[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신을 맞은 1차 접종자 누적치가 300만명을 돌파했다. 방역당국이 당초에 세운 목표 대비 하루 일찍 접종 누적치를 달성한 것인데, 당국은 상반기 1200만 명 접종도 차질없이 진행할 수 있을 것으로 점치고 있다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 질병청장)은 오늘(29일) 오후 3시 30분을 기준으로, 백신을 접종한 사람(1차 접종 기준)이 301만2654명(잠정 집계)으로, 300만명을 돌파했다고 밝혔다. 이에 대해 추진단은 "예방접종센터 추가 개소와 위탁의료기관 조기 운영 등 접종역량을 강화하고, 접종순서에 따른 접종대상자 확대의 노력과 함께 전문가와 정부를 믿고 예방접종에 적극적으로 동참해주신 국민 접종 참여와 예방접종을 안전하게 시행해 준 의료진 덕분"이라고 설명했다. 추진단은 당초 수립한 예방접종 계획이 순조롭게 진행되고 있고, 위중증 환자와 사망자가 많았던 요양병원& 8231;시설 내 접종도 약 80% 정도 이뤄졌으며, 사회필수인력의 접종도 속도를 내고 있는 상황이라고 밝혔다. 아울러 국민들께서 더 안심하고 예방접종을 받으실 수 있도록 의료계와 함께 이상반응 감시를 강화하고, 피해보상을 지속해 나가도록 할 계획이라 설명했다. 추진단은 "고연령, 고위험군, 방역·의료인력 등을 대상으로 6월 말까지 1200만 명(1차 접종 기준) 접종을 차질 없이 진행해 일상으로의 회복을 향한 출발점으로 삼겠다"고 밝히면서 "접종 순서가 오면 몸 상태가 건강한 날 적극적으로 예방접종에 참여해 주실 것"을 요청했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의사가 약사에게 처방전을 몰아주는 담합의 대가로 받는 병원 인테리어 비용 등 지원금에 대해 정부가 단속을 강화하겠다고 밝혔다. 특히 브로커가 개입돼 소개비 명목으로 약국으로부터 받아 챙기는 검은 돈에 대해 법적 처벌을 재확인 했다. 보건복지부는 최근 한 지상파 방송에서 다룬 약국의 '병원 지원금'에 대해 29일 오후 설명자료를 내고 이 같은 입장을 밝혔다. 앞서 한 방송은 의사가 약사에게 처방전을 몰아주는 조건으로 받는 이른바 '병원 지원금'에 대해 다뤘다. 병원 지원금은 인테리어비용 등에 약국이 담합을 조건으로 병원 측에 제공하는 금전적 리베이트인데, 여기에 브로커들이 개입해 소개비 등을 받아 챙기고, 지원금 액수나 시장을 키우고 있어 물의를 빚고 있다는 게 요지다. 이 같은 실태는 이미 업계에서 공공연한 비밀로 알려져 있으며 데일리팜 또한 의약분업 이후 발생한 왜곡된 생태계로서 꾸준히 문제점을 지적, 보도해 온 사안이다. 이에 대해 복지부는 "약사법에선 약국 개설자와 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통해 처방전 알선 대가로 금전, 물품 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 등의 담합행위를 금지하고 있다"며 "위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과한다"고 설명했다. 이어 복지부는 "향후 의약단체와 협력해 구체적인 지원금 사례 등 현황을 파악하고, 쌍벌제 특성상 신고와 적발이 어려운 점을 감안해 단속을 강화하고 제도개선방안 등 대책 마련에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신에 사용되는 LDS(최소잔여형) 주사기를 제조하는 풍림파마텍이 미인증 GMP 업소에서 제품을 만들었다는 의혹은 사실이 아닌 것으로 나타났다. 식약처는 최근 '㈜풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 제조소(본공장, 군산 소재) 이외의 소재지(신공장, 새만금 소재)에서 LDS 주사기를 제조했다'는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시한 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조했음을 확인했다고 29일 밝혔다. 