[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 글로벌 백신의 국내 도입 계약 투명성과 신뢰성 제고를 위해 '감염병관리위원회' 위원 절반 이상을 국회 추천인으로 구성하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 22일 국민의힘 조명희 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 21일 국회 의안정보시스템에 등록됐다. 현행법은 감염병관리위원회를 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 30명 이내 위원으로 구성하도록 규정중이다. 위원장이 감염병 관련 담당 공무원과 감염병 전공 의료인, 감염병 전문지식 소유자 등 위원을 임명하거나 위촉한다. 조명희 의원은 현 정부가 코로나19 감염병 백신 계약 내용을 공개하지 않고 있으며, 백신 도입 계획을 일방적으로 변경하는 등으로 국민 불신을 야기했다고 꼬집었다. 국가와 국가 간 백신 계약에 대해 투명성과 신뢰성을 제고해야 한다는 게 조 의원 생각이다. 이에 조 의원은 백신 계약 등 감염병 예방·관리 주요시책을 심의하는 감염병관리위 2분의 1 이상을 국회가 추천하는 사람으로 구성하도록 강제하는 법안을 냈다. 조 의원은 "감염병 예방·관리에 있어 공개적이고 투명하게 추진하도록 해 국민 신뢰성을 제고하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 부작용 수집 등 업무를 당담하는 한국의약품안전관리원 원장에 오정완 전 경인식품의약품안전청장이 내정된 것으로 알려졌다. 1963년생인 오 내정자는 7급 공채 출신 행정직 공무원으로, 식품소비안전국 농축수산물정책과장, 식품안전표시인증과장, 경인식약청장 등을 거쳤다. 대학은 전북대 불어불문학과를 졸업하고, 중앙대 의약식품대학원을 졸업했다. 식품의약품안전처 산하 기관인 한국의약품안전관리원은 한순영 전 원장이 지난 7월 퇴임함에 따라 지난 6월 4대 후임 원장을 공개모집했다. 22일 복수 관계자에 따르면, 오 내정자와 모 민간 전문가가 최종 후보로 선정돼 경합을 벌여왔다. 그러다 지난 20일 국정감사가 종료된 이후 오 내정자가 전격 임명된 것으로 전해진다. 지난 2012년 설립된 의약품안전관리원은 약물역학 권위자인 박병주 서울대의대 교수가 1대 원장을 맡았었다. 2대 원장인 구본기 전 병원약사회 부회장을 거쳐 한순영 전 대전식약처장이 3대 원장에 올랐다. 지난 원장 모두 의·약학 전문가로 관리원 역할에 맞게 기용된 사례다. 하지만 오 내정자는 행정직 공무원으로 약무 전문성이 떨어진다는 지적도 나온다. 다만 관리원이 식약처와 밀접하게 운영되고 있는만큼 외부 전문가보다는 식약처 내부인사가 원장직에 더 적합하다는 평가도 있다. 식약처 관계자는 "오 내정자가 약무직은 아니지만, 결격사유가 없는데다 식약처에서 오랜 경험을 쌓은터라 원활한 소통 아래 조직 운영이 기대되는 부분이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건의료자원에 대한 이해 및 활용을 돕기 위한 최근 5년간 보건의료자원 현황을 담은 통계 분석책자를 발간해 배포했다고 22일 밝혔다. 보건의료자원 현황 통계 분석 주요 내용을 보면 지난해 요양기관은 총 9만6742기관으로 2016년 대비 7.59% 증가했고, 한방병원은 45.39%(282기관 → 410기관), 요양병원은 10.78%(1428기관 → 1582기관) 증가했다. 심평원에 신고 된 신규개설은 5477기관, 폐업은 3,600기관이며, 2016년 대비 신규개설과 폐업기관 모두 감소했다. 