[데일리팜=김정주 기자] 이달까지 약제급여목록에 신규 등재되거나 보험기준이 확대돼 환자 접근성이 강화된 신약은 총 16품목으로 집계됐다. 여기다 기등재 신약 기준확대로 보장성이 확대된 약제는 2품목이다. 환자 수가 적더라도 우리사회가 사회적 중요도를 인식해 보장성을 유연하게 확대시킨 결과라 할 수 있다. 정부는 이들 약제 수혜를 입는 국내 환자를 7만8700명 가량으로 추산했다. 재정 규모로 보면 연 1418억원 수준으로 보장성강화가 지속적으로 이뤄지고 있는 것이다. 올해 1월부터 8월까지 상반기동안 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)를 집계한 결과 총 18개로 나타났다. 이달 1일자로 새로 등재된 신약은 전이성 췌장암 치료제 오니바이드주다. 지난 7월 1일자에도 비소세포폐암 치료제 렉라자정이 급여에 진입해 보장성이 확대됐다. 상반기 등재 또는 급여기준이 확대된 신약의 국내 예상 환자수 또한 제각각 다양하게 분포돼 있다. 벤클렉스타정의 기준확대 수혜를 입는 환자 수는 75명 수준, 신규 등재된 울토미리스주는 92명 수준으로 100명도 채 되지 않는 반면, 녹내장 치료제 에이베리스점안액은 4만5000명에 달한다. 혈당조절제로 지난 5월 신규등재 됐던 줄토피플렉스터치주는 1만2756명, 연초인 1월 보험등재 첫 테잎을 끊은 파킨스 치료제 에퀴피나필름코팅정은 7000명 수준으로 추산됐다. 7월에 등재된 렉라자정의 국내 환자 수는 450명, 이달 진입한 오니바이드주는 1480명의 환자가 급여 혜택을 보고 있다. 이 같이 예상 환자수가 크게 다른 것은 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 8월 기준으로 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1418억원의 재정을 사용해 환자 약 7만8699명에게 신약 접근성 혜택을 부여하게 될 것으로 예측했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 인해 폐업이나 업무정지, 소독명령 등으로 경영에 차질을 빚은 약국 348곳이 총 2억원 가량의 손실보상금을 지급받는다. 또한 감염병전담병원 등 코로나19 직접 치료와 연관된 의료기관들의 경우 총 1808억원의 손실보상금을 개산급 형태로 지급받는다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)에 따르면 지난 24일 손실보상심의위원회가 오는 30일 일반영업장을 포함해 총 1930억원의 손실보상금을 지급하는 것을 심의·의결했다. 중앙사고수습본부는 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 작년 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 개산급이란 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실액을 일부 지급하는 것을 말한다. 이번 제17차 개산급은 234개 의료기관에 총 1808억원을 지급하며, 이 중 1733억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관 148개소에, 75억원은 선별진료소 운영병원 86개소에 각각 지급한다고 복지부는 설명했다. 그간 정부는 1차부터 16차까지 402개소에 걸쳐 2조3665억원 규모를 누적 지급해왔다. 17차 개산급의 경우 치료의료기관 148개소에게 돌아갈 1733억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 97.2% 비중인 1684억원이며, 코로나19 환자 치료로 인한 일반환자 진료비 감소 보상은 2.5% 비중인 44억원 등으로 구성됐다. 보상항목은 7월 31일 기준으로 정부 등의 지시로 병상을 비워 환자치료에 사용한 병상 및 사용하지 못한 병상에서 발생한 손실과 코로나19 환자로 인한 일반 환자의 감소에 따른 손실 등이 해당된다. 특히 중수본은 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 작년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다. 보상항목은 ▲소독비용 ▲폐쇄·업무정지·소독 명령 이행기간 동안 진료(영업)를 하지 못한 손실 ▲의료기관, 약국의 경우 회복기간(3∼7일), 정보공개기간(7일), 의사·약사의 격리로 인한 휴업기간 동안 진료(영업) 손실 등이 포함된다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 올해 7차 손실보상금을 보면 의료기관 520개소, 약국 348개소, 일반영업장 2720개소, 사회복지시설 7개소, 의료부대사업 4개소 등 3599개 기관에 총 121억8000만원 가량이 지급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 신약 허가를 한 신청인이 식약처에 회의를 요청하면 수수료가 10% 가산된다. 또한 해외제조소 등록 시에도 수수료를 내야 한다. 식약처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시안을 26일 행정예고했다. 개정안에 따르면, 신약 신청인 요청으로 대면회의, 화상회의를 실시하는 경우 수수료 100분의 10을 가산한다. 이렇게 되면 현재 신약(신규 생물의약품 포함) 허가신청 수수료 803만1000원(전자민원 기준)에서 신청인 회의를 실시하는 경우 883만4000원이 된다. 