[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 계획대로 약제급여평가위원회 심의사례인 약제 상한금액 조정신청 평가내용 및 기준을 내부 규정으로 명문화 했다. 심평원은 1일 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고 하고 7일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정규정안은 다양한 원인의 약가인하로 인한 생산·공급의 어려움을 고려한 상한금액 조정 평가기준 개선의견 등을 반영한 변경사항을 신설하고, 기존 약평위 심의사례로 운영 중인 평가기준을 공개했다는데 의미가 있다. 또 일부 평가 요건에 대한 세부기준의 구체화 및 관련 기준을 재정비 했다. 구체적으로 신설 조항을 보면 ▲상한금액 조정 관련 자료제출 규정 신설(안 제29조) ▲상한금액 및 요양급여대상 조정 관련 평가내용 규정 신설(안 제32조) ▲상한금액 및 요양급여대상 조정 관련 평가기준 규정 신설 (안 제33조) 등이다. 특히 조정신청 평가기준은 앞서 공개된 바와 같이 상한금액 인상 조정신청 품목이 ▲진료상 반드시 필요한 약제인 경우 ▲대체가능한 약제가 없는 경우 ▲진료상 필요하고 대체가능한 약제에 비하여 투약비용이 저렴하며, 동일 성분, 투여경로 내 단독 등재 품목에 해당하는 경우 중 하나에 해당하는 경우로 규정화 됐다. 단, 약사법 제47조제2항 위반이 확인되어 국민건강보험법령 및 요양급여기준의 관련 규정에 따라 과징금 등 처분을 받은 품목은 제외한다. 요양급여대상 조정 신청 품목이 진료상 반드시 필요한 약제에 해당하지 않고 등재 현황 등 타 약제의 요양급여결정에 영향을 주지 않는 경우 등도 조정대상 약제로 평가 받을 수 있다. 상한금액 조정 여부를 평가할 때는 ▲환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 약제 여부 ▲대체가능 약제 유무 및 투약비용 ▲생산·수입 및 등재·청구 현황 ▲타 약제의 요양급여 결정에 주는 영향 여부 ▲의약품 분류, 특허만료 기간, 소송제기 및 집행정지 인용 여부, 유통질서문란 관련 건강보험법령 처분 여부 등의 내용을 보게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 4일 오후 2시 서울 양재 엘타워에서 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축을 통한 의약품 급여관리 방안을 주제로 ;2021 혁신연구 심포지엄'을 개최한다. 이번 심포지엄은 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 등 국내 급여관리를 위한 심평원의 향후 계획에 대해 각계 의견을 청취하고자 마련됐다. RWD는 의약품이 시판된 후의 효과를 볼 수 있는 현실 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이 있다. 주제발표는 ▲ 영국의 RWD 통합관리와 활용: NICE 의사결정에서 RWE의 역할과 향후 전망 (홍지형 가천대 의료경영학과 교수) ▲ RWE를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획 (심사평가원 변지혜 근거기반연구부장) ▲ 병원진료기록(EMR)을 활용한 위암 약제의 효과 및 안전성 평가 연구 (장대영 대한항암요법연구회장)가 진행될 예정이다. 주제 발표 후 토론에는 이진수 심사평가원 진료심사평가위원장을 좌장으로, 방영주 교수(서울대 명예교수, 방앤옥컨설팅 대표), 한은아 교수(연세대 약학대학 교수), 김준수 정책위원장(한국글로벌의약산업협회), 이은영 이사(한국환자단체연합회), 최경호 사무관(보건복지부 보험약제과), 임숙 연구관(식품의약품안전평가원), 박종헌 실장(국민건강보험공단 빅데이터운영실) 등이 토론자로 참석해, ‘의약품 급여관리를 위한 RWD 수집체계 구축 방안’에 대해 의견을 공유하고 토론할 예정이다. 