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공단, 예상청구금액 협상 '미성숙 시장' 기준은 1.5년[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 예상청구금액 가이드라인을 처음으로 공개하면서 제약업계가 주목한 부분은 시장성장률과 시장점유율이었다. 건보공단이 시장성장률과 시장점유율 추계 시 어떤 항목이나 사례 등의 항목을 반영하는지 구체적으로 공개된 적이 없었기 때문이다. 건보공단은 지난 4월부터 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약품산업협회, 한국제약바이오협회와 협의체를 구성하고 '예상청구금액 가이드라인'을 만들고 지난 9일 온라인 설명회를 진행했다. 예상청구금액 협상은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제11조의2 및 제13조에 따라 ▲신약 ▲약가협상 생략금액을 수용한 신약 ▲조정약제 ▲급여범위 확대 약제 중 100억원 이상 재정 증가 또는 위험분담대상 약제 ▲위험분담약제의 재계약 등에 해당하면 진행된다. 한마디로 예상청구금액 협상이란 협상 대상에 해당하는 약제에 대해 건보공단과 제약회사 간 '시장금액×시장성장률(%)×시장점유율(%)×연간실투여일수×합의가(원)'를 협상하는 것을 의미한다. 예상사용량은 협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장점유율 추정의 과정 등을 거쳐 설정한다. 시장규모에 따라 예상청구금액의 편차가 벌어지는데, 시장규모는 건강보험 청구자료와 인구통계 등으로 추계된다. 과거부터 예상청구금액 협상을 진행해 온 제약회사들이 유독 최근 들어 건보공단의 협상이 '타이트 해졌다'고 느끼는 이유는 인구통계 보다 건강보험 청구자료 활용 빈도가 더 늘어났기 때문이다. 박종형 신약관리부장은 "과거 인구통계 기반의 데이터 활용에서 최근에는 근거중심의 건보 빅데이터 활용 빈도가 늘었다"며 "건강보험공단의 청구기반 빅데이터 분석이 가능해지면서 예상청구금액의 예측 가능성과 정확성이 조금 더 높아지면서 제약회사들이 그런 생각을 갖게 되는 것 같다"고 언급했다. 시장규모 추계 시 대체약제가 있는 경우 최근 3~5년 건보공단에 청구된 청구금액, 청구량, 환자수를 기반으로 하고 있다. 대체약제가 없을 경우 또는 대체약제가 있으나 1.5년 미만인 경우(미성숙 시장, unmatured market) 인구기반 추계를 함께 고려할 수 있다. 건보공단이 처음으로 대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market)과 미성숙 시장의 기준을 공개한 것인데, 초창기 협의체 안에는 1년이었던 기준이 3개 협회의 요청으로 1.5년까지 확대됐다. 협회 측은 3년을 요구했던 것으로 알려졌다. 성숙 시장과 미성숙 시장의 기준을 1.5년으로 설정한 것과 관련, 박종형 부장은 "대체약제 진입 후 1년 동안 청구금액이 들어오는 기간을 고려하고 나면 5~6개월 정도의 시간이 필요하다고 봤다"며 "그 이후부터 성숙기간으로 보는게 타당하는 협회의 의견을 고려해서 정했다"고 말했다. 오세림 신약관리부 팀장은 "신약 허가 이후 예상청구금액 협상까지 진행하는 제약회사라면 1.5년의 기간이면 환자를 늘리기 충분한 기간이라고 봤다"며 "PMS, 마케팅, 영업 등의 시간을 하는데 있어 후발약제라고 전혀 어렵지 않을 시간이다. 1년 정도만 지나면 폭발적인 다른 약제가 들어오지 않는 이상 더 이상의 성장은 없을 것이라 판단했다"고 덧붙였다. 건보공단이 예상사용량 추계시 시장점유율에 있어 대체약제의 진입순서를 고려한다는 부분도 가이드라인이 명확히 했다. 