100병상 이상 종합병원에 대한 직거래 위반 문제로 1개월간 품목 판매업무 정지처분을 받은 제약사들의 소송 움직임이 '딜레마'에 빠졌다. 2년을 넘긴 해묵은 과제였던 종병 직거래 위반 제약사에 대한 행정처분 결정이 올 4월초 내려졌지만 적극적인 소송참여 의사를 밝힌 제약사는 3∼4곳에 불과한 것으로 알려졌다. 지난해 11월 국내최대 로펌인 김앤장법률사무소 변호사로부터 행정소송 자문을 받을 때까지만 하더라도 소송제기에 적극적이었으나 상당수 제약사들이 행정처분 이후 입장변화를 보인 것으로 전해졌다. 행정처분 품목수가 30여개인 제약사 Y씨는 "종병 직거래 위반 문제가 불거졌을 당시 제약사들 사이에는 차라리 행정처분을 모두 받고 가처분과 위헌소송을 제기해 직거래 제한의 문제점을 짚는게 낫다는 공감대가 있었는데 현재는 대부분 업체들이 눈치만 보는 상황"이라고 말했다. 업체 100여곳 중 절반 정도가 "자체 도매업 허가를 활용해" 행정처분에서 빠져나간데다 품목 판매정지 처분을 받은 제약사 50여곳도 소송참여에 미온적인 태도를 보였다고 이 관계자는 밝혔다. 20여 품목이 판매정지된 제약사 K씨는 "3월초에 이미 선주문을 받아 판매를 끝낸데다 국가기관을 상대로 한 소송이라 대부분 업체들이 참여를 꺼린다"며 " 유통일원화의 위법성을 제기하는 문제인 만큼 도매쪽의 집단대응 가능성도 염두에 두지 않을 수 없다"고 설명했다. 상황이 이렇게되자 제약협회가 지원사격에 나서고 있지만 이마저도 여의치 않은 것으로 알려졌다. 협회 관계자는 "당초 업체들은 이 문제를 계기로 유통일원화를 폐지하자는데 적극적이었으나 영업손실이 거의 없고 도매쪽 움직임도 고려하느라 대부분 뒷전으로 물러났다"며 "협회 이사장단사나 자문위원사를 중심으로 소송을 진행하자는 의견이 나왔지만 쉽지 않은 일 같다"고 말했다. 한편 소송진행에 적극적인 모 제약사 관계자는 "품목 판매정지에 대한 가처분과 본안소송을 동시에 진행한다는 계획"이지만 "현재까지 확정된 내용은 없다"고 밝혔다.

오는 10월부터는 의약품 인허가 과정이 인터넷 상에서 실시간 검색 가능한 체제로 전환되고, 각 기관으로 흩어졌던 의약품 제품코드와 성분코드가 단일 표준화될 전망이다. 식약청은 23일 의약품 종합정보서비스 구축사업단을 발족해 '식·의약품 종합정보서비스' 2단계 사업을 추진중이라며 중점사업 중 하나로 의약품 제품 코드, 성분코드, 분량단위·제형·투여경로의 코드를 표준화할 예정이라고 밝혔다. 이와 함께 마약류를 포함한 의약품의 안전관리 시스템을 구축하고 모바일 현장업무, 정보 공동활용 시스템을 마련할 것이라고 덧붙였다. 현행 의약품 코드의 경우 건강보험심사평가원의 코드와 식약청 데이터가 서로 달라 업무효율 측면에서 상당한 애로점이 산재해 있고, 분량단위와 제형 등 의약품의 코드가 절실한 상황이었다. 식약청 관계자는 “심평원 약가코드와 식약청의 의약품 코드가 달라 표준화가 쉽지는 않을 전망”이라며 “이번 코드 표준화 사업을 위해 분량단위, 제형 코드까지 표준화할 예정”이라고 말했다. 