[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 국내 최초로 개발한 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 허가를 재취득했다. 작년 10월 특허소송 패소 여파로 취하했다가 1년도 안돼 다시 허가를 받은 것이다. 식약처는 4일 SK바이오사이언스의 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'를 허가했다. 이 제품은 생후 6주부터 6개월 영아, 50세 이상 성인에 적용되는 폐렴구균 예방 백신이다. 임상시험에서 기존 시판된 백신과 비열등성을 입증해 허가받았다. 식약처는 이 백신을 2025년 6월 3일까지 재심사 대상으로 지정했다. 스카이뉴모는 지난 2016년 7월 허가를 받았던 품목이다. 하지만 폐렴구균 예방백신 시장을 장악하고 있는 화이자 '프리베나13' 특허소송에서 패소하며 시장진입을 할 수 없었다. 프리베나13 역시 13개 폐렴구균을 예방할 수 있는 백신이다. SK바사 측은 프리베나13 조성·제형 특허가 무효라고 주장하며 소송을 제기했으나 지난 2018년 12월 대법원은 청구를 기각했다. 이 판결로 인해 스카이뉴모는 프리베나13 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없게 됐다. 결국 시판후조사 등을 충족할 수 없었던 스카이뉴모는 작년 10월 허가를 자진 취하한 바 있다. 이번에 허가받은 품목도 프리베나13이 특허가 종료되는 2026년 3월까지 시판이 어려운 상황이다. SK바사가 새로운 전략을 통해 특허권을 회피하고 시장에 나설 수 있을지 주목된다. 한편 화이자의 프리베나13은 작년 한해만 아이큐비아 기준 813억원의 판매액을 올렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 가능 의약품이 1만2809품목으로 집계됐다. 약제급여목록표에 등재된 급여약 2만5824품목의 49%가 대체조제 가능 품목인 것이다. 건강보험심사평가원은 최근 '6월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제는 약국에서 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공된다. 다만 안전성 관련 문제로 급여정지 된 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 210품목은 장려금 지급대상에서 제외된다. 약국에서 약사는 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제할 수 있다. 현재 약사들은 매달 추가되거나 삭제되는 대체조제 품목에 한해 처방 의사에게 사전 또는 사후에 조제 내역을 통보하고 있다. 하지만 이 과정에서 처방권자를 가진 의사들과 마찰을 빚거나, 생동약을 신뢰하지 않는 의사들이 처방전에 '대체조제 불가' 등을 표시하고 있어 실제 대체조제율은 최근 5년 0.26%수준에 불과하다. 이에 지난해 서영석 민주당 의원이 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의하고 국회 보건복지위원회 법안심사소위 심의를 기다리고 있는 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 약국 환산지수 가격(수가) 3.6% 이상, 의원 3% 인상이 건강보험 최고 의결기구를 거치면서 최종 확정됐다. 수가협상 당시 건보공단의 인상안을 수용하지 못하고 결렬을 선언했던 병원과 치과 유형은 이달 중 건정심 소위에서 논의를 이어 최종 확정짓기로 했다. 다만 재정운영위원회가 건보공단 최정 제시안을 초과하지 않도록 건의함에 따라 이 맥락은 이어서 확정될 것으로 전망된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2022년도 건강보험 요양급여비용 유형별 계약결과'를 제12차 건강보험정책심의위원회 전체회에 보고했다고 4일 밝혔다. 이번 수가협상에서 건보공단은 각 유형과 총 42회의 협상을 벌여 약국, 한방, 의원 순으로 인상률을 획득했다. 약국은 3.6%로 사상최대, 유형별 1위로 인상률 수치를 끌어올렸고 한방은 3.1%, 의원 3%로 성과를 보였다. 