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글로벌 백신허브 구축·치료제·원부자재 지원 설명회[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '글로벌 백신 허브화 추진단(단장 이강호)' 의 글로벌 백신 허브 구축을 위한 백신·치료제·원부자재 개발 기업 대상 지원 설명회를 29일 온라인으로 개최했다. 보건복지부는 백신·치료제·원부자재 개발 지원을 위한 총 약 5천억원 규모의 내년도 지원 예산안 확정 시 내년 초부터 신속히 사업 공고 등을 추진할 예정으로, 이번 설명회는 사업 세부내용과 향후 추진계획에 대해 설명해 기업과 연구기관이 사전 충분한 검토와 준비를 통해 차질없이 과제에 응모할 수 있도록 돕기 위한 취지에서 개최했다. 설명회에는 현재 코로나19 백신과 치료제를 개발하는 기업을 포함해 백신·치료제·원부자재를 개발하는 약 130여개 기업과 대학과 연구소 등 바이오 제약 연구기관 약 35곳, 관련 협회 등 5곳이 참석했다. 현재 코로나19 백신 및 치료제의 신속한 개발을 위해 범정부적으로 지원하고 있거나 지원 예정인 6개 부처 총 21개 주요 지원사업에 대해 각 사업 담당자가 직접 설명하고 관련 질의에 답변하는 방식으로 이뤄졌다. 이와 함께 특허청에서 코로나19 mRNA 백신(화이자/바이오앤텍, 모더나) 관련 ▲주요 mRNA 백신제품에 사용된 기술 특정 ▲공정별 핵심특허 선정 ▲특허분쟁·라이선스 현황 ▲특허의 국내 진입 여부 등 특허 분석 내용을 설명했다. 또한, 특허·영업비밀 조합 등 최적 기술보호 전략 및 코로나19 백신 신기술 관련 특허에 대한 '우선심사 제도'도 안내해 기업이 더 신속히 특허 출원을 받을 수 있도록 안내했다고 복지부는 밝혔다. 이 자리에 참석한 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "글로벌 감염병 위기에 대응하고, 백신 자주권을 확보하기 위해서는 우리나라가 글로벌 백신 허브로서의 역할이 매우 중요하다"면서 "오늘 설명회와 같이 앞으로도 백신 개발 기업이 필요한 지원을 받을 수 있도록 관련 정보를 적극적으로 제공하고, 어려움이 최소화될 수 있도록 적극적으로 애로를 파악하고 해소해 나가겠다"고 말했다.2021-09-30 10:18:03김정주 -
이종성 "정부, 규정 어기고 셀트리온 렉키로나주 특혜제공"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 치료제 개발 임상지원 사업 과정에서 규정을 어겨가며 셀트리온에게 특혜를 줬다는 비판이 제기됐다. 사업 규정상 대기업인 셀트리온은 총 연구개발비 중 50%를 지원해야 하는데 복지부는 셀트리온 렉키로나주 개발비로 중견기업 지원 비율인 60% 이상을 줬다는 게 특혜 논란의 뿌리다. 30일 국민의힘 이종성 의원은 복지부가 제출한 '2020년~2021년 치료제 개발 임상지원 사업 현황' 자료를 분석해 이같이 주장했다. 이 의원에 따르면 복지부는 셀트리온 렉키로나주에 73%인 520억원(집행률 기준)을 지출했다. 복지부는 사업 시행 전 유형별로 단가를 정해 (1상 : 6개 과제, 2상 : 4개 과제, 3상 : 4개 과제) 지원할 계획이었지만, 계획을 수정, 기업 규모에 따라 상한액만 정해 보다 많은 금액이 지원될 수 있도록 변경했다는 게 이 의원 지적이다. 복지부는 제약사로부터 치료제 임상지원 신청을 받고 심사 후 결정하는데, 선정된 제약사와 복지부는 연구개발비용을 산정하고 제약사의 회사규모에 따라 지원금액을 정해 지급한다. 이 의원이 셀트리온 특혜 의혹이 제기한 이유는 대기업임에도 불구하고 중견기업 기준인 60%를 적용 받았기 때문이다. 