[데일리팜=이탁순 기자] 점자표시를 해야하는 의약품(안전상비의약품) 용기·포장에 점자표시 대상이 확대된다. 현재는 제품명만 점자표시를 하지만, 앞으로는 주성분 함량, 제형, 크기도 기재해야 한다. 식약처는 오늘(11월 4일) 점자의 날을 맞아 의약품의 용기·포장에서 점자로 제품명, 주성분 함량, 제형 등 정보를 더 정확하게 확인할 수 있도록 점자 표시 세부 요령을 개선하는 내용을 담은 '의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 개정안에서는 제품명, 주성분 함량, 제형 등 점자 표시 범위를 명확화하고, 최신 점자 규격을 반영했다. 현재는 의약품 제품명을 점자로 표시하도록 하고 있으나, 앞으로는 제품명과 함께 ▲주성분 함량 ▲제형(모양) ▲크기(예: 소형·대형 등)를 기재하도록 명확히 규정했다. 다만 주성분의 함량 단위(예: 밀리그램)와 명칭은 생략할 수 있다. 또한 점자 표시위치는 원칙적으로 용기·포장 주표시면(앞쪽) 우측 상단이지만, 제품 포장 특성상 불가피한 경우에는 주표시면에서 가능한 위치에 표시하는 것도 허용하고, 바코드·QR코드 표시하는 경우 코드 테두리에 양각을 표시하도록 권장하고 있다. 종전 가이드라인은 국내 점자 가독성 연구 결과와 해외사례 등을 참고해 점자 세부 규격을 정했으나, 앞으로는 개정 '한국 점자 규정'(문화체육관광부 고시)의 최신 점자 세부 규격을 따르기로 했다. 식약처는 개정된 가이드라인에 따라 의약품에 점자 표시를 하게 되면 국내 25만여명의 시각장애인이 의약품 점자를 쉽고 정확하게 읽는 데 도움이 될 것으로 기대한다며 청각장애인, 고령층 등의 의약품에 대한 정보 접근성도 높이도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산신약에 '사용량-약가 연동제(PVA)' 제외·유예 등 인센티브를 줘야한다는 국회 지적에 반대하는 대신 이중가격제도를 도입하고 있다는 답변을 하자 국내 제약계는 "탁상공론적 행정"이라며 부정적 평가를 내놓는 모습이다. PVA는 국내 내수시장, 이중가격제는 해외 수출시장에 각각 영향을 미치는 제도로 상호 보완성이 사실상 없는데다 이중가격제로 실익을 얻는 국산신약 사례 역시 없다시피 해 타성젖은 정책 태도를 여실히 드러냈다는 비판이 나온다. 2일 국내 제약계는 올해 국정감사에서 화두에 오른 '혁신형제약사 개발 신약 PVA 제외·유예' 이슈에 대한 보건복지부 입장에 실망감을 감추지 않고 있다. 국산신약을 보유했거나, 개발단계에 있어 향후 출시를 앞둔 국내 복수 제약사들은 국내개발신약에 대한 PVA 횟수제한이나 유예기간 부여 등 인센티브 지급이 국산신약이 글로벌 신약으로 부터 역차별을 받는 사례를 최소화 할 대책이라는 입장이다. 신약 성분에 대한 투여 적응증이나 용량 라인업을 모두 갖추지 못하고 가장 시장성이 높거나 시판허가 시점이 빠른 적응증과 용량의 약을 선출시 한 뒤, 수 년에 걸친 R&D 투자로 순차적 라인업을 완료하는 국산신약 특수성을 PVA에 반영해야 한다는 논리다. 복지부를 필두로한 건보당국이 국산신약이나 혁신형 제약사 개발 신약에만 PVA를 적용하는 예외조항 도입은 불가능하지만, 국산신약 수출을 지원하는 이중가격제는 이미 시행하고 있다는 답변을 내놓자 국내 제약계는 "여지없이 경직된 정책 태도를 유지했다"는 박한 평가를 했다. 특히 건강보험공단이 "국내 제약사 외 다국적사 역시 연속으로 PVA 약가인하 조치된 사례가 많다. 