[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;시믹코리아는 지난 9일(토) KJPA(한국일본계제약기업협의회, 회장 문희석) 주관으로 실시한 '김장나눔' 행사에 자사 직원들도 참여했다고 밝혔다. 서울시립은평종합노인복지관(관장 이지은)에서 매년 실시하는 '사랑의 김장나눔' 행사는 2018년부터 시작됐으며, 서울시 은평구내 약600세대의 취약계층 어르신들에게 김장김치를 전달하고 있다. 시믹코리아 직원들은 점점 추워지는 날씨 속에서도 '김치 한 포기'가 전하는 따뜻한 마음이 어르신들께 닿길 바라며 모두가 한 마음으로 참여했다고 회사 측은 전했다. 이날 행사에 처음 참석한 시믹코리아 김현진(Data Management Team) 직원은 "'작은 정성이지만 어르신들이 맛있게 드시고 더욱 건강하셨으면 좋겠다는 마음을 담아 정성껏 준비했다"고 전했다. 시믹그룹은 CSR(기업의 사회적 책임)에서 강조하는 '책임경영'과 '지역사회기여'라는 철학을 실천하는 의미에서 이번 김장 나눔 행사에 참여했다고 밝혔다. 회사 관계자는 "MZ세대 직원들이 자발적으로 참여해 김치를 만들고 배달까지 하며 지역사회와의 공감대를 넓혔다"며 "이는 회사의 사회적 책임에 대한 의지를 다시 확인하는 계기가 되었다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아시아 지역을 중심으로 임상시험 수탁 서비스를 제공하고 있는 시믹(CMIC)그룹이 지난달 22일 열린 Citeline Japan Awards에서 '최우수 임상시험 수탁기관(Best Contract Research Organization)"으로 선정됐다. 최우수 임상시험 수탁기관 상은 일본 및 아시아 지역(호주 포함)에서 활동하는 임상시험 수탁기관 중에서 탁월한 서비스 품질과 혁신적인 고객 관계 구축을 인정받은 기업에 수여된다. 심사위원들은 고객에게 제공된 서비스의 질과 혜택뿐 아니라, 고객과의 긴밀한 관계를 유지하며 진화하는 연구 요구 사항을 효과적으로 지원하는 전략을 중점적으로 평가한 것으로 알려졌다. 이에 혁신적인 환자 모집 전략을 통해 임상시험의 효율성을 극대화하는 시믹그룹의 노력에 높은 점수를 부여했다는 설명이다. 시믹그룹의 Nakamura Kazuo 대표는 "이번 수상은 고객과의 긴밀한 협력과 지속적인 혁신을 위해 노력해 온 결과"라며 "앞으로도 우수한 임상 연구 서비스를 통해 글로벌 고객들에게 신뢰받는 파트너가 될 것"이라고 밝혔다. 시믹그룹은 아시아 지역을 중심으로 글로벌 제약 및 생명과학 산업에 특화된 임상시험 수탁 서비스를 제공하고 있다. 풍부한 경험과 폭넓은 네트워크를 바탕으로 고객의 임상 연구 목표 달성을 돕고 있으며, 환자 모집, 데이터 관리 등에서 차별화된 솔루션을 통해 연구의 효율성과 신뢰성을 높이고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] “미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 치료 이후에도 환자 4분의 1이 재발을 경험하는 질환입니다. 이중항체 컬럼비는 재발 환자들을 대상으로 최대 18개월까지 추적관찰해 유효성을 입증했습니다. 기존 치료제에 비해 점진적으로 개선되는 수준이 아니라 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 게 컬럼비의 임상 성과입니다.” 크리스 폭스 영국 노팅엄대학교 혈액학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 미만성 거대 B세포 림프종에 허가된 이중특이항체 컬럼비에 대해 이같이 평가했다. DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지할 만큼 가장 흔히 나타난다. 이 질환은 병기가 빠르게 진행되는 공격적인 특징을 지니고 있다. 국내 DLBCL 환자 수는 지난해 기준 1만4183명으로 2018년 1만428명 대비 36% 증가한 것으로 나타났다. DLBCL은 1차 표준요법 이후 치료에 실패하는 환자는 최대 15%이며, 완전반응(CR)에 도달했음에도 환자들 중 25%는 18개월 이내 재발을 경험한다. 