이를 위해 식약청은 제약사에 의약품 허가증 등 제출 요청이 있을 경우 적극 협조를 통해 자료에 대한 오차범위를 줄이는데 공동 협력해 줄 것을 당부했다. 식약청이 추진중인 이번 시스템은 ‘단절없는 흐름 행정의 완성’을 모토로 ▲100% 전자문서유통 기반 시스템 ▲결과관리 시스템이 아닌 업무처리절차 지원 ▲행정업무 정보사각지대 지원 ▲민원인의 편의성 향상을 중점 추진하고 있다. 특히 민원 서비스의 경우 ‘무서류·무방문·무대면’ 서비스 구현을 목표로 의약품 허가 등 진행상황이 투명화될 전망이다. 10월경 본격 선보일 예정인 이 시스템의 경우 인허가 마감기일이 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약사 측에서도 회원가입을 통해 인허가 처리사항을 한눈에 볼 수 있다. 식약청 관계자는 “현재 의약품 정보시스템 팀을 가동해 상반기 중 구체화돼 오는 10월경에는 본격적인 청내 운영이 가능해 질 것”이라고 말했다. 한편 식약청은 이 시스템을 활용할 경우 제약사 문서작성비 등 연간 156억원의 절감효과와 처리시간 단축에 따른 행정비용 194억원을 절감하는 효과를 가져올 것으로 내다봤다. 이와 함께 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리가 가능한 유비쿼터스 업무환경을 마련할 방침이다. 이때 민원신청에서 완결까지 진행상황을 민원인의 이메일, 핸드폰 등을 통해 자동 통보해 제약사 편의를 제공할 계획이다.

보건복지부가 50대 다소비 일반의약품의 약국 판매가격을 전면적으로 공개한 것은 적절치 못하다. 전국 단위로 주요 일반약 판매가격이 일괄 공개된 것은 매우 이례적이었다는 점에서 일면 기대되는 바가 없지 않았지만 자료의 신빙성에서 상당한 의문이 제기되고 있는 탓이다. 또한 지역별로 가격이 이미 공개돼 온 상황에서 굳이 이를 재취합해 공개할 필요가 있었는지도 따져봤어야 했다. 국민들에게 판매가격을 공지해 약의 선택권을 넓혀 주고자 하는 취지를 물론 모르지 않는다. 의약품판매가 조사 제도를 도입한 정부가 지난 99년과 2000년 두 차례만 가격을 공개하고 각 지자체 보건소에 가격조사와 공개를 맡겨 놓은 것에 대한 질타가 있었다는 것을 또한 안다. 그러다보니 가격조사를 하지 않는 곳이 있었고 조사를 해도 공개를 하지 않는 지역이 있는가 하면 반대로 약국명까지 밝히면서 판매가격을 공개하는 지역이 있기도 했다. 복지부가 이번 조치를 통해 의약품 판매가 조사 제도의 취지를 살리려 한 의도는 이해가 간다. 하지만 가격조사 자체의 객관성에 상당한 의문이 제기되고 있고 실제로 엉터리 가격이 적지 않다는 여론이다. 조사방식이 서면방식이라고 하니 발표 자료의 신빙성에 정말 의문이 든다. 아울러 약사가 아닌 종업원이나 카운터 등을 상대로 조사가 됐을 가능성도 배제할 수 없다. 정확한 조사를 하려면 직접 약을 구매하는 방식으로 이뤄지거나 환자를 이용한 출구조사 방식이 돼야 한다. 