[데일리팜=이혜경 기자] 강청희 전 건강보험공단 급여상임이사가 한국보건의료포럼((Korea Health Forum, KH Forum)을 창립한다. 강 포럼 설립추진위원장은 의료계, 학자, 간호계, 제약산업 관계자 등 66명의 발기인과 함께 오는 25일 오후 3시 상연재 컨퍼런스룸에서 비대면 창립총회를 개최한다고 밝혔다. 포럼은 '새 시대에 맞는 현장 중심의 보건의료 정책의 개발과 실현을 위한 시민연대 형성'을 설립 목적으로 한다. 국민 누구나 수준 높은 보건의료 혜택을 받을 수 있도록 생생한 의료 현장의 목소리를 모아 보건의료정책의 새 판을 짜는데 중심이 되겠다는게 얘기다. 두 가지 비전인 ▲국민이 체감하고 필요로 하는 현장 중심의 보건의료체계 재설계를 통해 국민 건강권 보호 및 삶의 질 향상 ▲개개인의 잠재된 최대의 건강과 안녕을 달성하고 국민 전체의 건강 증진·보호·회복을 위한 최적의 보건의료체계를 설계를 바탕으로 ▲핵심 가치를 중심으로 실현 가능한 보건의료정책 개발 ▲다양한 국민 구성 연대 형서을 통한 정책 실현 등의 미션을 실천하는게 목표다. 포럼의 구체적인 아젠다는 4가지로 구성된다. 환자안전 중심의 보건의료자원관리, 국민건강 향상을 위한 공공보건의료 서비스, 감염병 예방 및 관리 시스템 개선, 포스트 코로나 시대의 보건산업의 육성이다. 강 설립추진위원장은 "지난 4개월간 66명 발기인을 모시고 국민중심, 형평, 효율 그리고 혁신의 가치실현을 통해 대한민국 보건의료의 미래를 책임지고 살아 숨쉬는 정책마련과 실행을 위한 시민연대 운동을 시작하기 위해 한마음 한뜻을 모았다"고 밝혔다. 포럼 창립과 관련, 그는 "KH 포럼이 국민을 위한 현장중심, 근거중심의 보건의료 정책대안을 만들고 다듬어 과거에 경험했던 불행하고 소모적인 사회적 갈등과 불만을 해소하고 보건의료 주체 모두가 수용 가능하고 무리없이 정착 가능한 혁신적이고 바람직한 보건의료체계의 새판을 짜겠다"고 설명했다. 강 설립추진위원장은 "시대는 저 출산, 고령화 위기에 더하여 코로나 19 이후의 새로운 변화를 준비해야 하는 길목으로 접어들고 있다"며 "일찍이 경험해 보지 못한, 불확실성의 미래가 보건의료현장에서 우리를 기다리고 있다는 점에 모두 주목하기 위해 창립총회를 기점으로 활발한 토론과 분과활동이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 수급된 코로나19 백신 가운데 유통기한이 임박한 백신은 화이자가 가장 많은 것으로 나타났다. 유통기한이 1개월 이내로 남아 폐기가 임박한 물량은 화이자가 약 167만회분, 얀센이 약 72만회분인 상황이다. 23일 국민의힘 강기윤 의원은 질병관리청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. '해외백신 도입 시 입국 시점에서 유통기한 잔존기한 수량' 자료에 따르면 화이자 백신은 유통기한이 한 달도 채 남지 않은 채 수입된 수량이 167만4270회분, 1~2개월 기간이 남은 물량은 16만290회분이었다. 얀센 백신도 유통기한이 1개월 이내 남은 물량은 71만9600회분, 1~2개월 사이의 기간이 남은 물량은 2만8000회분으로 나타났다. 유통기한이 임박한 제품은 해동 후 유효기간이 아닌 제품 자체의 유통기한을 소분상자에 표기한 채 배송할 수밖에 없었다는 게 강기윤 의원 지적이다. 실제 이같은 식으로 표기된 제품의 경우 대부분이 화이자 백신이었다. 이런 제품 중 유통기한이 채 10일 정도 밖에 남지 않았던 물량이 8만730회분, 얀센의 경우 18일 정도 남은 채 배송된 제품이 16만6000회분이었던 것으로 나타났다. 강 의원은 "일반적인 백신은 입국시점부터 의료기관 배송까지 2주 정도 소요된다"며 2주도 채 남지 않은 백신의 경우 서두르지 않으면 백신 오접종으로 이어질 가능성이 높은 것이 사실"이라고 꼬집었다. 