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심평원, 범부처 의료기기 연구개발사업단과 MOU[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 (재)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(단장 김법민)은 1일 영상으로 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 업무협약은 의료기기 산업 육성을 지원해 혁신적인 의료기술의 개발과 진입을 활성화해 국민이 양질의 의료서비스를 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 추진됐다. 협약에 따라 심사평가원은 연구개발사업단의 의료기기 R&D 과제를 대상으로 요양급여& 8231;비급여 대상 여부 등 건강보험 등재에 관한 컨설팅과 교육을 제공한다. 연구개발사업단은 혁신적 의료기술 발굴과 동향 분석 관련 정보 교류, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 성과 확산에 대해 협력한다. 장용명 개발상임이사는 "급격히 발전하고 있는 의료기술을 건강보험제도에 어떻게 반영해야 할지는 현장과 지속적으로 소통하여 답을 얻을 수 밖에 없다"며 "보다 많은 국민이 양질의 의료서비스를 신속하게 이용할 수 있도록 보건의료산업 육성 지원에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 김법민 사업단장은 "양 기관 간의 전주기 의료기기 R&D 사업과 보험등재에 대한 사전 검토 및 전략 수립을 통하여 사업화 및 시장진출의 핵심전략으로 활용할 것"이며 "더 나아가 혁신적 의료기술 개발 및 의료기기 산업 육성에 지원을 아끼지 않을 것'이라고 했다.2021-02-02 17:05:17이혜경
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홍남기 "서비스 산업 중장기 비전·전략 1분기 공개"[데일리팜=강신국 기자] 정부가 1분기 중으로 서비스 산업 중장기 비전과 전략을 공개한다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 22일 오후 4시 대한상공회의소에서 서비스산업 육성 및 금년 경기회복을 위한 경제계 간담회에 참석했다. 이 자리에서 홍 부총리는 "서비스 산업이 코로나19 이후 우리경제 재도약의 핵심 축 역할을 할 수 있도록 3가지 정책방향 중심으로 대응하겠다"며 "먼저 소상공인 버팀목 자금 집행, 착한 임대인 세액공제 지원 등 긴급지원을 통해 코로나 피해가 집중된 영세 서비스업 위기극복 주력하겠다"고 말했다. 홍 부총리는 또한 "비대면·디지털 전환, 4차 산업혁명 확산, 인구구조 변화, 글로벌 경쟁 격화 등 서비스 산업 메가트렌드 변화에 대한 대응역량 강화를 위해 서비스 산업 혁신의 미래 청사진을 제시하는 '서비스 산업 중장기 비전-전략'을 마련, 1분 중 발표하겠다"고 밝혔다. 이 전략에는 서비스 산업의 비대면·디지털 전환 적응·지원, 제조-서비스업 차별 개선, 전방위적인 인프라 혁신 및 유망·생활밀착형 서비스업의 고부가가치화 등이 포함될 예정이다. 홍 부총리는 "서비스 산업 발전의 제도적 뒷받침을 위해 이번 임시국회에서 서비스산업발전기본법 통과에 전력을 다하겠다"고 약속했다. 이 자리에는 손경식 한국경영자총협회장, 김영주 한국무역협회장, 김기문 중소기업중앙회장, 정현식 한국서비스산업총연합회장, 우태희 대한상공회의소 부회장, 반원익 한국중견기업연합회 부회장이 참석했다.2021-02-02 17:01:49강신국 -
