죽상동맥경화증을 일으키는 플라크(죽상판) 감소효과에 대한 '최초' 논쟁이 아스트라제네카와 화이자 사이에서 벌어질 전망이다. 22일 아스트라제네카는 스타틴계 고지혈증치료제 크레스토(rosuvastatin)의 임상시험인 '아스테로이드(ASTEROID)' 결과를 발표하는 기자간담회를 개최했다. 아스트라제네카측은 이날 간담회에서 크레스토 복용군은 동맥내 플라크 침착율이 7∼9%까지 감소했는데 '대규모 임상시험을 통해 스타틴 제제가 죽상동맥경화증을 감소시킨다는 사실이 입증된 것은 이번이 처음'이라고 설명했다. 간담회 연자로 나선 서울아산병원 심장내과 홍명기 교수도 "타 스타틴 제제는 플라크 생성을 억제하는 반면 크레스토는 플라크 자체를 감소시키는 것으로 확인됐다"며 "아스테로이드 연구는 죽상동맥경화증 감소효과를 입증한 최초의 대규모 임상시험이라는 점에서 의미있다"고 강조했다. 이같은 사실이 알려지자 화이자측은 "2004년 발표된 리피토(atorvastatin) 임상연구인 리버살(REVERSAL)을 통해 이미 플라크 감소효과가 입증된 바 있다"며 아스트라제네카의 기자간담 내용을 반박했다. 화이자 관계자는 "리피토80mg 투여실험에서 전체 플라크의 부피가 5.9% 감소했고 동맥염증 지표인 C-반응단백질도 36.4%로 줄었다는 결과가 이미 발표됐었다"며 "크레스토의 플라크 감소기능은 인정하지만 스타틴 계열 중 '최초'라는 주장은 사실과 다르다"고 말했다. 화이자의 이같은 주장에 대해 아스트라제네카는 "스타틴계 약물중 플라크를 최초로 감소시켰다는 연구결과가 지난 14일 미국심장학회에서 발표됐고 BBC나 TIME 등을 통해 이미 보도된 바 있다"며 "화이자는 이런 일련의 일들이 모두 사실과 다르거나 오보라는 주장을 하는 셈"이라고 잘라 말했다. 또 "유의미한 플라크 감소효과를 입증한 것은 크레스토 뿐이며 리피토 등 다른 스타틴계 약물은 플라크 생성을 억제하는 수준에 그치고 있다"며 "고지혈증 시장리더인 화이자가 이같이 반응하는 것은 크레스토 임상결과가 그만큼 획기적이라는 점을 반증하는 것"이라고 말했다.

"식약청 혁신의 목표는 국민이 체감하는 식품과 의약품 사용 안전도를 높여 국민들이 인정토록 하는 것이다" 식약청 문창진 청장은 22일 행정자치부 혁신칼럼 기고를 통해 이같이 밝히고 국민들이 “식약청이 참 일을 잘한다”고 할 때 비로소 혁신의 성공여부가 결과로 나타난다고 피력했다. 특히 내부적으로는 업무프로세스 개선을 많이 하고 여러가지 과제를 추진했는데, 일반 국민들은 여전히 식약청을 믿을 수 없는 조직으로 여기면 내부 혁신이 실제 국민들에게 제대로 전달이 되지 않은 것이라고 전했다. 이에 문 청장은 "혁신은 국민들에게 우리가 인정받을 수 있도록 결과가 나타나야 된다"며 "식약청 혁신의 목표는 국민이 체감하는 식약 사용 안전도를 높이고 국민들이 인정하도록 하는 것"이라고 강조했다. 아울러 혁신 그 자체에 함몰되어서는 안 될 것이라며, 혁신을 추진하는 직원들이 아무리 열심히 일을 하더라도 주위에서 격려보다는 남의 일 보듯이 할 경우 사기가 떨어지는 것을 우려했다. 이에 혁신은 반드시 논공행상이 있어야 한다며 추진동력을 불어넣기 위해 논공행상은 불가피하고, 이것이 혁신을 지속가능하게 한다고 주장했다. 특히 혁신을 잘하는 리더들이나 팀원들은 반드시 보상을 받을 수 있도록 하는 보상체계도 혁신이라며 식약청 운영방향을 암시했다.

