한올바이오파마의 신약 기술을 넘겨받은 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 호흡기 분야 영역 확장을 꾀한다. 12번째 자회사 레스피반트 사이언스(Respivant Sciences)를 출범하고, 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 개발을 본격화 했다. 신설법인을 통해 파타라 파마(Patara Pharma)로부터 도입한 신약후보물질 RVT-1601(PA101) 상용화에 주력할 전망이다. 18일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(Biotech)에 따르면 로이반트 사이언스는 최근 폐질환 치료제 개발에 특화된 레스피반트 사이언스(Respivant Sciences)를 출범했다. 지난 7월 한올바이오파마의 자가면역질환 항체신약 RVT-1401(HL161) 개발을 전담하는 이뮤노반트(Immunovant)를 설립한지 2개월 여만의 행보다. 로이반트 측은 "레스피반트는 중증 호흡기 질환으로 고통받는 환자의 삶의 개선하는 데 초점을 맞춘 바이오의약품 개발을 목표로 한다. 파타라 파마 출신의 빌 게르하르트(Bill Gerhart)가 레스피반트의 신임 대표로서 IPF 치료후보물질 개발을 주도할 것"이라고 밝혔다. 레스피반트의 주력 파이프라인인 RVT-1601(PA101)은 네뷸라이저(분무기)를 통해 기관지확장제 크로몰린 나트륨을 폐에 직접 전달하는 흡입제다. 비만세포안정제 계열로 히스타민 방출을 막고 면역기능을 조절함으로써 IPF 환자의 주증상인 기침 증상을 억제하는 기전을 나타낸다. 회사 측이 공개한 2a상임상에 따르면 RVT-1601(PA101) 치료를 받은 IPF 환자는 2주만에 기침 횟수가 통계적으로 유의하게 감소했다. 이 같은 긍정적인 임상 결과를 토대로 내년 1분기에는 자체 2b상임상에 착수할 것으로 예상된다. 빌 게르하르트 레스피반트 대표는 "미국에서 IPF 환자는 약 11만 5000명으로 집계된다. 전 세계 환자수는 300만~500만명에 이를 것으로 추산된다"며 "대부분의 IPF 환자는 만성적인 마른 기침 증상으로 육체적, 정신사회적 고통을 호소한다. 흡입제 형태로 편리하게 사용할 수 있는 신약을 개발함으로써 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다"는 포부를 밝혔다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고, 의약품 개발 및 허가에 집중하는 독특한 비즈니스 모델을 표방한다. 자금력 등 여러 가지 이유로 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 유망 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델인 셈이다. 여성건강에 특화된 마이오반트(MYOVANT)와 신경계 분야 액소반트(Axovant), 비뇨기계 유로반트(Urovant), 희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant), 심혈관 및 대사질환 분야 메타반트(Metavant), B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma), 피부질환 분야 더마반트(Dermavant), RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) 외에도 차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat), 헬스케어 데이터 전문 데이터반트(Datavant), 지난달 출범한 이뮤노반트에 이르기까지 로이반트의 기존 자회사는 11개사에 달한다. 피어스바이오텍은 이 같은 로이반트의 사업모델을 일컬어 '스핀아웃 머신'이라 지칭했다. 이번 자회사 설립은 일종의 M&A 성격을 띤다. 게르하르트 신임 대표뿐 아니라 파타라 파마 공동창업자로서 핵심임원이었던 아멧 투툰쿠(Ahmet Tutuncu) 박사와 프라빈 소니(Pravin Soni) 박사가 각각 임상, 규제부서와 개발, 제조부서를 총괄하는 레스피반트 부사장으로 합류했다. PA101 개발에 전력을 쏟아 온 파타라 파마는 파이프라인과 주요 경영진이 레스피반트로 이전하면서 자연스레 폐업 수순을 밟게 된 상황이다. 파타라 파마는 홈페이지를 통해 "로이반트와 거래에 따라 운영을 중단한다"는 입장을 명시했다.

