[데일리팜=이혜경 기자] 비급여 또는 전액본인부담금으로 지불한 원외처방 약제비가 환불 대상으로 결정된 경우, 환자들은 의료기관 및 약국 방문 없이 환불을 받을 수 있게 됐다. 그동안 건강보험심사평가원에 진료비 확인 요청을 진행한 이후, 과다 부담한 원외처방 약제비의 경우 환자들이 직접 의료기관을 방문해 변경된 원외처방전을 재발급 받아 약국에 전달한 후 환불을 받아야 했다. 이러한 불편을 해소하기 위해 건강보험심사평가원은 15일부터 환자들이 직접 요양기관을 방문하지 않아도 의료기관과 약국이 청구를 변경하면 환불받을 수 있도록 절차를 개선했다. 진료비 확인 결과 원외처방 약제비 환불이 결정되면, 처방을 한 의료기관이 변경된 원외처방전을 조제한 약국에 팩스 전송하고, 팩스를 전송 받은 약국이 처방전을 근거로 요양급여비용 청구방법에 따라 심사를 재청구하면 된다. 김한정 고객홍보실장은 "이번 진료비확인 원외처방 약제비 환불절차 개선으로 환불 때문에 병원과 약국을 직접 방문했던 환자들의 불편함을 없애고 편의성을 높였으며, 향후에도 국민 관점의 불편 사항을 지속 발굴해 개선하겠다"고 했다. 진료비확인 원외처방 약제비 과다본인부담금 환불절차 개선 사항은 심평원 요양기관 업무포탈 공지사항에서도 확인할 수 있으며, 고객센터(1644-2000)로 문의하면 자세한 상담을 받을 수 있다. 한편 비급여 진료비확인 서비스는 국민이 의료기관 등에서 진료를 받고 지불한 비용 중 급여부분의 전액본인부담금과 비급여진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 부담되었는지를 확인해 더 많이 낸 금액은 환불해 주는 국민권익보호 제도이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 백신 접종률 제고를 위해 접종자에게 유급휴가를 제공하거나 비결석 처리하는 법안을 추진한다. 연차 유급휴가 외 추가로 유급휴가를 주고, 이를 이유로 불리한 처우를 하거나 해고 등 불이익을 가할 수 없게 하는 게 법안 핵심이다. 더불어민주당 김원이 의원과 전용기 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안을 지난 15일 각각 대표발의했다. 최근 코로나19 백신 접종 시작 후 의료진을 중심으로 발열과 근육통 등 항체 형성을 위한 면역반응으로 휴식이나 휴가가 필요하다는 여론이 커지고 있다. 정부 역시 코로나19 백신 접종속도를 가속화해 코로나19에 대한 사회적 공포 해소를 위한 유인책을 제시중이다. 국내 코로나 백신 접종이 시작된 지난달 26일부터 이달 14일까지 백신 1차 접종을 마친 우선접종 대상자는 58만7884명이다. 이 중 접종 뒤 이상반응 의심 신고는 8520건으로 보건당국은 전체 신고의 98.9%를 근육통·두통·발열·메스꺼움 등 접종 뒤 흔히 나타나는 경증 부작용으로 집계했다. 김원이 의원과 전용기 의원은 경증 사례 외 코로나 백신 접종 후 즉각적인 업무 복귀가 힘들 정도로 고열이나 통증에 시달렸다는 후기가 적지 않게 보고된다고 소개하며 접종자에 휴가를 줘야한다고 주장했다. 현행법상 감염병 백신 접종자의 유급휴가 근거 규정이 없어 이를 개선해야 한다는 취지다. 이에 김 의원은 근로자가 감염병 백신 접종 시 사업주가 근로기준법 제60조에 따른 연차유급휴가 외 유급휴가를 주도록하고 이를 이유로 불리한 처우를 하지 못하게 하는 법안을 냈다. 해당 기간 내 해고하지 못하게 해 백신 휴가를 제도적으로 보장하는 게 법안 목표다. 전 의원도 사업주나 학교장이 소속 구성원이 백신을 접종했을 때 유급휴가를 제공하거나 비결석 처리토록 의무화하는 법안을 발의했다. 