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K-글로벌 백신·신약 메가펀드...제약산업 지원 예산 통과[데일리팜=이정환 기자] K-글로벌 백신·신약 메가펀드 조성이 담긴 720억원 규모 '제약산업 육성지원' 내년도 예산안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 공공심야약국 시범사업 운영지원을 위한 내년도 신규 예산 40억원도 복지위 문턱을 넘었다. 복지위는 지난 12일 밤 8시 전체회의를 열어 2022년도 소관부처 예산안을 처리했다. ◆제약산업 육성 지원사업=주요 내용을 살펴보면, 복지위원들은 제약산업 육성 지원사업 예산안을 정부 제출안에서 38억5000만원 증액 의결했다. 해당 예산의 정부 제출안은 719억7300만원으로, 복지위 증액으로 총 758억2300만원이 예산결산특위 심사를 앞두게 됐다. 제약산업 육성 지원 예산 세부 내역은 혁신형 제약기업 인증·시행계획 수립, 바이오의약품 생산 전문인력 양성지원, 백신·원부자재·시설·설비 확충지원, K-블록버스터 미국진출, K-글로벌 백신펀드 등이 포함됐다. K-블록버스터 미국 진출 사업은 미국 보스턴에서 현지 전문가를 채용, 미국 진출을 원하는 국내 제약사에게 인허가·마케팅 컨설팅·기업 간 파트너링을 지원하는 사업이다. 내년도 예산안에 10억9300만원이 신규 편성됐다. K-글로벌 백신 펀드 사업은 백신·신약 생산기업을 향한 적극적인 투자를 목적으로 정책펀드 자금을 조성하기 위한 신규 사업으로 500억원이 순증 편성됐다. 복지위원들은 백신 원·부자재 시장 경쟁력 강화 예산안도 정부안 대비 97억3600만원 증액 의결했다. 국산 백신 원부자재 성능시험 지원, 국내외 백신·원부자재 실태조사, 글로벌 백신 인력양성 허브 유치방안 연구 등으로 K글로벌 백신허브 구축기반 마련이 목적이다. ◆공공심야약국 시범사업=복지위원들은 공공심야약국 운영지원 예산 40억4100만원도 순증 의결했다. 이는 예산소위 논의 과정에서 검토됐던 48억원 대비 소폭 감액된 액수다. 공공심야약국 신규 예산안은 공공심야약국 178곳을 도심형 159곳과 비도심형 19곳으로 나눠 인건비 33억3500만원과 운영비 7억600만원을 합쳐 산출했다. 배분된 예산은 인건비의 경우 도심형 159개 약국에 26억2300만원, 비도심형 19개 약국에 7억1200만원이다. 도심형 약국은 1개소 당 1650만원, 비도심형은 1개소당 3750만원이 1년동안 지원된다. 비도심형 19곳은 단위 인구당 약국수와 단위 면적당 약국수가 모두 하위 25%인 지자체 19개로, 지역 특성상 이용실적이 저조하고 약사 등 운영인력 확보가 어려운 점이 고려됐다. 인건비 외 공공심야약국 운영에 발생되는 비용은 7억600만원이 편성됐는데, 온라인 홍보·약국현판 등 홍보비 4억원과 데이터 관리·프로그램·앱 개발 등 사업기획비 1억8600만원, 사업관리 전담인력 등 1억2000만원이 세부 내역이다. ◆부대의견=복지위원들은 '코로나19 치료제 임상지원 사업' 관련 복지부를 향해 국내 제약사들의 신약 개발 노하우 축적과 기초연구 분야에 대한 투자 활성화를 위해 임상지원 과제 선정 기준을 완화하라는 부대의견을 개진했다. 재정당국과 협의해 해당 과제 수행기간을 보다 장기적으로 설정해 감염병 신속 대응 기반을 구축하라고도 했다. 아울러 복지위원들은 공공의료인력 양성 방안 마련도 촉구했다. 감염병 대응과 의료취약지 필수의료 제공, 지역별 의료격차 해소를 위한 공중보건장학제도 운영 개선 등 공공의료인력을 키워 낼 대책을 만들라는 취지다. ◆식약처 예산안=복지위원들은 식약처 내년도 예산안에서 온라인 식·의약 안전관리 운영비를 22억1300만원 증액 의결했다. 의약품안전관리원 지원 예산도 38억4400만원 증액했고, 희귀필수약센터 지원 예산은 1억7000만원 늘렸다. 의약품 인허가 국제협력·경쟁력 강화 예산은 7억4800만원, 바이오약 국제경쟁력 강화 예산은 246억8600만원 증액했다.2021-11-15 10:17:33이정환 -
