[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)와 한국병원약사회(회장 이영희)는 약물 부작용 및 중복처방 문제 등 올바른 약물이용을 위해 효과적으로 공동 대응하기 위해 27일 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관이 올바른 약물이용을 위하여 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것으로 ▲올바른 약물이용 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력체계 강화 ▲올바른 약물이용을 위한 교육 및 홍보 ▲다제약물 관리사업 도입 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 약속했다. 다제약물 관리사업이란 만성질환 46개 중 1개 이상 보유, 복용 약 성분이 10가지 이상인 만성질환자중 과다약물 이용자에 대해 복약 상담을 진행하는 것을 말한다. 건보공단은 2019년도 4월부터 인구 고령화 및 만성질환 증가에 투약 순응도 향상과 약물 오남용 방지를 위해 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 이를 통해 해 다제약물 복용자의 건강하고 안전한 환경조성과 국민건강증진에 기여하며 이를 통해 사회적 가치를 실현할 수 있을 것으로 보고 있다. 이상일 급여상임이사는 "다제약물 관리는 병원처방단계에서부터 이루어져야 하며, 병원이 중요한 역할을 하게 될 것으로 보인다"면서 "앞으로도 공단과 한국병원약사회가 다방면에서 적극적인 협조관계가 되었으면 좋겠다"고밝혔다. 이영희 회장은 "올해 참여병원이 35개로 확대되면서 보람과 책임감을 느끼고 있으며, 인구고령과 등으로 다제약물 복용 관리가 중요한데 병원약사가 적극적으로 환자 치료과정에 기여하고 국민건강에 기여하기를 바란다"고 말했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 다제약물 관리사업(병원모형)이 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일본 오키나와현에서 발결된 이물질 혼입 모더나 백신은 국내에는 수입되지 않았다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 후생노동성 발표자료에 따르면 문제 제품의 제조번호는 3005293으로, 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다. 한편 일본 현지언론들은 오키나와현에서 사용할 예정이던 모더나 백신에서 이물질이 발견돼 접종이 중단됐다. 이물질은 검은색으로, 사용 전 육안검사에서 확인됐다. 나하(那覇)시에 설치된 광역접종센터에서 전날 오후 사용할 예정이던 모더나 백신에서 이물질이 연이어 확인됐다. 이물질은 검은색으로, 백신이 들어있던 작은 병 1개와 백신을 충전한 주사기 2개에서 사용 전의 맨눈검사 때 확인됐다. 이들 모더나 백신은 스페인에서 완제 충전 작업을 마치고 들어온 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 통상마찰을 우려해 그간 서랍 속에 재워둔 국내 혁신형제약 약가우대 방안을 추진한다. 올해 안으로 혁신형 제약기업 집중투자 펀드 조성방안도 마련할 게획이다. 또한 약사 인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP 기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년 10억원 규모로 만든다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(30일) 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'을 보고했다고 밝혔다. 혁신성장 BIG3란 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체를 일컫는다. 이번 방안은 2030년까지 제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도기업 8개 육성을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 3대 전략, 9개 추진과제를 담고 있다. 