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"램시마SC는 서정진 회장 아이디어"...유럽학회 말말말

[오스트리아 빈=안경진 기자] 지난 15일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)가 나흘간의 대장정을 마쳤다. 올해 15회차를 맞은 ECCO 2020 학회는 K-바이오의 기술력이 한단계 올라섰음을 실감케 하는 자리였다. 인플릭시맵 성분 최초 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러의 현지 발매와 행사 시점이 절묘하게 맞아떨어지면서 참석자들의 관심을 끌어모았다. 동일 성분으로 제형만 변경한 바이오의약품을 '바이오베터'로 해석해야 할지 여부에 대한 논의도 활발하게 펼쳐졌다. ◆"램시마SC 개발은 회장님 아이디어...운이 좋았다" → ECCO 2020 학술대회 현장에서 만난 김성현 셀트리온 임상기획담당은 세계 최초로 인플릭시맵 성분의 피하주사(SC) 개발에 성공할 수 있었던 비결로 '서정진 회장'을 꼽았다. 14일(현지시각) 셀트리온헬스케어 부스전시관에서 만난 김 담당은 '램시마SC' 경쟁약물을 개발 중인 회사가 있느냐는 질문에 "내가 아는 바로는 없다. 셀트리온도 회장님이 아이디어를 내신 덕분에 임상개발에 착수할 수 있었다"며 "타이밍이 좋았고 운도 따랐던 것 같다"라고 답했다. 차기 파이프라인에 애착이 많은 서 회장이 평소 유럽 현지 의료진들과 자주 만남을 갖는데, 레미케이드를 투약하는 간호사들로부터 피하주사제형의 필요성을 듣고, 개발검토를 지시했다는 설명이다. 김 담당은 "의료현장에서는 레미케이드가 약효는 좋은데 정맥주사제형만 존재하다 보니 편의성이 떨어진다는 의견이 많았다"며 "피하주사제의 등장으로 질병에 대한 인식을 완전히 바꿀 수 있을 것이란 기대가 크다"라며 "과정은 힘들었지만 임상 결과가 잘 나왔다. 지난달 15일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 적응증 확대신청을 완료하고 의견을 기다리는 중이다"라고 말했다. ◆"램시마SC가 바이오베터?"..."이노베이티브 인플릭시맵" → 30~40대 젊은 층에서 호발하는 염증성장질환(IBD) 분야에도 인플릭시맵 성분 피하주사제가 도입될 수 있다는 기대감이 제기되면서 다양한 질문들이 쏟아졌다. 기존 '램시마'의 투여경로만 변경한 '램시마SC'를 신약과 바이오시밀러 사이, 어떤 개념으로 접근할지에 대한 고민이 핵심 논제로 떠올랐다. 14일(현지시각) ECCO가 선정한 '탑10 하이라이트' 프로그램 발표 연자로 나선 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)는 "(램시마SC가) 바이오시밀러보다 진보된 약이라는 데 이견의 여지가 없다"는 견해를 밝혔다. '램시마SC' 임상결과 발표 직후 청중석에서 "정맥주사를 피하주사로 바꿨을 때 '바이오베터'로 받아들여도 문제가 없느냐"는 질문이 제기된 데 따른 답변이다. 이 같은 주장의 근거로는 염증성장질환 환자를 대상으로 1년간 진행한 '램시마SC' 임상 결과를 들었다. 발표에 따르면 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자 131명을 대상으로 인플릭시맵을 투여한 결과 6주차~54주에 피하주사제를 지속적으로 투여받은 그룹과 30주차에 정맥주사에서 피하주사로 교체투여한 그룹 모두 혈청약물농도와 치료효과가 유지됐다. '램시마SC' 등장으로 치료 초기 정맥주사로 효과를 극대화하고, 이후 병원 방문 없이 '램시마SC'를 환자 스스로 투여함으로써 약물 효과를 유지하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation)' 전략이 가능해졌다는 설명이다. 