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티움바이오 "하반기 면역항암제 美 1상...성장기 진입"[데일리팜=안경진 기자] 티움바이오가 글로벌 기업으로 본격 도약하기 위한 시동을 건다. 이탈리아 키에이지에 기술 이전한 특발성폐섬유증 치료제가 하반기 미국에서 면역항암제 적응증으로 1상임상에 나선다. 혈우병, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다수의 희귀난치질환 신약이 임상단계에 가까워지면서 글로벌 기술수출 가능성이 높아졌다는 진단이다. 티움바이오는 22일 기관투자자 대상의 기업공개(IR) 설명회를 열어 주요 신약파이프라인 개발 현황 및 향후 계획을 소개했다. 티움바이오는 지난 2016년 12월 SK케미칼에서 스핀오프한 바이오벤처다. SK그룹 재직 당시 국내 최초 유전자재조합 단백질 혈우병치료제 '앱스틸라' 개발을 주도한 김훈택 대표를 중심으로 SK케미칼 혁신R&D센터 연구진들이 합류하면서 설립됐다. 지난 2019년 11월 기술특례를 통해 코스닥시장에 상장한 바 있다. 티움바이오는 희귀의약품 개발을 주력 분야로 내세운다. 창립자인 김훈택 대표는 SK케미칼 재직 당시 국내 최초 유전자재조합 단백질 혈우병치료제 '앱스틸라' 개발에 성공하고 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 허가에 이어 호주 씨에스엘베링에 원천기술을 이전하는 성과를 냈다. 이 같은 성공 경험을 살려 희귀질환 분야에 선택과 집중하고, 사업화 가능성을 높이자는 전략을 세웠다. 의학적 미충족수요가 높은 희귀난치질환이 다른 질환보다 신약성공 가능성과 시장성장률이 높으면서도, 임상 소요기간을 단축시킬 수 있다는 판단에서다. 티움바이오가 올해 하반기 TGF-β 저해제 'TU2218'의 1상임상 진입에 기대를 걸고 있다. 'TU2218'은 티움바이오가 지난 2019년 이탈리아 키에지그룹에 기술이전한 폐섬유증 치료후보물질이다. TGF-β 신호전달경로와 VEGFR을 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 티움바이오는 'TU2218'을 폐섬유증 치료제와 면역항암제 2가지 적응증으로 연구개발 중이다. 키에지와 계약조건을 호흡기질환으로 한정했다는 점에서 새로운 적응증을 발굴할 경우 추가 계약 체결이 가능하다. 항암 적응증 역시 지난 2017년 미국 미국 애고녹스(AgonOx)와 'TU2218'의 연구, 개발, 제조, 상업화를 위한 독점적 권리 획득을 위해 1년간 평가할 수 있는 독점 권리를 제공하면서 20만달러의 기술료를 수령한 바 있다. 티움바이오는 'TU2218'의 고형암 관련 전임상을 완료하고 임상시료 생산에 돌입했다. 현재 1상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중으로, 하반기 국내와 미국 규제기관의 승인을 받고 임상을 시작한다는 계획이다. 티움바이오는 'TU2218' 외에도 희귀난치질환 분야 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 개발 단계는 지난 2019년 국내 대원제약에 기술을 이전한 자궁내막증 및 자궁근종 치료후보물질 'TU2670'이 가장 빠르다. 현재 국내와 유럽 5개국 2상임상을 동시 가동 중인 단계다. 회사 측은 'TU2670'와 동일한 기전으로 작용하는 자궁내막증 치료제 '엘라골릭스'가 2018년 FDA 허가를 받고 지난해 자궁근종 적응증을 추가하면서 글로벌 기술수출 가능성이 높아졌다고 보고 있다. 전임상과 임상을 통해 '엘락골릭스' 대비 우수한 효능 및 안전성을 확인하면서 한국을 제외한 나머지 지역 판권을 추가로 이전할 가능성이 높다는 판단이다. 그 밖에 3세대 혈우병 치료제 'TU7710'도 유망 파이프라인으로 꼽힌다. 현재 임상시료를 생산 중으로, 늦어도 내년경 글로벌 1상임상 진입이 예상된다. NASH 치료제 'TU5113'는 전임상 단계인데, 아직까지 치료제가 없다는 점에서 전임상 결과에 따라 조기 기술수출 가능성이 제기되고 있다. 티움바이오 관계자는 "TGF-β 저해제를 비롯한 신약 파이프라인이 개발 속도를 내고 있다. 글로벌 기술수출 계약 가능성도 높아보인다"라며 "국내외 신약개발 및 기술수출 성공 경험을 기반으로 회사를 본격적인 성장기에 올려놓겠다"라고 말했다.2021-06-22 12:10:44안경진