심포지엄은 별도의 등록 절차나 비용부담 없이 해당 주제에 관심 있는 국민이라면 누구나 참여 가능하다. 공식 YouTube 채널(https://youtu.be/vz1X88xoYlI)에서도 생중계 되며, 심포지엄을 시청하는 청중들은 댓글창을 통해 질의응답에 참여할 수 있다. 김선민 원장은 "희귀 의약품과 고가 항암제 등의 환자 접근성 강화를 위해 우리나라는 물론 많은 국가에서 보험 등재 이후 실제적 임상효과에 대한 확인 필요성을 공감하고 체계적인 모니터링에 노력을 기울이고 있다"며 "2019년부터 RWE를 활용한 의약품 급여관리를 구체화 하기 위해 가능성을 탐색하는 연구를 수행해 온 것"이라고 했다. 김 원장은 "이번 심포지엄이 의약품을 시작으로 향후 의료기기와 행위까지 확대 발전할 수 있는 토대가 되고, 건강보험 체계와 급여관리의 미래발전방향을 모색하는 자리가 되기를 희망한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 9일 오후 2시부터 예상청구금액 설정 가이드라인 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다. 그동안 건보공단과 제약사간 예상청구금액 산출방식 차이로 약가협상에서 난항을 겪어 왔다. 건보공단을 이를 개선하기 보다 정확하고 일관성 있는 협상을 위해 협의체를 구성, 제약업체의 의견 수렴을 진행해왔다. 협의체는 지난 4월부터 약 5개월간 총 여섯 차례 회의를 가졌고 이를 통해 제시된 의견과 내부 빅데이터 분석자료 등을 종합한 '예상청구금액 설정 가이드라인'을 제작했다. 이번 설명회에서는 협상 이해관계자인 제약회사를 대상으로 예상청구금액 설정 방식, 공개 가능한 정보의 범위, 협상 시 고려돼야 할 사항의 우선순위 등 가이드라인의 주요 내용 설명과 질의·응답이 이뤄질 예정이다. 설명회는 코로나-19 확산 방지를 위해 ‘온나라PC영상회의’ 시스템을 통해 온라인으로 진행되며, 설명회 참여를 희망하는 사람은 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 공지사항을 참고해 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 4대 사회보험 QR신고시스템 도입 사업이 보건복지부에서 주관하는 2021년 하반기 적극행정 우수사례 경진대회에서 최우수상을 수상했다고 밝혔다. 우수사례로 이번에 선정된 QR신고서비스는 기존 4대 사회보험 신고서를 처리하기 위해 신고서를 작성하고 팩스로 송신하는 등 번거로운 민원신고 업무를 QR코드를 활용, 사무대행사무소에서 사용하는 기존 세무회계 프로그램에서 직접 공단에 전송하고 자동 접수& 8228;처리되는 방식으로 간편하게 민원신고를 할 수 있는 시스템이다. 민원처리시간의 단축, 오기입으로 인한 민원발생을 예방하여 현장직원의 업무부담까지 경감하는 등 민원인 뿐만 아니라 공단 직원의 편익을 크게 높였다는 평가를 받았다. 전국 184만개의 가입사업장 중 133만개의 사업장이 5인 미만 소규모 사업장으로, 이 중 대부분이 행정력이 뒷받침되지 못하여 사회보험 업무를 사무대행사무소를 통하여 위탁하고 있으며 매년 2월부터 4월까지 처리하는 연말정산 시즌에는 사무대행사무소의 신고서 작성과 처리 때문에 업무량이 급증하는 상황이 매년 반복됐다. QR신고서비스를 활용해 신고할 수 있는 업무처리의 종류는 총 13종으로 보수총액통보서, 자동이체신고서와 같은 건보공단 고유의 업무 7종과 직장가입자 자격취득, 상실 신고서 등 4대사회보험 공통신고 6종이다. QR신고서비스는 올해 2월 서비스를 시작하여 현재(9월말 기준) 143만건의 신고서를 접수하여 처리하면서 기존 팩스를 통한 업무처리 방식을 빠르게 전환하고 있다고 밝혔다. 