[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 경증·중등도 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’을 중심으로 글로벌 파트너링을 확대한다. 오는 23일부터 25일까지 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘Bio Europe Spring 2026’에 참가해 글로벌 제약·바이오 기업 19곳과 사업화 전략을 논의한다. Bio Europe Spring은 기술이전(L/O), 공동연구, 투자 유치 등을 논의하는 유럽 대표 바이오 파트너링 행사다. 사전 매칭 기반 1:1 미팅이 진행돼 파이프라인 사업성 검증과 협력 논의가 집중적으로 이뤄진다. 샤페론은 이번 행사에서 기존 협력 논의 기업과 신규 파트너를 포함한 19개사와 미팅을 진행한다. 미국에서 임상 2b상을 진행 중인 누겔을 중심으로 기전과 안전성 데이터를 공유하고 사업화 가능성을 타진할 계획이다. 누겔은 GPCR19를 표적으로 염증복합체 활성화를 조절하는 국소제형 치료제다. 염증 반응 상위 단계에서 면역 반응을 조절하는 방식으로 기존 치료제와 차별화된 접근을 취했다. 임상 2b 파트 1 결과에서 경쟁약 대비 안전성과 효능을 동시에 확인했다. 위약군 약 40%가 EASI50을 충족한 반면, 1% 누겔 투여군은 100%가 해당 지표를 달성했다. 가려움 개선 효과도 확인됐다. 장기 사용이 가능한 스테로이드 대체 치료 옵션으로 가능성을 보였다는 평가다. 샤페론은 GPCR19 기반 염증복합체 조절 기술에 AI를 접목해 후속 파이프라인 개발도 병행하고 있다. 피부질환을 넘어 전신 염증질환으로 적용 범위를 확장할 계획이다. 앞서 BIOCHINA 2026에서도 글로벌 기업들과 파트너링을 진행했다. 누겔을 비롯해 폐섬유증 치료제, 항체 플랫폼 ‘나노맙(NanoMab)’ 등에 대한 공동개발 가능성을 논의했다. 회사는 특허 전략도 강화하고 있다. 겔 조성물 특허 확보로 독점 기간을 2042년 이후까지 연장했으며, 용법·용량 등 후속 특허도 추진 중이다. 샤페론은 아시아·유럽·북미를 잇는 글로벌 네트워크를 확대하며 파트너링을 지속 강화한다는 방침이다. 누겔 임상 2b 결과는 향후 사업화 전략의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 대원제약이 자회사 가치 평가에서 뚜렷한 온도차를 드러냈다. 건강기능식품 자회사 대원헬스케어에 대해서는 손상차손환입을 반영한 반면, 화장품 자회사 에스디생명공학에는 추가 손상차손을 인식했다. 두 회사 모두 적자와 재무 부담을 안고 있지만 대원제약이 각 자회사를 바라보는 전략적 접근은 명확히 갈리는 모습이다. 19일 금융감독원에 따르면 대원제약은 지난해 4분기께 건강기능식품 자회사인 대원헬스케어에 대해 3억1715만원의 손상차손환입을 인식했다. 대원제약은 과거에 인식했던 손실보다 현재의 회수가능가액이 더 높다고 평가한 것이다. 이에 따라 대원헬스케어 장부가는 81억8246만원에서 84억9961만원으로 증가했다. 같은 기간 대원제약은 화장품 자회사 에스디생명공학에 6억4574만원의 손상차손을 반영했다. 현재 시장에서 평가하는 에스디생명공학의 실제 현금 창출 능력이 대원제약의 기대치보다 훨씬 낮다는 의미다. 이로 인해 에스디생명공학 장부가는 400억원에서 393억5426만원으로 감소했다. 대원헬스케어의 전신은 5년 전 대원제약이 인수한 극동에치팜이다. 앞서 대원제약은 지난 2021년 5월 극동에치팜 지분 83.5%를 141억원에 취득했다. 건강기능식품 제조·판매 사업을 영위 중인 대원헬스케어가 자사 건강기능식품 브랜드 '장대원'과 시너지를 낼 수 있다는 판단에서다. 이후 대원제약은 2023년 극동에치팜 사명을 대원헬스케어로 변경, 생산 라인 확장과 신제품 개발, 사업 다각화를 추진해왔다. 