이 중 보건산업은 빠른 성장에 힘입어 고용 측면에서도 제약, 의료기기, 화장품(제조업)분야 일자리가 2017년 14만명에서 2020년 16만5000명으로 3년 동안 약 18% 증가하는 등 국내 일자리 창출을 견인했다. 그러나 이러한 성장에도 우리나라 보건산업이 세계시장에서 차지하는 비중이 여전히 낮고, 세계적 수준의 선도기업이 부재하다는 점은 보건산업 지속 성장의 한계요인으로 지적되고 있다. 실제로 2019년을 기준으로 제약은 1.6%, 의료기기는 1.6%, 화장품은 2.9% 비중에 불과하며 글로벌 50대 기업 내 한국기업은 제약과 의료기기는 전무하고 화장품만 2개가 있다. 이에 정부는 제약, 의료기기, 화장품 분야에서 세계시장을 선도할 수 있는 글로벌 선도기업을 육성하고 성공사례를 창출하기 위해 다양한 방안을 마련해 추진할 계획이다. 이번 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'에 담긴 3대 전략, 9개 추진과제의 주요 내용을 살펴보면 먼저 첫번째 전략으로 엄격한 선발체계를 마련한다. 정부는 혁신형 기업을 도약형(start-up)과 선도형(scale-up)으로 구분해 유형별 맞춤형 지원방안을 마련하고, 혁신형 기업을 제약·의료기기·화장품 분야별로 50개 업체 이내로 유지하되, 정기적으로 일정 비율(10%)을 탈락시키고 새로운 기업을 재선정하는 순환구조를 마련하기로 했다. 또한, 외형적 규모보다 성장잠재력과 기술가치 등 혁신성을 평가할 수 있는 평가체계를 마련하는 등 지정제도를 개선(2022년 중)할 계획이다. 또한 정부는 혁신형 기업을 전주기 지원하기로 했다. 정부는 자본력은 낮으나 기술과 성장잠재력을 갖춘 창업 7년 미만 혁신형 기업의 안정적 정착을 지원하기 위해 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터(오송첨복, 2023년 완공) 및 K-바이오 랩허브(2025년 조성, 중기부) 우선 입주권을 부여하는 한편, 의료기기교육센터(Training K, 2개소, 2022년, 25억원) 및 K-뷰티 체험홍보관(2021년 9월~)에 혁신형 기업 제품을 우선 전시할 수 있도록 하는 등 창업보육(인큐베이팅) 장소를 제공한다. 혁신형 기업의 혁신기술과 오송·대구 첨단의료산업진흥재단의 우수 기반시설(인프라)을 결합한 공동 연구개발(R&D)(올해 기획연구 중)을 추진해, 첨단의료복합단지 기반시설을 통해 혁신형 기업의 아이디어가 사업화와 인허가, 건강보험 등재, 해외진출까지 원활히 이어질 수 있도록 전주기 지원체계를 구축한다. 예를 들어 제약산업의 경우 신약후보물질 개발(신약개발지원센터)을 시작으로 제품 생산(생산지원센터), 비임상시험(실험동물센터), 임상시험(첨단임상시험센터)을 거쳐 해외진출까지 지원 체계를 갖춘다. 또한 선도형 기업(scale-up)의 자본력과 도약형 기업(start-up)의 기술력을 연계한 공동 연구개발(R&D)을 기획 추진하는 한편, 혁신형 제약·의료기기 기업이 오송·대구 첨단의료산업진흥재단 기반시설을 이용할 경우 이번달부터 수수료를 최대 15% 인하한다. 이와 함께 정부는 혁신형 기업 재정지원을 강화한다. 정부는 유망 기술을 보유한 혁신형 기업 육성을 위해 모태펀드 회수금 500억원을 활용, 혁신형 기업 집중투자 펀드 조성 방안을 올해 안에 마련하기로 했다. 두번째 전략으로 정부는 성공사례 창출을 위해 적극적 해외진출을 지원하기로 했다. 이를 위해 정부는 먼저 해외 공동연구를 지원하기로 했다. 혁신형 제약기업과 국내외 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구, 기술·인력교류 등 개방형 협력시스템을 내년 기획연구 추진으로 구축하고 혁신형 의료기기 기업 제품의 해외진출 지원을 위해 외국 기업·의료기관과의 공동연구와 해외 임상연구를 내년 48억원 규모로 지원할 계획이다. 아울러 현재 예비타당성조사 준비 중인 대규모 화장품 연구개발(R&D)사업에서, 주요 수출대상국 규제 맞춤형으로 해당 국가 기업·연구소 등과 필수·고부가가치 원료·소재를 공동 개발할 수 있도록 하는 지원사업도 오는 2023년부터 추진한다. 해외 진출거점 정착도 지원한다. 