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수백억 투자도 거뜬...투자업계 큰손 떠오른 제약사들[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 올해 들어 사모펀드에 800억원을 투자했다. 지난해 유비케어 인수와 함께 1년새 2100억원을 투입했다. 북미 혈액제제 법인 매각 대금을 실탄으로 활용하면서 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 최근 들어 전문 투자업체를 통해 새로운 수익을 모색하는 제약사들이 크게 늘었다. ◆녹십자그룹, 올해 포휴먼라이프 관련 투자 800억...새 수익구조 모색 21일 금융감독원에 따르면 녹십자는 지난 18일 670억원을 투자해 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사의 지분 60.2%를 취득했다. 취득금액은 자기자본대비 5.3% 해당하는 규모다. 녹십자는 지분 취득 목적에 대해 “사업 확대”라고 설명했다. 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사는 모하비인베스트먼트와 스톤라인에쿼티파트너스가 대표로 있는 사모펀드다. 이 사모펀드는 포휴먼라이프의 첫 사모펀드로 평가된다. 포휴먼라이프는 녹십자그룹이 99.2%의 지분을 보유한 투자기관이다. 녹십자와 녹십자홀딩스는 지난 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 녹십자와 녹십자홀딩스가 각각 포휴먼라이프의 지분 49.6%를 보유하고 있다. 포휴먼라이프가 첫 사모투자 합자회사를 출범하면서 녹십자가 670억원을 추가로 투자하는 그림이다. 이로써 녹십자그룹은 올해 들어 포휴먼라이프 관련 투자 규모가 798억원에 달한다. 녹십자그룹이 사모펀드를 통해 다양한 투자활동을 펼치는 시나리오가 유력하다. 녹십자 관계자는 “포휴먼라이프 투자 관련 공개할 내용이 없다”라고 말했다. 녹십자는 보유한 풍부한 자금을 통해 재투자에 적극적으로 나서는 모습이다. 지난 1분기 말 기준 녹십자의 현금 및 현금성자산은 2522억원이다. 지난해 1분기말 222억원에서 10배 이상 확대됐다. 지난해 북미 혈액제제 법인을 처분하면서 자금력에 여유가 생겼다. 녹십자그룹은 지난 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러로 당시 환율 기준 약 5500억원 규모다. 녹십자홀딩스의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1837억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘겼다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자는 북미법인 매각 대금 일부가 유입되면서 현금 보유량이 풍부해졌다. GCNA와 GCMA의 매각AM과 GC녹십자그룹은 전사적으로 뛰어든 북미 시장 직접 진출을 포기하면서 핵심 R&D과제의 지속성을 유지하고 재무건전성을 높이는 실리를 선택했다. ◆녹십자그룹, 활발한 투자행보...작년 1289억 투입 유비케어 인수 녹십자그룹은 풍부한 실탄을 바탕으로 적극적인 투자 행보를 펼치고 있다. 녹십자헬스케어는 지난 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자헬스케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 녹십자홀딩스는 녹십자헬스케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 GC가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했다. 녹십자그룹은 올해 포휴먼라이프 관련 투자금 798억원과 함께 북미 법인 매각 이후 2196억원의 투자를 단행한 셈이다. 전통적으로 녹십자는 제약사 중 가장 적극적인 투자 행보를 펼쳐왔다. 녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이다. 녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다. ◆제일·대화·파마리서치·부광·동아 등 전통제약사들, 투자업체 노크 급증 최근 들어 전통제약사들이 전문 투자업체를 통한 투자활동이 눈에 띄게 크게 늘었다. 과거에는 바이오벤처 지분 투자를 통해 새 먹거리 발굴과 함께 투자수익을 기대하는 사례가 많았다. 하지만 최근에는 안정적인 자금력을 기반으로 전문 투자기관을 통한 투자로 새로운 수익을 모색하는 사례가 급증하는 분위기다. 