=손형민 기자] '휴미라(아달리무맙)', '코센틱스(세쿠키누맙)' 등 주요 생물학적제제가 주도해 온 염증질환 치료 시장에 변화의 조짐이 나타나고 있다. 생물학적제제는 물론 야누스 키나제(JAK) 억제제, 차세대 표적 치료제들이 잇달아 적응증 확대에 나서면서 경쟁 구도가 한층 심화되고 있다. 30일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 '빔젤릭스(비메키주맙)'를 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲화농성 한선염 등 3개 적응증으로 추가 허가했다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 이중 억제제로, 지난해 8월 판상 건선 치료제로 국내 허가를 받은 바 있다. 이번 건선성 관절염 적응증 승인은 두 건의 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 BE OPTIMAL 연구와, TNF-α 억제제 치료에 실패하거나 내약성이 부족했던 환자를 대상으로 한 BE COMPLETE 연구다. BE OPTIMAL 연구에서 빔젤릭스 투여군의 44%가 16주차에 1차 평가변수인 ACR50에 도달해 위약군(10%) 대비 유의한 개선을 보였다. BE COMPLETE 연구에서도 빔젤릭스군의 43%가 ACR50, 27%가 ACR70에 도달했다. 두 연구 모두에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 축성 척추관절염 적응증은 비방사선학적 환자를 대상으로 한 BE MOBILE 1, 방사선학적 환자를 대상으로 한 BE MOBILE 2 두 건의 병렬 3상 임상 결과를 근거로 허가됐다. 두 연구에서 빔젤릭스군의 16주차 ASAS40 도달률은 각각 48%, 45%로, 위약군(21%, 23%) 대비 유의미하게 높았다. 특히 첫 투여 후 1~2주 이내부터 반응이 나타났으며, 24주차까지 반응률이 지속적으로 증가했다. 위약에서 빔젤릭스로 전환한 환자군에서도 24주차에 유사한 반응률을 보였다. 안전성 측면에서도 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 화농성 한선염 적응증은 중등도~중증 환자를 대상으로 한 BE HEARD 1·2 두 건의 3상 임상을 근거로 승인됐다. 16주차에 HiSCR50을 달성한 비율은 빔젤릭스군에서 각각 48%, 52%로, 위약군(29%, 32%) 대비 유의하게 높았다. 보다 엄격한 기준인 HiSCR75 역시 빔젤릭스군에서 33%, 36%로 위약 대비 우월했다. 이러한 반응은 48주까지 유지되거나 추가 개선되는 경향을 보였으며, DLQI 등 삶의 질 지표에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 장기 연장 연구 통합 분석에서도 2년간 유효성과 안전성이 유지된 것으로 나타났다. 후발주자도 가세…TYK2 표적 신약 가능성 주목 빔젤릭스의 적응증 확대로 생물학적제제, 야누스 키나제 억제제(JAK) 등과의 경쟁이 불가피해졌다. 현재 빔젤릭스와 유사한 적응증을 갖고 있는 건 노바티스의 ‘코센틱스’, 애브비의 ‘휴미라’, ‘린버크(유파다시티닙)’, 존슨앤드존슨의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 등 주요 생물학적제제, JAK 억제제가 시장을 선점하고 있다. 여기에 TYK2 계열 신약들의 약진도 눈여겨볼만 하다. 현재 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 국내에서 판상 건선 적응증만 확보한 상황이다. BMS는 건선성 관절염 임상을 마치고 미국에서 허가 심사를 기다리고 있다. TYK2 억제제는 JAK 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다. 후발주자와의 추가적인 경쟁도 불가피한 상황이다. 다케다의 자소시티닙은 소틱투에 이어 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 지난해 의학전문지 ‘JAMA’에 게재된 임상2b상에서 자소시티닙의 상용화 가능성이 확인됐다. 