복지부 제안요청서에 따르면 대기업은 50%, 중견기업 60%, 중소기업 75%가 총 연구개발비 지원비율이다. 복지부는 지원 할 당시 중견기업이었다는 입장이나, 공정거래위원회로부터 확인한 바에 따르면 셀트리온이 지원받을 당시 대기업에 해당됐다. 아울러 이 의원은 셀트리온이 복지부에 치료제 임상지원을 요청한 과제는 2, 3상이었으나, 복지부는 1상까지 포함해 1, 2, 3상 전체를 지원했다는 지적도 했다. 이 의원은 "기업에서 신청하지도 않은 1상 금액까지 복지부에서 챙겨준 것도 의문이지만, 당시 셀트리온은 식약처에 2상을 신청한 상황이라 1상(건강한 대상자) 지원이 왜 필요했는지 의문"이라고 꼬집었다. 이 의원은 "특정 치료제에 선택과 집중을 통해 지원 할 수는 있지만, 복지부가 스스로 만들어 둔 규정을 어겨가면서 까지 지원한 것은 큰 문제"라며 "사업 계획 변경부터 지원 금액 집행까지 특혜 여부를 철저히 조사해야 한다"고 강조했다.2021-09-30 10:00:09이정환 -
홍남기 부총리 "10월 위드코로나 시도…방역·경제 조화"[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 30일 "10월 중 단계적 일상회복(위드 코로나)을 시도하겠다"고 밝혔다. 홍 부총리는 이날 정부서울청사에서 열린 비상경제 중앙대책본부 회의에서 "전 국민 70% 백신 접종과 집단면역형성 등을 계기로 위드 코로나를 시도해, 근본적으로 방역과 경제의 조화를 통한 민생 회복에 주력하겠다"고 말했다. 홍 부총리는 "4분기가 우리 경제의 전반적 회복력 향상과 올해 경제성과 극대화 측면에서 매우 중요한 시기"라며 위드 코로나, 예산의 효율적 집행, 소상공인·취약계층·한계기업 위기극복 등을 과제로 꼽았다. 아울러 홍 부총리는 내달 시행되는 집합금지·제한업종에 대한 손실보상과 관련해 "10월 말부터 차질없이 지급하도록 준비하겠다"고 언급했다.2021-09-30 09:19:32강신국 -
자가주사제 조제수가 800% 인상…20년만에 개선[데일리팜=김정주 기자] 의약분업 이후 단 한 번도 개선되지 않았던 약국 자가투여주사제 조제수가가 단독 처방 기준 '외용약' 수가 수준으로 오른다. 약국 자가주사제 수가 문제는 어제 오늘 이야기가 아니다. 의약품 R&D의 발달로 더 효과적이되 고가의 자가주사제가 출시·유통되고, 생물의약품 제제의 경우 유통·보관 등이 까다로운 특성상 약국과 의료기관 관리, 또 이에 소요되는 재원이 물리적으로 가중되는 상황이 계속돼왔기 때문이다. 이에 정부가 '자가투여주사제 단독조제수가 개선'을 골자로 한 '건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수 개정(안)을 추진했다. 이 안은 약국 기준 8배에 가깝게 조제료를 현실화하는 내용을 골자로, 28일 오후 제21차 건강보험정책심의위원회(건정심)에 상정돼 무리없이 통과됐다. 이번 수가인상과 관련해 정부는 그간 자가주사제의 허가·사용이 늘어나 이를 안전하게 사용할 수 있도록 인프라를 조성하는 게 필요했다. 실제로 바이오의약품 자가주사제 생산·수입실적을 살펴보면 국내에 유통되고 있는 98품목의 2016년 생산·수입 규모는 1236억원이었는데, 2년 뒤인 2018년엔 무려 2085억원으로 껑충 뛰었다. 그만큼 사용도 많아지고 부작용보고도 늘어났다. 2016년 1381건이었던 부작용보고는 2년 뒤인 2018년 2620건에 달했다. 환자가 자가주사제 적정 투약·보관 등에 관한 교육을 충분히 받지 못할 경우 사용오류로 부작용 발생이 우려되는 상황이 된 것이다. 약국 등 요양기관의 경우 일반적인 의약품과 달리 인슐린 등 생물학적제제는 약사법 하위법령에 따라 냉장, 차광 등 별도 관리 위한 규제가 주어진다. 그만큼 유통기한이 짧아 병·의원, 약국의 재고관리나 반품에 어려움이 있고, 적정온도를 유지하기 위한 노력에 대한 보상도 필요하다는 의견이 대두돼 왔다. 