에스디생명공학은 기초·기능성 화장품을 제조·판매하는 기업으로 마스크팩 브랜드 'SNP'를 포함해 스킨케어·더마코스메틱 제품 등을 국내외 시장에 공급 중이다. 대원제약은 2023년 12월 400억원을 투입해 에스디생명공학 지분 72.9%를 확보했다. 이후 대원제약은 2024년 2월 에스디생명공학을 종속기업으로 편입했다. 당시 대원제약은 제약 중심 사업 구조를 넘어 화장품과 건강기능식품 등 헬스케어 영역으로 외연을 넓히겠다는 신성장 전략을 제시했다. 다만 두 회사 모두 인수 이후 예상했던 성과를 빠르게 실현하지는 못했다. 대원헬스케어는 2021년부터 매년 외형을 확장했다. 이 회사 매출은 2021년 131억원에서 2022년 259억원, 2023년 265억원, 2024년 281억원으로 꾸준히 증가했다. 지난해에는 매출이 360억원 규모로 증가하며 4년 전 대비 외형을 세 배가량 키웠다. 하지만 매출이 늘어나는 동안 수익성 개선은 이뤄지지 않았다. 대원헬스케어는 2021년 이후 매년 20억원 안팎의 당기순손실을 기록해왔다. 2021년 9460만원 수준이었던 순이익이 이듬해 22억원 적자로 전환했고 이후에도 2023년 24억원, 2024년 27억원 등 매년 손실 폭이 확대됐다. 지난해 대원헬스케어는 순손실은 17억원을 냈다. 공격적인 설비 투자와 사업 다각화 시도가 오히려 비용 부담으로 작용하며 적자가 누적된 결과다. 누적된 결손금이 자본을 잠식하면서 재무구조도 빠르게 악화했다. 작년 말 기준 대원헬스케어는 자산(342억원)보다 부채(360억원)가 더 많은 완전자본잠식에 빠졌다. 자본총계는 마이너스(-) 18억원으로 내려앉았다. 누적 적자로 자본을 모두 소진한 데 이어 마이너스로 전환했다는 얘기다. 에스디생명공학도 사정은 크게 다르지 않다. 이 회사는 과거 중국 수출 호조에 힘입어 급속도로 성장했다. 에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 그러나 중국 사업 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰고 2019년 영업손실 164억원을 내며 적자 전환한 이후 7년 연속 영업적자를 벗어나지 못하고 있다. 지난해 에스디생명공학은 매출 300억원, 순손실 54억원을 기록했다. 에스디생명공학 역시 적자가 누적되면서 2020년 말 866억원이던 자본총계는 2022년 말 48억원까지 감소했다. 이후 2023년 기업회생절차 과정에서 대원제약이 제3자 배정 유상증자에 참여해 최대주주로 올라서며 자본금을 확충했다. 하지만 이후에도 영업적자가 이어지면서 재무 부담은 완전히 해소되지 않았다. 회사는 지난해 9월 주식 액면가를 500원에서 200원으로 낮추는 무상감자를 실시했고 이에 따라 자본금이 548억원에서 219억원까지 감소했다. 2025년 말 기준 자본총계는 299억원 수준이다. 재무구조 개선에도 불구하고 상장 유지 불확실성은 여전히 남아 있다. 에스디생명공학은 2023년 3월 감사의견 거절을 받으며 주식 매매거래가 정지됐다. 이후 재감사를 통해 감사의견을 적정으로 정정했지만 회생절차 진행과 장기간 영업적자로 인한 계속기업 존속능력 불확실성이 문제로 남았다. 거래소는 상장적격성 실질심사에 착수했고 1차 개선기간 종료 후인 지난해 6월과 7월 기업심사위원회와 코스닥시장위원회는 잇따라 상장폐지를 의결했다. 현재 회사는 11개월의 추가 개선기간을 부여받아 오는 8월까지 경영 정상화 여부를 입증해야 하는 처지에 놓였다. 이처럼 두 회사 모두 적자와 재무 부담을 안고 있는 상황에서 대원제약은 각 자회사의 미래 가치에 대해 상반된 판단을 내린 것이다. 대원제약은 손상검사 과정에서 향후 5년간 사업 전망을 바탕으로 각 자회사의 현금흐름을 추정한 뒤 이를 현재가치로 할인하는 방식으로 기업가치를 산정했다. 먼저 대원헬스케어는 향후 매출액 성장률을 5.6%로 설정했다. 