블록버스터 신장암 치료제 '보트리엔트' 제네릭 시동[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 노바티스의 블록버스터 신장암 치료제 '보트리엔트' 제네릭 개발에 나선 것으로 나타났다. 보트리엔트 제네릭은 아직 상업화된 품목이 없다는 점에서 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난달 28일 삼양바이오팜의 'SYO-1987'의 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 삼양은 생동성시험에서 노바티스의 대조약과 동등성을 입증할 전망이다. 해당 대조약은 ▲진행성 신세포암 ▲이전에 화확요법을 투여받은 진행성 연조직육종(지방 육종 또는 위장관기질 종양 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 입증되지 않음)에 사용된다. 해당 적응증을 가진 약은 한국노바티스의 보트리엔트(파조파닙염산염). 보트리엔트는 지난 2010년 GSK가 국내 허가받은 신장암치료제로, GSK 항암제가 노바티스에 매각됨에 따라 현재는 노바티스가 판권을 갖고 있다. 진행성 신장암 치료제는 기존 수텐캡슐(수니티닙, 화이자)과 경쟁하며 블록버스터 반열에 오른 약물이다. 아이큐비아 기준 2019년 판매액은 132억원이며, 작년 상반기에는 67억원의 실적을 기록했다. 보트리엔트의 재심사는 2016년 8월 만료됐으며, 특허도 2022년 7월 24일 종료될 예정이다. 국내 제약사들은 2015년 우선판매품목허가가 도입되면서 존속기간연장무효심판을 통해 특허에 도전했으나, 심판은 취하됐거나 무효 처리됐다. 당시 전략없이 무분별하게 특허에 도전했기 때문이다. 이후 별다른 제네릭 개발 소식도 들리지 않았다. 삼얌바이오팜은 항암제 국산화 개발에 주력하는 회사로, 제넥솔(파클리탁셀) 등 블록버스터 제품도 보유하고 있다. 보트리엔트 제네릭이 개발하면 보다 저렴한 가격으로 공급돼 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 보인다.2021-02-02 16:18:14이탁순 -
유한, 골다공증 복합개량신약 허가신청…한미 등과 경쟁[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 골다공증 복합개량신약을 허가신청하며 관련 시장에 진출할 전망이다. 특히 유한이 개발한 치료제는 기존 제품보다 유효성분의 함량을 낮춰 안전성을 갖춘 것으로 평가돼 기대를 모으고 있다. 2일 식약처에 따르면 유한양행은 라록시펜과 콜레칼시페롤 복합제를 최근 허가신청했다. 제품명은 '라보니디정'으로 알려졌다. 이미 유한은 지난 2019년 9월 라록시펜 단일제인 '라보니정'을 허가받은 바 있다. 라보니정은 기존 라록시펜 제제와 달리 유효성분인 라록시펜염산염 함량이 45mg이다. 기존 제제보다 함량을 15mg 낮춰지만 동등성은 유지했다. 따라서 기존 제품보다 안전성을 갖춘 것으로 평가된다. 라록시펜 제제는 정맥혈선색전증 발현 위험성이 었어 해당 환자는 사용에 유의해야 한다. 이번에 허가신청한 제품은 라록시펜45mg에 비타민D인 콜레칼시페롤이 결합한 복합제이다. 현재 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 단 6개에 불과하다. 한미약품이 라본디캡슐을 2017년 3월 첫 허가를 받은 뒤 그해 9월 알보젠코리아 본듀오정 등 6개 품목이 나왔다. 특히 라본디캡슐은 작년 한해 120억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록해 골다공증 치료시장에서 반향을 일으키고 있다. 유한이 제품을 출시하면 한미 등과 점유율 경쟁에 나설 것으로 보인다. 현재 단일제 라보니정도 아직 비급여 상태다. 복합제인 라보니디정과 시너지효과를 얻기 위해 출시 시점을 맞출 것으로 보인다. 한편 이정희 유한양행 대표는 신년 인터뷰에서 올해 라보니와 라보니디의 출시를 기대한다고 밝힌 바 있다.2021-02-02 11:37:00이탁순 -
한국, 아태지역 '맞춤의료' 지표서 11개국 중 5위[데일리팜=정새임 기자] 아시아 태평양 지역 11개 국가의 맞춤의료 지표를 측정한 결과, 한국은 총 57점으로 5번째를 기록했다. 한국로슈는 아시아 태평양 지역 주요 의료 전문가 15명으로 구성된 '퓨처프루핑 헬스케어'가 로슈 지원으로 개발한 '아시아 태평양 맞춤의료 지표'에서 이같이 나타났다고 2일 밝혔다. 아시아 태평양 맞춤의료 지표는 업계 최초의 데이터 기반 정책 수립 도구로, 한국 포함 아시아 태평양 지역의 11개 국가에서 환자에게 적시에 적절한 치료를 제공할 수 있는지, 맞춤의료의 준비 수준을 측정했다. 맞춤의료는 환자의 유전체 정보를 기반으로 각 환자에게 맞는 최적의 치료법을 적시에 제공하는 것이다. 