제일약품은 지난 1월 에스앤피셕신기술조합에 30억원을 투입했다. 대화제약은 올해 들어 스마트마그나킹고그린펀트에 투자했다. 파마리서치는 지난 1월 민트글로벌 바이오텍 창업벤처전문 사모투자에 1억원을 투자한 데 이어 3월에는 스마트헬스케어 MIP투자조합에 3억원을 투자했다. 보령제약은 지난해 7월 글로벌 헬스케어 투자펀드 미국 하얀1(Hayan1) L.P에 240억원을 투자했다. 하얀1은 보령제약의 미국 현지법인 하얀헬스네트웍스에서 운영하는 투자 펀드로 헬스케어분야 투자를 목적으로 설립됐다. 하얀1 펀드가 보령제약이 납입한 240억원을 기반으로 글로벌 유망 바이오벤처 등을 물색, 투자하는 구조다. 부광약품은 작년 7월 메디치2020의1 사모투자합자회사에 100억원을 투자했다. 경동제약은 작년 12월 스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드에 28억원을 투입했다. 대원제약은 지난해에만 디에스베네피트 XV전문투자형 사모투자 신탁, 프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합, 수성코스닥벤처 M6 전문투자형 사모투자신탁 등에 26억원을 투자했다. 광동제약은 지난해 케이디바이오투자조합에 90억원을 투자했다. 광동제약은 2019년 200억원을 출자해 벤처캐피탈 케이디인베스트먼트를 설립했다. 케이디인베스트먼트는 인공지능(AI), 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장산업 투자를 목표로 출범했다. 케이디바이오투자조합은 케이디인베스트먼트가 운영하는 투자조합이다.2021-06-22 06:20:21천승현 -
유나이티드, 600억 수출 비결 'cGMP급 세종공장'[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 600억원 규모 항암제 수출에 성공했다. cGMP급 세종2공장 항암제 시설 능력이 원동력이 됐다는 분석이다. 한국유나이티드제약은 세종1공장(전동공장) '일반제', 세종2공장(서면공장) '항암제, 흡입제' 생산 시설을 두고 있다. 세종2공장 항암제 라인은 구관과 신관으로 나뉘는데 신관에만 약 200억원이 투입됐다. 한국유나이티드제약은 최근 멕시코 의약품 조달 회사 메디멕스(Medimex)사와 항암제 16종 공급 계약을 맺었다. 계약 규모는 첫해 1404만 달러(약 160억원), 2024년까지 4년간 총 약 5400만 달러(약 600억원)다. 1404만 달러는 작년 한국의 멕시코 의약품 전체 수출량과 비슷한 규모다. 한국유나이티드제약은 2018년 10월에도 미국 제약사 '아보메드'에 항암제 2개 품목 공급 계약을 맺었다. 아보메드는 한국유나이티드제약으로부터 받은 항암제를 미국 식품의약국(FDA) 허가를 거쳐 판매할 계획이다. 항암제 시설 '업그레이드' 한국유나이티드제약의 잇따른 항암제 수출은 '세종2공장' 능력 때문이다. 회사에 따르면 세종2공장 항암제 라인은 구관과 신관(신규 항암제동)으로 나뉜다. 신관은 늘어나는 수요를 맞추기 위해 선제적으로 cGMP급으로 설계됐다. 구관도 선진국 GMP급으로 가동중이다. 이번 600억원 규모 멕시코 수출 품목은 일단 구관에서 생산된다. 향후 일부 품목은 신관으로 이전해 생산된다. 신관은 올 하반기 본격 가동된다. 향후 cGMP 인증 도전 성공하면 신관이 글로벌 생산 전초기지가 될 전망이다. 신규 항암제동은 국내 최대 규모의 세포독성항암제 전용 자동화 공장이다. OEL level4의 최신 아이솔레이션 기술을 적용한 cGMP 수준이다. 곧 GMP 인증을 받고 cGMP에 도전한다. 현재 세종2공장 항암제 라인 주요 생산 품목은 유니탁셀주, 하이드린 캡슐 등 약 70품목이다. 연간 최대 생산 능력은 정제 1억정, 캡슐제 1억 캡슐, 동결 주세제 500만 바이알, 액상 주사제 1200만 바이알이다. 회사 관계자는 "항암제 세종공장은 고도의 품질 보증 체계 하에 국내외 30여개국에 제품을 공급하고 있다. 잇단 항암제 수출(멕시코 등)은 한국유나이티드제약 의약품 우수성과 안정적 공급능력 및 가격 경쟁력을 인정받은 결과"라고 말했다. 잇단 항암제 수출은 실적에 긍정적인 역할을 하게 된다. 한국유나이티드제약은 지난해 매출액 2160억원, 영업이익 401억원으로 영업이익률 18.56%를 달성했다. 전년대비 외형은 축소됐지만 수익성이 개선되며 2019년 영업이익률 15.58%를 뛰어넘었다. 올해도 멕시코 수출 첫해분(약 160억원)이 반영되며 상승세를 이어갈 전망이다.2021-06-22 06:17:35이석준 -