이 연구는 259명의 참가자를 무작위로 배정하여 12주 동안 자소시티닙의 네 가지 일일 경구 용량(2mg, 5mg, 15mg 또는 30mg) 중 하나 또는 위약을 투여했다. 임상 결과 자소시티닙은 용량 의존적 반응을 보였으며, 각 용량군에서 건선 중증도 지수(PASI) 75(피부 개선율 75% 이상)에 도달한 환자의 비율은 18%, 44%, 68%, 67%로 위약군 6%에 비해 높았다. 또 이 연구에서는 중대한 안전성 문제는 보고되지 않아 자소시티닙은 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 다케다는 건선 외 다른 적응증으로도 자소시티닙을 적극적으로 개발하고 있으며, 건선성 관절염 적응증 확보도 모색하고 있다. 또 다케다는 중등증에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 2상 연구를 진행 중이며, 전신성 홍반 루푸스에 대한 연구도 계획하고 있어 다른 면역 매개 질환에서도 자소시티닙의 잠재력을 모색하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP-2를 표적한 항체약물접합체(ADC)가 비소세포폐암에서 새로운 가능성을 확인했다. 트로델비, 다트로웨이 등 주요 신약들이 폐암 임상에서 잇따라 고배를 마신 가운데, 이번 성과가 TROP-2 ADC 재평가의 분기점이 될 수 있을지 주목된다. 29일 관련 업계에 따르면 MSD의 파트너사인 중국 켈룬바이오텍은 최근 TROP-2 표적 항체약물접합체(ADC) '사시투주맙 티루모테칸'과 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법으로 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 임상 3상에서 유의미한 성과를 확보했다. MSD는 지난 2022년 켈룬바이오텍으로부터 ADC 후보물질 사시투주맙 티모루테칸을 도입한 바 있다. 사시투주맙 티루모테칸은 ▲TROP2 표적 단클론 항체인 사시투주맙 ▲토포이소머레이스1(TOP1) 억제 계열의 페이로드 ▲가수분해가 가능한 신규 링커로 구성된 ADC다. 평균 약물-항체 비율(DAR)은 약 7.4로, 비교적 높은 페이로드 탑재를 통해 종양 내 약물 전달 효율을 끌어올린 것이 특징이다. 이번 결과는 중국에서 진행 중인 임상 3상 OptiTROP-Lung05 연구의 중간 분석에서 도출됐다. OptiTROP-Lung05는 PD-L1 발현 종양비율(TPS) 1% 이상인 이전 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로, 사시투주맙 티루모테칸과 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교 평가하는 연구다. 켈룬에 따르면 이번 중간 분석에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선을 충족했으며, 전체생존(OS)에서도 긍정적인 경향이 관찰됐다. 켈룬은 중국 규제당국과 폐암 적응증에 대한 허가 가능성에 대한 논의를 진행할 계획이다. 이번 성과는 ADC와 면역항암제 병용요법이 1차 비소세포폐암 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 다만 연구 설계상 비교군이 키트루다 단독요법이라는 점은 해석에 주의가 필요하다는 지적도 나온다. 현재 글로벌 표준치료는 키트루다+항암화학요법 병용이 주를 이루고 있어 향후 병용 화학요법과의 직접 비교 데이터가 확보돼야 임상적 위치를 명확히 할 수 있다는 분석도 나온다. 켈룬과 MSD는 사시투주맙 티루모테칸의 폐암 적응증 확대를 공격적으로 추진하고 있다. 실제로 해당 ADC는 최근 중국에서 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료 적응증으로 허가를 획득하며, 중국 내에서만 세 번째 적응증을 확보했다. 해당 적응증 역시 임상 3상에서 화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 개선한 결과를 바탕으로 승인됐다. 