인터루킨-23(IL-23) 단일클론항체 '일루메트리(틸드라키주맙)'가 건선 치료제 시장 접수에 나섰다. 지난해 삼성바이오로직스와 위탁생산 계약을 체결한 선파마의 일루메트리가 미국에 이어 유럽 보건당국의 시판허가를 획득했다. 삼성바이오로직스의 CMO(위탁생산) 사업 매출에도 일부 긍정적인 영향이 예상된다. 19일(현지시각) 파마레터 등 다수 외신에 따르면 스페인 제약사인 알미랄(Almirall)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 판상형 건선 치료제 일루메트리의 시판허가를 받았다. 지난 3월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 6개월 여만의 성과다. ‘일루메트리’는 본래 인도 제약사인 선파마슈티컬 인더스트리즈(Sun Pharmaceutical Industries)와 MSD(미국 머크)가 공동 개발하던 파이프라인이다. 2014년 선파마가 제품 개발 및 상업화에 대한 전권을 확보했고, 2016년 7월 알미랄이 기술이전 계약을 맺으면서 유럽 시장의 개발 및 판매권리를 넘겨받았다. 다소 복잡하게 얽힌 계약구조에 따라 MSD 역시 일루메트리의 판매 로열티와 마일스톤 일부를 보장받게 됐다. 시판후조사를 비롯한 판매 관리 전반은 선파마가 맡는다. 선파마에 따르면 일루메트리는 염증 매개 사이토킨의 일종인 IL-23에 높은 친화성을 나타내는 단일클론항체다. IL-23을 선택적으로 차단하기 때문에 다른 면역체계에 미치는 영향이 제한적이다. EMA는 전 세계 1800여 명의 판상형 건선 환자를 대상으로 진행된 reSURTACE 1, 2 3상임상을 근거로 일루메트리의 최종허가를 승인했다. 연구 결과 전체 피험자의 6의3%는 일루메트리를 투여받은지 12주만에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 75점에 도달했다. PASI 75는 건선 치료제 임상시험에서 유효성을 평가하는 기준치로, 건선이 나타난 피부 부위의 75%가 말끔해졌음을 의미한다. 28주간 약물치료를 지속한 피험자의 경우 평균 59%가 PASI 90에 도달했다. 완치판정 기준으로 사용되는 PASI 100에 도달한 피험자 비율은 평균 30%로 집계된다. 28주 동안 일루메트리 투여를 지속한 환자는 1년 뒤에도 92% 이상 PASI 75 반응을 유지했다. 90% 이상의 환자에서 최대 148주까지 이 같은 반응이 유지됐다는 보고다. 연구기간 동안 약물투여와 관련된 이상반응이나 투약 중단율이 낮아 안전성 문제는 없는 것으로 확인됐다. 선파마는 유럽에서 약물치료를 요하는 건선 환자수를 약 780만명으로 추산한다. 전 세계 시장으로 확대할 경우 1억2500만명이 영향을 받을 것이란 분석을 내놨다. 수주 이내 유럽 시장에 일루메트리를 출시한다는 계획이다. 회사 측이 일루메트리 론칭을 공식화 함에 따라, 지난해 7월 선파마로부터 5500만달러(한화 약 635억원) 규모의 CMO 계약을 체결한 삼성바이오로직스도 수혜 대상으로 거론되고 있다. FDA와 EMA 허가를 받기 전, 최소 구매물량 기준으로 계약을 체결한 만큼 시장 수요에 따라 수주물량이 늘어날 가능성도 예상된다. 삼성바이오로직스 관계자는 "CMO 계약은 통상 기술이전에 소요되는 기간을 고려해 6개월가량 여유를 두고 이뤄진다. 지난해 선파마와 체결한 계약 역시 FDA와 EMA 허가 전 단계에 체결됐기에 실제 판매량과 무관하게 최소 구매물량 기준으로 책정됐다"며 "향후 미국과 유럽 시장의 일루메트리 매출이 늘어날 경우 위탁생산 주문이 늘어날 가능성이 존재한다"고 밝혔다.