재발성, 불응성 DLBCL 환자들은 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. CD20XCD3 타깃하는 최초 이중항체 ‘컬럼비’ 등장…고정투약기간 강점 다행스러운 점은 이 질환에 다양한 신약들이 등장했다는 것이다. 대표적인 DLBCL 신약 로슈의 폴라이비는 1차 치료제로 사용됐을 때 환자의 3분의 2가량에서 효과를 나타내는 것으로 알려진다. 다만, 이는 1차 치료에서 효과를 보지 못하는 환자가 약 3분의 1이 남아있다는 것을 의미한다. 재발 시 사용되는 신약은 컬럼비 등 이중특이항체와 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 신약들이다. DLBCL에서 CD20XCD3를 타깃하는 최초의 이중특이항체 컬럼비는 지난 5월 한국에서 비급여 출시된 후 10여 개 종합병원 처방권에 안착했다. 컬럼비는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개에 결합하고, 면역 T세포에 발현하는 CD3 영역 1개와 결합하는 2:1 구조를 가지고 있어 보다 탄탄하게 결합할 수 있다는 특징을 갖고 있다. 이중특이항체는 두 개의 타깃으로 각각 다른 세포를 표적한다. 면역 T세포를 악성 B세포에 가깝게 끌어주는 역할과, T세포를 활성화시켜주는 역할을 함께해 악성 B세포를 사멸시키는 게 이중특이항체의 기전이다. 이러한 기전을 바탕으로 이중특이항체는 기존 항체 치료제나 항암화학요법 내성 환자에게 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 폭스 교수는 “이중특이항체와 CAR-T 치료제들이 DLBCL의 치료옵션으로 거론되는데 직접 비교 임상이 없어 어떤 치료제가 더 낫다고 보긴 어렵다. 환자 개개인의 질병 진행 상태를 고려해 치료제를 선택할 수밖에 없다. 다만 고령 환자에게 발생하는 CAR-T의 부작용 중 하나인 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 등은 치료제 선택 시 고려하고 있다”라고 덧붙였다. 이어 “컬럼비는 고정투약기간을 가진 치료제다. 최대 12주기(8.3개월) 동안 투여하도록 정해져 있기 때문에 치료 종료 시점이 명확하다는 특징이 있다. 또 완성형 치료제(off-the-shelf)로 출시돼 환자에게 즉시 투여를 할 수 있다는 강점이 있다”라고 강조했다. CR 비율 39% 달성·18개월 이후까지도 효과 유지…”급여 필요성 충분” 컬럼비는 두 가지 이상의 전신치료 전력이 있는 재발성 및 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈라벨 'NP30179' 임상1/2상 연구를 통해 효과와 안전성을 확인했다. 최대 12주기 고정기간 동안 컬럼비 단독요법군은 CR의 비율이 40%였으며, 전체 반응률(ORR)은 52%로 나타났다. CR에 도달한 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 26.9개월이었고, 67%의 환자에서 18개월 때에도 CR이 지속된 것을 확인했다. 임상에는 CAR-T 치료 경력이 있는 환자도 3분의 1가량 포함됐다. 폭스 교수는 “컬럼비는 임상 연구에서 치료하기 어려운 환자들을 대상으로도 CR 40%를 보였다. 이는 기존 표준 치료옵션에서 기대할 수 없는 수준으로 해당 데이터만으로도 컬럼비의 유효성은 확인됐다. 또 컬럼비는 실제 진료 현장에서 허가 임상과 유사한 결과를 보이고 있다”라고 전했다. 이어 “일반적으로 DLBCL의 재발은 12개월에서 18개월 이내에 발생하며, 재발 환자에서 병기가 빠르게 진행된다. 컬럼비는 이러한 환자들을 대상으로 이미 18개월까지 추적관찰한 데이터를 가지고 있다. 컬럼비의 유효성 데이터와 효과 유지 측면에 대해 확신을 가져도 된다”라고 덧붙였다. 다만 컬럼비는 장기데이터 부재를 이유로 국내 급여 첫 관문인 암질환심의위원회에서 지난 7월 고배를 마시게 됐다. 한국로슈는 이번 연말에 컬럼비의 암질심 재상정을 목표하고 있다. 폭스 교수는 “영국은 급여 승인을 통해 컬럼비에 대한 환자 접근성이 확보된 상황이다. 