[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 마취제 신약 '레미마졸람'의 연내 국내 허가를 기대했다. 현재 미국과 일본에서 승인된 상태다. 하나제약은 4일 온라인 시무식에서 이같은 내용이 담긴 신년사를 공유했다. 이윤하 하나제약 대표이사는 "지난해 마취제 레미마졸람의 동남아시장 독점 판권 획득, MRI 조영제 신약 임상 1상 완료, 표적항암제 파이프라인 강화 등 연구 개발 부문에서 목표를 달성했다"고 말했다. 레미마졸람의 경우 연내 국내 허가를 점쳤다. 레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약이다. 현재 미국과 일본에서 시판 승인을 받은 상태다. 하나제약은 2013년 독일 파이온사(PAION)사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상에서 레미마졸람 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식약처에 신약허가신청을 제출했다. 이 대표는 "올해는 레미마졸람의 국내 신약 허가 승인이 기대된다. 레미마졸람의 성공적인 국내 출시로 하나제약의 신약 상품화 능력을 보여 줄 수 있도록 만전을 다해달라"고 당부했다. 이어 "레미마졸람의 동남아 주요 6개국 허가와 해외 의약품 제조 기준에 부합하는 하길 주사제 신공장 준공으로 회사의 글로벌 진출 역량 확보에도 힘쓰자"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 4일 코로나19 확산으로 창립 이후 처음으로 시무식을 온라인으로 진행했다고 밝혔다. 이날 오전 한미사이언스와 한미약품, 북경한미약품, 한미정밀화학, 한미헬스케어, 온라인팜, 제이브이엠 등 그룹사 임직원들은 출근과 동시에 사내 업무망을 통해 2020년 성과와 2021년 비전 등 내용이 담긴 시무식 영상을 시청했다. 영상에는 송영숙 회장의 육성 신년사가 담겼고 전체 내레이션은 방송인 이금희씨가맡아 진행했다. 송영숙 회장은 신년사에서 ‘제약강국을 위한 끝없는 도전, 새로운 다짐’을 2021년 한미약품그룹 경영슬로건으로 선포했다. 송 회장은 “선대 회장님께서 ‘인간존중’과 ‘가치창조’를 경영이념으로 삼고, 이 가치 위에 한미약품그룹을 반듯하게 세웠다. 이 귀한 가치와 철학을 결코 잊지 않겠다”고 했다. 이어 “기초를 단단히 세우고 지탱하는 모퉁이돌과 같은 역할을 하며 한미약품그룹이 제약강국을 위한 목표와 비전을 향해 힘차게 나아갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 송 회장은 또 임직원들과 한마음으로 동행하겠다는 약속의 의미로 새로운 복지시설과 제도 마련에 힘쓰겠다는 계획도 밝혔다. 이 계획의 일환으로 서울 송파구 본사 뒤에 위치한 한미사이언스 주차장 부지에 제2의 한미타워를 건립, 직원들의 어린 자녀를 돌볼 한미어린이집과 임직원용 피트니스센터, 임직원 전용 카페, 레스토랑 등을 설치하기로 했다. 사내 대출 제도, 리프레쉬 휴가,자율근무제 등을 기존보다 더욱 탄력적으로 운영하고,연차를 더 자유롭게 사용하는 문화도 정착시킬 방침이다. 송 회장은 “임직원들의 삶에 든든한 울타리가 되어주는 회사, 더 행복한 한미약품을 만들겠다고 약속드린다”며 “제약강국, 글로벌한미라는 비전을 향해 흔들림 없이 나아갈 수 있도록 묵묵히 역할을 해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 통풍치료제 'URC102'에 대한 추가 기술이전에 착수한다. JW중외제약은 오는 11일(현지시간)부터 나흘간 언택트 방식으로 열리는 '2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참석해 회사 연구 과제를 소개하고 다국적 기업을 비롯한 글로벌 투자사들과 기술이전 등 투자 유치에 나선다고 4일 밝혔다. 특히 지난해 기술 수출에 성공하며 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 'URC102'의 추가 글로벌 기술제휴 사업을 논의한다. 지난해 9월 중국에 기술수출한 'URC102'는 최근 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상 시험 계획(1상)을 승인 받았다. 해외 첫 개발 단계 진입이다. 앞서 JW중외제약은 한국인 통풍 환자 140명 대상 국내 임상 2a상에서 안전성과 혈중 요산 수치 감소 효과를 입증했다. 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집 중이다. Wnt 표적항암제 뿐만 아니라 코로나19 치료제로 개발 중인 'CWP291'에 대해서도 전략적 제휴를 추진한다는 방침이다. JW중외제약은 최근 한국생명공학연구원으로부터 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과 대해 소유 및 사용 권리를 확보하고 후속 개발단계에 돌입했다. 이외도 지난해 6월 C&C신약연구소로부터 도입한 차세대 표적항암제 'ST-2286', 적응증 확대 전략을 통해 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알러지성 결막염 등 안과질환에 대해 연구에 돌입한 'JW1601', Wnt 표적탈모치료제 'CWL080061' 등도 개발 단계를 공유한다.