가이드라인을 보면 시장점유율 추정시 ▲대체약제의 진입순서 및 점유율 고려 ▲협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등) ▲협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등)을 보고 있다. 오세림 팀장은 "(고혈압약을 예로 들면) 예상청구금액 협상은 사용량 곱하기 상한금액으로, 상한금액이 결정된 이후 고혈압 약제 전체 시장이 얼마나 청구가 됐는지를 보고 시장 성장률을 반영해서 등재 후 1차년도 협상을 보고 계산한다"며 "시장성장률 반영 후 협상 약제는 시장에서 얼마나 점유율을 가지고 있는지 평가를 하게 된다"고 설명했다. 오 팀장은 "회사가 고혈압 시장부터 잘해왔던 시장이라고 시장점유율을 내게 되면, 공단은 회사가 낸 자료를 가지고 최종적으로 전체 시장 성장률 곱해서 마켓쉐어, 연간실투여일수를 곱하게 된다"고 밝혔다. 향후 건보공단 청구자료 RAW 데이터 엑셀 제공과 관련, 박종형 부장은 "데이터 결과 수준에 따라 공개 가능한 일부 자료는 검증 차원에서 RAW 데이터를 공유할 수 있다"며 "하지만 매번 전체 데이터를 줄 수 있다고 말하긴 어렵다. 자료 발췌의 세부 기준이나 결과만 공개하고, 검증이 필요한 경우에만 RAW 데이터를 보여줄 수 있을 것 같다"고 말했다. 한편 예상청구금액 가이드라인은 협의체 의견 수렴, '약가결정에서의 예상사용량예측도 제고방안 연구용역보고서, 신약 예상청구액 및 실제청구액 분석(2016-2019년 내부자료)등을 참고해 설정됐다.2021-11-10 18:36:41이혜경 -
심평원 서울지원 '안전문화 확산' 거리 캠페인 진행[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)은 10일 지원이 위치한 경찰병원역 인근에서 시민들을 대상으로 안전 캠페인을 실시하고 심사평가원의 대국민서비스를 홍보했다. 캠페인에서는 겨울철을 앞두고 한랭 질환 예방가이드 및 난방용품 안전 매뉴얼을 중점적으로 홍보해 지역사회에 안전의식 확산에 동참했다. 이번 행사에서 서울지원은 ▲국민이 직접 참여하는 제3차 환자경험평가 ▲심사평가원 홈페이지 및 모바일앱을 통해 확인 가능한 비급여 진료비용 공개제도 ▲'내가 먹는 약! 한 눈에' 등 심사평가원의 다양한 대국민서비스도 안내하며, 시민들의 건강 증진을 위해 힘썼다. 이와 함께 단계적 일상회복에도 도움 되고자 마스크, 손소독 티슈 등 개인 방역 물품을 시민들이 자율적으로 가져갈 수 있도록 했다. 남길랑 서울지원장은 "서울지원이 송파구로 이전한지 2년째, 위드코로나 시대를 맞이해 꾸준한 캠페인 활동을 실시하고 안전과 안심이 공존하는 건강한 지역사회를 구현하는데 더 앞장서겠다"고 전했다.2021-11-10 17:05:45김정주 -
심평원 대전, 지역인재 양성 취업 멘토링 프로그램 실시[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 9일 지역 우수인재의 사회진출을 돕기 위한 취업 멘토링 프로그램을 진행했다. 이번 행사에는 대전대학교, 순천향대학교 등 대전·충청권에서 4차 산업 혁신선도대학으로 지정된 대학교의 헬스케어분야 전공 대학생 20여명이 참여했다. 직원들의 근무 현장을 직접 둘러보고 설명 듣는 일정을 시작으로, 건강보험제도와 심평원 역할에 대한 지원장 특강이 이어졌고, 보건의료 빅데이터 활용에 대한 IT팀장 강의가 진행됐다. 이어 취업 준비 대학생들에게 실질적 도움을 주기 위해 최근 입사 직원과 인턴 3명이 멘토가 돼, 취업 준비 경험과 인턴 지원 경험들을 설명하는 시간도 가졌다. 이번 모든 과정은 사회적 거리두기 정부방침을 적극 준수한 가운데 진행됐다. 참여 학생들은 "공공기관 방문 체험이 처음이고 직원들의 근무 현장을 직접 보고 설명 들을 수 있어 흥미로웠다"며 "건강보험제도와 심평원을 이해하는데 도움이 됐고, 입사 준비과정과 인턴 경험을 생생하게 들을 수 있어 좋은 경험이었다"고 소감을 전했다. 공진선 대전지원장은 "지역청년들의 취업이 어려운 시기에 보건의료 분야 학생들에게 도움을 줄 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "학생들이 보건의료 빅데이터에도 큰 관심을 보여, 대전·충청권 대학교와 지속 협력해 학생들의 데이터 활용 능력 향상에 일조하겠다"고 전했다.2021-11-10 17:01:36김정주 -
