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뉴라클제네틱스 습성 노인성 황반변성치료제 상용화 속도[데일리팜=이석준 기자] 뉴라클제네틱스가 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화에 속도를 낸다. 유전자 치료제 연구개발 전문기업 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)가 ‘CAT311 프로모터를 활용한 AAV8 유전자 전달체의 제조기술’로 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 기존 기술 대비 발현 효율과 생산성을 획기적으로 높이면서도 제조 비용을 절감해 유전자 치료제의 상용화와 확산에 기여할 수 있는 기술로 인정받았다. 뉴라클제네틱스의 고효율 AAV 유전자 전달체 제조 기술에는 Helper-In-One 플라스미드 시스템이 활용돼 기존 삼중 형질감염 방식 대비 생산 수율을 2배 이상 높일 수 있다. 또한 AAV 유전자 치료제 생산 과정에서 필요한 플라스미드의 수를 줄여 플라스미드 DNA 생산비용을 3분의 1 절감했다. 이에 더해 CAT311 프로모터는 기존 AAV 유전자치료제에 널리 사용되던 CAG 프로모터 대비 3배 이상 높은 유전자 발현 효율을 보인다. 이에 낮은 투여 용량에서도 충분한 치료 효과를 발휘할 수 있어 고농도 AAV 투여 시 발생할 수 있는 부작용 위험을 줄이고 안전성을 높였다. 뉴라클제네틱스는 보건신기술 인증을 계기로 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화를 목표로 국내외 제약사와 협력하며 글로벌 유전자 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다. 뉴라클제네틱스 관계자는 “이번 NET 인증은 당사의 핵심 기술력이 공신력 있는 기관으로부터 인정받은 성과다. 기술을 활용해 향후 유전자 치료제 개발의 새 지평을 여는 데 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 뉴라클제네틱스은 2020년 9월 이연제약과 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.2024-12-26 09:44:30이석준 -
부광 자회사 콘테라파마, 새 이사진 영입…R&D 강화[데일리팜=차지현 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마가 신규 이사진을 대거 영입했다. 글로벌 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 신규 투자 유치에 더욱 속도를 낸다는 구상이다. 26일 부광약품에 따르면 콘테라파마는 최근 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사를 영입했다. 마무드 마무디안 박사는 바이오벤처 R&D와 투자 분야에서 25년 이상 경력을 보유한 전문가다. 그는 임페리얼 칼리지 런던에서 생명공학 석·박사 학위를 취득했다. 코브로벤처스 파트너, 스미토모 파마 외부 혁신 허브 책임자를 역임하며 혁신적인 기업을 발굴하고 벤처 펀드를 설립하는 데 기여했다. 또 글로벌 제약사에서 10건 이상 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 150억 달러 이상 매출을 기록하는 신약을 개발하는 등의 성과를 냈다. 폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발과 질환 모델 구축을 주도한 연구자다. 코펜하겐대와 하버드대에서 연구를 수행하며 100편 이상 논문과 특허를 발표했다. 또 덴마크 룬드벡에서 비즈니스 개발과 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 성공적으로 이끌었다. 룬드벡 재단의 수석 과학 책임자로서 바이오텍 혁신을 가속화해왔다. 박수연 이사는 25년 이상의 글로벌 임상 운영 및 규제 전략 경험을 보유했다. 박 이사는 현재 부광약품 임상의학본부 상무로 재직 중이다. 글락소스미스클라인(GSK)에서 다수 임상 프로그램을 관리하며 전문성을 쌓았고 산업 자문 위원회로도 활동하고 있다. 박 이사는 향후 콘테라파마의 임상과 전략 목표를 적극 지원할 예정이다. 회사 측은 이번에 합류한 이사진이 각기 다양한 전문성과 풍부한 경력을 바탕으로 콘테라파마 성장과 전략적 목표 실현에 기여할 것으로 내다봤다. 신규 이사 3명을 선임하면서 콘테라파마 이사진 규모도 확대됐다. 기존 토마스 세이거 최고경영자(CEO), 이우현 OCI홀딩스 회장, 이제영 부광약품 대표이사를 포함해 총 6명의 이사진으로 재편됐다. 토마스 세이거 박사는 "이번 이사진 합류는 회사에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "신임 이사의 전문성과 경험이 신경학 관련 질환 치료제 개발을 가속화하고 새로운 투자 유치를 통해 콘테라파마의 글로벌 리더십을 강화하는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 했다. 이우현 회장은 "새로운 이사들의 합류로 회사의 혁신적 치료제 개발과 지속 가능한 성장이 한층 더 촉진될 것으로 기대한다"고 했다.2024-12-26 09:27:17차지현 -