영업이익률은 0.8%에서 6.6% 사이로 추정, 이익률이 한 자릿수 초반에서 중반까지 점진적으로 개선되는 시나리오를 전제로 평가했다. 할인율도 10% 초반대로 비교적 낮게 반영했다. 급격한 성장보다는 안정적인 사업 유지와 점진적 수익성 회복에 무게를 둔 가정이다. 현재 적자가 지속되고 있음에도 건기식 제조 기반과 모회사와 시너지를 바탕으로 중장기적으로 안정적인 현금흐름 창출이 가능하다고 판단한 것으로 풀이된다. 에스디생명공학은 대원헬스케어보다 두 배 이상 높은 13.5%의 공격적인 매출액 성장률을 가정했다. 이익률 또한 3.1%에서 8.5%로 높게 잡았다. 대신 11%에 육박하는 높은 할인율을 적용해 사업 리스크를 크게 책정했다. 표면적으로는 대원헬스케어보다 성장률과 수익성 가정을 더 높게 설정하면서도, 장기 적자와 상장 유지 불확실성 등을 감안해 미래 현금흐름의 현재 가치를 보수적으로 낮춰 평가했다는 분석이다. 결국 동일한 적자 구조 속에서도 대원헬스케어는 중장기 회복 가능성이 반영된 반면, 에스디생명공학은 사업 불확실성이 더 크게 반영되면서 상반된 회계 처리로 이어진 셈이다. 실제 대원제약의 경영 대응에서도 방향성 차이는 그대로 드러난다. 대원제약은 대원헬스케어에 대해 지속적인 자금 지원을 이어가고 있다. 인수 이후 매년 대여금을 통해 유동성을 공급해왔다. 2022년 50억원, 2023년 18억원, 2024년 53억원을 지원했다. 작년에도 45억원 규모 대여금을 추가로 투입한 것으로 확인된다. 여기에 2023년 51억원 규모의 현금 출자를 단행하며 직접적인 현금 투입에도 나섰다. 반면 에스디생명공학은 구조조정과 자산 유동화를 중심으로 체질 개선을 추진하고 있다. 에스디생명공학은 지난해 9월 충북 음성 공장을 153억원에 매각하며 운영자금 확보에 나섰고 비주력 계열사와 해외 법인을 정리하며 조직 슬림화에 들어갔다. 종속기업 수는 2023년 말 10곳에서 지난해 말 6곳으로 줄었다. 여기에 지난달 마곡 본사 건물을 대원제약에 매각하면서 200억원 규모 현금을 확보했다. 인적 쇄신도 병행했다. 대원제약은 지난해 11월 오너 3세인 백인영 헬스케어사업본부장을 에스디생명공학 대표로 선임하며 책임경영 체제를 강화했다. 반면 대원헬스케어는 오너 일가가 이사회에 참여해 관리·감독 기능을 강화하는 수준에 그치고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO) 사업 매출이 역대 최대 규모를 기록하며 1조원에 근접했다. 합성의약품과 바이오의약품의 수주가 늘었다. 1년 만에 반등했다. 생산 설비 증설에 따른 고정 비용 지출로 3년 연속 적자를 기록했다. 19일 SK에 따르면 SK팜테코의 지난해 매출은 9320억원으로 전년대비 9.6% 증가했다. SK팜테코는 지난 2022년 매출 9170억원을 기록한 이후 2023년 8060억원으로 12.1% 감소하며 성장세가 주춤했다. 당시 대형제약사의 코로나 의약품 수주가 감소하면서 CDMO 매출 공백이 발생하면서 매출이 감소했다. SK팜테코는 2024년 8500억원의 매출로 전년보다 5.5% 늘었고 지난해에도 상승세를 나타내며 3년 만에 매출 신기록을 경신했다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다. 회사 측은 “지난해 합성의약품과 세포유전자치료제 사업 모두 고르게 성장하면서 매출이 증가했다”라고 설명했다. SK파메코는 작년 4분기 매출이 2900억원으로 전년동기대비 43.6% 확대됐다. 항암제, 당뇨치료제 등 핵심 합성의약품의 공급이 확대되면서 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK는 그룹 차원에서 SK팜테코를 글로벌 CDMO 기업으로 육성하겠다는 전략을 가동하고 있다. 최근 CMO 사업이 급성장 중인 삼성바이오로직스의 경우 인천 송도 공장에서 해외 거래처가 발주한 바이오의약품을 생산 공급하는 것과는 달리 SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다. 