[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 의약품 허가 품목수는 2019년에 비해 크게 감소한 것으로 나타났다. 위탁생동 연계 약가인하 이전 품목허가를 서둘렀던 2019년과 달리 2020년 7월 규제가 실제 시행되면서 안정화된 것으로 풀이된다. 반면 허가취하 개수는 크게 늘었는데, 약가인하 따른 수익성 악화를 우려해 제약업체들이 구조조정에 나섰기 때문으로 보인다. 약가인하 규제로 전문약 허가 감소…자료제출의약품 증가 풍선효과 4일 식약처 의약품안전나라를 통해 2020년 의약품 허가품목을 분석한 결과, 총 허가품목수는 3350개, 취하품목은 4097개로 나타났다. 2019년과 비교하면 허가품목수는 1543개 감소했고, 취하 품목은 1153개 증가했다. 2019년은 위탁생동 1+3 제한과 이와 맞물린 약가제도가 시행되기 직전 해였기 때문에 허가품목이 늘었다. 2018년에 비해 2배 이상 증가한 수치다. 하지만 규제가 시행된 2020년에는 그런 열기가 다소 꺾였다. 전년도보다 불확실성이 해소됐기 때문으로 풀이된다. 위탁생동 1+3 제한 제도는 국무조정실 규제개혁위원회에 폐기됐고, 약가인하는 7월 예정대로 시행됐기 때문이다. 취하품목이 늘어난 건 약가인하 영향으로 보인다. 새로운 약가 제도는 자체 생동성시험한 품목이 아니면 인하 기전이 작용하기 때문에 타사에 위탁생산을 맡긴 품목들이 대거 허가를 취하한 것으로 보인다. 약가인하 규제는 또다른 풍선 효과를 낳았다. 바로 자료제출의약품 품목허가가 증가한 것이다. 이는 타사에 위탁생산을 맡긴 자료제출의약품은 약가인하 제도를 적용받지 않기 때문에 허여 품목이 대거 증가한 것이다. 문제는 이러한 자료제출의약품이 허가를 선점하면서 생동성시험을 거친 제네릭약물이 피해를 보고 있다는 점이다. 새로운 약가제도는 동일성분약물이 20개 이상 넘어가면 새로 품목이 나올 때마다 약가가 떨어지게 된다. 때문에 자료제출의약품이 20개를 선점하고, 이후 PMS(신약 재심사) 종료 이후 허가신청되는 생동 제네릭은 기대 약가를 보장받지 못하게 된다. 때문에 일각에서는 위탁생동뿐만 아니라 자료제출의약품의 허여(또는 공동임상)도 제한해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 자료제출의약품 허가 개수는 2018년 252개, 2019년 215개에서 작년에는 361개로 껑충 뛰었다. 반면 전체 전문의약품 허가수는 2614개로 작년(4193개)에 비해 크게 줄었다. 자료제출의약품과 달리 위탁생산을 맡긴 제네릭약물이 크게 감소한 탓이다. 일반의약품 허가는 증가세…2년 연속 국산신약 제로 전문의약품이 약가인하에 따른 수익성에 빨간불이 켜지면서 반대로 일반의약품 허가개수는 증가하고 있다. 작년 일반의약품은 736개가 허가받아 작년보다 36개, 2018년에 비해서는 무려 185개가 증가했다. 제약사들이 보험약가에서 자유로운 일반의약품으로 수익성 개선에 나선 것으로 풀이된다. 작년 신약은 총 23개 성분이 나왔다. 하지만 작년에 이어 올해도 국산신약은 없었다. 국산신약은 2018년 30호 '케이캡'(HK이노엔)이 허가받은 이후 아직까지 잠잠 무소식이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 중대한 환자 안전사고가 발행했을 경우 이를 주관부처에 허위로 보고하면 해당 병원장이나 의료기관 장에게 최대 300만원의 과태료를 부과하는 법 개정이 추진된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '환자안전법 시행령 일부개정령안'을 시행할 계획이다. 이 개정은 병원 등에서 의료사고, 즉 중대한 환자안전사고가 발생한 사실을 보건복지부장관에게 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 의료기관장에게 과태료를 부과하며 그 기준을 새롭게 정하는 것이 주골자다. 신설되는 과태료 수위는 1차 위반시 100만원, 2차 위반시 200만원, 3차 위반시 300만원으로 정해졌다. 