"공단 주도 의료 원가계산 방법 개발·보급 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 주도의 원가계산 방법을 개발해 의료기관에 보급해야 한다는 연구 결과가 나왔다. 이 방안이 중장기적으로 사회적 비용을 절감할 수 있다는 주장인데, 선행적으로 논리적 근거가 명확하고 의료기관들이 쉽게 이해 가능하도록 산학관의 다양한 의견수렴이 이뤄져야 한다. 이 같은 의견은 최근 건보공단 위탁으로 재정성과연구원이 맡아 수행한 '원가정보의 효율적 수집 및 체계적 검증 방법 개발 연구'를 통해 나타났다. 15일 연구보고서를 보면 연구원이 국내에서 건보공단 뿐 아니라 건강보험심사평가원, 보건복지부(보건산업진흥원), 국세청 등에서 의료 원가매뉴얼 조사 및 수집·검증을 진행하고 있었다. 현재 종합병원과 상급종합병원 등 대규모 의료기관은 ABC 등 심화된 원가계산시스템을 운영하고 있는 반면 중소병원이나 의원급 의료기관은 원가정보시스템 운영현황에 대한 실태조사조차 제대로 되어 있지 않은 상황이다. 다만, 의원급 의료기관의 80% 이상이 의료정보시스템이 구축되어 있어 원가계산의 기초는 갖추어진 상태라는 게 연구원의 판단이다. 연구원은 원가사업이 성공적으로 운영되기 위해서는 중복 및 유사 자료 제출에 대한 요양기관의 부담감을 줄여야 함은 필수 조건"이라며 "자료 수집 간소화와 디테일보다는 포괄성에 우선해야 한다"고 강조했다. 회계 계정별로 의료 관련 원가와 그렇지 않은 원가를 구분하고 직접비와 간접비를 명확히 분류하여 각 계정마다 합리적인 배부기준을 논의하는 것을 시작으로 보다 간략한 원가계산방법을 연구해야 한다는 얘기다. 건보 주도의 원가계산 방법을 개발·보급해야 한다면서 원가계산의 개념 정립 및 논리적 근거를 뒷받침할 수 있도록 다양한 의견 수렴이 이뤄져야 한다고도 했다. 특히 타율적, 제도적 규제에 의한 정확한 원가계산 및 수집은 한계가 있을 수밖에 없다며 의료기관의 자율적 입장 및 필요에 의한 입장으로 방향 전환이 필요하다고 했다. 연구원은 "의료기관 경영환경의 변화, 건보료 및 보험수가에 대한 이해관계자들의 관심 강화, 재정수지 악화 등으로 의료기관의 원가정보에 대한 관심은 더욱 커질 것"이라며 "정확한 원가정보에 대한 사회의 요구가 증대될 것"이라고 설명했다. 따라서 의료기관의 경영 악화에 대비해 의료기관의 경영효율성 제고를 위하여 정확한 원가정보는 필수적으로, 의료기관의 원가수집도 타율적, 규제적인 면보다는 의료기관의 자율적 입장, 의료기관의 필요에 의한 입장으로 방향을 전환한다고 강조했다.2021-11-15 09:45:06이혜경 -
'콜린' 급여삭제 아닌 선별급여 이유가 식약처 때문?[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트'를 시작으로 한 기등재의약품 급여적정성 재평가 시범사업은 그야말로 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 건강보험공단의 '엇박자'를 고스란히 보여주는 정책이었다. 보건복지부가 2019년 5월 '국민건강보험종합계획'을 발표하면서 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여적정성 재평가제도 도입 추진을 예고했다. 발판은 국회가 만들어줬다. 재평가 약제까지 '콕' 짚어줬다. 남인순 의원과 김원이 의원은 2019년 10월 열린 국회 국정감사에서 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 재평가를 요구했다. 이미 급여적정성 재평가 의지를 드러낸 복지부는 환영했다. 하지만 식약처의 반응은 뜨뜻미지근했다. 