특히 이들 약제가 고가화 되면서 약국 카드수수료 등 비용 손실이 커지고 있다는 점도 이번 수가 인상의 요인 중 하나로 작용했다. 실제로 의약분업 직후인 2001년 주사제를 분업 예외 약제로 분류, 규정하면서 주사제의 오남용을 억제하기 위해 정부는 외용약 수준으로 인정했던 주사제에 대한 처방·조제료를 삭제했다. 그러나 오남용 우려가 적은 필수급여의약품인 자가투여주사제로 인해 발생하는 카드 수수료 등 비용 발생에 약국들이 손실을 보게 됐다. 통상 800원에서 2700원 수준인 본인부담금 카드 수수료가 의약품관리료 수준을 넘어서는 등 비용 역전으로 약국의 어려움이 가중돼 온 것이다. 지역별 편차도 무시할 수 없었다. 주사제 보관·관리의 어려움으로 의료기관에서 약국으로 보내는 원외처방이 늘어나고 요양기관들이 주사제 도입을 포기하는 사례들도 심심찮게 발생하고 있어 지역별로 접근성 편차가 발생하고 있는 게 수치로 드러났다. 실제로 자가투여주사제 단독 청구기관 현황을 살펴보면 인구 1만명당 자가투여주사제 청구기관 수를 집계한 결과 인구가 가장 많은 서울의 경우 의료기관은 0.6%인데 반해 약국은 2.3%에 달했다. 이 같은 문제는 전국에 고르게 발생했는데 의료기관에서 약국으로 원외처방을 내보내는 경향이 매우 뚜렷하다는 게 확인된 것이다. 이번 적정수가 보상으로 정부는 원내처방과 의과 조제, 약국 조제 요양기관이 늘어 지역·기관별 편차가 줄고 약제 접근성이 향상될 것을 기대했다. 복지부는 이번 '건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수' 등 관련고시 개정 내용을 10월 안에 행정예고하고 오는 11월 현장에 적용하기로 했다. 이후 내년 2월까지 청구현황 모니터링과 이상경향 발생 시 추가 개선방안도 검토할 계획이다.2021-09-29 20:55:53김정주 -
코로나 게임체인저 '경구약·mRNA', 정부 지원 필수코로나19 세계 대유행이 2년째 장기화하면서 국내 제약바이오산업을 향한 국민 관심이 어느때보다도 뜨겁게 달아올랐다. 여기에 내년 3월, 우리나라는 5년마다 치르는 직선제 대통령 선거 마저 앞뒀다. 우리나라의 사회, 경제, 산업 전반이 급격히 뒤바뀔 수 있는 대형 이슈가 중첩된 지금, 국내 제약계 역시 제약산업 정책 선진화 방안에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 급변하는 우리나라 제약산업 환경에 빠르게 적응하고, 포스트 코로나 시대 글로벌 제약시장 진출에 박차를 가하기 위해 정부를 향해 국가적 정책 지원을 강하게 요구한 것이다. 시동은 국무총리실(김부겸 총리)이 걸었다. 총리실은 한국제약바이오협회에 국내 제약바이오 기업들이 원하는 국가 정책과 관련해 의견을 제출해 줄 것을 요청했고, 제약협회는 즉각 국내 제약바이오기업들의 흩어진 목소리를 하나로 모으는 의견수렴 작업에 즉각 착수했다. 결과적으로 국내 제약바이오 기업의 정책 수요는 세 가지 큰 카테고리이자 키워드로 압축됐다. 제약협회는 제약사들의 목소리가 담긴 키워드들을 지난 8월 총리실 제출을 마쳤다. 데일리팜이 국내 제약바이오 기업들과 제약바이오협회가 코로나 팬더믹, 대선 국면 속 선정해 총리실 문을 두드린 키워드 세 개를 순차적으로 조명한다. 국내 제약바이오 기업들의 최대 화두 역시 '코로나19' 였다. 그 중에서도 경구용 코로나 치료제와 최신 백신 플랫폼으로 평가되는 mRNA 백신 개발을 위한 정부의 전폭적인 정책·재정 지원을 해달라는 게 국내 제약계 중론이다. 현재 우리나라에서 개발되고 있는 코로나 치료제는 모두 14개에 달한다. 