국내 생산기지를 담당하는 SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. SK팜테코는 지난 2017년부터 총 5곳의 해외 거점을 확보했다. SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다. SK팜테코는 2021년 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. SK팜테코는 지난해 9월 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다. SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대 주주로 올랐다. 지난 2024년 9월 콜 옵션 권리를 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다. SK팜테코는 지난해 1540억원의 영업손실을 기록했다. 2023년 920억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 연속 적자를 나타냈다. 해외 생산기지 설비 증설에 따른 비용 지출로 적자가 불가피했다. 지난해에는 생산능력 최적화와 고정비 부담 완화 노력으로 적자 규모가 전년 대비 630억원 축소됐다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 지난달 28일부터 이틀간 서울 삼성동 웨스틴서울파르나스에서 비뇨의학과 전문의를 대상으로 ‘J STAR 심포지엄’을 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 전립선비대증 치료제 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 중심으로 하부요로증상 환자 치료 전략과 임상 근거를 공유하기 위해 마련됐다. 트루패스는 전립선 및 방광경부에 밀집된 α1A 수용체를 선택적으로 차단해 평활근을 이완시키고 배뇨장애를 개선하는 알파차단제다. 성균관대 의대 고광진 교수는 ‘실로도신의 신속한 효과 발현과 임상적 활용’을 주제로 발표하며 방광출구폐색 개선 효과를 설명했다. 고 교수는 “트루패스는 투여 후 단시간 내 최대 요속 개선이 확인된 약제로 최소침습치료 전후 배뇨장애 조절에서도 고려할 수 있다. 기존 치료 반응이 충분하지 않은 환자에서 약제 전환 전략으로 검토할 수 있다”고 말했다. 순천향대 천안병원 양희조 교수는 ‘실로도신의 야간뇨 및 수면장애 개선 효과’를 주제로 발표했다. 양 교수는 “야간뇨는 수면 질 저하와 고령 환자 낙상 위험과 연결되는 만큼 동반질환을 고려한 치료 접근이 필요하다. 12주 임상에서 야간뇨 횟수 감소 효과가 확인됐고 일부 연구에서는 관련 증상 점수 개선도 보고됐다”고 설명했다. 한림대 춘천성심병원 이원기 교수는 ‘실로도신의 비뇨의학과 영역 내 추가 활용 가능성’을 주제로 발표했다. 요관 결석 배출 촉진, 요관 스텐트 삽입 후 불편감 완화, 급성 요폐 및 만성골반통증증후군 등 다양한 상황에서의 활용 가능성이 제시됐다. JW중외제약 관계자는 “이번 심포지엄은 트루패스의 방광출구폐색 개선 효과와 야간뇨 증상 개선 등 효능성을 재조명하는 자리였다. 진료 현장에서 참고할 수 있는 학술 정보를 지속 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오그룹이 차백신연구소 지분을 소룩스에 매각하며 사업 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다. 비핵심 자산을 정리하는 대신 외부 자본을 유치해 기업 체질 개선을 추진하는 전략으로 풀이된다. 차바이오텍이 자회사 차백신연구소 경영권을 조명 전문 기업인 소룩스에 매각하며 사업 포트폴리오 재편에 속도를 낸다. 19일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 보유 중인 차백신연구소 지분 894만8813주(33.3%)를 소룩스 외 3인에게 양도하는 주식양수도 계약을 체결했다. 