정부는 세계 최대시장인 미국 진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점을 내년 11억원 규모로 설치하고, 향후 유럽연합(EU) 등 미국 외 진출 유망지역에도 새로운 지원거점을 확보해 혁신형 기업의 해외 진출 기반을 마련할 계획이다. 해외 진출과 인허가도 지원한다. 정부는 미국 FDA 허가를 받은 연 매출 1조원 이상 블록버스터 신약 개발을 지속 지원하기 위한 펀드 또는 민관합동 기금 조성을 내년 연구용역을 통해 검토하고, 같은 해 'K-글로벌 백신펀드' 500억원을 반영할 예정이다. 정부는 혁신형 의료기기기업 제품의 해외진출 확대를 위한 국제인증과 규제 대응 지원 컨설팅도 내년 5억원 규모로 제공을 계획해뒀다. 세번째 전략으로 정부는 산업도약을 위한 제도적 기반을 조성하기로 했다. 특히 이를 위해 정부는 건강보험 관련 수가제도를 개선한다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'상 지원할 근거는 있지만 통상마찰의 우려로 추진이 보류돼 온 혁신형 제약기업 약가우대방안(시행령)을 국제적 통상질서에 부합하도록 내년 연구용역을 시작으로 마련할 계획이다. 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증 및 사용 데이터 축적, 향후 기술가치 보상 마련의 근거로 활용하는 방안도 내년에 모색을 시작한다. 또한 정부는 우수인력 유입체계 마련을 위해 내년에 제약·의료기기 특성화대학원과 혁신형 기업의 연계를 강화하고, 약사인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년에 10억원 규모로 신설한다. 이들은 실제 산업 현장에서 이뤄지는 합성·바이오 의약품 제조공정 실습 교육을 받게 된다. 아울러 오송첨복재단 내 바이오인력개발센터 기반시설을 활용해 바이오분야 생산인력과 규제과학 전문인력을 양성하고, 대구첨단의료복합단지 내 건립 중인 의료기술시험연수원(2024년 완공)을 활용해 실무형 의료기기 생산공정 인력을 양성한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 돼지에서 추출한 췌도 분리 세포를 당뇨병 환자에게 이식하는 이종이식 제제에 관한 임상시험 계획에 대해 식약처 자문 전문가들은 보완이 필요하다는 의견을 피력했다. 이에 따라 '세계 최초'라는 점에서 관심이 모아진 이종이식 제제 임상시험이 실시되려면 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 식약처는 지난 13일 열린 '이종이식제제의 연구자 임상시험 신청에 따른 임상시험 타당성 자문' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 결과를 30일 홈페이지에 공개했다. 해당 임상시험은 돼지에서 추출한 췌도 분리세포를 당뇨 환자에게 이식해 효과를 검증하는 과제다. 인슐린을 분비하는 돼지 췌도 세포를 이용한 원숭이 시험에서는 장기간 당뇨를 억제하는 효과가 확인돼 사람에게도 적용 가능성을 높였다. 하지만 중앙약심은 인체 시험을 위해서는 더 세밀한 계획이 필요하다며 자료 보완을 요청했다. 회의에 참석한 한 위원은 "자가연속측정기 사용 및 환자의 자가 모니터핑 교육 노력에도 불구하고, 저혈당 인지능이 떨어지는 증세(저혈당성 혼수발생)이 객관적으로 확인 증명된 환자로 대상을 명화할 필요가 있다"며 "회의결과에 따른 보완을 전제로 임상시험을 승힌할 수 있을 것으로 판단된다"고 전했다. 다른 위원은 "동물 연구와 달리, 인체에서는 평생 면역 억제제를 복용해야 하는 위험성과 안전성 문제를 고려할 때, 적절한 연구대상자 선정과 안전성 등에 대한 좀 더 명확한 기준과 증거가 필요할 것으로 생각된다"며 "현재 결과로는 임상시험 진입을 권유하기에는 증거가 부족하다"고 주장했다. 또 다른 위원은 "PERV(돼지내인성레트로바이러스) 양성 등 감염원 안전성 우려에 대해 혈액 시험결과 만으로는 인체에 대한 감염 안전성을 확보했다고 판단하기 어렵다"고 강조했다. 임상 진입에 대해 부정적 의견이 나오면서 중앙약심은 보완자료가 필요하다는 결론을 냈다. 중앙약심은 임성시험대상장의 선정 범위 및 등록 기준 명확화 필요, 돼지 췌도세포의 안전성 관련 항목(PERV(돼지내인성레트로바이러스), 잠복감염 등)을 포함한 충분한 품질평가 및 비임상자료(세포의 생존과 분포 등) 제출이 필요하다고 전했다. 