[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약산업특별법 내 혁신형 제약기업이 개발한 '국산신약 약가우대조항'의 실질적 시행과 실효성 확보를 위한 하위법령 제정 작업에 착수하겠다는 뜻을 밝혔다. 제약산업특별법 제17조의2가 규정하는 '약제의 상한금액 가산 등 우대' 는 지난 2018년 12월 11일 신설됐지만, 3년 가까이 대통령령 시행령과 시행규칙이 만들어지지 않아 속 빈 강정이란 비판이 제기된 상태다. 12일 복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 개별 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 제약산업법 제17조의 2 등 국내개발신약 약가우대 조항 관련 하위법령이 몇 년째 만들어지지 못한 이유와 배경, 원인을 물었다. 제약산업법 내 약가우대 조항은 국회뿐 아니라 국내 제약계 관심이 큰 의제다. 국내 제약사들은 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사가 국내개발신약을 만들었을 때 약가를 더 높게 인정해주는 제도가 있어야 국산신약 개발 의지를 고취시킬 수 있다는 입장이다. 특히 국내사들은 만약 복지부가 미국 등 해외국가와 통상마찰 등을 우려해 하위법령을 만들지 못한다면, 국산신약에 대한 약가 사후관리 측면에서 어느정도 우대를 해주는 제도 운영의 묘를 보이라는 목소리도 내고 있다. 사용량-약가연동(PVA) 협상 개시 시점을 지금보다 늦추거나 횟수를 제한하는 등의 방안을 도입하면 통상문제를 고민할 필요 없이 국산신약의 약가를 실질적으로 우대하는 환경이 마련된다는 취지다. 국산신약을 보유한 A제약사 관계자는 "결국 약가는 개발 후 최초 등재와 시판 후 사후관리 두 가지 측면"이라며 "통상문제로 등재 시 약가우대가 어렵다면 PVA 등 사후관리 시 국산신약에 우대를 준다면 문제없이 제도 실효를 발휘할 것"이라고 설명했다. A사 관계자는 "PVA 등 사후관리 개시 시기를 국산신약에 한정해 좀 더 늦춘다면 국내신약이 충분히 우리나라 시장에서 자리를 잡은 이후에 사후 약가인하가 적용된다"며 "통상마찰 없이 제도 목표를 실현하는 방법 중 하나라고 생각한다"고 부연했다. 국내 제약계 입장에 공감한 남인순 의원도 복지부를 향해 사태 책임을 지적하고 개선을 촉구한 상황이다. 특히 남 의원은 해외 국가들이 현지에서 허가된 신약에 약가우대를 제공하는 사례를 제시하며 복지부의 제약산업법 하위법령 제정 타당성을 높였다. 구체적으로 복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 일본의 경우 다른나라에 앞서 최초로 허가받은 신약은 '우선도입가산' 10~20%를 적용한다. 또 일본은 소아에 대한 용법·용량이 명시적으로 포함된 신약은 '소아가산' 5~20%를 적용한다. 단 자국 내 일본 소아가 포함된 임상결과가 없을 때는 해당 가산을 제외한다. 대만은 자국 내에서 안정성과 유효성을 입증한 일정 규모 이상 임상시험을 진행한 신약에 대해 가산 10%를 적용하고 있다. 일단 복지부는 제약산업법 국산신약 약가우대 조항 하위법령 공백 지적과 관련해 한국제약바이오협회 등 관계기관과 협의에 나서겠다는 방침이다. 그러면서 하위법령을 2년 넘게 제정하지 못한 이유에 대해 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중할 수 밖에 없었다고 해명했다. 또 국산신약 우대 조항은 없지만 혁신형 제약사가 만든 제네릭이나 바이오시밀러에 대해서는 일부 우대조치를 이미 시행중이라는 게 복지부 입장이다. 실제 복지부는 혁신형 제약기업에 대해 '약제의 결정 및 조정기준' 등을 근거로 제네릭 개발 후 보험 적용 시 최초 1년 약가를 가산한다. 혁신형 제약사는 68%, 기타 제약사는 59.5%의 가산률이 책정됐다. 바이오시밀러 보험약가 역시 최대 3년간 10%p 가산 기준을 갖고 있다. 