의사(의과, 치과, 한의과) 15만6992명, 약사 3만9765명, 간호사 22만5462명이며, 의과 전문의는 8만8877명으로 2016년 대비 13.53% 증가했다. 의사(의과, 치과, 한의과)의 연령별 분포는 만40세~44세가 15.38%로 가장 많고, 성별 분포는 남성 75.49%, 여성 24.51% 였다. 입원치료를 목적으로 하는 입원병상은 71만6292개로 2016년 대비 3.44%증가했고 공공의료기관(국·공립, 군병원)의 입원병상은 8.35%(59만841개), 민간의료기관(그외 법인 및 개인)은 91.65%(656,451개)를 차지했다. 분만실(693기관 보유)은 감소 추세에 있으며 기관당 2.98병상을 보유하고 있다. 등록된 의료장비는 96만4018대이며, 이 중 이학요법료행위 관련 장비 31.5%, 검사행위 관련 장비 25.4%, 영상진단·방사선 치료행위 관련 장비 16.1%순이었다. 특수의료장비는 MRI와 CT의 경우 수입 장비 비율이 높고 (국산0.28%, 수입 99.54%), 유방용촬영장치는 국산과 수입 비율이 큰 차이가 없었다. 감염병 관련 의료자원 호흡기 환자의 병원 방문부터 입원까지 전 과정에서 코로나19 의심환자와 다른 환자를 분리·진료하는 국민안심병원은 269기관(‘20년도말 기준) 지정됐다. 호흡기감염질환전문의(감염내과, 호흡기내과, 소아감염분과)는 총 754명, 음압병상은 총 2,342병상, 인공호흡기 10,068대, 인공신장기 30,885대가 있다. 문덕헌 자원평가실장은 "앞으로도 심평원이 보유하고 있는 보건의료자원 정보를 다각적이고 지속적으로 분석·제공함으로써, 정부·학계·산업계 등에서 적극 활용 될 수 있도록 노력할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 주도의 전자처방전 도입이 가시화 됐다. 건보공단은 QR코드 기반 전자처방전 서비스를 통해 의료기관과 약국 등에서 처방·조제가 가능하도록 데이터 활용 및 체감형 서비스 체계 구축을 준비 중이다. 건보공단은 최근 이 같은 내용을 담은 '건강보험 빅데이터시스템 구축사업'을 긴급공고하고 11월 15일부터 18일까지 국가종합전자조달시스템을 통해 입찰을 개시한다. 사업기간은 계약일로부터 1년 간이다. 특히 구축되는 시스템 안에는 QR코드 기반 전자처방전 시범사업 정보서비스가 포함되면서, 그동안 정부에 전자처방전 무상제공 등을 주장하던 약사사회가 긍정적인 반응을 보이고 있다. 시범사업은 우선 건보공단 본부가 소재하고 있는 강원도 원주 지역에 한한다. 시범사업에 참여하는 의료기관은 QR코드 기반 전자처방전 데이터전송 API를 설치·연계하게 되고, 건보공단은 처방정보를 건강서비스(PHR) DB에 저장하게 된다. 수진자는 종이처방전 대신 건보공단 모바일 어플인 'The건강보험' 내 QR코드 전자처방전을 및 처방이력 서비스를 통해 약국에서 조제를 받을 수 있다. 건보공단 어플이 설치되지 않은 수진자는 종이 처방전을 사용하게 된다. 원주 관내 약국의 경우 QR코드 인식(리더) 및 서식용 처방전 다운로드 서비스를 통해 전자처방전을 이용해 조제를 진행하게 된다. The건강보험 앱에서 조제완료가 표시된 전자처방전 조회도 가능해 진다. 건보공단은 "의료기관은 연간 약 5억건의 종이 처방전을 발급하며 약국은 이를 3년간 의무보관 하는 부담 발생하고 있다"며 "공익 목적의 전자처방전 필요성에 따라 공단 주도의 전자처방 서비스 도입으로 의료기관 자원절약 및 업무효율성 도모 필요하게 됐다"고 밝혔다. 