병협이 이번 의료법 개정안에서 신설되는 신의료기술평가위원회 구성과 관련, 의협, 치협, 한의협과 함께 병협 추천 인사도 위원에 포함시켜 줄 것을 요구하고 나섰다. 대한병원협회(회장 김철수)는 신의료기술평가위원회 구성 중 의료계 단체는 의사회, 치과의사회, 한의사회에서 추천한 자로 국한된 데 대해 “의료에서 병원이 차지하는 비중 등을 감안할 때 사리에 맞지 않고 타당하지 않다”며 반드시 병협 추천자를 위원에 참여토록 할 것을 건의했다. 병협은 건의서에서 우리나라 국민의료비 분포를 보면 병원급 이상 의료기관이 51%로 절대적인 비중을 차지하고 있는 반면 의원급은 38%, 치과 및 한의원은 각 5.9%, 6.3%에 불과하다는 점을 근거로 제시했다. 이와 함께 병협은 심평원에서 운영하고 있는 신의료기술 행위전문평가위원회 구성에서 병협 위원 2명이 참여하고 있다는 점을 강조했다. 또한 최첨단 최신 의료장비 등을 통한 신의료행위가 대부분 대형병원에서 이루어지고 있는점을 강조하고, “신의료기술평가위와 가장 밀접하고 직접적인 영향을 미치는 병협의 참여가 필수적”이라고 주장했다. 한편 의료법 개정안에 따르면, 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하는 신의료기술평가위원회를 복지부에 두고, 의료단체 추천 위원은 의사회·치과의사회·한의사회로 한정하고 있다.