임종윤 한미 사장, 모녀 측에 주식 5% 매도...분쟁 종식 가능성[데일리팜=천승현 기자] 임종윤 한미약품 사장이 모녀 측이 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘겼다. 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다. 한미사이언스는 임종윤 한미약품 사장이 대주주 4인 연합(송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스) 측에 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 주식 처분 금액은 총 1265억원이다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 거래일은 내년 1월27일이다. 임종윤 사장은 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 양 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등의 합의를 도출했다. 4인 연합 측은 “이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “이번 대주주간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것“이라며 전망했다. 4인 연합 측은 ”이번 합의는 당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니라, 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 기업가치 제고와 안정적 경영, 그리고 이를 위해 협력하는데 필요한 것임을 상호 확인한다’는 취지와 최대주주 간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다“라고 설명했다. 4인연합과 임종윤 주주는 상호간 제기한 민형사상 고소, 고발은 모두 취하하기로 결정했다. 한미사이언스 최대주주 그룹은 이번 합의와 함께 '주주님께 드리는 글'을 공동으로 발표했다. 주주님께 드리는 글 “다시, 뛰겠습니다” 지난 1년 간 주주님들께 심려를 끼쳐 드렸습니다. 한미그룹의 책임 있는 대주주로서, 진심 어린 사과의 말씀을 올립니다. 이제 모든 갈등과 반목은 접고, 한미의 발전만을 위해 마음을 하나로 모으겠습니다. 하나 된 대주주들이 일치된 방향성을 제시하며 주주님들과 마음을 모을 때, 한미는 다시 비상할 수 있다고 확신합니다. 전문경영인 체제를 탄탄히 구축하고, 정도 경영과 기업 가치 제고를 통해 주주님들께 보답하겠습니다. 주주님들께 약속 드립니다. 이제, 화합하고 협력하겠습니다. 화합과 협력의 정신을 토대로, 글로벌 한미, 제2의 창업 정신으로 돌아가겠습니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다. 한미사이언스 최대주주 그룹 올림2024-12-26 09:21:51천승현 -
기술특례 상장 바이오기업·공모액 '껑충'…공모가도 흥행[데일리팜=차지현 기자] 올 한 해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업이 전년보다 약 78% 증가했다. 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 공모액도 지난해보다 두 배 이상 증가했다. 올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 하반기로 갈수록 투자 심리가 악화하는 '상고하저' 흐름이 뚜렷했다. 최근 대내외 불확실성이 커지면서 대다수 올해 상장 업체의 현재 주가가 공모가를 하회하고 있다. 올해 기술특례 상장 제약바이오사 16곳, 총 공모액 3835억 26일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 16개사다. 의료용 기기 제조 업체가 6곳, 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체가 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체가 3곳, 신약개발 업체가 2곳으로 집계됐다. 지난 4월 아이엠비디엑스를 시작으로 5월 디앤디파마텍, 6월 라메디텍과 씨어스테크놀로지가 각각 상장했다. 7월에는 하스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스가, 8월에는 아이빔테크놀로지·넥스트바이오메디컬·이엔셀이 코스닥 시장에 입성했다. 올 하반기에는 셀비온·에이치이엠파마·토모큐브·쓰리빌리언·온코크로스·온코닉테라퓨틱스가 상장했다. 작년과 비교하면 신규 상장 업체가 큰 폭으로 증가했다. 지난해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 9개사다. 작년보다 상장 업체가 약 78% 늘었다. 지난해에는 신약개발사 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체 2곳, 진단 업체 1곳, 의료용 기기 제조 업체 1곳이 기술특례로 신규 상장했다. 