데이터 기반의 협업 이니셔티브인 퓨처프루핑 헬스케어는 세계 각국의 의료 관계자들이 맞춤의료 분야에서 자국의 강점과 니즈를 파악할 수 있도록 돕는다. 퓨처프루핑은 이미 공개된 데이터를 기반으로 각국 공중 보건 의료 전문가들의 의견을 더했으며, 국내에서는 대한항암요법연구회 강진형 회장이 참여했다. 맞춤의료 지표는 정책적 맥락, 의료 정보, 맞춤형 기술 및 의료 서비스 등 네 가지 범주 아래 총 27개의 세부 지표로 구성됐다. 여기서 한국은 총 100점 만점 중 57점으로 집계돼 11개 국가 중 5번째에 위치했다. 맞춤의료 지표가 가장 높은 국가는 싱가포르로 71점을 나타냈다. 반면 맞춤의료 환경이 최하위인 국가는 29점을 받은 인도네시아였다. 지표에 따르면 국가 간의 차이는 있지만 아시아 태평양 지역에서 맞춤의료로의 전환이 빠르게 이뤄지고 있으며 이는 한국도 마찬가지인 것으로 나타났다. 다만, 점수가 낮은 일부 국가는 도시와 농촌의 의료 수준 및 디지털 인프라 격차에 따른 영향을 받아 이제 막 초기 단계에 진입한 것으로 확인됐다. 범주 별로는 '정책적 맥락' 범주에서 국가간 차이가 큰 것으로 나타났다. 의료 데이터에 대한 제한적인 접근, 맞춤의료 서비스에 대한 현장의 역량 차이 등에서 나라별 점수 차가 컸다. 일반적으로 일본, 호주 등 고소득 국가가 평균 점수인 48점보다 높은 수치를 기록했지만 한국(35점)은 고소득 국가로 분류됨에도 뉴질랜드(45점)와 함께 평균보다 낮은 점수를 보였다. 또 '맞춤형 기술' 범주의 경우 인공지능(AI) 사용, 웨어러블 의료 기술 활용 등이 측정되는데 이 부분의 전체 평균 점수가 가장 낮아 향후 개선해야 할 부분으로 나타났다. 한편, 아시아 태평양 지역의 의료 체계는 인구 증가, 비용 상승 등의 문제를 마주하고 있으며 비전염성 질병의 증가와 더불어 최근 코로나19로 상황이 더욱 악화될 것으로 전망된다. 지표 개발에 참여한 대한항암요법연구회 강진형 회장은 "맞춤의료 지표를 통해 현재 의료 체계의 상태 파악은 물론, 개선해야 할 부분을 찾거나 다른 나라의 모범 사례도 확인해 볼 수 있다"라며 "이를 통해 미래 맞춤의료의 실현과 지속 가능한 의료 시스템을 만들기 위해 지금 필요한 것이 무엇인지 논의를 시작할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 해당 지표는 코펜하겐 미래학 연구소가 구성, 아시아 태평양 지역 전문가들의 의견을 담은 백서(Getting to Personalised Healthcare in APAC)에도 수록됐다. 맞춤의료 지표와 백서는 퓨처프루핑 헬스케어 웹사이트에서 확인할 수 있다.2021-02-02 10:32:01정새임 -
감염병 창궐하면 백신·치료제 품질검사 등 면제 추진[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행 등 국가비상상황 시 감염병 예방백신·치료제에 표시기재·품질검사 의무를 면제하는 법안이 추진된다. 백신·치료제 품목허가자 의무를 완화해 감염병 백신·치료제 공급 속도를 높이는 '긴급 공급' 법안인 셈이다. 지난 1일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 약사법은 의약품 품목허가자와 수입자에게 의약품 용기·포장·첨부문서에 업체명·제품명·제조번호·유효기한 등 허가사항을 알기 쉽게 기재하도록 규정중이다. 수입자는 해외 제조원에서 품질검사를 실시했더라도, 수입 후 품질검사를 다시 해 적합한 제품을 출고해야 한다. 신 의원은 이같은 규정이 코로나19 확산 방지와 치료 속도를 높이는데 걸림돌로 작용한다고 봤다. 백신·치료제를 긴급히 공급해 국민 생명을 보호해야하는 상황에서 표시기재나 수입 후 품질검사에 상당한 시일이 소요돼 대응 속도를 늦춘다는 게 신 의원 견해다. 이에 신 의원은 국가비상상황에서는 감염병 예방·치료 목적 의약품을 긴급 공급할 수 있도록 품목허가자와 수입자 표시기재 의무와 수입자 품질검사 의무를 적용하지 않을 수 있는 법안을 냈다. 신 의원은 "국가비상상황 시 표시기재·품질검사 면제 법제화로 감염병 백신·치료제 공급속도를 높일 것"이라며 "감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민 생명과 안전을 보호하는 법안"이라고 설명했다.2021-02-02 08:41:07이정환 -
