[데일리팜=이정환 기자] 야당 대선 보건의료공약단이 오는 18일 대한약사회와 대한의사협회 등 6개 보건의약단체를 만나 정책제안 설명회를 갖는다. 이날 오전 9시 30분부터 대한약사회 대회의실에서 열리는 정책제안 설명회는 대선 공약안 마련이 목적이다. 17일 국민의힘 서정숙 의원은 보도자료를 통해 '현장의 소리 청취-보건의료단체 정책제안 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 서정숙 의원은 이번 대선에서 국민의힘 시민소리혁신정책회의 산하 보건의료공약단장을 맡고 있다. 22명의 국내 보건의료전문가 등 총 28명으로 구성된 국민의힘 보건의료공약단은 지난 9월 17일부터 3차에 걸친 회의를 통해 총 68건의 보건의료분야 공약안을 도출했다. 현재 공약단 내 기획위원에서 제안된 공약안을 정리하는 조정활동을 진행중이다. 공약단의 이번 현장의 소리 청취 정책설명회는 보건의료업계 현장 목소리를 정책으로 담기위한 노력의 일환이다. 참석하게 될 6개 보건의료단체는 각 현안을 포함해 국민의 건강한 삶을 위한 미래지향적인 정책제안을 할 예정이다. 공약단은 추후 지속적으로 보건의료분야 현장의 다양한 정책제안을 수렴해 기존 공약안 등과 함께 검토한 후 28일까지 최종 공약 초안을 마련할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 처방기준을 위반해 처방한 것으로 의심되는 의료기관에 대해 식약처가 11개소만 현장점검을 진행한 것으로 나타났다. 의심되는 의료인 숫자에 비해 현장점검 횟수가 적다는 지적이다. 식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 강선우 더불어민주당 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다. 강 의원은 "사전알리미 제도와 관련해 서면 경고 후 추적관찰해 개선여지가 없는 의사들을 대상으로 현장감시를 실시한다는 계획인데, 1215명에 대한 서면경고 이후 현장점검을 완료한 곳은 11개소로, 현장점검한 의료기관 수가 적다"고 지적했다. 이에 대해 식약처는 " 11개소 점검은 식욕억제제 2단계 사전알리미 대상(567명) 중 개선 여지가 없는 의사를 선정해 실시한 것"이라며, "프로포폴과 졸피뎀에 대해서도 후속 현장점검을 실시할 예정"이라고 해명했다. 그러면서 "현재 마약류 사용 점검은 감시인력 운영 등 여건을 고려해 빅데이터 기반으로 위반 의심기관 중심의 점검 체계로 운영하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 또한 " 지난해 12월에 처음 시행한 '사전알리미 제도'의 1차 서면경고만으로도 대상 의사 69%가 처방행태를 개선한 것은 의미 있는 결과로 볼 수 있다"면서 "철저한 제도 시행을 위해 마약류 전체 성분(49종)에 대한 안전사용 기준도 마련('22년)해 나갈 예정"이라고 전했다. 한편 고영인 더불어민주당 의원은 "마약성 진통제 오남용 의심 처방 적발 시 즉각적인 행정처분이 필요하다"고 강조했다. 이에대해 식약처는 "마약류 처방의사의 오남용 사실이 확인되면 행정처분을 통해 '마약류 취급업무'를 정지시키고 있다"며 "의료현장의 마약류 오남용 예방을 위해 처방 관행과 인식 변화의 중요성을 의사협회 등에 적극 협조 요청하고, 실효적 조치 마련을 복지부 등과 협의해 검토하겠다"고 밝혔다. 같은당 서영석 의원은 마약류통합관리스템을 심평원의 DUR 시스템과 연계해야 한다고 주장했다. 