역차별은 없다"고 답변하자 국내사들은 "단순 통계의 일반화 오류와 거짓말을 단편적으로 보여주는 사례"라고 맞섰다. 단순히 PV 연속 협상 횟수를 통계낸 것과 실제적으로 건보재정 절감에 기여한 국산신약 약가인하 역차별을 비교하는 것은 의미가 없고 현실을 왜곡할 수 있단 취지다. 특히 국내사들은 PVA 인센티브 대신 이중가격제로 국산신약을 지원하고 있다는 정부 입장에 대해 상호 연관성이 지극히 낮은 제도를 억지로 연결짓고 있다고 지적했다. PVA 인센티브는 국산신약이 국내 제약시장에서 성공적으로 자리를 잡고 성장하기 위한 정책 민원인데, 정부는 내수시장에 주는 영향이 0에 수렴하는 이중가격제를 들이밀며 생색내기식 행정을 보였다는 얘기였다. 실제 현재 이중가격제를 시행중인 약은 HK이노엔의 소화기용제 '케이캡'이 유일한 상황으로, 대부분의 국산신약이나 앞으로 개발·출시 될 국산신약 역시 이중가격제로 실질적 혜택을 볼 가능성은 낮다는게 국내사 MA 담당자들의 중론이다. 또 이중가격제는 기존 약가를 유지한 뒤 사후정산을 통해 약값을 되돌려내는 정산 작업이 필수적으로 뒤따르는데, 여기에 필요한 행정소모도 적지않아 엄청난 특혜나 인센티브로 볼 만한 제도가 아니라고도 했다. 해외수출을 타깃으로 개발한 국산신약이 아니라면 내수시장에서 수익을 내야하는 국산신약에게 이중가격제는 사실상 이름만 화려한 '속 빈 강정'이란 비판이다. 국산신약을 보유한 A사 관계자는 "이중가격제는 공단과 제약사 모두에게 적잖은 행정력 소모가 수반된다. 특히 내수시장이 중요한 국산신약에겐 이중가격제는 신청할 필요가 없는 제도"라며 "카나브가 이중가격제를 시행했다가 실질적 이득이 없어 중간에 그만둔 대표적 사례다. 결국 케이캡 말고는 이중가격 약제는 없다"고 꼬집었다. A사 관계자는 "PVA 인센티브는 내수시장을 위한 정책인데 돌연 이중가격제를 들이밀며 국산신약을 지원하고 있다고 주장하는 것을 보고 어쩔 수 없는 탁상공론의 반복이란 느낌을 지울 수 없었다"며 "PVA 제외나 유예가 어렵다면 다른 당근책을 줬어야지 이중가격제는 동문서답 같은 답변"이라고 비판했다. 국산신약 개발 B사 관계자도 "이중가격제를 신청한 제약사가 왜 1곳(케이캡) 밖에 없는지 고민해 볼 필요가 있다"며 "사실상 제약사에게 이득되는 게 하나도 없으니 아무도 신청을 안 한다. 정부가 이중가격제를 국산신약 혜택이나 지원책이라고 생각하고 있다면 정말 큰 오판"이라고 우려했다. B사 관계자는 "국산신약이나 혁신형 제약사 신약은 아직까지는 국내 내수시장을 타깃으로 개발하는게 대다수다. 건보재정에 충분히 이익을 준 국산신약에 대해 사후약가인하 조정 제도에서 일정부분 인센티브를 달라는 요구가 이렇게까지 수용하기 어려운지 이해가 안 간다"며 "건보재정을 고민해야 할 정부 입장에서 어쩔 수 없겠지만, 이중가격제는 전혀 적절한 대답이 아니었다. 이중가격제로 드는 부대비용이 크다는 것을 정부도 모르지 않을 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료금융플랫폼 모우다가 의사 등 보건의료인 대상 회원가입 프로모션인 '닥터스 위드 모우다(Doctors with MOUDA)'를 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 프로모션은 의사, 치과의사, 한의사, 약사 등 보건의료인 회원을 대상으로 한 멤버십 서비스인 '닥터스 클럽' 출시를 기념해 3일부터 30일까지 진행한다. 