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피록시캄 등 60개성분 '생동 재평가' 확정불량의약품 색출작업의 일환으로 전격 단행되는 생물학적동등성 재평가가 피록시캄 등 총 60개 성분 3,500여 품목을 대상으로 실시된다. 2일 식약청 관계자에 따르면 올해 '생물학적동등성 재평가 계획'에 따라 이번주 중 60개 생동재평가 대상품목, 제출자료 범위, 자료제출 기한 등 세부사항을 공고할 예정이다. 이와 함께 생물학적동등성시험 대조약 지정·공고를 통해 생동시험 대조약이 지정되지 않았거나, 기 지정된 대조약이 판매되지 않는 성분의 대조약을 발표하기로 했다. 이번에 결정된 생동재평가 대상성분에는 글리클라짓을 비롯해 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 디클로페낙나트륨, 레보설피리드, 레보플록사신, 로라타딘, 말레인산돔페리돈 등이 포함됐다. 이와 함께 바클로펜, 브롬페리돌, 설린닥, 세팔렉신, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아세메타신, 알프라졸람, 에토돌락, 오플록사신, 피록시캄,할로페리돌, 황산살부타몰 등이 모두 대상성분에 올랐다. 그러나 ▲말레인산트리메부틴 등 생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품 ▲아세클로페낙 등 ‘89.1.1. 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분 ▲함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수·생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg캅셀)은 재평가 대상에서 제외됐다. 또 ▲채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생동시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) ▲생동시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분)은 추후 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부를 결정키로 했다. 이에 대해 식약청 관계자는 "표준지침이 없는 성분을 2007년 생물학적동등서 재평가 대상에서 제외하는 것은 시행초기 사업의 원활한 추진을 위한 것"이라며 "생물학적동등성 재평가 확대는 표준지침 마련과 관계없이 추진한다"고 설명했다. 식약청은 또 재평가 실시공고 이후 제출되는 생물학적동등성시험자료는 의약품관리팀에서 접수해 의약품동등성팀에 검토 요청할 방침이다. 한편 식약청은 이번 생동재평가 대상 품목 공고 후 올해 중으로 평가작업을 완료하고 생동 미입증 품목의 경우 판매정지, 허가취소 등을 통해 불량약 걸러내기 작업에 돌입한다. 생동성인정을 받은 품목은 2005년 12월말 기준으로 총 3,603품목으로 지난해에만 1,048품목이 생동성 인정을 받은 상황이다.2006-04-03 06:34:30정시욱
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동네의원, 야간진료 1만원 미만 처방 빈번오후 6시가 훌쩍 넘은 시각 부천 G약국 앞. 2층 Y이비인후과에서 나온 감기환자들이 처방전을 들고 약국에 들어가 조제를 받고 나왔다. 약을 받아 나온 서모(44)씨의 약제비 계산서를 보니 약제비총액이 9,920원으로 본인부담금이 1,500이 나왔다. 또 다른 환자 김모(20)씨의 약제비 계산서에도 약제비총액이 9,900원으로 찍혀 있다. 본인부담금은 앞서 환자와 마찬가지로 1,500원만 냈다. 