국감에서 급여재평가와 함께 임상재평가를 요구했지만 당시 이의경 식약처장은 "약효가 있다"고 말하면서 질타를 받기도 했다. 이때까지도 식약처는 복지부가 진행하고 있는 기등재약 급여적정성 재평가에 관심이 없었다는 걸 의미한다. 현행 제도에서는 식약처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여적정성 재평가 기전이 없었다. 의약품 선별등재제도 내에서 허가를 받아 등재가 이뤄지고 나면 퇴출기전이 없어 보건당국 입장에서 재정관리 사후관리 방안 마련이 필요했다. 그렇게 마련된 게 기등재약 급여적정성 재평가 마련 방안이다. 국회가 원한 가장 완벽한 그림은 급여재평가 뿐 아니라 임상재평가가 함께 진행되는 방안이었다. 하지만 식약처는 콜린알포 시범사업부터 선을 긋는 보습을 보였고, 복지부 먼저 급여적정성 재평가를 시작하면서 엇박자를 타게 된다. 식약처는 지난 2019년 국회 종합감사가 끝나고 11월 11일까지 콜린알포 보유 제약회사 130곳을 대상으로 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료제출을 요구했지만, 2020년 6월 23일 임상재평가 공고를 내기까지 별다른 움직임을 보이지 않았다. 식약처 빠진 급여적정성 재평가, 결국 선별급여 불렀다 결국 식약처가 빠진 채 진행된 급여재평가 결과는 선별급여라는 소극적인 결과를 낳았다. 심평원은 지난해 6월 11일 약평위에서 콜린알포 급여 적정성 여부를 평가한 결과 치매로 인한 효능·효과는 종전대로 급여를 유지하고 나머지 질환은 약값 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여를 적용하기로 결정했다. 만약 식약처의 임상재평가가 동시에 진행됐다면 심평원은 식약처 허가사항에 대한 부담없이 선별급여가 아닌 급여삭제를 선택했을 가능성이 높다. 당시 회의에서 심평원은 식약처의 임상재평가 미실시를 우려해 선별급여 고시 시행 3년 뒤 급여적정성 재평가 재실시 후 급여삭제 등의 방안까지 별도로 마련했다. 또 급여적정성 재평가 이외에도 심평원 단계에서 '안전성·유효성 심사 면제 약제를 포함해 임상적 유용성 논란이 제기되는 모든 약제에 대해 지속적으로 평가를 하겠다'는 의결도 진행됐다. 콜린알포 선별급여 전환 논란은 제약회사의 소송제기 발단의 원인이 되기도 했다. 급여재평가 최초 평가 대상이었던 콜린알포를 선별급여로 전환하면서 급여를 제한하자, 품목 보유 제약회사들이 정부를 상대로 기등재약 선별급여 직권조정에 대한 규정이 없다는걸 이유로 소송을 제기했기 때문이다. 급여재평가 끝난지 8일 만에 임상재평가 결정 식약처는 심평원의 급여재평가 결과가 나온지 8일 후인 19일 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포 임상재평가 대상선정 논의를 진행하면서 '늑장대응'이라는 비판을 받았다. 이날 중앙약심에서는 콜린알포의 효능을 입증할 근거가 부족하다는 결론을 내리고 임상재평가 공고 방안으로 최종 가닥을 잡았다. 식약처는 지난해 6월 23일 콜린알포 255개 품목 보유 제약회사 134곳에 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등의 임상시험 결과를 12월 23일까지 제출할 것을 요구했다. 심평원-식약처 엇박자 속 등장한 건보공단 콜린알포 선별급여 전환 복지부 고시 시행 이후 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가가 진행되면서 건강보험공단이 '임상시험 실패 시 급여환수 카드'를 들고 등장하게 된다. 건보공단은 이번 급여적정성 시범사업의 엇박자 속에서 보험자 역할을 자청한 것으로, 선별급여 없이 급여삭제로만 진행되는 급여적정성 재평가 본사업에서는 급여환수 절차는 빠지게 된다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 의약품에 대한 환수협상은 지난해 12월부터 시작됐다. 