정부는 지난달 21일까지 입법예고를 거쳐 특기할 사항이 없다고 판단하고 오는 30일부터 시행하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 내달 백신과 치료제 상용화·공급이 가시화 되면서 코로나19를 보다 공격적으로 대응할 수 있을 것이라 내다봤다. 특히 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 상용화가 된다면 방역과 백신, 치료제 세 박자를 모두 갖춘 모범국가가 될 것이라고 전망했다. 청와대에 따르면 문 대통령은 오늘(5일) 새해 첫 국무회의를 주재하고 코로나19 조기극복과 민생안정 등에 대해 발언했다. 문 대통령은 "올해 대한민국의 최우선 과제는 코로나의 긴 터널에서 하루속히 벗어나는 것"이라며 "확산세가 정점을 지나 조금씩 억제되는 모습을 보이고 있지만 방심은 금물이다. 정부는 확실한 감소세가 이어지도록 방역의 고삐를 더욱 단단히 죄겠다"고 강조했다. 그러면서 "이 고비를 잘 넘기면 다음 달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 공격적인 대응이 가능할 것이다. 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 가시권에 들어섰다"며 "치료제가 상용화된다면 대한민국은 방역·백신·치료제 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다. 빠른 '일상 회복'이 새해의 가장 큰 선물이 될 수 있도록 정부는 최선을 다하겠다"고 말했다. 이와 함께 문 대통령은 "바이오헬스 등 3대 신산업 분야 수출이 두 자릿수로 성장해 미래 전망을 더욱 밝게 하고 있다"고 평가하고 "위기 속에서 더욱 강해진 우리 경제의 긍정적 변화를 최대한 살려나가면서 특히 미래 신산업과 벤처기업 육성에 매진해 우리 경제의 미래 경쟁력과 역동성을 더욱 키워 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2021년 새해에도 코로나19 방역과 백신 국내 수급·접종을 둘러싼 정치권 공방이 지속될 전망이다. 정부와 청와대, 여당이 오는 2월부터 아스트라제네카 코로나 백신을 시작으로 국내 접종 개시를 예고한 반면 야당은 코로나 백신 도입 지연으로 천문학적 경제피해가 유발됐다며 현안질의를 요구했다. 5일 정치권에 따르면 지난 4일 아스트라제네카가 식품의약품안전처에 코로나 백신 허가신청서를 접수하면서 여야는 국내 백신 접종 일정·계획 점검에 나섰다. 식약처의 백신 허가심사·국가검정(출하승인) 계획에서부터 보건복지부, 질병관리청의 접종계획에 이르기까지 전 과정이 국민적 관심사가 되면서 여야도 세부 내역 확인에 새해부터 발 빠르게 움직인 셈이다. 일단 아스트라 백신 AZD1222 허가접수로 근시일 내 국내 접종이 가시화하면서 여야는 백신을 둘러싼 정치적 발언을 잠시 멈추고 숨고르기에 들어간 분위기다. 그럼에도 새해 여야 백신공방이 이어질 것이란 전망이 지배적이다. 오는 4월 7일 치러질 서울시장·부산시장 보궐선거는 여야 모두 물러설 수 없는 승부처인데다 여론조사 전문기관 리얼미터가 문재인 대통령 국정 수행 지지율이 36.6%로 취임 후 최저치를, 부정평가는 60%에 달한다는 여론조사 결과를 발표하면서 코로나 백신의 정치쟁점화가 불가피한 이유에서다. 이미 여야는 새해에도 코로나 국가 방역과 백신을 놓고 공방 조짐을 보인 상태다. 특히 국민의힘은 지난해 30일 김성원 원내수석부대표가 '백신수급상황 및 접종시기에 관한 긴급현안질문요구서'를 국회 의안과에 제출하면서 정부 대응 비판에 나섰다. 국민의힘 주호영 원내대표도 지난 4일 비상대책위원회의에서 정부의 코로나 백신 대응이 늦어 50조원 이상 경제적 피해가 유발됐다고 지적했다. 주 원내대표는 "세계 다른 나라는 질 좋은 백신을 접종하며 집단면역을 형성하고 있다. 우리는 백신이 언제 도착한다는 예정도 없고 다른나라보다 5개월 이상 늦어질 것으로 보인다"며 "정부의 무능과 안일한 대응으로 50조원 이상 경제 손해가 예상된다"고 말했다. 