총 거래금액은 238억원이다. 이번 거래로 차바이오텍 지분은 38.30%에서 4.99%로 감소하며 최대주주 자리에서 물러나게 된다. 소룩스는 394만8813주(14.7%)를 확보하며 새로운 최대주주로 올라설 예정이다. 거래 종결 이후 임시 주주총회를 통해 이사회도 재편되며 경영권 역시 소룩스로 넘어갈 전망이다. 차백신연구소는 내달 30일 임시 주주총회를 열고 이사와 감사 선임 안건을 상정할 예정이다. 소룩스는 인수 대금 중 75억원을 전환사채(CB)로 대용 납입하고 나머지를 현금으로 지급한다. 해당 CB의 표면이자율은 4%, 만기이자율은 8%다. 전환가액은 3252원이다. 차백신연구소는 이번 최대주주 변경과 동시에 유상증자도 결정했다. 회사는 드림하이홀딩스를 대상으로 제3자배정 방식 유상증자를 단행, 50억원 규모 자금을 조달할 계획이다. 유상증자는 재무구조 개선과 전략적 협력 강화가 목적이라고 회사 측은 설명했다. 차백신연구소는 기술특례 상장 이후 매출 부재와 지속적인 연구개발비 지출로 재무 부담이 누적된 상태였다. 지난 2021년 10월 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성한 차백신연구소는 2024년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 지정 유예기간이 종료됐다. 이 회사의 지난해 자기자본 대비 법차손 비율은 135%까지 치솟으며 관리종목 유예기간이 종료된 첫해부터 기준을 초과했다. 여기에 주가 부진으로 CB 투자자들의 풋옵션 행사 가능성이 높아지며 유동성 위기에도 직면했다. 확대됐다. 현재 주가가 CB 전환가액의 절반 수준에 머물면서 사실상 주식 전환을 통한 시세 차익 기대가 사라졌고 이로 인해 CB 투자자가 주식 전환 대신 원금 회수를 선택하는 조기 상환이 계속해서 이어지는 상황이다. 현재 미상환 상태로 남아 있는 CB는 49억원 규모다. 지난해 9월 말 기준 차백신연구소 현금 및 현금성자산이 63억원 수준이라는 점을 감안하면 향후 추가 풋옵션 행사 시 유동성 부담으로 작용할 수 있다는 우려도 나온다. 소룩스는 발광다이오드(LED) 조명 사업을 주력으로 하는 코스닥 상장사다. 2023년 정재준 아리바이오 대표가 경영권을 인수한 이후 바이오 사업으로 확장을 본격화하며 사업 구조 전환을 추진하고 있다. 그러나 아리바이오와 합병은 금융당국의 반복적인 정정 요구로 1년 넘게 지연되며 불확실성이 지속되고 있다. 소룩스는 바이오 사업 기반을 확보하고 포트폴리오 다변화를 추진하기 위해 차백신연구소 인수를 결정했다는 분석이다. 업계에서는 이번 거래를 차바이오그룹의 포트폴리오 재편 전략 일환으로 해석하고 있다. 차바이오그룹은 최근 그룹의 사업 구조를 세포·유전자치료제(CGT), 인공지능(AI) 헬스케어, 라이프사이언스 3대 축으로 재편 중으로 핵심 사업과 연관성이 낮은 비주력 자산의 정리를 진행하는 모습이다. 이 같은 상황에서 소룩스가 바이오 사업 기반을 선제적으로 확보하고 포트폴리오를 다변화하기 위해 차백신연구소 인수를 결정했다는 분석이다. 앞서 차바이오그룹은 지난 13일 벤처캐피탈(VC) 계열사 솔리더스인베스트먼트 지분 전량을 JW홀딩스에 306억원에 매각하기로 결정한 바 있다. 매각 대상은 차바이오텍(46.5%)을 비롯해 차케어스(29.6%), CMG제약(20.0%), 성광의료재단(3.9%)이 보유한 지분 100%로 그룹 차원의 비핵심 투자 자산을 일괄 정리하는 구조다. 해당 거래를 통해 확보한 재원은 자본 효율성 제고와 함께 CGT 연구개발, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 인프라 강화 등 핵심 사업에 재투입할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 연구개발(R&D) 자회사 온코닉테라퓨틱스로부터 수령한 누적 기술료 수익이 100억원에 달했다. 