[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 내수 시장에서 바이오시밀러 매출 선두 경쟁을 치열하게 펼치고 있다. 램시마가 작년 4분기 이후 9개월만에 온베브지의 매출을 앞질렀다. 램시마와 온베브지는 매 분기 100억원 이상의 매출을 올리며 국내 개발 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 입증했다는 평가다. 전통제약사들이 바이오시밀러의 판매에 가세하면서 시장 안착에 기여했다는 분석이다.17일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 3분기 매출 125억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 램시마는 3분기 온베브지의 매출 105억원을 20억원 차이로 제치고 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다.분기별 주요 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.램시마가 온베브지의 매출을 넘어선 것은 작년 4분기 이후 3분기 만이다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 앞섰지만 올해 1분기에는 온베브지가 109억원의 매출로 램시마를 17억원 앞섰다. 온베브지는 2분기에도 램시마보다 매출이 7억원 많았다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 이후에도 램시마와 온베브지는 역전을 반복하며 엎치락뒤치락 선두 경쟁을 이어갔다. 램시마와 온베브지는 지난 2023년부터 3년 동안 총 5차례 매출이 역전됐다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기와 3분기 매출은 전 분기보다 소폭 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 3분기 누적 매출 317억원으로 전년동기대비 8.4% 감소했지만 램시마의 매출 313억원을 4억원 차이로 앞섰다. 램시마는 3분기 누적 매출이 전년보다 1.5% 줄었다.셀트리온의 허쥬마가 3분기 매출이 전년대비 21.0% 감소한 43억원을 기록하며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 3분기 누적 매출이 157억원으로 전년동기보다 1.6% 감소했다.최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 자회사 제노스코가 유한양행과 체결했던 4세대 폐암 표적치료제 공동 연구개발 계약을 해지한 것으로 확인됐다. 유한양행이 얀센과 진행하던 동일 타깃의 차세대 연구를 종료하면서 글로벌 개발 전략이 조정됐고 이 여파가 제노스코–유한양행 간 계약 해지로 이어졌다는 분석이다.17일 바이오 업계에 따르면 제노스코는 유한양행과 체결한 4세대 폐암 표적치료제 공동연구개발 계약을 지난 8월 18일 공식 해지했다. 앞서 제노스코와 유한양행은 지난 2016년 비소세포폐암의 주요 재발 원인인 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 신약 공동개발 계약을 맺은 바 있다.이번 계약 종료로 연구 수행 의무가 소멸함에 따라 제노스코는 과거 유한양행으로부터 선급 형태로 수령했던 기술료 425만 달러(약 620억원)를 일시에 수익으로 전환됐다. 계약 기간 동안 제노스코는 향후 연구를 제공해야 하는 의무가 남아 있어 해당 기술료를 부채(계약부채)로 계상해 왔으나, 계약 해지로 더 이상 의무가 없어지면서 회계 기준에 따라 한꺼번에 매출로 인식한 것이다.오스코텍 측은 "제노스코는 유한양행과 체결한 EGFR 표적 4세대 공동 연구개발 계약에 따라 후보물질을 개발하고 상업화하기 위한 연구를 공동으로 수행했다"면서 "계약 해지에 따라 연구 수행 의무가 소멸돼 미인식 기술료 전액을 수익으로 전환했다"고 설명했다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'(레이저티닙) 원개발사다. 