SK바이오사이언스 "백신공장 증설에 1500억 투자"[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 백신 설비 증설을 위해 1500억원의 추가 투자를 단행한다. SK바이오사이언스는 21일 경북 안동에 위치한 백신 공장 L하우스에서 경북도, 안동시와 공장 증설 및 부지 확장 위한 투자 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 높아진 코로나19 백신 수요를 반영할 최첨단 백신 설비들을 확충하고 공장 부지를 추가로 확보할 목적으로 추진됐다. MOU에 따라 SK바이오사이언스는 2024년까지 약 1500억원을 투자해 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등의 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설한다. mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설도 구축한다. SK바이오사이언스는 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내 9만9130㎡의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 약 16만1000㎡ 규모로 확장한다. 경북도와 안동시는 SK바이오사이언스의 투자가 성공적으로 이뤄질 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 특히 안동시는 확장된 백신 공장에서 산업 발전에 기여할 전문 인력을 육성코자 기업이 교육 실습을 진행하고 지자체가 인건비를 일부 지원하는 안동형 일자리 사업을 적극 시행하기로 했다. SK바이오사이언스는 이번 공장 증설 등을 통해 확대된 백신 생산량으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하고 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위한 사업 확장에 나선다는 계획이다. 이철우 경북도지사는 “세계적인 백신기업이 우리 지역에 지속적인 투자와 고용을 진행하는 것이 자랑스럽다”며 “SK바이오사이언스를 통해 안동을 비롯한 경북 북부지역을 백신산업의 전초기지로 육성해 나가는 한편 일자리가 없어 지역을 떠나는 젊은이가 없도록 일자리 창출에 모든 도정을 집중해 나가겠다”고 말했다. 권영세 안동시장은 “최고의 복지는 양질의 일자리를 만드는 것”이라며 “SK바이오사이언스가 글로벌 백신 선도 기업으로 성장할 수 있도록 지원해 우리 안동이 백신 5대 강국에 진입하는 데 선두에 설 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리나라의 백신 산업이 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위해선 정부, 지자체, 기업이 함께 하는 성장 전략이 필요하고 이번 MOU는 그 좋은 사례”라며 “L하우스를 통해 안동을 세계 백신 생산의 중심으로 만들겠다”고 말했다.2021-06-21 12:59:06천승현 -
한미 도입 면역항암제, '여보이'와 병용임상...흑색종 공략[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 도입한 면역항암제가 흑색종 치료에 도전장을 낸다. BMS·오노약품의 면역관문억제제 '여보이'와 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상시험을 추가 가동하면서 새로운 암종 분야 활용 가능성을 탐색한다. 21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 랩트테라퓨틱스는 최근 'FLX475' 관련 글로벌 2상임상시험의 진행상황을 업데이트했다. 과거 항PD-1 또는 항PD-L1 항체 치료전력이 있는 진행성 흑색종 성인 환자를 대상으로 'FLX475'와 '여보이'(성분명 이필리무맙) 병용요법의 종양억제효과와 안전성, 내약성을 평가하는 연구다. 이달 중순부터 미국 세인트루이스 워싱턴의과대학과 캘리포니아대학 등 2곳에서 피험자모집을 시작했다. 미국 MD앤더슨암센터와 모핏암센터도 임상참여를 확정하고 준비절차를 진행 중이다. 연구는 약 20명의 피험자를 모집해 'FLX475'와 '여보이' 병용요법을 최소 3주 사이클로 투여하고 용량제한독성(DLT)과 치료관련 중증 이상반응, 종양반응률(ORR) 등을 평가하는 방식으로 이뤄진다. 