이 두 환자의 약제비 계산서에는 엄연히 야간가산이 적용되는 표기가 돼 있다. G약국 U약사는 "야간가산이 적용돼 1만원이 넘게 되면 본인부담이 3,000원으로 늘기 때문에 의원에서 알아서 금액을 맞춰준다"고 말했다. 야간가산 환원 두달째를 맞고 있는 요즘, 동네의원이 단골환자 이탈을 막기 위해 야간가산을 일부러 적용하지 않는 편법을 쓰고 있다. 의원에서 1만원을 넘지 않게 임의로 약을 맞춰주는 경우가 일반적이다. 약국은 1만원이 넘어 본인부담이 3,000원인 경우 1,500원만 받는 경우가 허다하다. 실제로 일부 의원에선 의약품을 저가약으로 변경하는 사례도 있는 것으로 확인됐다. 부천지역 약국에는 정당 130원대 소염제를 30원대 제품으로 바꿔 처방한 경우도 발생했다. 단골환자 이탈을 막기 위한 야간가산 미적용 의원과 약국이 늘고 있다. 서울의 한 구약사회 임원은 "약제비가 9,800원이면 본인부담금이 1,500원인데 야간가산이 적용되면 3000원으로 뛴다"며 "단골환자에게 1,500원을 추가로 받지 않는 약국도 있다"고 말했다. 또 다른 임원도 "의원에서도 야간가산 적용을 꺼리는 입장에서 약국이 어떻게 대놓고 받겠느냐"고 말해 환자눈치 보기가 여전하다는 것을 반증했다.2006-04-03 06:34:05정웅종 -
"포지티브 성공위해선 의사 도움 필수"복지부가 약제비 절감 방안을 마련하기 위해 고심을 거듭하고 있다. 가장 큰 핵심은 포지티브 리스트(선별목록) 도입이다. 지난해 초부터 복지부의 제도연구에 깊숙이 개입한 사람이 이의경(45) 박사다. 국내에서는 자타가 공인하는 약가제도 연구자인 탓이다. “약제비의 증가는 노인인구와 밀접하다. 전세적으로 보건의료비보다 약품비가 빠르게 증가하고 있다. 따라서 약품비 절감이 거의 모든 나라의 가장 중요한 관건이라고 할 수 있다. 이 과정에서 비용효과적인 약을 선별해내겠다는 것이다.” 이 박사가 언급한 것은 포지티브 리스트. 다만 이 과정에서는 여러 가지 고려될 요소들이 있다고 이 박사는 지적했다. 우선 제네릭의 선별이 문제라고 했다. 생동성시험을 통과한 의약품 가운데 최저가 중심으로 목록을 재편할 필요가 있다고 했다. 그렇지 않을 경우 실제로 약제비 절감효과는 미미할 수 밖에 없을 것이라는 설명이다. 이 박사는 특히 성분별 참조가격제의 도입이 포지티브 도입의 효과를 극대화할 수 있다고 주장했다. 지난 2002년 시민단체와 다국적제약사의 반대로 수포로 돌아간 제도지만, 재검토할 필요가 있다는 것이다. 이는 같은 성분·함량·제형에 있는 품목들에 대해 건강보험 상환가격을 정해 놓고, 기준을 초과하는 액수는 환자에게 부담시키는 제도. 그러나, 관리자(정부) 입장에서는 약제비를 절감하는데 특효일 수는 있어도, 자칫 한미 FTA를 앞두고 미국을 자극할 소지가 있다고 그는 우려감을 표했다. 이 박사는 또 식약청에서 품목허가를 주기적으로 갱신하는 제도를 도입할 경우 제네릭 양산을 막을 수 있고, 보험등재방식의 변화와 함께 시너지 효과를 발휘할 수 있을 것으로 강조했다. 그는 제도적인 측면 외에 무엇보다 의사의 처방행태가 중요하다고 이 박사는 역설했다. 포지티브 리스트가 가져다 줄 수 있는 긍정적인 면을 최대화하려면 의사의 도움이 필수적이라는 의미다. “포지티브 시스템 도입으로 의료계에서는 처방권 제한이라는 부분을 내세울 가능성이 있다. 의사가 제도에 대한 거부감으로 인해 기존처럼 처방을 자주 변경하거나 비급여처방이 이뤄질 경우 환자본인부담이 늘어나는 부작용이 발생할 수 있다는 말이다.” 따라서 약제비 절감방안으로 준비되고 있는 포지티브 리스트의 성공열쇠는 의사의 처방행태의 변화가 전제돼야 한다고 이 박사는 거듭 강조했다. 오는 7월 또는 늦어도 하반기에는 신규 등재약부터 적용될 것으로 알려진 포지티브 시스템이 적용될 것으로 알려지고 있다. 예상되는 의약계의 반발은 물론 제약사의 거부감도 제도 도입의 걸림돌로 작용할 수 있다. 그러나, 현 제도의 모순을 극복하고자 한다면 포지티브 시스템은 유시민 장관의 언급처럼 ‘가지 않을 수 없는 길’일 것이다. 그 중심에서 이 박사가 어떤 묘수를 제시할지 주목된다.2006-04-03 06:33:44홍대업 -