컬럼비가 DLBCL에서 효과적인 치료제라는 것을 보건당국에서 인정했기 때문에 급여를 받을 수 있었다”라고 전했다. 이어 “컬럼비는 기존 치료제에 비해 조금 개선되는 수준이 아니라 DLBCL 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 약이다. 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자들의 생존 연장에 영향을 미칠 수 있는 치료제라는 점을 강조하고 싶다”라고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자] 류마티스관절염 치료를 관통했던 화두 중 하나는 JAK 억제제 계열 치료제의 안전성 이슈에 따른 허가 변경이다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 JAK 억제제인 젤잔즈(토파시티닙)의 안전성 조사인 ORAL Surveillance 연구 결과를 근거로 2021년 9월 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전 등에 대한 경고를 추가하면서 지난 2022년 식품의약품안전처도 의약품 안전성 서한을 배포했다. 이 과정에서 젤잔즈뿐만 아니라 JAK 억제제 치료제 전체에 안전성 단서 조항이 추가 되며, 관련 이슈가 주홍글씨처럼 남게 됐다. 이와 관련해 김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 기획이사)는 "JAK 억제제의 위험성에 대한 논의는 이미 끝났다"고 강조했다. 류마티스관절염에서 젤잔즈와 같은 JAK 억제제의 등장이 가지는 의미는 주사제에 대한 거부감 혹은 기존 치료에 반응하지 않은 환자들의 치료 대안이다. 김 교수는 "TNF 억제제가 환자 치료에 큰 도움이 되었지만, 주사를 반복적으로 맞으면서 생기는 통증 등 복용이 편리한 경구약을 기다리는 상황이 됐다"며 "환자들이 장기투여로 기존 치료제에 반응하지 않거나 부작용 등 문제점이 발생했다"고 말했다. TNF 억제제를 오래 사용하다 보면 피부 건선이 생기는 등 부작용이 있을 수 있다는 게 김 교수의 설명이다. 국내는 물론 서양에서도 부작용이 나타나거나 치료 불응성을 보이는 환자 비율은 10명 중 6명꼴로 알려졌다. 그는 "1호 경구치료제 젤잔즈 등장 이후 TNF 억제제에 불응성을 보인 환자들에게 효과를 입증하고 부작용 예방이라는 두 가지 요소를 만족시켰다. TNF억제제 대비 근본적인 병의 진행을 늦춘다는 것을 증명했다"고 밝혔다. 김 교수에 따르면 젤잔즈 이후에도 JAK억제제 계열 치료제들이 허가받으며 전체 류마티스관절염 중 30% 이상 처방이 이뤄지고 있다. 이후에 처방 확대 경향은 더 두드러질 것으로 전망되고 있다. JAK 억제제 계열 위험성 지적…"치료제 아닌 질환 특성" 다만 JAK 억제제의 영향력이 확대되는 상황에서 젤잔즈의 ORAL Surveillance 연구가 가져온 치료제 계열 전체의 안전성 논의는 여전히 우려를 살 수밖에 없는 상황이다. 김 교수는 ORAL Surveillance 연구가 가진 한계를 근거로 심혈관 사건(MACE)과 암 발생에 대한 위험성 우려를 불식시켰다. 그는 "젤잔즈 투여 시 뇌졸중이나 암, 혈전 등이 증가할 수 있다는 연구는 한계가 이미 많이 언급됐다"며 "대조군이었던 TNF억제제 투여군은 약제만이 가진 혈전 억제 효과 같은 특징이 있고, JAK억제제가 위험성을 증가시키는 것은 아니다"고 설명했다. 실제 ORAL Surveillance 연구는 최소 한 가지 이상의 심혈관질환 위험 요인을 가진 50세 이상 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행돼 발표 이후에도 해석에 주의가 필요하다는 의견이 존재했다. 그는 이어 "류마티스관절염은 질환 자체로 이미 심혈관계 합병증 및 암 발생을 높인다. 현재는 대규모 후속 연구를 통해 JAK 억제제가 앞서 논란이 된 위험성과 관계가 없는 것으로 밝혀졌다"고 전했다. 다만 김 교수는 65세 이상 심혈관계 고위험군, 흡연자, 비만 환자의 경우 위험성이 올라가는 만큼 고령 환자에서 JAK 억제제를 투여하는 것은 약제 종류와 상관없이 조심해야 한다고 언급했다. 