크레스토 "리피토, 부분성과로 전체 오도"

• AZ "리버살 연구자도 플라크 감소 인정 안했다"

"한국화이자는 리피토 임상시험(REVERSAL, 2004년)에서 나타난 부분적 성과를 부각시켜 전체를 미스리딩(misleading, 오도)했다."

죽상동맥경화증의 원인인 혈관내 플라크(죽상판)를 최초로 감소시켰다는 크레스토(성분명 로수바스타틴) 임상결과(ASTEROID)를 놓고 벌어진 화이자 리피토(성분명 아토바스타틴)와의 '최초' 논쟁에 대해 한국아스트라제네카측(이하 AZ)은 이같은 입장을 밝혔다.

지난달 31일 데일리팜과의 인터뷰에서 AZ 손지웅 상무(의학담당)는 "화이자측이 말한대로 리버살 연구에서도 플라크가 5.9% 감소했다는 결과가 있지만 이는 전체가 아닌 일부구간에서 나타난 최고치만을 언급한 것"이라며 "리피토의 실제 플라크 감소율은 0.4%에 불과한데 리버살의 주 연구자인 니센박사도 '통계학적으로 유의한 변화가 아니었다'고 말한 바 있다"고 지적했다.

손 상무는 "환자들에게는 복음(福音)이어야 할 아스테로이드 연구결과가 국내에서만 리피토와의 논쟁거리가 된 것은 유감"이라며 "(직접적으로 요구할 수 있는 부분은 아니지만) 제일 바람직한 건 화이자가 지금이라도 정정자료를 내주는 것"이라고 밝혔다.

크레스토 임상인 아스테로이드 연구를 놓고 국내에서 '최초' 논쟁이 벌어진 것은 이번 결과가 동맥경화증을 퇴행시킬 수 있는 가능성을 보여준 획기적인 성과이기 때문인 것으로 풀이된다.

양측의 논쟁은 AZ가 지난달 22일 기자간담회에서 "크레스토 복용군의 전체 동맥내 플라크 비율이 0.79% 감소했는데 이는 스타틴 제제 중 처음"이라며 아스테로이드 결과를 공식 발표하자 화이자가 즉각 "2004년 리버살 연구에서 리피토가 플라크 부피를 5.9% 감소시킨 것으로 나타났다"는 반박자료를 내면서 불거졌다.

이후 AZ는 28일 배포한 보도자료와 31일 데일리팜과의 인터뷰를 통해 이번 논쟁에 대한 공식입장을 정리했다.

AZ는 리버살(아토바스타틴과 프로바스타틴 비교)과 아스테로이드(로수바스타틴)는 주연구자가 니센 박사(클리브랜드 클리닉)로 동일한 연관성 있는 연구였다는 점을 우선 설명했다.

리버살을 통해 "강한 스타틴 제제의 효과를 입증"한 연구진이 스타틴 중 가장 강력한 지질저하 효과를 보인 크레스토를 선정해 "리버살 이후의 연구를 진행한 것이 바로 아스테로이드였다"는 것. 이를 통해 리버살에서는 얻지못한 플라크 감소효과를 입증했다고 회사측은 밝혔다.

AZ 손 상무는 "화이자가 말한 5.4%는 하위군 분석에서 나타난 일부구간의 최고치를 말한 것인데 이렇게 따지면 크레스토는 9.1%까지 감소했다"며 "리피토의 플라크 감소 평균값은 0.4%에 불과한데 이는 실질적인 감소효과가 아니다"고 잘라 말했다.

회사측 역시 28일 배포한 보도자료에서 '플라크 크기가 0.4% 감소했으나 이는 통계학적으로 베이스라인 대비 유의한 변화(statistically 'no change' from baseline)가 아니며 더 이상 플라크가 증가하지 않았음을 뜻한다(on progression had occurred in the atorvastatin-treated group)'는 니센 박사의 2004년 당시 발언을 인용하며 화이자 주장을 반박했다.

손 상무는 "화이자 주장은 어제는 164cm였는데 오늘 쟀더니 165cm였다고 해서 키가 줄었다고 말하는 것과 다를 바 없다"며 "리피토와 달리 크레스토는 모든 하위군 분석에서 유의미한 플라크 감소효과를 나타냈다"고 말했다.