제노스코는 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 발굴해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행은 2018년 11월 얀센에 렉라자를 다시 기술이전했고 얀센은 지난해 FDA로부터 렉라자와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법을 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 대상 1차 치료제로 승인받았다.제노스코의 이번 계약 해지는 렉라자 개발과는 직접적인 관련이 없다. 종료된 계약은 렉라자 투여 후 발생할 수 있는 후천적 내성 변이를 겨냥한 4세대 EGFR 억제제 후보물질을 공동으로 탐색·개발하기 위해 맺어진 독립적 협력 계약이었다. 즉 제노스코가 발굴한 3세대 EGFR 억제제 렉라자의 글로벌 임상·허가·상업화 전략과는 별개로 운영돼 온 후속 세대 연구개발 프로그램이라는 얘기다.유한양행이 얀센과 추진 중인 차세대 항암제 개발 과제가 종료되면서 제노스코도 유한양행과의 공동개발 계획을 해지했다.유한양행은 지난해 9월 얀센과 체결한 렉라자의 기술이전 최대 계약 규모가 12억5500만달러에서 9억5000만달러로 3억500만달러 감소했다고 발표했다. 4세대 EGFR 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따라 계약 내용이 일부 정정됐다. 렉라자의 기술이전 계약에는 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발에 대한 권리도 포함됐는데 공동개발 종료로 최대 마일스톤 규모가 축소됐다.EGFR 표적항암제는 세대별로 대응하는 내성 변이가 다르다. 3세대 EGFR TKI는 기존 1·2세대 약물에 내성을 보이는 대표적 돌연변이인 T790M을 가진 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 개발됐다. 반면 4세대 EGFR TKI는 1~3세대 약물 치료 중 후천적으로 발생하는 다양한 내성 변이를 선택적으로 저해하도록 설계돼 기존 약물보다 더 넓은 유전자 변이 스펙트럼을 대상으로 한다.하지만 렉라자·리브리반트 병용요법 임상에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 낮아지면서 상황이 달라졌다. 병용요법의 치료효과가 예상보다 높게 나타나자 유한양행과 얀센은 4세대 EGFR 저해제 개발의 필요성이 줄었다고 판단, 해당 프로그램에 대한 협력 범위를 단계적으로 축소했다. 이 같은 글로벌 개발 전략 변화가 결국 제노스코–유한양행 간 4세대 공동연구개발 계약 해지로 이어졌다는 분석이다.이번 계약 종료와 함께 제노스코의 향후 연구개발 방향성에 대한 시장의 관심도 커지고 있다. 제노스코는 기술특례제도를 통한 코스닥 상장에 도전했으나 중복상장 논란을 겪으면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산된 상태다. 이에 따라 모회사 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표했다.다만 완전 자회사 편입과는 별개로 제노스코는 중장기적으로 독자적인 자금 조달 능력을 확보해야 하는 상황이다. 오스코텍 자체 현금흐름만으로 제노스코의 연구개발 비용을 지속해서 감당하기 어려운 데다 제노스코 상장 무산으로 외부 투자 유입 창구도 좁아졌기 때문이다.제노스코는 IPO 추진 과정에서 연내 주요 파이프라인의 임상을 개시한다는 계획을 제시한 바 있다. 현재 제노스코가 연간 연구개발 자금으로 투자하는 비용은 약 300억원 수준인데 임상이 본격화하면 투입 비용이 전임상 대비 2~3배 이상 증가할 전망이다. 특히 제노스코의 주력 플랫폼인 표적단백질분해(TPD)에는 항체가 포함돼 있어 임상에 더 많은 비용이 소요될 것으로 예상된다.올 3분기 제노스코는 매출 123억원, 영업손실 33억원을 기록했다. 3분기 말 기준 이 회사 자산은 286억원으로 집계됐다.