발표 이후 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "램시마SC 허가신청 이후 규제기관에서 신약도, 바이오시밀러도 아닌 새로운 트랙(track)이 필요하다는 의견을 제기하면서 바이오베터라는 용어가 처음 등장했다. 최근에는 '밸류애디드 메디슨(value-added medicine)', '이노베이티브 인플릭시맵(innovative infliximab)' 등 다양한 용어가 사용되고 있다"며 "용어는 다르지만 궁극적으로 바이오시밀러보다 개선됐다는 데 대해서는 이견이 없는 분위기다"라고 부연했다. ◆삼성 개발 바이오시밀러 3종..."유럽서 18억유로 절감 효과" → 올해 ECCO 학회에서는 바이오시밀러 관련 많은 데이터가 발표됐다. 바이오시밀러가 유럽에 도입된지 수년이 지나면서 그간 진료현장에서 축적된 다양한 임상사례를 다룬 리얼월드 데이터들이 공개되는 추세다. 삼성바이오에피스의 파트너로서 유럽 현지 공급을 담당하는 바이오젠도 독일, 영국, 프랑스 등에서 바이오시밀러를 처방받았던 환자들의 장기 추적 결과를 들고 나왔다. 오리지널 약물과 바이오시밀러가 치료효과나 안전성 측면에서 크게 다르지 않다는 분위기가 형성됐고, 바이오시밀러의 재정절감 효과에 대한 긍정적 평가가 쏟아졌다. 제약사와 보험사, PBM 등이 자율 경쟁을 펼치면서 진입장벽이 높았던 미국과 다르게 일찌감치 바이오시밀러를 받아들인 유럽의 상반된 분위기를 실감케 한다. ECCO 2020 학술대회 부스전시관에서 만난 바이오젠 관계자는 "(2019년 말 기준) 20만명이 넘는 환자들에게 바이오시밀러가 처방됐다. 바이오젠이 판매하는 바이오시밀러 3개 제품이 유럽에서 18억유로(약 3조3000억원)의 헬스케어 비용 절감 효과를 냈다"라고 소개했다. 바이오젠은 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)', '플릭사비( 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3개 제품을 유럽 현지에서 발매 중이다. 지난 2018년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 사실상 발매 첫해인 지난해 1억8400만달러(약 2100억원)의 연매출을 냈다. 암젠과 산도스, 마일란 등이 동시에 바이오시밀러를 출시하면서 경쟁이 심화하는 중에서도 가파른 매출상승세를 나타내면서 시장 주도권을 확보했다는 자체 진단이다. ◆"소화기내과 석학들, '램시마SC' 임상 줄서...격세지감" → 14일(현지시각) ECCO 2020 학회장에서 만난 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장은 "격세지감이다. 불과 몇년 전만 해도 임상자문을 받는 데도 어려움이 많았는데, 지금은 분위기가 완전히 달라졌다"고 회고했다. 작년 ECCO 2018 학회에서 '램시마SC'의 긍정적인 임상 결과가 공개된 이후 해외에서 먼저 연구 참여를 문의해 올 만큼 관심이 늘었다는 설명이다. 김 본부장은 "정맥주사에서 피하주사로 제형이 달라졌음에도 유효성과 면역원성, 안전성이 유지된 배경에 대해 많은 연구자들이 궁금해한다. 수요가 높았던 인플릭시맵 성분 피하주사제가 처음 상업화에 성공한 점이 긍정적인 평가를 받고 있다"라고 전했다. '램시마', '트룩시마' 등 셀트리온의 바이오시밀러 제품 경험이 다년간 축적되면서 품질은 물론 회사에 대한 신뢰가 쌓인 것도 한 몫 했다는 소개다. 김 본부장은 "이번 행사 기간 중에도 학회 전임 임원진부터 현역 임원진들에 이르기까지 염증성장질환 분야에서 내로라 하는 해외 연구자들과 미팅을 가졌다. 임상에 참여하겠다는 연구자들이 줄을 섰다"라며 "회사 위상이 달라졌다는 점을 체감하고 있다"라는 소감을 밝혔다.