15년후 의사 1만4천명 부족…약사 3800명 과잉공급[데일리팜=김정주 기자] 향후 15년 뒤 우리나라 의사 인력은 최대 1만4000여명이 부족할 것이란 전망치가 나왔다. 반면 약사는 3800명, 한약사는 800여명이 각각 공급과잉으로 인력이 남아돌 것으로 전망된다. 같은 보건의료인 범주에 들더라도 대학 정원과 교육기간과 배출 인력 수 등 여건이 달라 직능별로 넘치고 모자라는 현상이 나타나는 것이다. 이 같은 사실은 보건복지부가 지난달 28일 시민사회·노동자·환자단체 등과 함께 '이용자 중심 의료혁신협의체' 7차 회의를 열어 설명한 '보건의료인력 중장기 수급 추계' 내용에 따른 것이다. 정부는 지역별로 의료서비스와 접근성이 불균형을 이뤄, 긴급한 상황에서 환자가 적시에 치료를 받지 못하거나 다른 지역으로 이동을 해야 하는 등 격차가 나타남에 따라 이에 대한 중장기 대책방안을 현재 강구 중이다. 데일리팜 취재 결과 이번 추계는 정부가 '보건의료인력 중장기 수급' 정책을 위해 의사와 한의사, 치과의사, 간호사, 약사, 한약사 등 6개 보건의료 직종의 향후 인력공급 추계를 예측해 산출했다. 공급추계의 경우 임상 활동자 수 추이로 추계했으며, 수요(의료이용량) 추계는 건강보험과 의료급여의 의료이용량만 추려 ARIMA 모형으로 분석해 산출했다. 연간 진료일수는 265일과 255일, 240일을 사용해 최소치와 최대치를 함께 산출했고, 1일 환자 진료량은 2010년부터 2018년 평균 진료량을 연간 진료일수로 나눠 산출했다. 추산 결과에 따르면 2020년을 기준으로 15년 뒤인 2035년 의사는 최소 9654명에서 최대 1만4631명이 부족할 것으로 전망이 나왔다. 치과의사는 2035년 최소 5803명, 최대 6114명이 과잉될 것으로 전망했다. 같은 기간 간호사는 최소 166명에서 최대 1만579명이 넘치는 것으로 산출됐다. 그러나 병원 등 의료기관 법적 최소인력기준을 만족하기 위해 필요한 인력으로 가정하면 최소 23만2607명에서 최대 25만1527명이 부족할 것으로 전망된다. 한의사는 2035년이 되면 최소 1343명에서 최대 1751명이 넘치는 것으로 나타났다. 특히 약사는 인력 과잉 현상이 다른 직종보다 더 컸다. 2035년 약사 과잉 현상은 최소 3154명에서 최대 3876명으로 추계됐다. 병원약사 등 법적 최소 인력기준을 만족하기 위해 필요한 인력으로 가정한다면 같은 기간 최소 393명에서 최대 1116명까지 부족하게 된다. 한약사의 경우 한의사 100명당 한약사 4.5명 비율로 있다는 점을 사용해 추계한 경우 2035년 635명이 넘칠 것으로 추계됐다. 인구대비 한약사의 비로 추계하면 같은 시기 893명이 과잉으로 추계된다. 한편 정부는 보건의료인력의 원활한 수급을 위해 의료인력단체와 비영리민간단체, 노동자단체, 의료기관단체, 중앙부처, 전문가 등 25명 이내를 구성원으로 하는 '보건의료인력정책심의위원회'를 발족한다. 이 위원회는 앞으로 보건의료인력 종합계획을 수립하고 보건의료인력 양성과 수급관리, 의료취약지 보건의료인력 배치 지원 등 관련 정책 전반에 관한 사항을 심의하는 역할을 맡을 계획이다.2021-02-02 06:18:12김정주 -
CSO 지출보고법 잇단 발의…정부·의약산업계 셈법분주[데일리팜=이정환 기자] 여당이 의약품 영업대행사(CSO, contract sales organization) 지출보고서 의무화 법안을 잇따라 발의하며 의약품 불법 리베이트 근절을 위한 규제 강화에 전력하는 모습이다. 정부, 제약산업, 의·약계도 CSO 규제 강화 법안이 릴레이 발의되는 상황에 예의주시하며 입법심사 추이를 분석할 수 밖에 없게 됐다. 31일 국회 의안정보시스템에 따르면 더불어민주당은 총 3건의 CSO 지출보고서 의무화 법안을 제출했다. 민주당은 지난해에 이어 올해에도 의약품·의료기기 CSO에 의·약사 지출보고서 작성·정부 제출 의무를 부과하는 법안을 연속 발의하고 있다. 지난해 12월 2일 발의된 고영인 의원안을 시작으로 같은해 12월 15일 정춘숙 의원, 올해 1월 29일 서영석 의원이 동일한 방향성의 법안을 릴레이 발의했다. 해당 법안들의 핵심은 제약사·의료기기사와 제품 판매·영업 계약을 맺은 CSO의 의·약사 지출 내역 보고 작성·제출을 정례적으로 의무화하는 것이다. 