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로티아(전 프로테옴텍), 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 코어라인소프트, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다. 올해 상장한 업체들의 조달액도 전년보다 크게 늘었다. 올해 상장한 기업 16곳의 공모액은 총 3835억원이다. 26일 상장하는 파인데믹스 공모액까지 합하면 올해 기술특례로 신규 상장하는 업체들의 공모액은 총 3925억원으로 늘어난다. 이는 지난해 상장 업체 9개사 총 공모액 1534억원보다 2배 이상 많은 액수다. 올해 신규 상장한 기업의 평균 공모액은 231억원이다. 작년 상장한 업체들의 평균 공모액 170억원보다 35% 증가했다. 올해 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 디앤디파마텍이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍은 올 1분기 공모주 시장에서 363억원을 모집했다. 이어 아이엠비디엑스(325억원), 토모큐브(320억원), 피앤에스미캐닉스(297억원), 넥스트바이오메디컬(290억원) 순으로 공모액이 컸다. 작년의 경우 공모액이 300억원을 넘어선 업체는 큐로셀이 유일했다. 지난해 11월 상장한 큐로셀은 IPO로 320억원의 신규 자금을 확보했다. 이어 지아이이노베이션이 260억원, 파로스아이바이오가 196억원, 큐리옥스바이오시스템즈가 182억원의 공모 자금을 조달했다. 올해와 작년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 모두 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 IPO를 진행한 점도 눈길을 끈다. 100% 신주모집 형태 공모 구조를 설계하면 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다는 장점이 있다. 증시 분위기가 좋았던 3~4년 전만 해도 기존 투자자의 자금회수(엑시트)를 위해 상장 과정에서 구주 비율을 높이는 업체가 많았다. 코로나19 앤데믹 이후 자금 시장이 얼어붙으면서 시장 친화적 공모 구조를 제시하는 업체들이 늘고 있다는 분석이다. 공모가 희망밴드 초과 업체 11곳 상장 당일 시초가 두 배 4곳 올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 양호한 편이었다. 신규 상장 16개사 가운데 희망 밴드를 넘어 공모가를 확정한 곳은 11곳이다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마의 확정 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다. 최종 공모가와 희망 밴드 상단 대비 괴리율이 가장 컸던 곳은 하스다. 하스는 희망 공모가 범위를 9000원에서 1만2000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만6000원으로 확정했다. 희망 공모가 범위를 7700~9900원으로 제시한 아이엠비디엑스는 1만3000원을 공모가로 확정했다. 희망 밴드 상단에서 공모가가 정해진 업체는 2곳이다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀이 각각 2만9000원과 1만5300원으로 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 총 신규 상장 업체의 80% 이상이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 셈이다. 이외 희망 밴드 하단에서 공모가를 결정한 곳이 1곳, 밴드 하단 아래서 공모가를 결정한 곳이 2곳으로 나타났다. 쓰리빌리언은 희망 공모 밴드 하단인 4500원으로 공모가를 확정했다. 희망 공모 밴드를 1만100~1만2300원으로 제시한 온코크로스는 밴드 하단보다 28% 낮은 7300원에 최종 공모가가 정해졌다. 가장 최근에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 최종 공모가는 1만3000원으로 희망 밴드 하단보다 19% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 희망 밴드를 초과해 공모가를 확정지은 업체가 전무했던 지난해와 상반된 분위기다. 작년에는 기술특례로 신규 상장한 업체 중 4곳이 밴드 하단 아래서 최종 공모가를 결정했다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로티아, 큐로셀의 최종 공모가가 희망 밴드 하단을 밑돌았다. 또 지난해 희망 밴드 상단에서 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단에서 확정한 곳이 3곳이었다. 에스바이오메딕스가 희망 범위 상단에서 공모가를 확정지었다. 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스의 최종 공모가를 희망 밴드 하단에서 결정됐다. 