금융당국이 마련한 연구개발(R&D) 비용 회계처리 기준을 두고 제약바이오업체들의 희비가 엇갈렸다. 그간 업계 혼란을 가중시켜 온 무형자산 처리기준이 명확해진 점에 대해서는 대체로 환영하는 분위기다. 특히 개발 중인 파이프라인이 후기임상 단계에 진입했거나 바이오시밀러를 주요 파이프라인으로 보유한 기업들은 회계 불확실성에서 벗어났다. 반면 초기 단계의 파이프라인을 보유 중인 신약개발 업체들 사이에선 수익성 악화로 자금조달장벽이 높아질 것을 우려하는 목소리가 나온다. ◆금융당국, 개발비 자산화 기준 '신약3상& 8226;시밀러1상 승인' 명시 금융위원회와 금융감독원이 19일 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. 지침에 따르면 신약과 바이오시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인을 받은 시점부터 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다. 제네릭은 생동성시험 계획 승인 시, 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비의 자산 처리가 가능하다. 약물유형별로 개발비 자산화가 가능한 단계를 별도 설정하고 후보물질 발굴부터 전임상, 임상 1~3상 후 정부 승인 신청에 이르는 개발 단계의 특성 및 성공률 등을 반영했다. 신약의 경우 임상3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%라는 미국 통계와 장기간 다수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 검증하는 3상임상을 승인받기 전까진 자산가치를 객관적으로 입증하기 어렵다는 판단 아래 이 같은 기준을 마련한 것이다. 바이오시밀러는 1상임상 승인 후 최종 승인율이 약 60%로, 연구 설계가 기존 제품과 유사성을 비교하는 방식이기에 1상 개시 승인만으로 자산화 가치가 충분하다고 봤다. 금융당국이 제시한 기준보다 전 단계에서 개발비를 자산으로 인식하려면 기술적 실현 가능성을 입증할 수 있는 객관적 증빙자료를 제시해야 한다. 단 기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 고려해 예외 적용될 수 있다. ◆셀트리온& 8226;삼성바이오에피스 수혜 예상…회계 불확실성 해소 금융당국의 이번 조치는 거품논란에 시달려 온 일부 기업들의 회계 불확실성을 상당 부분 해소시켰다는 평가가 나온다. 주요 신약개발 파이프라인이 임상3상 단계에 진입했거나 3상 이후부터 임상비용을 자산으로 인식하는 자체 기준을 가져 온 바이오기업이 대표적인 수혜 대상으로 지목된다. 임상3상시험 비용을 무형자산화하는 자체 가이드라인을 가진 바이로메드의 경우 올해 상반기 연구개발비용 162억원 중 130억원을 자산화(80.4%)한 것으로 나타났다. 바이오시밀러를 주요 품목으로 보유한 셀트리온과 삼성바이오에피스도 연구개발비 회계처리 논란에서 벗어났다. 셀트리온은 올 상반기 개발비 1307억원 중 965억원을 자산 처리했다. 자산화비중은 73.8%에 달한다. 삼성바이오에피스는 연구개발비 776억원 중 159억원을 자산으로 처리하면서 자산화 비중이 20.5%로 집계됐다. 금융감독의 회계감리 착수 이후 수익성 악화를 감수하고, R&D 비용의 자산화 처리 기준을 변경한 업체들도 속출했다. 메디포스트는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하기로 자체 기준을 변경했다. 지난 1분기 연결 기준 영업손실은 22억원에서 33억원으로 50% 가량 확대됐다. 오스코텍은 개발비 자산화요건 회계처리와 관련된 수정사항을 반영하면서 지난 1분기 영업손실 규모가 3억원에서 8억원으로 늘었다. 지난 3월 관리종목으로 지정됐던 차바이오텍의 리스크 해소가 가능하다는 일부 시각도 제기된다. 금융당국이 이번 지침에서 기술특례가 아닌 일반요건으로 상장한 회사라도 기술성이 있고 연구개발비 비중이 높다면 상장유지요건 특례를 마련한다는 입장을 밝혔다는 이유에서다. 차바이오텍은 무형자산으로 인식하던 연구개발비를 비용 처리하면서 4개 사업연도 연속 적자를 기록, 관리종목으로 지정된 바 있다. ◆신생 바이오기업, 불안감 확산…신약개발 위축 우려도 반면 파이프라인이 초기개발 단계에 머물러 있는 바이오기업들은 불안감이 확산되는 분위기다. 