건보공단은 콜린알포 보유 제약회사들은 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 다만 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 콜린알포 소송은 여전히 진행 중...법안 발의 됐지만... 정부부처의 엇박자로 마무리 된 콜린알포 재평가 시범사업으로 활짝 웃은 곳은 로펌 뿐이었다. 현재 콜린알포 관련 소송은 선별급여와 관련한 행정심판 2건, 행정소송 2건, 집행정지 2건과 급여환수 관련 행정심판 1건, 행정소송 2건, 집행정지 2건, 헌법소원 1건, 헌법소원 효력정지 1건 등이다. 선별급여 집행정지 소송은 종근당, 대웅바이오 등으로 나뉘어 진행된 2건 모두 대법원에서 원고인 제약회사 측 손을 들어준 상태이며, 본안소송은 진행 중이다. 현재 더불어민주당 김원이 의원이 제약회사들의 정부 처분 불복·집행정지 소송을 오·남용 방지를 위한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했지만 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 약가인하는 담고 있지 않아 법안이 통과된다고 하더라도 이번 콜린알포 사례는 포함되지 않을 전망이다.2021-11-13 19:50:29이혜경 -
약가소송 베타미가 업체 패소→2심 제기…가격요동 예고[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 직권조정을 계기로 업체와 정부가 소송을 진행한 한국아스텔라스제약 베타미가서방정 2품목이 정부 승소로 끝나 집행정지가 해제된다. 그러나 업체 측 추가 소송이 예고돼 가격이 요동칠 전망이다. 즉, 행정법원이 결정했던 집행정지가 해제돼 약가인하가 예고됐지만, 2심 재판부가 그 날짜에 맞춰 또 다시 집행정지를 적용한다면 요양기관과 유통 현장에선 가격변동 체감 없이 거래가 가능하게 되는 것이다. 서울행정법원 제14부는 최근 판결을 통해 업체 측이 제기한 베타미가서방정 2품목의 약가인하 불복 소송에서 보건복지부의 손을 들어줬다. 이에 따라 업체가 소송과 동시에 신청했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-124호)' 집행정지도 해제된다. 적용일자는 오는 14일이다. 앞서 지난 6월 복지부는 이 약제를 정부 직권조정 인하 품목에 포함시켜 큰 폭의 하락을 예고 했었다. 정부는 제네릭이 등재된 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내리고 있다. 원래대로라면 이 약제는 7월 1일자 직권조정으로 인하가 결정돼 있었다. 14일자로 떨어질 제품들의 함량별 가격을 살펴보면 50mg 함량은 381원, 25mg 함량은 254원이다. 올해 초 적용된 사용량-약가연동협상 후 가격을 기준으로 계산할 경우 인하율은 각각 43%에 이른다. 그러나 업체 측은 소송 결과에 불복해 곧바로 추가 소송을 제기했다. 소송기간 중에 정부의 가격인하 단행을 중지시키는 집행정지를 또 다시 신청하면서 가격 방어에 나선 것이다. 이에 따라 조만간 새 재판부가 집행정지를 받아들일 경우 또 다시 가격이 변동될 수 있다. 복지부는 "해당 제약사가 지난 3일 서울고등법원에 집행정지를 신청했다"며 "이에 대한 인용 등 변동사항이 있는 경우 즉시 추가 안내할 예정"이라고 밝혔다.2021-11-12 18:24:03김정주 -