신약 자큐보의 국내 임상 종료와 허가, 중국 시장 진출에 따른 기술료가 지속적으로 유입됐다. 제일약품은 자큐보 판매에 가세하면서 지난해에만 671억원의 매출이 발생했다. 19일 금융감독원에 따르면 제일약품은 지난해 온코닉테라퓨틱스로부터 총 18억원의 기술료를 수령했다. 지난해 2월 6억원의 기술료를 받았고 작년 5월과 10월 각각 3억원, 9억원이 추가로 유입됐다. 제일약품이 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 신약 자큐보의 기술수출 마일스톤 정산이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 청구했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 온코닉테라퓨틱스가 리브존으로부터 수령한 기술료 일부를 제일약품에 마일스톤으로 지급하는 구조다. 자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 제일약품은 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환의무없는 계약을 각각 1억5000만원 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다. 제일약품은 2023년 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 27억원을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 리브존에 자큐보의 기술이전하고 받은 계약금 1500만달러의 13.5%를 제일약품에 재분배했다. 지난 2024년에는 4차례에 걸쳐 6억원의 기술료가 제일약품이 지급됐다. 제일약품이 지난해까지 온코닉테라퓨틱스로부터 받은 자큐보 기술료는 총 75억8000만억원이다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 항암신약도 지속적으로 기술료가 발생했다. 제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547을 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스로부터 자큐보와 JPI-547의 기술료로 수취한 금액은 총 100억8000만원으로 집계됐다. 제일약품은 자큐보를 국내에서 판매하면서 매출 확대 효과도 얻었다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 제일약품은 지난 2024년 자큐보의 매출 83억원이 반영됐고 지난해에는 671억원으로 확대됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대치동 영양제로 잘 알려진 고려제약 '큐업액'이 임상4상을 통해 안전성·유효성 입증에 나선다. 큐업액은 갱신을 앞두고 있어, 고려제약은 이번 임상 결과보고서를 갱신 자료로 제출하고, 효능을 입증해 소비자 신뢰도도 높인다는 계획이다. 일반의약품이 시판 후 임상을 진행하는 건 이례적인 일이다. 식약처는 18일 큐업액에 대한 임상4상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 육체 피로가 있는 자를 대상으로 하는 큐업액의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제4상 임상시험이다. 임상은 성빈센트병원, 서울성모병원, 아주대학교병원, 분당차병원에서 진행될 예정이다. 큐업액은 2003년 일반의약품으로 허가받은 자양강장제로, 피로회복, 육체피로, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후) 영양보급에 사용된다. 