서울시의사회가 약사회의 ‘대체조제불가’ 처방전 수집에 대응해 '처방전 발행시 임상적 사유 기재'를 통한 회원들의 피해방지 조치에 나섰다. 서울시의사회(회장 경만호)는 최근 의사회 홈페이지에 ‘대체조제 불가 처방전 수집으로 인한 피해방지를 위한 안내’라는 제목의 공지를 띄우고, “회원들이 불필요한 피해를 입는 일이 없도록 ‘대체조제 불가’ 처방전 발행시 임상적 사유를 구체적으로 명기하라”고 권고했다. 의사회는 공지에서 “약사단체가 처방전 발행시 ‘대체조제 불가’를 표기한 병의원의 명단을 수집하고 있다”고 설명하고 “이는 대체조제 활성화 추진의 일환으로, 보건소에 현장지도 요청과 함께 의원과 약국의 담합여부를 조사해 보건당국에 처분을 의뢰하려는 것”이라며 이같이 권고했다. 의사회의 이 같은 조치는 서울시약사회가 이달 말까지 구약사회를 통한 ‘대체조제 불가’ 처방전 수집 작업을 추진한 데 따른 것이다. 특히 서울시약은 이유없는 대체조제 불가 처방은 의원과 약국간 담합행위라는 판단에 따라, 구약사회별로 ‘최소 2매 이상’이라는 할당량까지 배분하는 등 적극적인 움직임을 보이고 있다. 이와 관련 의사회 관계자는 “약사단체에서 대체조제 사후통보제 폐지, 생동성 미 인정품목의 보험급여목록 삭제, 의심처방 의사응대 의무화 법안 통과를 주장하는 등 대체조제 및 성분명처방 제도를 도입하기 위해 갖은 방법을 동원하고 있다”고 비판했다. 이 관계자는 또 “임상사유 명기를 권고한 것은 이를 명기하지 않을 경우 대체조제 사유가 되기 때문”이라며 “더구나 약사회가 이를 빌미로 행정처분을 의뢰하면 회원들이 피해를 받을 수 있어 안내문을 발송하게 됐다”고 말했다. 한편, 약사법 제23조의2에서는 의사가 처방전에 대체조제불가 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 경우, 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 없도록 규정하고 있다.

암로디핀 이성질체 의약품 발매업체간 연대 움직임이 나타나고 있다. 현재 암로디핀 이성질체 의약품을 출시한 업체는 안국약품( 레보텐션)과 한림제약( 로디엔) 등 두 곳. 레보텐션은 암로디핀베실레이트를, 로디엔은 암로디핀니코티네이트 중 약효성분이 포함된 S체만을 분리해 만든 카이랄(Chiral) 의약품이다. 카이랄 의약품은 부작용이 발현되는 R체는 제거하고 S체만을 분리했기 때문에 약효는 동등한 반면 부작용 측면은 대폭 감소시킨 것으로 알려져 있다. 관련업체들은 이같은 점을 앞세워 오리지널인 노바스크와 염 변경 개량신약들이 장악하고 있는 암로디핀 시장을 공략하고 있다. 선발업체인 안국 레보텐션의 경우 5억원 선의 월 매출을 올린 바 있으며 한림도 월 1억5,000만원선의 판매고를 올려 암로디핀 시장에서의 차별화 전략은 일단 합격점을 받았다는 평가다. 따라서 '카이랄'이라는 공통점을 갖고 있는 이들 업체 입장에서는 암로디핀 시장에서의 마켓쉐어 확보를 위한 공조 필요성이 충분히 제기된 상태다. 안국 관계자는 "모니터링 결과, 카이랄 제제의 부작용 감소효과는 처방의사들도 충분히 공감하고 있다"며 "화이자가 두려워하는 것도 안국이나 한림의 제품발매가 아니라 카이랄 제제에 의해 암로디핀 시장판도가 바뀔 수 있다는 점"이라고 주장했다. 이 관계자는 또 "암로디핀 카이랄 시장을 확대하기 위해서는 안국과 한림의 협력이 무엇보다 필요하다"며 "공동 심포지엄 개최 등 공조방안을 한림측에 제의할 용의가 있다"고 말했다. 한림 역시 안국과의 협력에 긍정적인 반응을 보이고 있다. 한림 관계자는 "안국과 한림이 연이어 카이랄 제품을 내놓은 탓에 경쟁관계로 비춰질 수 있지만, 양사가 협력을 통해 관련 시장을 확대해야 한다는 점에 대한 공감대는 이미 형성돼 있다"고 말해 공조 가능성에 무게를 실었다. 실제 양사 CEO들 간에는 암로디핀 카이랄 시장 확대를 위한 협력 방안에 대한 원칙론적 논의가 진행된 것으로 알려져 있다.