다만 OptiTROP-Lung05는 중국 환자만을 대상으로 진행된 연구인 만큼, 미국이나 글로벌 1차 폐암 치료 환경을 직접적으로 반영하기에는 한계가 있다. 이에 따라 MSD는 글로벌 개발 전략을 별도로 전개 중이다. MSD는 현재 사시투주맙 티루모테칸을 대상으로 10건 이상의 허가 목적(registrational) 임상을 진행하고 있으며, 이 중 5건은 글로벌 3상이다. 아직까지는 키트루다+항암화학요법을 직접 비교군으로 설정한 1차 폐암 임상에 대해서는 공식적인 계획을 밝히지 않았다. 보다 정교한 환자군을 겨냥한 임상도 병행되고 있다. MSD가 주도하는 TroFuse-007 연구는 PD-L1 TPS 50% 이상인 1차 비소세포폐암 환자를 대상으로, 키트루다 단독요법 대비 사시투주맙 티루모테칸 병용의 유효성을 평가하고 있다. 이 환자군은 기존에도 항암화학요법 병용의 추가 효과가 제한적인 집단으로 분류돼, ADC 병용 전략의 차별성이 시험대에 오를 전망이다. MSD와 켈룬은 사시투주맙 티루모테칸을 TROP-2 ADC 계열의 '워크호스(workhorse)'로 키운다는 전략 아래 개발 속도를 끌어올리고 있다. MSD는 최근 사시투주맙 티루모테칸 개발 자금을 확보하기 위해 블랙스톤과 최대 7억 달러 규모의 로열티 계약을 체결하기도 했다. 폐암서 개발 난항 겪었던 TROP-2 ADC 사시투주맙 티루모테칸의 임상 성과에도 불구하고, 업계에서는 TROP-2 ADC가 폐암에서 일관된 생존 혜택을 입증할 수 있을지에 대해서는 여전히 검증이 필요하다는 시각이 지배적이다. 실제로 앞서 길리어드와 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 TROP-2 ADC들이 폐암 임상에서 잇따라 고배를 마신 만큼, 사시투주맙 티루모테칸 역시 기존 실패의 벽을 완전히 넘을 수 있을지가 향후 관건이 될 전망이다. TROP-2는 삼중음성유방암을 포함한 다양한 상피 유래 고형암에서 과발현되는 세포막 단백질로, 종양의 증식·침윤·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. TROP-2 ADC는 이 단백질을 발현하는 암세포에 선택적으로 결합해, 세포 내부로 세포독성 물질을 전달하는 방식으로 항암 효과를 유도한다. 다만, TROP-2 ADC들은 유방암에서는 속속 효과를 나타내며 허가를 획득한 것과 달리 폐암에서는 유효성 입증에 거듭 실패한 바 있다. 길리어드의 TROP-2 ADC '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'는 TNBC 치료에서 생존 이점을 입증하며 글로벌 블록버스터로 자리 잡았지만, 폐암에서는 동일한 성과를 재현하지 못했다. EVOKE-01로 명명된 임상 3상 연구는 이전 치료를 받은 4기 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 트로델비와 도세탁셀을 비교 평가했으며, 1차 평가변수는 전체생존(OS)이었다. 결과적으로 트로델비는 OS에서 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 일부 하위 지표에서 유효성 경향만 확인하는 데 그쳤다. 길리어드는 해당 결과를 바탕으로 폐암 적응증 확대 전략을 사실상 중단했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 역시 비슷한 난관을 겪었다. 양사가 공동 개발한 '다르토웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'는 ;엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'로 ADC 시장을 재편한 다이이찌산쿄의 두 번째 야심작으로 평가받았지만, 폐암 임상에서 기대만큼의 성과를 내지 못했다. 임상 3상 TROPION-Lung01 연구는 이전 치료를 받은 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙과 도세탁셀을 1대1로 비교했다. 연구 결과, 무진행생존(PFS)에서는 일부 환자군에서 개선이 관찰됐으나, OS에서 유의미한 차이를 입증하는 데 실패했다. 