이를 어기면 징역 또는 이에 상응하는 벌금을 부과하는 징계조항도 담겼다. 3건의 법안이 국회 심사를 앞두게 된 만큼 담당 보건복지위원회는 2월 임시국회 법안소위에서 해당 법안을 병합 심사할 가능성이 커졌다. 법안을 둘러싼 국회와 정부, 제약업계, 의·약계 표정은 미묘하게 엇갈린다. 국회는 대표발의 의원 간 법안 세부내용이 차이가 난다. 3개 법안 모두 CSO에 지출보고서 의무를 부과하는 내용은 대동소이하다. 다만 고영인 의원안은 정춘숙·서영석 의원안 대비 규제 수위가 더 높다. 고 의원안은 지출보고서 작성 내역을 복지부장관이 지정한 인터넷 홈페이지에 공개, 의약사와 일반 국민이 열람할 수 있게 하는 조항을 담았다. 이는 이른바 미국식 의약품 불법 리베이트 근절법인 '선샤인 액트'를 본 딴 규제로, 단순히 지출보고서 작성·제출을 의무화 한 정춘숙·서영석안과 비교해 규제가 세다. 복지부는 고 의원안에 담긴 지출보고서 대외공개 조항을 포함한 모든 발의 법안에 찬성하는 분위기다. 사실 복지부는 수 년 전부터 CSO 지출보고서 의무화 규제에 찬성해왔다. CSO 지출보고서 이슈는 매해 국정감사 지적 대상이었고, 복지부는 2018년 1월 부터 제약사·의료기기사의 지출보고서 의무화 시행에도 실제 제출 실적이 미미하다는 비판에 직면해 있어 CSO 규제 강화에 반대할 수 없는 상황에 처했다. 실제 지난 2019년과 지난해 복지부 장관직을 맡았던 박능후 전 장관은 국감장에서 복지위원 관련 질의에 "아직 법제화되지 않았지만, CSO에게도 지출보고서 작성·제출을 의무화하는데 동의한다"는 입장을 표한 바 있다. 제약업계는 일단 법안에 찬성하면서도 제약사 규모별로 비공식적으로 "과도한 규제"란 목소리가 감지된다. 그럼에도 국회와 복지부, 상위 제약사들이 법안 공감대를 형성한 상태라 제약업계는 입법 과정에서 반대 입장을 내기 어려울 것이란 분석이다. 몇몇 중소 제약사가 CSO 지출보고서 법안에 불만을 갖더라도 입법심사 과정에서 큰 영향을 미치거나 수면 위로 법안 반대 목소리를 내기 어려울 것이란 얘기다. 의료계는 발의 법안들의 일부 법리적 모순이나 불합리를 명분으로 반대 입장을 국회와 복지부에 제출한 상태다. 대한의사협회는 고영인 의원안에 담긴 CSO 지출보고서 인터넷 공개 조항을 문제삼았다. 약사법 시행규칙은 의약품공급자가 의사에게 본인 등에 대한 경제적 이익 등 제공내역 확인을 요청했을 때 사실을 확인해주도록 한 대비, 복지부 지출보고서 가이드라인은 의사 본인 외 고용 직원들의 경제적 이익 내역을 확인해줘선 안되며 확인해줄 시 민형사상 책임을 지게 될 수 있다는 설명이 담겼다는 게 의협의 법안 반대 이유다. 쉽게 말해 고영인안 대로 CSO 지출보고서를 온라인에 게시하는 법이 시행되면 정보유출로 인해 의사를 상대로 한 민형사상 소송이 발생하게 되므로 문제가 있다는 주장이다. 대한약사회도 법안 별 세부내용과 입법심사 현황을 살피며 관련 입장을 정리중인 분위기다. 결과적으로 CSO 지출보고서 법안은 올해 국회와 정부, 제약산업, 의·약계 전반을 뜨겁게 달굴 것으로 전망된다. 국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "CSO 규제강화는 수 년 전부터 필요성이 제기됐던 법안이다. 제약사 지출보고서 제출 성과가 낮고 실효성이 없다는 비판이 계속되면서 법안 타당성이 더 커졌다"며 "인터넷 공개 등 일부 조항이 다소 쟁점거리가 될 수 있지만, 법안을 정면으로 비판하거나 반대 할 직능단체·산업군은 없을 것으로 판단한다"고 귀띔했다.2021-02-01 15:40:31이정환 -