다른 업종 대비 상업화 단계 도달 기간이 길고 성공률이 낮은 생명공학기술(BT)의 특성을 고려하지 않고 획일적인 잣대를 적용해 신약개발 의지를 저해한다는 불만이 나온다. R&D 단계별 비용자산화 적용기준에 대한 반응은 업체간 차이가 컸다. 올 상반기 바이오협회가 회원사들을 상대로 진행한 설문조사에서도 이 같은 현상이 포착됐다. 당시 조사에서는 R&D 단계별 비용자산화 적용기준은 임상1상 개시와 임상3상 개시가 각각 21.7%로 가장 높은 비율을 차지했다. 이후 임상2상 개시(17.4%), 임상 2상 완료(8.7%), 품목허가 완료 후(8.7%), 임상3상 완료(4.3%) 순으로 나타났다. R&D 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용하자는 기타(17.4%) 의견도 있었다. A바이오기업 관계자는 “금융위원회가 기업별로 다른 해석을 적용하겠다는 여지를 남겼지만 회계처리 문제로 많이 위축된 업계 분위기를 고려할 때 보수적으로 회계처리를 할 수밖에 없는 상황이다. 업계 내부적으로 자율적인 적용은 힘들어 보인다”고 꼬집었다. 연구개발 속도를 늦추거나 화장품, 건기식 등 부대사업에 치중하면서 연구개발이 많이 위축될 것이라는 우려다. B바이오기업 관계자는 “신약, 제네릭, 바이오시밀러 등 약물유형별로 자산화 기준을 달리한 건 반가운 조치다. 다만 기업별 특성이 고려되지 않은 점은 안타깝다”고 토로했다. 예를 들어 원천기술을 보유한 기업은 과거 신약개발 경험에 기반해 성공확률을 높일 수 있음에도, 임상단계별로 통계처리된 확률로 평가받게 된다. 희귀의약품 지정을 받아 2상임상 후 즉각 상용화가 가능한 경우도 신약으로 분류돼 3상부터 자산화가 가능한 점은 적절하지 못하다는 지적이다. 이에 반해 한 바이오기업 관계자는 “임상3상 정도는 진입해야 상업화 가능성이 커지지 않나. 금융당국의 이번 지침이 합리적인 기준이라 생각된다”며 “선진국에 비해 제약바이오 산업 투자규모가 적다는 우리나라의 특성을 고려할 때 대규모 자금유치가 3상임상을 자산화 가능한 단계로 정하고 원활할 투자를 유도하는 편이 적절하다”는 의견을 제시했다. 궁극적으론 개별 업체의 특성을 반영할 수 있는 포괄적인 관리지침 마련 필요성이 제기된다. 바이오협회는 이 같은 분위기를 감지하고, 즉각 회원사 의견수렴에 착수했다. 초기 단계의 스타트업부터 시가총액이 수십조원 규모에 달하는 업체에 이르기까지 업계를 대변할 수 있는 다양한 의견을 취합해 금융당국에 전달한다는 방침이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “연구개발비 회계처리 기준이 필요하다는 게 바이오업계 중론이다. 금융당국의 지침마련을 계기로 회계처리의 불확실성이 해소된 점은 바람직하다”고 평가했다. 다만 비용자산화 시점을 3상임상으로 한정한 점은 적절하지 못한 결정이라고 지적했다. 바이오생태계가 취약한 우리나라에서는 미국 등 다른 나라들보다 완화된 비용처리기준을 적용해야 한다는 논리다. 이 부회장은 “초기 단계 신약개발에 주력하는 스타트업이나 상장을 앞둔 바이오기업들 사이에서 불안감이 높다. 이들은 R&D 비용의 자산화 요건이 엄격해지면서 수익성 악화로 자금 조달이 어려워지고 상장 퇴출 등 악순환을 우려한다”며 “R&D 비용 회계처리에서 벗어나 상장유지 및 상장폐지 후 재상장 등 포괄적인 관리지침이 마련될 필요가 있다”고 강조했다.

바이로메드가 2년새 2500억원이 넘는 자금 조달을 단행했다. 2016년 유상증자에 이어 19일에는 전환사채(CB)를 발행했다. VM-202를 기전으로 하는 신약후보물질 가속화를 위해서다. 2500억원은 지난해 바이로메드 매출액 32억원의 78배에 달하는 금액이다. 2016년 1500억 규모 유증 이어 19일 1000억 CB 발행 바이로메드는 1000억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행키로 결정했다고 19일 공시했다. 운영자금과 시설자금에 각각 790억원, 210억원을 사용한다. 시설자금은 최근 미국 샌디에이고에 설립한 생산 법인 제노피스 등에 투자한다. 