김 의원은 "최근 코로나19 백신 접종 후 발열, 근육통 등 면역반응으로 국민들이 불안해하고 있다"며 "전국민 예방접종을 앞두고 백신 휴가가 도입되면 접종부터 휴식까지 국가가 책임진다는 메시지를 전달해 국민들에게 백신에 대한 신뢰감을 주고 접종률도 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다. 전 의원도 "올해 2분기에는 1,000만명 규모의 접종이 예정된 만큼 차질 없는 접종을 위해서라도 정부와 국회는 백신 휴가를 신속히 도입할 필요가 있다"며 "사업주와 학교장이 유급휴가를 제공하도록 의무화해 코로나 극복과 사회 안녕에 기여할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 선별진료소로 지정된 전국 보건소의 지난해(2020년) 원외처방 약제비가 전년(2019년) 대비 55.9% 대폭 줄어든 것으로 집계됐다. 전국 보건소와 코로나19 감염병전담병원 인근 약국 매출에 악영향을 미친 사실이 통계로 확인된 셈으로, 약국에게도 손실보상이 필요하다는 주장이 타당성을 얻게 됐다. 16일 더불어민주당 정춘숙 의원은 "보건소 원외처방이 반토막나면서 인근 약국 매출에도 악영향을 미쳤다. 약국도 손실보상이 필요하다"고 말했다. 정 의원이 건강보험심사평가원에서 받은 자료를 보면, 선별진료소로 지정된 전국 241개 보건소의 원외처방약제비가 2019년(3~11월) 대비 2020년(3~11월) 55.9%(497억원) 줄어들었다. 특히, 2020년 같은 기간 동안 원외처방약제비가 월평균 1백만 원도 안 되는 곳이 71개소(29.5%)인 것으로 나타났고, 감소 금액이 10억원 이상인 곳도 6개소나 됐다. 감염병전담병원의 경우 원외처방약제비가 줄어든 곳은 조사대상 병원 56개소 중 36개소(64.3%)이며, 36개 병원의 2019년(3~11월) 대비 2020년(3~11월) 원외처방약제비 감소율은 20.9%(208억)인 것으로 확인됐다. 2020년 같은 기간 동안 원외처방약제비가 10억 원 이상 줄어든 병원은 서남병원, 서울의료원, 마산의료원, 경기도의료원 파주병원, 의정부병원, 경기도의료원 안성병원, 계명대 대구동산병원 등 7개 병원이다. 정춘숙 의원은 "코로나19 여파로 선별진료소로 지정된 보건소와 감염병전담병원 등에 환자가 줄어서, 약국으로 들어갈 처방전도 함께 줄었다"며 "선별진료소와 감염병전담병원 지정은 코로나19 대응을 위한 불가피한 선택이라는 점에서, 약국도 국가 차원의 코로나19 손실보상이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법을 위반해 의약품을 불법 제조한 사건이 바이넥스에 이어 비보존제약으로 확산하자 의약품 허가 갯수를 직접 제한하는 '의약품 1+3 규제' 법안 타당성이 한층 커지는 분위기다. 제조·유통 의약품 품질조작 논란 근본 원인으로 지나치게 많은 제네릭이 동시 시판허가를 획득할 수 있는 국내 인허가 시스템과 규제 환경이 꼽히면서 입법으로 제네릭 난립 사태를 해소하자는 주장에 힘이 실리고 있다. 12일 국회와 제약산업 관계자들에 따르면 바이넥스와 비보존제약 사태로 '제네릭·자료제출약 1+3 허가제한' 입법 필요성에 군불이 지펴졌다. 의약품 1+3규제 법안은 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 '제네릭 생동성시험 1+3 제한'과 국민의힘 서정숙 의원의 '자료제출약 1+3제한' 약사법 개정안이 국회 계류중이다. 