2020-02-17 06:18:21

안경진
삼성바이오로직스 임원들 잇단 주식 처분...왜?

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스 고위 임원들이 주식을 처분하고 있다. 지난해 12월 24일부터 올 2월 14일까지 7명이 장내매도에 참여했다. 삼성바이오로직스 주식은 최근 고공행진이다. 지난해 9월 2일 종가는 26만7000원에 불과했지만 올 2월 10일에는 53만원으로 장을 마감했다. 5개월새 2배 가량 올랐다. 삼성바이오로직스는 14일 공시에서 이규성 부사장(공정운영 총괄), 제임스박 전무(수주전략기획/마케팅담당), 이충무 상무(Facility 운영 담당) 등 3인이 장내매도했다고 밝혔다. 처분금액은 이규성 부사장 1억5600만원, 제임스박 전무 2억5800만원, 이충무 상무 2억1120만원이다. 삼성바이오로직스 임원들이 장내매도는 지난해 12월말에도 잦았다. 당시 김인규 전무(공정운영 총괄), 윤광훈 부사장(공장건설/인프라 총괄), 윤호열(사업기획/운영지원 담당), 김용신 상무(인사총괄) 등 4인이 장내매도에 나섰다. 김용신 상무의 경우 보유주식 전량을 12억원 규모에 시장에 팔았다. 종합하면 지난해 12월말부터 올 2월초까지 7명이 35억원 정도 주식을 시장에 내놓은 셈이다. 회사 관계자는 "공시 그대로 개인 사유에 의한 장내매도"라고 설명했다. 사업 기대감, 5개월새 주식 100% 성장 삼성바이오로직스 주식은 지난해 9월부터 상승세를 타고 있다. 종가 기준 지난해 9월 2일 '26만7000원'에서 올 2월 10일에는 '53만원'으로 98.5% 증가했다. 불과 5개월새 약 100% 증가다. 사업 기대감, 실적 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사업 현황을 공개했다. 당시 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "현재 35개 CMO(위탁생산) 제품제조, 47건 제품승인, 42건 CDO(위탁개발) 프로젝트, 10개 CRO(위탁연구) 프로젝트를 수행하고 있다"며 "FDA, EMA, PMDA, HC(Health Canada) 등으로부터 총 47개의 제품승인을 획득하는 등 글로벌 사업이 확장되고 있다"고 말했다. 이어 "1공장은 가동률은 최대치에 가깝고 2공장은 현재 풀가동 중"이라며 "3공장은 생산 능력의 35% 수준의 물량을 확보하고 있으며 올해는 60% 이상으로 올릴 것"이라고 자신했다. 실적도 호조를 보였다. 삼성바이오로직스는 지난해 7016억원 매출을 올렸다. 전년(5358억원) 대비 30.9% 늘은 수치다. 영업이익은 917억원을 기록해 직전년도(557억원) 보다 64.8% 증가했다. 삼성바이오로직스는 최근 김태한 사장(63)의 4연임이 확정되면서 사업 지속성 우려도 덜게 됐다. 김 사장은 삼성그룹 상장 계열사 대표 중 나이가 가장 많고 최장수 CEO인데다 분식회계 이슈 등으로 재선임 여부가 관심사였다. 업계 관계자는 "삼성바이오로직스 주가는 연일 최고가를 경신하며 오를만큼 올랐다는 평가가 나오고 있다"며 "임원들의 장내매도도 이와 무관치 않을 것"이라고 진단했다.

2020-02-15 06:27:30

이석준
일동제약, 작년 영업익 69% 감소…불순물 여파

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 영업이익이 69% 감소했다. 순이익은 적자전환했다. 일동제약은 14일 2019년도 실적(잠정)을 공시했다. 지난해 매출은 5174억원으로 2018년 5034억원에 비해 2.8% 증가했다. 외형은 조금 커졌지만, 영업이익·순이익에선 좋지 못한 성적을 냈다. 영업이익은 85억원으로, 지난해 276억원에 비해 69% 감소했다. 순이익은 적자로 전환했다. 2018년 121억원이던 당기순이익은 2019년 11억원 순손실을 기록했다. 이같은 실적악화는 4분기 들어 영업이익이 적자로 전환한 것이 결정적으로 작용했다. 일동제약의 2018년 4분기 영업이익은 98억원이었으나, 2019년 4분기엔 적자로 전환해 75억원 영업손실을 기록했다. 일동제약은 주력제품이었던 큐란의 공백을 주요 원인으로 꼽았다. 큐란은 지난해까지 매년 200억원의 매출을 올린 바 있다. 일동제약 관계자는 "9월 터진 라니티딘 사태의 영향이 직접적으로 작용했고, R&D 비용의 증가도 4분기에 반영됐다"고 원인을 설명했다.