복지부는 "지난 2018년 12월 11일 제약산업특별법 내 혁신형 제약사의 약가우대 조항이 마련됐다"며 "다만 특정 기업에 대한 약가우대는 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중검토가 필요한 사항"이라고 피력했다. 복지부는 "혁신형 제약사 개발 신약의 약가를 우대하던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 한-미 FTA 개정 협상 과정에서 제외된 바 있다"며 "국산신약 하위법령은 없지만, 제네릭과 바이오시밀러 등 일부 우대는 시행하고 있다"고 밝혔다. 이어 "향후 통상마찰을 피하면서 혁신형 제약기업을 지원할 수 있도록 하위법령 제정을 포함한 약가지원방안을 관계기관과 협의해 검토하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 용도 변경 가능성이 제기된 우울증치료제 '듀미록스'가 국내 판매를 중단할 전망이다. 이 약은 JW중외제약이 국내에서 판매하고 있는데, 올해로 판권 계약이 종료될 것으로 알려졌다. 12일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 거래 유통업체에 공문을 보내 듀미록스정의 라이선스 계약이 오는 12월 31일 종료될 예정이라고 전했다. 듀미록스정(플루복사민말레이트)은 1999년 국내 허가를 받은 약물로, 우울증과 강박장애에 사용된다. JW중외제약이 애보트로부터 원자재를 수입해 국내에서 생산·판매하고 있다. 이 약이 유명해진 건 지난해 코로나19 경증 환자 대상 치료제로서 가능성이 제기되면서 부터다. 미국 워싱턴대학 의대 연구팀은 경증 코로나19 환자에 듀미록스정의 성분인 플루복사민을 투여한 결과 입원 가능성이 현저히 감소시킨다는 내용을 발표한 바 있다. 또한 국제임상단체인 투게더 트라이얼 연구진들도 플루복사민이 초기 코로나19 환자에게 효과가 있다는 임상결과를 발표해 또 한번 화제가 됐었다. 국내에서도 지난 1월 서울아산병원이 경증 환자에게 치료 효과를 알아보기 위해 연구자 임상시험 계획서를 승인받은 바 있다. 이 임상은 현재 종료된 상태다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 13억원 정도다. 한편 JW중외는 애보트와 라이선스 계약으로 듀미록스와 함께 여성 폐경기 호르몬제 '페모스톤'도 판매하고 있다. 이와 별개로 한국애보트는 듀미록스와 동일성분인 '루복스정'의 허가권을 갖고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 연내 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 목표로 하고 있다. 지난 2007년 PVA도입 이후 협상 유형부터 협상대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 전반적으로 살펴보면서 지침을 손질하겠다는 방침을 세운건 이번이 처음이다. 건보공단은 2020년 진료비 86조2000억원 대비 약품비 20조3000억원(23.6%)로부터 보험재정 절감의 최소한의 장치로 PVA를 들고 있지만 그마저도 제대로 된 역할을 하고 있지 못한다고 평가하고 있다. 2020년 PV협상 유형 다 모니터링 대상 약제 총 청구금액은 7567억원으로 집계됐다. 2019년 5726억원 보다 1846억원 증가했다. 이 중 건보공단이 PV협상으로 절감한 금액은 267억원(14.5%) 수준이다. 건보공단 입장에서는 재정을 절감했다고 하지만 제약회사에서는 그만큼의 약가인하로 '손실'을 입었다면서 PV협상에 대한 불만을 쏟아내고 있다. 그래서 앞으로 바뀔 지침에 제약업계 관심이 더 쏠리고 있다. 건보공단은 우선 제약회사들이 요구하고 있는 ▲15억원 미만 기준 적정성 ▲산술평균가 미만품목 정의 반영 ▲다회 협상 약제 대상 선정 기준 등을 내부 검토 중이다. 