다만 병원은 1.4%, 치과는 2.2%를 건보공단으로부터 제시받고 협상결렬을 선언했다. 결렬을 맞은 유형까지 합산해 전체적으로 드는 추가소요재정은 1조666억원으로, 평균 인상률 2.09%, 즉 1%당 5104억원 가량의 추가재정소요액이 추계됐다. 수가협상 시 밴딩을 설정, 정하는 역할을 맡은 재정운영위원회는 계약을 체결하지 않은 병원, 치과에 대해 일종의 페널티를 요청했다. 즉, 건보공단과 성실히 협상에 임한 다른 유형 단체들과의 형평성을 고려해 병원과 치과 유형에 대해 건보공단 최종 제시안을 초과하지 않는 선에서 인상률을 정할 것을 건의한 것이다. 복지부는 이달 중 건정심 소위를 열어 병원과 치과 인상률에 대한 세부 논의를 벌인 뒤 이달 말 건정심 전체회의에서 최종 결정하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가산 경과 기간 5년 초과 약제 등을 포함해 기등재 의약품 400여품목의 가산이 종료된다. 건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 열고 약가 가산제도 개편에 따라 가산종료(상한금액 재산정) 품목을 최종 결정했다. 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다. 이번에 가산이 종료된 품목은 가산 경과 기간 5년 초과 약제와 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등의 가산유지기준을 충족하지 못한 가산경과 3년 초과 5년 이하 약제 등이다. 심평원은 올해 1월부터 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재된 약제 중 가산이 적용 중인 품목을 대상으로 재평가를 진행한 결과, 당초 630여품목에서 가산 유지 조건을 갖춘 품목을 제외하고서 최종 400여품목의 가산을 종료하기로 했다. 지난 4월 8일 약평위 이후 1차 선정된 가산 재평가 약제를 대상으로 이의신청을 진행한 결과, 180여곳 정도가 신청서를 접수했다. 하지만 이 중 이의신청이 인용된 곳은 일부에 불가한 것으로 알려졌다. 가산 종료가 확정된 400여품목과 가산유지 100여품목 등 총 500여품목은 복지부장관 명령에 따라 건강보험공단 제네릭협상관리부와 상한금액 협상을 진행하게 된다. 한편, 가산 종료 이전 상한금액 조정 신청서를 접수한 제약회사도 60여곳에 달하는데, 심평원은 해당 약제의 대체약제 및 진료상 필수여부 등을 검토할 계획이다. 만약 고시 개정 이전 조정신청이 받아들여 진다면 이들 품목은 건보공단 신약협상부와 협상을 진행하게 되지만, 조정신청이 받아들여질 가능성은 낮은 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스주(라불리주맙)이 오는 7일부터 병당 559만8942원에 등재된다. 한국애브비의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)은 급여기준 확대로 3.8%의 약가인하가 결정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 제12차 건강보험정책심의위원회 전체회의 부의안건으로 상정해 의결됐다고 4일 밝혔다. ◆답토마이신 4품목 = 건일제약 펜토신주와 펜믹스 답토신주, 보령제약 보령답토마이신주, 영진약품 답토주 등 탑토마이신 약제 350mg, 500mg 함량 제품들이 줄이어 등재된다. 답토마이신 제제는 복합성 피부 감염과 균혈증 치료에 허가받은 약제로 이들 약제는 지난해 8월부터 10월까지 차례대로 식품의약품안전처 허가를 받은 후 곧바로 각각 보험급여 등재신청을 했다. 이후 올 3월 4일자로 심사평가원은 이들 약제를 모두 약제급여평가위원회에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여가 가능하다는 판정을 내렸다. 당시 약평위는 임상적 유용성에 있어 1차 평가지표인 임상적 성공률에서 대조군 대비 유용성이 유사하다고 판단하고, 비용효과성 또한 대체약제인 자이복스정의 가중평균가 90% 이하 수준으로 비용효과적이라고 봤다. 제외국인 A7 국가에 모두 등재돼 있었고 조정평균가는 350mg 함량은 15만3962원, 500mg 함량은 23만203원이다. 