여전히 어려운 시장 환경이지만 제약바이오·헬스케어 업종에 대한 투자 심리가 회복세로 전환하는 추세로 해석할 수 있다. 올해 상장 업체 16곳 중 상장 당일 공모가보다 두 배 높은 시초가를 기록한 업체는 4곳이었다. 아이엠비디엑스, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 이엔셀 등이 해당한다. 라메디텍은 공모가 대비 시초가가 213%가량 올랐다. 공모가 대비 시초가가 가장 큰 폭으로 오른 곳은 라메디텍으로 공모가보다 213% 오른 5만원에 시초가를 형성했다. 이엔셀의 시초가는 3만5100원으로 최종 공모가보다 129% 높았다. 아이엠비디엑스는 상장 첫날 시초가 2만8550원을 기록했다. 최종 공모가보다 120% 오른 금액으로 상승 출발했다. 씨어스테크놀로지도 공모가보다 103% 이상 오른 가격에 시초가가 정해졌다. 다만 올해 공모주 시장에서는 하반기로 갈수록 약세를 보이는 상고하저 흐름이 뚜렷했다. 상반기 상장 업체들은 모두 희망 밴드 상단을 초과해 공모가를 확정했고 상장 당일 시초가 역시 공모가를 웃돌았다. 반면 하반기에 접어들면서 공모가가 희망 밴드 하단 아래서 결정되는 업체들이 나오기 시작했다. 올해 신규 상장 업체 중 유일하게 희망 밴드 하단 아래서 공모가를 확정한 온코크로스와 온코닉테라퓨틱스는 모두 12월에 코스닥에 입성한 업체다. 올해 상장 업체 중 시초가가 공모가보다 낮았던 넥스트바이오메디컬과 에이치이엠파마, 토모큐브 모두 하반기 상장한 곳이다. 미국 트럼프 2기 정부 출범으로 인한 수출 둔화 우려와 함께 국내 계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등, 소비심리 위축 등이 부정적 영향을 미쳤다는 평가다. 업계에서는 냉랭한 시장 분위기가 당분간 이어질 것으로 전망한다. 22일 종가 기준 올해 신규 상장한 업체 가운데 주가가 공모가보다 높은 곳은 디앤디파마텍, 넥스트바이오메디컬, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등5곳뿐이다. 이 중 온코닉테라퓨틱스, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍은 현재 주가가 공모가보다 50% 이상 높다. 반면 이들 업체를 제외한 나머지 업체 모두 주가 부진을 겪고 있다. 22일 종가 기준 피앤에스미캐닉스 주가는 8430원으로 공모가의 3분의 1토막 수준이다. 같은 기간 엑셀세라퓨틱스 주가도 3940원으로 공모가보다 61% 낮다. 아이빔테크놀로지 주가 역시 공모가의 절반에 못 미친다. 작년 상장 업체도 상황은 비슷하다. 큐리옥스바이오시스템즈과 큐로셀을 제외한 나머지 업체의 주가가 공모가를 하회 중이다. 22일 종가 기준 큐라티스와 코어라인소프트 모두 주가가 공모가보다 86% 낮다. 같은 기간파로스아이바이오 주가는 7480원으로 공모가의 절반 수준으로 내려앉았다. 사실상 작년과 올해 기술특례로 신규 상장한 업체의 70% 이상이 공모가를 지키지 못하고 있다.2024-12-26 06:20:16차지현 -
제약바이오, 수천억 유증 속출...모기업 통큰 지원도 활발[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들이 주주들로부터 대규모 자금을 조달하는 유상증자가 속출했다. 많게는 수천억원의 자금을 주주들로부터 조달하며 투자 재원을 확보했다. 주주배정 대규모 유상증자 여파로 주가가 하락하면서 주주들의 원성이 커지는 현상도 연출됐다. 모기업을 대상으로 대형 투자를 이끌어내며 새 먹거리 발굴에 왕성한 행보를 보이는 업체들도 크게 눈에 띄었다. 24일 한국거래소에 따르면 차바이오텍은 지난 23일 종가 기준 주가가 1만510원으로 전 거래일보다 29.3% 하락했다. 주주 대상으로 대규모 유상증자를 결정하면서 주가가 단숨에 크게 내려앉았다. 차바이오텍은 지난 20일 총 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 차바이오텍 주주들을 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식총수 5631만4443주의 41.1%에 해당하는 규모다. 예정 발행가는 1만800원으로 지난 20일 종가 1만4860원보다 27.3% 낮은 가격이다. 차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 연구개발(R&D) 자금으로 2027년까지 1000억원을 투자할 예정이다. 주요 파이프라인 R&D에 890억원, R&D 인건비로 110억원을 각각 사용한다. 차바이오텍은 차헬스케어 출자 자금 900억원을 포함해 타법인 증권 취득자금으로 1100억원을 투입한다. 시설자금과 운영자금에 각각 200억원이 사용된다. 차바이오텍이 투자 재원 활용을 위해 주주들을 대상으로 대규모 유상증자를 진행하면서 주가는 하락하고 주주들의 손실로 이어진 셈이다. 차바이오텍의 조달 금액은 올해 주요 제약바이오기업의 주주대상 유상증자 중 최대 규모다. 