공단노조 "낙하산 이사장 인사 결사반대"…임추위 압박[데일리팜=김정주 기자] 건보공단의 새 수장을 뽑는 인선에 보건복지부 전직 차관 출신의 낙하산 하마평이 수그러들지 않는 가운데, 급기야 기관 노동조합에서 임원추천위원회장 앞 1인 시위에 나서면서 압박의 강도를 높이고 있다. 공단노조는 "공단을 복지부의 하수인으로 만들겠다는 의도 아니냐"며 낙하산 인사설과 하마평이 현실화 되는 것을 매우 우려했다. 오늘(12일) 오후 공단노조는 건보공단 새 이사장 후보자를 뽑는 임원추천위원회의가 열린 서울 마포구 소재 가든호텔 앞에서 '낙하산 인사'에 반대하는 1인 시위에 나섰다. 이번 1인 시위에 나선 인물은 전무환 공단노조위원장으로, 그는 '건보공단 낙하산 인사 거부한다' '복지부 퇴직관료 자리 챙겨주기 즉각 중단하라'는 피켓을 들었다. 이에 앞서 국회 보건복지위 소속 국민의힘 백종헌 의원은 11일 보건복지부 예산·법안 대정부질의에서 이 사안에 대해 권덕철 장관에 질의를 하며 낙하산 인사를 문제 삼았지만 권 장관은 "공단 이사장직 인사는 임추위를 구성해 공모절차를 거쳐 한다"며 "낙하산 인사라고 보지 않는다"고 부인한 바 있다. 그러나 노조와 시민사회단체들은 의심의 눈초리를 거두지 않고 있다. 새 이사장 하마평에 물망에 오르는 인물이 공단 내외부에서 매우 구체적으로 오르내리고 있기 때문이다. 공단노조는 하마평에 오르는 인사의 과거 전력을 미뤄 "현재 진행 중인 공단의 여러 사업이 전면 좌초될 것"이라고 우려하면서 "국민을 위한 건강보험이 아니라 정권의 뜻에 안테나를 세우고 시키는 대로 말 잘 듣는 인물이면 된다는 생각을 버려야 한다"며 강한 거부감을 표출하고 있는 상황이다. 이번 임추위에서 선정된 복수의 인물은 복지부로 상신, 추려지며 이후 청와대로 다시 상신돼 최종 결정되는 절차를 밟는다. 만약 적절한 후보자가 나오지 않아 적격자가 없다는 결론이 나올 경우 추후 임추위가 다시 꾸려지거나 현 김용익 이사장의 임기가 자동으로 일정기간 이어질 수도 있다. 한편 공단노조는 그간 우려해오던 인사가 강행될 경우 추후 논의를 거쳐 1인 시위를 이어가거나 또 다른 투쟁으로 이를 압박, 저지하겠다고 밝혔다.2021-11-12 18:22:09김정주 -
시행착오 끝난 급여재평가…선별급여 대신 퇴출 선택[데일리팜=이혜경 기자] 시행착오는 끝났다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 진행한 급여적정성 재평가 본사업 대상약제 4개 성분 중 2개 성분에 대해 퇴출 결정을 내렸다. 나머지 1개 성분은 조건부 급여유지를 1개 성분은 급여축소가 이뤄진다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결만 거치면 급여적정성을 인정 받지 못한 국제약품의 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', 부광약품의 '레가론캡슐(실리마린, 밀크씨슬추출물)'은 약제급여목록에서 삭제된다. 한림제약의 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 급여기준이 축소된다. 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제되고, 급여적정성을 인정 받은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여가 유지된다. 종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 제약회사가 이의신청 기간을 통해 비용효과성을 증빙하면서 지난 11일 열린 10차 조건부 급여유지 판정을 받으며 기사회생했다. 조건부 급여유지는 임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여에서 제외되는 것을 의미한다. 지난해 기준 연평균 청구액을 보면 엔테론 450억원, 종근당의 이모튼 390억원, 레가론 236억원, 타겐에프 220억원 등을 보이고 있다. 4개 성분을 모두 합치면 1300억원 가량에 이른다. 심평원, 2025년까지 본사업 전개 올해 빠진 '은행엽엑스', '포도엽추출물' 재상정 가능성도 심평원이 지난해 시범사업인 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가를 끝내고 본사업으로 잡은 기간은 2021년부터 2025년까지다. 