이에 식약처는 "마약류 오남용 방지 등 사전예방 기능 강화를 위해 '마약류 의료쇼핑방지정보망'을 개선하고, 심평원과 함께 추가적으로 협력할 수 있는 방안에 대해 적극적으로 검토하고 미흡한 점을 계속 보완해 나가겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 식약처에 신설된 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터(이하 신고센터)에 15건이 접수돼 이 가운데 12건에 대한 위반사항을 확인한 것으로 나타났다. 지난 3월 바이넥스의 의약품 임의제조 적발 이후 식약처는 신고센터를 신설해 운영하고 있다. 식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원 질의에 식약처는 "의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터에 접수된 15건 중 12건(9개 제약사)에 대해 위반사항 등을 확인해 수사의뢰나 행정처분 등의 조치를 했다"며 "3건(3개 제약사)의 경우 점검결과 위반사항이 없었다"고 답했다. 더불어 질의·답변 과정에서 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과, 품질관리 위반사항이 지난해 13개소, 올해 상반기 74개소로 나타났다. 식약처는 이에 대해 "주요 위반사항은 제조 및 품질관리기록서 거짓 작성·미작성, 위·수탁 준수사항 위반 등이었다"며 "모두 행정처분 등의 조치를 했다"고 강조했다. 이와 관련 강기윤 국민의힘 의원은 "해외 사례를 볼 때 종근당 6개 회사에 내려진 행정처분이 너무 가볍다"고 지적했고, 식약처는 이에 동의한다면서 "행정처분 강화를 위한 약사법 개정 등이 필요하다고 판단하고 있다"고 답했다. 또한 지난 3월 적발된 바이넥스의 경우 지난 8월 23일 해당 제품이 회수됐고, 9월 4일에는 재발방지대책이 제출돼 현재 행정처분 절차를 진행하고 있다고 밝혔다. 그러면서 "6개 품목 중 2개 품목은 허가변경, 1개 품목은 자진취하, 3개 품목은 공정 개선을 통해 허가사항을 준수해 제조할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 건강보험공단과 건강보험심사평가원 국정감사는 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문재인케어) 4년차에 접어들어서인지 고액진료와 맞물린 고가신약과 관련돤 정책 이슈 질의가 눈에 띄었다. 미국에서 1회 투약비용 25억원에 달하는 척수성근위축증 치료제 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'의 신속 급여등재를 위한 방안 마련 뿐 아니라, 4년 동안 폐암 1차 급여권 진입도 하지 못하고 있는 '키트루다펨브롤리주맙)'의 급여확대 요구 목소리까지 국회에서 나왔다. 내년 대선을 앞둔 만큼 국회 보건복지위원회 국정감사장 또한 여·야 의원들이 정치공세 발언에 민감하게 반응하면서 오후 국감 도중 파행을 겪기도 했다. 국감 정회는 윤석열 전 총장의 장모가 연루된 사무장병원 사건 때문에 이뤄졌는데, 이날 국감에서는 사무장병원이 '핫 이슈'였으며 건보공단은 법안 발의까지 이뤄진 '특사경'의 필요성을 설명하는데 더 없이 좋은 자리가 됐다. ▶키트루다·타그리소...신약 이슈는? 더불어민주당 강선우 의원은 키투르다의 폐암 1차 급여확대 지연 이유를 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 기능 중복을 꼽았다. 