신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고, 나머지는 보관중임을 확인했다. 하지만 이런 행위는 '의료기기법' 위반에 해당하지 않는다고 식약처는 설명했다. 다만 식약처는 신공장에서 제조돼 보관중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 지속적으로 관리하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품에서 또 발암우려물질인 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출되면서 제약업계가 그 파장에 촉각을 곤두세우고 있다. 자체시험에서 NDMA 검출 품목이 더 늘어날 가능성이 있기 때문이다. 식약처는 27일 위장약으로 사용되고 있는 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 모두 니자티딘 성분의 제품이다. 니자티딘은 지난 2019년 11월 13개 제품에서 NDMA가 검출돼 해당 품목이 잠정 판매가 금지된 적이 있다. 이번에 회수조치되는 품목은 당시 적발된 품목과는 다르다. 이에 대해 식약처는 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출됨에 따라 사전 예방적 조치 차원에서 영업자 회수를 진행한다고 설명했다. 4개 품목 모두 바이넥스가 수탁 생산한다. 바이넥스는 자사 품목 포함 총 9개 품목을 위탁 생산하고 있다. 때문에 회수품목이 더 증가할 가능성도 있어 보인다. 이번 제품회수는 제약사가 자체적으로 진행한 가속시험에서 촉발된 것으로 알려졌다. 가속시험은 유통보관 기준을 벗어난 조건에서 의약품의 안정성을 알아보는 시험이다. 니자티딘의 경우 1도에서 30도 사이 실온에서 보관이 가능한데, 이보다 높은 온도와 습도에서 시험한 결과 NDMA가 검출된 것이다. 이에 앞서 올초 원료 제조업체인 인도 닥터레디는 니자티딘 가속시험에서 NDMA가 검출돼 거래하는 완제의약품 업체에 보고한 것으로 알려졌다. 다만 바이넥스는 이번에 회수하는 품목의 원료가 인도 솔라라사의 제품이라고 전하고 있다. 식약처가 니자티딘에서 NDMA 문제를 발견한 지난 2019년 11월 잠정 판매금지 및 회수조치가 진행된 13개 품목은 모두 인도 솔라라의 원료를 사용했다. 이에 닥터레디 및 국산 원료를 사용한 니자티딘 품목은 판매를 지속할 수 있었다. 닥터레디 원료를 사용한 품목 중에는 비교적 매출이 큰 품목도 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 따라서 닥터레디 원료에서도 문제가 불거지면 같은 원료를 사용한 다른 완제품으로 파장이 커질 수도 있다고 제약업계는 보고 있다. 하지만 이번 회수 제품이 닥터레디 원료가 아니라면 특정 원료가 문제가 될 수 있는 사안은 아니라는 주장도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "닥터레디 원료를 사용하는 국내 유통 품목이 적지 않다"면서 "다만 해당 회사들의 완제품 가속시험에서 NDMA가 검출되는 품목이 얼마나 될지는 두고 봐야 할 것 같다"고 말했다. 이에 대해 식약처는 "이번에 가속시험에서 NDMA가 검출된 품목은 시중 유통품목은 아니다"면서 "하지만 사전 예방 차원에서 제약사에 회수를 권고했다"고 설명했다. 그러면서 "이번 사안은 전체 의약품에 대한 NDMA 등 발생 가능성 평가 지시에 따른 업체의 조치사항"이라며 확대 해석을 경계했다. 하지만 기업의 자체 시험 결과에 따라 회수조치되는 품목이 더 있을 가능성도 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑)은 28일부터 신규개설 요양기관을 대상으로 요양급여비용의 청구방법의 어려움을 해소하고 소통하기 위해 포털사이트 네이버(NAVER) 커뮤니티 카페를 개설한 '건강보험 청구 마스터 커뮤니티'를 운영한다고 밝혔다. 