협상참고가격 산식 개선은 중장기 과제로 내부연구용역을 진행하고 있다. 협상대상 제외약제서 15억원 미만 기준 변경될까? 최근 중소제약사를 중심으로 등의 기사처럼 PV협상이 영업활동의 족쇄가 되고 있다는 볼멘 소리가 나오기도 했었다. 이에 제약업계에서는 '협상약제의 청구액 증가가 대체약제 대비 보험재정 증가에 미친 영향이 15억원 미만인 경우 대상에서 제외'하는 쪽으로 지침을 변경해달라고 건보공단에 건의했다. 현 제도에서는 사용범위확대 약제의 사전약가인하제도에 따라 대체약제대와 비교시 예상청구금액 15억원 미만의 경우 조정대상에서 제외하고 있다. 건보공단이 PV협상에서 협상대상 제외기준을 15억원 미만으로 설정한 이유는 국내 전체 제약회사 358개 가운데 100위권 이하인 258개 군소 제약회사들의 평균 청구액이 약 11억원으로 동일제품군 기준 15억원 이상인 약제 청구 규모가 적은 수준이 아니라는데 있다. 건보공단 관계자는 "상위 20개 제약회사 청구액 합계가 전체 약품비의 40% 이상을 차지하고 있고, 업체당 평균 청구액은 약 4169억원"이라며 "상위 100개사가 전체 약품비 86%를 차지하고, 군소제약사가 18%인 2조8000억원 내에서 경쟁하는 중"이라고 설명했다. 특히 올해 4월 기준 약제급여목록표에 등재된 약제 가운데 PV협상 '유형 다' 협상대상 1만488개 중 15억원 이상인 약제는 1890개로, 이 중 협상 대상 약제는 59개(0.4%)에 불과해 15억원 기준이 높은 수준이 아니라는게 건보공단 측 입장이다. 제미글로 2회, 제미메트4회..다회협상 어떻게? 연속으로 PV협상 대상이 되는 약제에 대한 협상 대상 선정 기준 개선에 대한 필요성도 제기되면서 건보공단 또한 내부 시뮬레이션을 돌려봤다. 의 기사는 국내 제약회사들의 PV협상 '유형 다' 개선을 촉구하는 목소리를 담고 있다. 한국제약바이오협회 또한 최근 민관협의체에서 국산신약이 고가의 수입약제를 대체해 매출 성장자체가 재정절감을 유도하는 순기능을 하고 있다면서 PV협상 최대 적용횟수를 3회로 제한하는 등의 제도 개선이 필요하다고 제안했다. 건보공단이 2014년부터 2021년까지 PV협상을 진행한 결과 총 706개 약제 중 3회 이상 협상 약제는 13개 약제로 4.1%에 해당했다. 이 중 다국적 제약회사 제품은 8개 약제로 국내 제약회사 약제 5개 대비 높은 비중을 차지했다. 횟수별 협상 약제 품목수를 보면 1회 633개, 2회 50개, 3회 13개, 4회 9개, 6회 1개로 나타났다. 건보공단 관계자는 "지속적으로 판매 확대가 증가하는 일부 제품만 여러 차례 협상을 통해 약가 인하가 이뤄졌다"며 "현재 반복 인하된 약제의 재정영향, 약가인하율, 건보 재정 절감액 등을 검토할 예정"이라고 설명했다. 또한 협상 대상이 된 국내 개량 신약 중 대체약제 대비 저가로 재정 절감하는 약제의 경우 협상을 진행하면서 대체약제와 가중평균가를 비교해 인하율을 낮추는 등 반영하면서 협상을 진행 중이다. 현재 국내 급여 약제 2만5000여개 품목 중 약 2만1000여개 품목이 제네릭이다. 건보공단 관계자는 "의약품이 선별등재제도로 전환한 이후 늘어나는 약품비 증가에 대한 사후관리기전은 사용량-약가연동제도 정도 뿐"이라며 "국내는 제네릭이 제외국 대비 높은 비율인데 반해 보험재정 절감을 위한 기등재 약제 사후관리시 제품에 대한 예외기준 설정이 어려운 상황으로 제대로 된 사후관리기전 마련이 필요한 실정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 요양급여 적정성 평가의 기본 정의를 구체화하고 평가자료 제출시기를 명확히 규정하는 법안이 추진된다. 수범자의 예측가능성을 제고하고 적시성 있는 평가결과 도출을 가능케 해 국민의 의료선택권을 보장하는 게 목표다. 13일 더불어민주당 허종식 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 요양급여 적정성 평가는 건강보험으로 제공된 의료서비스 전반에 대해 의약학적으로 타당하고 비용효과적인지를 평가해 그 결과를 의료제공자에게 제공하는 제도다. 