내년 6월까지 일차 데이터를 취합하고, 내년 말 모든 연구를 종료하는 일정이다. 임상에 필요한 '여보이'는 개발사가 무상으로 공급한다. 'FLX475'는 미국의 신생 바이오기업 랩트테라퓨틱스가 세계 최초로 개발한 경구용 조절 T세포 억제제다. 기존 면역항암제가 암 치료에 중심 역할을 하는 '활성화 T 세포' 기능을 강화하는 반면, 'FLX475'는 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 'CCR4' 단백질을 타깃한다. 자체적인 세포 독성을 갖지 않고 조절 T세포의 이동에만 관여하기 때문에 안전성 측면에서도 우수하고, 기존 면역항암제와 병용 시 시너지효과가 크다고 평가받는다. 한미약품은 'FLX475'의 잠재력을 보고 지난 2019년 12월 통큰 투자를 단행했다. 'FLX475'의 한국, 중국(대만, 홍콩 포함) 독점 판권을 확보하는 대가로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 400만달러(약 50억원)를 지불했다. 'FLX475'가 위암는 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암 등 활성화 T세포가 과발현되는 암종에서 잘 반응한다고 알려졌다. 한국을 비롯해 아시아 국가에서 호발하는 위암 분야 판권을 개발 초기 단계에 선점하는 전략을 펼친 셈이다. 이로써 랩트는 글로벌 제약사와 협력을 통해 'FLX475' 글로벌 병용임상 2건을 동시 가동한다. 가장 큰 관심을 모으는 건 위암을 비롯해 각종 고형암 환자를 대상으로 'FLX475'와 MSD의 블록버스터 약물 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상 결과다. 올해 하반기 2상임상 세부 분석 발표가 예상된다. 국내에서도 위암 환자를 대상으로 'FLX475'와 '키트루다' 병용연구가 진행되고있다. 임상 결과에 따라 신약가치 평가가 좌우될 것이란 관측이다. 'FLX475'가 긍정적 임상 결과를 확보하면 계열 최초 신약으로서 파이프라인 가치가 한층 높아질 수 있다.2021-06-21 12:10:44안경진
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대웅-디앤디파마텍, 펩타이드·단백질 경구제 공동개발[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 지난 17일 삼성동 본사에서 디앤디파마텍과 '경구용 펩타이드·단백질 의약품 공동개발 계약'을 체결하고 협약식을 열었다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 다양한 펩타이드·단백질 의약품을 경구제로 개발할 예정이다. 양사가 후보물질을 선정해 디앤디파마텍이 제형을 만들면 대웅제약이 고형화와 GMP 생산을 담당한다. 디앤디파마텍은 미국·유럽에서, 대웅제약은 그 외 전 세계 지역에서 임상개발과 상업화를 각각 진행하게 된다. 개발비용 부담과 개발성공에 따른 상업화·라이선스아웃 수익은 양사가 절반씩 나눈다. 펩타이드·단백질 의약품은 생체기능 촉진 효과가 크지만 위장에서 소화효소로 인해 성분이 분해돼버리는 한계가 있어 경구제로 개발하기 어려웠다. 그러나 디앤디파마텍은 펩타이드·단백질 성분을 경구용 의약품으로 변환시켜주는 독자적인 플랫폼 기술로 이를 극복했다. 디앤디파마텍은 지난해 이 경구화 제제기술로 산업통상자원부 주관 바이오산업 핵심기술 개발사업의 신규 과제로 선정됐다. 대웅제약은 임상에서 상업화까지 이르는 의약품 전주기 역량에 디앤디파마텍의 경구화 제제기술을 더해 펩타이드·단백질 성분을 기반으로 한 혁신 의약품을 탄생시킨다는 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "경구화 제제기술과 글로벌 임상역량을 보유한 디앤디파마텍과 협력으로 양사간 시너지 효과를 기대한다"며 "성공적인 임상개발을 거쳐 다양한 혁신 의약품이 탄생할 수 있도록 상호 협력에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 임성묵 디앤디파마텍 대표는 "디앤디파마텍의 경구화 제제 기술이 가치를 인정받았다"며 "우수한 개발·제조·상업화 역량을 갖춘 대웅제약과의 파트너십으로 경구용 의약품의 전주기 개발이 빠르고 효율적으로 진행될 수 있을 것"이라고 말했다.2021-06-21 09:29:05김진구 -