한편 건보공단은 데이터3법 개정 및 시행, 마이데이터 확산과 마이헬스웨이 등 공공플랫폼 추진, 공익목적 전자처방전 필요성 등에 따라 이번 사업을 계획했다. 이번 사업은 건강보험 빅데이터 연구분석 시스템 기능 개선, 국민건강정보DB 시스템 고도화, 결합전문기관 정보시스템 구축, 개인건강기록 기반 건강관리 서비스 개발, 건강보험 빅데이터시스템 구축사업의 3단계 감리 등을 담고 있다. 건보공단은 전자처방전 도입 등의 사업으로 개인 주도형 건강서비스 확대와 체감형 프로그램 제공으로 사용자 중심의 The건강보험 이용 만족도 제고를 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해(2021년) 국회 복지위 국정감사 마지막 날에는 'K-제약바이오 산업'의 세계시장 진출 지원방안과 3대 국가혁신산업 육성 필요성이 스포트라이트를 받았다. 제약바이오 산업을 미래 신성장동력으로 키우겠다는 정부 청사진을 완성하려면 결국 '블록버스터 국산신약'과 세계 시장이 찾는 '토종 백신'을 국내 제약바이오 기업들이 끝까지 만들어 낼 수 있도록 전폭적인 국가 지원이 필수라는 복지위 지적이 이어졌다. 올해 국내 제약계 논란거리였던 '제조및품질관리기준(GMP) 연쇄위반' 해결책과 '고의적 약가인하 취소소송' 꼼수 재발방지, 약국가 화두인 '국가주도 공적 전자처방전' 구축, '마약류통합관리시스템 사후관리' 정교화 방안을 촉구하는 질의도 나왔다. 20일 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)는 오전 10시부터 저녁 8시께 까지 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 소관 정부부처 종합감사를 진행했다. 여당은 코로나19 세계 대유행 장기화로 우리나라 제약바이오 산업이 해외국가로부터 시선을 집중시키고 있다며 위드 코로나 시기가 'K-바이오'를 세계 시장에 수출하고 미래 혁신산업으로 육성할 골든타임이라고 제언했다. 지금까지 K-바이오의 미래 청사진을 그리는데 집중해왔다면, 앞으로는 설계도를 완성해 실제 국내 제약바이오산업을 세계 반열에 올릴 수 있는 국산 혁신신약과 첨단백신을 선제적으로 개발할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 취지다. 더불어민주당은 K-바이오 실현과제 수행에 정부와 산업, 국회가 머리를 맞대자고 했다. 민주당 강병원 의원은 종감 오전질의에서 우리나라의 우수한 제약바이오 인프라를 소개하며 복지부를 향해 블록버스터 국산신약·백신 개발을 위해 '임상3상'에 과감하고 공격적인 투자를 해야 한다고 강변했다. 특히 강 의원은 현재 확정된 1조원 규모 정부 제약바이오 펀드를 넘어 10조원 규모 펀드를 조성해 임상3상 지원에 전력하라고 했다. 강 의원은 "코로나19 세계 대유행이 장기화 한 지금이 K바이오가 세계 시장으로 도약할 수 있는 최적기"라며 "미국과 싱가폴 등은 정부를 중심으로 자국 제약기업 임상3상을 전폭적으로 지원한다. 두 국가 모두 메가펀드를 조성했다"고 피력했다. 강 의원은 "국내 제약사가 임상1상과 2상까지 완료한 뒤 3상을 수행하지 못하고 해외 기술수출하지 않도록 정부는 바이오벤처와 대기업을 매칭하고, 대기업은 공익 목적 신약을 지원해야 한다"며 "정부가 민간과 협력해 WTO 통상 마찰을 피해 3상임상을 지원할 수 있게 메가펀드가 필요하다"고 강조했다. 민주당 김민석 복지위원장도 정부와 복지위 여야 의원들을 향해 K바이오를 미래 혁신산업으로 육성하도록 관심과 지원이 필요하다고 힘을 실었다. 