[데일리팜=김진구 기자] 조기진단 및 바이오 빅데이터 플랫폼 기업 클리노믹스가 지난해 24건의 특허를 신규로 등록했다고 4일 밝혔다. 클리노믹스는 게놈·다중오믹스 등의 분야에서 현재까지 117건의 특허를 출원해 35건을 등록한 상태다. 지난해 등록한 주요 특허로는 ▲유전요인과 환경요인의 복합적 고려를 통한 질병발생 위험도 예측·시각화 기술 ▲유전자 검사 맞춤형 유전자칩 기술 ▲블록체인 기반의 건강 데이터 관리 기술 ▲비침습 검사 기반의 애완동물 건강관리 기술 ▲공조시설을 이용한 질병전파 모니터링 기술 등이다. 이 가운데 질병전파 모니터링 기술은 비말 등으로 전파되는 바이러스의 전파 매커니즘 확인, 그에 대한 대응책 마련에 기초적으로 활용될 수 있다는 점에서 각광받는다. 클리노믹스는 지난해 12월 7일 특허청으로부터 '직무발명보상 우수기업'으로 인증받았다. 직무발명보상 우수기업에게는 정부지원사업 선정 우대가산점 부여, 특허 우선심사 대상, 특허등록료의 감면 등의 각종 다양한 혜택이 제공된다. 김병철 클리노믹스 공동대표는 "회사 내 전문변리사를 중심으로 한 IP전담관리부서를 두어 기술개발 결과물에 대한 국내외 지식재산 보호에 만전을 기하고 있다"며 "당사의 기술·노하우의 국내외 법적보호를 바탕으로 안정적이고 지속적인 사업 성장을 이뤄나가겠다"고 밝혔다. 클리노믹스는 지난 2018년 액체생검 전문회사인 '클리노믹스'와 유전체 분석 전문기업 '제로믹스'가 기술 융합을 위해 합병된 조기진단 및 빅데이터 플랫폼 기업이다. 1세대 게놈을 넘어 차세대 다중오믹스 기반의 제품, 서비스 사업과 액체생검 기반의 암 진단·스크리닝 등이 핵심사업이다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜은 세노바메이트(제품명 엑스코프리) 유럽 파트너사인 '아벨 테라퓨틱스'가 이탈리아 종합 제약사 '안젤리니 파마'에 인수됨에 따라 신주인수권으로 취득한 아벨 지분 12%를 안젤리니에 매각한다고 4일 밝혔다. 안젤리니파마는 총 9억6000만 달러에 아벨을 인수했다. 아벨 지분 100%(5억3000만 달러)와 SK바이오팜이 아벨과 체결한 유럽 41개국에 대한 세노바메이트 기술이전 계약상의 모든 의무(마일스톤 4억3000만 달러, 판매에 따른 로열티 별도 등)를 모두 승계하는 조건이다. 이번 인수로 SK바이오팜은 아벨 지분 12%를 안젤리니 파마에 총 5500만 달러(약 592억원)에 전량 매각키로 했다. 매각 수익중 3200만 달러는 즉시 확보하고, 유럽 시판 허가 및 판매와 연계한 마일스톤으로 2300만 달러를 추가 수령하게 된다. 앞서 SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 내 상업화를 위해 2019년 2월 스위스 제약사 아벨과 기술수출 계약을체결한 바 있다. 이미 수령한 계약금 1억 달러와 허가 및 판매에 따른 마일스톤 4억3000만 달러를 합한 총 계약금액은 5억3000만 달러다. SK바이오팜은 아벨에 세노바메이트를 기술이전하면서 아벨의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보해 12%를 취득했다. 이번 지분 매각에 따라 SK바이오팜의 유럽 기술수출 수익은 기존 5억3000만달러(로열티별도)에서 5억8500만 달러로 확대될 전망이다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "안젤리니 파마와 새로운 협력관계를 맺고 세노바메이트의 유럽 출시를 향해 한 걸음 더 나아갈수 있게 돼 기쁘다"라며 "우수한 R&D 능력과 글로벌 마케팅 플랫폼을 갖춘 안젤리나파마와 긴밀히 협력할 계획"이라고 말했다. 한편, 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 성인 뇌전증 치료제로, 현재 유럽의약청(EMA)의 신약 판매 허가 심사를 받고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정의 국내 임상3상을 승인받았다. 앞서 통계적 유의성 달성에 실패한 2상 결과를 뒤집을 수 있을 지 관심이 집중된다. 31일 제약업계에 따르면 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 중증 코로나19 환자를 대상으로 호이스타정+렘데시비르 병용요법의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상3상을 승인받았다. 호이스타정은 카모스타트 성분의 췌장염 치료제다. 