이는 기허가 의약품의 치료 적응증을 코로나19까지 확대하는 '약물 재창출' 사례와 아예 처음부터 적응증 타깃을 코로나로 삼은 신약 개발 사례를 포함한 것이다. 경구용 치료제는 코로나 세계 대유행 사태를 역전시킬 '게임체인저'로 평가된다. 과거 타미플루가 신종플루 등에 탁월한 치료효과를 입증한 이후 유사 바이러스 치료는 백신을 활용한 예방요법과 감염 이후 경구제 복약이란 옵션을 추가 확보하게 됐다. 이후 타미플루로 증상 호전 효과를 볼 수 있는 바이러스들은 인류에 큰 위협이 되지 못하고 있다. 코로나19 바이러스의 경우 글로벌 제약사인 MSD가 경구치료제인 몰루피라비르를 개발했지만, 가격(치료제 단가)이 90만원을 초과하는 것으로 알려지면서 추가 경구제 개발 필요성이 절실해졌다. 세계 여러 국가 역시 코로나 종식을 앞당기려 경구약 개발에 전력투구 중이다. 더욱이 코로나가 종식되지 않고 주기적인 유행병인 엔데믹화 할 가능성이 커지면서 경구약 효용성은 한층 커졌다. 특히 현존하는 정맥주사 치료제는 병원에서 투약 후 환자 일상을 멈춘 뒤 하루~이틀 간 경과를 살펴야 하는 불편이 있지만, 경구약은 환자가 약국에서 구입해 가정에서 간편 복용하는 게 가능하다. 이에 국내 제약사들은 식품의약품안전처 등 정부부처를 향해 경구용 코로나 치료제 개발을 앞당길 수 있는 '임상시험 프로토콜'을 개발해 공급해달라고 촉구중이다. 국산 몰루피라비르가 하루 빨리 탄생할 수 있도록 국가가 기본적인 임상시험 틀을 제공하고 더 많은 임상기관과 연구자가 적극적으로 참여할 수 있도록 정책지원에 앞장서란 얘기다. 더욱이 정부가 최근 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 활용해 더 많은 임상기관과 연구자, 피험자가 적극적으로 참여할 수 있게 도우라고 했다. 국내 제약계는 코로나 백신 개발 지원 필요성에 대해서도 목소리를 높였다. 특히 전통적인 백신 플랫폼으로 평가되는 바이러스벡터 백신을 뛰어넘어 차세대 플랫폼인 mRNA 백신을 만들 수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 요구했다. 실제 올해 8월을 기준으로 국내 식약처 승인 후 임상시험중인 사례는 총 10건이다. 국제백신연구소, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔 등이 임상진행 주체다. 이들은 대다수가 유전자재조합백신이나 바이러스벡터백신, DNA 백신이다. mRNA 백신 개발을 위해 임상시험을 승인받거나 준비중인 제약사도 6개에 달한다. 아이진, 한미약품·ST팜·GC녹십자·킴코, 한미약품·진원생명과학, 이연제약, 삼양홀딩스, LG화학이 그 주인공이다. 국내 제약계는 우리나라가 해외 선진국 대비 약 3년정도 늦은 mRNA 백신 개발 기술 격차를 보이는 것으로 진단했다. 실제 화이자, 모더나 등 mRNA 백신은 지난해 12월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았고 미국, 유럽에서 개발된 다수 백신이 대규모 접종에 들어간 반면 국내개발백신은 올해 4월 기준 모두 1상 또는 1·2상 단계로 해외와 기술격차가 여실하다. 약 3년 가량의 mRNA 백신 격차를 따라잡기 위한 해법으로 국내 제약계는 미국이 채택·시행한 '초고속 작전(OWS, Operation Warp Speed)'을 제시했다. 미국은 바이러스 벡터 코로나 백신을 개발한 아스트라제네카, 얀센과 구매 계약을 체결하거나 재정지원을 단행했다. 재조합단백질 백신을 만든 노바백스, 사노피·GSK 역시 미국 정부로 부터 각각 1억 도즈의 구매 계약을 맺었다. 미국은 mRNA 백신을 개발한 바이오벤처 모더나에겐 한화 약 1조원이 넘는 재정지원을 결정했다. 구매 계약 물량 역시 3억 도즈에 달했다. 