특히, 뇌세포 구성성분인 아미노산과 비타민12를 함유해 수험생에게 인기가 높아 일명 '대치동 영양제'로 소문난 품목이다. 구성 성분은 L-포스포트레오닌, L-글루타민, 코바마미드, 폴리네이트칼슘, L-포스포세린, L-아르기닌염산염이다. 대뇌활동 에너지원인 아미노산 성분 '포스포세린'과 '글루타민'에 피로회복 효과가 있는 아르기닌, 활성형 비타민 B12 '코바마미드' 성분 등 다양한 영양소들이 함유돼 있다. 고려제약 작년 매출 813억원에서 비타민·영양제가 254억원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 큐업액은 비타민·영양제 중 글루콤액과 더불어 고려제약의 간판 품목이다. 이번 임상4상 실시의 표면적 이유는 품목 갱신이다. 큐업액은 오는 6월 30일까지 갱신신청 자료를 제출해야 한다. 갱신이 돼야 허가를 유지할 수 있다. 보통 일반의약품 갱신은 해외 사용 현황이 주요 근거로 활용되는데, 큐업액의 경우 최초 허가 시에는 해외 성적이 있었으나, 지금은 동일 성분 제품이 외국에서 사용되지 않고 있다. 이에 고려제약은 직접 임상4상을 통해 주 적응증인 육체피로 효능을 입증할 방침이다. 이미 임상 세팅을 다 해놓은 상태라, 갱신 자료 제출 기한인 6월 전까지는 임상 결과보고서를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "이번 4상임상을 통해 큐업액의 허가를 갱신하고, 피로 개선 효과를 과학적으로 재확인해 향후 마케팅 활동에도 적극 활용할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대화제약이 경구용 항암제 리포락셀의 국내 급여 등재를 위한 약가 협상에 돌입했다. 2016년 허가 이후 지연됐던 급여 재도전이 본격화된 가운데, 협상 결과가 향후 실적 반등의 분수령으로 작용할 전망이다. 회사는 급여 적용 이후 국내 시장 점유율 40% 이상 확보를 목표로 잡고 있다. 업계에 따르면 대화제약은 현재 리포락셀의 건강보험 급여 등재를 위한 약가 협상을 진행 중이다. 회사는 중국에서 국가급여의약품목록(NRDL)에 이미 등재된 점을 근거로, 국내에서도 급여 필요성을 지속적으로 강조하고 있는 것으로 전해졌다. 리포락셀은 2016년 국내 허가 이후 오랜 기간 급여 등재를 추진해왔으나, 개량신약 약가 평가 기준 변화 등 제도적 요인으로 협상이 지연돼 왔다. 최근 중국에서 보험 적용이 이뤄지면서 이를 계기로 국내 협상도 다시 속도를 내는 분위기다. 대화제약 관계자는 “중국에서 이미 급여가 적용된 만큼 이를 바탕으로 국내에서도 필요성을 지속적으로 제기하고 있다”며 “현재 약가 협상이 진행 중인 단계”라고 밝혔다. 회사 측은 국내 시장 규모를 약 600억~700억원 수준으로 추산하고 있다. 급여 적용 시 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다. 특히 리포락셀은 기존 정맥주사 항암제를 경구제로 전환한 개량신약으로, 복약 편의성을 강점으로 내세워 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 대화제약은 급여 등재 이후 시장 점유율 40% 이상 달성을 목표로 하고 있다. 이 경우 최소 300억원 이상이다. 다만 약가 수준과 경쟁 환경, 제도 변화 등에 따라 실제 시장 안착 속도는 달라질 수 있다는 분석도 나온다. 리포락셀의 중국 사업은 본격적인 매출 반영 단계에 들어섰다. 대화제약은 현지 파트너사와의 계약에 따라 올해부터 제품 공급을 시작했으며, 향후 공급 확대와 판매 실적에 따라 로열티 수익이 발생할 전망이다. 구체적인 로열티율은 공개되지 않았다. 대화제약은 앞서 중국 파트너사 RMX 바이오파마(Haihe, Nuomaixi 계열)와 리포락셀액 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 452억원이며 계약 기간은 2026년 1월부터 2027년 12월까지다. 