이후 업체들이 가중평균가를 수용해 건보공단과 예상청구액 등을 협상했다. 업체와 건보공단은 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 이들 약제의 총 예상청구액은 10억원 수준으로 합의했다. 오는 7일자로 등재될 약제 가격은 350mg 함량은 4만529원, 500mg 함량은 4만9041원이다. ◆울토미리스주(라불리주맙) = 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스주는 지난해 5월 21일자로 식약처로부터 허가받은 약제다. 업체 측은 허가 이후 8월 31일자로 보험등재를 신청했고 심평원은 올해 3월 4일자로 약평위에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 임상시험 결과를 바탕으로 대체약제인 솔리리스주와 비교해 임상적 유용성이 비열등하다고 봤지만, 솔리리스의 가중평균가인 병당 559만8942원 이하로 하면 비용효과적이라고 봤다. 생물약의 경우 가중평균가 이하 수용을 하면 약가협상을 생략받을 수 있다. 또한 A7 국가 중 미국과 일본, 독일, 이탈리아에 등재돼 있으며 조정평균가는 병당 770만1165원이었다. 이후 업체 측이 수용함에 따라 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 330억원으로 합의를 했다. 이에 대해 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가적인 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆프랄런트펜주(알리로쿠맙) = 사노피-아벤티스의 프랄런트펜주는 고콜레스테롤혈증 및 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환 치료로 허가받은 약제다. 이 약제의 허가는 4년여 전으로, 2017년 1월 20일자로 허가받았다. 이후 업체는 지난해 10월 7일자로 보험등재를 신청했고 올 3월 4일자로 심평원이 약평위에 심의해 급여적정성이 있다는 판정을 내렸다. 임상적 유용성 측면에서도 이 약제는 교과서에 소개돼 있으며 임상진료지침에서 사용을 권고 하고 있다. 비용효과성 또한 대체약제인 레파타주프리필드펜의 가중평균가 이하로, 비용효과적이라고 판단했다. 또한 생물약으로서 가중평균가 이하로 수용하면 약가협상이 생략된다. A7 국가 중 미국과 이탈리아, 프랑스, 스위스, 영국, 일본에 이미 등재돼 있으며 조정평균가는 75mg 함량은 22만618원, 150mg 함량은 25만5332원이다. 이후 업체 측은 올 3월 19일부터 5월 17일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 15억원으로 예상청구액을 합의봤다. 공단은 이 약제의 대체약제가 존재하기 때문에 추가적인 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆벤클렉스타정(베네토클락스) = 한국애브비의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 벤클렉스타정은 급여기준 확대로 별도의 약가조정이 진행됐다. 이 약제는 원래 화학면역요법과 B세포 수용체로 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병인 성인 환자에 단독요법에 2019년 5월 급여신청해 지난해 4월부터 급여가 적용되고 있다. 업체 측은 지난해 3월 26일자로 식약처에 적응증 추가를 허가받았다. 새로 허가된 사항은 '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙(맙테라주)과의 병용요법'으로, 업체 측은 지난해 4월 2일자로 급여기준 확대를 신청했다. 심평원은 지난해 8월 26일자 암질환심의위원회 심의를 거쳐 올 2월 4일자로 약평위에 상정해 급여적정성이 있다는 판정을 내렸다. 당시 심평원은 이 약제가 교과서와 임상진료지침에서 사용 권고가 돼 있고 대체약제과 직접비교 대신 간접비교를 통해 임상적으로 비열등함이 입증됐다고 판단했다. 비용효과성 또한 대체약제인 임브루비카 캡슐 대비 투약비용이 저렴해 비용효과적이라는 판단이었다. 