더구나 전수조사가 아닌 상황에서 조사의 신뢰성은 더 떨어진다. 이번 공개 자료는 전국 시·도 기초자치단체별 3/4분기 조사 자료를 단순히 취합한 것이다. 이는 지자체별로 약국 샘플링이나 조사방식에서 차이가 있을 수 있다는 의미다. 통일된 조사, 체계적인 조사가 아닌 상황이라면 취합해 발표하는 것은 꼭 필요하지 않다. 아니 그렇게 해서는 안 된다고 본다. 국민들은 또 해당지역 정보를 얻는 것이 중요하지 다른 먼 곳의 지역정보를 애써 알 필요가 없다. 그럼에도 전국단위로 발표하는 것은 약사들을 폭리꾼으로 홍보하는 결과만을 낳았다. 더 근본적인 문제는 의약품판매가 조사 제도를 운용할 필요가 있는가에 대한 문제다. 그동안 수도 없이 제기돼 온 사안이지만 일반약은 정찰제가 아니기에 판매가격을 일체 통제받지 않는 만큼 판매가 조사공개가 무의하다는 지적이 있어 왔다. 이른바 오픈 프라이스제로 운영되는 만큼 지역별로, 상권별로, 크기별로, 위치별로 천태만상의 가격차이가 있는 것은 당연하다. 더구나 제약이나 도매상들이 공급가를 다르게 차등공급을 할 경우가 많아 구입가 자체가 다른 상황이 적지 않다. 또한 구입조건에 따라 차등공급이 불가피하게 이뤄지는 경우가 있다. 그래서 가격 자율화 제도를 만들어 놓고 그 자율화를 통제하는 것은 모순이다. 그것도 비도덕적이라는 굴레를 간접적으로 씌우는 식이 되고 있는 것이 판매가 조사 공개제도다. 거기에다가 제품명까지 혼돈해 조사된 것이 있다고 하니 이해가 가질 않는다. 조사 당시 수량차이로 인한 판매가 오류나 공급가격 인상전후에 구입한 약가 차이 등의 가능성도 강하게 제기되고 있는 상황이다. 따라서 복지부는 지역별로 조사가 어떻게 이뤄졌는지 그 전 과정을 자세히 공개하고 잘못된 조사에 대해서는 추가적인 수정발표가 있어야 한다. 조사결과를 보면 일부 제품은 구입가 이하로 판매된 것으로 드러났다고 한다. 그렇다면 행정처분을 받아야 할 약국이라는 점에서 과연 사후조치를 그렇게 했는지도 묻고 싶다. 아울러 유명품목의 경우는 이른바 미끼품목이 되는 경우가 많아 싸다고 해서 반드시 국민들이 선호해야 할 약국이 아니다. 유명품목에서 소비자를 유혹하고 다른 품목으로 바가지를 씌우는 난매약국들은 여전하다. 따라서 유명의약품의 판매가격을 공개하는 것은 일면 난매를 부추기고 국민들에게 피해를 보게 하는 일도 된다. 우리는 이번 기회에 의약품가격 조사제도의 전면 폐지를 검토해 줄 것을 주문한다. 정부가 시장에서 조성되고 있는 가격을 간접적으로 통제하는 식의 조사와 발표는 맞지 않다. 굳이 제도를 유지하려 한다면 정부는 다른 일반 공산품의 판매가격 역시 조사해 발표해야 하는 것 아닌가. 일반약은 정부가 나서서 판매가격을 알려주지 않으면 안 될 정도로 가격정보가 꼭 필요한 사치성 내지는 고가의 상품이 아니다. 당연한 판매가 차이를 정확하지도 않은 조사방식으로, 그것도 단순히 취합해 재탕하는 식의 발표는 무의미하다.