[데일리팜=황병우 기자] CMG제약이 3분기 누적 매출 737억원을 기록하며 연매출 1000억원 돌파 기대감을 높이고 있다. 내년 미국 시장에 출시될 조현병 구강필름 치료제 ‘메조피’가 성장 모멘텀을 가속화할 전망이다.CMG제약은 지난해 연간 매출 991억원, 2023년 939억원에 이어 올해도 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 특히 제품 매출 비중이 확대되면서 제조 기반 중심 체질 강화가 두드러진다.올해 3분기 누적 매출은 737억원으로 전년동기(724억원) 대비 1.8% 증가했다. 4분기 실적에 따라 연매출 1000억원 돌파 가능성이 높아지고 있다.최근 3년간 연간 매출 추이를 보면, 2022년 822억원, 2023년 939억원, 2024년 991억원으로 꾸준한 우상향 흐름을 이어왔다.제품 매출 중심 체질 강화가 뚜렷하다.3분기 누적 제품 매출은 685억원으로 전체 매출의 93%를 차지했고, 상품 매출은 76억원에서 42억원으로 감소했다. 제품 매출 중 정제가 593억원(80.6%), 캡슐제 81억원(11.1%), 구강용해필름(ODF) 제형은 9억원(1.3%)으로 구성됐다.ODF 제형은 CMG제약의 핵심 기술인 STARFILM 플랫폼 기반으로 향후 확장성을 염두에 두고 있다. 상품 매출 감소는 유통 품목 의존도가 줄어든 영향으로,제조 기반 중심 구조가 강화됐음을 보여준다. 메조필 미국 시장 1000억 도전회사는 내년 '메조피(구 데핍조) 미국 시장 출시를 예고하고 있다.메조피는 CMG제약이 개발한 조현병 구강필름형 치료제로, 올해 4월 미국 FDA로부터 품목허가를 받았다. 이는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약허가를 받은 네 번째 제품이다.독일 Labtec GmbH 제조소에서 생산되며, 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 5년 내 미국 시장에서 연간 1000억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다.업계 관계자는 "CMG제약이 올해 4분기에도 3분기 수준 매출을 유지하면 CMG제약은 연매출 1000억원 돌파가 가능하다. 메조피의 본격적인 해외 출시가 현실화되면, 회사의 성장 모멘텀은 한층 가속화될 전망"이고 말했다.CMG제약 25년 3분기 기준 매출 및 수주상황

[데일리팜=천승현 기자] 휴온스그룹 라이프케어 솔루션 기업 휴온스엔이 건강기능식품 제조기업 바이오로제트를 인수했다.휴온스엔은 바이오로제트의 주식 25만주를 인수하며 100% 자회사로 편입했다고 17일 밝혔다.바이오로제트는 건강기능식품 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 전문 기업이다. 1986년 설립 이후 건강기능식품 기획·개발·생산·사후관리 등 종합 수탁 서비스를 제공해왔다.바이오로제트는 제조및품질관리기준(GMP) 및 식품안전관리기준(HACCP) 인증을 받은 설비를 기반으로 6종 제형과 9종 포장 제품을 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 고객 맞춤형 제품 생산이 가능해 CJ웰케어, 대상웰라이프, 경남제약 등 주요 기업과 장기적인 협력관계를 유지하고 있다. 바이오로제트는 지난해 매출 186억원을 기록했고 12억원의 영업손실을 나타냈다.지난해 말 기준 바이오로제트의 최대주주는 아이큐어로 지분 82.5%(20만6250주)를 보유했다. 아이비케이 스톤브릿지 혁신성장 사모투자합자회사가 17.5%(4만3750주)를 보유한 2대주주다. 휴온스엔은 바이오로제트의 최대주주와 2대주주가 보유한 주식 전량을 취득한 셈이다.휴온스엔은 이번 인수를 통해 늘어나는 수출 물량에 보다 탄력적으로 대응하고 시장 대응력과 성장속도를 한층 높여나갈 계획이다.바이오로제트는 우수한 건기식을 만들기 위한 연구개발(R&D) 역량도 갖췄다. 현재 산사나무 열매인 ‘산사자추출물’과 대나무 껍데기인 ‘죽여추출물’를 기반으로 개별인정형원료를 개발하고 있다.휴온스엔은 지난 5월 휴온스 건강기능식품사업부와 휴온스 자회사인 휴온스푸디언스의 통합법인으로 출범했다. 이후 여성 건강 브랜드인 ‘마이시톨’을 인수하고 천연 유래 개별인정원료 기반 신제품을 선보이는 등 적극적으로 제품군을 확장하고 있다.