국내에서 키트루다는 지난 2017년 9월 폐암 1차 치료에 대한 급여 확대를 신청한 이후 제약사 재정 분담 방안이 합의된 이후에서야 4년 만인 지난 7월 암질심을 통과했다. 강 의원은 "항암신약의 경우 암질심을 거친 후 약평위에서 심의된다는 점에서 위원회의 역할이 명확히 구분되지 않을 경우 사실상의 중복 심사가 반복될 수 밖에 없다"고 지적했다. 무소속 이용호 의원은 "타그리소와 키트루다의 경우 급여확대를 해줄 것 처럼 하고 안해주면서 환자들에게 희망고문을 하고 있다"며 "키트루다는 1차 폐암 급여확대를 4년 동안 안하고 있다"고 밝혔다. 김선민 심평원장은 "키트루다의 경우 고가이고 재정이 많이 소요된다"며 "암종불문 항암제 급여기준을 설정해서 후속 절차 진행 중으로 보장성 강화 위해 신속하게 하겠다"고 말했다. 비소세포폐암치료제를 놓고 심평원 암질환심의위원회의 의약품 급여심사 공정성·전문성 논란이 불거지기도 했다. A폐암약 급여심사에 경쟁약물인 B폐암약 임상시험 책임자인 의대 교수가 참여하는 것은 이해충돌 상황이라는 얘기다. 국민의힘 서정숙 의원은 "A폐암약 1차약 급여심사 회의에 경쟁사 B폐암약 임상책임자인 ㄱ교수가 참석해 심의한 것은 매우 부적절하다"며 "공정성과 전문성에 의심이나 오해가 생기지 않도록 절차규정을 강화해야 한다"고 했다. 김선민 원장은 "암질심 운영규정이 있지만 경쟁사 의약품 임상시험 참여까지 규제하기 어려운 부분이 있었다" 답했다. ▶초고가신약, 신속등재 방안 고민해야 서정숙 의원은 2017년부터 2021년 3월까지 공단이 문케어를 위해 사용한 재정은 약 12조9300억원에 달하며, 이중 6조3064억원이 취약계층과는 무관한 상급병실 입원비, 추나요법, 초음파·MRI 검사 확대에 사용됐다고 했다. 5년간 상급병실 입원료 198만명, 추나요법 213만명, 초음파·MRI 검사 1489만명 정도로 추산되는데, 25억원 주사로 살릴 수 있는 아이 1명 보다 상급병실에 입원하는 198만명을 살리는 '문케어' 홍보에 대해 '퍼주기식 매표행위'라고 지적했다. 서 의원은 "고가의 표적항암제나 항진균제를 사용해야만 하는 환자들의 경우에도 비급여 약제들이 너무 비싸 약값을 감당하기 어렵다"며 "건강에 있어서 사회 안전망 역할도 해야 하는게 건보공단이다. 위중한 환자에게 혜택이 우선될 수 있도록 전면 재검토를 해야 한다"고 강조했다. 더불어민주당 김성주 의원은 1회 투약 25억원의 '졸겐스마'를 예로 들며 항암제기금(Cancer Drugs Fund, CDF) 도입을 제안했다. 김용익 이사장은 "CDF는 중요한 제안 같다"며 "현재 상태로선 논의가 진행돼 있는게 없어 좋다, 나쁘다 말씀 드릴게 없다. 논의가 시작되는 단초를 열어야 한다고 말하겠다"고 밝혔다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 초고가약 환자 접근성 보장을 위해 사전승인제 기준 정비 방안을 제시하기도 했다. 김 원장은 "초고가약을 생산하는 제약사의 재정분담 방안이 절대적으로 마련돼야 한다"며 "사전승인제도 역시 전적으로 확대 운영돼야 한다고 생각한다"고 말했다. ▶윤 전 총장 장모 사건...사무장병원 연일 화제 올해 국감에서는 야권 대권주자인 윤석열 전 총장의 장모가 연루된 사무장병원 소송으로 건보공단의 특사경 권한 부여가 연일 이슈가 됐다. 특히 15일 오후 2시부터 진행된 오후 1차 질의부터 더불어민주당 최종윤 의원의 사무장병원 질의부터 야당 의원들의 심기를 건드리면서 제대로 된 회의가 진행되지 않았다. 최 의원은 "야당 유력 대선후보가 부정수급 행정소송에 깊이 개입을 안했다고 볼 수 없다"며 "건보공단은 법률적으로 대응을 잘해서 부정수급에 대한 환수를 반드시 잘하라"고 했다. 