[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 '젤토파정' 5mg과 10mg 등 2개 용량을 허가 했다.이번 허가에서 눈에 띄는 점은 대웅제약이 젤잔즈 제네릭의 고용량을 개발했다는 데 있다.그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않았다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다.안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있다.특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보인다.젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다.현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 제약산업 육성·지원을 위해 410억9600만원 규모의 제2차 추가경정예산안을 국회 제출했다.복지부는 인공지능(AI) 기반 항체 바이오베터 개발·실증 R&D 추경 예산은 33억원을 새로 요청했고, 한국형 AI 신약개발 전임상·임상 R&D 예산으로는 21억8400만원을 신규 편성했다.23일 복지부가 국회 제출한 2025년도 제2회 추가경정예산안 사업설명자료를 살핀 결과다.제약산업 육성·지원복지부는 제약산업 육성·지원 분야 추경 예산 증액안을 편성했다.해당 분야 올해 본예산 367억 4600만원, 1차 추경안은 377억4600만원이다. 2차 추경안은 410억9600만원으로 제1차 추경안 377억4600만원 대비 8.9% 증액했다.혁신형 제약기업 육성·지원, 글로벌 임상시험 허브 구축, 미국 제약·바이오 정책 동향 파악·대응 컨설팅, 수급불안정의약품 생산 지원, 국내·외 제약산업 정보 수집·제공, 제약·바이오 전문인력 양성 지원, 글로벌 진출 지원 등이 예산 목적이다.AI 활용 항체 바이오베터 개발·R&DAI 설계 기반 기술을 활용해 특정 질병을 타깃으로 항체후보물질을 대규모 병렬 생성하고 개발을 가속화하는 예산이다.33억원의 추경을 요청한 복지부는 항체의약품이 고특이성으로 부작용 가능성이 낮고 기술 연계로 다양한 질환에 적용 가능해 글로벌 경쟁이 치열한 상황인 점을 추경 필요성으로 제시했다.단일항체, 이중항체, 항체약품접합체(ADC) 등 다양한 형태로 기술 연계가 가능해 기술 파급력이 더 커질 것이란 게 복지부 전망이다.이에 미래 바이오의약품 분야 핵심 기술인 항체의약품 관련 기술경쟁력 강화를 위해 정부의 선제적 지원이 필요하다고 했다.국산 AI 신약개발 전임상·임상 모델 R&D복지부는 신약 후보물질의 전임상-임상 연계를 위한 AI기반 신약 개발 설계·지원 플랫폼 구축·R&D 예산은 21억8400만원을 신규 추경 예산으로 편성했다.신약 개발에서 가장 많은 시간·자원이 소요되는 임상시험 분야에서 이를 효율화하기 위한 연구지원이 미흡하다는 게 복지부의 추경 요청 이유다.신약 개발의 낮은 성공률과 장기간·고비용에 필요한 진입 장벽을 극복하려면 임상시험 단계에서 AI를 활용한 R&D가 필요하다는 얘기다.한편 복지부가 국회 제출한 2차 추경 예산은 1차 추경 대비 1185억원이 줄어든 수치다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(23일)부터 27일까지 포장·표시 오류 회수업체 등을 대상으로 약사감시에 들어간다.이와 함께 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 전문의약품의 대중광고, 허가사항 범위 외 정보에 대한 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.식약처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다.