실제로 유통기한이 지난 백신을 접종한 사례를 살펴보면 9월 13일 기준으로 아스트라제네카는 34건임에 반해 화이자의 경우 689건으로 나타나, 화이자가 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 강 의원은 "유통기한이 임박한 백신 대부분이 이스라엘이나 루마니아를 통해 받아온 화이자 백신"이라며 "도입 당시 많은 국민들이 유통기한이 지난 백신을 접종하게 될까 우려했다"고 지적했다. 이어 "유통기한이 지난 백신 오접종 중 화이자가 압도적으로 많다"며 "백신 부스터 샷까지 고려하는 상황에서 다시는 백신 수급실패로 인해 유통기한이 임박한 백신을 제3국으로부터 받아오는 창피한 일이 생기지 않도록 정부는 각별히 주의해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 연내 시행을 예고했던 공동생동 위탁제네릭 '제조원 변경금지' 정책을 멈추기로 결정했다. 국내 제약계 반발을 식약처가 수용한게 정책 중단 배경인데, 식약처는 규제개혁위원회 심사조차 받지 않을 방침이다. 24일 식약처는 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합 등 국내 제약계에 '위탁제네릭 제조원 변경금지' 개정고시 조항 삭제를 회신했다. 식약처는 지난해 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시 관련 행정예고를 한 바 있다. 공동생동 위탁제네릭 보유 제약사들이 자사 의약품이 제조·생산되는 제조원을 다른 제조원으로 바꾸는 것을 금지하는 게 개정고시 핵심이다. 제조원 변경을 원하는 경우, 자사 제조원으로만 바꿀 수 있게 했다. 약을 직접 제조하는 제약사에게만 자사 소유 의약품 공장으로 변경을 허용한 셈이다. 해당 정책의 목표는 제네릭 품질·신뢰성 강화였지만, 국내 제약계는 과잉규제라며 반대했다. 제약바이오협회와 제약협동조합이 식약처에 반대의견을 제출했는데, 공동생동 제네릭을 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 일명 '1+3법'이 개정·시행된 것을 근거로 추가 규제인 제조원 변경금지는 시행해선 안 된다는게 제약계 입장이었다. 식약처는 제출된 제약계 의견을 수용해 제조원 변경금지 조상을 삭제하기로 했다. 결과적으로 국내 위탁제네릭 보유 제약사들은 기존대로 의약품 제조 수익 등을 고려해 제조원을 변경할 수 있게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 실거래가 약가인하제의 지속가능성에 의문이 커지면서 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 나아가 현 시대에 맞지 않는 낡은 제도를 폐지해야 한다는 의견도 대두된다. 2016년 개편된 실거래가 조사에 의한 약가인하 제도는 3번의 시행을 통해 과거 폐단을 해소하지 못하고 있음을 증명했다. 여전히 원내 처방 비율이 높은 의약품, 주사제 등 특정 품목에 집중됐고, 이들 의약품에 특화된 제약사들이 애꿎은 약가인하 타격을 중점적으로 받았다. 신약도 예외없이 약가인하를 당해 국산 신약 개발을 장려하는 정책 기조와 배치되고 있으며, 약가인하로 유통업계와 약국가의 업무는 폭증했다. 단 0.02%로 사실상 인하의 의미가 없더라도 반품과 정산 업무를 해야 해 고스란히 사회적 손실로 이어졌다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회의 발주로 이재현 성균관대 약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'에서도 전문가들은 실거래가 약가인하제의 개선 필요성에 높은 공감을 표했다. 