모우다 홈페이지 회원가입 후 ▲의사 인증 완료 시 3만 포인트 지급 ▲의사회원 추천 시 1만 포인트 지급 ▲의사회원 추천인 등록이 가장 많은 회원 3명에게 외식상품권 차등지급 등 혜택을 제공한다. 이벤트에 대한 상세한 정보는 모우다 홈페이지에서 확인할 수 있다. 모우다 관계자는 "온라인투자연계금융업(온투업) 등록과 함께 개원가 니즈에 맞춘 중저금리 금융상품과 병·의원 경영정보 제공 서비스 등 다양한 서비스를 준비했다"며 "모우다가 제공하는 쉽고 간편한 금융서비스 기회를 더 많은 의료인들과 나누기 위해 이번 프로모션을 기획했다"고 밝혔다. 한편 모우다는 지난 8월 말 금융위원회의 정식 등록을 완료한 의료인 중심의 온라인투자연계금융사다. 2016년 설립 이후 5년 동안 약 580억원의 누적대출과 약 12%의 평균 수익률을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사무장병원에 적발되고도 부당이득금을 1원도 뱉어내지 않고 폐업한 곳이 228개소에 달하는 것으로 나타났다. 더불어민주당 고민정 의원은 국회 보건복지위원회 종합감사에서 이 같은 사무장병원에 대한 징수계획과 근절방안에 대해 건보공단에 서면질의했다. 건보공단은 228개소 사무장병원에 대해 납부의무자 전체를 대상으로 보유재산을 재확인해 미압류건이 없도록 조치하고, 기압류건 중 실익있는 물건에 대해는 공& 8231;경매 등을 진행할 예정이다. 현재 토지(34건), 건물(8건), 자동차(37건), 가압류(22건) 등의 압류가 진행 중이며 보류 20건에 대해선 소송을 하고 있다. 사해행위취소소송도 6건 진행 중이며, 이를 통해 은닉재산 원상회복 후 가압류 물건 경매도 추진된다. 건보공단은 "재취업 등 채권확보를 위한 모니터링을 강화하고 체납자가 사무장병원을 재개설하지 못하도록 이력관리와 사해행위 취소소송를 강화하는 등 체납자의 은닉된 소득과 재산을 적극 발굴해 부당이득금을 환수하겠다"고 했다. 하지만 사무장병원의 개설전 재산은닉과 수사 장기화로 환수결정 이후 채권확보에 어려움이 있다면서 채권확보 등을 위한 법령개정 추진이 필요하다고 강조했다. 사무장병원 근절을 위해 사전관리로는 불법개설기관 진입 차단을 위해 신규 개설 심의 관련 법령 개정을 추진 중이며, 사후관리로 사무장병원 감지시스템 고도화, 경찰·지자체 특사경과 협업을 진행 중이다. 건보공단은 "지능화되고 다양해지고 있는 사무장병원을 박멸하기 위해 공단 특사경 도입을 추진하고 있다"며 "법안 처리에 의원님의 많은 관심과 협조를 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 제네릭의약품 가격경쟁 유발을 통해 저렴한 제네릭이 많이 사용될 수 있도록 참조가격제 도입을 검토해야 한다는 의견이 제기됐다. 더불어민주당 서영석 의원은 국회 보건복지위원회 종합감사 서면질의에서 건강보험공단에 제네릭 시장 정상화와 건강보험재정 절감을 위한 참조가격제 도입에 대해 물었다. 참조가격제는 같은 약효를 가진 의약품군에 대해서만 일정 수준의 약값을 건강보험 재정에서 부담하고 이를 넘기는 고가약의 차액은 환자가 부담하도록 하는 제도를 말한다. 서 의원은 " 제네릭의 가격경쟁을 유발하여 저렴한 제네릭이 많이 사용되도록 제도적 환경을 마련해야 한다"며 "의사와 제약사의 유착을 막고, 약사에게는 정보제공 의무를 부여하고, 환자는 비용의식을 기반 해 의약품을 선택할 수 있게 하는 참조가격제 도입 검토할 것"을 주문했다. 