[한미FTA 협정문 공개] 의약품 및 의료기기 분야에서 비윤리적 영업행위 등에 대한 처벌 등을 골자로 한 한미FTA 협정문이 25일 마침내 공개됐다. 외교통상부는 이날 오전 홈페이지를 통해 의약품 및 의료기기 분야(제5장)와 관련된 협정문 내용과 부속합의서, 지적재산권(제18장) 등을 한글과 영문판으로 공개했다. 특허약 적절한 가치 인정...참조약보다 높은 약가 신설 허용 의약품 및 의료기기 분야의 협정문 내용을 살펴보면 우선 ‘일반규정(General Provision, 제5.1조)’에서 한미 양국은 자국민의 보건증진을 위해 양질의 특허 또는 복제의약품과 의료기기 개발을 촉진하고 이에 대한 접근을 원활히 하기로 약속했다. 세부적으로는 ▲양질의 보건의료를 제공함에 있어 의약품 및 의료기기에 대한 충분한 접근 ▲고비용 의료지출을 절감하기 위한 특허 및 복제의약품의 중요성 ▲특허 및 복제의약품과 의료기기의 효율적인 개발과 이에 대한 접근을 위한 경제적 유인 및 경쟁시장의 중요성 ▲의약품 등 연구개발 및 지적재산권 보호를 위한 정부지원 ▲전세계적 차원에서의 윤리적 영업관행 등이다. ‘혁신에의 접근(Acess to Innovation, 제5.2조)’과 관련해서는 의약품의 등재결정 및 급여액 설정 등과 관련된 절차·규칙·기준 및 지침의 공평하고 합리적이며, 비차별적인 적용에 양국이 합의했다. 여기에 특허의약품 및 의료기기의 적절한 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정키로 했으며, 보험급여액 결정시 비교대상 의약품 및 의료기기 보다 높은 급여가격 신청을 허용할 수 있도록 했다. 보험급여액이 결정된 이후에도 의약품 및 의료기기에 대한 추가적인 안전성·유효성 자료를 바탕으로 한 가격 조정신청을 허용했다. 법·규정 개정시 관보 게재...60일내 규정 공표 아울러 안전성·유효성 심사를 거친 의약품 및 의료기기에 대한 증거의 제출에 기초해 그 제품의 추가적인 적응증에 대한 급여신청을 가능토록 허용토록 했다. 투명성(Transparency, 제5.3조)과 관련해서도 법과 규정 등 절차에 대해 이해관계인(제약사)과 상대 당사국이 인지할 수 있도록 공개하고 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공하도록 했다. 법과 규정 등 개정사항을 관보에 공포하고, 대부분의 경우 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 제안된 규정을 공표하도록 합의했다. 이와 관련 부속합의서에서 약가를 결정하거나 등재 관련 절차를 운영하는 기관으로부터 독립적인 이의신청기구를 설치키로 합의했으며, 이 기구는 적절한 전문적 지식과 경험을 가진 전문가로 구성키로 했다. 이 기구에 참여하는 구성원은 정해진 기간 동안 임명되며, 의약품 및 의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품 또는 의료기기의 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 중앙정부의 보건의료 당국에 의해 면직될 수 없도록 규정했다. 제약사 인터넷 통한 정보제공 가능...비윤리적 영업관행 ‘처벌’ 정보제공(Dissemination of Information, 제5.4조)과 관련해서는 제약사의 홈페이지와 이와 관련된 의학학술지 인터넷 사이트를 통해 자사 제품에 대한 ‘진실되고 오도하지 않는 정보’를 제공해야 한다. 다만, 그 정보는 위험과 혜택을 균형있게 포함하고, 그 당사국의 권한 있는 규제당국이 그 의약품의 시판을 위해 승인한 모든 적응증에 한정되도록 했다. 윤리적 영업관행(Ethical Business Practices, 제5.5조)과 관련 의약품 및 의료기기의 급여등재, 구매 또는 처방을 위해 부적절하게 유인하는 행위를 금지하는 적절한 조치를 취하도록 명시했다. 특히 이 규정에 합치되는 조치를 집행하기 위해 적절한 벌칙 및 절차를 채택하거나 유지하도록 했다. 규제협력(Regulatory Cooperation, 제5.6조) 부문은 GMP, GLP 및 복제의약품 시판승인 등에 대한 협정을 포함, 상대국의 적합성 평가절차 인정요구에 대해 검토하고, 이를 의약품·의료기기 위원회 (Medicines & Medical Devices Committee, 제5.7조)에 보고토록 했다. 이 위원회에서는 협정사항의 이행을 점검하고 지원하며, 매년 1회 이상의 회의를 하고 그 결과를 한미FTA 공동위원회에 보고하기로 했다. 위원회는 또 규제협력과 관련된 문제를 포함, 의약품 및 의료기기 부문(제5장)에 관련된 문제의 기술적 측면을 다루기 위해 작업반을 양국이 합의하는 대로 설치하고 그 범위와 임무를 결정할 수 있도록 했다. 의약품 허가-특허 연계...의약품 허가시 오리지널사에 통보 제18장에 규정돼 있는 지적재산권과 관련 품목허가 요건을 충족시키기 위한 안전성 및 유효성 자료를 생산하고자 하는 경우 특허권자의 허락없이도 특허대상물을 사용하도록 했다. 의약품 시판승인과정에서 불합리하게 단축된 특허기간 만큼 연장토록 했다. 이와 함께 신약의 품목허가를 위해 작성한 상당한 노력이 수반된, 안전성 및 유효성 관련 자료제출을 요구하는 경우 원개발자가 제출한 자료 또는 품목허가를 받은 사실을 기반으로 동일 또는 유사품목에 대해 허가일로부터 최소 5년간 자료를 보호키로 했다. 여기에 다른 나라에서 신약의 품목허가를 받았거나 안전성 및 유효성 자료를 제출한 사실을 기반으로 품목허가를 부여하는 경우 해당품목에 대해 타국에서 허가일로부터 최소 5년간 자료를 보호하기로 했다. 아울러 의약품 품목허가를 받기 위해 원개발자가 제출한 자료를 원용토록 허용하는 경우 허가당국에 통보된 물질 또는 용도특허에 대해 특허기간 동안 품목허가 신청자의 신원을 특허권자가 통보받도록 하고, 특허권자의 동의(묵인) 없이 후발업자가 제품을 판매하는 것을 방지하기로 합의했다. 한편 국회 보건복지위원회는 한미FTA협정문 공개에 따른 청문회를 6월중 실시할 것으로 보여, 국내 제약산업 및 보건의료계에 미치는 영향분석 등을 놓고 논란이 일 것으로 전망된다.

의약품 허가변경 사례 및 제출자료, 의약품 동등성시험 기준 등이 대화방에서 집중 논의된다. 식약청 의약품본부는 제3회 맞춤형대화방을 6월 8일 금요일 오후 1시 식약청 실험동 4층 세미나실에서 개최한다고 25일 밝혔다. 이번 대화방에서는 의약품동등성시험 관리 기준에 대한 FAQ, 의약품 허가변경 사례소개와 그에 따른 제출자료, 민원 보완사항 소개 등에 대한 설명이 있을 예정이다. 한편 식약청은 의약품 인허가제도 개선과 관련하여, 'Face to Face, 맞춤형대화방'을 개설해 운영중이며, 2차례에 걸쳐 맞춤형대화방을 개최한 바 있다.