약국서도 진품, 가짜 구별(?)▶작년 9월 가짜약을 판매한 약사 21명이 경찰에 무더기 적발. ▶반년도 못가서 또 약사 5명 가짜 발기부전치료제 팔다가 검찰에 덜미. ▶약사회 불법약추방운동 벌이고 나서 1년도 안되서 연이어 터진 가짜약 파문. ▶국민들 왈, "약국서 파는 약은 다 진짜라고 하더니, 이젠 약국서도 진품, 가짜 구별해야 하나" 고민.2006-04-03 06:30:47정웅종
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크레스토 "리피토, 부분성과로 전체 오도""한국화이자는 리피토 임상시험(REVERSAL, 2004년)에서 나타난 부분적 성과를 부각시켜 전체를 미스리딩(misleading, 오도)했다." 죽상동맥경화증의 원인인 혈관내 플라크(죽상판)를 최초로 감소시켰다는 크레스토(성분명 로수바스타틴) 임상결과(ASTEROID)를 놓고 벌어진 화이자 리피토(성분명 아토바스타틴)와의 '최초' 논쟁에 대해 한국아스트라제네카측(이하 AZ)은 이같은 입장을 밝혔다. 지난달 31일 데일리팜과의 인터뷰에서 AZ 손지웅 상무(의학담당)는 "화이자측이 말한대로 리버살 연구에서도 플라크가 5.9% 감소했다는 결과가 있지만 이는 전체가 아닌 일부구간에서 나타난 최고치만을 언급한 것"이라며 "리피토의 실제 플라크 감소율은 0.4%에 불과한데 리버살의 주 연구자인 니센박사도 '통계학적으로 유의한 변화가 아니었다'고 말한 바 있다"고 지적했다. 손 상무는 "환자들에게는 복음(福音)이어야 할 아스테로이드 연구결과가 국내에서만 리피토와의 논쟁거리가 된 것은 유감"이라며 "(직접적으로 요구할 수 있는 부분은 아니지만) 제일 바람직한 건 화이자가 지금이라도 정정자료를 내주는 것"이라고 밝혔다. 크레스토 임상인 아스테로이드 연구를 놓고 국내에서 '최초' 논쟁이 벌어진 것은 이번 결과가 동맥경화증을 퇴행시킬 수 있는 가능성을 보여준 획기적인 성과이기 때문인 것으로 풀이된다. 양측의 논쟁은 AZ가 지난달 22일 기자간담회에서 "크레스토 복용군의 전체 동맥내 플라크 비율이 0.79% 감소했는데 이는 스타틴 제제 중 처음"이라며 아스테로이드 결과를 공식 발표하자 화이자가 즉각 "2004년 리버살 연구에서 리피토가 플라크 부피를 5.9% 감소시킨 것으로 나타났다"는 반박자료를 내면서 불거졌다. 이후 AZ는 28일 배포한 보도자료와 31일 데일리팜과의 인터뷰를 통해 이번 논쟁에 대한 공식입장을 정리했다. AZ는 리버살(아토바스타틴과 프로바스타틴 비교)과 아스테로이드(로수바스타틴)는 주연구자가 니센 박사(클리브랜드 클리닉)로 동일한 연관성 있는 연구였다는 점을 우선 설명했다. 리버살을 통해 "강한 스타틴 제제의 효과를 입증"한 연구진이 스타틴 중 가장 강력한 지질저하 효과를 보인 크레스토를 선정해 "리버살 이후의 연구를 진행한 것이 바로 아스테로이드였다"는 것. 이를 통해 리버살에서는 얻지못한 플라크 감소효과를 입증했다고 회사측은 밝혔다. AZ 손 상무는 "화이자가 말한 5.4%는 하위군 분석에서 나타난 일부구간의 최고치를 말한 것인데 이렇게 따지면 크레스토는 9.1%까지 감소했다"며 "리피토의 플라크 감소 평균값은 0.4%에 불과한데 이는 실질적인 감소효과가 아니다"고 잘라 말했다. 회사측 역시 28일 배포한 보도자료에서 '플라크 크기가 0.4% 감소했으나 이는 통계학적으로 베이스라인 대비 유의한 변화(statistically 'no change' from baseline)가 아니며 더 이상 플라크가 증가하지 않았음을 뜻한다(on progression had occurred in the atorvastatin-treated group)'는 니센 박사의 2004년 당시 발언을 인용하며 화이자 주장을 반박했다. 손 상무는 "화이자 주장은 어제는 164cm였는데 오늘 쟀더니 165cm였다고 해서 키가 줄었다고 말하는 것과 다를 바 없다"며 "리피토와 달리 크레스토는 모든 하위군 분석에서 유의미한 플라크 감소효과를 나타냈다"고 말했다.2006-04-03 06:29:02박찬하