2020-02-14 17:19:40

김진구
대웅, 알비스 공백에도 첫 매출 1조…주력제품 선전

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 지난해 불순물 검출에 따른 간판 의약품 매출 공백에도 첫 개별기준 매출 1조원을 돌파했다. 나보타를 비롯한 주력 제품이 선전했다. 대웅제약은 지난 13일 2019년도 경영실적을 발표했다. 매출액은 1조52억원, 영업이익은 314억원이었다. 2018년과 비교하면 매출액은 6.5%, 영업이익은 2.2% 각각 증가했다. 매출 1조원 돌파는 이 회사의 첫 사례다. 특히 지난해 라니티딘 사태의 직격탄을 맞았다는 점을 감안하면 선방했다는 분석이 나온다. ◆넥시움·가스모틴, 알비스 공백 메우기 선방 라니티딘 제제인 알비스는 대웅제약의 간판품목이었다. 전문약 매출액의 8.7%를 차지했다. 그러나 9월 터진 라니티딘 사태로 2018년 584억원이던 알비스 매출은 2019년 361억원으로 쪼그라들었다. 4개월 새 223억원이 증발했다. 넥시움과 가스모틴이 알비스의 공백을 상당부분 만회했다는 평가다. 작년 4분기 두 제품의 매출액은 각각 136억원, 66억원이다. 둘을 더하면 202억원 규모다. 알비스의 갑작스런 공백을 짧은 시간 안에 메우는 데 성공했다는 분석이다. ◆나보타 실적 급증…일반약·전문약 고른 매출상승 나보타도 제몫을 단단히 했다. 나보타의 국내 매출은 2018년 125억원에서 2019년 445억원으로 수직상승했다. 이밖에 다이아벡스·올메텍·안플원·올로스타 등 주요 전문약 매출 역시 전반적으로 상승했다. 알비스·나보타까지 포함한 전체 전문약 매출은 2018년 6737억원에서 2019년 7125억원으로 늘었다. 우루사를 필두로 일반약 매출도 힘을 보탰다. 대웅제약의 지난해 일반약 매출은 1118억원으로, 2018년 923억원에 비해 21% 늘었다. 우루사의 경우 전문약으로 처방되는 고용량 품목의 선전도 확인된다. 2018년 425억원에서 2019년 504억원으로 증가했다. 전승호 대웅제약 사장은 "전문약과 일반약 부문의 꾸준한 성장과 수익성이 높은 나보타의 미국 수출 등에 힘입어 대웅제약 별도 매출 기준으로 첫 1조원을 돌파했다"며 "올해는 나보타의 유럽시장 진출을 시작으로 주요 신약 파이프라인 성과가 가시화됨에 따라 중장기적으로 매출과 이익개선이 기대된다”라고 말했다.

2020-02-14 12:15:50

김진구
K-바이오시밀러 등장 7년..."글로벌 위상 달라졌다"

