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우려가 현실로 드러난 '생동조작'생동성시험 결과를 고의로 조작해 식약청으로부터 생동품목 허가를 받은 시험기관이 포착돼 의약계 전반에 걸쳐 파문이 확산되고 있다. 특히 단순 조작사건이 아니라 대체조제 활성화, 성분명 처방 도입이라는 중차대한 사안과 연결돼 적지않은 후폭풍이 일 전망이다. 그러나 이같은 파문이 야기된 원인부터 따져보면 우연이라기보다는 사실상 예견된 인재(人災)로 볼 수 있다. 실제 제약계에서는 생동시험 기관을 불신하는 루머들이 끊임없이 제기돼왔고, 심지어 "5천만원이면 품목 하나 쉽게 가질 수 있다"는 말까지 나돌 정도였다. 식약청 공무원들도 단기간 내 4천품목이라는 점을 성과 차원에서 상징적으로 말하면서도, 되려 품질저하나 관리 허술을 동시에 우려해왔다. 의약품평가부의 한정된 인원으로 수천 페이지에 달하는 개별 품목의 평가가 이뤄진다는 것도 현실적으로 불가능하며, 생동기관 36곳을 정기적으로 실태조사를 한다는 것도 무리수였다. 생동기관이 누구의 피를 채혈해 생동시험을 했는지, 어떤 과정을 통해 생동 결과를 냈는지 등 의문 투성이였던 부분을 투명하게 설명할 수 있는 담당자조차 없는 실정이다. 또 제약사들이 생동품목 허가는 돈만 있으면 가능하다는 인식을 식약청이 스스로 자초했다는 것도 일정부분 공감하고 있을 것이다. 결국 우려했던 부분은 현실로 드러났고, 4천여 품목에 달하는 생동품목의 신뢰는 땅에 떨어졌다. 의료계에서는 대체조제, 성분명 처방이 안되는 결정적인 근거를 포착했고, 약사회는 그간의 노력이 한순간 물거품이 되는 것은 아닌지 노심초사할 것이다. 유독 시험기관 1곳의 잘못으로 치부할 사건이 아니라 빠르게 달려왔던 국내 생동제도 전반을 면밀히 되돌아볼 때다. 뒤늦은 감이 있긴 했지만 생동시험 기관에 대한 철저한 진상 규명과 정밀조사 방침은 환영할만한 조치다. 식약청의 면밀한 조사와 투명한 조사결과 공개를 통해 무너진 둑을 재건해 나갈 시기다. 4천여 품목을 모두 조사한다는 계획 하에 이땅에서 사라져야 할 생동품목의 정리작업을 추진했으면 하는 바램이다.2006-04-12 06:42:32정시욱
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도매상, 1만원 매출당 판관비 477원 지출도매업계의 지난해 매출액 대비 판관비 비율은 4.77%로 매출 성장세에 비해 비교적 관리비용을 적게 사용한 것으로 나타났다. 11일 데일리팜이 금감원에 감사보고서를 제출한 92개 도매상의 판관비 현황을 분석한 결과에 따르면 이들 업체들이 지난해 사용한 판매관리비는 총 2,639억9,200만원으로 전년대비 8.65% 증가했다. 이는 같은 기간 매출 성장률 15.84%의 절반을 조금 넘는 수치로, 매출에 비해 관리비를 적게 사용했음을 알 수 있다. 실제로 매출액대비 판관비 비율은 전기 5.09%에서 당기(지난해) 4.77%로 0.32% 감소했다. 특히 유통마진(조마진율)이 7%대에서 매년 소폭 줄어드는 경향을 보이면서, 매출액 대비 판관비 비중도 2002년 5.46%, 2003년 5.37%, 2004년 5.09%로 축소해 긴축 운영해 온 것으로 분석됐다. 업체별로는 유니온팜이 1.14%로 가장 낮았고, 보나에스 1.65%, 개성약품 1.84%, 가야약품 1.97% 등도 1%대로 매우 낮았다. 남양(2.35%), 수인(2.5%), 남신(2.51%), 부림(2.56%), 태영(2.59%), 대일물산(2.72%), 신용산(2.77%), 대일양행(2.81%), 유니온약품(2.81%), 제신(2.91%) 등 10개 업체도 2%대의 낮은 비율을 나타냈다. 