위탁생동제도가 폐지되면서 본격적인 제네릭의약품에 대한 품질 경쟁시대가 도래할 전망이다. 특히 붕해시험과 용출시험을 거쳐 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증했던 제네릭의약품은 앞으로 ‘임상 동등성시험’시대가 올 것으로 예상되면서 제약업계의 인식 개선이 요구되고 있다는 설명이다. 식약청에 따르면 위탁생동제도 폐지 이후 큰 폭으로 증가했던 생동인정품목이 대폭 감소하면서 제네릭의약품의 품질 경쟁시대가 본격화 될 것으로 전망되고 있다. 실제로 생동인정품목은 최근 들어 연간 1,000여 품목씩 우후죽순 늘어나면서 4,500품목을 훌쩍 넘어서고 있다. 그러나 위탁생동 및 공동생동 제한으로 앞으로 생동인정품목은 연 200여 품목으로 감소할 전망이다. 이는 직접생동 품목의 경우 지난 2001년 186품목, 2002년 104품목, 2003년 198품목, 2004년 298품목, 2005년 274품목, 2006년 127품목 등으로 집계되고 있기 때문이다. 이에따라 제약업계는 생동성시험 한 건당 7,500만원(건당 5,000만원∼1억원, 평균 6개월)이 소요된다고 가정할 경우 연간 약 150억을 부담해야 할것으로 관측된다. 반면 생동성 시험을 직접 실시한 품목에 대해서만 생동성을 인정함으로써 향후 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하고, 시장에서 적정수의 품목이 품질로써 경쟁하는 건전한 풍토 조성이 이뤄질 것으로 전망된다. 특히 제네릭의약품에 대한 '임상동등성시험' 시대가 올 것으로 예상되면서 제네릭의약품에 대한 신뢰도가 크게 상승할 것으로 예상된다는 설명이다. 식약청에 따르면 제네릭 동등성 입증은 초창기 주성분에 대해서만 동일성을 입증하면 됐지만, 1990년대 붕해시험과 용출시험이 도입되면서 동등성 입증방법에 변화를 가져왔다. 이후 2000년대 초부터 생물학적동등성시험이 보편화 되면서 제네릭의약품에 대한 동등성을 증명해왔지만, 향후 5년 이내에 ‘임상동등성시험’이 도입될 것으로 전망되면서 이제는 제네릭의약품에 대한 효능의 동일성도 입증하는 시대가 온다는 설명이다. 물론 임상동등성시험이 도입되면 허가신청 시 제출자료가 늘어나게 되지만, 궁극적으로 제네릭의약품의 경쟁력을 향상시킬 수 있다는 점에서 긍정적인 측면이 더욱 크다는 의견이다. 실제로 최근 생물의약품에 대한 바이오제네릭 허가심사 기준 마련이 활발히 전개되고 있는 가운데, 생동성시험 기준이 KCP(임상시험관리기준)수준으로 개정되는 등 제네릭에 대한 엄격한 품질관리가 요구되고 있는 흐름이다. 여기에 위탁생동이 폐지되면서 무분별한 제네릭의약품 범람을 제도적으로 차단하고 있어 국내 제네릭은 향후 ‘단순한 카피’제품이 아닌, 연구와 개발을 통한 경쟁력있는 품목으로 자리매김 할수 있다는 지적이다. 따라서 국내 제약업계도 이러한 흐름을 정확히 인식, 선택과 집중을 통한 제네릭의약품 개발에 적극 나서야 할 것으로 전망되고 있다.