[오스트리아 빈=안경진 기자] 13일 오전 10시30분(현지시각). 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)가 진행 중인 오스트리아 메세 빈(Messe Wien) 컨벤션센터 C홀에는 수백명 인파가 몰렸다. 대회 2일차부터 개방되는 부스전시를 관람하기 위해서다. 애브비, 화이자, 길리어드사이언스, 얀센 등 염증성장질환 분야 주력 파이프라인을 보유한 글로벌 대형제약사들이 마련한 부스들은 관람객들로 인산인해를 이뤘다. 올해 ECCO 2020 학회는 바이오시밀러를 둘러싼 유럽 현지 반응이 달라졌음을 체감케 하는 자리였다. 학회 메인스폰서 자격으로 참석한 셀트리온헬스케어는 빅파마들을 제치고 전시관 중앙 가장 넓은 자리에 부스를 차리고 적극적인 제품홍보에 나섰다. '유럽에서 가장 많이 처방되는 인플릭시맵'이라는 문구와 함께 최근 5년간 '램시마'의 시장점유율을 공개하면서 자신감을 어필하는 한편, 이달부터 판매를 시작하는 '램시마SC'의 강점을 알리는 데 주력하는 모습이다. 셀트리온헬스케어 부스를 찾은 스웨덴 소화기내과 전문의는 "8년 전 ECCO 학회에서 램시마 데이터를 처음 접했던 기억이 난다. 당시 램시마는 물론이고 회사 이름조차 생소했는데, 셀트리온이 달라졌다"며 감탄사를 연발했다. 이날 셀트리온헬스케어가 배포한 자료에 따르면 2019년 기준 램시마의 유럽 내 인플릭시맙 성분 시장점유율은 56%로 집계됐다. 램시마는 지난 2013년 9월 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 받은 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 제품이다. 2015년 점유율은 11%에 불과했지만 이후 매년 가파른 성장세를 거듭하면서 2년 전 오리지널 제품의 점유율을 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 파트너사인 바이오젠 부스도 근처에 자리를 잡았다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3개 제품을 판매 중인 바이오젠은 "현재까지 20만명이 넘는 환자들에게 바이오시밀러가 처방됐다. 그 결과 지난해 유럽에서 18억유로의 헬스케어 비용을 절감할 수 있었다"며 바이오시밀러의 사회적 기여도를 강조하는 메세지를 전달했다. 바이오젠은 가장 최근에 발매한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'를 알리는 데 힘을 쏟았다. 사람 크기의 임랄디 '오토인젝터(Auto-injector)' 제품 탈을 쓴 직원은 화려한 춤사위로 많은 참석자들의 관심을 끌었다. 임랄디는 지난 2018년 10월 발매 이후 가파른 성장세를 유지 중이다. 지난해 매출은 1억8400만달러(약 2100억원)로 암젠과 산도스, 마일란 등이 발매한 복수의 바이오시밀러 제품과 경합을 벌이는 가운데서도 전년보다 10배 이상 올랐다. 화이자는 염증성장질환 분야 주력제품인 JAK 억제제 '젤잔즈'와 함께 셀트리온 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명) 홍보에 나섰다. 화이자는 미국에서 셀트리온으로부터 공급받은 램시마를 인플렉트라란 제품명으로 판매한다. 화이자는 최근 자체 개발 바이오시밀러 제품군을 확장해나가고 있다. 미국에서 '자이라베브'(아바스틴 바이오시밀러), '룩시엔스'(맙테라 바이오시밀러) 등 자체 개발한 바이오시밀러 2종을 발매했는데, 아직까지 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 제품군은 인플렉트라가 유일하다. 화이자 외에도 최근 바이오시밀러 사업에 뛰어든 해외 기업들의 부스홍보도 눈에 띄었다. 독일계 기업인 프레지니우스카비는 지난해 허가받은 휴미라 바이오시밀러 '이다시오'를 부스 전면에 내세웠다. 암젠도 휴미라 바이오시밀러 '암제비타' 홍보에 열을 올렸다. 암제비타 관련 정보를 전달하려는 취지에서 부스 방문자들을 대상으로 회사 이름에서 착안한 '암제니우스' 퀴즈 이벤트를 진행했다.