검증 자문단 "AZ 코로나19 백신, 고령자 투여 적절"[데일리팜=이탁순 기자] 국내 전문가로 구성된 식약처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신의 고령자 투여에 대해 배제할 이유가 없다는 의견을 제시했다. 또한 표준용량으로 2회 접종하고, 접종간격은 4~12주가 적절하다고 평가했다. 검증 자문단은 지난달 31일 회의를 열고 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 이같이 결정했다. 검증 자문단에 참여한 다수 전문가들은 ▲임상시험계획이 만18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다고 밝혔다. 다만 소수 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다고 지적했다. 또한 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않아 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 백신 투여량에 대해서는 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 자문단은 ▲임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 ▲저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 ▲저용량군과 표준용량군 간에 투여간격·대상자연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않으며 ▲저용량군 대상자수가 적어 군간 비교가 제한적인 점 등을 이유로 들었다. 백신 투여 간격에 대해서는 업체 신청사항인 4~12주가 적절하다는 의견이었다. 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된데다 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다. 다만 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다. 식약처는 이번 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과 및 권고사항과 심사결과를 종합해 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 중앙약사심의위원회로부터 자문받을 계획이라고 밝혔다. 중앙약심 결과는 당일 공개할 예정이다. 한편 오는 5일에는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'주에 대한 최종점검위원회가 열리고, 이 회의에서 허가 여부를 최종 결정할 계획이라고 덧붙였다.2021-02-01 15:23:32이탁순 -
현지조사 받은 요양기관, 처분 등 진행단계 조회 가능[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 현지조사를 받은 병·의원, 약국 등 요양기관은 온라인을 통해 조사 이후 진행단계를 조회할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원은 지난 22일 현지조사 진행단계 조회 시스템을 오픈하고, 현지조사 시작일자가 지난 2019년 1월 1일 이후인 요양기관의 경우 현지조사 이후 진행상황을 확인할 수 있다고 밝혔다. 현지조사 진행단계 확인을 원하는 요양기관은 요양기관업무포털에 접속해 '모니터링→현지조사 →진행단계 조회'를 클릭하면 된다. 진행단계 페이지에서는 조사일자와 진행단계를 확인할 수 있는데, 행정처분 내역(부담금액 집계), 부당금액 및 처분 검토, 의견조회, 제출의견 검토, 현지조사 결과 통보 등 5단계로 통보된다. 그동안 현지조사 처분 과정 중 행정처분내역 산출이 오랜 시간을 차지하면서 현지조사를 받은 요양기관들이 진행 과정을 파악하는데 어려움이 있어 왔다. 이 같은 현지조사 진행단계 공개 방안은 지난해 심평원 의뢰로 진행된 '현지조사 의뢰·선정 및 행정처분 기준 개선 연구(연구책임자 윤석준 고대의대 교수)'를 통해 제안되기도 했다. 당시 연구팀은 업무 효율화를 통해 최대한 빠른 시일 내 행정처분이 이뤄질 수 있도록 조치하고 현지조사 실시 후 처분까지 과정을 요양기관에서 확인이 가능하도록 알림판을 개발하는 방안을 고려해볼 수 있다고 했다. 특히 현지조사 이후 부당금액 집계(정산심사, 행정처분내역 산출), 행정처분(행정처분 사전통지, 제출된 의견에 대한 검토), 행정처분 통보에 대한 과정을 웹 상에서 진행단계 확인 및 행정 처분 예상 기간을 명시하는 등 온라인 서비스를 제공하는 방안을 제안했다.2021-02-01 13:59:17이혜경
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