이에 세계 최초로 돼지 췌도세포를 이용한 임상시험은 승인까지 더 시간이 걸릴 전망이다. 한편 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원, 제넨바이오는 무균돼지의 췌도를 당뇨환자에게 이식하는 내용의 연구자 임상시험 계획을 작년 8월 식약처에 제출한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 2023학년도 대학입학전형부터 지방 의·약대 지역인재 의무선발 비율을 30%에서 40%로 상향하는 지방대육성법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 본심의를 통과했다. 규개위는 교육부가 지난 6월 입법예고한 시행령 개정안 가운데 간호대학과 법학전문대학원의 지역선발 비율의 하향조정을 권고하고 의·약대는 원안 유지를 결정했다. 교육부는 내달 1일 이같은 규개위 개선안을 반영한 '지방대학 및 지역균형인재 육성 법률' 시행령 개정안을 재입법예고 할 방침이다. 이로써 강원권과 제주권을 제외한 충청권, 호남권, 대구·경북권, 부산·울산·경남권 의·약대 지역인재 선발 비율을 40%로 강화하는 내용의 개정안이 재입법예고 될 전망이다. 강원권과 제주권은 기존 의무선발 비율 15%에서 20%로 상향된다. 다만 간호계열 대학은 개별 학교 준수가능성을 고려해 선발 의무비율을 당초 개정안인 40%(현행 30%) 대비 하향조정하거나 예외규정이 신설될 것으로 보인다. 법학전문대학원도 마찬가지다. 규개위가 심의 과정에서 이를 권고한 게 영향을 미쳤다. 아울러 지역인재 요건 구체화 조항에서 '부모에 대한 지역 거주요건'은 제외된다. 이 역시 규개위가 해당 요건이 위임입법 일탈에 해당되고 과도한 규제가 될 수 있다는 판단을 내린 결과다. 교육부는 해당 시행령 개정안에 대한 규개위 본심사에서 지역인재 선발 비율 강화 이유에 대해 "지방에서 양성된 의사가 지역에서 계속 정주할 수 있는 기반을 마련하려는 취지를 반영했다"고 밝혔다. 교육부는 "보건복지부 자료를 보면 2010년 이후 지방의대를 졸업한 지역인재 비율이 높은 지역일수록 지역 정주비율도 높다"며 "충청권은 의학·약학·간호학 모두 학령 인구 대비 정원이 전체 평균보다 적다. 지역인재 선발기회 자체가 적은 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 자동차보험센터는 자동차보험 진료수가를 청구하는 의원급 의료기관의 상급병실료 심사 강화를 통해 국민 부담을 줄이겠다고 30일 밝혔다. 최근 3년간 의원급 의료기관 중 한의원의 자동차보험 상급병실료를 청구하는 기관수와 진료비가 증가하고 있고, 특히 상급병실만 운영하는 경우가 늘고 있어 상급병실료 청구사유 등에 대한 점검 필요성이 제기됐다.. 구체적으로 2019년 1분기 36개소에서 진료비 2억6000만원을 청구했는데, 2년 후인 올해 1분기만 해도 193개소 진료비 72억원으로 급증했다. 자보센터는 의원급 의료기관에서 청구된 상급병실료가‘자동차보험 진료수가에 관한 기준 제2장 제6조의 진료수가 인정 제외대상에 치료상이나 병실의 사정으로 부득이한 경우에 해당하는지 여부에 대해 집중 심사하기로 했다. 심사 시 사실 확인이 필요한 경우에는 진료기록부 등 관련 자료를 요청하거나 현지확인 심사 등을 통해 확인하는 등 심사를 강화할 예정이다. 의료법의 의원급 의료기관은 주로 외래환자 대상의 의료행위를 하는 기관으로 정하고 있고, 자동차보험은 원칙적으로 상급병상에 해당하는 입원료는 인정하지 않고 있지만, 예외적으로 치료상이나 병실의 사정으로 부득이한 경우에 한해 제한적으로 인정하고 있다. 오영식 센터장은 "일부 의원급 의료기관이 호화 상급병실을 운영하면서 치료목적 이외에 불필요한 입원을 유도해 고액의 치료비를 발생시키고 있고, 해당 치료비는 자동차보험 가입자의 보험료 부담이 된다"며 "이번 의원급 의료기관의 상급병실료 심사강화를 통해 국민의 자동차보험 부담을 줄이는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지역 및 사업장의 보건의료계획 수립 및 평가에 활용할 수 있는 폐암검진 수검률지표, 치매 의료이용지표, 근·골격계 의료이용지표 3종을 신규로 추가한 '건강검진 및 의료이용지표' 총 60종을 19일부터 제공했다고 밝혔다. 