휴온스엔은 바이오로제트의 제조 인프라, 자사 연구개발 역량, 글로벌 네트워크를 결합해 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하는 등 새로운 성장 동력을 창출할 방침이다.손동철 휴온스엔 대표는 “이번 인수를 통해 건기식 제조 역량을 한층 강화하게 됐다”며 “고객의 다양한 요구에 빠르게 대응할 수 있는 생산 인프라를 기반으로 국내외 시장 확장에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치메디케어(대표 서영재)는 최근 서울 포시즌스 호텔에서 ‘제4회 RE:BORN(리본) 심포지엄’을 개최하고, 약국과 상생하는 미래 비전과 홈케어 시장 내 약국 경쟁력 강화 전략을 공유했다고 17일 밝혔다.이번 심포지엄은 ‘약국과 상생하는 파마리서치메디케어’를 주제로, 홈케어 시장의 성장과 셀프 메디케이션 트렌드 속에서 약국이 소비자와 직접 소통하며 전문성을 강화할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 행사에는 전국 개국약사 300여 명이 참석해 다양한 인사이트를 나눴다.재생의학 기반 DOT PDRN 기술을 적용한 주요 일반의약품 및 코스메슈티컬 포트폴리오가 소개됐다. 대표 제품으로는 ▲PDRN 점안제 ‘리안’, ▲PDRN 영양보급 크림 ‘리쥬비넥스 크림’, ▲홈케어용 고기능 솔루션 ‘리쥬비-에스’ 등이 있으며, 각 제품의 원료 차이, 작용 기전, 소비자 효능에 대한 심층적인 발표가 이어졌다.특히 이날 행사에서는 오는 12월 출시 예정인 신규 코스메슈티컬 ‘리쥬비-에스’의 개발 비전이 최초로 공개됐다. 파마리서치메디케어는 ‘리쥬비-에스’를 통해 재생의학 기술력을 기반으로 한 고기능 홈케어 솔루션을 선보일 계획이다.파마리서치메디케어 관계자는 “RE:BORN(리본) 심포지엄은 급성장하는 홈케어 시장에서, 약국과 소비자의 접점을 넓히고 상생의 가치를 구체화하는 자리다. DOT PDRN 기반의 우수한 제품을 중심으로 약사와 소비자가 함께 성장할 수 있는 환경을 만들어가겠다”고 말했다.한편, 파마리서치메디케어는 지난해 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 주요 판매 품목으로는 관절강 주사 '콘쥬란', PDRN 점안제 ‘리안 점안액’, PDRN 크림 ‘리쥬비넥스크림’, 면역증강제 '자닥신', PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’, 인체 콜라겐 주사 ‘세시엠 L’ 등이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 국내 최초 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.‘발디핀플러스정’은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분을 결합한 고혈압 3제 복합 개량신약이다.식품의약품안전처는 ‘발디핀플러스정’의 총 4개 용량 제품을 허가했으며, 이는 복합요법 대비 복약 편의성과 순응도를 개선한 점에서 의미가 있다.‘발디핀플러스정’은 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높였다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했다.일반적으로 고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일 약제로 혈압 조절이 어렵다. 이때 기전이 다른 약제를 병용하면 강압 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있어 복합요법의 임상적 필요성이 크다.경동제약 관계자는 “‘발디핀플러스정’은 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.한편, 식품의약품안전처는 ‘발디핀플러스정’을 기존 허가 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 분류하고, 이에 따라 6년의 자료보호 기간을 부여했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍이 제노스코를 100% 자회사로 편입하기 위한 정지 작업에 돌입했습니다. 