이번 합동감시는 ▲포장·표시 오류 회수업체 대상 조치·재발방지 방안 이행 여부 ▲비만치료제 취급 의료기관·약국 중심으로 광고 점검 ▲한약재(우황, 녹용) 원료의 품질관리 적정성 중점 점검 ▲코골이방지제 제조(수입)업체 품질 및 생리용품 판매업체 거짓·과장광고 점검 ▲수입·통관 단계의 다수 불법 수입 적발업체 실태 점검 등이 포함된다.우선 의약품의 경우 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다.주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부, 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다.재발방지방안은 위반사항의 원인을 찾아 제거하고, 향후 재발방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치 중 하나다.식약처는 지난해 9월 포장·표시 불량이 다빈도로 발생하는 제형(내용고형제) 제조업체를 대상으로 자율점검을 실시한 바 있다.점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 '살 빼는 약'으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다.이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.녹용, 우황 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요한 만큼 한약재 제조업소와 우황청심원 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다.주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이며, 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.코고는 소음의 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다.또한, 다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다.점검 결과 위반이 확인된 의약외품 제조(수입)업체 및 판매업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입하여 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다.주요 점검 내용은 ▲불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다.점검 결과 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.19.~20.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다.식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 이재명 정부의 약가우대 정책 운영 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.신약 연구개발(R&D) 연동형 약가우대 정책의 구체적인 구현 방안을 비롯해 약가 사후관리 제도 통합·선진화 등 대선 공약이 언제, 어떻게 실현될지가 제약계 최대 관심사다.일단 대선을 전후로 가동이 멈춘 약가제도 선진화 민관협의체부터 가능한 빨리 재가동해야 대선 공약 관련 실무 협의가 가능하다는 게 복수 제약사들의 의견이다.22일 제약계는 이재명 정부 출범으로 제약바이오 산업 육성과 직결된 약가제도 정책이 적잖은 변화에 직면할 것이란 기대를 내비치고 있다.보건복지부는 지난 정부 당시 국내 제약사 약가를 우대하는 여러가지 조건을 수립하겠다는 건강보험 운영 계획을 공표한 바 있다.국민보건 향상, 건강보험 지속가능성 제고, 국가경제 발전 등에 기여한 제약사가 만든 의약품의 약가를 우대하거나, 약가인하를 일부 유예 또는 제외해주는 정책을 펴겠다는 게 직전 윤석열 정부 약가제도 청사진이었다.또 직전 정부는 분절된 약가 사후관리 제도를 하나로 통합해 중복 약가인하로 인한 신약 개발 의지를 꺾는 문제를 해소하고 제약사들의 예측가능성을 높여 경영을 지원하겠다는 약속도 했었다.