국내 제약사 관계자는 "신약 개발 능력을 갖춘 제약사들이 국산 코로나 경구약과 mRNA 백신 플랫폼을 확보할 수 있도록 임상 플랫폼을 제시하고 재정지원을 해야한다"며 "경구약은 코로나 팬더믹 종식을 앞당길 게임체인저다. mRNA 백신 플랫폼은 향후 신종 감염병 등장 시 맞춤형 백신을 만들 수 있는 기술력"이라고 설명했다. 이 관계자는 "코로나 경구약 개발은 제약사가 활용할 수 있도록 국가가 기본적인 임상 프로토콜을 제공하고, 중앙IRB에 더 많은 임상기관과 연구자가 참여할 때 속도를 낼 수 있다"며 "국산 mRNA 백신을 개발중이거나 개발 후보로 평가되는 제약사들에게 부족함 없는 재정지원을 해야 해외와 벌어진 기술격차 3년을 상쇄할 수 있다"고 부연했다.2021-09-29 18:38:00이정환 -
심평원, 데이터·AI 분석 사례 책자 발간·배포[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 빅데이터·AI를 활용한 업무혁신을 촉진하기 위해 '파이썬을 활용한 데이터·AI 분석 사례' 책자를 발간했다고 29일 밝혔다. 이 책자는 통계 기초 지식 습득과 다양한 분석 기법에 대한 이해를 돕고, 인공지능(AI) 기반 전문 분야의 업무 능력 제고를 위한 참고 자료로 활용하고자 제작됐다. 세부내용은 ▲데이터 분석과 통계기초, ▲통계 분석기법, ▲AI 분석 모형, ▲딥러닝, ▲심사평가원 AI 적용사례 등으로, 빅데이터를 다루기 위해 필요한 통계 기초 지식과 다양한 통계 분석 기법을 파이썬(python) 프로그램을 이용한 코딩 예시와 함께 설명함으로써 이해의 폭을 넓혔다. 인공지능 기반 의료영상 심사판독 사례 등 AI 기술이 적용된 심사평가원의 사례를 소개해, 인공지능이 업무에 어떻게 활용되고 있는지 쉽게 설명했다. 심평원은 2019년부터 AI 의료영상 심사판독 모델을 개발·적용하고 있다. 2019년 척추측만각을 시작으로 2020년 척추압박골절 의료영상 판독 모델을 운영하고 있으며, 2021년 척추후만각 등 대상 질환을 확대할 예정이다. 2020년도에는 알기쉬운 AI 및 업무활용 사례집 책자를 발간, 직원의 AI에 대한 관심과 이해를 높였다. 최동진 정보운영실장은 "이 책에 소개된 심사평가원 의료정보를 활용한 빅데이터·AI 분석 사례를 통해 분석기법의 이해도를 높이고 업무에 활용할 수 있기를 기대한다"고 전했다.2021-09-29 17:59:02이혜경 -
올해 신약 24품목 급여 진입·기준확대…1779억 규모[데일리팜=김정주 기자] 이달까지 약제급여목록에 신규 등재되거나 보험기준이 확대돼 환자 접근성이 강화된 신약은 총 24품목으로 집계됐다. 이미 등재된 신약 중 급여기준이 확대돼 보장성이 더 늘어난 제품은 총 4품목이다. 이로 인해 수혜를 입는 국내 환자 수는 10만여명에 불과하지만 우리사회가 사회적 중요도를 인식해 약제 접근성을 유연하게 확대시킨 결과라 할 수 있다. 정부는 이들 약제 수혜를 입는 국내 환자를 10만4849명 수준으로 추산했다. 재정 규모로 보면 연 1779억원 수준으로 보장성강화가 지속적으로 이뤄지고 있는 것이다. 먼저 올해 1월부터 9월까지 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 20개로 집계됐다. 이달 1일자로 새로 등재된 신약은 말단비대증 치료제 소마버트주, 천식 치료제 어택트라흡입용캡슐과 에너제어흡입용캡슐, 신세포암 치료제 여보이주다. 이번에 등재 또는 급여기준이 확대된 신약의 국내 예상 환자수 또한 제각각 다양하게 분포돼 있다. 소마버트주의 국내 적용 예상환자 수는 90명에 불과했지만 어택트라흡입용캡슐과 에너제어흡입용캡슐 급여 적용 환자 수는 각각 1만3000명과 1만2000명이다. 여보이주는 300명 수준으로 예상된다. 새로이 기준 확대되는 2품목을 살펴보면 면역항암제 옵디보주는 490명의 새 환자에 적용해 연 145억원 규모의 재정이 추가될 전망이며 유방암 치료제 키스칼리정은 기준확대로 270명의 새 환자에게 연 51억원의 재정이 투입될 전망이다. 이 같이 예상 환자수가 크게 다른 것은 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1779억원의 재정을 사용해 환자 약 10만4849명에게 신약 접근성 혜택을 부여하게 될 것으로 예측했다.2021-09-29 17:44:51김정주 -