이 같은 발언에 국민의힘 강기윤 의원이 의사진행 발언을 요청하고 "국감장에서 수사가 진행 중인 사안은 다루지 않는게 원칙"이라며 "윤 전 총장이 깊이 개입 돼 있다는 발언은 사과하고 철회해야 한다"고 요구했다. 강 의원은 "사무장병원의 제도를 개선하고 발본색원해 환수조치를 해야 한다는건 당연히 아는 사실"이라며 "야당 대선 후보의 가까운 변호사 개입 의혹 등은 제기할 수 있지만 윤 전 총장이 깊이 관여하고 있다는 발언은 취소해야 한다"고 지적했다. 여야 의원들의 공방이 오가자 결국 오후 국감이 시작된지 15분을 넘긴 시점에서 김민석 간사는 정회를 선언하고 감사를 중지했다. 이어진 국감에서 더불어민주당 고민정 의원은 사무장병원 근절이 특사경만 있으면 되느냐"며 "현재 사무장병원을 적발해도 징수율이 5%도 안된다. 일반 국민들이 보면 '먹튀'하기 좋은게 사무장병원으로 보인다"고 말했다. 윤석열 전 총장의 장모가 운영한 사무장병원을 예로 들면서, 장모 최 씨가 주거지 이탈을 하지 않는다는 조건으로 보석석방이 된 이후로도 요양원을 출퇴근 하고 차를 몰고 외출을 하는 등의 모습이 국민들에게 비춰지고 있는 모습을 지적했다. 김 이사장은 "사무장병원이 사회적으로 큰 문제가 됐으면, 검찰이든 경찰이든 적극적으로 나서서 법적으로 기강을 잡아야 하는데, 사법기관이 적극으로 나서지 않는다"며 "검찰은 도대체 뭐하고, 경찰은 도대체 뭐하느냐. 국가 사법기관이 아무런 조치를 하고 있지 않아 건보재정을 관리하는 우리가 권한을 달라는데도 몇년째 끌고 있다"고 목소리를 높였다. 김 이사장은 "화이트칼라 범죄인 사무장병원은 환수 이전에 재산을 은닉하고 있다"며 "걷으려고 해도 걷을 수 없고, 강제할 수도 없다. 사기 치려고 작정한 범죄 집단이 재산을 남기고 압류를 당할 상황을 만들겠냐"고 했다. 김 이사장은 "권한을 가진 수사기관은 이런 문제를 경시하고 있고, 아쉬운 놈이 샘물 파는 입장으로 건보공단이 제한된 권한의 문제를 풀어 보려고 특사경을 이야기 하는데 권한도 안주고 있다. 이도 저도 못하는 상황에서 사무장병원에서 사기집단이 모든 짓을 다하고 있다"고 비난했다. ▶공단·복지부, 의약품 1원 낙찰 개선 보건당국이 의약품 1원 낙찰 제도 개선의 필요성을 공감했다. 더불어민주당 최혜영 의원은 "일산병원은 올해만해도 178건의 1원 낙찰이 있었다. 복지부와 건보공단의 1원 낙찰에 대한 답변서를 보면 비정상적인 행위라는데 동의했고 제도 개선 의지를 드러냈는데 어떻게 생각하냐"고 질의했다. 김 이사장은 "1원 낙찰을 부끄럽게 생각하고 사과 말씀을 드린다. 일어나선 안될 일이 일어났다"며 "제약과 유통의 자정작용이 필요한데, 제약협회와 약사회 등 모두 협조의사를 보이고 있어 입찰제 적격 심사제 등을 통해 자격이 없는 유통업자는 들어오지 못하도록 노력을 하겠다"고 밝혔다. 최종균 복지부 건강보험정책국장은 "1원 낙찰제도 개선이 필요하다는 점 공감한다"며 "건보공단하고 발생원인과 현안을 파악 한 후 개선안을 찾도록 노력 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국에 유통된 코로나19 항체 검사키트가 지난달 7일 이후 추가적으로 공급된 제품은 없는 것으로 나타났다. 식약처는 해당 제품이 전문가용 제품인만큼 개인 판매를 제한하는 관련 규정 개정 등 방안을 검토하겠다는 방침이다. 식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다. 