자발적인 의료 질 향상을 유도하고 국민에게는 공개된 평가결과를 활용한 합리적 의료선택을 도와 국민건강 향상을 도모하는 게 제도 취지다. 허 의원은 현행법이 요양급여 적정성 평가를 건강보험심사평가원의 업무 중 하나로만 두고있다고 지적했다. 평가 관련 기본 정의조차 규정하지 않아 업무수행에 필요한 법적 근거가 미비하다는 비판이다. 특히 허 의원은 평가 결과 도출과 가감지급 기반이 되는 평가자료 제출 시기를 명확하게 규정하지 않고 있어 자료수집에서 결과 도출까지 1∼2년의 시간이 소요되는 문제 심각성도 꼬집었다. 의료 현실을 평가 결과에 시의적절하게 반영하기 어려워 국민이 신뢰할 만한 정보 제공에 애로사항이 있고, 의료제공자의 자율적인 진료행태 개선을 유도하는 데 한계로 작용하고 있다는 취지다. 이에 허 의원은 요양급여 적정성 평가의 목적과 대상, 결과 통지를 규정해 수범자의 예측가능성을 제고하는 법안을 냈다. 자료제출 시기도 명확히 해 적시성 있는 평가 결과 도출이 가능할 수 있게 개선했다. 허 의원은 "요양급여 적정성 평가 관련 기본 정의조차 부실해 업무수행을 위한 법적 근거가 미비하다"며 "평가자료 제출 시기가 불명확해 의료제공자의 자율적 진료행태 개선 유도에 걸림돌이 된다. 궁극적으로는 국민들의 의료선택권을 보장해 국민건강 향상에 기여하려하는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2022년) 7월 21일부터 불법 유통된 전문의약품을 판매한 사람뿐만 아니라 구매한 사람도 처벌을 받는다. 과태료 100만원이 부과되는데, 약사법 시행령 일부개정안이 국무회의에서 확정된 결과다. 국가기념일로 승격한 '약의 날' 세부사항과 중앙약사심의위원회 분과위원회 세부구성안, 백신안전기술지원센터 운영규정도 국무회의에서 정부 원안대로 의결됐다. 지난 12일 문재인 대통령이 주재한 올해 제44회 국무회의에서는 이같은 내용의 약사법 시행령 일부개정안이 의결됐다. 주요 내용을 살피면 시중에 불법 유통된 의약품을 구매했을 때 과태료 기준이 신설됐다. 의사, 약사 등 약을 팔 수 없는 자에게 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문약을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하며, 신고자는 포상금이 지급된다. 포상금은 처분 확정 과태료 1/10 이내에서 산정된다. 이로써 의약품을 불법 제조·유통·판매한 사람을 넘어 불법으로 구매한 사람도 처벌할 수 있게 됐다. 해당 시행령은 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 발단이다. 약의 날 기념행사를 위한 실시기준도 마련됐다. 11월 18일로 지정된 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있게 하고, 기념행사에서 유공자 포상이 가능토록 근거가 마련됐다. 중앙약심 분과위원회의 분야별 구성과 심의내용을 명시하는 내용도 국무회의 원안 의결됐다. 지금껏 식약처 예규에서 정하고 있던 약사제도, 의약품 등 기준·규격, 의약품 등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품과 같은 분과위 구성·심의내용을 분야별로 명시했다. 백신안전기술지원센터 업무범위도 구체화 됐다. 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 '백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영'과 '임상검체분석기관 분석능력 개선 지원'등 업무를 수행한다. '위해의약품 제조·수입 과징금 강화'는 개정 약사법에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격'으로 정비하는 내용을 담고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 황반변성에 '아바스틴주'를 투여받고 전액본인부담을 지불한 환자가 진료비 확인을 요청했지만 비급여가 정당하다는 결과가 나왔다. 