노바티스의 고혈압치료제 ‘디오반’(성분명: 발사르탄) 고용량(디오반160mg) 또는 ‘코디오반’(성분명: 발사르탄+히드로클로로치아짓)을 초회용량 투여시 저용량 투여보다 강력하고 신속한 혈압강하 효과를 보였다는 임상결과가 나왔다. 한국노바티스는 최근 개최된 미국고혈압학회(ASH)에서 이 같은 연구결과가 발표됐다고 29일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 초회용량으로 디오반 고용량(160mg) 단독요법, 코디오반(디오반160/이뇨제12.5mg), 디오반 저용량(80mg) 단독요법과의 효과를 비교하기 위해 6주간 실시된 VELOCITY (Valsartan Effectiveness in Lowering Blood Pressure Comparative Study) 임상시험에서 밝혀졌다. 연구결과에 따르면, 6주간 디오반 저용량(80mg)으로 치료를 시작한 환자는 디오반 고용량 (160mg) 또는 코디오반을 투여받은 환자에 비해 추가적인 용량조절에도 불구하고 동일한 수준의 혈압치 감소를 달성하지 못했다. 또한 세 환자군에서 혈압이 140/90 mmHg이상의 무반응 고혈압 환자들은 모두 2주와 4주째에 용량이 조절됐다. 이번 연구를 주도한 미시건대학 내과 케네스 제머슨 박사는 “이번 연구는 디오반 고용량 또는 복합제형 코디오반을 초기에 시작하면 혈압을 보다 빠른 시간내 효과적으로 낮출 수 있다는 것을 보여주고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “연구결과, 디오반 고용량 또는 코디오반으로 치료를 시작한 환자들은 저용량으로 치료를 시작한 환자들과 비슷한 내약성을 보인 반면에 더 강력한 혈압강하 효과를 보였다”고 말했다. 또한 미국노바티스 심혈관계 및 대사성질환사업부 마조리 가틀린 부사장은 “고혈압 환자의 약 70%가 여전히 혈압조절이 제대로 안되고 있는 상태로, 보다 효과적인 고혈압 관리가 필요하다”며 “최근 연구들이 고혈압관리에 있어 투여용량 효과에 대한 중요한 통찰력을 제시하고 있다”고 말했다.

중외제약이 인도네시아에 2,000만불 규모의 기초수액 플랜트 수출계약을 체결했다. 중외는 최근 인도네시아 유숩 칼라 부통령, 김영수 산업자원부 장관이 입회한 가운데 아이덴트러스트 파르마(PT. Identrust Pharma, 대표 페니 위자야), 인도네시아 전문기업인 피앤드파트너스(P&Partners Investment, 대표 박해숙)와 2,000만불 규모의 기초수액 공장 건설을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 국내 제약사가 해외에 수액 플랜트 수출계약을 체결한 것은 이번이 처음이다. 이번 계약 체결로 중외는 인도네시아 자카르타 인근 지역에 연간 3,000만개를 생산할 수 있는 기초수액 공장을 2009년말까지 준공하게 된다. 공장건설은 8월말 본계약 체결 후 착수한다. 또 공장 준공 후 중외는 Non-PVC 수액 생산기술 및 품질관리를 지도하고 기초 원료를 수출하기로 했다. 이와함께 금년 중 영양수액, 특수수액 및 의료기기 분야에 대한 수출을 본격화 해 인도네시아를 동남아시아 시장 진출의 교두보로 활용할 계획이다. 중외 해외사업본부 윤범진 상무는 “현재 기초수액은 다른 의약품에 비해 높은 물류비용 등 수익성에 한계가 있어 국내 당진공장에서 생산해 해외로 직접 수출하는 대신 이 같은 턴키베이스 방식의 수액플랜트 사업을 추진하게 됐다”고 밝혔다. 중외 이경하 사장은 “한미 FTA 타결로 GMP 상호인정이 추진됨에 따라 cGMP(미국 FDA 의약품 품질관리 기준) 기준의 당진·시화공장에서 생산하는 의약품에 대한 미국 수출도 적극 추진해 나갈 계획”이라며 “이미페넴, 이트라코나졸 등 고부가가치 의약품과 Non-PVC 수액제에 대한 해외시장 개척을 통해 지난해 대비 30% 성장한 300억원 이상의 수출을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.