제노스코 상장 불발로 지배구조 재편 필요성이 커진 데다 최근 주주들이 요구한 투명성·책임성 강화 의견을 수용해야 한다는 판단이 맞물린 결과로 보입니다.그렇다면 오스코텍이 제노스코 완전 자회사화를 추진하는 데 있어 핵심은 무엇일까요. 복잡하게 얽힌 주주·재무적투자자(FI)·경영진의 이해관계 속에서 오스코텍이 어떤 방식으로 제노스코를 품을지가 시장의 관심사로 떠오르고 있습니다.오스코텍은 13일 공시를 통해 내달 5일 임시 주주총회를 열고 정관 변경과 이사 선임 등 안건을 의결할 예정이라고 밝혔습니다. 이번 임시 주총은 제노스코를 100% 자회사로 만들기 위한 사전 정비 차원에서 마련됐습니다.임시 주총에서 다룰 첫 번째 안건은 정관 변경입니다. 회사는 발행예정주식총수를 기존 4000만주에서 5000만주로 늘리는 조항 변경을 상정했습니다. 회사는 이번 수권주식수 확대 목적을 "제노스코 지분 인수를 위한 재원 마련"으로 명시했습니다.눈길을 끄는 부분은 오스코텍이 이번 수권주식수 확대의 용도 범위를 명확히 규정해 뒀다는 점입니다. 회사는 "수권 증가분은 향후 1~2년 내 계획된 지분 인수 목적에 한정해 사용하고 주주배정 유상증자 등 주주가치 희석을 초래하는 일반적 자금조달에 활용하지 않겠다"고 적시했습니다.보통 신약개발사가 새로 발행할 수 있는 주식 한도를 늘릴 때 시장에서는 '회사가 곧바로 대규모 유상증자를 하는 게 아니냐'는 걱정이 뒤따르는데요. 오스코텍은 이런 우려를 미리 차단하려는 차원에서 이번 원칙을 명확히 제시한 것으로 해석됩니다. 회사는 이외에도 내달 열릴 임시 주총에서 이사 선임안과 감사 보수한도 승인안 등도 부의했습니다. 오스코텍은 신동준 최고재무책임자(CFO)를 사내이사 후보로, 김규식 에스엠엔터테이먼트 사외이사를 사외이사 후보로 각각 추천했습니다. 인사 구성에 외부 법률·거버넌스 전문가와 자본시장 경험을 갖춘 인사가 포함, 제노스코 편입 과정에서 요구되는 지배구조 투명성과 감독 기능을 강화하려는 포석이 깔린 것으로 풀이됩니다.오스코텍이 제노스코 완전 자회사화를 추진하는 배경에는 기업공개(IPO) 실패로 커진 불확실성을 해소하고 주주들이 요구해 온 투명성과 책임성을 강화하려는 의도가 있습니다.제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍입니다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하죠. 제노스코는 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했습니다. 6월 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유했습니다.제노스코는 기술특례 방식을 통해 코스닥 상장을 추진했으나 지난 4월 한국거래소 상장심사위원회에서 미승인을 받았고 이어 최종 관문인 시장위원회에서도 상장 불승인이 내려졌습니다. 신약개발사로는 유일하게 기술성평가에서 최고 등급(AA·AA)을 받았음에도 심사 문턱을 넘지 못한 것입니다.제노스코 IPO가 사실상 막힌 가장 큰 이유는 중복상장입니다. 이는 거래소가 상장 심사 과정에서 가장 중점적으로 본 지점입니다. 모회사 오스코텍과 자회사 제노스코가 동일 핵심 파이프라인(레이저티닙)을 공유하고 있어 상장 시 시장에서 '같은 자산을 두 번 평가받는 문제'가 발생할 수 있다는 우려입니다. 결과적으로 중복상장 리스크가 제노스코 상장 심사의 발목을 잡았고 오스코텍은 플랜B로 '직접 인수'를 택한 셈입니다.오스코텍 IR 담당자에 따르면 회사가 검토하는 여러 방안 중 현재 최우선적으로 고려하는 방식은 현금 매입입니다. 이 담당자는 "새로운 SI·FI 유치를 통해 자금을 확보한 뒤 그 돈으로 제노스코 잔여 지분을 현금으로 매입하는 방향을 중심으로 추진 중"이라고 말했습니다. 주식 스왑 등 다양한 방식이 논의됐지만 회사는 주주 설득력·지배구조 안정성·딜의 확실성 등을 고려할 때 현금 매입 방식이 가장 현실적이라고 봤다는 입장입니다.결국 오스코텍이 이번에 수권주식수를 늘린 것은 제노스코 지분 인수를 위한 '현금 매입 시나리오'를 뒷받침하기 위한 조치로 볼 수 있습니다. 