특히 자료제출약 1+3 허가제한의 경우 일부 제약사들의 반대와 식품의약품안전처의 신중검토 의견을 내비친 대비, 제네릭 1+3 제한은 다수 제약사와 식약처 찬성을 등에 업은 상태라 3월 임시국회에서 심사기회만 얻으면 무리없이 통과될 것이란 견해가 지배적인 분위기다. 이렇게 되면 지난해 식약처가 시행에 드라이브를 걸었다가 국무총리실 산하 규제개혁위원회(규개위) 제동으로 무산된 제네릭 1+3 규제법이 서영석 의원 발의를 통한 국회 트랙으로 입법에 성공하게 된다. 아울러 제네릭 1+3 규제법이 통과되면 추후 순차 논의 될 공산이 큰 자료제출약(개량신약) 1+3규제 역시 입법 타당성에 힘을 얻게 된다. 바이넥스와 비보존제약 사태가 제네릭·자료제출약 1+3규제에 도미노 효과로 작용하는 셈이다. 제약산업 종사자들과 의약품 전문가, 국회 관계자들도 바이넥스·비보존제약 사태가 적어도 국내 제조·유통 제네릭 품질 이슈와 함께 지나치게 많은 약이 시장 판매중인 제네릭 난립 문제를 집중 조명하게 된 방아쇠 역할을 하게 됐다고 입을 모은다. 일단 법을 발의한 서영석 의원은 바이넥스 사태 직후 제네릭 위탁공동생동 1+3 규제법안의 신속 통과 필요성을 어필하고 나섰다. 국내 상위 제약사의 한 MA(Market Access)담당자는 "제네릭 난립 사태 해결을 위한 공동생동 1+3 규제는 사실 다수 제약사와 한국제약바이오협회가 오래전부터 공감대를 형성했던 이슈"라며 "자체 생동을 하기 어려운 수준의 일부 영세 제약사들만 반대하는 상황이다. 그러나 정부의 제네릭 약가 규제 정책에서 볼 수 있듯 생동없는 제네릭은 더 이상 시장에 발붙이기 어려울 것"이라고 설명했다. 이 담당자는 "바이넥스, 비보존제약 사태로 제네릭 1+3 법안(서영석안)의 통과는 기정사실화 됐다는 게 업계 견해다. 물론 실제 처리 여부는 국회심사 결과를 살펴야하나, 여·야·정과 함께 산업도 같은 방향성을 갖고 있어 통과될 확률이 높게 점쳐진다"며 "품질조작 사태는 제네릭을 넘어 개량신약 임상자료 허여 규제법안 타당성도 높였다. 시장에 의약품이 너무 많이 풀렸고, 규제당국도 일일히 품질관리를 못 하고 있다는 지적이 나오기 때문"이라고 부연했다. 국회 보건복지위 소속 의원실 한 관계자도 "의약품 1+3 규제법안은 국내 제약산업과 일선 의료기관, 약국가에 미칠 영향력이 큰 법안이면서도 일반 대중의 이해도는 낮은 법안이었다"며 "바이넥스, 비보존제약 사태로 낮았던 대중 관심이 대폭 커지고 또 이해도 역시 높였다. 만약 국민여론이 저품질 의약품 유통이나 품질조작 제약사 사건에 강한 문제를 제기한다면, 국회로서 여론을 반영한 입법이 불가피하다"고 말했다. 이 관계자는 "여론에 법안 심사가 흔들린다는 의미가 아니라, 사태 발생 전과 비교해 법안 심사·추진 속도가 더 빨라질 수 있다는 얘기"라며 "아울러 소관 의원들의 관심도 한층 커질 여지도 충분해 졌다. 식약처 내부조사 결과보고 역시 1+3 법안 심사 시 타당성에 영향을 미칠 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 7월까지 단계적으로 확대 설치될 예방접종센터에 약사 필수 배치 주장에 대해 방역당국이 사실상 불가하다는 입장을 내비쳤다. 인력 예산 등 상황이 여의치 않다는 것인데, 의사 인력과 함께 근무하는 간호사 인력으로 약사 공백을 메우는 방법을 상황에 따라 고려할 것으로 전망된다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(15일) 낮 진행된 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 이 같은 입장을 밝혔다. 정부는 오는 7월까지 단계적으로 코로나19 예방접종센터를 전국적으로 확대 설치할 예정이다. 