지난 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순, 김원이 의원이 제외국 등에서 건강기능식품으로 분류되어 임상적 유용성 불확실성이 제기되거나 원개발국에서도 보험급여 적용이 되고 있지 않음에도 국내에서 건강보험 적용 중인 약제들에 대한 재평가를 요구하면서 재평가의 닻이 오른 셈이다. 본사업 선정기준과 제외기준은 2020년 12월 마련됐다. 콜린알포 시범사업과 연계해 1차년도 대상은 '청구금액 0.1%이상+A8 2개국 미만+(건강기능)식품과 혼용되는 의약품'으로 정했다. 올해 1월 29일 건정심에서 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 당초 5개 성분이 선정된 이유다. 은행엽엑스는 투여경로에 따른 제외국 등재현황이 경구제 2개국, 주사제 미등재 등으로 상이했으나 동일한 성분으로 당초 평가대상에 선정됐다. 하지만 올해 2월 제약회사가 주사제 허가를 자진 취하하먼서 급여목록에서 삭제되고, 경구제만 남게 됐다. 경구제는 2개국에 등재도면서 평가대상 선정 기준에 부합되지 않아 제외됐다. 비티스비니페라 포도엽추출물은 ATC코드 및 급여기준 등을 고려해 평가 대상으로 선정했으나 이후 동일 성분으로 볼 수 없다는 약학 전문가 자문 의견 등을 반영해 포도씨추출물과 포도엽추출물을 별개 성분으로 구분하게 됐다. 포도엽추출물의 경우 평가대상 선정기준 청구금액(200억원) 조건이 충족되지 않으면서 평가대상에서 빠졌다. 은행엽엑스와 포도엽추출물이 최종적으로 올해 본사업 대상에서 빠졌지만, 2025년까지 진행되는 재평가 대상에서 완전히 제외됐다고 볼 수는 없다. 심평원이 내부적으로 정리한 본사업 대상약제 선정기준을 보면 2022년 개발국에서 급여 삭제한 약제 ▲2023년 사회적요구도, 약제특성 반영 ▲2024년 A8 2개국 미만(0개국)+기존 재평가 성분 이외 ▲2025년 A8 2개국 미만(1개국)+기존 재평가 성분 이외 등에 대한 재평가가 진행된다. 2022년 이후 평가대상 및 일정은 추후 각계 의견수렴과 위원회 심의를 통해 변경될 수 있지만, 첫 번째 본사업 대상으로 선정됐었던 은행엽엑스와 포도엽추출물의 재평가 가능성은 높게 점쳐질 수 밖에 없는 상황이다. 제약업계, 진료 현장 최소화 위해 유예기간 요구 제약업계는 급여적정성 재평가 이후 약제급여목록 삭제로 인한 진료현장 혼란 최소화를 위해 유예기간을 요구하는 상황이다. 한국제약바이오협회 등은 최근 심평원, 건강보험공단 등과 가진 간담회 등에서 급여적정성 삭제 제품의 유예기간 필요성에 대한 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 과거 기등재목록 정비 시 임상적 유용성이 없다는 이유로 삭제된 제품의 사례를 예로 들었는데, 당시 정부는 제약회사에 3개월의 유예기간을 줬었다. 복지부는 지난 2011년 5월 30일과 11월 30일 '약제급여목록 및 급여상한금액표 일부개정'을 통해 급여삭제를 앞둔 약제에 대한 급여를 3개월 동안 한시적으로 인정했다. 구체적으로 5월 30일 급여삭제 약제는 8월 31일까지, 11월 30일 급여삭제 약제는 다음해 2월 29일까지 보험급여를 한시적으로 유지한 바 있다.2021-11-12 17:19:33이혜경 -