바이로메드는 VM202 신약 허가를 위해 바이칼 생산 공장을 인수해 제노피스라는 생산법인을 설립했다. 향후 제노피스를 플라스미드 DNA 전문 위탁생산회사(CMO)로 성장시켜 상장을 추진할 계획이다. 회사 관계자는 "CB는 개발중인 플라스미드 DNA 제품들의 생산을 위해 활용될 계획"이라며 "현재 생산시설들에 대한 지속적인 투자와 증설을 계획하고 있다"고 설명했다. 제노피스는 500리터 규모의 GMP 수준의 생산시설을 보유하고 있다. 이로써 바이로메드의 자금조달은 2년새 2500억원을 넘어섰다. 바이로메드는 2016년 10월 대규모 유증을 단행했다. 당시 바이로메드는 주주배정 유증(청약률 103.8%)으로 1392억원을 조달했다. 애초 목표 금액(1826억원)의 4분의 3 수준이지만 임상 자금 압박은 어느정도 해결했다. 같은해 3월에도 최대주주를 대상 제3자배정 유증으로 150억원을 확보했다. 김선영 바이로메드 대표는 2016년 두 차례 유증 참여를 위해 최초로 주식담보대출 카드를 꺼냈다. 두 차례에 걸쳐 각각 주식 9만8827주와 9만2403주를 신한금융투자에 맡기고 주담대를 맺었다. 김 대표는 올 1월 담보계약 상환을 위해 보유지분 8만6706주를 장내매도했다. 처분 금액은 216억원이다. 주담대는 주가가 상승할 경우 담보 가치를 높여준다. 바이로메드 주가는 19일 24만300원에 장을 마감했다. 최근 3년 사이 최저 8만3500원, 최고 20만3800원을 기록했다. VM202 미국 3상 환자 투약 완료 업계는 바이로메드의 대규모 자금 조달을 3상 임상과 연관짓는다. 임상 막바지로 갈수록 큰 비용이 필요한 만큼 시장에 도움을 구했다는 해석이다. 올 8월 3일 기준 바이로메드의 기업신용평가는 BBB0다. 평가회사는 이크레더블이다. BBB0는 채무이행 능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경변화에 따라 채무이행 능력이 저하 될 가능성이 내포돼 있다는 등급 정의를 하고 있다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 "추적 관찰 기간은 9개월로 내년 5월 초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓을 것"이라고 설명했다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서는 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비중이다.

셀트리온이 바이오의약품이 아닌 합성신약으로 임상시험에 돌입한다. 셀트리온이 화학의약품으로 임상시험에 참여하는 것은 이번이 처음이다. 19일 회사 측에 따르면 셀트리온은 심혈관계 희귀질환을 대상으로 하는 'CT-G11'의 임상1상 시험계획서를 지난 18일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 건강한 남성 지원자를 대상으로 CT-G11의 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위해 진행된다. 시험방법은 무작위배정, 단회/반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험이다. 시험대상자는 한국인 남성 총 16명이다. 회사 관계자는 "이번 임상시험에 사용하는 약물은 셀트리온과 셀트리온제약이 공동개발 중인 합성신약이며, 셀트리온이 참여하는 첫 화학의약품"이라면서 "대상 적응증은 심혈관계 희귀병 질환"이라고 설명했다. 또한 "일단 건강한 피험자를 대상으로 임상1상 시험을 개시한 뒤, 임상시험에서 확보된 데이터를 바탕으로 추후 계획을 수립할 예정"이라고 덧붙였다. 사측은 개발경쟁 등의 이유로 상세한 대상질환은 알려줄 수 없다며 양해를 구했다.