김 위원장은 국감 종료 후 복지위원들이 정규 회의와 별도로 국내 제약바이오 산업 이해도를 높이고 상황을 깊숙이 파악할 수 있도록 공청회 등 별도 복지위 일정을 마련할 것을 약속하기도 했다. 김 위원장은 "복지위에게 신산업 제약바이오 산업 육성은 중요한 문제"라며 "코로나 집단면역을 달성한 이후가 한국 바이오산업이 성장할 골든타임"이라고 말했다. 김 위원장은 "제약바이오 메가펀드 조성과 클러스터, 백신허브 문제는 물론 전문인력 양성까지 복지위가 별도로 정부 보고를 받아야 한다"며 "복지부, 보건산업진흥원은 관련 자료를 준비해 복지위 여야 의원에게 제약바이오산업 상황을 종합 보고해달라"고 요구했다. 같은 당 허종식 의원도 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 메가펀드를 조성하고 항암제 연구개발자들의 통합 데이터뱅크를 구축해야 한다고 제언했다. 허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔는데, 서 센터장은 우리나라가 항암신약 개발 인프라 구축과 재정지원에 여전히 소극적인 현실을 고발했다. 서 센터장은 국가가 제약사가 항암제 후보물질을 발굴하고, 이를 임상시험으로 연결할 수 있도록 전폭적인 지원을 아껴선 안 된다고 했다. 특히 복지부·질병청, 과학기술부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등에 조각조각 찢어진 항암제 관련 정보를 통합해 연구자에게 연계·제공하는 노력이 뒷받침 돼야 국산 항암신약 개발 밑거름으로 작용할 수 있다고 했다. 권 장관은 이같은 여당 의원들의 지적에 임상3상을 집중 지원할 수 있는 대책 마련에 힘 쓰겠다고 답했다. 특히 정부 조성 펀드기금 1조원(올해 500억원, 내년 500억원)을 뛰어넘는 메가펀드 조성을 위해 민간기업의 투자 참여를 적극적으로 독려할 뜻도 밝혔다. 권 장관은 "임상3상 집중 메가펀드는 정부가 투자 마중물 역할을 하고 민간이 협의해 현실화에 노력할 것"이라며 "K바이오 육성과 백신허브 구축을 위한 정부 거버넌스를 확충하고, 항암제 연구자들을 위한 통합 데이터 뱅크를 마련하겠다"고 약속했다. 국민의힘 백종헌 의원은 지난 3월부터 현재까지 빈발한 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반 사태 문제를 지적하며 'GMP 위반 원스트라이크 아웃'을 위한 약사법 개정을 예고했다. 백 의원은 GMP 연쇄위반으로 부실함이 드러난 식약처 정기 약사감시와 특별 약사감시 실효성을 높일 필요성에 대해서도 주장했다. 식약처 김강립 처장은 백 의원 지적에 공감하며 GMP 위반 제약사 규제와 함께 품질관리에 애를 먹고 있는 제약사를 지원할 대책도 강구해야 한다고 했다. 김 처장은 "GMP 연쇄위반 사태를 엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높이란 지적에도 공감한다. 약사감시 관련 내부 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"고 답했다. 김 처장은 "GMP 위반 제약사를 규제할 필요는 있지만 한편으론 제약사가 품질관리 할 수 있는 역량을 확보하도록 지원하는 방안도 모색해야 한다"며 "의원실과 협의해 GMP 위반 규제와 지원책 마련에 노력할 것"이라고 했다. 민주당 김원이 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 일부 제약사들의 고의적 약가인하 취소소송 근절 대책을 질의, 권 장관으로부터 "법안에 찬성한다. 소위 논의 시 적극 참여할 것"이란 답변을 이끌어 냈다. 