올해 들어 리가켐바이오, 아리바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 화일약품, 차바이오텍, 신라젠, 롯데바이오로직스, 샤페론, HLB생명과학, 코오롱생명과학, 지아이이노베이션, 파멥신, 프레스티지바이오로직스, SK바이오사이언스, 파마리서치, 경남제약, 보령, 앱클론, 에이비온, 테라젠이텍스, 한국유니온제약 등이 유상증자를 통해 대규모 자금을 조달했다. 이중 신라젠, 지아이이노베이션, HLB생명과학, 브릿지바이오, 경남제약 등이 일반 주주들을 대상으로 유상증자를 진행했다. 신라젠은 지난 6월 1032억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 3450만주로 증자 전 발행주식총수 1억286만7125주의 33.5%에 해당한다. 신라젠은 운영자금과 타법인 취득자금으로 각각 880억원, 151억원을 사용한다고 공표했다. 유상증자 결과 청약률 87.08%를 기록했다. 지아이이노베이션은 지난 20일 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 지아이이노베이션은 유상증자로 조달한 자금을 신약개발 연구비로 사용할 예정이다. 지난 23일 지아이이노베이션의 주가는 지난 20일보다 8.46% 내려앉았다. HLB생명과학이 지난 6월 732억원을 주주들로부터 조달했고 브릿지바이오와 경남제약은 각각 215억원, 195억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행했다. 롯데바이오로직스는 지난 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했는데 모기업을 대상으로 자금을 조달하는 방식이다. 지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1200억원과 300억원을 투자했다. 올해 제약바이오기업의 유상증자 규모를 보면 리가켐바이오가 4698억원으로 가장 금액이 컸다. 리가켐바이오는 지난 1월 오리온을 대상으로 4698억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 오리온은 리가켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입했다. 오리온은 총 5485억원을 들여 리가켐바이오 지분 25.73%를 취득하며 최대주주에 올랐다. 파마리서치는 지난 6월 글로벌 사모펀드 CVC를 대상으로 2000억원 규모의 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 117만5647주로 증자전 발행주식총수 1046만4152주의 11.2%에 해당한다. 보령은 지난달 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 김정균 보령 대표가 88%의 지분을 보유한 기업이다. 보령은 유상증자를 통해 마련한 재원으로 ▲제약사업 강화를 위한 공장·설비 증설 ▲전략적 필수 의약품 확보·공급·유통 사업 확장 ▲장기적인 국가·기업 경쟁력 확보를 위한 신사업 투자 등을 진행하겠다는 목표를 제시했다. 국내 제약바이오업계에서 삼성바이오로직스가 2022년 진행한 3조원대 규모 유상증자가 국내 제약바이오기업이 주주로부터 조달한 최대 규모로 기록된다. 삼성바이오로직스는 2022년 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다. 삼성바이오로직스는 2022년 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 2년 간 분할 지급하기로 했다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 임직원을 대상으로 실시된 4000억원 규모의 우리사주조합 배정 공모주식은 100%에 가까운 청약률을 기록했으며 삼성물산, 삼성전자 등 기존 주주는 100% 청약을 진행했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.2024-12-24 12:00:17천승현 -
계약규모 10배↑…SK바사-사노피, 백신 R&D동맹 강화[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다. 이번 확장 계약은 양사가 10년 전 맺은 계약보다 총 규모가 10배 이상 크다. SK바이오사이언스는 2018년 사노피와 체결한 기술수출 계약까지 포함하면 SK바이오사이언스가 사노피로부터 수령하는 금액은 1600억원을 넘어서게 된다. SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다. 양사는 확장 계약을 통해 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다. 총 계약 규모는 총 3억5000만 유로(약 5287억원)다. 백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다. 앞서 SK바이오사이언스가 2014년 사노피와 체결한 차세대 폐렴구균백신 공동개발과 판매 계약의 계약금은 2300만 달러(약 256억원)다. 초기 기술료와 마일스톤을 모두 포함한 총 계약 규모는 4500만 달러(약 500억원)다. 이번 확장 계약은 10년 전 양사가 체결한 계약보다 총 규모가 10배 이상 크다. 