식약처는 더불어민주당 김원이 의원이 의료기기 제조사가 약국에 항체검사키트를 유통시켜 일반 소비자가 구매한 데 대해 "지난 9월 7일 이후 제조업체와 판매업체에서 약국으로 추가 유통된 것은 없는 것으로 파악하고 있다"고 답했다. 또한 지난 9월3일과 9월16일 관련협회와 9월 30일 지자체 등에 개인판매와 유통이 되지 않도록 협조 요청했으며, 이후에도 판매상황 등을 지속 모니터링하고 있다고 설명했다. 더불어 9월 7일에는 전문가용 제품이 약국으로 유통돼 개인이 사용하지 않도록 행정지도 등을 실시했다고 덧붙였다. 식약처는 코로나19 항체 검사키트가 코로나19 항체생성 정도와 면역력과의 상관관계 기준 등 연구가 더 필요한 단계로, 코로나19 면역 확인이나 백신 접종 후 항체생성 여부 확인에는 적합하지 않다고 강조했다. 그러면서 "관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품의 개인 판매 제한 등 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제인 '페노피브레이트'와 콜레스테롤 흡수 저해제인 '에제티미브'가 결합한 첫 복합제가 나왔다. 이 조합은 임상현장에서는 많이 쓰이지만, 복합제로 만들어진 건 처음이다. 식약처는 지난 14일 현대약품의 '에제페노정'을 승인했다. 에제페노정은 에제티미브와 페노피브레이트 성분이 결합됐다. 보통 에제티미브는 콜레스테롤을 흡수하는 기전을 갖기 때문에 콜레스테롤 합성을 억제하는 '스타틴'과 병용한다. 이에 고지혈증 치료제 시장에서는 에제티미브+스타틴 복합제가 유행을 이끌고 있다. 대표적인 제품이 로수젯, 아토젯 등이다. 페노피브레이트는 중성지방과 HDL-콜레스테롤에 작용하는 약제로, 역시 스타틴과 병용 비율이 높다. 스타틴이 LDL-콜레스테롤 조절에 탁월하기 때문에 둘을 병용하면 고지혈증 치료에 효과가 더 좋기 때문이다. 때문에 시장에서는 페노피브레이트+스타틴 복합제도 인기를 끌고 있다. 프라바페닉스 등 이런 조합의 제품은 국내에서 블록버스터 위상을 갖고 있다. 이에 반해 에제티미브+페노피브레이트는 현재 복합제 시장이 활성화돼 있지 않다. 물론 임상 현장에서는 두 성분의 병용이 단일제보다 중성지방 치료에 효과적이라는 가설이 있다. 하지만 복합제 허가품목 수에서 나타나듯 시장규모가 크지 않을 것으로 예상되고 있다. 물론 현대약품이 단 하나 제품으로 독점효과를 얻는다면 규모와 상관없이 높은 실적을 기록할 수 있을 것으로 보인다. 현대약품은 에제티미브, 페노피브레이트 단일제와 에제페노를 비교해 생물학적동등성을 입증했다. 이를 근거로 허가를 획득했다. 별도 재심사 기간은 부여받지 못했다. 에제페노의 효능·효과는 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제이다. 1일 1회 1정을 식후 즉시 복용하는 용법을 갖고 있다. 현대약품은 고지혈증 치료제 시장에서는 큰 두각을 나타내는 회사는 아니다. 따라서 이번에 최초로 상업화된 에제티미브-페노피브레이트 복합제 '에제페노정'으로 존재감을 드러낼지 주목되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신이나 혁신신약에 필요한 원료의약품을 생산·개발하는 기업을 '혁신형 제약사' 선정 시 우대하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝혀 주목된다. 정부는 국산원료를 사용해 만든 의약품의 약가우대 적용범위를 종전 대비 확대할 필요성도 따져보겠다고 했다. 