해당 조사는 학계와 협회, 업계, 요양기관 약가 관련 담당자 20명을 선정해 진행한 델파이 조사(전문가들이 모여 피드백하며 합의를 도출하는 기법)다. 2차에 걸친 델파이 조사 결과 현행 약가 사후관리 4개 제도 중 실거래가 조사 약가인하가 목적이나 취지에 가장 부합하지 않는 제도로 꼽혔다. 제도 운영의 형평성, 과정의 투명성, 결과의 수용성 평가에서도 실거래가 조사 약가인하는 보통 이하의 낮은 점수를 받았다. 특히 약가인하에 따른 제약사 손실이 보험재정 절감과 비교해 적절한지 여부를 보는 제도의 상당성 항목에서는 평균 2.8점으로 적절하지 않다고 평가됐다. 전문가들은 지속성 여부에서도 4개 제도 중 최하위 점수(평균 3.1점)로 실거래가 약가인하제가 지속 가능성이 없다고 판단했다. 오히려 이 제도는 약가인하로 인한 반품, 폐기 등 사회적 비용을 높이는 제도로 평가된다(평균 6.0점). 이는 한국글로벌의약산업협회가 지난 2016년 실거래가 약가인하제로 각 단계별 인력 투입량을 추정해본 결과와 일맥상통한다. 단계별 환산된 비용을 합산한 결과 이 제도로 연간 약 517억원에 달하는 사회적 비용이 발생하는 것으로 추정됐다. 여기에 차액보상 손실, 반품 경비, 폐기 비용 등 직접 손실까지 합하면 더 큰 규모의 비용을 초래하는 것으로 예상됐다. 이번 조사에서 전문가들은 실거래가 약가인하제를 전면 폐지하는 것 보다는 부분 개정하는 쪽에 더 힘을 실었다(평균 6.3점 대 7.4점). 합리적인 개선 방안으로는 ▲R-zone 도입 ▲신약에 대한 약가인하 유예 ▲특정 제형 감면 비율 확대 및 원내·원외 처방 비율 고려 ▲인하율 상한선 폐지(조정) 등이 거론된다. R-zone은 실거래가와 약가 차이에서 일정 구간은 면제해주는 '합리적 조정 범위(Reasonable zone)'를 말한다. R-zone 구간을 인정해 일정 부분 시장 경쟁에 의한 저가 거래를 유도하고 약가인하 타격도 줄이자는 주장이다. 실제로 한국과 유사한 실거래가 조사 약가인하제를 실시하는 일본, 대만, 호주 등에서는 모두 R-zone을 두어 해당 범위 내에서의 저가 공급을 인정하고 있다. 호주는 10%, 대만은 신약의 경우 15%, 제네릭의 경우 6%를 각각 적용한다. 일본은 기존 2%에서 올해 5%로 R-zone 구간을 확대했다. R-zone을 도입하면 1~2% 미만의 비실효적인 약가인하 형태는 사라지리란 기대다. 여기에 업계에서는 집중 타격을 받는 주사제를 비롯한 원내의약품에 대한 감면 비율 확대 혹은 원내·원외 처방 비율을 고려한 인하액 산정 등을 함께 제안하고 있다. 쏠림 현상을 막기 위한 방지책이다. 동시에 현 약가인하율 상한선 10%를 폐지하거나 조정해 제도의 균형을 맞추자는 제언도 나왔다. 이재현 교수는 "제도를 유지한다는 전제 하에서는 실효성이 떨어지는 1~2% 인하 사례는 줄이고, 약가와 실거래가가 크게 차이나는 품목은 상한선을 두지 말거나 조정함으로써 재정 절감이라는 본래 취지의 실효성을 높일 필요가 있다고 본다"고 설명했다. 나아가 일부 전문가들은 실거래가 조사에 의한 약가인하제의 전면 폐지를 주장한다. 상시 약가인하 기준이 여럿 마련되고 실거래가 상환제로 보험 재정 절감을 이루고 있는 현 상황에서 실거래가 조사에 의한 약가인하제는 구시대적인 제도로 전락했다는 의미다. 김성호 바이오에피스 대표(전 한국글로벌의약산업협회 전무)는 "과거 약가인하를 상시로 할 기전이 없었을 때 마련됐던 실거래가에 의한 약가인하제는 더 이상 유지해야 할 명목이 사라졌다"라며 "제약 산업도 하나의 성장 산업으로 여겨지는 현 시대에서 낡은 사고방식에 기댄 구태의연한 제도는 산업화에 도움되지 않는다. 오히려 사회적 손실을 늘릴 뿐"이라고 지적했다. 이어 김 대표는 일몰제로 전환해 재정절감 효과를 상호 비교하고 단계적으로 폐지하는 방안을 제시했다. 