여기서 관건은 '오스코텍이 제노스코를 얼마에 사오느냐'입니다. 제노스코의 나머지 지분 40.9%는 메리츠증권(약 20%), 김성연 씨(약 13%), 유한양행(약 5%) 등이 들고 있습니다. 오스코텍이 이 잔여 지분을 전부 현금으로 인수하려면 제노스코 기업가치의 41%에 해당하는 현금이 필요합니다. 제노스코 몸값을 상장 시 거론됐던 시가총액 하단 수준인 약 6000억 원으로 가정하면 오스코텍이 매입해야 하는 잔여 지분의 금액은 약 2400억원에 달합니다. 제노스코 인수 밸류에이션를 놓고 보면 오스코텍 주주와 제노스코 측 이해관계자 간 이해 충돌이 가장 뚜렷한 쟁점으로 떠오르게 됩니다.제노스코 인수 밸류에이션이 높아질수록 오스코텍이 외부 투자자로부터 조달해야 할 자금도 커지고 이는 곧 제3자배정 유상증자 규모 확대와 기존 주주의 지분 희석으로 이어질 수밖에 없습니다. 자금 조달 규모가 커지면 지배구조 변동 가능성까지 동반되는 만큼 오스코텍과 기존 주주 입장에서는 인수 가치가 낮게 산정될수록 부담이 줄어드는 구조입니다. 이에 따라 오스코텍 주주는 최대한 저렴한 가격에 사오는 것을 선호하겠죠.반면 FI인 메리츠증권의 셈법은 전혀 다릅니다. 메리츠증권은 당초 제노스코 IPO를 통한 엑시트를 전제로 투자했지만 상장 무산으로 현재 선택지는 사실상 오스코텍에 지분을 현금으로 넘기는 방식으로 좁혀졌습니다. 인수 방식이 주식 스왑이 아닌 현금 매입으로 굳어지면서 최종 회수금액은 제노스코 밸류에이션이 얼마로 책정되느냐에 전적으로 좌우되는 구조가 됐습니다. 기업가치가 낮게 설정되면 펀드 수익률과 운용사 평판 모두 타격을 입게 되기 때문에 메리츠증권으로서는 당연히 높은 밸류에이션 방어가 절대적인 상황입니다.여기에 최근 메리츠증권이 오스코텍 지분을 5% 이상 보유했다고 공시한 점도 주목할 만합니다. 이와 관련 메리츠증권 관계자는 "ETF 편입과 CFD 거래 과정에서 발생한 기술적 증가"라며 경영권 개입 가능성을 일축했습니다. 그러나 일각에서는 인수 협상 국면에서 메리츠증권이 발언권을 일부라도 키우려는 움직임 아니냐는 시각도 존재합니다. 실질 의결권은 미미하더라도 제노스코의 최대 FI가 모회사 지분까지 확보한 상황은 향후 밸류에이션 협상에서 미묘한 심리적 압박 요인이 될 수 있다는 분석입니다.이번 오스코텍의 결정은 단순한 자회사 편입을 넘어 그동안 국내 바이오 시장을 괴롭혀온 중복상장 리스크에 대한 현실적 해법을 제시한 사례라는 점에서 의미가 큽니다. 동일한 핵심 파이프라인을 보유한 모회사–자회사 구조가 상장 심사에서 어떤 충돌을 낳는지 그리고 이를 어떤 방식으로 정리할 수 있는지를 보여주는 보기 드문 선례이기 때문입니다.다만 제노스코 밸류를 둘러싼 이해관계자의 입장 차이, 오스코텍의 자금 조달 능력, 주주 희석 우려, 제노스코의 연구개발(R&D) 지속성 등 여러 변수들이 복합적으로 얽힌 만큼 이번 조치가 실제로 시장의 불확실성을 해소하는 해법으로 안착할지는 향후 밸류 협상과 실행 과정에서 어떤 합의가 도출되느냐를 지켜봐야 할 것 같습니다.

[데일리팜=손형민 기자] 아시아 시장이 새로운 글로벌 임상 격전지로 떠오르고 있다.유럽의 규제가 강화되고, 미국의 정책적 상황이 수시로 바뀌는 시점에서 아시아 환자의 임상 등록 수는 점차 늘어나고 있기 때문이다.특히 글로벌 제약사들이 임상3상 데이터를 확보하기 위해 막대한 자원을 투입한다는 점에서, 한 국가의 임상 역량은 곧 그 나라의 제약 경쟁력으로 직결된다.이런 흐름 속에서 최근 5년간 글로벌 임상 중심축이 빠르게 중국으로 이동하고 있어 주목된다. 2020년대 들어 중국은 초기 탐색 단계 중심의 양적 팽창기를 지나, 후기 단계 임상으로의 진입이 급격히 늘며 질적 성장기에 들어섰다는 분석이다.한때 라이선스 인·아웃 위주였던 중국 제약산업은 이제 자체 신약후보물질로 글로벌 3상에 도전하고 있으며, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가 제도 개편이 결정적 전환점으로 작용했다는 평가가 나온다.반면 한국은 여전히 제한된 환경에서 정체를 보이고 있다. 여전히 기술이전에 치우친 신약개발이 이어지고 있으며, 후기 임상 진입 비중도 떨어진다. 