국산 원료의약품 산업이 제대로 된 정부 지원 없이 말라 죽어간다는 제약계 우려가 나오는 상황에서 정부가 자구책 마련에 힘 쓰겠다는 취지로 읽힌다. 14일 보건복지부는 더불어민주당 남인순 의원 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다. 남인순 의원은 원료약 자급률 제고를 위해 혁신형 제약기업 선정 시 원료약 제약사 기준을 별도 신설하는 방안을 검토하라고 했다. 특히 국산원료 사용 약가우대 제도를 확대할 필요성도 제기했다. 혁신형 제약사 인증제는 연구개발 비중이 높고 실적이 우수한 기업을 인증하는 제도로 2012년부터 복지부가 운영중이다. 혁신형 제약사는 약사법에 따라 의약품 제조업 허가 등을 받은 기업으로 일정 기준을 충족해야 한다. 매출액 중 연구개발비 비중을 따져 선정한다. 복지부는 생산의약품 유형·종류와 관계없이 혁신형 제약사 인증대상이므로 원료약 기업도 이미 혁신형 제약사로 인증해 지원중이라고 했다. 실제 원료약 주력업체인 에스티팜이 혁신형 제약사로 선정된 상태다. 특히 복지부는 원료약 전문 제약사를 별도로 혁신형 제약사로 선정하는 것은 기준이 복잡해지고 제약사 간 형평성 문제가 발생할 수 있어 신중검토해야 한다는 입장이다. 다만 복지부는 코로나19 백신이나 혁신신약 등에 쓰이는 원료약을 생산·개발하는 기업을 혁신형 제약사 선정 시 우대하는 방안은 검토할 뜻을 밝혔다. 모든 원료약 제약사에게 혁신형 기업 선정 우대를 제공할 수는 없지만, 코로나19 백신·혁신신약 원료 개발사에 한정해서는 우대조항을 적용할 수 있을지 전향적으로 살피겠다는 취지다. 나아가 복지부는 국산 원료를 써서 만든 약의 약가를 우대하는 방안도 필요성을 검토할 계획이다. 현재 건강보험 약제 급여 등재 시 후발약 약가는 국민건강보험 법령에 따라 오리지널 약가의 일정 비율(53.55%)로 결정된다. 혁신형 제약사 여부나 자사 생산 원료를 쓰는 경우에는 약가를 우대해 68%까지 가산을 적용중이다. 복지부는 보험약제의 안정공급·품질관리와 통상 문제, 건보재정 등을 종합 고려해 국내 원료 사용 약제의 우대 확대 필요성을 살피겠다는 방침이다.

[2021 국회 보건복지위원회 국정감사 업무보고] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 건강보험공단과 심사평가원 모두 재평가를 통해 건강보험 재정관리에 일정부분 기여했다는 평가를 내놨다. 건보공단은 임상·가산 재평가 계약제도를 도입하는 등 사후관리 기전을 마련했다고 했고, 심평원은 재평가와 실거래가 조사 등 가격관리를 통해 합리적 지출관리 강화 등을 진행하고 있다고 했다. 건보공단과 심평원은 오늘(15일) 국회 보건복지위원회 국정감사를 앞두고 '주요업무 추진현황'을 제출했다. ◆건보공단=건강보험 보장성 강화로 국민의료비 부담완화, 수입확충 및 지출효율화로 안정적 재정관리, 맞춤형 건강서비스로 국민건강수준 향상, 노후의 삶을 보장하는 장기요양서비스 확대, 보험자병원 및 시설운영으로 표준서비스 개발·확산, 공공기관으로서 사회적가치 실현 선도, 코로나19 극복을 위한 전사적 역량집중 등이 건보공단이 제출한 올해 주요업무 추진 현황이다. 건보공단은 올해 1월 1일부터 약가관리실을 신설했는데 의약품의 공급-유통-구매 단계별 관리를 강화해 위협요인을 사전에 차단하고 건강보험 재정 절감 도모했다고 자평했다. 근거로 임상·가산 재평가 계약제도 도입, 경제성평가 면제 약제 사후관리 등을 꼽았다. 임상재평가 계약제도는 식품의약품안전처의 임상 시험 실패시 급여환수 계약을 체결하는 것을 의미하며 대표적으로 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제가 있다. 