몸짱 열풍 속에 남용되고 있는 것으로 알려진 단백동화 스테로이드(Anabolic steroid) 제제(테스토스테론 계열)에 대해 약국가에서는 투약 및 복약지도에 철저히 주의해야 할 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 25일 안전성서한 배포를 통해 단백동화 스테로이드제제가 치명적인 부작용에도 불구하고 운동선수, 연예인은 물론, 10대 청소년에까지 광범위하게 남용되고 있는 등 국민건강 폐해가 우려되고 있다고 밝혔다. 식약청에 따르면 단백동화 스테로이드 제제는 남용할 경우 심장병, 간암, 성장방해, 섭식장애 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 미국에서는 통제의약품(Controlled drugs)으로 지정·관리하고 있다. 오직 처방전에 의해서만 조제하고 환자 이외의 자에 대한 양도를 금지하는 등 동 제제의 불 복용과 판매를 엄격히 통제하고 있는 것. 이에따라 식약청은 국민건강 폐해 사전예방을 위해 단백동화 스테로이드 제제가 남용되지 않도록 처방·투약 및 복약지도에 각별 유의해야 한다고 밝혔다. 한편 단백동화 스테로이드(Anabolic steroid)제제(테스토스테론 계열 제제)는 현재 5개 성분 11품목이 허가돼 있다.

식품의약품안전청 생물의약품본부는 국제협력 사업의 일환으로 생명공학의약품의 국제 표준품 확립 사업에 참여하고 있다고 25일 밝혔다. 생명공학의약품은 급속하게 발전하고 있는 첨단 BT 과학의 산물로서 단백질의약품이 주를 이루고 있으나 개발 역사가 긴 화학물질과는 달리 국제 규격의 표준품의 확립에 어려움을 겪고 있다. 이와 관련 세계보건기구(WHO)와 유럽의 표준품 관련 규제 당국인 EDQM에서는 생명공학의약품의 국제 표준품을 확립을 위한 노력의 일환으로 각 국가의 규제 당국을 포함하는 국제 표준품 확립을 위한 네트워크를 구성한바 있다. 국내에는 2006년 협의를 거쳐 생명공학의약품의 국제 표준품 확립 사업에 식품의약품안전청 생물의약품본부 재조합의약품팀이 연구 파트너로 참여했다. 이번에 국제 표준품 확립의 대상이 된 품목은 에리스로포이에틴과 부갑상선호르몬으로서 WHO의 표준품 관련 협력 기관인 영국의 NIBSC와 유럽연합의 EDQM로부터의 요청으로 새롭게 확립하려는 표준품 후보를 위탁받아 순도시험과 동물시험을 포함하는 역가시험을 수행했다. 이 결과를 포함하는 전세계 유수 연구기관의 시험결과를 바탕으로 국제 표준품이 확립될 예정이다. 한편 식약청 재조합의약품팀은 이러한 국제협력 공동 사업을 통해 국내 생명공학의약품의 분석 및 시험기술력을 세계적으로 인정받게 되었고 국제 표준품의 확립을 통하여 국내 생명공학의약품의 제품화를 촉진하는 계기가 될 것으로 생각하고 있다.

식품의약품안전청은 의약품인허가제도 개선의 일환으로 '원료의약품 제조 허가 서류심사'를 주제로 개최한 제1회 맞춤형 대화방에 이어 '의약품중 보존제 기준및시험방법 작성요령'을 주제로 제2회 맞춤형 대화방을 22일 개최했다. 이번 맞춤형 대화방에서는 의약품 기준 및 시험 방법 중 보존제 기준 및 시험방법 작성을 위한 시험기초자료 등 근거자료 제출과 작성방법 등에 대해 설명하고 토론했다. 식약청은 이와관련 '의약품중 보존제 기준 및 시험방법' 고시 개정(안)을 마련하였으며, 그 내용을 설명하고 업계의 의견 청취 및 개정안에 대해 논의하고 있다. 한편 식약청은 민원인과 심사자 간의 활발한 의사소통을 통하여, 보존제 기준 및 시험방법 작성에 대한 모든 궁금증을 해결할 수 있어 민원인의 오류를 줄이고, 보완서류의 감소로 실제 처리기한을 단축할 수 있다고 강조했다. 또한 '의약품 중 보존제 기준 및 시험방법'을 개선하여 보존제관리를 합리적·과학적으로 함으로써 의약품 품질과 소비자안전을 제고할 수 있다고 덧붙였다.