국내 기업 중 HK이노엔, JW중외제약, 한미약품 등이 임상3상에 참여하고 있으나, 대사질환 신약 중심이라는 점에서 한계가 지적된다.글로벌 임상 중심 이동국가임상시험지원재단에 따르면, 2022년 11.34%였던 중국의 제약사 주도 임상시험 점유율은 2024년 14.59%로 3년 새 3.2%p 상승했다. 미국은 같은 기간 23.57%에서 21.15%로 하락하며, 중국과의 격차가 10%p 수준까지 좁혀졌다. 한국은 임상시험 점유율이 2022년 3.75%에서 2024년 4.36%로 소폭 증가했지만, 전체 순위는 7위에 머물러 정체 양상을 보였다.이는 불과 몇 년 전까지 미국이 절대적 우위를 점하던 임상 시장의 판도가 급격히 재편되고 있음을 보여준다.특히 베이징·상하이·광저우 등 중국의 주요 거점 도시들이 글로벌 임상 허브로 부상하면서, 2024년 기준 전 세계 도시 임상 점유율 1위와 3위, 7위를 모두 중국이 차지했다. 국가 단위뿐 아니라 도시 단위에서도 중국이 글로벌 네트워크의 핵심으로 자리잡은 셈이다.2020년부터 2023년까지 임상시험 도시 점유율 1위를 지켜온 서울은 4년 만에 2위로 내려앉았다.이 같은 변화는 단순한 임상시험 건수의 증가를 넘어, 글로벌 제약 주도의 임상 네트워크 내에서 중국의 위상이 구조적으로 격상되고 있음을 보여준다.한 글로벌제약사 한국법인 관계자는 "중국은 정부·병원·기업이 하나의 생태계로 움직이는 구조를 갖추면서 임상 개시까지 걸리는 리드타임이 압도적으로 짧다"며 "단순히 규모가 아닌 데이터 신뢰도 측면에서도 국제적 기준을 충족하기 시작했다"고 말했다.라이선스 인 아웃 중심에서 독자 신약개발도중국 제약산업의 성장세는 후기단계 진입 파이프라인의 양과 질 모두에서 이미 한국을 압도하고 있다. 대표적인 기업으로는 비원메디슨, 항서제약, 이노벤트바이오로직스가 꼽힌다.비원메디슨은 현재 임상 3상 단계 신약후보물질만 18개를 보유하고 있다. 림프종, 백혈병, 자가면역질환 등 다양한 종양·면역질환 영역에 걸쳐 다수의 신약후보물질이 글로벌 허가를 목표로 진행 중이다. 이 회사는 중국 기업으로 시작했지만 현재 미국 케임브리지, 중국 베이징, 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 항암제 기업으로 성장했다.항서제약 또한 표적항암제, 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 R&D 트렌드에 맞춘 항암신약 중심 전략으로 방향을 명확히 하고 있다. 현재 임상3상에 진입한 신약후보물질 수는 18개다.특히 이 회사는 폐암과 고형암에서 표적치료제 병용임상 3상을 진행 중이며, 다수의 ADC와 면역항암제 후보도 3상 단계에 올라 있다. 항서제약은 전 세계 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.이노벤트바이오로직스 역시 면역항암제, 이중항체, 세포치료제 등으로 파이프라인을 확장하며, 글로벌 다국적사와 어깨를 나란히 하는 연구 생산성을 보여주고 있다. 이 기업의 임상3상 신약후보물질은 7개다. 특히 항체, 플랫폼, 링커, 페이로드 등 복합 기술이 요구되는 ADC 분야에서도 다수의 후보물질이 후기 임상 단계에 진입했다.중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다.한 글로벌제약사 아시아·태평양 지역 관계자는 중국의 성장세를 이렇게 평가했다.이 관계자는 "앞으로 5년 안에 중국 도시들의 드럭 디스커버리(신약 발굴) 역량이 보스턴과 비견될 수준에 도달할 것"이라며 "현재는 보스턴이 세계 바이오 연구의 중심이지만, 그 자리를 상하이가 따라잡을 날이 머지않았다"고 말했다.그는 "이 같은 대규모 성장세의 배경에는 강력한 정부 지원과 체계적인 생태계 구축이 있다"며 "중국 정부는 이미 오래 전부터 바이오를 국가 핵심산업이자 전략 플랫폼으로 지정했고, 여기에 과학계의 탄탄한 연구력과 글로벌 인재들이 결합됐다"고 설명했다.이어 "박사 출신 인재·해외 MD 등 해외 연구자들이 대거 귀국해 창업하거나 바이오텍 기업에 포진하고 있으며, 불확실성 높은 분야에 투자를 주저하지 않는 벤처캐피털과 기업가 정신이 활발히 융합되면서 규모의 경제를 이루고 있다"고 덧붙였다.