이재현 교수도 "상환제 내에서 가격경쟁을 시킨다는 제도의 취지가 당위성이 떨어진다는 점에서 실거래가 조사에 의한 약가인하제는 개인적으로 불필요하다고 본다"라며 "다만 이번 연구 조사에서 폐지보다 개선에 찬성하는 의견이 더 많았는데, 이는 이 제도가 폐지되고 새로운 제도가 마련될 경우 약가인하에 대한 불확실성이 더욱 커질 수 있다는 우려가 반영된 것으로 보인다"고 설명했다. 폐지와 개선의 기로에 선 제도를 손질하기 위해 업계는 총력전에 나섰다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회는 이번 연구 결과를 토대로 제도 개선에 초점을 맞추고 있는 것으로 파악된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "제도의 폐지 혹은 개선은 업계 내에서도 의견이 분분한 상황"이라며 "델파이 설문결과 등을 참고해 R-zone 도입과 원내의약품 감면 확대를 중점적으로 생각하고 있다"고 전했다. 세 협회는 지난 7~8월 제도 개선에 대한 의견서를 정부에 제출하고 간담회를 가졌다. 협회 측은 "다음주 국회 토론회 등으로 실거래가 약가인하에 대한 개선 필요성을 지속적으로 환기할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 경구용항응고제(NOAC) 자렐토(리바록사반)의 물질특허 만료와 함께 내달 제네릭 급여 제품 130여개가 쏟아져 나온다. 이 중 혁신형제약기업 등 약가가산 대상 제품은 지난 5월 먼저 시장에 나온 종근당 리록시아정 15mg과, 20mg 함량 제품 급여 시점을 기준으로 7개월만 가산을 받게 된다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 10월 1일자다. 내달 등재될 리바록사반 제제 제네릭은 총 133개다. 먼저 한국프라임제약의 자이토정10mg은 이 제품 외에 동일제제가 1개만 등재돼 있고 동일제제 상한가의 53.55%로 이미 조정, 이 약제가 기준요건 중 1가지만 충족해, 기등재된 동일제제 최고가의 85%로 산정됐다. 기등재된 동일제제 최고가와 동일한 가격으로 등재되는 약제는 총 12품목으로, 이 중 리바록사반 제제는 6개다. 제품은 유유제약 유바로정15mg과 20mg, 콜마파마 뉴록스반정15mg과 20mg, 한국프라임제약 자이토정15mg과 20mg 등이다. 기등재된 동일제제 최고가의 85% 제품은 68품목이 등재된다. 이 중 리바록사반 제제는 총 60개로, 한풍제약 리바렐정15mg, 보령바이오파마 자록스정15mg, 대웅바이오 바렐토정15mg과 20mg 함량 제품이 있다. 동화약품 리바코르정15mg과 20mg, 명문제약 자바록사정15mg과 20mg, 명인제약 명인리바록사반정15mg과 20mg 함량 제품, JW중외제약 제이렐토정15mg과 20mg, 환인제약 자로반정15mg과 20mg 제품 등이다. 동시신청한 고함량 제품의 상한가 이하로 산정되는 제품은 총 32품목이다. 대웅바이오 바렐토정10mg을 비롯해 녹십자 네오록사반정10mg, 유한양행 유한리바록사반정10mg, 유유제약 유바로정10mg, 동화약품 리바코르정10mg, 아주약품 자톨정10mg, 콜마파마 뉴록스반정10mg, 환인제약 자로반정10mg 등이 포함돼 있다. 지난 5월에 출시된 종근당의 리록시아정의 10mg 함량 제품도 새롭게 등재된다. 이 약제는 기등재된 고함량 제품의 상한가 이하로 산정됐다. 정부는 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 이미 등재돼 있는 경우에 저함량 제품의 상한가를 고함량 제품의 상한가 이하가 되도록 산정하고 있기 때문에 가격은 정당 1312원으로 책정됐다. 판매예정가로 산정된 리바록사반 제품은 총 34품목이다. 정부는 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입업자가 결정신청한 신청 제품의 판매예정가가 기준에 따라 산정된 금액보다 낮을 경우 신청자의 판매예정가로 약가를 산정하고 있다. 