건보공단은 2015년부터 지자체(보건소 등) 및 100인 이상 사업장, 지방의료원을 대상으로 지역 및 사업장 단위별 건강검진 결과와 주요 만성질환의 의료이용지표를 제공해 왔다. 진료 데이터와 건강검진 데이터를 분석, 주요 만성질환 발생 전 건강위험요인 보유율부터 발생 후 합병증 발생까지 질병 진행단계별로 산출한 자료 건강검진 수검률지표, 건강위험요인지표, 만성질환 의료이용지표, 항생제 처방지표, 기대수명지표 등 57종을 2002년 자료부터 1년단위 자료를 제공했다. 3종의 신규 지표는 성별, 연령별, 가입자구분별, 보험료분위별로 산출하여 다양한 관점의 정보를 포함하고 있다. 건강지표(60종)는 건강보험자료 공유서비스 홈페이지(nhiss.nhis. or.kr)를 통해 제공하고 있으며, 건강검진 수검률지표와 기대수명 지표 등 자주 활용되는 지표는 공공데이터포털(www.data.go.kr)에서도 개방하고 있다. 이용자의 활용성과 편의성을 위해 건강지표 이용 만족도 조사를 연 2회 실시해 이용자의 만족도와 요구사항을 파악하고 신규 지표 발굴 및 서비스를 개선하고 있다. 김용익 이사장은 "주요 만성질환을 모니터링 할 수 있는 건강검진 및 의료이용지표를 지속적으로 제공함과 아울러, 신규 지표 발굴과 품질관리를 통해 지역 단위와 사업장 단위의 건강사업을 지원하고 더 나아가 보건의료 수준 향상과 전 국민의 건강지킴이로서 역할을 적극 수행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 위기 '심각' 단계 시 코로나19 등 특정 예방접종에 한해 인과성이 부족한 백신 이상반응에 대해서도 정부가 피해를 보상할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 30일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 인과성이 없는 경우에도 국가가 백신접종에 따른 피해를 보상할 수 있도록 하되, 인과성이 없어도 피해 보상이 가능한 예방접종의 종류 등을 대통령령이 따로 정하도록 했다. 팬데믹 등 특별한 상황에서는 별도의 보상 방식을 신설했다. 백신접종에 따른 피해 보상을 위해 '인과성 확인'은 당연하지만, 전 세계적인 팬데믹 상황에서 단기간에 개발된 백신을 긴급하게 접종할 때도 기존 보상 체계를 적용하는 것이 적절한지 의문이라는 게 정 의원 견해다. 또 백신접종이 감염병 극복을 위한 핵심적인 수단이고 국가적 차원에서 백신접종을 독려하고 있다는 점에서, 백신접종 이상 반응을 개인의 특수한 경우로만 치부해선 안 된다는 지적도 나온다. 국가적 방역 과정에서 발생한 사고로 인정하고 이를 보상하는 것이 바람직하다는 시각이다. 정 의원은 "WHO가 팬데믹을 선언하거나 국내 감염병 위기 단계가 심각 단계인 감염병 백신에 대해서는 기존 보상 체계가 아닌 별도의 보상 체계를 마련하여 예외적으로 적용할 필요가 있다"며 "팬데믹에서 피해보상을 평상시와 똑같이 적용하는 것은 비현실적"이라고 피력했다. 정 의원은 "펜데믹 등 국가적 위기 상황에서는 기존 보상 체계와는 별도로 피해 보상 체계를 마련해 국민이 안심하고 백신을 맞을 수 있도록 국가가 책임져야 한다"며 "백신접종과 완전히 무관한 것으로 확인된 경우만 제외하고 모든 피해를 보상해 주되, 보상 금액 등에 있어서는 기존 보상 체계와 다르게 조정하는 것도 검토해 볼 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 '의료제품 임상통계 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서·결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다는 설명이다. 사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계, 분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등이다. 식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분석 시 통계적 신뢰성이 높아질 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠다고 강조했다. 사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.