이후 업체는 지난 2월 24일부터 4월 26일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 이 약제는 실제 청구액이 예상청구액 총액(cap)을 넘어선 경우 초과분의 일정 비율을 건보공단에 환급해주는 총액제한형으로 분류돼 계약이 진행됐다. 양 측은 사용범위 확대 상한가 조정기준과 보험재정영향 등을 고려해 현재 상한가와 대비해 3.8%씩 인하된 10mg 함량 4299원, 50mg 함량 2만1492원, 100mg 함량 4만2984원으로 각각 합의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 글로벌 백신 허브로의 도약 기반을 마련하기 위한 태스크포스(TF) 조직을 2일(수) 신설했다고 밝혔다. 이번에 출범한 글로벌 백신 허브 지원TF는 문재인 대통령의 미국 순방을 계기로, 미국 현지 시간 21일(금) 한미 양국 정상회담을 통해 백신 생산 및 원부자재 공급 확대, 과학& 8228;기술 협력 등 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십' 구축 합의에 따라 후속조치로 출범한 보건복지부 '글로벌 백신 허브 추진단' 지원 전담조직과 연계, 신속한 지원을 위해 본격 가동된다는 설명이다. 글로벌 백신 허브화의 안정적 추진과 진흥원 내 전사적 차원의 지원을 위해 TF장은 미래정책지원본부를 총괄하고 있는 엄보영 본부장이 맡는다. TF 운영을 담당하는 총괄분과는 제약바이오산업단의 김용우 단장을 포함해 허브화지원팀과 파트너십지원팀의 총 9명으로 구성된다. 허브화지원팀은 글로벌 백신 허브화 지원을 목적으로, 관계부처 협력·총괄 조정 지원, 글로벌 백신 허브화 종합계획 수립 및 세부 실행방안 마련, 글로벌 백신 허브화 사업 아이템 발굴& 8228;지원 및 회의체 운영, 백신 허브화 생산설비 확보 및 투자 유치 지원 등을 적극 추진한다. 파트너십지원팀은 한미 글로벌 백신 파트너십 지원을 위해, VIP·장관 주재 회의체 및 현장 자문단 운영 지원, 한미 파트너십 관련 협상 아젠다 발굴, 생산 역량 확충, 원부자재 공급, R&D 협력 등 이행 관리 지원, EU 등 협력 확대 및 개별 기업 협상 지원 등을 주요 업무로 추진한다. 글로벌 백신 허브 지원TF는 범부처 글로벌 백신 허브화 추진단과 연계, 정·산·학·연 관계자와의 긴밀한 협력을 토대로 의견을 수렴하며, 기업 간 컨소시엄이 활성화될 수 있도록 상호 협력을 지원하며, 범정부 백신허브 구축을 위한 종합적 지원방안 수립을 추진한다 . 글로벌 백신 허브화 도약을 위해 관계부처 합동으로 3일 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'(팀장, 보건복지부 장관)가 발족됐으며, 6월 4일(금)의 제약업계 및 관련협회 간 간담회의 결과로 백신 기업 간 협력 컨소시엄을 구성해 국내 백신 생산역량을 결집할 수 있도록 지원할 계획이다. 글로벌 백신 허브 육성 지원방안은 백신허브 구축을 위한 기반시설 지원 방안, 외국인투자 유치전략, 창업허브화 방안, 규제특례 방안 등을 등을 포함할 예정이다. 진흥원 권순만 원장은 "글로벌 수준의 의약품 생산능력을 보유한 대한민국이 코로나19 상황을 계기로, 기업, 대학, 연구기관과 정부가 힘을 한데 모은다면 글로벌 백신 허브로서 충분한 잠재력이 있다"면서 "글로벌 백신 허브 지원 TF을 중심으로 규제개선, R&D, 투자 등을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 정부 약가인하 처분을 회피하거나 지연시킬 목적으로 행정소송을 제기하는 꼼수를 미연에 방지하는 법안이 추진될 전망이다. 지난해 국정감사에서 화두로 떠올라 지금까지 논란중인 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 약가인하 집행정지 사태와 같은 사례의 재발을 막는게 목표다. 3일 국회 보건복지위원실 김원이 의원실 관계자는 "약가인하·급여정지 처분 회피 문제는 복지위원이라면 당연히 관심가져야 할 이슈다. 관련법 개정을 준비할 계획"이라고 설명했다. 법안을 준비중인 곳은 김원이 의원실 외에도 서너곳이 있는 상황이다. 해당 법안은 정부 약가인하 처분에 불복해 행정소송과 집행정지 가처분을 제기한 제약사가 추후 소송에서 패소했을 때, 집행정지 인용으로 약가인하를 회피한 기간에 지급된 약제급여를 환수하는 방향으로 추진될 전망이다. 