반면 다림양행(31.20%), 그린메디칼(21.11%), 온누리체인(17.47%), 리드팜(17.45%), 강산(14.94%), 풍(13.14%), 유나이티드(12.80%), 녹원(12.43%), 보령(11.60%), 경일(11.55%) 등은 매출액의 10% 이상을 판매관리비로 사용한 것으로 분석됐다. 이와 함께 유니온팜은 전기 11억9,400만원에서 당기 8억5,900만원으로 판관비를 긴축하는 등 26개 업체가 전년에 비해 판관비를 축소한 것으로 나타났다. 이에 반해 남경메디칼(66.34%), 세신약품(57.59%), 소화(54.77%), 비사벌약품(51.23%) 등은 전년보다 판관비 비중을 50% 이상 늘린 것으로 집계됐다.2006-04-12 06:40:31최은택
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美시민단체, 비만약 '제니칼' 시장철수 청원미국의 유명시민운동가 시드니 울프가 이끄는 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 발암 위험 때문에 비만약 '제니칼(Xenical)'을 시장에서 철수시켜야 한다고 미국 FDA에 청원했다고 발표했다. 장관에서 지방흡수를 억제하는 제니칼의 성분은 올리스태트(orlistat). 최근 FDA는 저용량 제니칼에 대해 OTC 전환 승인이 가능하다는 공문을 발송한 바 있다. 퍼블릭 시티즌은 제니칼의 제조판매사인 로슈의 자체약리자료와 기타 독립적인 조사자료를 분석한 결과 제니칼에 대한 쥐시험에서 결장암을 유발할 위험이 있다는 것을 그 근거로 제시했다. 또한 1997년 FDA 신약심사 당시 결장암 위험에 대한 우려가 있었으며 임상시험에서 제니칼이 투여된 쥐에서 유방암 발생률이 4-7배 더 높은 것으로 보고되자 FDA가 첫 번에는 제니칼을 승인하지 않았다는 점도 지적했다. 퍼블릭 시티즌은 제니칼 사용환자와 위약대조군 사이에 4년 후 체중감소 차이가 2.8%에 지나지 않았다고 지적하고 제니칼을 OTC로 전환한다면 암발생률이 증가할 것이라면서 반대했다. 퍼블릭 시티즌은 시판되는 의약품 안전성 우려에 즉각적으로 반응해 왔으며 바이옥스, 벡스트라, 레줄린, 바이콜 등의 약물에 대해 최종 시판철수가 결정되기 전부터 시장철수를 주장했던 전적이 있다. 원래 비만인은 암이 발생할 우려가 높다는 분석 결과도 나온 적이 있어서 제니칼이 원인인지 비만이 원인인지에 대해서는 아직 분명하지는 않은 상황이다.2006-04-12 03:38:58윤의경
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바슈롬 렌즈보존액 '리뉴', 미국도 배송 중단아시아에서 보고된 바슈롬의 렌즈세척, 보존액 '리뉴'와 관련한 진균감염증 파문이 미국으로까지 확산됐다. 바슈롬은 리뉴 사용자의 진균감염증 원인을 조사하는 동안 자발적으로 리뉴 모이스처 록 브랜드의 미국 배송을 중단하기로 했다고 밝혔다. 미국 FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 소프트 콘택트 렌즈 착용자에서 영구적 시력상실을 유발할 수 있는 드문 치명적 진균감염증 보고가 증가했다면서 콘택트 렌즈 관리에 유의해야한다고 경고했다. FDA는 렌즈 세척시 손을 깨끗이 씻고 렌즈교환을 적시에 하며 렌즈 세척 및 보관 지침을 잘 지켜야하며 발적, 통증, 눈물, 광민감성, 시야몽롱, 안구 분비물, 부종이 나타나는 경우 즉각 렌즈를 빼고 의사와 상담해야한다고 강조했다. 2006년 4월 9일로서 미국 17개 주의 보건당국과 CDC가 조사하고 있는 Fusarium 진균에 의한 각막염 발생 건수는 총 109건. FDA가 조사를 완료한 30명의 진균 감염증 환자에 대한 분석 결과에 의하면 28명은 소프트 콘택트 렌즈 착용자, 2명은 비착용자였는데 이중 26명이 감염증이 발생하기 한달 전에 사용한 보존액으로 바슈롬의 리뉴 또는 바슈롬의 다른 제네릭 제품이라고 기억한 것으로 알려졌다. 5명은 리뉴와 함께 다른 제품도 쓰고 있었고 9명은 자는 동안 콘택트 렌즈를 착용한 적이 있어 각막염에 걸릴 위험 요인이 있었다. 