주 대표는 "언제, 어떤 순서로 백신이 접종되는지 더불어민주당에 백신수급 관련 긴급현안질의를 요구했다"며 "정부의 책임있는 당국자들의 말이 달라 혼란이 크다. 정확한 계획과 예상을 밝히는 게 도리다. 민주당이 현안질의를 수용하지 않는다면 백신 정부정책 실패를 시인하는 셈"이라고 피력했다. 민주당은 야당의 현안질의에 수용할 이유가 없다는 입장이다. 이미 정부가 실시간으로 현안 진행사항을 대국민 설명중인데다 자칫 불필요한 정쟁을 촉발할 수 있다는 게 민주당 논리다. 민주당 최인호 수석 대변인은 "국민 안전을 볼모로 한 국익 저해행위가 즉각 중단돼야 한다"고 꼬집었다. 강선우 민주당 대변인도 "코로나 전쟁에 있어 국민의 참여방역이 최고의 무기라면 3단계 격상은 최후의 보루다. 2월부터 이뤄질 백신 접종이 신속, 안전, 공정 3원칙에 따라 이뤄지도록 만전을 기해달라"며 "백신 콜드체인 인프라를 꼼꼼히 점검하고 해외에서 이미 벌어진 백신 새치기 등 사회적 문제 대책을 사전에 마련해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임이 새로운 비만 치료제의 임상시험을 국내에서 진행한다. 현재 한국시장에서 선두를 달리고 있는 '삭센다'(리라글루티드·노보노디스크제약)를 능가하는 약이 나올지 주목된다. 식약처는 지난 4일 한국베링거인겔하임의 비만신약 후보 'BI 456906'의 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 위약과 비교해 주1회 피하 투여하는 46주 용량 결정 시험이다. 다국가임상시험으로 국내에서는 16명의 환자가 참여한다. 전체 피험자 수는 350명이다. 이 약은 베링거인겔하임이 덴마크 제약기업 '질란드 파르마'(Zealand Pharma A/S)와 제휴해 확보한 신약 후보로 알려졌다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)와 글루카곤 수용체에 이중 작용하는 기전을 갖고 있다. GLP-1과 글루카곤 수용체는 대사계 기능을 조절하는 역할을 하고 있다. 이 물질들은 간에서 포도당 합성을 감소시키고, 근육에서의 포도당 흡수를 늘려 혈당을 줄인다. 삭센다도 GLP-1 유사체로서, GLP-1의 작용시간을 연장해 체중감소를 유도한다. 국내 비만치료제 시장에서 삭센다는 1위를 달리고 있다. 작년 3분기 누적 판매액(기준 아이큐비아)은 280억원으로, 167억원을 기록한 큐시미아(펜터민·토피라메이트, 알보젠코리아)를 크게 앞섰다. 삭센다는 1일1회 용법으로 판매되고 있지만, 노보노디스크는 용법을 개선해 주1회 용법 약물도 조만간 시판할 계획이다. 이번에 임상시험이 승인된 베링거 약물도 주1회 피하투여 용법 주사제다. 상업화에 성공한다면 삭센다를 대항할 유력한 후보가 될 것으로 전망된다.

[2020년 상반기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 병·의원, 약국 등 요양기관에 지급된 요양급여비용은 42조6260억원으로 전년 동기 대비 1.21% 증가했다. 2019년 상반기 전체 요양급여비용 증가율이 전년 동기(2018년 상반기) 대비 10.56% 증가했던 상황에 비춰보면, 지난해 1월부터 6월까지 코로나19 확산으로 인해 병·의원, 약국 등의 경영이 어려웠던 것이 고스란히 데이터를 통해 드러났다. 의원급 의료기관 요양급여비용은 전년 동기 대비 0.3% 줄었는데, 주요 진료과목 중 소아청소년와 이비인후과가 각각 -38.3%, -20.5%의 요양급여비용이 감소해 경영에 가장 타격을 입은 것으로 확인됐다. 특히 내원일수 부분에서 소아청소년과 -43.2%, 이비인후과 -29.9%로 환자 방문도 줄었다. 두 진료과목의 평균 내원일수 감소율은 -36.55%다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2020년 상반기 진료비주요통계'를 보면 실제 지난해 1월부터 6월까지 이뤄진 진료·조제료(지난해 1~10월 심사 결정분) 등을 살펴볼 수 있다. 지난해 상반기 입원 요양급여비용은 16조4823억원으로 전년 동기 대비 4.03% 증가했지만, 외래 요양급여비용은 17조4636억원으로 전년동기 대비 0.86% 감소했다. 