계약금으로 보면 이번 계약은 과거 계약보다 약 3배 확대됐다. 10년째 연구개발(R&D) 협업을 이어오면서 양사의 관계는 더욱 공고해졌다. SK바이오사이언스는 지난 2018년에도 사노피에 세포배양 방식 고효율 인플루엔자(독감) 백신 생산 플랫폼을 기술수출했다. 계약금 1500만달러, 기술이전 완료 시 수령하는 마일스톤 2000만달러를 포함해 총 계약 규모 1억5500만달러에 달하는 계약이다. 독감 백신 생산 플랫폼 계약은 2021년 말 사노피가 권리를 반환하면서 계약이 종료됐다. 다만 선급금 3500만 달러(약 400억원)에 대한 반환 의무는 없다. SK바이오사이언스는 2014년 체결한 GBP410 계약에 대한 총 계약금을 모두 수령한 상태다. 여기에 사노피 기술수출 계약과 이번 확장 계약을 통해 수령하는 계약금까지 포함하면 SK바이오사이언스가 사노피로부터 수령하는 금액은 1655억원에 달한다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 GBP410 상업화를 위한 생산 시설 증축에 공동으로 투자하기도 했다. 2023년 10월 SK바이오사이언스는 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억을 투입하기로 결정했다. SK바이오사이언스 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 안동 L하우스에 약 4200㎡(1300평) 규모 신규 생산 시설을 증축하는 게 골자다. 증축 생산 시설은 양사가 공동 개발 중인 GBP410 생산에 활용된다. 해당 시설은 내년 5월 준공이 목표다. GBP410은 현재 임상 3상을 진행 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.2024-12-24 06:17:07차지현 -
온코닉, 신약 '자큐보' 중국 3상 진입...기술료 44억 확보[데일리팜=차지현 기자] 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사가 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여를 개시했다. 계약에 따라 온코닉테라퓨틱스는 파트너사로부터 마일스톤 기술료 약 44억원을 수령하게 된다. 23일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료를 청구했다. 청구액은 300만 달러(약 44억원)으로 작년 매출의 10% 규모다. 자스타프라잔은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약으로 허가받았다. 지난 10월 1일부터 국내에서 '자큐보정'으로 출시해 시판 중이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 리브존파마슈티컬그룹과 자스타프라잔의 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 이전하는 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 선급금 약 200억원 포함해 총 계약 규모는 1600억원 수준이다. 리브존파마슈티컬그룹은 올 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이후 지난달 IND 승인을 획득, 이달 4일 첫 환자 투여를 개시했다. 리브존제약이 진행하는 중국 임상 3상은 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제 '에소메프라졸'의 치료 효과를 비교하는 시험이다. 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행한다. 온코닉테라퓨틱스 측은 이번 마일스톤 수령으로 올해 매출이 크게 증가할 것으로 내다봤다. 온코닉테라퓨틱스 기업공개(IPO) 증권신고서에서 올해 매출 추정치를 95억원으로 제시했다. 국내 판매가 호조세를 보이고 있는 데다 중국 파트너사 기술료까지 수령하면서 연매출 추정치 초과 달성이 유력하다는 게 회사 측 설명이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 3상 IND 승인과 첫 환자 투여를 계기로 자스타프라잔 연구개발 단계가 본격적으로 진전됐다"면서 "중국에서 추가 마일스톤 수익과 중국 내 상업화를 통한 로열티 수익이 예상보다 빠르게 발생할 것으로 기대한다"고 했다.2024-12-23 16:31:13차지현 -
SK바사, 사노피와 폐렴구균 백신 공동개발 계약 체결[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다. SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다. 확장 계약을 통해 양사는 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다. 백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다. 단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려진다. 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 차지하고 있다. 글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록했다. 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 진일보한 기술로 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 공략, 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 구상이다. 차세대 백신에 앞서 양사가 현재 개발 중인 GBP410 임상도 순항 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.2024-12-23 09:06:40차지현 -