올해 초 이 치료제가 코로나19 바이러스 억제에도 효과가 있다는 연구결과가 발표됐고, 대웅제약은 코로나19 치료제로 호이스타정의 개발에 나섰다. 대웅제약이 제출한 임상시험계획서에 따르면, 임상3상은 국립중앙의료원에서 국내 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 국내 중증 코로나 환자 증가에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다. 앞서 대웅제약은 호이스타정의 임상2상에서 주평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패한 바 있다. 대웅제약은 지난 23일 2a상 톱라인 결과를 공개한 바 있다. 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다. 다만, 대웅제약은 "치료효과를 확인했으며 내년 상반기에 3상에 착수할 것"이라며 "주평가변수를 제외한 나머지 지표에서 긍정적인 결과를 확인했다“고 설명했다. 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다는 설명이다. 이런 이유로 대웅제약은 3상 임상디자인을 2상과 달리했다. 1차 유효성 평가변수는 '투약 후 29일까지 중증인 시험대상자 비율'을, 2차 유효성 평가변수로는 회복기간·회복환자 비율 등을 살필 예정이다. 기존에 중증 코로나 치료제로 식약처 허가를 받은 렘데시비르와의 병용요법으로 임상3상을 진행하는 것 역시 임상 성공률을 높이려는 의도로 해석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식 시장 호황으로 제약바이오기업들도 주가가 큰 폭으로 뛰어올랐다. 5곳 중 1곳 이상은 작년 말보다 주가가 2배 이상 상승했다. 신풍제약은 1613% 치솟았고 씨젠, 셀트리온제약, 대웅 등이 신종 코로나바이러스 감염증(19) 수혜주로 지목되면서 역대급 주가 상승률을 기록했다. 31일 한국거래소에 따르면 올해 주요 제약바이오기업 중 신풍제약이 가장 높은 1613%의 주가 상승률을 기록했다. 지난해 말과 올해 말 KRX헬스케어지수에 포함된 제약바이오 기업 104곳 중 올해 상장한 SK바이오팜과 카이노스메드를 제외하고 주가 상승률을 조사한 결과다. 신풍제약은 지난해 말 주가가 7240원에 불과했지만 1년만에 12만4000원으로 치솟았다. 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 치료제 임상시험 소식이 전해진 이후 주가가 급등했다. 신풍제약의 시가총액은 작년 말 3836억원에서 1년새 6조5701억원으로 확대됐다. 주요 제약바이오기업 102곳 중 21곳의 주가가 올해 2배 이상 상승했다. 5곳 중 1곳 이상은 올해 주가 수익률이 100%를 상회했다는 의미다. 진단키트 기업 씨젠은 주가는 12만4000원으로 작년 말 3만650원보다 530% 뛰었다. 씨젠은 코로나 19 진단시약과 관련 장비를 해외에 공급하면서 팬데믹 반사이익을 톡톡히 봤다. 셀트리온제약의 올해 주가 상승률이 500%에 달했다. 지난해 말 3만9800원에서 1년만에 23만8600원으로 상승했다. 셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발에 착수하면서 계열사 주가도 동반 상승했다. 셀트리온의 주가는 18만1000원에서 35만9000원으로 98.3% 상승했다. 셀트리온헬스케어의 올해 주가 상승률은 207.5%에 달했다. 대웅, 수젠텍, 유나이티드제약, 에스티팜, 바이넥스, 셀리버리, 셀트리온헬스케어, 녹십자 등은 올해 주가 상승률이 200%를 웃돌았다. 이들 주식을 1년간 보유했을 경우 평가액이 3배 이상 늘었다는 얘기가 된다. 일양약품, 오스코텍, 알테오젠, 메드팩토, 바디텍메드, 녹십자랩셀, 동화약품, 종근당, 삼천당제약, 파미셀 등은 올해 들어 주가 상승률이 100% 이상을 나타냈다. 제넥신, 한미사이언스, 부광약품, 엔케이맥스, 삼성바이오로직스, 녹십자홀딩스 등도 주가 상승률이 100%에 육박하면서 코로나19 위기가 기회로 작용했다는 평가다. 대웅, 녹십자, 종근당 등 전통제약사들도 코로나19 치료제와 백신 개발 가능성으로 주가가 단기간에 폭등하는 상황이 연출되기도 했다. 기존에 상대적으로 거래량이 많지 않았던 제약기업 지주사들의 주가 상승도 올해 두드러진 현상이다. 대웅의 주가는 1만2950원에서 5만300원으로 288.4%의 상승률을 기록했다. 한미사이언스와 녹십자홀딩스의 주가는 작년 말 대비 각각 98.4%, 86.5% 올랐다.