프레스티지, 유럽서 췌장암 신약 임상시험계획 승인[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마는 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)으로부터 췌장암 항체신약후보물질 'PBP1510'의 1/2a상임상시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다. 프랑스 스트라스부르 암센터에서 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성 소견을 지닌 췌장암 환자를 대상으로 'PBP1510'의 효능 및 안전성을 평가하는 사람 대상 최초의 임상시험(FIH)이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스가 시험약 생산을 담당하게 된다. 'PBP1510'은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약이다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제, 교란하고 암세포의 성장을 촉진한다. 'PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단하고 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포의 민감도를 높이는 기전을 나타낸다. 기존 항암제와 시너지를 통해 PAUF에 기인한 다양한 암종의 진행 및 전이 메커니즘을 차단할 것으로 기대를 모으고 있다. 지난해 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정받으면서 된시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 보장받았다. 프레스티지바이오파마는 이번 'PBP1510'의 임상 승인을 계기로 췌장암 분야 계열 내 최초신약(First-in-Class) 지위를 획득하는 데 주력한다는 방침이다. 회사 측은 프랑스 이외에 미국, 벨기에, 호주에 임상시험승인신청서(IND) 제출을 계획하고 있다. 국내 식약처는 'PBP1510'의 임상시험 승인을 검토 중인 것으로 알려졌다. 오는 2023년까지는 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약허가신청(BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 목표다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 승인은 현재 적절한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발을 가속화하는 데 매우 중요한 성과다"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510이 췌장암 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다"라고 말했다. 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 80% 이상은 진단시점부터 수술적 치료가 불가능한 상태로, 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮아 치료가 어려운 대표적 암종으로 꼽힌다. 췌장암의 미국 내 5년 생존율은 9%에 불과하다, 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다.2021-06-21 09:23:17안경진 -
주식시장 호황에도...제약바이오 시총 28조 증발[데일리팜=안경진 기자] 지난해 국내 증시를 주름잡았던 제약·바이오기업들의 주가가 올해 들어 맥을 못추고 있다. 코로나19 백신과 치료제 개발 기대감이 사라지고 임상실패, 허위공시, 공매도 재개 등의 악재가 이어지면서 반년새 시총이 28조원 가량 사라졌다. 2개월만에 '천스닥'을 회복한 코스닥시장에서도 주도권을 내준 모습이다. 20일 한국거래소에 따르면 지난 18일 KRX헬스케어지수는 전거래일보다 1.24%(54.83포인트) 오른 4480.25포인트로 장을 마쳤다. 작년 말 5517.31포인트와 비교하면 약 6개월만에 18.8%(1037.06포인트) 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 ▲자동차 ▲반도체 ▲헬스케어 ▲은행 ▲에너지화학 ▲철강 ▲방송통신 ▲건설 ▲증권 ▲기계장비 ▲보험 ▲운송 ▲경기소비재 ▲필수소비재 ▲미디어&엔터테인먼트 ▲정보기술 ▲유틸리티 등 17개 산업군으로 구분하고, 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어지수는 한국거래소가 선정한 주요 제약·바이오주 87개 종목으로 구성되는데, 17개 지수 중 유일하게 올해 들어 하락세를 나타냈다. 