국회는 신성하다? 이 말이 가끔 무색해진다. 보건의료계 관련 법안을 심의하는 국회 보건복지위원회 법안심사소위 회의실 앞에서는 더욱 그렇다. 최근에는 한약업사를 ‘전통한약사’로 변경하는 내용의 약사법 개정안(한나라당 이강두 의원 법안 발의)을 놓고 이해관계가 엇갈린 관련단체 관계자들로 북적거렸다. 전통한약사로의 명칭변경을 놓고 한쪽에서는 명예회복 차원에서 이의 수용을 촉구했고, 그 반대편에선 한약업사의 ‘숨은 의도’를 우려하며 절대불가 입장을 고수했다. 소위는 이들 단체들을 불러 의견을 청취하기도 했고, 마침내 ‘한약제사’라는 중재안도 내놓았지만 양측에서 불수용 입장을 견지했다. 이들 단체들은 법안심사가 없는 날에도 굳이 국회 보건복지위원회 앞을 서성거리기도 했다. 어느 단체는 면담을 허용하고, 어느 단체는 면담을 허용하지 않는다고 목청을 키워대는 진풍경도 연출했다. 결국 소위는 관련단체 임원들을 회의실에 접근하지 못하도록 했고, 법안심의는 하반기로 넘어가게 됐다. 국회의원의 입법활동이 이익단체로부터 영향을 받는 경우는 이 뿐만이 아니다. K의원은 동물용의약품의 처방과 조제를 분리하는 법안을 준비하다, 수의사단체의 반발에 뜻을 접은 상태이고, 현재는 물리치료사의 단독개원을 허용하는 법안 역시 찬반논란의 소용돌이 휘말릴 조짐을 보이고 있다. 이처럼 보건복지위는 이익단체의 등쌀에 힘겹다. 자칫 조금만 빗겨나도 중심을 잃게 되거나 이전투구의 밥그릇 싸움에 편승한다는 비판여론에 직면하게 돼 더욱 그렇다. 보건의료단체의 국회 압력방법도 세련될 필요가 있다. 국민과 자신이 주장하는 정책의 공통분모가 무엇인지를 먼저 찾아내고, 논리적 근거를 마련하는 것이 우선돼야 한다. 감정적 호소보다는 그 편이 국회를 움직이기에 한결 수월할 것이다. 국회는 신성하고 개별의원들의 입법활동은 철저히 보장받아야 한다. 특히 그것이 공공의 선을 위한 것이라면 두말할 나위 없다. 국회가 멍들지 않기 위해서는 이익단체에 휘둘리지 않을 만큼 단단해야 하고, 그것을 지키지 못하면 신성불가침의 영역도 사라지게 될 것이다.

|심평원 약제전문위, 신규성분 등 14건 심의| 항불안증 등에 광범위하게 사용되는 ‘부스파정’을 대신해 대체사용이 가능한 ‘세디엘정’이 신규 등재된다. 또 ‘노바스크’의 ‘S-암로디핀’만을 제제화한 ‘레보텐션정’과 ‘테놀민’의 ‘S-아테놀올’만을 제제화한 ‘레보테놀정’은 제형개발에 소요된 비용 산정자료를 추가검토한 뒤 가격을 다시 결정키로 했다. 심평원 약제전문평가위원회(약제전문위)는 지난 21일 오후 2006년도 4차 회의를 열고 이같이 결정했다. 이날 위원회에 회부된 심의안건은 참제약 ‘유니작정’ 등 조정신청 3건 , 유한양행 ‘세디엘정’ 등 신규성분 5건, 안국약품 ‘레보텐션정2.5mg' 등 이의신청 6건 등 총 14건으로 알려졌다. 약제전문위는 먼저 기등재품목 중 조정신청이 접수된 참제약 항우울제 ‘유니작정’에 대한 가격 재산정 요구를 기각하고, 얀센의 ‘듀로제식디트렌스12mcg'(마약)은 수용해 가격을 6,441원으로 2.6% 인상키로 결졍했다. 또 동아제약 ‘엘라스폴100주’는 비급여에서 급여로 전환키로 하고, 상한가는 35만5,500원으로 잠정 결정했다. 항불안증치료제 ‘세디엘정’ 급여...'