작년 11월, 이미 아시아 지역에서는 콘택트 렌즈 착용자에서 Fusarium 각막염 발생자 수가 증가, 올해 2월 홍콩과 싱가폴에서 콘택트 렌즈 보존액 제조사인 바슈롬은 리뉴(ReNu)의 판매를 중단한 바 있다.2006-04-12 03:30:11윤의경
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약물정보 신뢰도, 약사-인터넷 비슷유명 컨설팅회사인 액센츄어가 미국인 1천명을 대상으로 한 조사결과에서 대다수(61%)가 의약품정보원으로 의사를 가장 신뢰했으며 다음은 약사(16%), 인터넷(13%) 순인 것으로 나타났다. 또한 인터넷에 대한 약물정보 의존도가 상당해 전체 조사대상자의 22%는 제약회사 웹사이트에서 약물에 대한 정보를 얻으며 여성이 남성보다 의약품 정보 탐색 및 교육에 보다 적극적인 것으로 조사됐다. 이번 조사에서 주목할만한 점은 의약품 정보제공원으로 인터넷이 상당한 역할을 하고 있다는 사실. 약사와 인터넷 사이의 차이는 3%에 지나지 않았고 환자의 제약회사 약물정보 웹사이트에 대한 의존도는 상대적으로 높았다. 약물정보를 찾게 되는 동기는 81%가 의약품 안전성 및 부작용 위험을 알아보기 위해, 76%는 자신의 건강을 관리하기 위해서라고 응답했다. 59%는 인터넷이나 다른 곳에서 알게 된 약물을 의사에게 요구한 경우가 있었으며 환자가 언급한 약물에 대해 33%의 의사가 처방해준 것으로 나타났다. 처방약도 대중광고가 가능한 미국에서 68%는 텔레비전 광고로 의약품 정보를 본 적이 있었고 83%는 항상 또는 종종 제약회사가 제공한 정보를 신뢰한다고 말했다. 반면 60%만이 제약회사의 광고를 항상 또는 종종 신뢰한다고 답했다. 한편 약물정보탐색에 대한 능동성은 성별에 따른 차이가 상당해 여성이 인터넷을 많이 찾고, 제약회사 웹사이트도 더 많이 방문하며 새로운 약을 복용할 때 제품설명서를 항상 읽는 것으로 조사됐다.2006-04-12 03:19:32윤의경
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"의약품 3대 전제조건, 합의해준 바 없다"한덕수 국무총리대행은 11일 약가상환정책 도입 유보 등 한미FTA를 앞두고 미국측이 내건 것으로 알려진 의약품 3대 선결조건과 관련 "합의한 바 없다"고 밝혔다.한 총리대행은 이날 오후 국회 대정부질문에서 민노당 권영길 의원의 질의에 대해 이같이 답변했다. 권 의원은 이날 '한국정부가 새로운 약가상환정책을 근시일내에 실시하지 않기로 동의했다'는 미의회조사국(CRS) 보고서를 인용, 정부가 미국의 요구를 받아 약가인하정책 시행유보에 합의했는지 여부를 따져 물었다. 권 의원은 또 합의하지 않았는데도 CRS 보고서에 언급됐다면 미국에 공식적인 정정요구를 했는지와 정정요청 보고서 제출을 요구했다. 한 총리대행은 이에 대해 "(약가인하정책에)합의한 바 없다"면서 "미국에 외교부 통상교섭본부를 통해 정정요청을 한 것으로 알고 있다"며 보고서를 제출하겠다는 입장을 밝혔다. 한 총리대행은 이와 함께 미국의 국내 영리법인화와 민간보험 도입에 대해서도 "정부는 현 건강보험체계에 대한 전반적인 부분을 훼손하지 않는 범위에서 갈 것"이라고 말했다. 그러나 한 총리대행은 "현재의 비영리 의료법인을 향후 어떻게 발전시켜야 할지 고민"이라고 말해, 최종 의료기관 영리법인화를 염두에 두고 있음을 시사했다. 한편 CRS보고서에 언급된 의약품 3대 선결조건은 △근시일 내에 약가상환제도를 도입 보류 △약값 결정시 이의를 제기할 수 있는 독립기구 설립 △신약 신청시 자료제출 완화 등이다.2006-04-11 20:30:11홍대업 -