일부 제약바이오 기업 장수 전문경영인(CEO)들이 직책을 내려놓고 있다. 이들은 성장 동력 확보 등 임무를 완수하고 후임자에게 자리를 넘겨줬다. 최태홍 보령제약 사장(61)은 내년 3월까지만 대표이사직을 맡는다. 보령제약은 17일 이사회에서 경영 대표에 안재현 보령홀딩스 대표(58), 연구& 8729;생산부문 대표에 이삼수 보령제약 생산본부장(58)을 각각 선임했다. 각자대표 체제는 내년 3월 주주총회 의결 후 본격 진행된다. 최태홍 대표의 보령제약 6년(2013~2018년) 성과는 '글로벌 진출 본격화'로 요약된다. 그 결과 자체 개발 고혈압약 '카나브' 수출 계약 규모는 5억 달러에 육박할 정도로 커졌다. 무난한 성장도 이뤄냈다. 최 대표 취임해인 2013년 3273억원이던 매출액은 올해 4500억원 정도가 점쳐진다. 올해 전망 매출액은 2013년 대비 약 40% 증가한 수치다. 김철준 한독 대표(66)도 2009년부터 맡아온 대표이사직을 9월 4일 내려놓았다. 김 전 대표는 부회장 승진 후 신임 조정열 대표(51) 업무 파악을 돕는 역할을 할 예정이다. 김 부회장과 조 대표는 한국MSD 출신이다. 김 부회장은 전문경영인으로 창업주 김영진 회장(62)을 보좌하며 회사의 토탈헬스케어 사업 기반 확대에 기여했다. 한독은 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 유전자분석사업, 부동산 임대업 등 사업을 펼치고 있다. 임근조 에스티팜 전 대표(59)도 회사 성장을 이끌고 올해 5월 자리에서 물러났다. 임 대표는 2010년 7월 에스티팜 수장 자리에 올라 연간 800억 원 안팎의 매출과 10% 수준의 영업이익을 내던 '평범한 제약사'를 알짜배기 회사로 키워냈다. 2016년에는 매출액 2004억원, 영업이익 776억원으로 40%에 육박하는 38.7%의 영업이익률을 창출했다. 2016년 6월에는 코스닥 상장에도 성공했다. 에스티팜은 최근 C형간염치료제 시장 둔화에 따른 수주 부진으로 주춤한 모습을 보이고 있지만 동아쏘시오홀딩스 주력 계열사로 성장했다는 평가를 받고 있다. 에스티팜은 임근조, 김경진 각자 대표에서 김경진 대표(55) 체제로 변경됐다. 올 초 자리에서 물러난 대웅제약 이종욱 부회장도 업계 대표 장수 CEO로 꼽힌다. 2006년부터 12년간 대웅제약 대표이사를 맡아온 이종욱(69) 부회장은 2선으로 물러나 고문직을 수행하면서 후임 경영진을 지원하기로 했다. 지난해초에는 이관순 한미약품 사장(58), 정일재 LG생명과학 사장(59) 등이 신약개발 및 캐시카우발굴 등 임무를 완수하고 퇴임했다. 이관순 대표는 현재 한미약품 고문으로, 정일재 사장은 LG경제연구원장으로 자리잡고 있다.

한국콜마가 CJ헬스케어 수액 제품을 생산한다. 지난 4월 CJ헬스케어 인수 이후 첫 제품협업이다. 특히 수액제 분야는 CJ헬스케어가 높은 시장점유율을 지키고 있지만, 콜마는 지난해 세종시에 신공장을 세우고 벌이는 신규 사업이라는 점에서 이번 협업에 대한 의미가 작지 않다는 해석이다. 18일 업계에 따르면 CJ헬스케어는 자체 생산하던 씨제이0.9%생리식염주사액 50ml 제품을 한국콜마에 위탁해 생산하는 것으로 최근 전환했다. 이미 CJ헬스케어는 제조원 변경 사실을 거래처에 공지하고 있다. 콜마가 생산하는 수액제는 10월부터 공급될 것으로 알려졌다. CJ헬스케어 관계자는 "일단 0.9%생리식염주사액 50ml제품만 콜마가 생산하고, 추후에는 수액제뿐만 아니라 다른 제형들도 생산제휴를 폭넓게 검토 중"이라고 설명했다. CJ헬스케어는 국내 수액제 시장에서 약 30% 점유율을 기록하고 있다. 국내 수액제 시장은 대규모 생산라인과 유통망이 갖춰져 있어야 하므로 JW중외제약, CJ헬스케어, 대한약품이 시장을 3등분하고 있다. 콜마는 작년 세종시에 1억1000만개 의약품을 생산할 수 있는 신공장을 마련하면서 수액제 라인도 신설했다. 그해 12월에는 한국콜마생리식염주사액을 허가받아 후발주자로서 수액제 시장 진출을 선언했다. 콜마는 수액제 생산시설을 갖췄지만, 유통망 확보는 고민거리였다. 이에 지난 4월 콜마가 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수하자 수액제 부분에서 시너지효과를 기대하는 전망이 많았다. CJ헬스케어의 생리식염수 연간 매출액은 아이큐비아 기준 약 322억원이다. 콜마가 일부 제품만 생산한다해도 높은 수익이 예상된다. 콜마와 CJ헬스케어는 최근 같은 식구라는 점을 은근히 내세우고 있다. CJ헬스케어 로고 앞에는 콜마가 추가돼 노출되고 있고, 지난달 열린 CPhI코리아 박람회에는 공동 부스를 설립해 비즈니스를 펼쳤다. 이번 수액제 생산 제휴를 토대로 앞으로 양사가 더 많은 부분에서 협업을 이어나갈지 주목되는 대목이다.