코스피(유가증권시장)가 유례없는 상승장을 연출하면서 증시 호황을 누린 것과 대비된다. 코스피지수는 작년말 2873.47포인트에서 3267.93로, 13.7%(394.46포인트) 올랐다. 지난주에는 사흘 연속 종가 기준 최고가를 갈아치우면서 16일 3278.68로 신기록을 세우기도 했다. 코스닥도 최근 뒷심을 발휘하고 있다. 지난 18일 코스닥지수 종가는 전거래일보다 1.2%(12.16포인트) 오른 1015.88포인트다. 작년말 968.42포인트에서 지난 4월 12일 1000.65포인트를 기록하면서 20년 7개월만에 1000고지를 밟았는데, 조정기간을 거쳐 50여 일만인 지난 17일부터 다시 1000선에 안착했다. 반면 코스닥시장 내 비중이 컸던 바이오업종은 부진에서 벗어나지 못하는 모양새다. 18일 종가 기준 KRX헬스케어 구성종목 87곳의 시가총액은 230조2432억원이다. 작년말 KRX헬스케어지수를 구성했던 88곳 258조4462억원과 비교하면 반년새 28조2030억원가량 증발했다. 지난해 코로나19 반짝수혜 종목으로 떠올랐던 기업들의 주가가 예년만 못한 데다 코로나19 백신 접종이 본격화하면서 국내 기업들이 글로벌 개발 경쟁에 뒤쳐졌다는 실망감이 투자심리에 악영향을 끼쳤다는 분석이다. 연초부터 한올바이오파마 등 신약개발 기업들이 연달아 임상 중단 및 실패 소식을 전하고, 에이치엘비가 임상결과 허위공시 사유로 금융당국의 조사를 받으면서 투자자들의 불신도 커졌다. 공매도 재개, 금리상승 우려와 같은 외부요인도 바이오기업들의 주가상승을 가로막는 요인으로 작용한 것으로 해석된다. 개별 종목을 살펴보면 삼성바이오로직스를 제외한 시총 상위업체들의 주가에 온통 파란불이 켜졌다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 '셀트리온 3형제'는 반년새 시총 2037억원이 날아갔다. 작년 말 종가대비 주가변동률은 셀트리온제약이 작년 말 23만8600원에서 15만4700원으로 약 6개월만에 35.2% 감소하면서 셀트리온 그룹 3형제 중 감소폭이 가장 높았다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 각각 24.8%와 26.8%의 감소율을 나타냈다. 코로나19 진단키트 개발 대표 기업인 씨젠은 반년새 주가가 66.7% 하락했다. 코로나19 확산세가 누그러들면서 실적하락에 대한 우려로 주가가 내리막을 나타내던 중 공매도 재개 이후 집중 공세를 받은 여파다. 작년 말 5조원이 넘던 시총은 6개월만에 3조3500억원 대로 내려앉았다. 그 밖에 신풍제약(-34.0%)과 알테오젠(-56.3%), 녹십자(-21.4%), 유한양행(-14.8%), 한미사이언스(-8.4%), 한미약품(-11.2%), 제넥신(-31.1%), 대웅(-23.7%) 등이 마이너스 수익률을 기록 중이다. 제약·바이오업종 부진에 코스닥 시총 지형도도 바뀌었다. 작년 말(12월 30일) 코스닥 시총 상위 30위권에는 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약, 씨젠, 알테오젠, 에이치엘비, 제넥신, 메드팩토, 휴젤, 에스티팜, 오스코텍, 삼천당제약, 레고켐바이오, 메지온, 셀리버리 등 14개 업체가 포진했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약이 코스닥 1, 2위를 다투고 씨젠과 알테오젠, 에이치엘비가 뒤를 이으면서 시총 5위를 장악한 바 있다. 하지만 18일 기준 코스닥 시총 30위 안에 이름을 올린 제약·바이오기업은 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약, 씨젠, 알테오젠, 휴젤, 제넥신, 에스티팜, 셀리버리 등 8곳에 그쳤다. 6개월새 6개 기업이 30위 밖으로 밀려난 셈이다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약이 주가 부진에도 코스닥 1, 2위를 지킨 데 비해 씨젠과 알테오젠, 휴젤은 3~5위를 내주면서 9~11위에 자리를 잡았다.2021-06-21 06:20:59안경진 -