대상 품목은 보령바이오파마 자록스정10mg, 유영제약 유록사반정10mg, 영진약품 자렉스정10mg, 삼진제약 리복사반정10mg, 한미약품 리록스반정10mg, 녹십자 네오록사반정15mg, 유한양행 유한리바록사반정15mg, JW중외제약 리바로젯정 등이다. 한편, 리바록사반 성분 약제 중 가산을 받아 등재되는 약제는 4개 업체 11품목이다. 이들 약제의 가산종료일은 7개월 후인 내년 4월30일이다. 정부는 최초 제네릭 등재일부터 1년 동안 가산을 적용해주고 있는데, 혁신형제약기업의 경우 68%까지 가산을 부여하고 있다. 이후 가산이 종료되면 53.55%로 돌아간다. 가산을 받는 제품들은 지난 5월 가장 먼저 시장에 나온 종근당 리록시아정 15mg과, 20mg 함량 제품 급여 시점을 기준으로 가산을 적용받기 때문에 앞으로 7개월까지만 가산을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 이미 등재된 약제들의 약가가산제도를 개편해 약가인하를 단행한 가운데, 가산재평가 협상에 합의하지 않은 약제들을 내달부터 급여목록에서 퇴출하기로 했다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 보험급여를 적용 중인 7개 약제를 대상으로 이 같은 결정을 내렸다. 이는 조만간 10월분 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 담겨 적용될 예정이다. 급여목록에서 삭제되는 약제는 삼진제약 삼진페니토인나트륨주사250mg, 한올바이오파마 코티소루주와 피엔믹스페리주2호, 삼오제약 에스트레바겔, 서편탐약품 메리오날주150IU와 메리오날주75IU, 일성신약 사라조피린EN정이다. 정부의 이 같은 결정은 퇴출 약제들이 약제급여평가위원회(약평위)가 규정한 진료상 필수 약제가 아니기 때문에 가능한 조치다. 한편, 안전상의 이유 등 긴급회수 등 조치로 인해 급여가 중지되는 약제가 아닌, 통상의 급여 삭제 약제들의 경우 보건당국은 일정 기한을 두어 시장 유통분 소진 등을 감안해 주고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "최근 본인부담상한액 초과환급금 일괄지급으로 지사와 담당자의 고충이 이루 말할 수 없으리라 생각됩니다. 담당직원들에게 지사장님의 따뜻한 말씀과 위로가 힘이 될 것 같습니다." 이영희 건강보험공단 급여사업실장이 지난달 전국 지사장 앞으로 보낸 편지 내용 중 일부다. 지난 2017년 7월 1일 건보공단 약가협상부장을 맡으면서 국내 1, 2호 면역항암제 약가협상을 시작으로 만 4년간 약가 관련 부서에 근무했던 이 실장은 올해 7월 1일 급여사업실장으로 부임했다. 급여사업실은 재난적의료비, 본인부담상한제, 산정특례, 장애인보조기기 지급, 의료급여 수탁업무 등 취약계층의 의료안전망 확보의 중추적인 역할을 담당하고 있다. 이 실장이 부임 한 달만에 전국 지사장 앞으로 글을 쓴 이유는 올해 약 167만명에게 2조3000억원 가량의 본인부담상한액 초과환급금이 국가재난지원금과 더불어 추석연휴 이전에 전달되어 조금이라도 국민들에게 도움이 될 수 있도록 하고자 하는 마음이 컸다. 그렇게 추석 연휴가 시작되기 전인 지난 17일 기준 전체 2조2471억원의 85% 가량인 1조9109억원의 본인부담상한액 초과 환급금 지급이 완료됐다. 초과 환급금이 모두 전달된다면 167만명의 국민들이 직접적인 국민 의료비 완화 혜택을 보게 된다. 급여사업실은 국민 의료비 지원 혜택과 직접적인 연관이 있는 사업을 주로 담당하고 있으며, 올해 11월 1일부터 확대되는 재난적의료비와 난임시술 급여확대를 위해 한창 바쁜 날을 보내고 있다. 오랜만에 약가관리실이 아닌 급여사업실에서 이 실장과 만난 자리에는 재난적의료비 업무를 담당하고 있는 박강희 부장이 함께 했다. 