건강보험심사평가원은 3분기 본원과 지원에서 이뤄진 비급여 진료비 확인 요청 사례를 공개했다. 환자들은 심평원 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 진료비 확인 요청을 할 수 있다. 아바스틴의 경우 심평원 확인 결과 요양기관에서 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 거쳐 식품의약품안전처 허가사항 초과 비급여 사용 승인 신청한 것으로 확인됐다. 식약처 허가사항 범위를 초과해 환자에게 처방·투여하고자 할 경우 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준'에 따라 대체가능한 약제가 없는 경우 등의 조건에 부합되고 IRB 심의를 거치면 허초 비급여 사용이 가능하다. '루프린주' 전액본인부담 산정 적정성에 대한 진료비 확인요청건에 대해서도 환불금이 없다는 정당 결정이 나왔다. GnRH agonist 주사제는 보건복지부 고시에 따라 중추성사춘기조발증의 경우 ▲이차성징성숙도(Tanner stage)2 이상이면서 골연령이 해당 역연령보다 증가되고 ▲GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬)자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5IU/L이상인 경우 ▲여아는 역연령이 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만에 투여를 시작한 경우 등에 요양급여가 인정된다. 하지만 진료비 확인요청이 들어온 환자의 경우 10세 여아에게 투여시작된 경우로 확인되면서 급여기준을 벗어나 전액본인부담으로 결정됐다. 코로나19 예방접종 후 항체 생성여부 확인을 위한 항체검사에 대해선 환불 결정이 이뤄졌다. 건강검진 목적으로 시행한 코로나-19 항체검사를 비급여로 지불하여 진료비 확인 요청이었는데, 신의료기술 결정신청 없이 시행한 코로나19-항체검사는 비급여로 징수할 수 없어 비급여를 적용할 수 없기 때문이다. 이외에도 응급의료관리료, 진정내시경 환자관리료, 카테터 고정용 치료재료 휴먼튜브락, 합성거즈 드레싱류, 초음파 검사, MRI, 유방수술 및 지방흡인술 등의 진료비 확인요청이 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 글로벌 시장을 목표로 개발하고 있는 희귀질환치료제가 국내에서도 임상2상을 진행한다. 단장증후군 치료제 후보인 'HM15912'로, 삼성서울병원에서 임상이 실시될 예정이다. 식약처는 지난 8일 한미약품의 'HM15912'의 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 단장증후군 관련 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 시험대상자에서 HM15912의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 임상시험(DOLPHINS-2)이다. 이번 시험은 전체 7명의 환자가 참여하는데, 이 가운데 국내 환자는 2명이다. 단장증후군은 선천적으로 소장의 길이가 짧거나 외과적 절제술로 소장의 60% 이상이 소실된 질환이다. 이로인해 음식물 흡수에 영향을 받아 급격한 영양실조를 일으키는 것으로 알려졌다. 인구 10만명당 5명 이하가 발생하는 희귀질환이다. 환자들은 혈관을 통해 영양소를 공급받는데, 이로인해 정상적 일상생활이 어렵고, 장기적으로는 간부전, 혈전증 등 부작용을 초래할 수 있어 치료제가 시급한 상황이다. 한미약품은 이 약을 글로벌 시장을 무대로 개발하고 있다. 