11월부터 투여기간주의 약물 '처방전 간' DUR 점검[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 '졸피뎀' 등 49개 투여기간주의 의약품 성분의 대해서도 처방전 간 투여일수를 합산해 최대 투여기간을 초과하는 의약품에 대한 DUR 점검이 이뤄진다. 건강보험심사평가원은 오는 11월부터 투여기간주의 의약품 49개 성분 345품목(급여 213품목, 비급여 132품목)을 대상으로 'DUR 점검기준 개선'을 진행해 적용한다고 밝혔다. 현재 투여기간주의 의약품에 대한 DUR 점검은 처방전 내에서만 이뤄지고 있다. 처방전 1장 당 투여일수가 최대투여기간을 초과하는 의약품에 대해서만 처방전 내 점검이 실시되고 있다는 얘기다. 예를 들어 하나의 처방전에 졸피뎀 성분 A의약품 20일치와 B의약품 20일치가 처방되면 최대투여기간 28일(2품목)의 정보 제공이 이뤄지고 있다. 하지만 만약 환자가 2곳의 의료기관을 방문해 A의료기관에서 졸피뎀 성분의 A의약품 20일치의 처방전을, B의료기관에서 졸피뎀 성분의 B의약품 20일치의 처방전을 받아 약국을 방문한다면 이는 '처방전 내'로 DUR 점검에서 걸러지고 있는게 현 기준이었다. 그 결과 심평원이 지난해 외래 DUR 전체 정보제공 1억200만건 중 투여기간주의 의약품 정보제공은 1.6%인 160만건에 불과했다. 따라서 점검범위를 처방전 내에서 처방전 간 점검까지 확대하고 의약품 적정사용 유도와 환자 안전을 강화하기로 했다.2021-09-29 15:42:16이혜경 -
약으로 조절 안되는 저항성 고혈압…치료제 나올까?[데일리팜=이탁순 기자] 기존 약물로 조절이 어려운 저항성 고혈압(resistant hypertension) 환자를 대상으로 한 치료제가 임상 막바지에 이르러 상업화에 성공할지 주목되고 있다. 주인공은 '피리바스타트'로, 프랑스 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)사가 개발 중이다. 동화약품은 이 약물을 국내 독점 공급할 예정이다. 식약처는 지난 24일 피리바스타트의 다국가임상 3상을 승인했다. 이번 임상시험은 치료하기 어려운 저항 고혈압 환자에서 최대 48주 동안 피리바스타트를 1일 1회 경구투여해 유효성 및 장기 안전성을 검증하는 시험이다. 임상시험에는 총 750명의 환자가 참여할 예정인데, 국내에서는 75명이 모집된다. 국내 임상시험은 서울대학교병원 등 12개 대형병원에서 진행된다. 저항성 고혈압은 세가지 이상의 혈압약 투여에도 잘 조절이 되지 않은 고혈압으로, 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 해당된다. 이런 환자들은 대게 다른 질환을 갖고 있는 경우가 많으며, 4종류 이상의 혈압약을 복용하거나 신장신경차단술 등 수술 치료도 고려된다. 피리바스타트는 이런 저항성 고혈압에 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있는 약물이다. 