높은 약물 생존율 확인한 젤잔즈, TNF억제제 한판승 류마티스관절염 치료제가 늘어나면서 임상현장의 고민은 환자에게 어떤 치료제를 투여할 것인지에 대한 부분이다. 이는 서울성모병원에서 20여 년간 2000명 이상 환자의 장기데이터를 바탕으로 진행된 단기 및 장기 치료 유지율을 비교한 연구에서 실마리를 잡아 볼 수 있다. 분석 결과, 젤잔즈는 약물을 얼마나 오랫동안 사용할 수 있는가를 평가하는 약물 생존율(Drug Survival)이 3년 이상으로 연구 대상 약제 중 가장 높게 나타났다. 특히 젤잔즈 치료로 인해 주요 심혈관계 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 관찰되지 않았으며, 3년 추적 관찰 환자군 중 악성 종양으로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건으로 조사됐다. 김 교수는 "연구 결과는 같은 치료제를 계속 사용하더라도 효과가 떨어지지 않고 유지되며 눈에 띄는 부작용도 없다는 것을 의미한다"며 "해당 연구에서는 젤잔즈가 TNF억제제 대비 약물 생존율이 월등히 높았다"고 평가했다. 이후 허가받은 JAK 억제제인 유파다시티닙이나 바리시티닙이 제외되어 추가적인 분석이 필요하지만 기존 주사약 대비 경구 치료제인 JAK 억제제의 약물 생존율이 높다는 게 김 교수의 분석이다. 그는 "JAK억제제는 TNF억제제에 비해 표적이 여러 개 있어 이에 맞춰 적절한 약을 선택하는 게 중요하다"며 "젤잔즈와 같이 JAK1/2를 포함한 모든 JAK을 억제하는 기전의 억제제가, JAK1에만 선택성을 갖는 것보다는 더 우수하다"고 말했다. 끝으로 김 교수는 류마티스관절염 치료환경 개선을 위해 교차투여와 혈청 음성 환자에 대한 관심이 필요하다고 강조했다. 그는 "JAK 억제제의 교체투여 급여가 안되다 보니 의사들의 처방이 제한돼 현장에서 느끼는 어려움이 많다"며 "전체 류마티스관절염 중 40%는 혈청 음성이지만 산정특례 보험이 되지 않아 부담이 큰 만큼 급여 대상에 포함될 수 있도록 급여 기준이 마련되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 여성건강이 새로운 화두로 떠오르면서 인지도를 높이기 위한 노력이 이뤄지고 있다. 기대 수명 증가에 따라 폐경기 이후 여성의 만성질환 위험성 증가와 난임 문제 등 여성 질환에 관한 관심이 높아지고 있는 상황. 여성 건강 헬스케어 기업으로 변모하고 있는 오가논 역시 기존 포트폴리오 강화를 위해 인식개선에 나서는 모습이다. 11일 김미란 서울성모병원 산부인과 교수(대한폐경학회 회장)는 한국오가논이 개최한 'Her Health(허헬스)' 세션에 참여해 폐경기 건강 관리와 치료 중요성을 강조했다. 폐경은 월경이 불규칙해지는 이행기를 거쳐 1년간 완전히 중단된 경우 진단된다. 주 증상으로는 피로감, 관절·근육 불편감, 우울감, 수면 문제, 질 건조감, 발한, 안면홍조 등이 존재한다. 2020년 기준 국내 여성 인구의 약 40%가 폐경을 경험하고 있으며, 폐경 여성 10명 중 8~9명이 폐경 증상을 경험한 것으로 알려져 있다. 또 평균 폐경 연령인 49.7세를 기준으로 봤을 때 기대 수명 증가와 함께 여성 후반부 삶의 질에 대한 중요성이 강조되고 있다. 김 교수는 "폐경기 여성의 건강 관리는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 여성의 후반부 삶의 질 전반을 좌우하는 중요한 문제지만 많은 여성이 여전히 호르몬 치료에 대한 정보 부족과 사회적 편견으로 인해 필요한 치료를 받지 못하고 있다"고 설명했다. 특히 심한 폐경 증상을 겪는 여성 중 실제 병원 진료를 받는 이는 10명 중 3명에 불과하다는 게 김 교수의 지적. 그는 "폐경 치료의 가장 이상적인 시기는 폐경이 임박해 갱년기 증상이 나타나기 시작할 때나 폐경 초기"라며 "이 시기에 치료를 시작하면 정기 검진을 통해 치료의 지속 여부를 검토할 수 있어 여성들이 폐경 전부터 질환에 적극적으로 대응하는 것이 중요하다"고 강조했다. 