앞서 약사회는 여기서 백신조제와 약품 전반을 관리할 약사가 반드시 배치돼야 한다고 당국에 건의한 바 있다. 방역당국의 수장으로서 정 본부장은 사실상 난색을 표했다. 정 본부장은 "현재 권역하고 중앙 예방접종센터에 배치된 약사는 예방접종백신에 대한 입고나 소분관리 담당을 하고 있다"며 "중앙과 권역센터에서는 접종 업무만 하는 것이 아니라 또 다른 전담병원이나 접종 의료기관에 백신을 소분해서 보내주는 그런 역할들을 하고 있어서, 약사가 배치돼 있다"고 설명했다. 그러나 이 같은 약사 필수 배치는 사실상 불가하다는 게 정 본부장의 설명이다. 간호인력으로도 충분한 상황이 있다는 얘기다. 정 본부장은 "지역예방접종센터에 현재로서는 약사를 전체 배치하기는 어려울 것으로 판단되며, 지역별로의 상황을 감안해야 될 거라고 생각한다"며 "다만, 현재 의사 지도하에 간호사가 이러한 백신에 대한 소분 또는 관리업무들을 담당하도록 해서, 지역접종센터 간호사 중 담당자를 정해 백신관리를 더 전문적으로 하고, 이를 위해 교육도 같이 진행하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관이 업무정지처분에 불복해 소송을 진행하다 패소할 경우 소송 기간 동안 얻은 이익을 환수할 수 있을까? 최근 의약품 약가인하, 기등재약 급여적정성 평가로 인한 급여축소 등에 반발한 집행정지 및 본안소송이 증가하면서 요양기관 업무정지처분과 관련한 소송에도 관심이 모아지고 있다. 아직까지 요양기관이나 제약회사가 소송 결과에 따라 소송 기간 중 얻은 요양급여비용 이익이나 손해를 환수하거나 환급하는 제도는 마련되지 않은 상태다. 콜린알포세레이트 제제 급여축소 고시개정 발표 이후, 건강보험공단이 급여환수 계약을 추진 중인데 이 또한 법적 다툼이 존재하고 있다. 이를 해결하기 위해 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 약제 관련 부서가 '약가인하 소송 대응 관련 TF'를 꾸리고 정부입법발의나 고시 및 규칙 개정 등을 통해 급여환수 등에 대한 구체적인 근거를 만들겠다는 의지를 보이고 있다. 보건당국을 상대로 한 소송 제기는 제약회사 뿐 아니라 요양기관들도 마찬가지다. 심평원이 공개한 '업무정지처분 유의사항 및 권리구제 안내'를 보면 집행정지 유효기간은 결정문에 명기된 기간(초일불산입)으로, 보건당국은 명기 기간 익일부터 업무정지처분 효력을 재개하고 있다. 이덕규 조사운영실장은 "요양기관들의 소송 기간 동안 급여환수는 이뤄지지 않고 있다"며 "아직까지 검토한 적이 없지만, 필요가 있다면 복지부에 의견 제안 등을 진행하겠다"고 했다. 한편 심평원이 지난해 76개 기관을 대상으로 업무정지처분 기간 중 요양급여비용 청구 및 원외처방전 발행 등 이행실태조사를 진행한 결과 41개(병원 6개소, 요양병원 4개소, 의원 28개소, 약국 3개소) 기관이 적발 됐다. 이 중 27개 기관 병원 3개소, 요양병원 3개소, 의원 20개소, 약국 1개소에 대한 부당이득금액환수, 업무정지 및 과징금 가중처분, 형사고발 등을 진행할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 의사와 약사 등 보건의료인들을 비롯해 75세 이상 어르신, 65세 이상 고령층에 대한 코로나19 예방백신 접종이 본격화 한다. 투석환자 등 일부 만성질환자나 특수교육, 장애아보육과 보건교사, 사회필수인력 등을 포함해 대략 1200만명을 목표로 진행된다. 질병관리청 '코로나19 예방접종대응추진단'은 오는 4월부터 시작될 '코로나19 예방접종 2분기 시행계획'을 오늘(15일) 낮 발표했다. 