2020-02-14 12:15:15

안경진
임기만료 상장제약 전문경영인 '누가 남고 떠날까'

[데일리팜=이석준 기자] 3월 정기주총이 다가오면서 상장제약사 전문경영인 재선임 여부에 관심이 쏠린다. 데일리팜이 13일 주주총회소집결의 공시와 각사 취재를 통해 임기 만료 예정인 주요 제약사 전문경영인 거취를 전망한 결과 대부분 재선임 가능성이 높지만 일부는 교체 가능성이 있는 것으로 확인됐다. '남고 떠나는' 최고경영자를 통해 오너 체제 가동 등 향후 기업 방향을 가늠해 볼수 있다는 관측이다. 업계에 따르면 우선 11월 결산 현대약품은 2월 주총에서 김영학 대표(58) 재선임 안건을 다룬다. 김 대표가 이번 주총에서 재선임되면 3연임 열차에 탑승하며 장수 CEO반열에 오른다. 기존과 다른 점은 3년 임기가 아닌 '2년'이라는 점이다. 현대약품을 제외한 나머지 상장제약사들은 내달 주총에서 전문경영인 유임 안건을 다룰 예정이다. JW중외제약과 JW신약은 각각 신영섭 대표(57)와 백승호 대표(59) 3년 재선임 안건을 올렸다. 녹십자엠에스도 안은억 대표(55) 2년 재선임을 예고했다. 아직 공시전이지만 한미약품 권세창 대표(57), 김태한 삼성바이오로직스 대표(63), 기우성 셀트리온 대표(59), 김형기 셀트리온헬스케어 대표(55) 등도 유임이 유력하다. 제약 및 바이오 대표 기업으로 꼽히는 이들 회사는 신약, 바이오시밀러 개발 등 사업 지속성을 위해 재선임쪽으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 이중에서도 김태한 대표의 재선임 여부는 관심사였다. 김 대표는 삼성그룹 상장 계열사 대표 중 나이가 가장 많고 최장수 CEO인데다 분식회계 이슈로 논란의 중심에 섰기 때문이다. 이외도 한종현 동아쏘시오홀딩스 대표(52), 안재현 보령제약 대표(59) 등도 유임이 점쳐진다. 퇴임이 결정된 전문경영인들도 눈에띈다. 한독 여성 첫 CEO인 조정열 대표는 3월 주총과 맞물려 회사를 떠난다. 대표이사 취임 1년 6개월만이다. 조 대표는 국내 모 유명 화장품업체 대표직을 맡을 것으로 알려졌다. 최인석 유유제약 사장(경영총괄, 67)은 지난 1월 퇴임했다. 2013년 유유제약에 신임 사장으로 영입된지 7년여 만이다. 최 사장 임기는 오는 3월 말 이지만 4개월여 먼저 퇴임을 확정했다. 유유제약은 창업주 3세인 유원상대표(46)가 사장 자리에 오를것이 유력해, 오너경영 체제가 본격화될 것이라는 전망이다. 한편 임기가 만료된 일부 전문경영인들의 퇴임 여부와 함께 신규선임이 이뤄질 가능성도 있다는 점에서 주총을 앞두고 진행되는 이사회 결과에 이목이 집중되고 있다.