세분화되는 폐경기 치료전략…"치료 선택지 한계 아쉬움" 현재 폐경기 치료는 국내에서 가장 높은 매출을 올리고 있는 리비알(성분명 티볼론) 등 호르몬요법이 활용되고 있다. 최근 가이드라인에서는 폐경기 시작된 즉시 치료를 시작하는 것이 표준치료로 자리 잡고 있다. 김 교수는 "호르몬요법을 통해 초기, 중기, 후기에 걸쳐 경험하는 다양한 증상을 개선하고 골다공증을 예방하는 효과도 기대할 수 있다"며 "호르몬 치료제 선택 시 환자의 상태와 치료 목표 등을 면밀히 고려해야 한다"고 언급했다. 치료전략도 세분화되고 있다. 환자 상태에 따라 저용량, 고용량으로 치료 옵션을 다르게 가져가고 치료제 투약을 중단하는 시기도 조절하는 방식이다. 그는 "호르몬요법을 일괄적으로 적용하는 것이 아니라 개인의 상태와 위험도의 균형을 맞춰 적용하고 있다"며 "과거처럼 70~80대까지 장기간 투여하지는 않지만, 급작스럽게 약을 끊으면 갱년기 증상이 재발할 수 있어 점진적인 조절이 필요하다"고 밝혔다. 이와 관련해 김 교수는 현재 맞춤형 치료를 위해 국내에서 선택할 수 있는 치료옵션이 한정돼 있다고 지적했다. 김 교수는 "미국의 경우에는 환자 상태에 따라 저용량 호르몬요법이나 패치 제제 등 다양한 선택지가 있지만 국내에서는 약가 등의 영향으로 선택지의 폭이 좁은 어려움이 있다"며 "과거보다 오히려 선택의 폭이 줄어든 상황에서 맞춤형 호르몬요법이 가능하도록 환경개선이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 임상 성과를 공개하며 항체약물접합체(ADC) 신약개발에 속도를 내고 있다. 이달 4일부터 4일간 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC 2024’에서는 셀트리온, 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오기업들의 ADC 연구 결과가 공개됐다. 이들은 비소세포폐암, 방광암, 유방암 등 다양한 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 셀트리온, 피노바이오 플랫폼 통해 ADC 신약 개발나서 9일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 이번 학회에서 비소세포폐암 ADC 후보물질 ‘CT-P70’, 방광암 등 여러 고형암 적응증을 타깃하는 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 최초 공개했다. 이번에 월드 ADC에서 공개한 신규 파이프라인은 오픈이노베이션을 통해 발굴한 ADC 전문기업 피노바이오의 ADC 플랫폼인 ‘PBX-7016’이 활용됐다. 해당 플랫폼 기술은 양사가 협력 개발한 페이로드 ‘캄토테신 유도체’를 통해 혈액 내 안정성을 높이는 친수성을 강화하고, 종양에 대해 우수한 항암 효력을 갖춘 것이 특징이다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약으로 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ‘엔허투’, 길리어드의 ‘트로델비’, 다케다의 ‘애드세트리스’ 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다. 전임상에서 CT-P70은 시험관 및 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다. 현재 c-MET을 타깃하는 ADC 신약은 없으며 애브비가 지난해 발표한 임상2상에서 성과를 거둔 바 있다. 애브비는 임상2상 결과를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인 허가 신청을 완료했다. 이날 함께 공개한 CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다. 현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다. 셀트리온은 CT-P70, CT-P71을 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약후보물질로 개발하겠다는 계획이다. 