이와 관련 건보공단은 가격경쟁 유발로 저렴한 제네릭의 사용 활성화로 건강보험 재정을 절감 할 수 있는 제도적 환경 마련의 중요성에 대해 공감했다. 건보공단은 "올해 신약, 사용량 약가 및 제네릭 약제관리 강화를 위해 약가관리실 신설과 더불어 제네릭관리부를 확대해 보험약제의 전주기 관리 체계 마련을 위한 다각적 노력을 하고 있다"며 "질 좋고 저렴한 제네릭 의약품의 사용 활성화 방안 및 참조가격제 도입은 환자의 경제적 부담, 해외사례 등을 참고해 검토할 필요가 있다"고 밝혔다. 건보공단은 "정부부처와 함께 이해관계자 의견수렴 등을 통해 논의하도록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 ICER임계값은 현행 수준을 유지하면서 규정에서 '1인당 GDP를 참고한다는 문구'만 삭제하면서 배경에 대한 해명 요구가 나왔다. 건강보험심사평가원은 23일 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 공개하면서 '명시적인 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'고 기준을 변경했다. '1인당 GDP를 참고범위로 한다'는 ICER의 범위가 '기존 심의결과를 참고한다'는 내용으로 변경됐다. 결과적으로 ICER값을 현행 수준(2500~5000만원)으로 유지하겠다는 뜻인데, 이 값이 GDP 수치와 연계되지는 않는다는걸 의미한다는 정도로 수정됐다고 보면 된다. 이와 관련 국민의힘 백종헌 의원은 국회 보건복지위원회 종합감사 서면질의에서 ICER값 현행유지의 근거에 대해 물었다. 심평원은 지난해 국감 지적사항을 배경으로 ICER값의 적정성 관련 검토를 수행한 이후 6회의 이해관계자 간담회 및 합동토론회를 통한 의견 수렴 및 사회적 합의를 통해 현 수준보다 ICER값을 상향할 명확한 근거는 없는 것으로 결론이 도출됐다고 밝혔다. 또 ICER값과 GDP 연계 근거가 부족한 것으로 검토되면서 규정에서 삭제가 이뤄졌다고 덧붙였다. 백 의원은 "ICER값 상향 근거가 없다고 해서 1인당 GDP를 참고한다는 문구를 삭제한 것은 상식적으로 이해가 가지 않는다"며 "현재 GDP 수준에 맞춰 ICER값을 개선하자는 요구가 지속되는니 더 이상 꼬투리를 잡히지 않기 위해 규정을 바꾼 것이 아니냐"고 지적하기도 했다. 하지만 심평원은 "지난 2005년 WHO-CHOICE에서 1인당 GDP의 1~3배 이하이면 비용효과적이라고 간주할 수 있다는 제안을 했다"며 "본래 보편적 건강 보장을 위한 우선순위 설정을 목적으로 제안된 것이나 특정 기술의 비용-효과성을 판단하는 용도로 널리 사용됐다"고 설명했다. 이후 WHO는 2015년 급여여부 판단이나 가격결정에 GDP 3배 수준을 적용하거나 단일 임계값만을 고려해 비용-효과성을 판단하는 것에 반대입장을 표명했다는게 심평원의 입장이다. 한편 백 의원은 "ICER값 개선이 어렵다면 중증이나 희귀질환 신약이라도 비용효과성을 인정할 수 있도록 ICER값 밴드화 설정을 해달라"며 "약가협상에서 참고할 수 있도록 하면 재정관리, 등재기간 단축의 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 것"이라고 제안했다. 