이 실장은 만 4년 동안 담당했던 약가 관련 업무를 떠올렸다. '비밀유지'가 원칙이었고, 매번 다른 회사와 약제에 대한 약가협상 뿐 아니라 환자 공급의무 및 품질관리에 대한 부속합의서까지 체결하기 위해 '역동적'으로 쉼 없이 달려왔다. 연간 약품비가 20조원을 돌파한 이후, 건보공단은 '어떻게 하면 보험재정을 절감할 수 있을까'라는데 초점을 맞춰 다양한 약품비 관리방안을 마련해 왔다. 이 실장은 "반면 급여사업실은 의료 안전망 강화를 위해 건강보험에서 해줄 수 있는 역할에 대해 고민을 많이 해야 하는 곳"이라며 "아이러니하게도 그동안 약품비 20조원을 지키기 위한 전략을 세웠다면, 지금은 국민 의료비 경감을 위해 20조원의 효과적인 지원 방안을 고민할 때"라고 했다. 급여사업실이 지원하고 있는 의료비를 보면 2004년 본인부담상한제를 시작으로 2005년 암·뇌혈관·심장 등 산정특례, 2013년 재난적의료비 등이 순차적으로 제도권으로 들어왔다. 그리고 오는 11월 1일부터 재난적의료비와 난임시술 급여확대가 적용된다. 재난적의료비의 경우 현행 일괄 50%로 지원 비율이 소득수준별로 차등화해 50~80%로 확대하고, 연간 2000만원인 지원한도가 3000만 원으로 상향되며, 난임시술은 45세 미만 여성 선별급여가 50%에서 30%로 낮아지고 시술횟수도 신선배아 7→9회, 동결배아 5→7회로 증가한다는 내용을 담고 있다. 박 부장은 "재난적의료비는 2014년 한시적 도입 이후 2018년 10월부터 제도화 되면서 만 3년차가 되면서 많은 개선이 이뤄졌다"며 "올해 11월 1일부터는 소득이 낮을수록 의료비 부담이 완화되도록 제도가 개선된다"고 설명했다. 이를 계기로 재난적의료비 지원제도가 있는데도 불구하고 제대로 알지 못해 혜택을 보지 못하는 사람들이 없도록, 홍보를 강화해 대상자 발굴에 적극 나서겠다는 계획이다. 박 부장은 "재난은 어느 누구나 비켜 나가지 못하고 한순간 찾아오고, 이로 인해 의료비 발생으로 이어질 수도 있다"며 "제도를 촘촘히 개선해 어느 재난이 와도 병원에서는 누구나 의료비 걱정 없이 진료를 받을 수 있었으면 한다"고 덧붙였다. 이 실장 또한 "급여사업실은 보장성 강화의 큰 축을 담당하는 업무를 맡고 있기도 하다"며 "국민들이 건강보험 하나로 편안하게 의료서비스를 받을 수 있도록 보험자 역할 충실히 하는 급여사업실이 되도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보톡스를 제외한 미용주사의 임상적 근거가 부족하다는 연구 결과가 나왔다. 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 윤곽주사, 연어주사, 보톡스 등 미용과 건강증진의 목적으로 사용되는 주사제에 관한 안전성 및 유효성 연구결과를 23일 발표했다. 미용·건강증진 목적의 정맥주사제를 포함한 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 대한 논란은 지속되고 있지만, 여전히 의료현장에서 쉽게 사용되는 반면 부작용에 대한 우려가 있어 관리에 대한 요구가 이어지고 있다. 보의연은 2016년 미용·건강증진 목적의 비급여 미용주사*에 대한 선행연구를 통해 유효성을 입증할 수 있는 근거가 부족하여 효과를 판단할 수 없고, 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러기 등의 약물과민반응 사례를 포함한 부작용을 확인했다. 이번 연구에서는 2016년 연구에 포함된 5개 주사제 성분과 추가된 4개 주사제에 대한 임상적 안전성과 유효성을 확인하고자 국내외 문헌을 바탕으로 신속 체계적 문헌고찰을 수행하고, 국내 부작용 사례 확인을 위해 의약품부작용보고 원시자료(2010-2019)와 소비자위해감시시스템 위해정보자료(2010-2020)를 분석했다 연구에 포함된 주사제는 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물·자하거가수분해물(태반주사) ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다. 