식약처, MSD·화이자 코로나 경구약 신속승인 상담[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 상업화를 목전에 둔 해외 개발 코로나19 경구용 치료제에 대해 국내 신속승인을 위한 상담을 회사 측과 진행 중이라고 밝혔다. 정부는 MSD의 경구용치료제인 '몰누피라비르'의 경우 내년 2월 40만4000명분을 선구매 계약을 통해 단계적으로 도입한다는 방침이어서 앞으로 해외 개발 코로나19 치료제의 국내 도입 논의가 빨라질 것으로 분석된다. 김미정 식품의약품안전처 의약품규격과장은 9일 오후 오송 식약처에서 기자단과 짧게 만나 이같이 밝혔다. 김 과장은 "MSD와 화이자의 경구용 치료제의 경우 신속승인을 위해 자료제출 범위와 일정 등에 대한 상담을 진행 중"이라면서 "다만 실제 자료가 들어온 상황은 아니다"고 설명했다. 그러면서 "코로나 치료제는 원칙적으로 안전성과 유효성, 품질 심사를 진행할 계획"이라며 "자료가 들어오면 신속 검토할 방침"이라고 덧붙였다. 이에 앞서 지난 8일 강성식 한국화이자제약 의학부 총괄 부사장은 온라인으로 열린 '2021 화이자 프레스 유니버시티'에서 코로나19 치료제 후보인 '팍스로비드'의 국내 허가 신청 계획에 대해 "식약처 등 각국 규제당국과 밀접한 협의를 거치고 있다"고 밝힌 바 있다. 팍스로비드는 지난 5일 발표한 2·3상 중간 분석 결과, 증상 발현 후 3일 내 복용하면 입원·사망률이 위약에 비해 89%까지 감소한 것으로 나타나 기대를 모으고 있다. 정부가 내년 2월 도입을 천명한 MSD의 경구용 치료제 역시 3상 중간 분석 결과 입원 및 사망 위험을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다. 영국은 지난 4일 몰루피라비르를 세계 최초로 승인한 바 있다. 국내도 2월 도입을 약속한만큼 허가심사에 속도를 낼 것으로 보인다. 다만, 정상적인 자료 제출이 늦어진다면 긴급사용승인 등 절차를 통해 국내 도입될 가능성도 크다는 분석이다. 김 과장은 이날 브리핑에서 "지난 7월 공동생동 자료 제한 법률 시행 이후 생동시험계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"며 "내년 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강도가 높아질 것 같다"고도 말했다. 또한 20여명으로 구성된 '불순물 상시평가 종합평가반'을 구축해 의약품 불순물에 대해 상시 평가체계를 구축했다며 해외 규제기관과의 정보 공유 등을 통해 불순물 평가기술을 마련하고, 원인을 규명할 뿐만 아니라 규제방향 심사도 정하고 있다고 전했다. 다만 지난 9월 아지도 불순물으로 회수가 결정된 사르탄류 3종 외 추가적 불순물 이슈는 없는 상황이라고 덧붙였다. 김 과장은 전반적인 허가심사 업무 확대에 따른 인력 50여명을 충원하는 부분도 검토하고 있다고 밝혔다.2021-11-10 16:08:30이탁순 -