올해 1월부터 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되며 현지 의료기관에서 보험 적용도 시작됐다. 향후 매출은 공급 확대와 추가 계약 여부에 따라 달라질 전망이다. 실적은 일시적 기술료 수익 감소 영향으로 둔화됐다. 2025년 연결 기준 매출은 1430억원으로 전년 대비 4.2% 감소했고 영업이익은 31억원으로 52.8% 줄었다. 영업이익률도 2.24%로 낮아졌다. 다만 손상차손 환입에 따른 기타수익 증가로 당기순이익은 늘었다. 향후 리포락셀의 국내 급여 등재와 중국 매출 확대가 본격화될 경우 실적 만회 가능성이 제기된다. 아울러 대화제약은 적응증 확대도 추진 중이다. 한국과 중국, 유럽에서 유방암 임상 3상을 완료했으며 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국내 식품의약품안전처에 적응증 추가를 신청했다. 승인 시 매출 확대 여지가 커진다. 업계 관계자는 “리포락셀 국내 급여 등재 시 약가 수준에 따라 처방 확대 속도가 달라질 수 있다”며 “중국 NRDL 등재는 긍정적 신호지만 국내는 약가 평가 구조가 달라 단순 비교는 어렵다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 역대 최대 매출과 함께 흑자 전환에 성공하며 실적과 성장 전략이 동시에 가시화됐다. 개량신약 중심의 제품 전략과 연구개발(R&D) 성과가 맞물리면서 실적 턴어라운드를 이끌었다는 평가다. 지엘팜텍은 2025년 연결 기준 매출액 352억7000만원, 영업이익 2억7000만원을 기록했다. 매출은 전년 260억원 대비 약 35% 증가하며 최대 실적을 경신했고, 영업이익과 당기순이익은 각각 17억7000만원, 23억원 적자에서 흑자로 돌아섰다. 이번 실적 개선은 최대주주 변경 이후 진행된 체질 개선 효과로 읽힌다. 더블유사이언스 인수 이후 영업 인프라 확대와 유통 네트워크 정비가 매출 성장을 견인했고, 원가 관리와 비용 효율화가 수익성 개선으로 이어졌다. 기존 OTC 중심 구조에서 개량신약 중심으로 포트폴리오를 재편한 점도 영향을 줬다. 실적 반등과 함께 올해는 신제품 출시를 통한 외형 확대에 속도를 낸다. 지엘팜텍은 연내 5종 이상의 신제품 발매를 계획하고 있다. 자회사 지엘파마는 프레가발린 성분의 말초·중추 신경병증성 통증 치료제 ‘리리엘 구강붕해정’ 품목허가를 획득했고 2분기 출시를 목표로 한다. 물 없이 복용 가능한 제형으로 복용 편의성을 높인 개량신약이다. 고지혈증 치료제 시장 공략도 본격화한다. 에제티미브·로수바스타틴 복합 구강붕해정 ‘W2401’은 임상 성공 이후 허가를 신청했고 연내 출시를 추진 중이다. 약 1조4000억원 규모 시장을 겨냥한 핵심 품목이다. 피타바스타틴 계열 ‘W2502’ 역시 허가 신청을 앞두고 있으며 2027년 출시가 목표다. 고혈압·항암 영역에서도 파이프라인을 확장한다. 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 ‘W2405’와 전립선암 치료제 ‘W2501’은 퍼스트 제네릭 출시를 목표로 허가 절차를 진행 중이다. 특히 ‘W2405’는 오리지널 품목 대비 후발 진입이 본격화될 경우 처방 시장 재편 가능성이 제기된다. 중장기 성장 전략도 구체화했다. 안구건조증 신약 ‘레코플라본’은 품목허가를 신청한 상태로 승인 시 국내 최초 신약 타이틀을 확보하게 된다. 임상에서 위약 대비 유효성을 입증했고, 약 5000억원 규모 국내 시장을 겨냥한다. 회사는 판권 계약과 해외 기술협력도 병행하며 글로벌 진출을 모색하고 있다. 지엘팜텍은 개량신약 기반의 안정적 현금창출 구조와 신약 파이프라인을 동시에 확보하는 전략을 유지한다는 방침이다. 실적 턴어라운드를 기반으로 제품 상업화 속도가 이어질 경우 중장기 성장 궤도 진입이 가능하다는 분석이다.