건보공단은 QR신고서비스 도입 사례 뿐만 아니라 앞으로 간편한 민원서비스를 지속적으로 확대하여 국민이 보다 편하고 쉽게 업무를 수행할 수 있도록 계속 노력하겠다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(상임감사 김동완)과 강원랜드(상임감사 김영수)는 1일 강원랜드 컨벤션호텔에서감사 전문화 및 청렴경영을 위한 업무협약(MOU)를 체결하였다고 밝혔다. 양 기관은 협약서 체결에 따라 협력·교차감사를 위한 자체감사기구 인력의 상호지원, 내부통제 취약분야에 대한 상호지원 및 우수분야 정보 교류, 자체감사 지적사례와 청렴업무 모범사례 공유를 통한 감사기법 및 청렴행정 등 정보 교류, 정기적인 학습활동 공동 실시 등 상호협력을 지속적으로 추진할 예정이다. 이번 협약 체결은 양 기관 간 감사업무 교류를 통해 자체감사 역량을 강화하고, 나아가 경영목표를 달성하는데 시너지 효과가 클 것으로 예상된다. 양 기관은 감사인력 POOL을 공동으로 구성하고 수시 교차감사 등을 시행함으로써, 감사활동의 품질과 성과가 향상됨은 물론 감사의 투명성이 제고될 것으로 기대하고 있다. 건보공단 관계자는 "자체감사기구 간 소통& 8231;협력 강화로 자체감사 활동 성과와 감사 투명성을 향상시켜 국민이 신뢰하는 기관이 되도록 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 1일 강원·원주 지역 사회적경제기업에서 생산하는 농산물 및 식품을 상설 판매하는 HIRA 공유장터를 원주 본원 2동 화경원에 개장했다. HIRA 공유장터는 강원도사회적경제지원센터 강원곳간 사회적협동조합, 원주의 생명운동과 원주협동사회경제네트워크 한 살림 등 회원조합의 상품들을 전시·판매할 예정이다. 개장 행사에는 김선민 심사평가원장, 원창묵 원주시장, 김영하 원주협동사회경제네트워크 이사장, 이강익 강원도사회적경제지원센터장, 조성기 원주한살림 이사장, 무위당사람들 황도근 교장, 이애영 장애인부모연대 원주시 지회장 등 50여명이 참석해 ‘HIRA 공유장터’의 개장을 축하했다. 원창묵 시장은 “심평원은 원주시와 강원도에 지역사회 나눔 활동 등 여러 사회공헌 활동을 활발히 수행하고 있는 이전 공공기관”이라며 “HIRA 공유장터는 지역과 함께 상생할 수 있는 좋은 모델이 될 것으로 기대한다”고 했다. 김선민 심사평가원장은 ”HIRA 공유장터가 생산·소비의 신뢰 협력체계가 갖추는 디딤돌이 되어 협동조합 등 강원도 사회적경제기업의 발전에 기여하기를 희망한다“고 전했다.

[친절한 기자의 뉴스따라잡기] [데일리팜=이혜경 기자] 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회의 기능 중복이 최근 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 논란이 됐습니다. 구체적인 예를 들면서 지적한 의원은 더불어민주당 강선우 의원입니다. 강 의원은 약평위와 암질심의 기능 중복으로 항암신약의 건강보험 급여확대 논의가 장기간 지연되는 사례가 실제 발생했다고 지적했습니다. 강 의원이 예를 든 항암신약은 한국MSD의 '키트루다(펨브로리주맙)' 입니다. 키트루다는 지난 2017년 8월 21일 '옵디보(니볼루맙)'와 함께 국내에서 처음으로 비소세포폐암 환자에 건강보험이 적용된 면역항암제 1·2호의 상징입니다. 이후 면역항암제를 보유하고 있는 제약회사들은 두경부암·방광암·폐암·위암호지킨림프종 등 다양한 적응증을 추가하면서 급여기준 확대를 위한 단계를 밟아 왔습니다. 키트루다가 논란이 된 이유는 폐암 1차 급여 결정이 4년째 지연됐다는 것입니다. 강 의원이 공개한 자료를 보면 한국MSD는 2017년 9월 폐암 1차 치료에 대한 키트루다 급여확대 신청을 진행했고, 2021년 7월에서야 암질심을 통과했습니다. 