패소해도 약가인하 집행정지…국회·정부 악용방지 연대[데일리팜=이정환·김진구 기자] 국회와 보건복지부가 정부 약가인하 행정처분에 불복한 제약사의 '집행정지 가처분소송' 신청으로 발생한 건강보험재정 누수 사태를 근절하는 입법에 힘을 합치면서 국내외 제약계가 초긴장 상태다. 특히 집행정지 가처분을 사실상 '특허만료 제네릭 출시'로 인한 자동 약가인하 지연 수단으로 써 왔던 글로벌 빅파마 등 외자 제약사들의 표정이 유독 경직됐다. 국회와 복지부는 약가인하 집행정지 후 본안소송 결과에 따라 집행정지 인용 때 부터 본안소송 승·패소 확정 때 까지 발생한 약가 인하분을 건보재정으로 환수하거나, 제약사에 환급해주는 법안으로 불필요한 소송을 줄이는 동시에 건보재정 건전성을 강화할 것으로 기대중이다. 6일 데일리팜은 국회 계류중인 '약가인하 집행정지 환수·환급 법안'이 국내 제약산업에 미칠 영향을 분석하고 국회와 복지부, 국내외 제약사들의 법안 관련 입장을 조명했다. 현재 약가인하 집행정지 환수·환급 법안은 더불어민주당 김원이 의원이 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의한 상태다. 구체적으로 정부가 '제네릭 등재연계 오리지널 약가인하' 처분과 '리베이트 약제 급여정지와 약가인하' 처분을 내렸을 때 제약사가 이에 불복, 법원에 집행정지를 신청했을 경우 본안소송에서 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 정산해 정부 환수하고, 제약사 승소 시 정부가 인하한 약가를 정산해 제약사 환급해주는 게 법안 내용이다. 약가인하 사례 한 축으로 꼽히는 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 '건보 적용 범위 조정으로 인한 약가인하'는 김원이 의원 법안이 다루지 않고 있다. 쉽게 말해 지난해 국감에서 논란이 돼 지금까지 소송중인 콜린알포세레이트 급여재평가 약가인하 사례는 김원이 의원안이 규정하는 환수·환급 규정에 포함되지 않는다. 오리지널 특허만료·동일성분 제네릭 출시와 불법 리베이트 영업 적발로 약가가 떨어져야 할 의약품을 약가를 현행유지해 수익하락을 막을 목적으로 집행정지 가처분을 신청하는 일명 '약가인하 방지 꼼수'를 근절하는 데 무게가 쏠린 셈이다. 실제 약가인하 집행정지 가처분소송 통계를 살펴보면 김 의원안 취지를 더 선명히 살필 수 있다. 복지부가 국회 제출한 자료를 보면 2011년부터 올해 6월까지 제약사가 복지부 약가인하 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청한 58건의 사례 가운데 27건이 오리지널 약가인하, 22건이 리베이트다. 급여범위 축소 등은 9건이다. 약가인하 관련 소송 속살을 더 들여다 보면 제약사가 법원에 신청한 집행정지 인용률 대비 본안소송 승소율이 큰 폭 차이가 나는 것을 살필 수 있었다. 오리지널 특허 만료, 퍼스트 제네릭 출시로 인한 약가인하 소송 27건 가운데 집행정지 인용률은 92.5%에 달하는 반면 본안소송 최종 승소율은 0%였다. 27건의 집행정지 신청 사례는 25건 인용, 1건 미신청, 1건 기각 결정으로 92.5%의 인용률이 집계됐다. 김 의원은 법원이 제약사가 신청한 약가인하 집행정지 가처분을 100%에 가깝게 인용하고 있어 환수·환급법이 필요하다고 지적했다. 특히 김 의원은 환수·환급 법안이 자칫 제약사들의 헌법적 기본권인 '소송 할 권리'를 침해하는 게 아니냐는 논란에 대해 "환수 조항만 있다면 그런 지적이 가능하나, 환급 조항이 포함돼 성립하지 않는 논란"이라고 잘라 말했다. 본안소송 패소 결과가 눈에 뻔히 보이는데도 당장 약가인하를 막아 불필요한 건보재정 낭비를 촉진하는 부조리한 현실을 건보법 개정으로 막을 필요성이 농후하다는 취지다. 특히 정부가 과도한 약가인하 행정 등으로 제약사에게 경영피해를 입혔을 때 이를 환급해주는 절차적 정당성마저 갖춰 위헌 소지나 제약사의 재판청구권 침해 소지는 없다고 했다. 