특히 비편평(non-squamous) 환자군에서만 제한적인 효과가 나타나면서, 광범위한 적응증 확장에는 한계가 드러났다. 이 결과를 토대로 양사는 미국에 이어 유럽에서도 허가 신청을 철회했다. 규제당국과의 사전 협의 과정에서 임상적 유의성이 불충분하다는 판단이 내려진 것이다. 이후 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 바이오마커 기반 환자 선별 전략을 새롭게 검토하며, 표적치료제와의 병용 가능성도 확인 중이다. 이 실패를 두고 유방암에서의 성공 공식을 폐암에 그대로 적용한 한계라는 평가도 나온다. 폐암은 종양 내 이질성이 크고, TROP-2 발현 정도와 치료 반응 간의 상관관계가 유방암만큼 명확하지 않다는 점이 주요 원인으로 지목된다. 여기에 반복 투여 시 누적 독성 관리 역시 부담으로 작용했다는 분석이다. 결과적으로 TROP-2 ADC는 모든 고형암으로 확장 가능한 범용 플랫폼이라는 초기 기대와 달리, 적응증별로 성패가 극명하게 갈리는 영역임이 확인되고 있다. 이런 상황에서 최근 사시투주맙 티루모테칸이 중국에서 유효성을 확보한 결과는 TROP-2 ADC의 새 가능성을 증명한 사례로 평가된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 새로운 C5 보체 억제제가 추가되며 경쟁 구도가 한층 심화됐다. 기존 아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)·울토미리스(라불리주맙)' 등 C5 보체 억제제 중심에서 C3·B인자·D인자 등 새로운 기전의 치료제들과의 경쟁도 본격화될 전망이다. 업계에서는 향후 PNH 치료제 선택의 핵심 기준이 기전뿐 아니라 투여 간격과 제형 등 투여 편의성으로 이동할 가능성에 주목하고 있다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 로슈의 PNH 치료제 '피아스카이(크로발리맙)'를 허가 승인했다. 피아스카이는 로슈가 개발한 C5 보체 억제제로, 소용량을 4주 간격으로 피하주사(SC)하면 약물이 혈중에서 재순환하며 지속적으로 보체 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 피아스카이는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했으며, 같은 해 8월 유럽에서 상용화됐다. 국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 허가 기반은 임상 3상 COMMODORE 2 연구 결과다. COMMODORE 2는 체중 40kg 이상, 13세 이상 PNH 환자를 대상으로 피아스카이와 기존 표준치료제인 아스트라제네카의 솔리리스를 직접 비교한 무작위·개방형·활성 대조 비열등성 임상이다. 임상의 1차 평가변수는 수혈 회피율과 용혈 조절 비율이었으며, 2차 평가변수에는 돌파성 용혈, 헤모글로빈 안정성, 피로도 변화, 안전성이 포함됐다. 연구에서 5주부터 25주까지의 용혈 조절 달성률은 피아스카이 투여군 79.3%, 솔리리스 투여군 79.0%로 나타나 비열등성을 충족했다. 기저 시점부터 25주까지 적혈구 수혈을 회피한 환자 비율도 각각 65.7%, 68.1%로 유사한 수준을 보였다. 돌파성 용혈 발생률은 피아스카이군 10.4%, 대조군 14.5%로 피아스카이에서 낮은 경향을 보였으며, 안정적인 헤모글로빈 수치를 유지한 환자 비율 역시 양 군 간 큰 차이를 보이지 않았다. 안전성 측면에서 피아스카이 투여군의 중대한 이상반응 발생률은 6% 수준으로, 주로 비출혈, 폐렴, 주입 관련 반응 등이 보고됐다. 전반적인 이상반응 양상 역시 기존 C5 억제제와 유사한 수준으로 평가됐다. C3·B인자까지…PNH 시장, '기전+투여 편의성' 경쟁 본격화 피아스카이의 국내 허가로 PNH 치료 시장은 기존 C5 억제제 중심 구도를 넘어 기전 다변화 경쟁 국면으로 접어들 전망이다. PNH는 후천적인 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환이다. 