위탁생동 제한 이후 3개월, 생동계획서 승인 2배 증가[데일리팜=이탁순 기자] 위탁생동 자료공유를 제한하는 법안이 시행된 이후 생동계획서 승인 건수가 전년 같은기간에 비해 급증한 것으로 나타났다. 이는 위탁생산을 위한 허가자료 공유가 제한되면서 제약사 단독으로 생동시험에 나서는 사례가 많아졌기 때문으로 풀이된다. 또한 단독생동 제품일 경우 위탁생동 제품보다 약가가 높기 때문에 자사 제조원으로 변경해 단독생동을 하는 제약사도 늘었다는 분석이다. 식약처 의약품안전나라 누리집을 통해 지난 8월1일부터 10월31일까지 생물학적동등성시험계획서 승인건수를 분석한 결과 총 142건으로 나타났다. 이는 지난해 같은 기간(2020.8.1~10.31)보다 72건보다 약 두배 이상 증가한 것이다. 이전 3개월(2021.5.1~2020.7.31)과 비교해도 28건이 늘었다. 위탁생동 자료제한은 지난 7월 20일 약사법 개정안이 공포되면서 시행됐다. 기존에는 의약품 수탁 생산업체가 동일 의약품의 타사 위탁 생산을 위해 허가를 위해 진행한 생물학적동등성시험 결과 자료를 업체 제한없이 공유할 수 있었으나, 법안 통과로 3개 업체 이내에만 공유가 가능해졌다. 이에따라 위탁생동 자료공유를 통한 품목허가가 어려워지자 제약사들이 단독으로 생동을 하는 사례가 늘면서 식약처에 접수되는 생동계획서가 증가한 것으로 분석된다. 최근 기자들과 만난 김미정 식약처 의약품규격과장도 "지난 7월 생동자료 제한 법률 시행 이후 (생동) 계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"면서 "내년쯤 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강노가 높아질 것 같다"고 언급했다. 김 과장은 생동 계획서 제출이 법률 시행 효과와 함께 개정된 약가제도의 영향도 있을 것이라고 추정했다. 개정된 약가 제도는 지난 7월 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 말한다. 개정된 약가기준에서는 자체 생동한 신규 제네릭약물은 종전처럼 오리지널약가의 53.55%의 수준에서 보험약가를 받지만, 위탁 생동한 제네릭은 45.52%의 약가를 받게 된다. 또 기허가품목은 2023년 2월까지 자체 생동자료를 제출해야 약가가 인하되지 않고 유지할 수 있다. 따라서 약가를 유지하기 위해 종전 타사로부터 위탁생산하는 제품들이 자사 생산으로 전환해 자체 생동을 진행하며 식약처에 계획서 제출도 늘었다는 분석이다. 정책변화로 앞으로도 생동건수는 더욱 늘어날 전망이다. 이는 제약사의 제품개발 비용증가로 사업전반에 부담으로 작용할 것으로 보이지만, 반대로 CRO 등 시험을 위탁하는 업체들은 수혜를 입을 전망이다.2021-11-12 16:54:31이탁순 -
공공심야약국 내년 예산 48억원, 복지위 예산소위 통과[데일리팜=이정환 기자] 기존대비 몸집이 2배 늘어난 48억원 규모 공공심야약국 시범사업 정부지원 예산안이 12일 열린 국회 보건복지위 예산심사소위원회 문턱을 넘었다. 이는 당초 보건복지부가 필요성을 제기했던 24억원 대비 대폭 증액된 예산안으로, 이날 밤 8시로 예정된 복지위 전체회의 의결절차를 거치면 예산결산특별위원회 심사를 받게 된다. 복지위 예산소위는 이같은 내용의 공공심야약국 정부 지원 예산안 증액안을 의결했다. 당초 공공심야약국 예산은 내년 7월부터 12월까지 6개월 간 약 100여개 약국을 대상으로 24억원의 정부 지원금이 지급되는 안이 유력하게 검토돼 왔다. 하지만 복지위 예산심사 과정에서 국민의힘 강기윤 의원 등이 지원 약국 수를 100여개에서 178개로 늘리는 대신, 예산액도 24억원에서 48억원으로 증액할 필요성을 제기했고 최종 예산소위 의결됐다. 해당 소위 의결안은 이날 밤 8시 열릴 전체회의를 거쳐 내주 열릴 예결특위에 안건상정 될 전망이다. 예산액이 2배로 몸집이 불어났지만, 늘어난 예산이 최종적으로 반영될지는 미지수다. 더불어민주당 정책위원회가 제출할 예산 등은 기존과 동일한 24억원으로, 예결특위 논의 과정에서 복지위 안과 정무위 안 등이 섞여 심사될 것으로 보인다. 그럼에도 야당 의원 주장으로 예산을 2배 늘려 복지위 소위를 통과한 것은 여야가 공공심야약국 시범사업 시행 필요성에 뜻을 함께 하고 있다는 의미를 뜻한다. 복지위 관계자는 "예산 지원할 공공심야약국 갯수를 100여개에서 180개 가까이 늘릴 필요성이 나오면서 예산도 자연히 48억원으로 늘었다"고 말했다.2021-11-12 16:12:06이정환 -