연구결과 보의연은 "이미 미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거는 부족한 반면, 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 다수 보고되고 있어 주의가 필요하다"고 결론냈다. 이민 정책연구팀장은 "현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다"며 "정맥영양주사 성분을 혼합하여 사용하거나 용량이 표준화되어 있지 않아 부작용이 우려돼 관련된 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 판매하는 간판 금연치료제 챔픽스의 일부 제조번호 품목이 회수된다. 지난 7일 식약처 발표에선 제외됐으나, 화이자는 불순물의 한시적 출하허용기준 상회에 따라 자발적 회수를 선택했다. 식약처가 당초 제시한 회수기준보다 더 엄격하게 적용한 것으로, 최초 기준설정에 대한 논란이 예상된다. 식약처는 17일자로 한국화이자제약의 '챔픽스정1mg(바레니클린타르타르산염)' 9개 제조번호, '챔픽스정0.5mg' 8개 제조번호에 대해 판매자가 자진회수한다고 밝혔다. 챔픽스정1mg 9개 제조번호는 00026756, 00025815, 00025121, 00024632, 00024054, 00022720, 00021762, 00021761, 00022721이다. 이들 품목은 2019년 5월부터 작년 12월까지 제조된 품목이다. 챔픽스정0.5mg 8개 제조번호는 00025814, 00025123, 00024630, 00024019, 00023380, 00022719, 00022122, 00021760이다. 회수사유는 '불순물(N-nitroso-varenicline, NNV) 한시적 출하하용기준 상회에 따른 자발적 회수'라고 적혀 있다. 챔픽스정은 지난 7일 식약처가 바레니클린 제제의 NNV 안전성 조사 결과 발표 당시에는 회수대상이 아니었다. 당시 식약처는 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 제품에 한해 판매사가 자발적 회수한다고 설명했다. 이에 자체 검사 결과 NNV 검출량이 151~632ng/일을 나타낸 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다. 하지만 화이자는 식약처가 제시한 회수기준과 달리 한시적 출하허용기준을 적용해 회수를 뒤늦게 시작했다. 한시적 출하허용기준은 NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품이다. 식약처는 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일을 화이자의 자체 기준을 토대로 설정해 논란이 되고 있다. 지난 17일 홈페이지에 공개된 중앙약심 회의록에서 화이자 자체기준을 불가피하게 적용했다는 내용이 나온다. 중앙약심은 환자선택권과 공급 부족 등을 고려해 화이자의 자체 회수 기준인 NNV 검출량 733ng/일로 유지하다고 결론을 내렸다. 하지만 화이자 자체 기준을 적용할 경우 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외하게 되므로, 특정회사 밀어주기 아니냐는 논란이 일었다. 하지만 화이자가 한시적 출하허용기준((185 ng/일)을 적용해 회수에 나서면서 논란은 잦아들 것으로 보인다. 하지만 애초에 식약처가 출하허용기준과 회수기준을 따로 두고 불순물 관리를 해나간 점에 대해서는 비판의 목소리가 나올 것으로 전망된다.