조혈모세포에 다수의 돌연변이가 생길 경우 혈액암으로 발전할 수 있지만, X염색체 유전자인 PIGA 유전자 하나에만 돌연변이가 발생할 경우 PNH가 발생한다. PNH는 현재까지 근본적인 치료법이 없는 질환으로 알려져 있다. 하지만 과학의 발전에 따라 보체 시스템의 활성을 억제하는 방식의 치료제가 개발되면서 치료 접근 방식이 바뀌고 있다. 보체 시스템은 선천 면역(innate immunity)의 핵심 요소로, 병원체를 직접 공격하고 파괴하는 강력한 방어 체계다. 이 시스템은 C3, C5 등 여러 경로로 구성돼 있으며, 최종적으로는 막공격복합체(MAC)를 형성해 적혈구를 파괴하는 역할을 한다. 그동안은 보체 시스템의 말단 경로에 위치한 C5를 억제하는 치료제가 주로 사용돼 왔다. 대표적으로 2주 간격으로 투여하는 주사제 솔리리스 이후 8주 간격으로 투여가능한 주사제 울토미리스가 도입되면서 치료 환경이 개선됐다. 현재까지도 많은 환자들이 이 치료제를 기반으로 질환을 관리하고 있다. 최근에는 한독의 C3 억제제 '엠파벨리(페그세타코플란)', 노바티스의 B인자 억제제 '파발타(입타코판)', 아스트라제네카의 D인자 억제제 '보이데야(다니코판)' 등이 가세하며 경쟁 축이 넓어지고 있다. 각 약물은 보체 시스템 내 서로 다른 지점을 차단해 C5 억제 이후에도 남아 있던 혈관외 용혈(EVH) 등 미충족 수요를 보완하는 전략을 취하고 있다. 특히 향후 시장 판도는 약효 차이보다는 투여 편의성이 중요한 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 보이데야는 C5 억제제와 병용 투여가 필요해 복약 구조는 복잡하지만, 오히려 순응도 관리는 더 용이할 수 있다는 장점도 있다 파발타의 경우 경구 제형이라는 점에서 주사제 대비 복약 편의성이 강점으로 꼽한다. 특히 이 치료제는 빈혈과 EVH 등에 효과를 보일 수 있다는 강점이 있다. 엠파벨리는 주 2회 피하주사라는 부담이 있지만 C3 단계에서의 직접 억제를 통해 임상적 효과를 기대할 수 있는 옵션이다. 주사제에 대한 거부감이 적은 환자에게는 충분히 효과적인 옵션이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 이 치료제는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난 2023년 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 시장에 새로운 선택지가 추가됐다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '캄지오스(마바캄텐)'가 사실상 독점해 온 심장 마이오신 억제제 영역에 경쟁 약물이 등장하면서 치료 패러다임과 시장 구도 변화 가능성에 관심이 쏠린다. 22일 미국 바이오기업 싸이토키네틱스는 성인 증상성 폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM) 환자의 운동 능력과 증상 개선을 위한 치료제로 '마이쿼조(MYQORZO, 아피캄텐)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다고 밝혔다. 이 회사가 설립 이후 처음으로 받아든 FDA 승인이다. 마이쿼조는 심장 마이오신의 운동 활성을 가역적으로 억제하는 알로스테릭(allosteric) 기전의 약물이다. 과도한 심근 수축과 좌심실 유출로(LVOT) 폐색을 완화하는 방식으로, 이미 시장에 진입한 캄지오스와 동일한 계열에 속한다. 아이러니하게도 이 경쟁 구도에는 과거 인연이 있다. 사이토키네틱스는 2012년 마이오카디아(MyoKardia)와의 협력을 통해 캄지오스 개발에 관여했고, 이후 마이오카디아는 BMS에 131억 달러에 인수됐다. 그 결과 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받아 oHCM 치료의 첫 마이오신 억제제로 자리 잡았다. 이번 허가는 3상 임상시험 SEQUOIA-HCM 결과를 근거로 이뤄졌다. 24주 치료 후 마이조 투여군은 최대 산소섭취량(pVO₂)이 기저치 대비 1.8 mL/kg/min 증가해 위약군 0.0 mL/kg/min 대비 유의한 개선을 보였다. 