김 의원은 "개정안은 정부와 제약사 간 소송 결과에 따른 손익 징수와 환급을 모두 명시했다"며 "건보재정 건전성 제고와 제도 합리성을 강화하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 이어 "오리지널 특허만료, 리베이트 적발 의약품 외 약제 유용성 판단에 따른 건보조정 사례도 법안에 포괄하는 내용은 추후 법안 심사 과정에서 검토할 것"이라며 "11월 전체회의에서 법안을 상정하고, 연내 법안소위 안건으로 올려 심사하는 안을 계획중"이라고 부연했다. 복지부 "기본권 침해 아냐…환수·환급 범위 넓혀야 복지부 역시 약가인하 집행정지 가처분 환수·환급 범위를 넓힐 필요성이 있다는데 공감했다. 오리지널 특허만료와 리베이트 적발로 인한 약가인하 집행정지에 더해 콜린알포세레이트 사례처럼 급여재평가 등 건보 조정으로 인한 약가인하 사례까지 환수·환급할 수 있게 해야 한다는 취지였다. 특히 복지부도 해당 법안이 제약사의 소송할 권리를 침해해 위헌 소지가 있다는 우려를 반박했다. 단순히 약가인하 정산액을 강제적으로 징수·환수한다면 문제 소지가 있지만 정부 패소 시 환수 규정이 있어 균형 잡힌 법안이라는 게 복지부 논리다. 아울러 해당 법안 추진에 앞서 건강보험공단이 연구용역을 했고, 이 결과가 법안에 반영됐다는 점도 기본권 침해 등 문제로 부터 자유로울 수 있는 근거가 된다고 했다. 복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "국회는 수 년 전부터 일부 제약사의 고의적 약가인하 집행정지 소송으로 인한 건보재정 누수 문제와 관련해 정부를 향해 해결책을 마련하란 지적을 했다"며 "실제 본안소송에서 패소했는데도 집행정지를 신청한 제약사가 최종 패소 확정때까지 약가인하를 회피하는 이익을 누리고 건보재정이 낭비되는 문제가 있어 법안이 통과하면 문제가 해소될 것"이라고 전망했다. 양 과장은 "법안을 보면 환수뿐 아니라 환급 규정도 균형감 있게 돼 있다. 특히 집행정지 소송 자체를 막는 장치나 조항은 없다"며 "정부와 제약사 양자 간 발생할 수 있는 손실을 보전하는 게 법안 취지이자 핵심이다. 기본권 침해 등 문제는 없다"고 설명했다. 이어 "국민과 사회 공적 재원인 건강보험료 손실을 메꿔야 하고 방치해선 안 된다는데 국회와 공감대를 형성했고, 합리적으로 해소할 법안에 논의를 이어 나갈 것"이라며 "환수·환급 적용 범위는 (김 의원 안보다)확대가 필요하다고 생각한다. 재평가로 인한 건보 조정 등 정부와 제약사 양측이 상호 이익이 되는 방향의 법안이 필요하다"고 덧붙였다.2021-11-10 15:09:32이정환·김진구 -
CSO신고제·병원지원금 근절 등 272개 법안 복지위 상정[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제 법안과 CSO 불법 리베이트 규제 강화 법안, 약가인하 집행정지 환수·환급 법안이 내일(11일) 열릴 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다. 불순물 검출 의약품 재처방·재조제 비용 보상과 불법 병원지원금 근절, 건강기능식품 편법 쪽지처방 근절, 비대면 처방·조제 활성화 법안도 전체회의 안건으로 결정됐다. 국회 복지위는 오는 11일 오전 10시 전체회의를 열고 소관 정부부처 내년도 예산안과 함께 법안심사 안건을 상정할 방침이다. 이번에 상정될 법안은 감염병 예방·관리법, 국민건강보험법, 의료법, 약사법 일부개정안 등 총 272개다. 복지위는 이번주 내년도 예산안 심사를 끝마친 뒤 여야 간사 협의를 거쳐 이달 내 법안소위 일정 확정 후 심사에 착수할 방침이다. 보건의약계가 눈여겨 봐야 할 법안이 다수 포함돼 법안소위 심사 동향에 시선이 집중된다. 구체적으로 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 의약품 CSO 정부 신고 의무화 법안과 의약품·의료기기 CSO 리베이트 규제 강화 법안이 전체회의에 오른다. CSO의 정부 신고를 법제화하고 미신고 CSO에게 의약품 영업대행 업무를 위탁할 수 없게 규제해 CSO를 제도권 내 포섭하는 게 김 의원 법안 핵심이다. 