하지만 복수 제약사는 이같은 직전 정부 계획이 실제로 실천된 사례가 적다는 지적을 내놓고 있다.신약 개발 강화, 일자리 창출, 건보재정 절감 등 약가우대 기준 수립 작업이 사실상 1년 넘게 제자리 걸음이란 비판이다.실제 반영된 약가 정책은 국산원료를 사용해 만든 국가필수의약품의 약가를 우대해주는 규정과 시행이 임박했던 외국약가 비교 재평가 약가인하 제도의 일시정지 정도라는 게 제약계 설명이다.이에 제약계는 새 정부가 제약사들이 약가우대를 받을 수 있는 국가경제 발전 기준 지표를 수립하는데 속도를 낼 것인지 여부에 시선을 집중하고 있다.이재명 대통령이 신약 R&D 비율과 약가를 연동하는 우대 정책과 제약사 사회적 기여 방안 확대, 약가 사후관리 통합·선진화를 공약한 만큼 보건복지부 등 주무부처가 구체적인 약가제도 쇄신 행정에 언제, 어떻게 나설지 관심인 셈이다.국내 중견제약사 관계자는 "직전 정부는 약가우대 조항 신설과 약가제도 개편안을 여러차례 예고했었지만 체감 속도는 빠르지 않았던게 사실"이라며 "국산원료 사용 국가필수약 우대 정도인데, 이마저도 실제 적용받는 품목이 많지 않을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "해외약가 비교 재평가도 제약사들의 지속적인 우려 표명으로 일단 멈춘 상태긴 하지만, 언제든 다시 시행할 수 있다는 우려가 크다"며 "새 정부가 직전 정부 약가제도 정책과 얼마나, 어떻게 다른 방향의 행정에 나설지가 관건"이라고 부연했다.다른 국내 제약사 관계자도 "신약 R&D에 투자를 많이 한 제약사에게 약가 보상을 더 해주는 약가제도가 대선 공약으로 채택된 건 상징적 의미가 크다"면서 "신약에 투자를 늘리고 건보재정 절감 노력을 기울인 제약사가 약가 우대를 받는 정책도 중요하지만, 불합리한 약가인하 기전이 축소·삭제되는 게 제약사들에게 실질적인 체감이 더 클 수도 있다"고 피력했다.이 관계자는 "국내 제약산업 특성을 충분히 반영한 약가제도, 약가 사후관리 선진화 정책이 새 정부에서 이뤄져야 제약사들이 신약에 투자할 수 있는 역량이 커진다"며 "제약사 경영의 예측가능성을 높이는 제도를 만들기 위해서는 새 정부와 민관협의체부터 구성되길 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 약제 진입 여파로 카나브·카나브플러스·듀카브 등 피마사르탄 기반 보령 주력 제품들에게 약가인하 조치가 내려졌다.매출이 큰 제품들인 만큼 보령이 고시 이후 어떤 대응에 나설지 주목된다.20일 업계에 따르면 보건당국은 피마사르탄 기반 3개 제품군의 상한금액을 조정하기로 하고, 건강보험정책심의위원회 의결 이후 약가인하를 고시한다는 방침이다.피마사르탄은 보령이 개발한 ARB 계열 고혈압치료제 성분으로, 2010년 식약처 허가를 받았다. 이듬해부터 단일제 '카나브'가 출시돼 시장의 호평을 받고 블록버스터 약제로 자리매김했다.보령은 이에 그치지 않고 피마사르탄과 다른 성분을 합친 복합제를 잇따라 내놓았다. 지난해 카나브 패밀리는 1509억원의 매출을 기록했다.그런데 지난 5월 카나브 제네릭 진입으로 패밀리의 주력 품목군의 약가 인하에 따른 실적 위기가 온 것이다.보령이 판매하고 있는 카나브 패밀리 제품군. 단일제 카나브는 상한금액이 30% 내려간다. 카나브정30mg가 439원에서 307원으로, 카나브정60mg가 642원에서 450원, 카나브정120mg는 758원에서 531원으로 조정될 예정이다.카나브정은 내년 5월 1일에는 다시 53.55% 수준으로 조정될 전망이다. 그러면 카나브정30mg은 235원으로, 카나브정60mg은 344원, 카나브정120mg은 406원이 될 예정이다.피마사르탄과 이뇨제 성분인 하이드로클로로티아지드가 결합된 카나브플러스도 연동 조정된다. 카나브플러스는 카나브의 약가를 기준으로 산정됐기 때문이다.이에 카나브플러스정60/12.5mg은 670원에서 351원으로, 카나브플러스정120/12.5mg은 781원에서 413원으로 인하될 예정이다. 인하율이 47%에 이른다.