김 의원은 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 집행정지와 취소 소송을 제기했을 때 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 소급적용해 환수하는 내용의 건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다. 반대로 정부가 패소했을 시 제약사가 입은 약가인하 피해를 되돌려 주는 조항도 김원이 의원안에 담겼다. 약국가 이슈 중에서는 국가주도 공적 전자처방전 시스템 구축이 종감 현장에서 나왔다. 민주당 서영석 의원은 대한약사회와 함께 진행한 개국약사 대상 설문조사를 근거로 권 장관을 향해 정부 중심의 전자처방전 시스템 마련 필요성을 제기했다. 권 장관은 "관련 의약단체와 논의해 종이처방전이 아닌 전자처방전 시스템을 공공영역에서 구축하는 방안을 공론화하겠다"고 답했다. 민주당 남인순 의원은 식약처 김강립 처장을 향해 마약류통합관리시스템의 사후관리 정교화 작업과 식약처 내부 조직·인력 확충을 촉구했다. 남 의원은 지난 20대 국회때부터 현재 21대 국회때까지 복지위에서 마약류통합시스템의 국내 도입과 선진화를 위한 입법에 매진했다. 남 의원은 식약처의 마약류통합시스템 구축·운영과 안전사용기준 마련에도 일선 의료기관들이 기준을 무시한 마약류 식욕억제제 처방을 단행중인 점을 꼬집었다. 식약처가 마약류통합시스템이 집적한 빅데이터를 사후관리 할 능력이 부족해 부작용 보고, 기준 위반 의료기관 규제 등 오남용 규제 시스템이 제때 가동되지 않는 문제도 지적했다. 이를 해결하기 위해 식약처가 한시조직인 마약기획관을 정식조직으로 전환하고, 전문인력을 확충하는 등 사후관리 정교화 작업에 착수해야 한다는 게 남 의원 제언이다. 김강립 처장도 남 의원 지적에 공감하며 조직 강화와 인력 확충에 힘쓰겠다는 방침을 밝혔다. 김 처장은 "자발적인 의료진 처방 변화 유도를 위해 두 차례 서면 통보 후 처방 변화가 없으면 현장감시 등을 실시한다"며 "현재 마약관리 업무 측면에서 두 가지 문제가 있다. 하나는 (마약안전기획관이) 한시적 조직으로 안정성이 없고, 두 번째는 인력이 부족해 많은 업무를 감당하기 어려운 조직적 문제"라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고함량과 저함량의 상한금액이 1115원으로 같은 한풍제약의 '리바렐정' 20mg 대신 10mg을 2개 처방하면 삭감된다. 건강보험심사평가원은 최근 '10월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 리바렐과 유사하게 10mg 저함량과 20mg 고함량 상한금액1115원으로 같은 리바록사반 성분 의약품 조합은 뉴젠팜의 '리바로젠', 대우제약의 '리록사반정', 케이에스제약의 '리바로트정', 동광제약의 '리사정', 명인제약의 '명인리바록사반정', 일성신약의 '일성리바록사반정', 대웅바이오의 '바렐토정', 아주약품의 '자톨정', 한국휴텍스제약의 '리넬토정' 등이 있다. 또 고려제약의 '자네트정', 메디카코리아의 '리바록정', 위더스제약의 '위렐토정', 환인제약의 '자로반정', 한림제약의 '자렐큐정', 하나제약의 '록사원정', 한국유니온제약의 '리바산정', 엔비케이제약의 '리바롤정', 중헌제약의 '자바렐토정', 에이치엘비제약의 '자렐비정', 이든파마의 '이바록정', 한국파비스제약의 '리보록사정'이 저·고함량 상한금액이 1115원이다. 