건강보험 청구 마스터 커뮤니티는 그간 요양기관의 신규개설기관이 청구방법에 대한 애로사항을 적극 소통할 수 있는 공간을 서울지원이 포스트 코로나시대에 비대면 방식의 교육과 소통을 제공하여 편의를 도모하고자 마련됐다. 주요 내용으로 ▲진료비청구 ▲요양기관업무포털 ▲보건의료자원통합신고포털 ▲시범사업 ▲개인정보보호 자율점검 방법 등 신규개설 요양기관이 알아야 할 필수정보를 제공한다. 가입방법은 4월 28일부터 포털사이트(NAVER) 커뮤니티 카페에 요양기관 담당자가 접속해 가입절차에 따라 가입하면 서비스를 받을 수 있다. 커뮤니티 공간은 가입절차를 따르지 않더라도 청구방법 등에 대한 정보를 열람할 수 있다. 다만, 요양기관이 커뮤니티를 통해 요양급여비용 청구방법 등 필수 정보를 제공받고, 서울지원과 Q&A 게시판으로 실시간 소통을 원할 경우 반드시 가입절차를 따라야 한다. 남길랑 서울지원장은 "기존 대면방식의 정보안내를 웹 접근 방식의 커뮤니티 개설을 통한 양방향 소통 방식으로 전환해 코로나19 확산을 방지하고 요양기관이 더 편리하고 빠르게 정보를 얻을 수 있을 것으로 기대 한다"며 "향후 실시간 소통 및 정보접근성 다양화 등 고객 최우선 서비스의 질과 신속성을 높일 수 있도록 노력 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민) 조신 신임 상임감사는 지난 27일 서울 국제전자센터에서 류기정 선임비상임이사와 직무청렴계약을 체결하고, 심사평가원 상임감사로서 국민의 요구에 응답할 수 있는 감사 행정을 펼칠 것을 다짐했다. 체결식은 코로나19 감염 예방을 위해 참석자 온도 체크, 마스크 착용, 손 소독, 가림막 설치 등 방역 수칙을 준수해 진행됐다. 직무청렴계약은 심사평가원 정관 및 임원 직무청렴계약 운영규정에 따라 선임비상임이사와 상임감사 간 체결됐으며, 주요 계약 사항은 상임감사의 임기 중 직무상 준수해야 할 청렴의무와 위반에 대한 책임 등이다. 조신 상임감사는 "공익을 위해서 내안에 있는 나약함과 타협하지 않을 것을 다짐하며, 업무 전반에서 위험요인을 주기적으로 점검해 공공기관의 사회적 책무 위반 방지를 위해 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연세의료원 연구개발자문센터(소장 심재용 교수)는 최근 '의료기관 빅데이터를 활용한 임상개발전략지원 사례집'을 발간했다. 연구개발자문센터는 2018년 6월 연세의료원 의과학연구처 산하에 신설되어, 제약·바이오 기업이 보유한 치료 제품을 대상으로 의료기관의 연구 인프라를 활용해 산·학·병 간 연구 협력을 지원하는 컨설팅 조직이다. 국내외 의료빅데이터 활용 가이드라인 발표 이후 실사용증거(Real World Evidence, RWE) 생성 연구에 관한 관심이 높아짐에 따라, 연구개발자문센터는 지난 3년간 축적해온 R&D 연구지원 사례를 공유하고 확산해 나가고자 사례집을 발간했다. 이번 사례집은 환자 중심 임상개발전략, 등록 데이터베이스 연구, 빅데이터 분석 기술 지원 등 총 3가지 파트로 구성됐다. 환자 중심 임상개발전략은 목적에 따라 7가지 항목 ▲목표 질병 특성 파악 ▲환자의 치료 여정 이해 ▲연구 대상자 강화 전략 ▲미충족 의료 수요 수집 ▲차별적 경쟁력 요소 반영 ▲임상 개념 입증 전략 수립 ▲시판 후 임상연구 확대으로 구분해 임상개발전략의 중요성과 연구사례를 소개했다. 등록 데이터베이스 연구에서는 시판 제품 혹은 질병 연구 관점에서 등록 데이터베이스 연구의 필요성과 연구사례를 소개한다. 빅데이터 분석 기술 지원은 환자와 연구자 간 소통 채널로 인식되고 있는 의료빅데이터를 주제로 분석 기술 동향과 관련 연구사례를 소개했다. 사례집 편집장인 김동규 연구개발자문센터 부소장은 "사례집이 환자의 데이터 관점에서 임상개발전략을 기획하는 데 연구자들에게 인사이트가 제공되길 바라며, 연구개발자문센터는 제약산업계와 업무협약 체결을 통해 R&D 협력을 지속해서 확대 중"이라고 말했다. 