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정치인의 소신과 의료법개정안어느 한 국회의원이 이비인후과의원을 찾았다. 진료실에는 자신을 포함한 5명이 나란히 진료를 받게 됐다. 의사는 “요즘은 너무 잘 돼 시간이 없다”고 했다. 그것이 5명이 함께 진료를 받는 이유였다. 이 의원은 의사의 진료행위가 양심에 따른 행위로도 보이지 않았고, 환자가 서로에 대한 진료내용을 알 수 있도록 하는 불합리한 조치라고 생각했다. 그는 이런 모순점에 대해 의문을 갖기 시작했다. 그러다, 최근에는 대법원의 판결을 보고 급기야 의료법 개정안까지 제출하게 됐다. 판결의 골자는 의사가 진료기록부를 허위로 작성한 경우 단순히 면허정지 사유에는 해당하지만, 형사처벌 대상은 아니라 것. 이에 따라 이 국회의원은 의료법에 진료기록부 허위작성시에도 3년 이하 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금형에 처할 수 있도록 하는 조항을 신설토록 하는 의료법개정안을 국회에 제출했다. 법안을 발의하기 전 일각에서는 단순히 진료기록부 허위작성 뿐만 아니라 부당청구와 허위진료 부분까지 확전될 수 있어 여파가 만만치 않을 것이라고 우려를 표했다고 했다. 그러나, 이 국회의원은 “당과 무관하게 투명사회로 나아가는 길에 의사도 동참해야 한다”고 강조했다. 또, 의사가 스스로 전문인임을 자부한다면, 일반 형법에서 ‘사기범’으로 처벌받을 것이 아니라 당연히 모법인 의료법에 적용받는 것이 타당하다고 했다. 한나라당 김애실 의원(재경위)이 바로 그 주인공. 그동안 ‘한나라당은 의사당, 열린우리당은 약사당’이란 인식을 변화시키는데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 다 알다시피 '국민'보다는 '특정단체'를 염두에 두고 의정활동을 하는 일부 국회의원이 있는 게 사실이다. 김 의원처럼 소신있게 의정활동을 펴 나가는 정치인들이 더 빛나는 이유도 바로 그 때문이다.2006-04-03 06:20:31홍대업
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담배 한갑 넘게 피면 발기부전증 40% 증가하루에 한갑 넘게 담배를 피우면 발기부전증이 발생할 위험이 약 40% 증가한다는 연구 결과가 Tobacco Control誌에 발표됐다. 호주 연구진은 호주건강관계연구에 참여한 16-59세의 남성 약 8천4백명을 대상으로 흡연, 발기부전증, 기타 인구통계자료에 대해 수집하여 분석했다. 전체 조사에서 과거 1개월 이상 발기부전증을 경험한 남성은 약 10%, 흡연자는 25% 이상, 하루에 담배를 한갑 이하로 피우는 남성은 20%, 한갑 넘게 피우는 남성은 6%이었다. 비흡연자와 흡연자의 발기부전증에 대해 비교한 결과 비흡연자보다 하루에 한갑 이하로 담배를 피우는 경우 발기부전증이 발생할 위험이 24%, 하루에 한갑을 넘기면 이런 위험이 39% 증가하는 것으로 나타났다. 이외에 발기부전증과 관련된 다른 요인으로는 고령, 심혈관계 질환이었으며 보통 이상으로 술을 마시는 것도 발기부전증 위험을 높였다. 일부 전문가들은 다른 연구에서도 흡연은 발기부전증 위험을 높이는 것으로 나타났다면서 심혈관질환, 폐질환 외에도 담배를 끊어야 하는 또 다른 이유가 될 것이라고 말했다.2006-04-03 02:37:39윤의경