에이비엘바이오·리가켐바이오, ADC 임상 결과 공개 ADC 신약후보물질 파이프라인을 다양하게 보유하고 있는 에이비엘바이오와 리가켐바이오도 이번 행사에 참석했다. 리가켐바이오는 ADC 플랫폼 ‘ConjuAll’ 특징과 안전성 결과를 공개했다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다. 현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB84, LCB71 등 총 3개다. LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다. Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 파이프라인의 비임상 데이터를 공개했다. 두 신약후보물질은 전임상에서 내약성과 안전성이 확인됐다. 에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다. 에이비엘바이오는 전임상 중인 ADC 후보물질을 포함해 최대 3개의 이중항체 ADC 임상 진입 목표를 세웠다.

[데일리팜=어윤호 기자] ALK항암제 '로비큐아'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 주목된다. 보건당국은 얼마전 국정감사에서 한국화이자의 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)의 1차요법 급여 확대 필요성 제기에 대해 "빠르게 논의를 시작하겠다"고 밝혔다. 로비큐아는 현재 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 해지하고 일반 등재를 신청한 상태다. 화이자가 지난 6월 국민건강보험공단과 약가협상 결렬 후 곧바로 일반 등재 신청을 제출한 했지만 최근까지 별다른 논의가 없었다. 당시 공단은 경제성평가 면제제도를 통해 등재되면서 RSA 총액제한형으로 계약한 로비큐아에 대해 제약사 측이 일반 등재 전환 의사를 밝혔지만 절차상 사용범위 확대 협상이라는 점을 지적, 유형 전환을 논하기 어렵다고 결정했다. 이에 따라 결국 협상은 결렬됐다. 그러나 곧바로 재신청이 이뤄졌음에도 불구하고, 이같이 절차의 시작 조차 지연되면서 환자들의 기다림은 계속되고 있다. 그러나 이번에 국감에서 지적사항이 나오면서 향후 행보에 기대감이 발생하고 있다. 로비큐아 급여 확대에서 문제는 규정이다. 현재 RSA 약제의 경우 계약기간 만료 후 재평가 협상이나, 사용량 약가협상은 곧바로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회부터 절차를 진행할 수 있다. 그러나 급여 확대, 즉 사용범위 확대의 경우 이같은 절차 간소화 트랙이 없다. 더욱이 로비큐아는 본래 경평면제를 통해 총액제한형으로 계약했다가 일반 등재로 전환한 특이 사례인 만큼, 정부가 더 방향성을 잡지 못하는 것으로 판단된다. 다만 기다림은 환자의 몫이다. 급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다. 조율서 한국폐암환우회 이사는 "환자들이 정신적 고통과 경제적 부담을 덜고 최적의 치료를 받을 수 있도록, 로비큐아 급여확대 신속 검토를 포함해 적극적으로 환자 치료접근성 개선을 위한 노력을 펼쳐주기를 정부에 요청한다"고 강조했다. 한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다. 연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

[데일리팜=손형민 기자] 포에버의원 구리점은 최근 리얼 콜라겐 주사 레티젠을 도입했다고 8일 밝혔다. 레티젠은 노화로 인한 콜라겐 감소로 건조하고 탄력을 잃은 피부가 고민인 사람들에게 활용되는 시술로 노화가 진행되면서 소실되는 콜라겐을 직접 채우는 방식이다. 이는 피부 조직의 70% 이상을 차지하는 순도 99.9%의 Type 1형 콜라겐을 직접 진피에 주입해 근본적인 노화의 원인을 해결하고 피부 재생 촉진을 돕는다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐으로, 다중 필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이다. 