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제(BAPAI, Brain Aminopeptidase A inhibitor) 계열의 이 약은, 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템(Brain RAS, Renin Angiotensin System)의 안지오텐신 Ⅲ의 생성을 억제해 혈압강하 및 이뇨작용, 심박동 조절의 삼중작용을 한다. 임상시험에서는 12주 후 수축기 혈압을 통해 약효를 검증하게 된다. 3상에서 효과를 입증하면 바로 품목허가를 신청할 것으로 보인다. 동화약품은 지난 4월 프랑스 퀀텀 지노믹스와 피리바스타트의 국내 독점 공급 계약을 체결했다. 이에 따라 동화약품은 한국내 개발 및 판매에 관한 독점권을 획득했다. 동화 측은 제품 상용화를 통해 1조4000억원 국내 고혈압 치료제 시장에 새로운 리더로 발돋움하는 기회로 보고 있다. 이 약은 현재 심부전 환자를 대상으로도 글로벌 2상을 진행하고 있다.2021-09-29 15:35:40이탁순 -
코로나 손실보상금 2640억원…약국 2억500만원[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 손실보상금 2640억원 지급이 결정됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 30일 손실보상금을 지급한다고 밝혔다. 손실보상금은 의료기관, 감염병전담병원, 선별진료소 등에 지급되는 개산급 2488억원과 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 등의손실보상금 152억원으로 구성된다. 이번 개산급(18차)은 244개 의료기관에 총 2488억원을 지급하며, 이 중 2392억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(161개소)에, 96억원은 선별진료소 운영병원(83개소)에 각각 지급한다. 치료의료기관(161개소) 개산급 2392억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 2301억원(96.2%)이며, 코로나19 환자 치료로 인한 일반 환자 진료비 감소 보상은 77억원(3.2%) 등이다. 보상항목은 정부 등의 지시로 병상을 비워 환자치료에 사용한 병상 및 사용하지 못한 병상에서 발생한 손실과 코로나19 환자로 인한 일반 환자의 감소에 따른 손실 등이 해당된다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 8차 손실보상금은 의료기관(304개소), 약국(292개소), 일반영업장(2981개소), 사회복지시설(4개소), 의료부대사업(1개소) 등 3582개 기관에 총 152억원이 지급된다. 약국 292개소에 지급되는 금액은 2억500만원이다. 중앙사고수습본부는이번에 치료의료기관 손실보상 기준 개선방안과 비수도권 감염병전담병원 운영명령 전 손실보상 방안을 마련했다. 전담요양병원의 확보병상 단가를 종전 개별 병상단가의 150%에서 병원급 평균 병상단가로, 소개병상 단가를 종전 개별병상 단가에서 전국 요양병원 평균 병상단가로 상향 조정한다. 감염병전담·거점전담병원의 확보병상 단가는 종별 평균 병상단가 미만인 기관에 대해 종전 개별 병상단가의 150%에서 200%로 상한을 인상한다. 단기 파견인력 인건비 공제율은 전액공제에서 의사는 50% 공제, 간호사 등은 30% 공제, 요양보호사는 미공제하는 것으로 조정한다. 병상단가는 7월 1일부터 소급 적용하고, 인건비 공제율은 10월 1일부터 적용한다. 9월 10일 수도권 코로나19 전담병원 확보 행정명령 이후시 설공사 등 병상 미활용 시기 동안 해당 병원의 소개·확보된 병상손실에 대해 소개병상 단가로 보상한다.2021-09-29 11:15:31이혜경
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