임상개발전략지원 사례집은 연구개발자문센터 홈페이지 뉴스레터 구독 신청을 통해 받아볼 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] A형 간염 환자 수가 늘고 있다. 작년 동기와 비교해 2배 이상 늘었다. 수도권과 충청지역 수가 두드러지게 증가했다. 질병관리청(청장 정은경)은 지난 3월부터 A형간염 환자가 증가하고 있어, 관련 예방수칙을 준수해 줄 것을 당부했다. 올해 들어서 주당 환자수가 100명 이하로 유지됐지만, 11주(3월 7일~13일)부터 환자가 100명 이상으로 증가했고, 특히 4월 들어 16주(4월 11일~17일) 158명, 17주(4월 18일~24일) 192명 등으로 2020년 동기간 대비 2배 이상 증가했다. 올해 17주까지 1722명의 환자가 신고돼 2019년 대규모 유행을 제외하고는 2012년 이후 동기간 환자 수가 가장 많았다는 게 질병청의 설명이다. 특히, 서울, 경기, 인천 등 수도권과 충북, 충남 등 충청지역에서 환자 발생이 많고, 인구 10만명당 신고건수는 충남, 경기, 인천, 충북, 서울 순이다. 신고된 환자는 30-49세가 많았다. 이는 1970년 이후 태어난 사람들은 위생상태 개선으로 어린 시절 A형간염을 앓은 적이 없고, 예방접종도 받지 않아 A형간염에 대한 면역이 없기 때문으로 질병청은 추정했다. A형간염은 물이나 식품으로 전파되는 감염병으로, 예방을 위해서는 음식은 충분한 온도에서 조리하여 익혀먹고, 위생적인 조리과정을 준수하며, 채소, 과일은 깨끗이 씻어 껍질을 벗겨먹는 등 위생수칙을 준수해야 한다. 특히, 조개류의 경우 반드시 90℃에서 4분간 열을 가하거나 90초 이상 쪄서 섭취해야 하고, 상점과 식당에서는 안전성이 확인된 조개젓만 판매·공급해야한다. 바지락과 같은 껍데기가 두개인 조개류(이매패류)의 소화기관(중장선)에 A형간염 바이러스가 농축될 수 있다. 질병청은 A형간염은 예방접종으로 예방 가능하므로, 20-40대는 예방접종을 받을 것을 권고했다. 20-30대(1981~2000년 출생자)는 항체보유율이 낮으므로 항체검사 없이 예방접종을 받고, 40대(1971~1980년 출생자)는 항체검사 후 항체가 없을 경우 접종을 받는다. 정은경 청장은 2019년 A형간염 환자 증가 원인이 조개젓임을 밝히고 "섭취 중단을 권고한 이후 환자 발생이 급속히 감소했으나, 최근 A형간염 환자가 증가하고 있고 특히 가정의 달인 5월에는 외식이 증가할 수 있어 A형간염 예방수칙을 잘 지켜줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국 코로나19 자가진단키트 공급이 임박한 가운데, 질병관리청이 이 제품 사용 가이드를 안내했다. 정은경 질병관리청장은 오늘(29일) 낮 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'을 통해 이 같이 제품 사용준칙을 설명했다. 먼저 이 제품은 호흡기 감염증상의 보조적 수단이기 때문에 코로나19 감염 무증상자에겐 검증돼 있지 않다. 맹목적인 신뢰는 금물이라는 의미다. 자가검사 후 양성이 나오면 지체없이 선별검사소나 선별진료소로 찾아가 PCR 유전자 검사를 받고 최종 판정을 받아야 한다. 정 청장은 "음성이 나왔다고 하더라도 위음성, 즉 '가짜음성'일 수 있으니 스스로 감염이 의심된다면 유전자검사를 받는 게 좋다"며 "각 제품의 사용설명서를 정확하게 이해하고 사용해달라"고 당부했다. 또한 제품설명서에 제시된 내용에 따라 반응시간이 초과하거나 검사할 때 이물질이 오염된 경우 비특이적 반응에 의해 가짜양성이 나올 수 있다. 따라서 검사 시 손을 깨끗하게 씻고 검사기를 사용해야 하며 사용한 면봉이나 키트, 장갑 등은 비닐에 밀봉에 폐기해야 한다. 정 청장은 "폐기물에 바이러스를 전염시키는 물질이 들어있을 수 있으므로 검사하고 난 폐기물은 보건소에 폐기를 요청해달라"며 "질병청 홈페이지를 통해 안내자료를 공개했으니 관련 제품의 유의사항을 정확히 숙지해 사용해달라"고 당부했다.