왜 문제가 됐을까요? 임상적 유용성에 대한 이견이 없었음에도 암질심에서 재정분담 방안을 고민하면서 4년 동안 심의를 지연시켰다는 지적이 나왔습니다. 항암신약은 급여기준 설정을 위해 암질심을 거쳐야 하는데, 이곳에서 약평위 수준의 재정분담 논의가 이뤄진 것입니다. 암질심은 약평위 인력풀의 절반도 채 안됩니다. 그동안 토론회나 공청회 등에서 나왔던 복지부 관료들의의 발언을 종합하면 암질심은 전문성 보다 객관성 위주의 판단을 내리는 곳입니다. 그 말인 즉, 전문가가 없는 곳에서 객관적은 급여의 기준을 세우는 곳인 암질심이라는 단계는 제약회사의 씨알은 거의 먹히지 않는 곳이라는 이야기죠. 그런 곳에서 키트루다는 급여기준이 아닌 '재정분담' 주제를 가지고만 4년을 싸웠습니다. 국정감사에 특정 약제가 거론된 이유겠죠. 심평원 입장은 어떨까요. 과연 암질심의 업무 범위를 어디까지 규정하고 있을까요. 암질심과 약평위의 법적근거는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 있습니다. 우선 암질심을 먼저 찾아보면, 제5조2, '중증환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 대하여 심의하기 위하여 건강보험심사평가원에 중증질환심의위원회를 둔다'고 합니다. 위원은 보건의료분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 45인 이내로 구성합니다. 법적 근거 조항 문구가 좀 어렵습니다. 풀어 이야기 하자면, 암질심은 희귀·중증·암 환자에게 쓰이는 약제의 적용 기준과 방법을 심의합니다. 심평원은 급여기준 심의를 위해 의학적 타당성, 대체약제와 치료비용, 재정 영향 등을 평가할 수 있다고 보고 있습니다. 강 의원의 국감이후 서면질의 답변에 포함된 내용인데 급여기준 설정을 위한 심의내용이 명확히 어디에 담겼는지는 찾을 수가 없습니다. 대신 약평위는 규칙에 명확히 나와 있습니다. 규칙 제11조2의 내용이 약평위 근거인데 제10조의2제3항에 따라 평가 신청을 받은 약제의 요양급여결정을 하게 됩니다. 약평위는 산하에 약제급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가 등의 소위원회를 두고 있습니다. 인력풀 또한 102명으로 신약의 요양급여대상여부, 급여기준, 산정기준 약제 상한금액 등을 평가하는 기구입니다. 이렇게만 봐도 암질심과 약평위의 기능이 중복할 필요는 없어 보입니다. 심평원은 면역항암제 등 항암신약이 고가라는 이유로 건강보험 재정의 부담을 느껴 재정분담이 예상되면서 암질심에서 지연이 발생했다고 해명했습니다. 재정분담은 암질심이 아닌 약평위 또는 재정의 권한을 가지고 있는 건강보험공단이 담당할 몫입니다. 전문가가 아닌 45명의 위원으로 구성된 암질심 위원이 재정분담안으로 환자들의 4년이라는 시간을 방치할 권한이 있는지에 대한 고민도 필요해 보입니다. 의약품 '급여 첫 관문'이라는 대명사가 약평위에서 어느샌가 암질심으로 옮겨가고 있습니다. 암질심은 급여기준 설정여부를, 약평위는 급여적정성 여부를 판단하는 기구입니다. 요양급여규칙만 봐도 급여결정의 표현은 약평위가 쥐고 있습니다. 우리는 불과 5~6년전 발생했던 약평위 로비 사건을 잊어서는 안됩니다. 약평위의 인력풀이 102명으로 확대되고, 공정성과 투명성을 위해 규정이 재차 정비되고 강화됐습니다. 이 같은 상황에서 암질심과 약평위의 기능 중복 그리고 위원 선정 공정성 논란 등의 문제가 국감에서 드러났습니다. 내달 24일 열리는 암질심을 끝으로 이번 암질심 위원들의 임기가 끝나고 새 위원으로 교체가 됩니다. 