심평원은 "중증희귀질환치료제의 경우 다른 신약 대비 ICER값을 2배 수준 까지 탄력적용하고 있다"며 "임상적 필요도가 높으나 경제성평가를 위한 근거 생산이 어려운 중증희귀질환 치료제의 경우 환자 접근성 제고를 위해 별도의 비용효과성 평가 없이 A7최저가 등을 고려해 급여 평적정성 평가를 하고 있다"면서 ICER값 밴드화에는 회의적인 답변을 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 3일 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 '제6회 4차 산업혁명 파워코리아 대전'에서 4차 산업혁명 스마트 빅데이터상을 3년 연속 수상했다고 밝혔다. 4차 산업혁명 파워코리아 대전은 4차 산업혁명으로 인한 사회적 변화에 적극 대응하여 첨단IT와 산업의 융합을 통해 혁신성장의 주축이 되고 있는 기업·기관의 모범적인 사례를 선별& 8228;포상함으로써 인간 중심의 스마트한 사회를 형성하고 ICT 산업의 활성화와 한국판 뉴딜 추진에 기여하는 데 목적을 두고 있다. 건보공단은 건강보험& 8231;장기요양보험& 8231;건강검진 등 업무 수행 과정에서 수집& 8231;축적된 전국민 건강정보에 신규 수집 데이터를 연계하여 데이터댐 구축을 강화하고, 가명처리된 정보를 개방하여 보건의료 연구 활성화 및 건강증진 서비스 개발 등 디지털 뉴딜 추진에 앞장서고 있다는 평가를 받았다. 빅데이터를 활용한 공동연구 수행 및 신규 데이터 연계를 위해 올해 질병청 외에도 환경부, 서울대학교병원 등 8개 기관과 새롭게 업무협약을 체결했으며, 전국민 빅데이터를 활용한 국민건강 증진 등을 위해 지속적으로 신규 데이터 수집& 8228;연계 및 데이터 활용을 활성화해 나갈 계획이다. 개인건강기록(PHR)을 활용한 맞춤형 건강서비스와 지역단위 건강 위험도를 예측하는 국민건강 알람서비스의 지속 강화를 통해 국민 보건 향상 및 알 권리 충족에 앞장서고 있으며, 올해는 원주시 지역사회 중심의 전자처방전 서비스 시범사업을 통해 개인건강기록을 활용한 국민편익 증대 방안 개발 등 신규사업 확대에도 노력을 기울이겠다고 밝혔다. 김용익 이사장은 "공단은 디지털뉴딜 정책, 데이터 3법 개정 등 환경 변화에 맞춰 보건의료 데이터댐을 구축하고 데이터 활용 활성화를 적극 선도하는 보건의료 데이터 관리기관으로서의 역할을 수행하여 데이터경제 활성화 등에 기여할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 3일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 '2021년 대한민국 혁신박람회'에서 정부혁신 유공 포상 대통령상을 수상했다. 심평원은 공공데이터 제공 실태평가에서 2년 연속 최고 등급인 우수 등급을 받아 정부혁신 우수 기관으로 노력을 인정받았다. 심평원과 더불어 농림축산식품부, 경찰청이 대통령상을 수상했으며 행정안전부 등 6개 기관은 국무총리상을 수상했다. 박한준 빅데이터실장은 "한국판 디지털 뉴딜 정책 추진으로 건강보험 청구 정보의 다양한 활용 시도가 증가하고 있다"며 "앞으로도 공공데이터 개방 등 국민이 보건의료 빅데이터를 적극적으로 활용할 수 있도록 중추적인 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤영미 전 희귀필수의약품센터장이 지난 2일자로 대통령직속 북방경제협력위원회 특별위원으로 위촉됐다. 북방경제협력위원회는 문재인 대통령 직속 자문 기구다. 기획재정부장관, 외교부장관, 산업통상자원부장관, 통일부장관, 청와대 경제보좌관 등 5명의 정부위원과 선임 20여명의 민간위원으로 구성됐다. 윤영미 특별위원은 대한약사회 정책위원장, 희귀필수의약품센터장 등을 역임했다.