부스파‘ 대체가능 신규등재성분인 유한양행의 항불안증 치료제 ‘세디엘정’은 5mg 171원, 10mg 300원으로 등재키로 했으며, 상한가 문제로 재심의된 로슈의 ‘본드로나트주’는 6mg 27만4,847원, 2mg 13만3,917원으로 심의를 마쳤다. ‘세디엘정’은 특히 치료범위가 광범위하고 ‘부스파’보다 각 함량별로 가격이 100원 이상 저렴해 오리지널과 제네릭이 각축전을 벌이고 있는 기존 시장을 어느 정도 파고 들 수 있을지 주목되는 제품이다. 약제전문위는 이와 함께 골수이형상증후군(MDS) 치료제인 비엘앤에이치 ‘비다자주’에 대해서는 상한가를 30만6,400원으로 검토했으나 투여범위에 대해 재논의한 뒤 등재여부를 최종 결정키로 했다. 또 항구토제 MSD ‘에멘드캡슐’은 기존 약제에 비해 치료효과는 인정할 만하나, 가격이 너무 비싸 경제성을 추가 검토키로 했으며, 천식환자에게 사용되는 오츠카의 ‘메프친에어에어로솔’은 급여를 인정하지 않기로(비급여) 했다. 아울러 심평원의 실무검토 내용에 불복해 이의신청을 제기한 안국약품의 혈압약 ‘레보텐션정2.5mg'과 ’레보테놀정25mg'은 제형개발에 소요된 비용산정 자료를 재검토 한 뒤, 상한 가격을 재결정키로 했다. 심평원은 이에 앞서 ‘레보텐션정’과 ‘레보테놀정’을 각각 ‘암로디핀’과 ‘아테놀올’ 제제의 제네릭 제품으로 보고 실무검토가를 산정했다. 그러나 안국 측은 ‘레보텐션정’은 ‘s-암로디핀’만을 제제화했고 ‘레보테놀정’은 ‘s-아테놀올’만을 제제화한 개량신약이라면서 오리지날과 동일가를 요구했다. 이밖에 동아제약 항전간제 ‘토라미정100mg'과 디에스앤지 ’아스테릭정‘의 가격인상 요구는 기각됐고, 다림바이오텍의 ’메티졸정10mg'과 ‘프로라실정100mg'은 원가자료를 다시 검토키로 했다. 한편 지난달 열린 3차회의에서 공신력 있는 기관을 통해 원가자료를 재검증할 것을 통보받은 태고사이언스의 동종유래 세포치료제 '칼로덤'은 이날 안건에 오르지 않았다.

도매업계가 의약품 불법리베이트와 부정·불량의약품 유통에 대한 감시활동을 벌이기로 해 주목된다. 도매협회(회장 황치엽)는 ‘불법의약품유통고발센터’를 설치키로 하고, 내달 10일 열릴 확대회장단회의에서 구체적인 추진방안을 논의한다고 21일 밝혔다. 도협 관계자는 이와 관련 “고발센터를 설치하자는 큰 틀에서의 계획만 있을 뿐 대상범위와 추진방향 등은 회의 당일 결정될 것”이라면서 확대 해석을 일축했다. 그러나 센터가 설치될 경우 불법리베이트 제공, 가짜약 유통, 무자료 거래 등이 주요 감시대상이 될 것으로 관측된다. 특히 불법리베이트는 유통일원화 폐지를 주장하고 있는 제약업계의 행보에 족쇄를 채우기 위한 방어기제로 활용될 가능성이 커 논란이 예상된다. 고발센터는 도협 중앙회 직속기구로 설치하고, 각 시도지부에도 하부 지원기구가 구성될 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 한편 이날 회의에는 회장단과 시도지부장, 유통일원화대책특별위원회 등이 참여, 유통일원화 존속·확대 방안에 대해서도 중점 논의될 예정이다.

▶GMP제약사 차등평가 실사를 나가는 식약청 공무원들의 얼굴에는 피곤한 표정이 역력하다 ▶적은 인원으로 수많은 제약사를 실사하기에 외근이 몸에 밴다고. ▶식약청 공무원만큼이나 피곤한 사람들이 또 있으니...실사를 받는 해당 제약사 공장장도 약사감시 전날 밤샘근무가 정례화됐단다 ▶평가항목 점검하고, 부족한 시설 긴급 보수하다보니 충열된 눈으로 감시를 받는 공장장이 많다는 전언. ▶약사감시 공무원이나 감시대상 공장장이나 피곤한 얼굴로 마주하는 풍경이 그려진다. ▶유행어 한 마디가 떠오른다 "아! 정말 피곤한데~"