연령, 성별, 베타차단제 병용 여부 등 주요 하위군 전반에서 일관된 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서는 치료 중 중증 심부전 악화나 저좌심실박출률(LVEF)로 인한 치료 중단 사례가 보고되지 않았다. 다만 심근 수축을 억제하는 기전 특성상 심부전 위험에 대한 경고는 유지됐다. 마이쿼조는 캄지오스와 마찬가지로 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed Warning)를 포함하고 있으며, REMS(위험평가·완화전략) 프로그램을 통해서만 처방이 가능하다. 치료 전과 치료 중 심초음파를 통해 LVEF를 모니터링해야 한다는 점도 동일하다. "독점 깨질까"…표적치료 시장서 경쟁 본격화 현재 oHCM 치료제 표적치료제 시장은 캄지오스가 사실상 독점하고 있다. 캄지오스는 2022년 FDA 승인을 받은 세계 최초의 심장 미오신 억제제로, 약물 치료가 제한적이었던 oHCM 치료 패러다임을 바꾼 약물로 평가된다. 그동안 HCM 치료에서 선택할 수 있는 약물 옵션은 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 만성질환 치료제가 전부였다. 해당 약물로 HCM의 증상을 간접적으로 관리할 수 있었으나 증상이 개선되지 않으면 수술 외 치료옵션이 전무했다. 캄지오스의 등장으로 HCM 표적치료의 길이 새롭게 열렸다. 상업적 성과도 뚜렷하다. BMS에 따르면 캄지오스는 2024년 연 매출 6억 달러를 돌파했으며, 올해도 성장세를 이어가고 있다. 현재까지 oHCM 적응증에서 허가받은 유일한 미오신 억제제라는 점이 시장 독점의 배경이다. 그럼에도 불구하고 시장에서는 두 약물 간 미묘한 차별성에 주목하고 있다. 마이쿼조는 ▲단순하고 유연한 용량 조절 ▲약물 간 상호작용 모니터링 불필요 ▲예측 가능한 약동학적 특성을 강점으로 내세운다. 일부 투자 분석가들은 이를 근거로 초기 치료 환자에서 더 사용하기 쉬운 약물이라는 평가를 내놓고 있다. 시장에서는 마이쿼조가 캄지오스의 독점 구도를 단기간에 흔들기는 쉽지 않지만, 신규 진단·초기 치료 환자군을 중심으로 점진적인 경쟁이 시작될 것으로 보고 있다. 특히 장기 복용이 필요한 만성 질환 특성상, 투여 편의성과 모니터링 부담은 실제 처방 선택에 중요한 변수로 작용할 수 있다. 마이쿼조는 2026년 1월 미국 시장에 출시될 예정이다. 가격은 아직 공개되지 않았으나 연간 약가가 약 10만 달러 수준인 캄지오스와의 가격 전략도 향후 시장 침투 속도를 좌우할 핵심 요소로 꼽힌다. oHCM 치료제 시장이 캄지오스 단일 체제에서 마이오신 억제제 간 경쟁 구도로 전환될 수 있을지, 마이쿼조의 실제 임상 현장 안착 여부가 주목된다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크의 비만 치료제 위고비가 알약 제형으로 규제당국의 허가를 받으며, 경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료 시대가 열렸다. 주사제 중심이던 치료 옵션에 경구제가 추가되면서 환자 접근성과 시장 경쟁 구도가 동시에 변할 것으로 전망된다. 23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 22일 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 경구제를 승인했다. 규제당국이 GLP-1 계열 비만 경구제를 승인한 건 이번이 처음이다. 이번 승인으로 GLP-1 계열 비만 치료제는 투여 방식 선택지가 넓어졌다. 현재 위고비와 '삭센다(리라글루타이드)', 일라이 릴리의 '젭바운드·마운자로(터제파타이드)'등 주요 약물은 모두 주사제다. 노보노디스크에 따르면 위고비 경구제는 임상시험에서 기존 주사제와 유사한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일을 보였다. 허가 기반은 임상3상 OASIS 4 연구 결과다. 당뇨병이 없는 비만 환자 307명을 대상으로 위고비 경구제를 64주간 투여한 결과, 평균 체중 감소율은 16.6%에 달했다. 