보령제약 최태홍 대표(61) 임기가 사실상 내년 3월까지로 확정됐다. 보령제약이 17일 이사회에서 경영 대표에 안재현 보령홀딩스 대표(58), 연구& 8729;생산부문 대표에 이삼수 보령제약 생산본부장(58)을 각각 선임했다. 각자대표 체제는 내년 3월 주주총회 의결 후 본격 진행된다. 최태홍 대표의 보령제약 6년(2013~2018년) 성과는 '글로벌 진출 본격화'로 요약된다. 그 결과 자체 개발 고혈압약 '카나브' 수출 계약 규모는 5억 달러에 육박할 정도로 커졌다. 무난한 성장도 이뤄냈다. 최 대표 취임해인 2013년 3273억원이던 매출액은 올해 4500억원 정도가 점쳐진다. 올해 전망 매출액은 2013년 대비 약 40% 늘은 수치다. '옥에 티'는 2017년 저마진 실적 정도다. 얀센 등 글로벌 노하우…카나브패밀리 5억 규모 수출 계약 토대 카나브 내수서 연매출 500억원대 약물로 성장…R&D 투자 선순환 구조 정착 최 대표는 1987년 한국얀센 입사해 북아시아지역 총괄사장을 역임할 정도로 글로벌 정서에 밝다. 그의 노하우는 카나브 잇단 수출 계약으로 이어졌다. 보령제약 올 반기보고서 기준 카나브 수출 계약은 9건이다. 총 규모는 4억7426만달러(약 5300억원)에 이른다. 대부분 최 대표가 영입된 2013년 이후 이뤄졌다. 카나브 글로벌 진출은 중남미, 동남아, 아프리카 등 틈새 시장을 위주로 이뤄졌다. 계약은 2013년 2건, 2014년과 2015년 각 1건, 2016년과 2017년 2건씩 발생했다. 미국 등 선진국 시장은 앞선 수출 노하우를 바탕으로 도전할 계획이다. 잇따른 코프로모션 계약에도 공을 세웠다. 릴리 GLP-1 당뇨병약 트루리시티, 우울증약 프로작, ADHD치료제 스트라테라, 로슈 폐암약 타쎄바, 아스텔라스 비뇨기과 약물 베시케어·하루날디 등은 2015년 이후 들여온 도입신약이다. 파트너사들은 얀센 등을 경험한 이 대표의 마케팅 능력을 높게 평가했다. 무난한 성장도 이뤄냈다. 2017년 어닝 쇼크를 제외하면 5~6%대 영업이익률을 꾸준히 기록했다. 올해 매출액은 4500억원 정도를 기록할 것으로 보인다. 2013년(3273억원)과 비교하면 37% 성장이다. 옥에티는 2017년이다. 도입신약 마케팅 집중 등으로 판관비 지출이 많아지며 영업이익률은 0.24%에 그쳤다. 외부 상품 도입은 손익분기점을 넘기 전까지는 매출 원가율, 판관비 증가 등으로 수익성에 악영향을 미치기 때문이다. 다만 올 상반기에는 예년 수준인 5%대로 복귀했다. 어닝 쇼크 여파를 최소화했다. 카나브 국내 연매출 500억원 달성도 빼놓을 수 없는 성과다. 카나브패밀리는 상반기 매출액이 283억원으로 전년동기(195억원)보다 45.1% 늘었다. 최 대표의 임상적 가치를 바탕으로 한 근거중심 마케팅이 주효했다. 탄탄한 카나브 매출은 연구개발비 투자로 이어졌다. 지난해에는 창립 첫 300억원을 넘어선 320억원을 기록했다. 올 반기에도 168억원을 투입했다. 캐시카우 등장이 R&D로 이어지는 선순환 구조를 만들었다. 미완의 대기 카나브 수출 실적…각국 허가시 5억불 규모 매출 순차 인식 본궤도에 오르지 못한 카나브패밀리 수출 실적은 시간이 약이라는 평가다. 올 상반기까지 카나브패밀리 해외 매출은 182억원이다. 지금까지 체결한 수출 계약 규모(5300억원)의 3.4%만 실적에 반영됐다. 보령제약의 카나브 수출 계약은 대부분 완제의약품 공급 계약이다. 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐 보령제약이 생산한 카나브를 공급하는 방식이다. 단기보다는 중장기 실적을 체크해야하는 이유다. 카나브 패밀리는 하반기 싱가포르와 말레이시아 수출을 시작했고 4분기에는 러시아 발매도 계획돼 있다. 업계 관계자는 "최태홍 대표는 보령제약 취임 후 글로벌 DNA 전파에 힘을 기울였다"며 "얀센 등의 다국적사 경험을 토대로 단기 실적보다는 글로벌 진출 밑바탕을 그리는데 주력했다"고 평가했다.