[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 '콜린알포세레이트'는 올해 국내에서 가장 주목받은 의약품 중 하나다. '해외에서 건강기능식품으로 사용되는 약물'이란 이유로 시민단체 등으로부터 전문약의 효용성에 관한 의구심이 지속적으로 제기됐다. 보건복지부는 지난 8월 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 통해 콜린알포세레이트 제제의 건강보험 급여 범위를 축소했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트를 사용할 경우 약값 부담률이 기존 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 식품의약품안전처는 2018년 콜린알포세레이트의 품목허가를 갱신했지만 효능 논란이 사그라들지 않자 임상재평가를 주문했다. 콜린알포세레이트는 연간 5000억원에 육박하는 시장을 형성할 뿐더러 최근 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품 시장이다. 관련 제품을 판매 중인 제약사들의 저항은 거세다. 복지부의 급여 축소 결정에 맞서 집단소송을 제기하며 강하게 반발하는 상황도 연출되고 있다. 학계 전문가들은 콜린알포세레이트를 둘러싼 논란을 어떻게 바라보고 있을까. 대한치매학회 총무이사를 맡고 있는 이찬녕 교수(고대안암병원 신경과)는 "치매 환자에게 콜린알포세레이트가 유용하다는 임상적 근거는 충분하다"라고 일축했다. 이 교수에 따르면 이탈리아 제약사 이탈파마코는 1989년 콜린알포세레이트를 허가받은 이후 수행한 임상연구는 총 15건이다. 그 중 7건은 SCI(E)급 국제학술지에 논문이 등재되면서 학술적 가치를 검증받았다. 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 뒷받침하는 자료로 가장 흔하게 인용되는 ASCOMALVA 연구와 Moreno 연구는 현대적 기준의 치매 진단 기준과 평가변수를 통해 콜린알포세레이트의 객관적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다는 판단이다. 그간 축적된 임상연구논문과 종설 리뷰 논문만 살펴보더라도 알츠하이머병과 혈관성 치매 등에 관한 유용성에는 문제가 없다고 봤다. 다만 콜린알포세레이트 제제가 치매예방 효과마저 지지하는 것은 아니다. 이 교수는 "앞서 언급한 연구들이 대부분 과거 논문이어서 신뢰성이 떨어진다는 지적이 있는 것으로 안다. 치매예방 효과를 뒷받침할 수 있는 근거가 없는 것도 맞다"라며 "일반인들에게 치매예방 효과가 있는 것처럼 오해를 불러 일으키거나 남용될 만한 소지가 있다는 점에 대해서는 전적으로 동의한다"라고 말했다. 그럼에도 학회가 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가 결과에 비판의 목소리를 내는 이유는 콜린알포세레이트를 대체할 만한 약물이 없기 때문이다. 초기 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애나 아세틸콜린의 부족에 의한 건망증을 호소하는 환자들에게 별다른 대안이 없는 상황에서 일방적 급여 축소가 이뤄질 경우 진료현장에 큰 혼란이 야기될 수 있다는 우려감이 높다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 원활한 임상 진행이 어려운 상황에서 사회적으로 많은 역량을 투입하면서까지 콜린알포세레이트의 효용성을 다시 입증할 필요가 있는지에 대한 의구심도 제기되고 있다. 이 교수는 "콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에는 큰 예산과 전문인력 외에도 많은 환자들의 자진 참여와 희생이 필요하다"라며 "과거 경험에 비춰볼 때 경도인지장애 환자에서 효과를 입증하기란 쉽지 않아 보인다. 