피험자의 34%는 20% 이상 감량에 성공했으며, 혈압·지질 등 심혈관 위험인자 개선 효과도 확인됐다. 안전성 프로파일은 위고비 주사제와 유사했으며, 위장관 부작용은 대체로 경·중등도 수준이었다. 다만 복용 방식은 다소 제한적이다. 위고비 경구제는 공복에 소량의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 음식·음료·다른 약물 섭취를 피해야 한다. 이는 동일 성분의 당뇨병 경구제 '리벨서스'가 주사제만큼 확산되지 못한 이유로도 지적돼 왔다. 가격은 접근성 확대의 핵심 변수다. 위고비 경구제의 시작 용량은 자가 부담 기준 월 149달러(약 22만원)로 책정됐다. 다만 용량이 단계적으로 증량되는 구조상, 유지 용량(최대 25mg)에서는 비용이 더 높아질 가능성이 크다. 보험 적용 여부에 따라 환자 본인부담금은 달라질 전망이다. 노보노디스크는 내년 초 위고비 경구제를 출시하겠다는 계획이다. 경쟁 구도도 빠르게 형성되고 있다. 일라이 릴리는 경구용 GLP-1 후보물질 '오포글리프론'의 FDA 승인을 내년 초로 예상하고 있다. 오포글리프론은 음식·물 섭취 제한 없이 하루 한 번 복용이 가능해 편의성 측면에서 차별화를 내세운다. 임상시험에서는 72주 최고 용량에서 평균 11% 체중 감소율을 보였다. 또 오포글리프론은 위고비 경구제와의 직접 비교 임상 ACHIEVE-3 연구에서도 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 더 높은 효과를 보인 바 있다. 전문가들은 향후 경구제가 체중 감량 유지 요법에서 활용될 가능성에도 주목하고 있다. 주사제로 체중을 감량한 뒤, 알약으로 유지 치료를 이어가는 전략이다. 릴리는 최근 임상에서 주사제 이후 오포글리프론으로 전환한 환자군이 위약 대비 체중 재증가가 적었다는 결과를 제시했다. 업계에서는 경구제 등장으로 비만 치료가 주사 부담이라는 심리적 장벽을 일부 낮출 수는 있지만 최종 승부처는 여전히 효과 대비 비용, 장기 복용 편의성, 보험 적용 범위가 될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발 신약 ‘듀비에’를 활용한 브랜드 확장 전략에 적극적으로 가동하고 있다. TZD 계열 당뇨약 듀비에에 SGL-2 계열을 결합한 새로운 조합을 허가받았다. 듀비에 허가 이후 듀비메트, 듀비메트에스, 듀비에에스 등에 이어 듀비에 시리즈 5번째 라인업이 출격한다. 서로 다른 조합의 당뇨 복합제를 속속 내놓으면서 의료진과 환자들의 수요를 충족시키고 시장 영향력을 확장하겠다는 전략이다. 듀비에 시리즈는 성장세가 주춤하지만 연간 200억원 이상의 안정적인 매출을 발생하고 있다. 23일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 ‘듀피엠파정’의 품목허가를 승인받았다. 듀피엠파는 로베글리타존과 엠파글리플로진을 결합한 복합신약이다. 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 종근당은 “엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존·엠파글리플로진 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다”라고 설명했다. 듀피엠파는 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에를 기반으로 개발한 5번째 라인업이다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 엠파글리플로진은 엠파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨치료제로 베링거인겔하임의 자디앙이 오리지널 의약품이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 종근당은 듀비에를 시작으로 듀비메트서방정, 듀비메트에스, 듀비에에스 등 총 4개의 듀비에 시리즈 라인업을 가동 중이다. 