피마사르탄과 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염이 결합된 듀카브정도 상한금액이 조정된다.복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일제의 회사수가 2개 이상이 되어 가산이 종료된 것이다. 역시 카나브 제네릭 등재에 따른 조치다.이에 듀카브정30/5mg은 622원에서 490원으로, 듀카브정30/10mg은 686원에서 540원으로, 듀카브정60/10mg은 820원에서 646원으로 인하될 예정이다. 또한 듀카브정60/5mg은 755원에서 595원으로 조정된다. 인하율은 약 21%.작년 유비스트 기준 카나브는 658억원, 듀카브는 607억원을 기록했다. 카나브플러스는 코마케팅 품목인 동화약품 라코르정(83억원)에 시장판매가 집중되고 있어 매출은 미미한 수준이다. 라코르정도 이번에 약가인하 대상이다.약가인하 조치가 시행되면 보령으로서는 막대한 손해가 예상되기에 업계에서는 보령이 집행정지 가처분 신청으로 대응해 나갈 가능성이 높다고 보고 있다.약가인하 고시는 건강보험정책심의위원회 의결이 완료되고 내주 중 진행될 전망이다. 시행일은 7월 1일자다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터가 내부 감사 결과 국고보조사업 관련 계약업무 관리 부적정과 계약직 근로자 공정채용 운영규정 준수 미흡 등으로 주의 처분을 받았다.20일 식품의약품안전처 감사담당관이 공개한 감사 결과를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 이번 감사는 지난 2월 진행됐으며, 2022년 이후 수행한 업무 전반에 대한 감사가 이뤄졌다.감사 결과 주의 조치 3건, 통보 1건 등 4건의 지적이 있었다.우선 국고보조사업 관련, 센터는 계약을 체결하는 경우 15일 이내 계약서를 보조금 시스템에 등록하고, 2000만원을 초과하는 물품 및 용역구매는 국가종합전자조달시스템을 이용해 체결해야 한다.하지만 지난 2023년 체결한 '전산실 이전 및 설치' 계약의 경우 계약금이 1100만원이었으나 2025년 2월까지 계약서를 보조금시스템에 등록하지 않았다.또 4500만원 상당의 '신규사무실 조성 인테리어 설계 및 감리용역' 등 수의계약 3건의 경우 나라장터를 이용하지 않고 직접 체결한 사실이 드러났다.이에 센터는 앞으로 국고보조금 관리규정에 따라 보조사업 관련 계약 업무를 철저히 집행하겠다는 의견을 제시했다.더불어 계약직 근로자 공정채용 운영규정 준수 미흡으로 인한 주의 처분도 진행됐다.센터가 지난 2024년 12월 보건분야(5급) 계약직 근로자를 채용하면서 면접위원을 제척하지 않은 것이다.내용을 보면 해당 근로자는 2023년 12월 18일부터 2024년 12월 9일까지 센터에 근무중인 내부 응시자였고, 내부응시자가 있을 경우 센터 소속 직원을 면접위원으로 위촉하면 안 되지만 제척하지 않은 사실이 드러났다.센터는 내부응시자 면접에 면접위원 3명 중 2명을 내부직원으로 위촉했고, 시험 과정에서 1명은 같은 부서에 근무하지 않았다는 이유로 제척하지 않은 채 면접을 진행했다.감사담당관은 "센터에서 내부응시자와 같이 근무한 내부직원이 면접위원으로 면접을 봤고, 최종합격 및 채용이 되면서 공정성이 저해됐다는 비난의 빌미를 제공할 우려가 있다"고 주의 처분을 내렸다.이 밖에 수입요건확인 면제대상 추천서 발급 민원업무 관리 부적정 건이 주의 처분을 받았으며, 국내출장여비 지급 관련 규정 불합리는 통보 처분을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수탁자의 의약품 제조 및 품질관리기준 미준수로 마더스제약에 과징금 8340만원을 부과했다.식약처는 19일 경북 경산시 제약업체인 마더스제약이 수탁제조하는 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준 중 기준서를 미준수했다며 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 과징금 8340만원을 부과했다.