임상재평가를 준비 중인 제약사들은 주도 면밀한 설계가 필요할 것이다"라고 조언했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해는 제약바이오기업들이 국내 증시를 주름잡았다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 초반 국내 증시가 폭락장을 연출하면서 주춤했던 것도 잠시, 빠르게 반등하면서 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상승세를 견인했다. 제약·바이오기업으로 구성된 KRX헬스케어지수는 1년새 2배 넘게 올랐다. 코로나19 치료제와 백신 개발 및 진단키트 수출에 대한 기대감이 반영되면서 팬데믹(감염병 세계적 대유행) 위기를 기회로 바꿨다는 분석이다. 30일 한국거래소에 따르면 이날 코스피지수는 전거래일보다 1.9%(52.96포인트) 오른 2873.47포인트로 장을 마감했다. 이날까지 4일 연속 최고치 기록을 경신하면서 사상 최고가로 한 해를 마쳤다. 올해 국내 증시는 코로나19 확산세에 따라 롤러코스터를 탔다. 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 직후인 3월 19일 폭락장을 연출하면서 1400선까지 미끄러졌지만, V자 반등흐름을 보이면서 9개월만에 2배 넘게 뛰어올랐다. 작년말 2197.67포인트와 비교하면 1년새 30.8%(675.8) 상승한 것으로 집계된다. 코스닥시장도 비슷한 양상이다. 이날 코스닥지수는 전일보다 1.2%(11.01포인트) 오른 968.42포인트에 장을 마쳤다. 작년말 669.83포인트에서 3월 19일 428.35포인트로 36.1%(241.48) 하락했다가 빠른 속도로 회복하면서 1000선을 눈앞에 두고 있다. 1년새 지수 상승률은 44.6%에 달한다. KRX헬스케어지수는 코스피, 코스닥지수를 상회하면서 가장 극적인 변동 흐름을 보였다. 이날 KRX헬스케어지수 종가는 5517.31포인트다. 전거래일 5508.68포인트 대비 0.2%(8.63포인트) 올랐다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약바이오주 88개로 구성됐다. KRX헬스케어지수는 3월 19일 2187.22포인트로 작년말보다 24.97% 떨어지면서 코스피, 코스닥지수와 비슷한 흐름을 나타냈다. 하지만 이후 제약바이오기업들의 주가 상승 영향으로 9개월이 채 되지 않는 기간동안 152.3%(3330.09포인트) 오르면서 코로나19 사태 이전 지수를 만회했다. 작년말 2915.31포인트와 비교하면 89.3%(2602.00포인트) 올랐다. 12월 30일 기준 KRX헬스케어 구성종목 88곳의 시가총액은 258조4462억원이다. 작년말 KRX헬스케어지수를 구성했던 84곳 121조3181억원과 비교할 때 137조1181억원가량 확대했다. 코로나19 치료제 또는 백신개발 계획을 밝히면서 코로나19 관련종목으로 분류된 기업들의 주가상승세가 두드러졌다. 30일 기준 신풍제약의 주가는 12만4000원이다. 작년말 7240원보다 1612.7% 상승했다. 코스피와 코스닥을 합쳐 올해 최고 수익률이다. 코스피 상장사인 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 평가하는 임상시험을 진행한다고 밝힌 뒤 코로나19 테마주로 묶이면서 거래량과 주가가 급등했다. 9월에는 주가가 21만원대까지 오르면서 매매거래가 정지됐을 정도다. 코로나19 진단키트 개발업체인 씨젠의 주가는 작년말 3만650원에서 19만3000원으로 1년새 주가가 6배 넘게 치솟았다. 작년말 8041억원에 불과했던 시총은 5조 6317억원 규모로 확대했다. 코로나19 재확산 이후 주춤했던 주가 상승세가 탄력을 받으면서 코스닥 시총 3위를 되찾았다. 셀트리온제약의 주가는 작년말 3만9800원에서 23만8600원으로 6배 가까이 상승했다. 알테오젠의 주가가 3배 가량 뛰었다. 코로나19 관련 종목은 아니지만 글로벌 제약사와 정맥주사를 피하주사제로 바꾸는 원천기술을 수출하는 계약을 연달아 체결하면서 주식시장 활황의 수혜를 입었다.