특히 한미약품의 독자적 기술인 랩스커버리 플랫폼을 사용해 월1회 투여 제형 약물로 개발 중이다. 올초 미국FDA로부터 임상2상을 승인받고, 지난 6월부터 임상에 돌입했다. 미국FDA와 국내 식약처는 이 약을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 빠른 상업화를 지원하고 있다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다. 희귀질환치료제는 환자수는 적지만, 비용이 높아 글로벌 제약사들도 최근 개발에 주력하고 있는 분야이다. 효과가 높은 희귀약은 그만큼 높은 가치를 받는다. 한미약품이 임상2상에서 유효성을 입증하면 해외 빅파마들의 바이(buy) 행렬도 기대되는 상황이다. 한미가 희귀질환치료제 시장에서도 독자기술력을 통해 글로벌 무대에 다가설 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의료인력 가운데 코로나19 확진 판정을 판은 누적 확진자 수가 3개월 전과 비교해 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 아울러 지난 5일 0시 기준 코로나19 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다. 12일 국민의당 최연숙 의원실은 중앙방역대책본부가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 7월 6일 0시 기준 977명이던 의료인력(의사·간호사·치과의사·한의사) 누적 확진자 수는 이달 5일 0시 기준 1861명으로 884명(90.5%) 늘었다. 지난해 1월 국내에 첫 확진자가 나온 뒤 약 1년9개월 간 발생한 의료인력 확진자의 절반가량(47.5%)이 최근 3개월 동안 확진된 셈이다. 지난 7월부터 코로나19 4차 대유행이 이어지는 게 의료진 확진에 영향을 미친 것으로 보인다. 상대적으로 코로나19 확진자 접촉이 적은 치과의사와 한의사는 누적 확진자 수가 3개월 전에 비해 소폭 증가했지만(치과의사 13%, 한의사 12%), 의사는 같은 기간 누적 확진자 수가 213명에서 550명으로 두 배 이상(158%) 늘어났다. 간호사도 같은 기간 685명에서 1222명으로 78.4% 증가했다. 지난 5일 0시를 기준으로 코로나 확진자 총 32만1352명 중 의료인이나 의료기관 종사자는 총 5444명으로 집계됐다. 이는 질병청 코로나 정보관리시스템에 신고된 코로나 확진자 현황이다. 의료인력 별 코로나 감염현황을 보면 의사 550명, 치과의사 61명, 한의사 28명, 간호사 1222명, 간호조무사 894명, 요양보호사 423명, 임상병리사 85명, 기타 2181명으로 확인됐다. 기타에는 물리치료사, 방사선사, 약사, 응급구조사, 의무기록사, 치위생사 등이 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용한 비대면 진료로 파생된 '배달약국 앱'이 약사법이 강하게 규제중인 약국 내 의약품 대면 조제·판매 즉, '장소 규정'을 정면 위반하고 있는데도 보건복지부가 관련 대책 마련에 손을 놓고 있다는 지적이 나왔다. 특히 비대면 진료의 경우 병·의원 내 의사와 환자 간 대면 진료하지 않아도 되는 장소 예외 규정이 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'에 마련됐지만, 비대면 조제는 감염병 예방·관리법상 장소 예외 규정조차 전무한 것으로 확인됐다. 이런 상황에서 복지부 권덕철 장관은 지난 7일 국정감사장에서 배달약국을 정식 승인한 적 있느냐는 국회 지적에 "환자와 약사가 협의한 경우 (의약품 택배)배송이 허용돼 (배달약국을) 특별히 승인할 필요는 없다"고 답해 논란을 키웠다는 비판이 나온다. 11일 더불어민주당 남인순 의원은 "권덕철 복지부장관은 배달약국을 정식 승인할 필요가 없다고 답했지만, 현행 약사법과 감염병법 상 배달약국이 허용될 수 있는 근거는 전혀 없다. 