검증 자문단 "AZ 코로나19 백신, 고령자 투여 적절"

• 소수 의견으로 추가 확인 필요…표준용량·4~12주 간격 적절 평가

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 전문가로 구성된 식약처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신의 고령자 투여에 대해 배제할 이유가 없다는 의견을 제시했다. 또한 표준용량으로 2회 접종하고, 접종간격은 4~12주가 적절하다고 평가했다.

검증 자문단은 지난달 31일 회의를 열고 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 이같이 결정했다.

검증 자문단에 참여한 다수 전문가들은 ▲임상시험계획이 만18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다고 밝혔다.

다만 소수 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다고 지적했다.

또한 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않아 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다.

백신 투여량에 대해서는 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.

자문단은 ▲임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 ▲저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 ▲저용량군과 표준용량군 간에 투여간격·대상자연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않으며 ▲저용량군 대상자수가 적어 군간 비교가 제한적인 점 등을 이유로 들었다.

백신 투여 간격에 대해서는 업체 신청사항인 4~12주가 적절하다는 의견이었다. 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된데다 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다. 다만 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

식약처는 이번 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과 및 권고사항과 심사결과를 종합해 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일 중앙약사심의위원회로부터 자문받을 계획이라고 밝혔다. 중앙약심 결과는 당일 공개할 예정이다.

한편 오는 5일에는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'주에 대한 최종점검위원회가 열리고, 이 회의에서 허가 여부를 최종 결정할 계획이라고 덧붙였다.