이번 시행계획은 지난 1월 28일자 발표한 '코로나19 예방접종 계획'에서 제시한 접종우선순위를 바탕으로, 2월 15일 발표한 '코로나19 예방접종 2~3월 시행계획'의 진행상황과 최근 구체화된 백신 공급계획을 반영해 수립했으며, 이달 10일 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정한 사항이다. 예방접종의 2단계에 해당하는 이번 시행계획은, 코로나19 방역·치료 필수요원과 취약시설을 대상으로 한 1단계(2~3월)와 일반국민 대상 접종이 본격적으로 시작되는 3단계(7월~)의 가운데에 위치한 징검다리라는 게 방역당국의 설명이다. 당국은 감염취약시설에 대한 접종을 마무리하면서, 동시에 일반국민 중 65세 이상 어르신들부터 순차적으로 접종을 시작할 계획이다. 추진단은 본격적으로 전국민 대상 예방접종을 실시하기 위해, 백신 유통·보관체계, 사전예약시스템, 위탁의료기관 관리 등 제반사항을 꼼꼼하게 점검해 안전한 접종체계를 구축할 계획이다. 추진단은 2분기 시행계획 추진목표를 ▲상반기 총 1200만명 대상 1차 접종 ▲고위험군 보호 ▲어르신 접종 ▲학교와 돌봄 공간 보호 ▲보건의료인 및 사회필수인력 접종 등 5가지로 설정했다. 시행계획은, 대상군을 총 6개군로 분류하고 대상집단과 백신의 특성, 도입시기와 물량을 고려해 대상자별 백신종류와 접종시기·방법을 정했다. ◆보건의료인·사회필수인력 =정부는 보건의료인의 접종대상을 확대하고, 사회필수인력에 대한 접종을 시작한다. 보건의료인에 대한 접종은 코로나19 치료병원, 병원급 이상 의료기관 순으로 단계적으로 확대돼 왔다. 2분기에는 의원급 의료기관, 치과 병·의원과 한방 병·의원, 약국에 종사하는 보건의료인까지 확대할 계획이다. 당초 3분기로 예정된 사회필수인력에 해당하는 경찰, 해양경찰, 소방, 군인들에 대한 접종은 2분기 중 실시할 예정이다. 한편 항공승무원에 대한 접종도 시작한다. 항공승무원은 직업특성상 해외출입은 잦으나, 자가격리 예외를 적용받아 변이 바이러스를 포함한 코로나19 유입의 원인이 될 수 있다는 우려가 많았다. 당국은 이번 접종을 통해 항공승무원을 통한 해외 바이러스 유입을 방지할 수 있을 것으로 기대했다. ◆만성질환자 = 만성신장질환자에 해당하는 투석환자 9만2000명에 대한 접종도 실시한다. 이는 고위험군 보호와 더불어 방역적인 측면도 고려한 것이란 게 방역당국의 설명이다. 투석환자는 코로나19로 확진되는 경우에도 주기적으로 의료기관을 방문해 투석을 할 수밖에 없으며, 이 과정에서 의료진과의 완전한 격리가 불가능하기 때문에, 확진자 및 자가격리자 관리 어려움이 있는 상황이다. 투석환자는 주로 방문하는 의료기관이 정해져 있는 만큼, 가능하면 해당 의료기관에서 예방접종을 진행할 수 있도록 절차를 마련할 계획이다. ◆요양병원·시설·감염취약시설 고위험군 = 앞서 '코로나19 예방접종 2~3월 시행계획에서 보류됐던 요양병원·시설의 65세 이상 입원·입소자와 종사자 37만7000명)는 이달 4째주부터 접종을 시작한다. 예방접종전문위원회는 영국·스코틀랜드의 접종결과를 근거로 지난 10일자로 65세 이상에 대한 아스트라제네카의 사용을 권고한 바 있으며, 이에 따라 우리나라도 요양병원·시설의 65세 이상 입원·입소 및 종사자에 대한 접종에는 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다. ◆65세 이상 어르신 = 고령층은 코로나19 감염 시 중증진행위험이 높은 고위험군임에 따라 방역당국은 오는 2분기부터 일반국민 중 65세 이상 어르신에 대한 접종을 추진, 고령층을 코로나19로부터 보호한다고 밝혔다. 