안전상비약 점자표기 법안 8부능선…제약·식약처도 채비

• 판매·유통 8개 기업 담당부서, 개선 논의 착수
• 식약처, 실태조사·제약 의견수렴 등 개선작업 불가피

[데일리팜=이정환 기자] 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품·의약외품에 점자·음성·수어변환 코드 표시를 의무화하는 법안이 입법 8부능선을 넘으면서 안전상비약 판매사와 식약처가 법 시행을 위한 밑준비에 나선 분위기다.

당장 상황이 급해진 제약사는 안전상비약 판매 제약사 8곳 중 점자표시를 하지 않고 있는 한국얀센, 삼일제약, 동화약품, 동아제약, 신신제약, 제일약품 등 6개사다.

더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화 법안은 지난 16일 국회 보건복지위원회 법안소위와 전체회의 문턱을 넘은 상태다.

이로써 해당 법안은 7월 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 최종 의결될 가능성이 커졌다.

복지위 의결된 법안은 정부가 지정한 안전상비약 13개 품목의 점자·음성코드 표기를 의무화하고 향후 식약처가 지정하는 의약품·의약외품에 대해서도 표기를 강제화 할 수 있는 내용이다.

의약품 용기·포장에는 제품명 등 식약처 지정사항 표기가 의무화되며, 첨부문서에는 총리령으로 정한 사항을 표기해야 한다.

이를 어긴 제약사는 100만원 이하 과태료에 처해질 수 있다.

최혜영 의원안에 포함되고 제약사들이 요구한 점자 표기 시 재정지원 조항은 심사과정에서 제외됐다.

안전상비약 점자표기 의무화 법안은 지난 16대 국회에서 처음 발의된 이래 이번 21대 국회에서 처음으로 상임위 문턱을 넘어 그 의미가 크다.

점자·음성코드 미표기로 시·청각 장애인들이 의약품 오복용 위험에 처해있다는 비판이 해마다 지적되는 현상을 조금이나마 해소하게 됐다는 평가도 나온다.

법안 처리에 청신호가 켜지면서 안전상비약 보유사와 식약처는 법안에 발맞춘 밑준비를 해야하는 상황이다.

정부 지정 안전상비약 13개 품목 가운데 점자 표시중인 품목은 4개에 그친다.

특히 안전상비약 유통·판매 제약사 중 점자표시를 하지 않고 있는 제약사들은 법안 내용을 꼼꼼히 살펴 개선 계획을 세워야 할 전망이다.

현재 정부가 지정한 안전상비약 13개 품목을 유통·판매하는 제약사는 총 8곳이다.

구체적으로 한국얀센은 어린이용타이레놀정80mg, 타이레놀정160mg, 타이레놀정500mg, 어린이타이레놀현탁액을 판매중이며 삼일제약은 어린이부루펜시럽, 동화약품 판콜에이내복액, 동아제약 판피린티정, 대웅제약 베아제점, 닥터베아제정, 한독 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 신신제약 신신파스아렉스, 제일약품 제일쿨파프가 그것이다.

이 가운데 점자 표시중인 품목 대웅제약 베아제정, 닥터베아제정, 한독 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정으로 4품목에 그친다.

결국 점자 표시를 하지 않고 있는 얀센, 삼일제약, 동화약품, 동아제약, 신신제약, 제일약품은 법안 통과·시행 시점에 맞춰 안전상비약 포장과 첨부문서에 점자·음성코드 표시를 위한 생산라인 변경 절차를 완료해야 할 전망이다.

이미 점자 표시중인 대웅제약과 한독 역시 개정될 법안 상세내용에 비춰 음성·수어 전환 코드 등을 새로 표기하는 작업에 나설 필요성이 있을 것으로 보인다.

식약처도 법안에 맞춰 제약사와 함께 점자·음성코드 표기 실태조사 등 개선 작업이 불가피하다.

안전상비약 외에 추가로 점자·음성코드 표시가 필요한 의약품이 어떤게 있는지 시·청각 장애인, 일반 소비자 등 현장 목소리를 수렴하고, 정책 시행을 위한 예산 추계·확보 작업도 해야 하는 상황이다.

안전상비약을 보유한 국내사 한 관계자는 "안전상비약의 점자·음성코드 표시를 의무화하는 법안 타당성에 공감하지만, 재정지원 조항이 완전히 빠진 것은 아쉽다. 품목당 적게는 1억원, 많게는 3억원 가량이 소요되는 작업"이라며 "법안 절차를 살피며 식약처와 정책 논의를 이어나갈 계획"이라고 설명했다.