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분만시 회음절개 특별한 위험없으면 피해야분만시 질입구를 넓히기 위한 회음절개는 난산이나 질 파열 위험이 없는 한 피해야한다는 분석결과가 JAMA에 발표됐다. 미국산부인과학회의 연구진은 분만시 회음절개에 대한 26건의 연구를 분석한 결과 회음절개를 한 여성은 하지 않은 여성에 비해 진통, 분만, 회복이 개선되지 않았으며 오히려 이후 추가적 회음 파열, 괄약근 이상이나 성교통 등의 문제를 일으킬 가능성을 더 높이는 것으로 나타났다. 미국에서 2002년에 자연분만한 여성 중 회음절개가 시행된 여성은 1/4 가량. 최근 분만시 회음절개는 줄어드는 추세이나 아직도 일부 병원이나 의사는 의례 회음절개를 시행하고 있다. 일부 산부인과전문의는 심박동 모니터에서 태아의 스트레스가 심하거나 산모가 너무 지쳤을 때, 기구를 사용해 아기를 꺼내야하는 경우에만 회음절개를 시행해야한다는 의견을 제시하기도 했다.2006-04-03 02:23:48윤의경
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핸드폰 다사용자, 뇌종양 발생위험 2배핸드폰을 많이 사용하면 뇌종양에 걸릴 위험이 2배 이상 증가한다는 스웨덴 연구진의 조사 결과가 나와 주목된다. 스웨덴 국립 근로생활연구소는 뇌종양에 걸린 905명(20-80세)에 대해 핸핸드폰 사용에 대해 조사한 결과 이중 85명은 핸드폰을 오래 전부터 사용했거나 자주 사용한 것으로 나타났다. 특히 종양이 발생한 부위는 주로 핸드폰을 댔던 부위였으며 특히 일생 중 핸드폰으로 2천 시간 이상 전화한 핸드폰 다사용자는 핸드폰을 대는 부위에 악성 종양이 발생할 가능성이 240% 증가했다. 이런 연구 결과는 이전 연구 결과와 상반된 것. 네덜란드 보건자문위원회는 핸드폰과 텔레비전 송신탑으로부터의 방사선이 유해하다는 증거는 없다고 밝혔었고 영국도 4년간 조사에서 정기적으로 장기간 핸드폰을 사용해도 뇌종양 위험을 높이지 않는다고 발표했었다. 한편 연구진은 핸드폰 사용으로 인한 뇌종양 위험을 감소시킬 수 있는 방법으로 핸즈프리 장치를 사용하는 것을 제안하기도 했다. 이번 연구는 장기간 핸드폰 사용에 대해 알아본 최대규모의 연구로 스웨덴에서는 1984년부터 핸드폰이 상용화됐다.2006-04-03 02:08:04윤의경
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"잘 팔리는 약국, 대안은 드럭스토어 변신"온누리약국체인이 약국경영 활성화 대안으로 드럭스토어로의 변신을 재차 강조하고 나섰다.회사(대표 박종화)는 2일 서울 여의도 대한투자신탁에서 2006년 춘계 포럼을 열고 드럭스토어 약국경영의 중요성을 강조했다. 이날 박종화 사장은 ‘매력있는 약국, 잘 팔리는 약국’을 주제로 한 강의에서 ▲고객 욕구 충족 ▲효율적 공간 활용 ▲다양한 제품정보 제공 ▲세일즈 프로모션 활성화 ▲지역고객 밀착경영 등이 오픈매장을 기본으로 한 드럭스토어형 약국의 장점이라고 설명했다. 즉 "찾기 쉽고 비교하기 쉽고 사기 쉬운 매장이 가능해 진다"는 게 박 사장의 주장이다. 또 이날 강의에는 박영순 회장의 ‘감성경영의 자기화’, 한국카네기 연구소 최염순 대표의 ‘리더십과 인간경영’ 등이 소개됐다. 이어 유머개발원 김진배 원장의 ‘펀(Fun)경영으로 약국고객 사로잡기’와 우리온누리약국 정창주 약사의 ‘드럭스토어 매장 연출’에 대한 강연이 진행됐다. 특히 포럼 행사장에는 각 협력 업체의 제품안내 부스와 다양한 PB제품을 소개하는 소규모 전시장이 마련돼 눈길을 끌었다. 또 행사에는 회원약사 700여명이 참석해, 행사장을 교육열기로 후끈 달아 오르게 했다.2006-04-02 22:33:46강신국
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