2020-02-14 06:25:40

이석준
헌터라제, 해외에서 더 인정받는 토종 희귀질환치료제

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 개발한 토종 희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 해외 매출이 국내 매출을 넘어섰다. 중남미, 북아프리카 등의 판매가 늘면서 수출 효자 제품으로 자리매김했다. 13일 녹십자에 따르면 지난해 헌터라제의 매출은 390억원으로 전년보다 18.2% 늘었다. 2017년 238억원에서 2년만에 63.9%의 매출 성장률을 기록했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제 발매 이후 지난해 처음으로 해외 매출이 국내 매출을 넘어섰다. 헌터라제의 지난해 수출액은 203억원으로 내수 매출 187억원을 앞섰다. 2017년에는 내수 매출이 188억원으로 수출실적(142억원)보다 많았다. 지난해 헌터라제의 내수 매출은 전년보다 1억원 감소했지만 수출 확대로 전체 매출은 성장세를 기록한 셈이다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싼 희귀질환치료제라는 매력에 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. 내수 시장에서는 제한된 환자 수로 지속적인 매출 확대가 쉽지 않다는 한계가 있다. 이런 상황에서 해외 판매 증대로 지속적으로 시장 영향력을 키우고 있는 셈이다. 이미 헌터라제는 내수 시장에서 경쟁약물보다 높은 점유율을 기록 중이다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 헌터라제는 헌터증후군치료제 시장에서 74.1%의 점유율을 차지했다. 지난 2008년 국내 발매된 엘라프라제는 한때 70억원대 분기매출을 기록했지만, 2012년 3분기 헌터라제의 시장 진입 이후 완만한 하락세를 지속하고 있다. 지난해 3분기 매출은 32억원으로 시장점유율이 25.9%까지 내려앉았다. 헌터라제 매출의 3분의 1 수준이다. 헌터라제가 기존 치료제의 독점구조를 무너뜨리면서 회사에는 안정적인 수익을 가져오는 효자노릇을 톡톡히 한 셈이다. 헌터라제는 비싼 희귀질환치료제라는 특성상 환자수가 많지 않아도 고수익을 거둘 수 있다는 매력이 있다. '헌터라제6mg'의 보험상한가는 225만4200원이다. 헌터라제의 용법·용량을 보면 체중 1kg당 0.5mg을 1주일에 1회 투여한다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량은 18mg으로 약값은 676만2600원이다. 1년 약값은 3억5166만원이라는 계산이 나온다. 헌터증후군 환자가 많지는 않지만 연간 30명만 헌터라제를 투여해도 100억원 이상의 매출이 가능하다는 얘기다. 녹십자는 헌터라제의 판매 지역을 더욱 확장하겠다는 목표다. 지난해 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청을 완료했고, 일본 허가신청도 계획 중이다. 중국 허가는 헌터라제 정맥주사(IV) 제형으로 도전한다. 현재 중국에서 허가받은 헌터증후군치료제는 없다. 일본에는 뇌실 투여 제형(ICV)로 진출 계획이다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ICV는 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다. 녹십자는 일본 임상 1/2상 연장임상시험을 진행 중인데 오는 3월 완료 목표다.

2020-02-14 06:20:01

천승현
JW중외제약, 외형 5238억원 달성…전년대비 2.5% 감소

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 연결재무제표 기준 지난해 매출 5238억원을 달성했다. 영업손실은 77억원의 실적을 기록했다. 매출은 전년 대비 2.5% 감소했고 영업이익은 적자전환했다. 같은 기간 당기순손실은 204억원이다. JW중외제약은 2019년 실적에 대해 신약후보물질을 기술수출하고 받은 계약금 차이로 인한 역기저효과와 주요제품 판매중단, 재고폐기, IFRS 15호 수익기준서 회계기준 변경에 따른 누적효과 등 일회성 요인이 작용했다는 설명이다. JW중외제약은 2018년 매출에 아토피피부염치료제 JW1601의 기술료수익(계약금) 181억원을 인식했다. 지난해에는 통풍치료제 URC102 기술수출 계약금 60억원, JW1601 분할인식 계약금 8억원 등 68억원으로 전년대비 113억원의 기타매출이 감소했다. 또 200억원대 매출을 올리던 경장영양제 엔커버가 허가변경으로 지난해 4월부터 판매를 중단했으며, 발사르탄 불순물 파동으로 관련 제제의 처방손실과 재고자산 폐기손실이 발생했다. 전성분표시제 시행으로 인한 폐기손실도 있었다. 엔커버와 발사르탄제제는 현재 공급을 재개한 상태다. 이와 함께 고지혈증치료제 리바로, 종합영양수액제 위너프 등 주요 전문의약품의 성장에도 불구하고 라베칸, 가나칸 등 고마진제품이 실적 부진을 겪으면서 원가율이 상승했다. 연구개발비도 주요 신약 파이프라인이 상위 임상 단계에 진입하며 전년대비 63억원 증가한 407억원(매출액 대비 7.8%)을 기록했다. JW중외제약 관계자는 "신약 기술료수익 감소와 대외 영향으로 인한 주요제품의 매출감소, 재고자산 폐기손실 등 일시적 요인이 지난해 실적에 영향을 끼쳤다"며 "하지만 향후 불안요인이 제거했다는 점에서 지속성장을 위한 기반을 마련했다는데 의미를 지닌다"고 말했다.