제약사가 정부의 정당한 약가인하 처분을 무력화시키거나 지연시킬 목적으로 고의성 짙은 약가인하 취소소송 등을 진행했을 때 구상권과 패널티를 부과하는 게 핵심이다. 물론 제약사가 약가소송에서 승소해 정부 약가인하 처분의 부당성이 법정에서 입증됐을 때 소송 기간 동안 제약사가 입은 피해를 보전하는 조항도 법안에 담길 것으로 보인다. 아울러 콜린알포세레이트를 비롯해 다수 약제가 약가인하 취소 소송중인 점을 감안해 법안을 소급적용 할 필요성에 대해서도 검토중으로 알려졌다. 약가인하 처분 불복으로 인한 건보재정 낭비 문제는 지난해 국감을 비롯해 다년 간 논란된 의제다. 실제 지난해 국감 당시 복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원과 인재근 의원은 급여축소와 약가인하가 결정된 콜린알포세레이트 보유 제약사의 약가인하 취소와 가처분 소송을 비판하며 법 개정 필요성을 어필한 바 있다. 약가조정 처분에 대한 행정소송·집행정지가 제약사 이익 보전·창출 수단으로 쓰이거나 건보재정 손실이란 부당한 결과를 낳고 있다는 지적이다. 인재근 의원은 당시 제약사의 약가인하 취소소송 남용으로 2018년부터 2020년까지 3년 간 약 1500억원에 달하는 건보재정 손실이 추정된다고 문제제기했었다. 복지위 한 의원실 관계자는 "복지위 여당 소속 복수 의원이 법안 타당성에 공감하며 보건복지부와 법안을 조율중으로 안다"며 "콜린알포세레이트 이슈가 여전히 현재진행형인 만큼 소급적용, 시행일 등 부칙조항까지도 꼼꼼히 살피는 노력이 필요한 입법"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "일각에서 약가인하 취소소송과 가처분 신청이 마치 제약사가 약가피해를 최소화하기 위한 마케팅 툴로 쓰이고 있다는 비판이 나왔고, 이 문제를 해결해야 한다는 지적이 법조계에서도 이어졌다"며 "복지부, 건보공단 역시 법안 필요성에 공감하고 있는 상황이라 조만간 법안이 발의될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 범정부 백신도입 TF(팀장: 권덕철 보건복지부 장관)는 한미정상회담 후속 조치로 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분이 5일 0시 50분 서울공항에 도착한다고 밝혔다. 이번에 공급되는 얀센 백신 101만 명분은 한미동맹의 상징으로 미군에서 접종하고 있는 얀센 백신을 한국군과 유관 종사자에게 접종하는 것으로 공여했다. 그간 양국 정부는 동 백신을 신속하고 안전하게 도입할 수 있도록 실무협의를 거쳐왔으며, 미국에서 제공하는 물량이 당초 55만 명분에서 101만 명분으로 2배 가까이 늘었다. 아울러 미국 정부와의 협의와 예방접종전문위원회를 거쳐 접종대상은 30세 이상 예비군, 민방위 대원, 국방·외교 관련자로 확정됐다. 얀센 백신은 우리나라에서 지난 4월 7일 품목허가를 받아 안전성과 유효성이 입증돼 있으며, 1회 접종으로 예방접종이 완료되고 여러 변이바이러스에 효과가 증명됐다는 설명이다. 이번에 미국 정부가 공여하는 101만 명분이 즉시 접종에 활용될 수 있도록 정부는 6월 3일 긴급사용승인을 했다. 아울러, 백신을 최대한 신속하게 국내로 들여오기 위하여 우리 군용기로 수송 후 즉시 통관도 완료한다. 이후 식품의약품안전처의 자체적인 품질검사와 국내 배송 절차를 거쳐, 예방접종에 활용할 계획이다. 얀센 백신 101만 명분에 대해 6월 1일 예방접종 예약을 시작한 후, 18시간 동안 총 90만 명이 예약하면서 예약이 마감된 바 있다. 예방접종은 6월 10일부터 20일까지 위탁의료기관에서 진행되며, 접종대상 중 예약을 하지 않은 국민들은 3분기 일반 국민 접종계획에 따라 예방접종을 할 수 있다. 권덕철 보건복지부 장관은 "이번에 미국 정부가 공여하는 얀센 백신 101만 명분을 신속하게 도입하고, 6월 중순에 접종에 활용할 수 있게 되면서 일상 회복이 한층 앞당겨질 수 있을 것"이라며, "앞으로도 계획된 백신 도입을 적극 추진하여 상반기 1300만 명에 대한 1차 접종과 11월 집단면역 형성 목표를 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 품목이 3월 이후 지속적으로 줄고 있습니다. 