'증여세 리스크 해소' 부광 2세, 지분율 회복은 숙제[데일리팜=이석준 기자] 오너 2세 김상훈 부광약품 사장(53)이 주식 처분(현금 확보)으로 증여세 리스크를 해소했다는 평가를 받는다. 다만 향후 경영 승계를 위해서는 지분율 회복이 숙제라는 진단도 동시에 받는다. 부광약품은 6월 16일 김동연 외 특별관계자 11인 지분율이 24.57%(1735만7156주)서 21.70%(1541만9156주)로 변경됐다고 공시했다. 김상훈 사장 등 특수관계인 4인이 361억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행한 결과다. 합계 361억원 규모다. 김상훈 사장은 97만주(주당 1만8650원)를 처분해 181억원을 현금화했다. 회사 관계자는 "특별관계자 국세납부 및 부채상환을 위한 시간외 장내매도"라고 설명했다. 김 사장은 이번 주식 처분으로 증여세 리스크에서 사실상 벗어났다. 김 사장은 2018년 4월 아버지 김동연 회장으로부터 200만주 증여를 받았다. 당시 예상 증여세는 400억원 정도로 알려졌다. 김 사장은 해당 증여 이후 이번 블록딜을 포함해 300억원 이상 규모의 부광약품 주식을 처분했다. 크지 않은 금액의 부채를 안고 있는 상태다. 낮아진 지분율 김상훈 사장은 지분 처분 현금화로 증여세 리스크에서 벗어났지만 동시에 지분 회복이라는 숙제를 얻게 됐다. 김 사장은 이번 블록딜로 지분율이 7.71%(547만7749주)에서 6.34%(450만7749주)로 1.5%p 가량 떨어졌다. 6.34% 지분율은 김동연 회장(9.93%), 정창수 부회장(8.51%), 국민연금공단(7.06%)에 이어 4번째에 위치한다. 김 사장은 2018년 4월 아버지로부터 200만주를 증여받고 지분율이 8.25%까지 올라갔다. 다만 증여세 납부 목적으로 2019년과 최근 블록딜을 단행하면서 지분율이 6.34%까지 낮아졌다. 현재 최대주주 김동연 회장과도 3% 이상 차이다. 자연스레 최대주주측 지분율도 낮아졌다. 김동연 회장 외 11인의 최대주주측 지분율은 21.7%가 됐다. '한지붕 두가족' 정창수 부광약품 부회장은 8.51%다. 정 부회장 차남 김기환 외 3인은 2020년 3월 기준 4.99% 지분을 보유하고 있었지만 현재는 없는 것으로 알려졌다. 부광약품은 김동연 회장과 고 김성렬 명예회장이 공동 창업한 회사다. 김상훈 사장은 김동연 회장 장남이다. 정창수 회장은 고 김성렬 명예회장 동서다. 업계 관계자는 "김상훈 사장은 주식 처분 현금화로 증여세 리스크에서 어느정도 벗어났지만 지분율 회복 숙제를 동시에 안았다. 부광 주주 구성은 소액주주가 50%가 넘는 만큼 경영권 안정을 위해 후계자의 지분 확보가 필요하다"고 진단했다.2021-06-21 06:20:25이석준 -
국전약품, 950만주 신주 상장…거래량 숨통 틀까[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 최대주주측 지분율이 유상증자 이후 기존 81%에서 66%로 15%p 떨어진다. 최대주주측 지분은 사실상 묶인 주식으로 평가받는다. 최대주주측 지분율 감소는 유동주식수(실제 유통되는 주식수) 증가를 뜻한다. 거래량 활성화에 도움이 될 수 있는 대목이다. 회사에 따르면 국전약품 유상증자가 마무리됐다. 18일 관련 대금 465억원이 납입되면서다. 신주 950만주는 7월 1일 상장된다. 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 이번 유증에서 최대주주측은 홍종호 대표의 11.1% 참여를 제외하고는 모두 불참했다. 이에 최대주주측 지분율은 80.77%(3112만7790주)에서 65.56%(3149만2861주)로 15%p 떨어진다. 신주 상장 후 총 주식수는 신주 950만주를 더해 4803만8019주가 된다. 이중 최대주주측 주식수(3149만2861주)를 제외한 1654만5158주가 사실상 유동주식수가 된다. 유증 전 유동주식수는 740만229주에 불과했다. 업계 관계자는 "국전약품은 최대주주측 지분율이 높아 지난해말 기준 소액주주가 전체의 15%에 불과했다. 실제로 유통되는 주식수가 그만큼 적었다는 의미다. 최대주주측이 대거 불참한 유증 신주가 상장되면 거래활성화에 도움이 될 수 있다"고 분석했다. 한편 국전약품은 이번 유증 자금으로 신공장 투자를 본격화한다. 하반기 API 제2공장과 전자소재 신공장 건설에 착수한다. 두 공장에 413억원이 투입된다.2021-06-19 06:17:31이석준
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