두 달 전 불거진 불순물 발사르탄 파동 이후 오리지널 고혈압치료제의 처방실적이 일제히 상승세를 나타냈다. 노바티스의 고혈압복합제 ‘엑스포지’는 두 달 만에 처방실적이 37% 증가하며 가장 큰 반사이익을 누렸다. 17일 의약품 조사기관 유비스트의 자료에 따르면 지난달 발사르탄 단일제의 원외 처방실적은 49억원으로 6월(53억원)보다 7.6% 감소했다. 지난 7월초 발생한 발암가능물질 검출 발사르탄 의약품의 무더기 판매중지 이후 시장 판도 변화를 살펴보기 위해 6월과 8월의 처방실적을 비교해봤다. 발사르탄 성분을 포함한 복합제의 원외처방실적은 6월 251억원에서 지난달 217억원으로 13.7% 감소했다. 불순물 파동 이후 발사르탄 성분의 고혈압치료제의 처방이 두 달만에 적잖은 감소폭을 나타낸 셈이다. 물론 보건당국이 문제의 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자들에게 무료로 다른 의약품로의 처방 변경을 인정해주면서 일시적으로 발사르탄의 처방 실적이 감소했을 가능성이 크다. 하지만 의료진과 환자들이 발사르탄 성분에 대한 불신이 확산되면서 다른 성분 제품으로 처방을 변경했을 가능성도 배제할 수 없다. 발사르탄과 같은 주요 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제의 처방실적 추이를 살펴보면, 노바티스의 '엑스포지'의 상승세가 가장 두드러졌다. 엑스포지의 원외 처방실적은 두 달 만에 무려 37.4% 치솟았다. 엑스포지는 발사르탄과 암로디핀 성분이 결합된 복합제다. 엑스포지는 지난 6월 50억원에서 7월 58억원으로 16.2% 이상 증가한 이후 지난달에는 69억원으로 더 큰 상승폭을 기록했다. 7월 초 최초 발사르탄 파동이 발생한 이후 한 달만에 2차 판매중지 제품이 속출하면서 또 다시 처방실적이 껑충 뛰었다. 동일 성분의 엑스포지 제네릭 제품들의 판매가 중지되면서 상당부분 엑스포지로 처방이 전환된 것으로 분석된다. 엑스포지의 원외 처방실적은 2013년 10월 제네릭 제품들이 쏟아진 이후 지속적으로 하락흐름을 나타냈다. 하지만 발사르탄 파동 이후 단숨에 제네릭 발매 이전 수준으로 회복했다. 발사르탄을 주 성분으로 하는 디오반과 코디오반 역시 지난달 처방실적이 6월 대비 각각 10.6%, 4.7% 증가하며 반사이익을 누렸다. 주요 ARB 계열 고헐압치료제 단일제와 복합제 제품들의 처방실적 추이를 보면, 오리지널 의약품들이 일제히 상승세를 보였다는 점이 이채롭다. 아스트라제네카의 ‘아타칸’은 6월 20억원에서 지난달 21억원으로 5.6% 늘었고, 같은 기간 보령제약의 ‘카나브’ 4.3%의 상승세를 나타냈다. MSD의 ‘코자’, 대웅제약의 '올메텍', 베링거인겔하임의 '미카르디스' 등 ARB 계열 단일제 오리지널 제품들도 두 달 만에 최대 10% 가까이 처방실적이 늘었다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 ‘트윈스타’의 지난달 원외 처방실적은 71억원으로 6월 64억원보다 11.1% 늘었다. 한미약품의 ‘아모잘탄’도 같은 기간 7.3% 신장했다. 주요 ARB계열 고혈압치료제는 카나브를 제외하고는 대부분 특허가 만료돼 제네릭이 등장했는데도 처방실적이 뚜렷한 상승세를 기록한 것이다. 업계에서는 보건당국이 불순물 발사르탄 의약품의 다른 제품으로 본인부담금 없이 재처방과 재조제를 인정해주면서 발사르탄 성분 뿐만 아니라 다른 성분으로의 처방 변경도 활발하게 이뤄진 것으로 관측한다. 특히 제네릭 의약품의 불신이 확산되면서 전반적으로 오리지널 의약품의 선호 현상이 뚜렷해지고 있다는 분석도 나온다.