의약품 등의 해외제조소 등록의 경우 전자민원 기준 신청 수수료가 14만1000원이며, 변경등록은 11만7000원이다. 이번 개정안에서는 코로나19백신(바이러스벡터, mRNA)에 대한 국가출하승인의약품 신청 수수료도 신설됐다. 이에 대한 의견청취 기간은 오는 9월 15까지 이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약산업 종사자 수가 코로나19 감염병 유행에도 불구, 전년보다 소폭 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원이 27일 발표한 '2021년 2/4분기 보건산업 고용 동향'에 따르면 제약산업 종사자 수는 7만6000명으로, 전년 동기대비 3.6% 증가했다. 전체 보건산업 종사자 수는 97만명으로 전년 동기대비 4.2%증가했다. 산업별로는 의료서비스 종사자 수가 80만3000명으로 총 종사자의 82.7% 비중을 차지하고 있으며, 제약 7만6000명(7.9% 비중), 의료기기 5만6000명(5.7% 비중), 화장품 3만6000명(3.7% 비중) 순으로 나타났다. 진흥원은 최근 경기 개선으로 전체 제조업의 일자리가 지난 1분기에 이어 회복세를 이어가고 있으며, 특히 보건제조산업(의료서비스 제외) 일자리는 전년 동기대비 2.6% 증가하며 전체 제조업(+1.1%) 대비 1.5%p 높은 성장을 보였다고 설명했다. 제약 종사자 수는 작년 2분기 7만3770명, 올해 1분기 7만5598명, 2분기 7만6441명으로 꾸준히 늘고 있다. 사업장 1개소 당 평균 종사자 수는 제약산업에서 110.5명으로 가장 높게 나타났다. 이는 제약산업의 경우 '300인 이상' 사업체에서 근무하는 종사자의 비율이 62.3%로 상대적으로 총 사업체 수는 적으나 규모가 큰 기업이 많기 때문이라는 해석이다. 산업분류별로 '생물학적 제제 제조업(2941명)' 분야에서 전년동기 대비 40.7%로 가장 큰 증가율을 보였으며, 그 뒤로 '한의약품 제조업(1782명, +3.4%)' , '완제의약품 제조업(5만2477명, +2.9%)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(1만9241명, +1.4%)' 순으로 나타났다 보건산업 종사자의 성별 구성은 여성이 72만1000명(74.3%), 남성이 24만9000명(25.7%)으로 여성 종사자 수가 남성에 비해 2.9배 많아 여성 종사자의 비중이 높은 특징을 보인다. 여성 종사자 비중은 제약이 33.7%, 의료기기 40.0%, 화장품 56.7%, 의료서비스 81.3%으로 나타났다. 2분기 보건산업 신규 일자리 수는 1만3000개 창출됐으나, 지난해 같은 기간에 비해 2200개(19.8%) 감소했다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 1만4531개로 85.6%의 비중으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의료기기 1138개, 제약 836개 및 화장품 467개 순으로 창출됐다. 신유원 진흥원 산업통계팀장은 "금년 2분기는 대체적으로 300인 이상 대규모 사업장에서 전체 보건산업 일자리 상승을 견인했으며, 코로나19로 지난 1년간 3% 수준을 유지하던 일자리 증가율이 다시 4%대로 반등했다"면서 "코로나19 지속에 따른 관련 진단제품 수요 유지, 기존 주력제품 판매 회복 등 경영실적 개선에 따른 의료기기 종사자 수가 큰 폭 증가하며 2분기 연속 역대 최고 증가율 기록했을 뿐만 아니라 청년층 일자리 채용 역시 활발히 일어났다"고 평가했다. 신 팀장은 "다만, 코로나19의 직격탄을 맞은 화장품 제조업의 경우 300인 이상 대규모 사업장 및 여성 종사자를 중심으로 3분기 연속 큰 폭의 감소세가 이어지고 있으므로, 이에 따른 기업 애로사항 파악 및 해결방안을 적극 마련할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 '약사법' 개정으로 지난달 20일 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내하고 있다고 밝혔다. 관련 항목은 27일부터 의약품안전나라 누리집((nedrug.mfds.go.kr))에서 입력이 가능하다. 임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도는 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용하는 내용을 담고 있다. 의약품 품목허가·신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 ▲공동개발신고 등이다. 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력한다. 개정 약사법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 '공동개발 신고'(기한: '21.8.19.)한 품목은 '공동개발신고' 항목을 입력하면 된다. 식약처 관계자는 "임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라 > 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해 '코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항'을 27일 발간했다고 밝혔다. 