제약사들이 식약청으로부터 신약 허가를 받기위한 절차 중 가장 불만을 토로하는 부분이 심사과정에서의 시간지연, 그리고 투명성 문제다. 그러나 식약청은 일관적인 기준에 따라 밤을 새워가며 신약 평가업무를 진행하고 있다며 오해에 대한 억울함을 호소한다. 청과 제약사 양측의 적절한 커뮤니케이션이 부조화를 이룬다는 사실을 여실히 보여주는 부분. 이에 식약청이 꺼낸 카드가 바로 GRP(의약품우수심사기준, Good Regulatory Practice). 2010년 본격적인 로드맵 완성을 위해 뛰고 있는 식약청 의약품평가부 최보경(46, 약학박사) 의약품규격팀장을 만나 GRP 추진방향과 전망을 들어봤다. 최 팀장은 GRP의 가장 큰 추진배경에 대해 "의약품 심사수준의 향상과 심사결과의 투명성, 일관성, 전문성을 확보할 수 있는 획기적 심사 시스템"이라고 소개한다. 즉, 식약청의 신약 심사과정과 내용을 표준화하고 심사자의 주관적 판단을 최소화하기 위한 표준 가이드라인을 마련해 전반적인 심사업무의 효율을 기하겠다는 것이다. 최보경 팀장은 "무엇보다 식약청과 제약사 간 적절한 '윈윈전략'을 통한 협조가 선행되야 완성될 수 있다"면서 "이를 위해 제약사들의 이야기를 많이 듣고 있고 구체적인 로드맵을 제시한 것'이라고 설명했다. 이에 최 팀장은 GRP 완성을 위한 세가지 과제로 '심사 표준요약서 개발, 심사 교육프로그램 개발, 심사결과 공개'를 제시했다. 이는 심사 표준요약서(Template) 개발을 통해 심사의 일관성과 공정성을 담보하고, 제약사는 제출자료에 대한 요약서를 작성할 때 이 표준요약서를 활용해 식약청에서 심사하는 방향과 내용, 수준을 예측할 수 있도록 배려한다. 식약청 심사자는 요약서를 별도로 작성해야 하는 시간을 절약함으로써 심사기간을 단축할 수 있고, 제약사는 심사방향을 공유하는 "꿩먹고 알먹는" 제도란다. 하지만 심사결과 정보 공개에 대해서는 신중한 입장을 보인다. 최 팀장은 "정보공개는 공개시기와 절차, 범위가 매우 중요하기 때문에 급하게 서두르는 것보다 보호장치 등 충분한 검토과정이 요구된다"며 "심사결과 공개는 심사자에게 새로운 업무로 부담이 되겠지만 신뢰성을 위해 감수해야 할 부분"이라고 전했다. 이에 내년 홈페이지 정보공개방을 ISP와 연계하는 방안도 강구하고 있으며 2008년부터 2010년까지는 공개전담부서 신설도 추진할 방침이다. 제약사 입장에서의 기대효과를 묻는 질문에 "예측 가능한 심사로 신약심사에 필요한 자료준비에 도움을 줄 수 있다"며 "심사과정의 투명성을 높이고 시간을 단축할 수 있다는 것이 가장 큰 장점일 것"이라고 말한다. 최보경 팀장은 이에 국내제약사 3명, 외자제약사 3명, 식약청 공무원 등 총 15명으로 구성된 'GRP 워킹그룹'이 운영되고 있다고 귀뜸했다. 또 FDA와 유럽 EMEA 등 선진외국의 심사자 교육프로그램과 심사결과 표준안에 대한 조·분석, 운영실태 등을 파악하여 최적의 GRP운영시스템을 개발·운영할 예정이다. 최보경 팀장은 마지막으로 "제도 시행을 발표하고도 솔직히 늦어져 죄송한 부분이 많다"면서 "그러나 2010년 본격 시행을 위해 평가부가 열심히 뛰겠다"며 의지를 불태운다. 제약사들이 식약청으로부터 신약 허가를 받기위한 절차 중 가장 불만을 토로하는 부분이 심사과정에서의 시간지연, 그리고 투명성 문제다. 그러나 식약청은 일관적인 기준에 따라 밤을 새워가며 신약 평가업무를 진행하고 있다며 오해에 대한 억울함을 호소한다. 청과 제약사 양측의 적절한 커뮤니케이션이 부조화를 이룬다는 사실을 여실히 보여주는 부분. 이에 식약청이 꺼낸 카드가 바로 GRP(의약품우수심사기준, Good Regulatory Practice). 2010년 본격적인 로드맵 완성을 위해 뛰고 있는 식약청 의약품평가부 최보경(46, 약학박사) 의약품규격팀장을 만나 GRP 추진방향과 전망을 들어봤다. 최 팀장은 GRP의 가장 큰 추진배경에 대해 "의약품 심사수준의 향상과 심사결과의 투명성, 일관성, 전문성을 확보할 수 있는 획기적 심사 시스템"이라고 소개한다. 즉, 식약청의 신약 심사과정과 내용을 표준화하고 심사자의 주관적 판단을 최소화하기 위한 표준 가이드라인을 마련해 전반적인 심사업무의 효율을 기하겠다는 것이다. 