공공심야약국 예산편성 급물살…6개월 24억 유력[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 시범사업 시행을 위한 내년도 신규 예산 증액안 반영에 청신호가 켜졌다. 여당이 공공심야약국 지원에 필요한 '6개월치 예산 24억원 순증'을 당론으로 채택해 예산심사를 추진할 채비를 하면서다. 최근 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 필요성을 인정하고 내년도 정부 예산 편성 타당성을 즉각 검토하겠다는 입장을 밝힌 상황에서 여당이 지원사격에 나선 것으로, 번번히 무산됐던 시범사업 예산을 따낼 수 있을지 관심이 집중된다. 12일 오전 더불어민주당 정책위원회 의장인 박완주 의원은 대한약사회 김대업 회장을 만나 공공심야약국 신규 예산 순증 관련 논의를 진행했다. 이 자리에서 김대업 회장은 박완주 정책위의장에게 공공심야약국 정부 예산을 둘러싼 약사사회 견해 등 제반사항을 설명하고 예산심사 지원을 촉구했다. 김대업 회장은 앞서 국무총리실이 규제챌린지 과제로 '약 배달 서비스'를 선정했을 때도 박완주 정책위의장을 만나 제도 중단을 적극적으로 건의, 성과를 낸 바 있다. 이번에 김 회장은 공공심야약국 시범사업 시행을 위한 정부 예산 반영 촉구를 위해 박 의장과 대면했고, 긍정적인 성과를 확보한 것으로 알려졌다. 구체적으로 김 회장은 내년 시범사업에 필요한 6개월(7월~12월) 예산 24억원과 2023년 시범사업 예산 49억원의 타당성을 어필했다. 현재 각 지자체별로 이미 시행중인 공공심야약국 통계와 사례를 중심으로 정부 예산 지원이 뒤따랐을 때 발생할 국민 의약품 안전과 편익을 강조했다는 전언이다. 김대업 회장은 "앞서 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 필요성과 예산 타당성에 공감을 표한 상황에서 박완주 정책위의장을 만나 보다 상세하고 구체적인 상황을 설명했다"며 "국회 복지위원회와 민주당 정책위가 투-트랙으로 내년도 예산 증액심사에 나설 것"이라고 설명했다. 김 회장은 "공공심야약국 정부 예산 반영은 앞서 공적마스크 면세법안 무산을 대체할 지원책으로 권익위 조정합의가 다 된 내용"이라며 "내년도 예산 반영이 긍정적인 분위기다. 약사 전문성과 심야시간대 국민 의약품 안전·편익을 도모할 수 있을 것"이라고 부연했다.2021-11-12 11:39:34이정환 -
'타미플루·리렌자' 15일부터 한시적 급여 적용[데일리팜=이혜경 기자] 겨울철 코로나19와 인플루엔자 동시유행을 대비해 항바이러스제에 대해 한시적으로 건강보험이 적용된다. 건강보험심사평가원은 오는 15일부터 종료 안내 시까지 인플루엔자 의심환자에 대해 타미플루캡슐(오셀타미비르), 리렌자로타디스크(자나미비르) 등 항바이러스제에 급여를 시행한다고 밝혔다. 통상적으로 국내 인플루엔자 유행기간은 11월부터 다음해 4월까지다. 하지만 항바이러스제 한시적 건보 적용 종료일은 심평원과 질병청이 협의를 통해 인플루엔자 전파 양상을 고려해 최종 결정하게 된다. 인플루엔자 주의보 발표가 없을 때 허가사항 범위를 초과해 타미플루와 리렌자로타디스크 등 항바이러스제를 처방 받을 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 했다. 하지만 15일부터 한시적으로 건보가 적용되면서 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 소아, 고령자, 면역저하자 등 고위험군의 인플루엔자 의심환자는 급여 투약이 가능해진다.2021-11-12 10:49:42이혜경
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