2020-02-14 06:20:00

노병철
"셀트리온 램시마SC, 염증성장질환 치료에 큰 변혁"

[오스트리아 빈=안경진 기자] "치료제가 제한적이었던 염증성장질환 분야에 인플릭시맵 성분의 피하주사제가 등장했다. 개별 환자의 특성에 따라 정맥주사제형과 피하주사제형을 적절하게 활용할 수 있다는 점에서 진료현장의 기대가 크다. " 13일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)에서 만난 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)가 '램시마SC' 등장에 대한 기대감을 나타냈다. 호린 교수는 이날 셀트리온헬스케어 주최로 ECCO 2020 학회에서 마련된 '램시마SC의 장기간 스위칭 데이터' 심포지엄의 연자로 나섰다. 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 환자 대상으로 '램시마 IV'(정맥주사)에서 '램시마SC'(피하주사)로 투여방법을 변경했을 때 약동학(PK)과 면역원성(Immunogenicity·면역반응을 일으키는 항원)에 일어날 수 있는 변화를 소개하기 위해서다. 호린 교수에 따르면 골리무맵, 베돌리주맙, 리툭시맙, 트라스투주맙, 아바타셉트 등 다양한 항체약물들은 정맥 또는 피하주사로 약물투여경로를 변경했을 때 약동학과 면역원성에 차이가 발생했다. 반면 궤양성대장염과 크론병 환자에게 '램시마SC'를 1년간 투여한 이번 임상 결과 램시마SC는 IV방식의 기존 램시마와 유사한 약동학적 반응과 면역원성을 나타냈다. 이상반응 발생률도 제형에 따른 차이가 없었다. 류마티스관절염 뿐 아니라 궤양성대장염과 크론병 환자에서도 램시마SC가 기존 정맥주사제와 안전성, 효능이 유사하다는 장기간 임상근거를 확보하게 된 셈이다. 호린 교수는 "램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 피하주사만으로도 적정 혈중농도를 유지하고 면역원성이 증가하지 않는다는 사실을 입증했다. 추가 연구가 필요하겠지만 치료제가 제한적이었던 염증성장질환 환자들에게 피하주사제라는 옵션이 새롭게 등장하면서 치료영역에 큰 변혁이 일어날 것이다"라고 내다봤다. 셀트리온은 작년 11월 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사제 '램시마SC'의 유럽판매 허가를 받았다. 첫 적응증인 류마티스관절염 환자 대상으로 이달부터 유럽 주요 국가에 공급을 시작하고, 상반기 중 인플릭시맙 성분 선호도가 높은 염증성장질환 분야로 적응증을 추가 승인받는다는 목표다. 이날 심포지엄은 ▲'램시마SC' 주요 임상 결과 ▲투여경로가 약동학과 면역원성에 미치는 영향 ▲염증성장질환 치료제 모니터링의 발전 등 다양한 주제를 다뤘다. 염증성장질환 분야 권위자인 스테판 슈라이버(Stefan Shreiber) 교수(독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원)가 좌장을 맡은 가운데 호린 교수와 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수(오스트리아 비엔나의과대학)와 닐스 반데 캐스틸(Niels Vande Casteele) 교수(미국 캘리포니아주립대의과대학) 등의 주제발표와 토론이 이어졌다. 염증성장질환 분야 전문의들과 관련업계 종사자 500여 명이 참석해 '램시마SC'에 대한 관심을 나타냈다.

2020-02-14 06:18:12

안경진
대웅제약, 별도 매출 기준 첫 1조 돌파

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 지난해 개별 기준 매출액이 1조52억원으로 전년(9435억원) 대비 6.5% 증가했다고 13일 밝혔다. 개별 기준으로는 첫 1조원 돌파다. 같은 기간 영업이익(308억→314억원)과 순이익(15억→202억원)도 각각 2.2%, 1265.6% 늘었다. 회사 관계자는 "나보타 소송비용 및 라니티딘 식약처 잠정판매 중지 조치 등 비경상적 요인에도 수익성이 개선됐다"고 평가했다.

2020-02-13 17:36:16

이석준

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