최보경 팀장은 "무엇보다 식약청과 제약사 간 적절한 '윈윈전략'을 통한 협조가 선행되야 완성될 수 있다"면서 "이를 위해 제약사들의 이야기를 많이 듣고 있고 구체적인 로드맵을 제시한 것'이라고 설명했다. 이에 최 팀장은 GRP 완성을 위한 세가지 과제로 '심사 표준요약서 개발, 심사 교육프로그램 개발, 심사결과 공개'를 제시했다. 이는 심사 표준요약서(Template) 개발을 통해 심사의 일관성과 공정성을 담보하고, 제약사는 제출자료에 대한 요약서를 작성할 때 이 표준요약서를 활용해 식약청에서 심사하는 방향과 내용, 수준을 예측할 수 있도록 배려한다. 식약청 심사자는 요약서를 별도로 작성해야 하는 시간을 절약함으로써 심사기간을 단축할 수 있고, 제약사는 심사방향을 공유하는 "꿩먹고 알먹는" 제도란다. 하지만 심사결과 정보 공개에 대해서는 신중한 입장을 보인다. 최 팀장은 "정보공개는 공개시기와 절차, 범위가 매우 중요하기 때문에 급하게 서두르는 것보다 보호장치 등 충분한 검토과정이 요구된다"며 "심사결과 공개는 심사자에게 새로운 업무로 부담이 되겠지만 신뢰성을 위해 감수해야 할 부분"이라고 전했다. 이에 내년 홈페이지 정보공개방을 ISP와 연계하는 방안도 강구하고 있으며 2008년부터 2010년까지는 공개전담부서 신설도 추진할 방침이다. 제약사 입장에서의 기대효과를 묻는 질문에 "예측 가능한 심사로 신약심사에 필요한 자료준비에 도움을 줄 수 있다"며 "심사과정의 투명성을 높이고 시간을 단축할 수 있다는 것이 가장 큰 장점일 것"이라고 말한다. 최보경 팀장은 이에 국내제약사 3명, 외자제약사 3명, 식약청 공무원 등 총 15명으로 구성된 'GRP 워킹그룹'이 운영되고 있다고 귀뜸했다. 또 FDA와 유럽 EMEA 등 선진외국의 심사자 교육프로그램과 심사결과 표준안에 대한 조·분석, 운영실태 등을 파악하여 최적의 GRP운영시스템을 개발·운영할 예정이다. 최보경 팀장은 마지막으로 "제도 시행을 발표하고도 솔직히 늦어져 죄송한 부분이 많다"면서 "그러나 2010년 본격 시행을 위해 평가부가 열심히 뛰겠다"며 의지를 불태운다. 의약품 심사수준의 향상과 심사결과의 투명성, 일관성, 전문성을 확보하기 위한 식약청 'GRP드림팀'의 활약이 기대되고 있다. 그 주인공은 김동섭 의약품평가부장(사진 가운데), 최보경 의약품 규격팀장(오른쪽), 김영옥 의약품규격팀 연구관(왼쪽). 이들은 우수심사기준을 통해 심사과정과 내용을 표준화하고, 심사자의 주관적 판단을 최소화해 일관성을 유지한다는 목표하에 구체적인 로드맵을 완성했다.

인천시약사회(회장 김사연)는 21일 한약강좌를 열고 회원 약국 경영활성화에 팔을 걷었다. 유형준 약사가 강사로 나선 이날 강의에는 법용 과립제 강의 등 약국에 응용할 수 있는 내용들이 소개됐다. 개강식에 참석한 김사연 지부장은 "현대 의학의 한계를 넘어선 오묘함과 함께 약국 경영에 필수적인 한약을 취급해야 한다"며 수강 약사들을 격려했다. 이상성 한약이사는 "학구열에 불타는 수강생들과 강사가 하나가 돼 좋은 결과가 있기를 기대한다"고 말했다.

반품거부 제약사 재고약을 불태우겠다고 밝힌 서울시약사회가 "더 이상 협상은 없다"며 분회장 결의대로 진행할 것을 재확인했다. 서울시약은 22일 긴급상임이사회 회의를 열고 재고의약품 소각처리 건 등에 대해 논의했다. 회의에서는 지난 15일 열린 분회장회의 결정에 따라 불용재고의약품 반품 비협조 제약사 참제약과 노보노디스크제약에 대해 해당회사 앞에 소각식을 갖는다고 거듭 밝혔다. 권태정 회장은 이날 참제약에 대해 "현재 협상하려는 의지를 보이고 있는 것으로 알고 있지만 분회장회의 결의대로 진행할 것"이라고 입장을 고수했다. 권 회장은 "시간을 늦춰달라는 것은 의미가 없다"면서 "실질적인 반품 의사가 없는 상황에서 더 이상 협상은 있을 수 없다"고 못박았다. 서울시약은 이번 주까지 각 분회로부터 이들 제약사 반품약을 수거해 이르면 28일께 소각식을 벌일 예정이다. 이를 위해 시약은 23일 집회신고를 낼 계획이다. 재고약 반품 금액은 참제약 1억1000만원, 노보노디스크는 4000만원이다. 이와관련 해당 제약사인 참제약은 적극 협조의사를, 노보노디스크제약는 기존 원칙론을 되풀이했다.