김 의원은 의약품·의료기기 CSO가 의료기관 개설자 등에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공해선 안 되는 규정을 보다 구체화 한 법안도 발의했다. 정부의 약가인하 처분에 불복한 제약사가 집행정지 가처분을 신청했을 때 최종 본안소송 결과에 따라 지급했거나 삭감한 의약품 보험급여액을 환수·환급하는 법안도 전체회의 안건에 이름을 올렸다. 민주당 김원이 의원이 대표발의한 이 법안은 오리지널 제약사들이 특허 만료 후 퍼스트제네릭 출시로 약가인하 처분이 결정됐을 때 본안소송 패소 가능성이 큰데도 약가인하를 회피하거나 지연시키기 위해 집행정지를 신청하는 불합리 문제를 해소하는 게 목표다. NDMA 등 의도하지 않은 불순물 검출 의약품의 재처방·재조제 비용을 보상하는 법안도 눈길을 끈다. 민주당 남인순 의원이 발의한 이 법안은 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 조항을 신설해 재처방·재조제료 중 병원과 약국이 지출한 환자 본인부담금에 대해서만 손실을 보상해주는 내용이다. 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 불법 병원 지원금 근절 법안도 전체회의 상정된다. 약사법을 개정해 처방전을 대가로 금전을 주고받는 약국, 병원 개설 예정자와 이를 중개하는 부동산 중개업자를 처벌할 수 있게 하는 게 핵심이다. 특히 강병원안은 불법 병원지원금을 지급하는 등 해당 조항을 위반한 약국의 개설허가를 취소하는 내용까지 담았다. 병·의원에서 특정 건기식을 쪽지처방하는 대가로 뒷돈을 챙기는 부조리를 끊어내기 위한 의료법 개정안도 상정된다. 김원이 의원이 발의한 해당 법안은 의사와 제약사에게 금지된 의약품 불법 리베이트 수수 범위를 건기식으로 확대하는 게 골자다. 김 의원은 의사가 의료법상 건기식 공급자로부터 제품 채택, 처방유도, 거래유지 등 판촉을 목적으로 제공하는 금전·금품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 받아선 안 된다는 조항을 신설했다. 위드코로나와 발맞춰 현재 한시적 허용된 원격의료를 제한적으로 합법화해 정식 도입하는 법안도 전체회의에 오른다. 민주당 강병원 의원과 최혜영 의원이 각각 대표발의한 법안으로, 강 의원안이 비대면 처방·조제가 아닌 상담 등 원격 모니터링 수준을 허용한 대비 최 의원안은 취약지에 한해 비대면 처방·조제를 허용하는 법안을 냈다. 정부가 단계적 위드코로나 정책을 선포한 상황이라 원격의료를 종전 대비 활성화하고 제한적으로나마 비대면 처방·조제를 법적으로 인정하는 해당 법안의 심사 필요성이 커진 상태다. 국회 복지위 관계자는 "10일까지 복지위 여당 의원들이 목포와 전주 현장시찰을 완료한다"며 "11일 오전 전체회의를 열어 내년도 예산과 법안을 상정하고, 12일 예산심사를 끝마칠 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "예산심사를 마친 뒤 여야 간사는 일정 조율을 거쳐 법안소위 개최일을 정할 방침"이라며 "법안소위에서 어떤 법안이 상정될지 여부는 아직 논의되지 않았다"고 부연했다.2021-11-10 11:47:03이정환 -