한국얀센, '벨케이드' 임상 참여자 모집한국얀센은 다발성골수종 치료제 ‘벨케이드’에 대한 3상 임상시험 대상자를 모집한다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 다발성골수종에 대한 벨케이드의 1차 투약 효과를 측정할 목적으로 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 가톨릭성모병원 등 4곳에서 실시된다. 임상참가 대상자는 다발성골수종으로 진단받은 후 치료경험이 없는 환자다. 문의 : 2222-57642006-04-11 18:24:53정현용
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GSK, 지난해 매출 '순항'...3000억 돌파한국글락소스미스클라인(GSK)이 지난해 3000억원대 매출을 올렸다. 11일 공시에 따르면 GSK는 지난해 전년에 비해 33% 증가한 3057억3789만원의 매출실적을 기록했다. 영업이익은 447% 증가한 422억2977만원, 순이익은 201% 증가한 351억178만원으로 집계됐다.2006-04-11 17:13:59정현용
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한독생의학학회, 바이오테라피 주제 강의데일리팜이 주최하고 한독생의학학회가 주관하는 '독일의 생의학적 암치료 통합프로그램-바이오테라피(Bio-Therapy)'가 23일 오후 2시부터 호서벤처정보대학원(남부터미널역 인근)에서 열린다. 이번 강의에서는 카이스트 생물과학과 정안식 교수의 '셀레늄의 개요 및 약리작용', 양영철 의학박사의 '통합의학의 개요 및 임상적용', 무등산약국 이옥희 약사 및 온누리이화약국 이근주 약사의 '약국내에서 셀레나제 및 관련제품 활용방법' 등 강좌가 진행된다. 한독생의학학회는 독일의 바이오테라피 프로그램을 국내 약국가에 접목시키는 것을 목적으로 창랍한 실용주의 학회며 독일 바이오신사의 제품을 국내 도입하는데 앞장서고 있다. 특히 이번 강의는 의약품으로 첫 등록된 셀레늄 제제인 '셀레나제'를 약국에서 활용하는 방법과 기초지식을 전달하는데 초점을 맞추고 있다. 데일리팜을 통해 사전 신청한 경우 무료로 참석할 수 있으며 강의 후 관련제품을 무료로 배포한다. 한편 데일리팜과 한독생의학학회는 5월 중 '식물성 활성물질을 통한 질병 관리프로그램'에 대해 강의를 진행할 계획이다.2006-04-11 16:21:10박찬하
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전 건약 토론회 "한미FTA 협상체결 저지"건강사회를 위한 약사회는 9일 '한미 FTA, 우리는 어떻게 할 것인가'를 주제로 전건약 긴급토론회를 열고 2시간여 진행된 이날 토론회에는 건약 서울과 광주전남, 대전충남, 울산지부 회원들이 참여했다. 또 배성인 한미 FTA저지 교수학술공대위 집행위원의 '한미 FTA의 의미와 한국사회에 미칠 영향', 오한석 건약 사무국장의 '보건의료 분야에서 살펴본 한미 FTA의 영향', 정동만 정책기획국원의 '의약품 관련 분야에 대한 우리의 대응 및 전략' 등 발표를 통해 협상체결 저지를 위한 투쟁에 힘을 모아야 한다는 점을 주장했다. 이와함께 국내 의약품 가격을 높이고 특허기간 연장으로 의약품 접근성을 악화시키는 등 한미FTA 체결의 문제점을 일반인들에게 홍보하는 문제에 대해서도 논의했다.2006-04-11 16:01:51박찬하
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