어르신들에 대한 예방접종은 연령에 따라 2단계로 나눠 진행한다. 75세 이상은 예방접종센터, 65세부터 74세까지는 위탁의료기관을 통해 접종을 실시할 예정이다. 먼저 4월 1주부터 75세 이상 어르신 364만명에 대한 코로나19 예방접종을 시작한다. 2분기 중 가장 빨리 도입되는 화이자 백신을 활용할 예정이며, 지역별 예방접종센터에서 접종을 실시한다. 추진단은 75세 이상 어르신들 중 온라인 예약이 어렵고, 거동이 불편한 분들이 많은 점을 고려, 읍면동 등 지역단위에서 사전등록부터 이동, 접종, 귀가, 접종 후 모니터링까지 책임지는 지원체계를 구축, 어르신들의 안전한 접종에 만전을 기할 계획이다. 또한 접근성 제고를 위해 4월 중 140개소, 6월 중 69개소의 예방접종센터를 단계적으로 개소해 7월까지는 총 254개소의 센터를 설치할 예정이다. 65세부터 74세까지 어르신 494만3000명에 대한 접종은 6월 중 시작한다. 아스트라제네카 백신을 사용하며, 전국 1만개소 이상 운영예정인 위탁의료기관을 활용, 접근성과 편의성을 높일 계획이다. 또한 온라인 예약이 어려운 어르신들을 고려, 콜센터(1339)를 통한 예약접수도 준비 중으로, 이를 통해 예약으로 인한 불편함을 최소화할 예정이다. ◆학교·돌봄공간 = 최근 유치원·초등학교 1·2학년의 매일 등교가 진행됨에 따라, 학교와 돌봄 공간을 보호하기 위한 예방접종을 시작한다. 우선 4월 중 특수교육과 장애아보육 5만1000명, 유치원 및 학교 내 보건교사와 어린이집의 간호인력 1만3000명)에 대한 접종을 실시한다. 이어 6월에는 유치원과 어린이집, 초등학교 1·2학년을 담당하는 교사, 교직원 및 관련 종사자 49만1000명에 대한 접종을 단계적으로 추진한다. 추진단은 이번 시행계획에 필요한 백신수급과 관련해, 공급일정을 고려해 집행계획을 수립했다고 밝혔다. 구체적으로 상반기 중 총 1779만3000회분의 백신이 도입될 예정이다. 이 중 1610만2000회분은 3월부터 6월까지 공급일정이 확정됐고, 나머지 백신에 대해서도 개별 제조사와 지속적으로 도입일정을 협의하고 있다고 방역당국은 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 시민단체가 국회 법제사법위원회를 향해 중대범죄 의사의 면허 박탈법안을 수정없이 원안통과시키라고 촉구했다. 국회 보건복지위원회가 의결한대로 범죄 종류와 상관없이 금고 이상의 형 확정 시 의사면허를 취소해야 한다는 게 시민단체 주장이다. 15일 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 성명서를 내고 이같이 밝혔다. 중범죄 의사 면허박탈 조항을 담은 의료법 개정안은 지난달 26일 국회 법사위 전체회의에서 계류가 결정됐다. 경실련은 이를 놓고 의사집단의 이기적 행태와 여야 의원들의 의사 눈치보기, 시간 끌기가 합쳐진 결과라고 비판했다. 의사직능 특혜주기 차원의 계류 결정이란 취지다. 경실련은 현재 변호사, 회계사, 세무사 등 대부분의 전문 직종 종사자는 금고 이상의 중대범죄 시 면허나 자격을 제한받고 있는데 의사 직역만 특혜를 받고있다고 꼬집었다. 경실련은 "지난 2000년 의료법 개정 이후 의료인 결격사유는 모든 범죄에서 보건의료와 관련된 일부 범죄로 완화됐다"면서 "유독 전문직종 중 의료인만이 이러한 특혜를 받아왔다"고 지적했다. 경실련은 "의사는 고도의 윤리의식과 책임의식이 요구된다"며 "면허 제한의 사유가 업무와 연관된 범죄여야 정당하다는 논리는 의사들의 특권의식 혹은 기득권을 수호하기 위한 정치적 사고"라고 했다. 