위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도로, 이번에 발간한 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등에 대해 안내했다는 설명이다. 식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다. 이번 안내서에서는 해당 기간 보고된 모든 이상사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 백신 이상사례를 철저히 모니터링하고 규제과학을 바탕으로 평가해 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 노력하겠다"며, "앞으로도 국내 코로나19 백신 개발을 지원하는 데도 최선을 다하겠다"고 강조했다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 건강보험료율이 1.89% 인상된다. 보건복지부는 26일 저녁 7시 제19차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 27일 자정이 넘어가는 시각까지 갑론을박 끝에 이 같이 결정, 통과됐다고 밝혔다. 그간 건강보험료율은 통상 위원 간 의견 조율 후 투표를 통해 결정돼 왔으나, 이번에는 표결 없이 가입자와 공급자, 공익 위원 간 사회적 합의에 의해 만장일치로 결정됐다. 이는 코로나19 상황에서 건강보험 보장성 대책의 차질 없는 추진, 감염병에 대한 지속적이고 효과적인 대응 필요성 등을 고려한 결과라는 게 복지부의 설명이다. 이번 건강보험료율 조정에 따라 2022년에 직장가입자는 월 평균 보험료(본인부담)가 13만612원(2021년 6월 부과기준)에서 13만3087원으로 2475원 증가(보험료율 6.86 → 6.99%)한다. 지역가입자의 경우 월 평균 보험료(세대부담)가 10만2775원(2021년 6월 부과기준)에서 10만4713원으로 1938원 증가(보험료 부과점수당 금액 201.5 → 205.3원)할 것으로 예상된다. 한편 연도별 보험료율을 살펴보면 2018년 2.04%, 2019년 3.49%, 2020년 3.2%, 2021년 2.89%, 2022년 1.89% 수준이다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험정책심의위원회가 한시적으로 진행해 오고 있는 코로나19 의료수가를 연장 적용하기로 한 정부 방안 결정을 차기 회의로 미루기로 했다. 내년도 보험료율 인상안을 놓고 위원 간 갑론을박이 치열하게 전개되느라 논의가 지체됐기 때문이다. 다만 하반기 코로나19 예방접종에 위탁의료기관을 추가로 활용해 확대 지원하는 방안은 보고를 마쳤다. 보건복지부는 26일 저녁부터 27일 자정 무렵까지 제19차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 ▲2022년 건강보험료율 결정 ▲코로나19 예방접종 계획 변경(안) 등을 보고·논의했다. 방역당국은 코로나19 예방접종 대응 추진단은 위탁의료기관 접종 확대에 따라 변경되는 코로나19 예방접종계획을 보고했다. 통상적인 국가예방접종사업은 국가와 지방자치단체에서 전액 예산 부담힌다. 그러나 코로나19 재난상황을 고려해 지난 1월 건정심 논의 후 올해 말까지 코로나19 예방접종을 한시적으로 건강보험으로 지원 중이다. 이번 회의에서 복지부는 백신 공급이 하반기 집중됨에 따라 신속한 대규모 접종을 위해 화이자·모더나 백신도 위탁의료기관을 추가 활용하는 계획을 설명하고, 각 단체에 목표 달성을 위한 협조를 요청했다. 복지부는 "코로나19 재난대응에 있어 예방접종부터 치료까지 건강보험이 기여하고 있으며, 현재 목표한 예방접종률 달성을 위해 함께 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 정부는 한시적으로 진행해 오고 있는 코로나19 의료수가를 감염병 방역 장기화에 따라 연장 적용을 추진 중이다. 이 안건은 차기 건정심에 상정, 의결을 받으면 시행하기로 할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 보고율에 따라 행정처분을 진행하고 있지만 여전히 보고율 미달 업체가 줄지 않고 있다. 건강보험심사평가원은 자사 허가 의약품 공급업체(제조·수입사) 및 타사 허가 의약품 공급업체(도매업체)의 일련번호 부착 대상 전문의약품 출고 보고를 받고 있다. 제조·수입사는 출하 시 일련번호 보고율 95% 미만 업체 또는 일련번호 보고율 100% 미만 3회 이상 업체의 경우 행정처분 의뢰 대상이 된다. 도매업체 행정처분 기준은 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향해 올해 하반기 기준 75% 미만이다. 심평원이 최근 분석한 올해 상반기 의약품 일련번호 보고율을 보면 제조·수입사의 경우 전체 298개소 가운데 287개소(96.3%)가 출하시 일련번호 보고 등을 진행했다. 행정처분 대상은 계도기간이었던 상반기 58개소에서 올해 상반기 11개소로 대폭 줄었지만, 지난해 하반기와 같은 수준을 유지 중이다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서, 전체 3074개소의 2021년 상반기 처분 기준은 출하시 보고율 70% 미만이다. 이 때문인지 지난해 하반기 보다 2배 가량 증가한 34곳이 행정처분 의뢰 대상이 됐다. 다만 행정처분 의뢰 대상은 오는 27일까지 이의신청을 통한 소명기회 제공 이후 확정돼 변경 가능성이 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.