지난 2016년 허가받은 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다. 2023년 5월 허가받은 듀비메트에스는 듀비메트에 DPP-4 억제제 시타글립틴을 결합한 복합제다. 시타글립틴의 오리지널 의약품은 자누비아다. 종근당은 2023년 6월 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 2제 복합제 듀에에스를 추가로 허가받았다. TZD 계열 단일제를 시작으로 TZD+비구아나이드, TZD+DPP-4+비구아나이드, TZD+DPP-4, TZD+SGLT-2 등 서로 다른 조합의 복합제를 선보이며 처방 시장에서 선택의 폭을 넓혔다. 종근당은 듀비엠파에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 ‘듀피엠폴’의 허가도 신청한 바 있다. 듀피엠폴이 허가받으면 총 6종의 듀비에 시리즈를 가동하는 셈이다. 듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 듀비에 시리즈는 최근 성장세가 주춤하지만 처방 시장에서 꾸준한 영향력을 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀비에 시리즈는 총 210억원의 처방실적을 기록했다. 듀비에와 듀비메트가 각각 192억원과 18억원을 기록했다. 듀비메트에스와 듀비에에스는 지난해부터 처방이 발생하고 있지만 아직 존재감을 나타내지 못하는 모습이다. 듀비에 시리즈의 최근 성장세는 주춤한 상태다. 듀비에 시리즈는 지난 2022년 254억원의 처방액을 합작했지만 2023년 228억원으로 10.3% 줄었고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 16.9% 감소했다. 올해 3분기 듀비에 시리즈는 총 152억원으로 전년동기보다 2.7% 줄었다. 듀비에 단일제가 200억원에 육박하는 매출로 홀로 선전하고 있다. 지난해 듀비에의 처방액은 192억원으로 듀비에 시리즈의 91.2%를 차지했다. 듀비에는 올해 3분기 누적 처방액 138억원으로 듀비에 시리즈의 90.3%를 점유했다. 종근당 입장에서는 새로운 조합의 복합제를 속속 내놓으면서 처방 시장에서 듀비에의 영향력 확대를 기대할 수 있다. 종근당은 지난 2023년 자누비아의 권리를 사들이며 DPP-4 억제제 시장에서도 탄탄한 라인업을 구축했다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 기간은 2038년 8월 31일까지다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제품이다. 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알은 지난해 998억원의 처방액을 합작했다. 종근당의 듀비에는 당뇨에 이어 새로운 영역에도 도전한다. 종근당의 글로벌 라이선스 파트너사인 아클립스 테라퓨틱스는 지난달 미국 메이요 클리닉과 위마비증 치료 후보물질 ‘M107(로베글리타존)’의 임상 2상을 위한 협약을 체결했다. 듀비에의 주 성분 로베글리타존을 활용해 위마비 치료 가능성을 타진한다. 메이요 클리닉은 아클립스의 연구 지원금을 받아 M107의 연구자 주도 임상시험을 진행한다. ‘LOGAST(Lobeglitazone for the treatment of idiopathic gastroparesis)’라는 명칭의 임상 2상은 2026년 1분기에 피험자 모집을 시작하고, 미네소타 로체스터, 애리조나 피닉스, 플로리다 잭슨빌 등 메이요 클리닉의 세 개의 캠퍼스에서 수행될 예정이다. 종근당은 2023년 로베글리타존의 신규 적응증 개발을 위해 아클립스와 글로벌 라이선스 협약을 맺었다. 아클립스는 로베글리타존이 경구 투여가 가능한 소분자 약물로, 항염증 효과와 임상적으로 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있음을 확인했다. 염증을 억제하는 M2 대식세포의 발현을 증가시키고 염증을 유발하는 M1 대식세포를 감소시키는 기전을 통해 대식 세포의 불균형을 조절해 위마비증 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다.