휴젤 보툴렉스주 병의원 보험급여도 중지…즉시적용[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 휴젤의 보툴렉스주150단위에 대한 보험급여를 중지했다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매한 사유로 품목허가가 취소된 보툴리눔 가운데 보험급여가 적용 가능한 제품이어서 취급하는 병의원들의 주의가 요구된다. 보건복지부는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 식약처로부터 회수·폐기와 사용중지 명령을 받은 해당 약제에 대해 오늘(10일)분부터 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다. 앞서 오늘 오전, 식약처는 파마리서치 바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 6개 품목이 국가출하승인을 위반한 채 제품을 판매해 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 그러나 이 제도를 거치지 않고 국내 판매를 할 경우 식약처는 즉각 품목허가를 취소한다. 품목허가가 취소된 제품은 약사법상 보험급여를 적용받을 수 없기 때문에 자동으로 급여가 중지된 셈이다. 보툴렉스주150단위의 제품코드는 694100041이며 급여상한가는 병당 16만6550원으로 책정돼 있다. 다만 휴젤 측은 현재 식약처의 품목허가 취소 조치에 즉각 반발해 소송 제기를 앞두고 있는 상황이다. 업체 측은 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 행정처분 조치를 내렸다"며 소송을 준비 중이라고 밝혔다. 업체 측은 식약처 조치에 대한 취소소송과 함께 집행정지 신청을 동시에 진행할 계획이어서 향후 업체 측 급여 후속조치와 재판부 판단에 따라 이 부분에 대한 보험약제 급여여부가 변동될 가능성도 있다.2021-11-10 11:01:36김정주 -
국가출하승인 위반, 휴젤·파마리서치바이오 허가취소[데일리팜=이정환 기자] 휴젤주식회사와 파마리서치바이오가 만든 보툴리눔톡신 제제 6개 품목의 허가가 취소된다. 국가출하승인을 받지 않은 채 의약품을 판매한 게 허가취소 배경인데, 식품의약품안전처는 회수·폐기 처분 절차도 즉각 착수했다. 10일 식약처는 파마리서치 바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 6개 품목이 국가출하승인을 위반했다고 밝혔다. 특히 파마리서치의 2개 제품은 수출 전용으로 국내 판매 허가조차 없이 판매한 사실이 적발돼 전 제조업무 정지 6개월 처분도 확정됐다. 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다. 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 단행했다. 의·약사 등에게 허가취소 대상 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 회수가 될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다. 식약처는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2021-11-10 10:23:19이정환 -
여성진통제 다변화…산화마그네슘에 리보플라빈까지[데일리팜=이탁순 기자] 여성을 타깃으로 한 일반의약품 진통제가 성분을 추가하면서 업그레이드되고 있다. 그동안 여성진통제 시장은 이부프로펜 성분의 진통제가 주를 이루면서 여기에 이뇨제인 '파마브롬'이 결합된 형태의 연지캡슐 제형이 많았다. 파마브롬은 이뇨제로 생리증후군으로 인한 부종, 하복부 팽만감 감소에 효과적인데다 연질캡슐은 정제보다 위장장애 부작용이 적고 흡수율이 높기 때문이다. 대표적인 품목으로 대웅제약의 이지엔6이브연질캡슐(파마브롬, 이부프로펜)이 있고, 동일성분 제제로 녹십자의 '탁센이브연질캡슐', 일동제약 '캐롤이브연질캡슐', 삼진제약 '게보린소프트연질캡슐' 등 총 26품목이나 있다. 물론 다른 성분과 다른 제형의 여성 진통제도 존재한다. 종근당의 펜잘레이디정은 이부프로펜과 파마브롬에 제산작용을 하는 메타규산알루민산마그네슘까지 결합했다. 