이어 "국회 상임위에서 여야가 합의한 법안에 대해 법사위의 월권행위를 중단하고 의료법 개정안을 조속히 처리해달라"고 거듭 촉구했다. 한편, 경실련 성명에 앞서 환자단체연합회도 지난 2일 국회 앞에서 기자회견을 열고 법사위에서 원안대로 의료법 개정안을 통과시켜줄 것을 요구하고 나선 바 있다. 당시 환자단체연합회 안기종 대표는 지난 2월, 법사위가 의사면허 취소법을 계류시킨 것을 두고 "의료계 눈치를 보고 결국 법안을 뒤로 미뤄버리는 게 아닌가 우려스럽다"고 문제를 제기했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사건을 계기로 의약품 수탁업체 점검을 본격화 하면서 전 제조업소로 조사가 확대될지 업계의 관심이 집중되고 있다. 바이넥스 문제로 조사가 시작되긴 했지만, 작년 비만치료제 '오르리스타트' 제조 조작 의혹이 불거졌을 때부터 수탁업체의 품질 문제를 짚고 넘어갔어야 했다는 것이다. 식약처는 지난 12일 비보존제약이 생산하는 9개 품목을 잠점 판매금지·회수한다고 밝혔다. 지난 8일 불거진 바이넥스 임의제조 생산품목 38개를 판금·회수 조치에 이어 또하나의 불량 수탁업체가 적발된 것이다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의를 받고 있다. 식약처는 30개 수탁업체로 조사를 확대하고, 결과에 따라 전체 의약품 제조업체로 점검을 실시할 방침이다. 업계는 이를 신호탄으로 의약품 수탁업체에 대한 전방위 조사가 시작됐다고 보고 있다. 전문가들은 최근 일련의 사건들로 조사확대가 불가피하다고 보고 있다. 특히 이번 바이넥스 문제뿐만 아니라 작년 불거진 비만치료제 '오르리스타트' 불법 제조 의혹부터 수탁업체에 대한 관리강화 필요성을 촉발했다는 설명이다. 지난해 7월 식약처는 콜마파마(현 제뉴원사이언스)가 허가사항과 다르게 오르리스타트를 제조했다는 혐의로 위수탁 품목 6개를 회수 조치했다. 허가사항과 달리 첨가제를 임의로 변경했다는 이유였다. 이후 해당 기업에 검찰조사가 시작됐고, 콜마파마는 불법으로 제조한 131억원 규모의 의약품을 위탁 제조업체 5곳에 판매한 것으로 검찰 조사결과 밝혀졌다. 이 사건은 최근 바이넥스 및 비보존제약 사건과 똑같이 허가사항과 다르게 제조한 혐의를 받고 있다는 점에서 일맥 상통한다. 제약업계 한 관계자는 "이번 바이넥스 문제로 식약처가 수탁업체 일체 점검에 나섰지만, 이미 작년 불법 제조 의혹 사건이 터졌을 때 정리하고 넘어갔어야 했다"면서 "이번에 제약업계의 신뢰향상을 위해서라도 생산업체에 대한 조사가 불가피 하다"고 말했다. 식약처 강제수사권 없어...검경 등 고발 이뤄질까 하지만 식약처가 자체 조사를 통해 불법을 걸러내기는 쉽지 않을 거란 전망도 있다. 강제수사권이 없는 식약처의 GMP(제조소 품질) 조사가 한정적인데다 해당 업체가 서류를 조작했다면 밝혀내기 어렵다는 것이다. 더구나 수탁업체의 제조품목이 수십, 수백개에 이른다는 점에서 짧은 시간 내 문제품목만 특정하기는 쉽지 않을 거란 분석이다. 잇단 제약기업들의 불법 제조 의혹이 식약처가 문제를 처음 인지한 게 아니라 내부고발 등을 통해 불거졌다는 점도 기존 조사 한계에 대한 우려를 낳고 있다. 또한 이번 사건은 식약처가 그동한 행정처분으로 적발해온 사례보다 훨씬 사안이 중대하다는 설명이다. 때문에 결국 검찰 또는 경찰의 강제수사가 필요할 것이라는 의견이다. 업계 한 관계자는 "식약처의 경우 5년치 보관자료 밖에 살펴볼 수 없는데다 자료가 조작됐더라면 이를 입증하기는 더욱 어려울 것"이라며 "결국에 검·경찰 고발을 통해 과거부터 현재까지의 불법 조작 이력을 규명하는게 사건해결의 열쇠가 될 것"이라고 말했다.