특히 지난 5월에는 전문의약품이 100개를 밑돌며 올들어 최저치를 기록했습니다. 5월 허가된 품목은 총 109개로, 일반약 40개, 전문약 69개가 허가를 받았습니다. 지난 2월 441개의 정점을 찍은 이후 허가품목은 석달 연속 감소세입니다. 허가품목은 줄고 있지만, 의미있는 신약들이 속속 국내에 상륙하고 있습니다. 희귀질환에 한번 투여만으로 효과가 있는 '원샷' 치료제들이 나오고 있으며, 코로나19 백신도 연달아 허가를 받고 있습니다. 다만 신약은 대부분 해외 빅파마에서 나오고 있습니다. 국내 제약사들은 주로 개량신약 위주로 허가를 받아 질적 수준에서 격차가 큽니다. ◆일반의약품 = 5월 한달간 허가받은 일반의약품은 모두 40개로, 4월 23개에 비하면 조금 늘었습니다. 하지만 기존 의약품을 업그레이드한 자료제출의약품은 한개도 없었습니다. 기존 의약품을 매뉴얼해 쉽게 허가받을 수 있는 표준제조기준 품목이 25개로 가장 많았고, 나머지는 제네릭약품 등이 15개였습니다. 최근 일반약 허가가 대체로 부진한 편입니다. 제약사들이 혹할만한 최초 제네릭품목도 없거니와 신시장을 창출하며 트렌드를 이끄는 제품도 부족하기 때문입니다. 당분간 일반약 시장은 베스트셀러에 의존하는 경향이 지속될 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 5월 허가받은 전문약 숫자는 최근들어 가장 최저점인 것 같습니다. 올들어 최초로 100개 미만인, 69개를 기록했습니다. 지난 4월 145개에서 절반 가까이 줄어든 셈입니다. 제네릭약물이 많이 줄어든 영향이 큽니다. 신약과 자료제출의약품을 제외한 기타 제네릭약물은 52개로, 역시 지난 4월 127개에 비해 반토막이 났습니다. 오리지널 특허만료로 진입하는 퍼스트제네릭이 없는데다 작년 7월 약가제도 개편으로 위탁 제네릭이 줄어들었기 때문으로 풀이됩니다. 현재 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 법안까지 통과되면 제네릭 숫자는 더욱 줄어들 가능성이 큽니다. 이 법이 통과되면 신규 퍼스트제네릭의 위탁품목에도 영향을 줄 여지가 있기 때문입니다. 신약은 4개성분 5개품목이 허가를 받았습니다. 특히 글로벌 제약사의 희귀질환 치료제들이 눈에 띕니다. 자료제출의약품은 12개로, 국산 7개, 수입 5개 품목이 허가됐습니다. 국내 제약사의 자료제출의약품은 만성질환 복합제나 기존 약물을 병형한 제품들입니다. 이제 양으로 승부하는 시대는 지났습니다. 해외 빅파마들도 이제 처방량이 많은 만성질환 약 개발 대신 비싸게 팔 수 있는 희귀질환 신약에 집중하는 모습입니다. 5월 허가받은 노바티스의 '졸겐스마'가 대표적인 약물입니다. 반면 국내 제약사들은 여전히 만성질환 시장에 의존하며 복합제 등 개량신약 개발에 중점을 두고 있습니다. 신약개발에서 한발짝 뒤늦은 경향을 보이고 있는 것입니다. 한국노바티스 '졸겐스마주'(첨단바이오의약품, 5월 28일 허가) '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제로, 이른바 원샷 치료제로 기대를 모으고 있는 약물입니다. 이 약은 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 넣어 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 해줍니다. 척수성 근위축증은 국내에서는 매년 약 30명의 환자가 발생하는 희귀 질환입니다. 하지만 소아 환자가 많아 치료제 도입이 절실한 상황입니다. 그런데 졸겐스마의 가격이 만만치 않습니다. 미국에서는 약 25억원에 판매되고 있습니다. 단회 투여로 효과를 볼 수 있기 때문에 가격도 그만큼 센 편입니다. 환자를 위해서라면 시급히 도입해야 겠지만, 건보재정을 생각하지 않을 수 없는 보험당국의 고민이 깊을 것으로 생각됩니다. 한국아스트라제네카 '코셀루고캡슐'(신약, 5월 28일 허가) 코셀루고 역시 희귀질환에 사용하는 약물입니다. 이 약은 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 적용하는 최초의 신약입니다. 