상한금액은 다르지만 삼진제약의 '리복사반정' 10-20mg과 '플래리스정' 75-300mg, 더유제약의 '아리톡연질캡슐' 10-30mg, 유영제약의 '유록사반정' 10-20mg, 녹십자의 '네오록사반정' 10-20mg, 비보존제약의 '비보존탐스로신서방정' 0.2-0.4mg, 일동제약의 '자렐리반정' 10-20mg, 휴온스의 '에나지온정' 10-20mg, 유유제약의 '유바로정' 10-20mg, 유유제약의 '유렉트정' 0.5-1mg, 마더스제약의 '뉴로가발린캡슐' 25-50mg·25-75mg·25-150mg·50-150mg과 '디멘리스캡슐' 1.5-4.5mg, 보령바이오파마의 '베시퀸정' 5-10mg와 '가바프로캡슐' 100-300mg, 한림제약의 '파로자트씨알정' 12.5-25mg, 유한양행의 '유한리바록사반정' 10-20mg와 '유한메트로프민염산염정' 0.5-1g, 한국프라임제약의 '자이토정' 10-20mg, 한화제약의 '한화리바록사반정' 10-20mg, 아리제약의 '리피틴정' 10-20mg 등 경구제가 신규 DUR 목록에 포함됐다. 주사제는 제뉴원사이언스 '반코트리신주' 500-1000mg이 배수처방 시 삭감된다. 이번 목록은 지난달 27일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2767개 조합과 주사제 439개 조합 등 총 3206개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 12월 1일부터다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 한국노바티스에 이어 두번째로 첨단바이오의약품 수입업 허가를 받았다. 첨단바이오의약품 업허가를 받아야만 식약처가 지정하는 첨단바이오의약품 품목을 허가받을 수 있기 때문에 얀센도 조만간 관련 제품도입을 할 것으로 관측되고 있다. 식약처는 지난 18일 한국얀센을 첨단바이오의약품 수입업자로 허가했다. 첨단바이오의약품은 작년 8월 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률이 제정·시행되면서 만들어진 새로운 의약품 카테고리다. 주로 세포·유전자치료제가 첨단바이오의약품에 속한다. 기존 세포·유전자치료제는 약사법에 의해 허가를 받아왔지만, 새로운 법률에 따라 별도의 관리체계가 구축된 것이다. 이에따라 기허가 세포·유전자치료제도 첨단바이오의약품으로 재허가를 받아야 했다. 법 시행 이후 신규 품목으로 허가된 품목은 모두 노바티스 제품이다. 이전까지 노바티스는 수입업자 중 유일하게 첨단바이오의약품 수입 허가를 받았다. 노바티스는 국내 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 1호 제품인 '킴리아'를 비롯해 졸겐스마, 럭스터나 등 3개의 첨단바이오의약품을 허가받았다. 이들은 모두 고가이면서 한번 사용으로 치료할 수 있는 '원샷' 치료제로 관심을 모으고 있다. 새로운 개념의 의약품이면서 고가로 판매되고 있다는 점에서 현재 급여협상에 이목이 쏠리고 있다. 얀센도 이번에 첨단바이오의약품 수입업을 획득한 만큼 관련 제품의 국내 도입을 서두를 것으로 관측된다. 얀센은 다발성 골수종을 치료하는 CAR-T 치료제 '실타-셀' 등 제품의 해외 등재 절차를 진행하고 있다. 식약처는 작년 8월 이 약을 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 또한 희귀 망막질환 유전자치료제 등도 개발하고 있다. 노바티스가 허가받은 럭스터나도 희귀 망막질환을 치료하는 유전자치료제다. 노바티스가 국내에서 첨단바이오의약품을 선점하면서 얀센도 허가에 속도를 낼 것으로 보인다. 