배달약국을 규제하거나 관련 제도 개선 논의가 필요한 상황"이라고 질타했다. 실제 복지부 국감 당일 "앱(App)을 통해 의약품 배송 서비스를 제공해 환자 안전상 여러 문제가 지적되는 배달약국에 대해 복지부가 승인조치 한적이 있나"라는 남 의원 신문에 권 장관은 "특별히 승인 할 필요가 없다", "승인조치 하지 않았다"고 답했다. 현행 약사법 제50조 제1항 '의약품 판매' 규정은 약국개설자(약사 등)와 의약품판매업자가 자신의 약국이나 이외의 장소에서 약을 조제·판매하지 못하게 막고 있다. 속칭 '약사-환자 대면 의약품 조제·판매' 규정이자 '장소 규정'으로 불리는 해당 조항은 의약품 오·남용 방지와 보관·유통과정에서 약이 변질·오염될 가능성을 원천차단하기 위해 엄격히 지켜져야 하는 규정이다. 해당 약사법 조항으로 국민과 환자들은 의약품의 주문, 관리(보관), 조제, 인도, 복약지도 등 전문약 조제와 일반약 판매를 구성하는 행위 일체에 대한 안전성과 안정성을 담보받는다. 약사라는 의약품 스페셜리스트의 관리 아래, 약국이란 청결하고 약 조제·판매에 최적화한 장소에서 최상 품질의 약을 구매해 복약할 수 있기 때문이다. 남 의원은 이를 근거로 복지부가 닥터나우 등 배달약국을 이대로 허용할 경우 약사법 제50조 1항을 무력화시켜 장소규정, 약사-환자 대면조제 등 보건의약 시스템 근간을 단박에 무너뜨릴 수 있다고 우려했다. 실제 배달약국을 통해 환자가 배송받는 의약품은 택배배송 과정에서 약의 보관·유통 적정성 등이 전혀 보장되지 않는 실정이다. 흡습성이 강하거나 열에 약해 습도·기온에 각별한 주의가 필요한 의약품이 배달약국으로 비대면 조제되면 일반 공산품과 동등한 수준으로 종이 택배박스 등에 담겨 배달되는 게 현실이다. 더욱이 배달약국은 오·남용 우려가 큰 마약류 향정약이나 발기부전치료제, 탈모약 등에 대해서도 규제하는 장치가 전혀 없어 불필요한 약의 과잉처방·조제를 촉진한다는 비판에도 자유롭지 못한 실정이다. 실제 닥터나우 등 배달약국 기업들은 식욕을 억제하는 마약류 비만약이나 비아그라 등 발기부전약, 호르몬제로 복약주의가 필요한 여드름약 등을 손쉽고 간편하게 집에서 택배로 받아 볼 수 있다는 내용으로 대중광고를 집행해 빈축을 사고 있다. "배달약국, 감염병법 상 예외규정도 전무" 남 의원은 배달약국이 약사법을 넘어 감염병 예방·관리법에서도 그 근거를 찾아볼 수 없다고 분명히 했다. 코로나19로 허용된 의사와 환자 간 비대면 진료는 배달약국과 달리 법적 근거를 갖췄다. 구체적으로 코로나 세계 대유행 이후인 지난해 12월 15일 신설된 '감염병 예방·관리법 제49조의3'은 의료인, 환자, 의료기관 보호를 위한 한시적 비대면 진료를 규정하고 있다. '재난 및 안전관리 기본법'에 따라 심각 단계 이상 위기경보가 발령되면 복지부장관이 정한 범위에서 유선·무선·화상통신·컴퓨터 등 정보통신기술을 이용해 '의료기관 외부'에 있는 환자에게 질병 상담이나 진단, 처방을 할 수 있게 허용하는게 해당 조항 내용이다. 배달약국이 '약국 장소 예외 규정'이나 '약사-환자 비대면 조제' 관련 아무런 법적 근거를 확보하지 못한 것과 달리, 병·의원 장소 예외 규정과 의사-환자비대면 진료는 법으로 적확히 허용된 셈이다. 이에 남 의원은 법적 근거가 없는 배달약국을 전면 폐지시키거나, 비대면 진료와 마찬가지로 약국 장소 예외규정과 비대면 조제 관련 유관 법·제도 개선 논의에 착수할 필요가 있다고 했다. 배달약국 앱이 아무런 안전성·안정성을 담보하지 못한 채 오·남용 의약품을 포함한 처방약을 일반택배로 국민과 환자에게 배송하는 위험성을 하루빨리 근절해야 한다는 취지다. 남 의원은 "배달약국 등 비대면 플랫폼은 지나치게 많은 부작용을 낳고 있다. 보건의약 분야에서 비대면 기술이나 규제완화를 적용하는 것은 거듭 신중해야 한다"며 "자친 국민 안전과 환자 건강에 위해를 가져오고 우리나라 보건의료 체계를 무너뜨릴 수 있기 때문"이라고 강조했다.