제1형 신경섬유종증은 특정 유전자의 변이 또는 결함으로 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환입니다. 특히 합병증으로 통증, 기능 장애, 손상, 그리고 양성·악성 종양이 발생할 수 있지만, 근본적인 치료제는 없어 대증 치료만 진행해온 상황입니다. 때문에 환자들이 '코셀루고'의 도입을 목놓아 기다렸습니다. 식약처도 이러한 시급함을 감안해 작년 신속심사대상 의약품으로 지정해 검토를 해왔습니다. 코셀루고는 미국 국립암연구소가 주도한 2상 임상시험에서 전체 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약 82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐습니다. 판매사인 한국아스트라제네카 측은 허가 직후 신속한 공급을 약속했습니다. 유일한 치료인만큼 얼른 환자에게 전달됐으면 좋겠습니다. 녹십자 '모더나코비드-19백신주'(신약, 5월 21일 허가) 국내에서는 네번째 코로나19 백신이 허가받았습니다. 주인공은 모더나사가 개발한 mRNA 백신입니다. 이 제품은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리를 갖고 있습니다. 18세 이상이 4주 간격으로 2회 접종합니다. 지난 2일 5만5000회분이 국내 처음 도착해 국가출하승인을 거쳐 이달 중순쯤 접종이 진행될 것으로 보입니다. 또한 지난달 개최한 한미 정상회담에서 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산하기로 계약함에 따라 빠르면 8월부터는 국산 완제품도 선보일 것으로 기대됩니다. 이번에 허가받은 수입품목은 녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있습니다. 한국노바티스 '피크레이정'(신약, 5월 13일 허가) 피크레이정은 유방암의 PIK3 유전자를 타깃으로 하는 최초의 신약입니다. 이 약은 HR 양성(+)/HER2 음성(-)이면서 PI3KCA 변이를 보이는 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 내분비요법인 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용투여하는 방법으로 허가됐습니다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 것으로 알려졌습니다. 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제하여 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단합니다. 임상3상 시험에서 크레이와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법보다 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 연장한 것으로 나타났습니다. 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 단독요법군은 5.7개월이었습니다. 노바티스는 지난해 급여 등재된 전이성 유방암치료제 '키스칼리'에 이어 이번 피크레이까지 보유하며 유방암치료제 시장 공략에 공을 들이고 있습니다. GSK '듀오다트캡슐'(자료제출의약품, 5월 18일 허가) 듀오다트캡슐은 국내에서는 최초로 선보이는 전립선비대증 치료제 성분인 두타스테리드와 탐스로신이 결합한 복합제입니다. 해외에서는 이미 10년전 허가받았지만, 국내 도입은 처음입니다. 이 약은 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상 치료에 사용되며, 하루 한 캡슐을 식후 30분에 복용하면 됩니다. 임상시험에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 단독으로 사용할 때보다 국제 전립선 증상점수(IPSS)가 우월했습니다. 하지만 이 약물 허가에 대해 논란도 적지 않습니다. 특히 이 약에 사용된 탐스로신 0.4mg은 국내 최초 허가받지 않은 탐스로신 함량으로, 대조약도 아니라는 점에서 과연 허가가 적절했냐는 의문이 제기되기도 했습니다. 다만 식약처 법정 자문기구인 중앙약심은 임상시험의 적정성을 들어 해당 논란에도 허가를 지지했습니다.