해외 첨단의약품이 점차 국내 도입되면서 약가와 사후관리에 대한 진지한 토론도 필요해 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 2일부터 비대면 진료 시 마약류·향정약 등 오남용 우려 의약품 처방·조제가 제한되는 가운데, 약국가는 고민에 빠졌다. 처방전 유효기간 때문이다. 적용일이 화요일인 탓에 월요일인 1일 발급된 처방전을 적용 개시일 또는 그 이후인 유효기간 안에 조제하게 될 경우 발생할 수 있는 문제다. 약국가에 따르면 통상 처방전 유효기간은 해당 의료기관과 질환, 조제일수에 따라 3일, 7일, 14일 등 제각각으로 기재, 발행되고 있다. 보통 대면 처방·조제의 경우 마약이나 향정약 등과 무관하게 발급일 기준으로 조제되더라도 소급적용 등의 문제가 발행하지 않았는데, 비대면의 경우는 전례가 없었고, 처벌수위가 결코 낮지 않기 때문에 예외규정에 포함해야 하는 게 아니냐는 의견이다. 복지부 "처방·조제 제한 자체는 예외없이 적용" 이번 공고를 추진하는 법적 근거는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제4조 및 제49조의3, '보건의료기본법' 제4조, 제39조, 제40조 및 제44조, '의료법' 제33조제1항, 제59조제1항과 '약사법' 제50조다. 다만 현재 복지부는 19일 기준으로 '한시적 비대면 진료에 대한 특정의약품의 처방제한 방안'을 공고하면서 이 같은 조제 환경에 대한 세부 기준은 공개하지 않았다. 복지부에 따르면 일단 이번 처방제한의 원칙은 예외 없이 적용되며 조제 또한 진료·처방과 마찬가지 원칙으로 적용된다. 즉, 2일부터 비대면 진료로 마약류·향정약 등 오남용 우려 의약품 처방전을 받아 조제할 경우 정부는 같은 원칙대로 적용하겠다는 의미다. 문제는 감염병 비대면으로 이뤄지는 처방·조제 제한 처벌 규제가 처음으로 적용되는 일이다보니, 처방전 유효기간에 따른 현장 조제를 어떤 기준에 맞춰 해석·적용해야 하는 지에 대한 의문이다. 심사·청구기관인 심평원도 이 문제에 대해 인지하고 있다. 심평원에 따르면 일단 처방과 조제는 떼려야 뗄 수 없는 업무이기 때문에 원칙상 11월 2일 조제부터는 일괄적용이 불가피하다. 이렇게 되면, 예를 들어 1일자 향정약 발급 처방전의 유효기간이 3일이고, 환자의 개별적인 사정에 때문에 2일 조제를 받아 수령해야 한다면, 조제를 해준 약국이 자칫 피해를 볼 수 있는 난감한 상황이 된다. 환자 안내 등 제한 규정 능동적 고지 역할 규정 필요 이는 공고 내용상 처방·조제·수령을 제한하는 것과 관련해 구분해 안내하는 '구분자'가 규정돼 있지 않은 문제도 있다. 즉, 예를 들어 1일자로 처방전을 발급할 때 의료기관에서 유효기간을 당일로 제한한 뒤 환자에게 안내해야 하는 등 세부규정이 마련돼 있지 않다는 것이다. '구분자'를 규정하지 않은 것은 더 나아가 DUR 시스템 팝업 안내 등에도 영향을 미칠 수 밖에 없다. 요양기관에서 DUR 시스템 의존이 높아진다는 점에서 제한 규정 환자 고지에 대한 의약사 자동안내 등도 필요한 상황이다. 약국의 경우 처방전에 '따라' 조제하는 행위가 일종의 '검수' 의미도 내포하고 있기 때문에 조제와 복약지도 과정에서 불이익이나 문제가 발생할 여지가 충분히 있다. 이에 대해 복지부는 "조만간 약국 등 요양기관 현장 상황을 면밀히 고려하고 사안을 검토해 세부적인 기준을 마련하겠다"고 답했다. 한편 비대면 처방·조제 제한 의약품은 마약류의 경우 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품 277품목(첨부파일 참조)과, 오남용 우려 의약품은 오남용우려의약품 지정에 관한 규정으로 지정된 23개 품목(성분) 함유제제다.