경동제약 그날엔정도 이부프로펜에 알릴이소프로필아세틸우레아와 카페인무수물이 결합됐고, 제뉴파마의 버퍼린레이디정은 아세트아미노펜에 알릴이소프로필아세틸요소, 이부프로펜, 카페인무수물까지 합치며 강력한 효과를 자랑한다. 하지만 숫자로 보자면 역시 이부프로펜+파마브롬 연질캡슐 제형이 대세를 이루고 있다고 해도 과언이 아니다. 최근 여기에 '산화마그네슘'을 추가한 제품들도 나오기 시작했다. 산화마그네슘은 이부프로펜을 빠르게 작용하도록 돕고, 위점막을 보호해주는 역할을 한다. 올해 4월 품목허가를 취하한 사노피아벤티스코리아의 '이브퀵정(이부프로펜+알릴이소프로필아세틸우레아+카페인무수물+산화마그네슘)'이 산화마그네슘이 결합된 대표적 품목이었다. 이브퀵정 취하 이후 국내사들이 산화마그네슘의 장점을 활용하기 시작했다. 지난 6월 허가받은 코스맥스파마의 '옴니펜연질캡슐'이 시초였다. 옴니펜은 이부프로펜과 파마브롬에 산화마그네슘이 결합한 연질캡슐 제형 품목이다. 이후 녹십자도 코스맥스파마가 위탁 생산하는 동일성분 제형 품목을 허가받았다. 지난 4일 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐'이 그 주인공이다. 여기에 8일에는 또 새로운 품목이 나왔다. 이번에도 코스맥스파마가 수탁 생산하는 제품으로, 이부프로펜+파마브롬에 산화마그네슘, 그리고 비타민B2성분인 리보플라빈이 추가됐다. 경동제약의 '그날엔더블유연질캡슐'이다. 제약업계 관계자는 "제산제인 산화마그네슘은 위점막을 보호하면서 진통 유효성분인 이부프로펜을 빠르게 흡수하도록 돕기 때문에 여성 진통제 시장에서 경쟁력이 있다"며 "이브퀵 취하 이후 국내사들도 산화마그네슘이 결합된 여성 진통제를 선보이면서 시장경쟁이 더욱 치열해질 가능성이 높다"고 설명했다.2021-11-09 14:26:50이탁순 -
심평원, 인턴직원 역량강화 교육 메타버스로 운영[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 4~5일 메타버스 플랫폼 '게더타운(Gather Town)'을 활용해 인턴직원 취업 역량강화 교육을 진행했다. 이번 교육은 코로나19 확산이 지속되는 상황에서 기존 비대면 교육의 한계점을 극복하고, 수강생들 간 자유로운 소통과 교류를 활성화하기 위해 기획됐다. 원주 본원과 전국 10개 지원의 인턴직원 130여명이 가상 교육공간에서 마스크 없이 반갑게 만나 조별 방탈출 게임을 하고 취업역량 강화 교육을 함께 수강했다. 또한 선배직원들에게 취업성공전략, 준비방법 등 노하우를 전수 받으며 자신들의 미래 모습을 그려보는 시간을 가졌다. 공공기관 취업준비생인 인턴직원의 생생한 요구를 청취하여 NCS 직업기초능력평가 핵심전략, 자기소개서 작성법, AI면접 대비 스피치, 선배직원의 취업멘토링 등의 프로그램으로 알차게 구성했다. 교육에 참여한 인턴직원들의 호응도 높았다. 교육 후 설문조사에서 92.2%의 인턴직원이 메타버스를 활용한 교육방식이 만족스러웠으며, 동기들 간 교류에도 효과적이었다고 답했다. 노사복지부 소속 인턴 직원은 "메타버스를 통해 자기소개서 작성법, 면접방법 등을 보다 현실감 있게 배웠고, 심사평가원 선배들과 취업준비, 직장생활 등에 대한 진솔한 이야기를 나눌 수 있는 자리였다"며 "멀리 떨어져 있는 본& 8231;지원 인턴직원들이 가상공간에서 서로 친해질 기회를 얻어서 좋았다"고 전했다. 김선민 원장은 "메타버스라는 새로운 플랫폼이 젊고 에너지가 넘치는 인턴직원 교육에 효과적이었다고 생각하며, 심사평가원 출신 인턴직원들이 훌륭한 공공인재로 성장할 수 있도록 앞으로도 다양한 형태의 역량강화 교육을 지원하겠다"고 밝혔다.2021-11-09 13:13:07이혜경
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