가산재평가 계약은 최근 완료된 것으로, 건보공단과 협상이 결렬된 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사', 한올바이오파마의 '코티소루주'와 '피엔믹스페리오주2호', 삼오제약의 '에스트레바겔', 서편탐약품의 '메리오날주150아이유', 메리오날주75아이유', 일성신약의 '사라조피린EN정' 등 9월 1일부터 약제급여목록에서 삭제 되는 등 실제 계약의 효과가 나타나고 있다. 이외에도 건보공단은 올해 특사경 도입을 위한 개정안 입법 발의, 불법개설기관의 요양기관 제외 및 전액 환수를 위한 건강보험법 개정(안) 추진, 사무장병원과 보험사기 전문수사관 인력풀 구성 및 조사 협업으로 조사 전문성 강화, 보건의료인력전문기관 지정, 보험자운영병원 확충 등을 진행했다. 희귀& 8231;중증난치질환 의료비 지원을 위해 69개 질환 추가, 중증화상환자 수술 재등록 기준 신설, 잠복결핵감염 산정특례 적용 등 취약계층 의료& 8231;돌봄 안전망 강화 뿐 아니라, 중복·허위청구에 대한 조사& 8231;환수, 검& 8231;경& 8231;금융감독원과 협력체계 구축, 빅데이터·IT기술을 활용한 급여관리시스템(BMS) 정교화로 부당청구 예측·감지모형 다양화 등을 통해 불필요한 재정누수 방지 등으로 지출효율화도 진행했다고 밝혔다. ◆심평원=운영체계 내실화를 통한 합리적 지출관리 강화, 의료서비스 질 향상 견인을 통한 국민 건강 향상, 보장성 강화 정책지원으로 국민 의료비 부담 완화, ICT 기반 보건의료 인프라 관리 강화, 국제협력 및 보건의료발전 연구, 공공기관으로서의 사회적 가치 경영 실천, 코로나19 위기 극복을 위한 전사적 역량 집중 등이 심평원의 올해 주요업무 추진현황이다. 특히 합리적 지출관리 강화에는 급여결정제도 개선과 사후가격관리 강화방안이 주가 되고 있는데, 약제 재평가 및 실거래가 조사를 통한 가격관리가 포함돼 있다. 올해 1월 약가 가산제도 개편에 따른 기등재 의약품 재평가 및 실린마린, 비티스비니페라, 아보카도소야, 빌베리건조엑스 등 4개 성분 급여적정성 재평가가 진행 중이다. 또 현재 청구 명세서 기반 실거래가 상한금액 평가가 진행 중으로, 12월 중 완료되면 내년 1월 1일부터 상한금액 인하가 예정돼 있다. 지난해 기준 약제 실거래가 인하 금액은 809억원으로 3924품목이 평균 1.16% 인하됐다. 올해 6월 유방암 등 10개 주요 암종 정비 공고가 끝난데 이어 올해 12월까지 비뇨기암(전립선암, 신장암, 방광암) 급여기준을 정비해 1·2군 항암제 암종별 공고요법 임상적 근거 검토 및 정비를 지속 추진할 계획이다. 실제 임상근거(RWE)를 활용한 약제 재평가 기반 구축도 꾸준히 진행되고 있으며, 의약품 위험분담제 후발약제 적용, 경제성평가생략제도 확대(결핵치료제, 항균제 등 국가필수의약품) 운영 등으로 올해 9월 기준 79개 품목이 위험분담제 및 경평생략으로 계약됐다. 의약품 유통정보 관리를 위해 연중 서면 및 현지확인을 실시 중이며 올해 10월 첩약 시범사업 관련 한약제 바코드 부착현황 점검을 진행할 예정이다. 이 밖에 심평원은 올해 현지조사 방식 다변화를 통해 부당청구를 차단하고 있다고 했다. 지난 2019년 13항목 1054기관으로 시작한 자율점검제를 올해 항목은 10항목으로 줄었지만 기관을 2배 이상인 2138기관으로 확대해 실시할 예정이다. 또한 코로나19 상황이 지속되면서 비대면 현지조사 자료제출 편의성 제고를 위해 '자료제출 전용 시스템 구축'을 올해 12월 오픈할 계획이다. 