마더스제약이 위반한 법령은 '약사법'과 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령', '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 등이다.마더스제약은 지난해 12월 10일 '마이포신산(포스포마이신트로메탐올)'을 수탁하는 넥스팜코리아가 해당 품목을 제조하면서 제조 공정에 사용되는 스틱포장기 장비에 대해 세척 및 유지보수의 관리 사항과 관련한 자사 기준서를 준수하지 않은 사실에 대해 제조를 적절하게 이뤄도록 수탁제조자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다고 처분을 받은 바 있다.당시 식약처는 마이포신산 품목 제조업무 정지 3개월 처분을 진행했다.

복지부 이스란 실장(왼쪽), 정경실 단장 [데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 초대 보건복지부 장관 인선 작업이 진행중인 가운데 장관에 앞서 1·2 차관 하마평이 흘러나오는 분위기다.현재 거론되는 인사는 복지부 1차관으로 이스란 사회복지정책실장이, 2차관 자리엔 정경실 의료개혁추진단장이다.복지부 장관 하마평에 유력하게 오르내렸던 정은경 전 질병청장은 배우자의 코로나19 관련 주식 투자 의혹이 불거지면서 후보군에서 제외되는 분위기다.20일 의료계에 따르면 복지부 차관 내정설과 함께 정 전 청장 배우자 주식 투자를 둘러싼 의혹이 제기되고 있다.이재명 대통령이 주요 7개국(G7) 정상회의를 마치고 귀국하면서 국민추천제 결과를 토대로 한 장·차관 인사에 속도가 붙을 전망이다.복지부의 경우 장관 하마평에 다수 인사가 거론중인 동시에 1·2차관 내정설이 나온다.복지부 내 기획조정 업무와 복지 분야 정책·예산안을 총괄하는 1차관직으로는 이스란(행시 40회·건국대) 사회복지정책실장이 거론된다.1972년생 이스란 실장은 복지부에서 장관비서관과 국민연금재정과장, 보험급여과장, WHO(세계보건기구) 파견, 요양보험제도과장, 의료자원정책과장, 보육정책과장, 대통령비서실 파견, 혁신행정담당관, 국민연금정책과장, 건강정책국장을 역임했다.이후 연금정책관으로 활동한 뒤 지난해 6월 사회복지정책실장자리에 올랐으며 연금개혁안을 국회 통과시키는데 기여했다는 평가를 받는다.보건의료 분야 정책·예산을 총괄하는 2차관으로는 정경실(행시 40회·숙명여대) 의료개혁추진단장이 내정됐다는 전언이다.정경실 단장은 1972년생으로 복지부 요양보호제도과장, 사회정책선진화담당관, 의약품정책과장, 대통령비서실 고용복지수석 보건복지비서관실 행정관, 인사과장, 보험정책과장, 보건의료정책과장, 노인정책관, 대통령비서실 사회수석 사회정책비서관실 선임행정관, 정책기획관, 보건의료정책관을 거쳐 작년 4월 의료개혁추진단장 자리에 올랐다.정 단장은 코로나19 이후 허용된 한시적 비대면진료, 비대면진료 시범사업 실무와 함께 의대정원 증원을 통한 필수·지역의료 강화, 의료개혁 실행방안 수립 등 성적을 냈다.이 실장과 정 단장 모두 정권과 관계없이 우수한 업무력을 인정받으며 때마다 맡은 행정·입법·예산 미션을 막힘없이 수행했다는 부내·외 평가가 지배적이다.이재명 대통령이 인사 청문회 정차가 필요한 복지부 장관에 앞서 실무 차관부터 교체할 필요가 있다는 판단을 내릴 경우 이 실장과 정 단장 임명이 유력하다는 관측이 나오는 이유다.한편 이재명 정부 초대 복지부 장관으로 유력하게 거론됐던 정은경 전 청장은 배우자가 코로나19 관련 주식을 다수 보유했다는 의혹이 불거지면서 장관 후보군에서 제외됐다는 전언이다.대통령실은 정 전 청장 인사 검증 과정에서 배우자가 코로나19 팬데믹 당시 진단키트, 방역 마스크 제조사 등 수혜주를 매입해 적잖은 수익을 올린 정황을 포착한 것으로 알려졌다. 공직자 이해충돌 의혹으로 장관 임명에 치명적인 리스크가 생긴 셈이다.이에 복지부 장관 인선은 복지부 차관과 식약처장을 역임한 김강립 연세대 특임교수와 양성일 전 복지부 차관 등을 비롯해 국민추천제 결과를 놓고 이뤄질 것으로 보인다.