레티젠은 기존의 무균 충진 방식이 아닌 고압증기 멸균 방식으로 제조되며 진피의 pH 7.2와 가장 비슷한 수준의 중성 콜라겐이기 때문에 시술 시 나타날 수 있는 통증이나 부종 등을 최소화했다. 레티젠 시술의 주요 특징으로는 크게 네 가지로 나뉜다. 피부 조직에 콜라겐을 직접 주입하여 리얼 콜라겐을 즉시 보충할 수 있고 콜라겐이 피부 사이의 틈을 채워 수분과 영양을 공급하여 보습 효과를 제공한다. ‘글라이신’ 성분은 콜라겐을 안정시키고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 도움을 준다. 또 콜라겐 펩타이드는 피부의 연조직 재생을 촉진해 피부를 윤기 있고 건강하게 가꿔준다. 황성훈 포에버의원 구리점 원장은 “콜라겐 주사 레티젠은 피부의 근본적인 노화 문제를 해결하는 항노화 솔루션이다. 콜라겐의 직접적인 보충을 통해 피부 재생을 촉진하고, 건강하고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 효과적”이라며 “피부 개선이 필요하신 분들께 개인 맞춤형 상담과 함께 안전하고 효과적인 시술을 제공하고자 한다”라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 29일부터 31일까지 서울용산 드래곤시티에서 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스 (이하 KIC)'에 참가했다고 밝혔다. 드림씨아이에스는 매년 열리는 KIC행사에 부스 참가업체로 참여하고 있으며, 특히 올해는 관계사인 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)와 미국 최대 비임상회사 프론티지(Frontage) 본사의 주요 임원이 참가해 미국 및 중국을 비롯 글로벌 규제 관련 세션을 이끌고, 부스에서 현장 컨설팅을 진행하는 등 다양한 액티비티를 진행했다는 설명이다. 29일 오후에 진행된 'FDA 인허가 준비' 세션에 유정희 대표가 직접 연자로 나서 'FDA 승인을 받기 위한 아시아 회사들의 개발 전략(Challenges and Improvement Strategies for Asia Companies Obtaining FDA Approval)' 이라는 주제로 강의를 진행했다. 유정희 대표는 드림씨아이에스 뿐만 아니라 국내 최대 인허가 컨설팅 기업인 메디팁을 이끌고 있으며, 그간 업계에서 쌓아온 인허가 관련 노하우를 전달하는 자리가 됐다고 전했다. 또한 30일에는 타이거메드 RA 전문가 Jinyan Liu를 초청해 '신약개발 시 미국과 중국 IND 제출 전략' 이라는 주제로 발표했다. 국내 많은 제약사들이 글로벌 임상 전 IND 승인을 받기위해 최선을 다하는 만큼 제출 전 필수 서류, 사항 등 자세하게 미국과 중국을 비교하며 소개하고 성공 및 실패 등의 실제 사례를 들며 다양한 케이스 스터디를 정리해 소개했다. 또한 발표세션 후반부에, 프론티지의 존 최 부사장이 마이크를 이어받아, 프론티지에서 진행한 미국 내에서의 25년간의 임상 경험 소개를 시작으로, 디스커버리 단계부터, DMPK, API 합성, GLP & Safety Study, 미국 임상을 위한 CMC, 임상 1상까지 미국 내에서 성공적으로 한번에 진행할 수 있는 종합 패키지 서비스(Total Service Package)를 소개했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "올해 KIC에 참가하게 되어 기쁘다. 현장에서 당사 직원들이 현장 컨설팅을 진행해주고 강의 세션에 참여하여 드림씨아이에스 및 메디팁, 타이거메드, 미국 Frontage가 축적해온 경험을 토대로 생생하게 전달해주고 신약개발에 있어 꼭 필요한 정보와 메시지를 전달할 수 있음에 감사하다"면서 "특히 드림씨아이에스가 현재 집중하고 있는 미국 임상시험을 위한 서비스, 중국 진출을 효과적으로 하기 위한 방법 등에 대해서 당사 뿐만 아니라 드림씨아이에스의 글로벌 네트워크를 활용해, 해외 진출을 위한 필수적인 내용을 지속적으로 제공할 수 있는 자리를 만들어 나아가겠다”고 전했다.