"의료대란에 임상 차질"...콜린 임상재평가 연장 촉각[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 결과 제출 보고기한 연장에 촉각을 곤두세우고 있다. 임상재평가 마감시한이 임박했지만 전공의 집단 사직에 따른 임상 업무 공백으로 임상시험이 지연돼 기한 연장을 요청했다. 식품의약품안전처는 전문가 자문 회의를 열어 기한 연장을 논의했고 조만간 공식 입장을 내놓겠다는 입장이다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의했다. 제약사들이 건의한 콜린제제 임상재평가 기한 연장에 대한 타당성을 논의했다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정된 상태다. 제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 “전공의 집단 사직 이후 임상시험의 환자 모집에 속도를 내지 못하는 상황이다”라고 토로했다. 임상3상시험과 같은 후기 임상시험은 대학병원이나 상급종합병원에서 진행되는데 의료 공백이 확산하면서 임상시험 차질이 불가피하다는 설명이다. 대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은 것으로 전해졌다. 임상 총 책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다. 하지만 의대 정원 확대 정책 발표 이후 전공의들이 집단으로 사직하면서 대형병원에서는 진료가 크게 축소됐고 임상시험도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다는 게 임상 관계자의 공통된 목소리다. 실제로 최근 의료 공백을 이유로 임상재평가 마감시한이 연장된 사례가 있다. 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상재평가는 자료 제출 기한이 12개월 연장됐는데 의료 공백이 연장 사유로 제시됐다. 지난 6월 해당 업체는 임상재평가 연장 타당성을 논의하는 중앙약사심의위원회 회의에서 “일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있다”라면서 전공의 집단 사직이 임상시험에 영향을 미친다고 설명했다. 회의에서 위원장은 “지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다”라면서 의료 공백이 임상시험 차질의 원인이라는 점을 인정했다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가 자료 제출 기한을 최대 2년 연장해달라고 요청한 것으로 전해졌다. 지난 2021년 5월부터 개정 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 시행으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 지난 12일 열린 중앙약사심의위원회에서도 콜린제제의 임상재평가 자료제출 연장이 타당하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다. 의료 대란과 같은 돌발 변수가 아니더라도 임상시험 지연에 따른 임상재평가 기한 연장을 빈번하게 허용됐다. 뇌기능개선제 ‘아세틸엘카르니틴’은 임상재평가 공고부터 결과 도출까지 9년이 소요됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 아세틸엘카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난 2022년 8월 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 또 다른 뇌기능개선제 옥시라세탐은 임상재평가 기간이 총 8년 소요됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다. 식약처 관계자는 “현재 중앙약사심의위원회에서 나온 의견을 정리 중이다. 임상재평가 마감시한 연장 여부가 결정되면 공고할 예정이다”라고 설명했다.2024-12-23 06:20:46천승현 -