시스템이 구축되면 연간 900개소 내외로 현지조사, 서면조사 등 조사방법을 탄력적으로 병행 추진하게 된다. 현재 디지털치료기기 건강보험 적용방안 마련을 위한 연구가 진행 중(~11월)이며, 기기 특성에 맞는 등재관리 및 보상체계 방안 마련을 고민하고 있다. 심평원은 올해 청구오류 사전점검 정보제공 확대(1298항목), 지표연동자율개선제 중재활동(2021년 8월 52만3516회), 선별집중심사 사전예고 대상 확대(심장표지자검사, 세기변조방사선치료, 척추수술, 향정신성의약품, 장기처방 등 16항목) 등을 통한 적정진료 유도 및 집중심사를 진행했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 여야를 막론하고 보건복지부를 향해 제약산업특별법 내 혁신형 제약사 개발 신약 '약가우대 조항' 하위법령 제정을 촉구하고 나섰다. 더불어민주당 강병원·남인순 의원과 국민의힘 강기윤 의원은 국정감사 기간 내 국내개발 혁신신약 약가를 우대해 신약개발을 독려하고 세계시장 진출을 지원할 수 있는 해법을 내놓으라고 강조했다. 이에 복지부는 국산신약 약가우대 하위법령 제정 필요성에 공감하고 추진을 약속하는 동시에 미국, 유럽 등 해외국가와 통상마찰도 충분히 고려해야한다는 입장을 거듭 밝혔다. 14일 복지부 보건산업진흥과는 복지위 여야 의원들의 국감 서면질의에서 이같이 답했다. 여야 의원들은 혁신형 제약사가 신약개발 시 약가우대를 받지 못하면 신약을 개발할 유인책이 사라질 수 있다고 우려했다. 의원들은 제약산업특별법에 약가우대 근거조항이 있는데도 하위법령 제정이 이뤄지지 않은 배경에 대해서도 캐물었다. 특히 남인순 의원은 약가우대의 어떤 부분이 FTA 분쟁 이슈와 연결되는지, 혁신제약사 제네릭만 약가우대 할 경우 혁신제약사 지원취지와 부합하는지 등을 치밀하게 질의했다. 복지부는 혁신형 제약사가 만든 신약의 약가우대 조항이 마련됐지만 특정 기업에 대한 지원이 국제 통상규범 상 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중히 접근했다고 밝혔다. WTO 보조금 협정 등으로 지원 결과가 국내 제약사에게 집중되면 상대국가가 제소 등 조치를 취할 수 있다는 설명이다. 실제 혁신형 제약사가 만든 신약을 약가우대하던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도(2016년 7월 7일 발표)는 지난 2018년 12월 한미 FTA 개정 협상에서 차별적 요소 개편을 이유로 삭제된 바 있다. 복지부는 국산신약 약가우대 조항인 제약산업 특별법 제17조의2 하위법령 제정 필요성을 인정하면서도 국내 제약산업 영향, 국제 통상질서 부합 여부, 국민 건보재정 영향 등을 종합 검토해야 한다고 했다. 국산신약 개발 로드맵에 대해 복지부는 범부처 국가신약개발사업(’21년~’30년)을 통해 2조2000억원을 투입, 신약 연구개발(R&D) 전주기를 지원할 방침을 밝혔다. 또 2022년부터 스마트 임상시험 체계를 도입해 대규모 임상시험과 신약개발을 할 수 있는 환경을 구축하고, 제약·바이오 분야 대규모 펀드·기금을 조성해 제약기업의 지속적인 신약개발을 지원하는 방안을 검토중이라고 했다. 혁신제약사 개발 신약 약가우대 하위법령과 관련해 복지부는 국제 통상질서에 부합하는 지원방안 마련을 위해 연구용역을 추진할 계획이다. 복지부는 "이달(10월) 중 한국보건산업진흥원 통해 과제 공고할 예정이다. 투입 예산은 5000만원"이라며 "통상마찰 문제와 건보재정, 국내 제약산업 영향을 종합고려한 하위법령 작업에 노력할 것"이라고 말했다.