반면 한국의 임상3상 단계 신약은 아직 한정적이다. HK이노엔의 비만 치료제 '에크노글루타이드', 한미약품의 '에페글레나타이드' 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 내분비 대사질환 중심의 파이프라인이 대부분이다. 에크노글루타이드의 경우 HK이노엔이 3상 단계의 후보물질을 중국 제약사로부터 도입했다.JW중외제약의 '린자골릭스'(자궁근종), 일동제약·대원제약의 '파도프라잔'(위식도역류질환), 신풍제약의 '오탑리마스타트'(뇌졸중), 퓨처켐 'FC705' 등이 임상3상에 진입한 대표적인 신약후보물질이다.다만 대부분 혁신신약(First-in-Class) 지위에 해당되지는 않으며, 시장 후발 주자로 등장해야 하는 상황이다. 현재까지 공개된 임상 결과도 기허가된 신약들을 뛰어넘는다는 평가가 나오고 있지는 않다.특히 항암·면역·희귀질환 분야에서의 독립적 임상3상 진입 전략이 절실한 상황이다. 우리나랑의 경우 임상2상 진입에도 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.중국이 국가 프로젝트를 통해 항암제, ADC, 세포·유전자 치료제까지 집중 육성하며 글로벌 무대에 안착한 것처럼, 한국도 중복된 파이프라인보다는 차별화된 치료기전 발굴에 집중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.전문가들은 국가 차원의 임상 거점 플랫폼 구축과 신속한 인허가 체계가 병행되지 않으면, 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다고 지적한다.중국이 이미 임상 주도국으로 변모한 지금, 한국은 여전히 도입 신약 중심의 구조에서 벗어나지 못하고 있다는 평가다. 글로벌 임상 경쟁이 가속화되는 가운데, 위탁 수행국을 넘어 개발 주도국으로의 도약이 향후 한국 제약산업의 향방을 결정할 핵심 과제로 부상하고 있다.

프로톡신 해외 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 국산 보툴리눔톡신 경쟁이 날로 심화되고 있다. 벌써 16개 제약사가 국내 제조 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처는 지난 14일 프로톡스 '프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'을 허가했다.이 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다.효능·효과를 입증하기 위해 성인 274명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 대조군 대비 비열등함을 입증했다.프로톡스는 지난 2020년 8월 프로톡신주100단위 수출용 허가를 우선 획득하고, 해외 수출에 먼저 발을 들였다.회사 측에 따르면 러시아, 브라질, 중국 등과 장기공급계약(LTA)을 체결했고, 미국·유럽 시장 진출도 추진하고 있다.프로톡스의 2024년 매출액은 36억원, 영업손실 135억원을 기록했다. 디스플레이 장비 및 메카트로닉스 관련 정밀 시스템 제조 사업을 하는 디에스케이가 지분 67.3%를 보유한 최대주주이다.이번 품목허가를 계기로 국내 및 해외 영업을 본격화할 것으로 전망된다.프로톡스는 2016년 메디카코리아 379억원을 투자해 현재 29.61%를 지분을 보유하며 시너지이노베이션 다음 2대 주주로 경영에 참여하고 있다.프로톡스는 보툴리눔톡신 제제 국내 제조 품목허를 획득한 16번째 제약사다. 현재까지 국내 제조 품목허가를 획득한 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 이니바이오, 뉴메코, 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등 16곳이 경쟁을 벌인다. 이들은 국내뿐만 아니라 K-뷰티 인지도를 토대로 해외 진출에도 열중하고 있다.프로톡스의 보툴리눔톡신 제조소는 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다. 식약처는 프로톡신주100단위를 자료보호의약품으로 지정해 2029년 11월 13일까지 허가자료가 보호된다.