글로벌 진출·신약 협업 확대…동아ST, R&D 광폭 행보[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 성과를 속속 내고 있다. 자체개발 바이오시밀러가 처음으로 미국과 유럽 문턱을 넘었다. R&D 자회사의 임상도 순항 중이다. 동아에스티의 공격적인 R&D 투자와 활발한 연구 협업이 성과로 나타나고 있다는 분석이다. 자체개발 시밀러, 첫 미국·유럽 진출…R&D 자회사 임상 순항 20일 업계에 따르면 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 2달 만에 판매승인을 획득했다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다. 최근 들어 동아에스티는 R&D 성과가 이어지고 있다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다. DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. 그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다. 2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다. 5년간 R&D 비용 증가, 공격적 투자 예고…연구 협업도↑ 동아에스티의 R&D 투자와 연구 협업 확대가 성과로 이어지고 있다는 분석이다. 동아에스티는 최근 5년간 R&D 투자를 꾸준히 늘렸다. 동아에스티의 지난해 R&D 투자 비용은 1084억원으로 전년보다 약 19% 증가했다. 2019년 770억원, 2020년 794억원, 2021년 857억원으로 매년 R&D 투자 규모를 확대하고 있다. 동아에스티는 향후 R&D 투자를 더욱 공격적으로 이어갈 계획이다. 동아에스티는 올 2월 800억원 규모 공모 무보증사채를 발행했다. 각각 400억원 규모의 제12-1회차 회사채와 제12-2회차 회사채를 발행했다. 동아에스티는 회사채 발행으로 조달한 금액을 전부 R&D 비용에 투입하기로 했다. 자금의 사용 목적을 보면 위암치료제 클라우딘(CLDN) 18.2 타깃 ADC 글로벌 1상 연구에 100억원, 면역항암 신약 치료제 'DA-4505' 임상 1b/2a상 시험에 150억원, 비만치료제 'DA-1726' 임상 1/2상 및 장기독성연구에 100억원 등을 배정했다. 앞서 동아에스티는 지난해 4월에도 500억원 규모 회사채를 발행한 바 있다. 당시에도 조달액 전액을 R&D 비용으로 책정했다. 세부적으로 면역항암 신약치료제 'DA-4505' 임상 1상에 90억원, 과민성방광 신약치료제 'DA-8010' 임상 3상에 110억원 등의 사용 계획을 제시했다. 동아에스티는 활발한 오픈이노베이션 전략도 펼치고 있다. 2023년부터 현재까지 맺은 R&D 공동연구 계약만 8건에 달한다. 동아에스티는 최근 녹십자와 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 기반 만성염증질환 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 녹십자가 mRNA를 합성하고 LNP를 최적화한다. 동아에스티는 녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 계획이다. 지난 8월에는 메타비아가 이뮤노포지와 비만 치료제 공동연구 계약을 맺었다. 양사가 개발 중인 비만 치료제 후보물질에 이뮤노포지의 약효지속형 반감기 연장 플랫폼 기술을 접목, 1개월 지속형 비만 치료제를 개발하는 게 계약의 골자다. 동아에스티는 5월 일동제약그룹 신약개발 자회사 아이디언스에 전략적 지분 투자를 단행하고 표적항암 신약후보물질 '베나다파립' 개발권을 확보했다. 베나다파립은 아이디언스가 개발 중인 PARP 억제제 계열 항암 신약후보물질이다. 동아에스티는 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 이외 동아에스티는 아이엠바이오로직스와도 다중결합 항체신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다. 올 초 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 염증성장질환(IBD) 치료제 개발을 위해 밀크엑소좀 기반 경구 핵산전달체 기술을 도입하기도 했다. 지난해에도 동아에스티는 HK이노엔, 녹십자, 매사추세츠 주립대의대 등과 공동연구 개발을 체결했다. 동아에스티는 지난해 12월 항체-약물 접합체(ADC) 업체 앱티스를 인수하기도 했다. 앱티스 인수를 통해 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질 'AT-211'을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유 중이다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다. 동아에스티는 당시 앱티스 지분 51.47%를 314억원에 사들이면서 자회사로 편입했다. 이후 올 상반기 중 앱티스 지분 216만6667주를 추가로 취득, 앱티스 지분율을 73.38%까지 끌어올렸다. 동아에스티는 한태동 동아에스티 연구본부 상무를 앱티스 대표로 선임한 데 이어 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장을 앱티스 기타비상무이사에 앉히는 등 앱티스 경영 활동에 적극적으로 개입하고 있다.2024-12-23 06:19:56차지현
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