심평원은 국감 지적사항을 염두해 기능중복, 위원선정 등의 공정성을 고민할 때 입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염)'의 후발약이 10월 처음 등장하면서 월간 허가건수가 다시 크게 늘었다. 직듀오서방정 후발약은 10월 무려 31개 제품이나 허가됐는데, 모두 풍림무약이 제조하는 위·수탁 품목이다. 지난 7월 시행된 생동 제한법(생물학적동등성시험 자료 공유를 제한함으로써 수탁 제조사가 3개사에만 위탁 제조 가능) 시행 이전에 허가신청했기 때문에 위탁품목의 허가숫자가 많았던 것으로 풀이된다. 31일 식약처에 따르면 10월 허가된 품목은 일반의약품이 62개, 전문의약품이 119개로 총 189개로 나타났다. 지난 9월과 비교하면 일반의약품은 36개, 전문의약품은 57개 늘었다. 특히 전문의약품 허가건수는 지난 5월부터 100개 이하가 지속됐지만, 5개월만에 다시 100개 이상 기록한 것이다. 전문약 허가건수가 늘어난 데는 직듀오서방정 후발약 등장의 영향이 컸다. 직듀오서방정은 지난 2019년 11월 PMS가 만료됐지만, 후발약은 개발이 늦어져 이달에나 첫 허가를 받았다. 처음으로 허가에 성공한 제약사는 풍림무약이었다. 풍림무약은 다파글리플로진에 시트르산염을 활용하는 염변경약물로, 특허회피 품목을 만들어냈다. 이에따라 풍림무약이 제조한 품목은 다파글리플로진 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능할 것으로 관측된다. 작년 유비스트 기준 직듀오서방정의 원외처방액은 286억원으로, 단일제 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)의 361억원보다는 못 미치지만, 거대 시장을 형성하고 있다. 여기에 국내 제약사들이 포시가 단일제 역시 물질특허 종료 이후 후발약 출시를 계획하고 있어, 시너지 효과를 내기 위해서는 복합제인 직듀오서방정 후발약이 절실한 상황이다. 이런 점 때문에 10월에만 16개사 31개 품목이 허가를 받은 것으로 관측된다. 앞으로 풍림무약 외 다른 개발 성공사들이 나오다면 직듀오서방정 후발약은 더욱 늘어날 전망이다. 단일제 포시가 후발약 허가업체가 42개사로, 직듀오 후발약 허가업체보다 2배 이상 많기 때문이다. 다만, 생동 제한법 때문에 이후 허가신청하는 제약사는 위탁생산 업체가 3개 이하에 머물 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 신포괄수가제 확대로 인한 고가 항암제 급여 중단으로 환자 피해가 발생하지 않는 제도를 운영하겠다고 약속했다. 키트루다 등 고가 항암제를 투약중인 기존 환자들의 치료 연속성을 보장하는 방안을 검토해 운영하겠다는 방침이다. 1일 복지부는 더불어민주당 남인순 의원과 강병원 의원 지적에 이같은 입장을 드러냈다. 남 의원과 강 의원은 복지부가 신포괄수가제 제도를 개선하는 과정에서 고가 항암제를 급여 투약하는 환자들이 보험급여가 갑자기 중단되는 어려움에 처하게 됐다고 문제를 제기했다. 키트루다 등 1사이클 투약 비용이 약 500만원~1000만원 수준의 고비용 표적항암제와 면역항암제 환자 접근성을 유지할 수 있는 대책을 마련해야 한다는 취지다. 남 의원과 강 의원은 지난 국감때부터 지금까지 포괄수가제 확대로 인한 항암제 급여 폐지 재검토 필요성을 강하게 촉구해왔다. 복지부는 두 의원 지적에 공감을 표하며 신포괄수가제 개선으로 일부 항암제 급여가 멈추는 일이 없도록 정책을 운영하겠다고 약속했다. 2022년까지 목표로 한 신포괄수가제 운영 병상을 5만개까지 달성하는 동시에 항암제 투여 환자들의 경제적 부담을 야기하지 않는 선의 정책을 시행하겠다는 것이다. 복지부는 "최근 신포괄수가제 제도 개선 과정에서 국회 지적 내용의 우려가 있음을 알고 있다"면서 "기존 환자들의 치료 연속성을 보장하는 방안으로 선의 피해자가 생기지 않도록 하겠다"고 답변했다.