약국은 총 8조6802억원의 요양급여비용 중 조제료는 22.48%인 1조9517억원에 그쳤다. 반면 약국 약품비는 6조7284억원으로 77.52%를 보였다. 전년 동기 조제료와 약품비 구성비는 각각 24.37%, 75.63%였다. 지난해 진료비주요통계 가운데 특히 감소한 부분을 보면, 내원일수였다. 전체 요양기관 내원일수가 전년동기 대비 -12.47%로 줄었다. 의료기관은 -11.29%, 약국은 -14.90%의 내원일수 감소율을 보였다. 이는 코로나19로 인해 국민들이 병·의원, 약국 등 요양기관 방문을 기피한 현상이 반영된 것으로 해석할 수 있다. 의료기관 종별 지표로 보면, 지급된 요양급여비용은 의원이 8조2398억원으로 가장 높으며 상급종합병원 7조7381억원, 종합병원 7조2601억원, 병원 3조7573억원, 요양병원 3조719억원, 치과 2조3732억원, 한방 1조4344억원 순으로 나타났다. 의원급 의료기관 요양급여비용은 전년 동기 대비 0.3% 줄었는데, 주요 진료과목 중 소아청소년와 이비인후과가 각각 -38.3%, -20.5%의 요양급여비용이 감소해 경영에 가장 타격을 입은 것으로 확인됐다. 특히 내원일수 부분에서 소아청소년과 -43.2%, 이비인후과 -29.9%로 환자 방문도 줄었다. 반면 산부인과와 비뇨의학과는 각각 20.3%, 15.3%의 요양급여비용 증가율을 보였다. 진료수가유형별 요양급여비용은 행위별수가 94.56%, 정액수가 5.44%로 구성됐으며, 행위별수가 4대 분류별 구성비는 기본진료료 23.37%, 진료행위료 47.81%, 약품비 24.22%, 재료대 4.60% 차지했다. 상반기 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 기타 추간판장애, 감염성 및 상세불명 기원의 기타위장염 및 결장염 순이고 외래의 경우 치은염 및 치주질환, 급성 기관지염, 본태성(원발성) 고혈압 순이다. 암질병으로 입원한 진료인원은 26만5276명이고, 요양급여비용은 2조3570억원으로 전년 동기대비 1.00% 감소했다. 65세 이상 요양급여비용은 17조9748억원으로 이중 3조7966억원가 약국에 쓰였다. 한편 심평원은 지난 2019년부터 통계 분석 시점을 진료분과 심사결정분으로 나눠 '진료비주요통계'와 '진료비심사실적' 등 2개의 통계자료를 공개하고 있다. 진료비심사실적은 기존에 심평원이 발표하던 방식대로 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출해 1분기, 상반기, 3분기, 연도별로 심사한 결과다. 반면 진료비주요통계는 건강보험공단이 심사결정 이후 요양기관에 급여지급을 진행한 데이터로 1년마다 발표하던 것을, 심평원이 분기마다 따로 분석한 결과를 담고 있다. 데일리팜은 매분기마다 진료비심사실적을 분석해 왔으나, 지난해에는 코로나19 바이러스로 인해 실제 진료·조제행위가 이뤄진 월의 급여매출, 내원일수 증감 여부를 확인하기 위해 진료비주요통계를 살펴봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 개인정보보호와 정보보안 실천문화를 전파하고자 미래세대 정보주체인 어린이를 대상으로 '개인정보·정보보안 지킴이 캠페인'을 실시했다고 5일 밝혔다. 건보공단은 개인정보보호와 정보보안 메시지를 담은 PC 화면보호기와 마우스패드 그리고 초등학생 눈높이에 맞춘 정보보안 교육 동영상을 제작해 지역사회 초등학교(버들, 봉대, 반곡)에 전달했다. 이번 캠페인을 통해 ’19년도 강원원주혁신도시 내 초등학생을 대상으로 공모한 개인정보보호 포스터 공모전 수상작을 PC 화면보호기로 제작& 8228;배포하여 어린이들에게 더 친근하고 재미있게 개인정보보호의 중요성을 공감할 수 있는 메시지를 전달할 것으로 기대하고 있다. 건보공단은 코로나19 확산 예방에 동참하기 위하여 마스크, 손소독제와 함께 건보공단에서 추진하는 올바른 마스크 쓰기 캠페인 스티커도 함께 배포했다. 김덕수 기획상임이사는 "이번 캠페인을 계기로 미래 디지털 사회 주인공인 어린이가 생활 속에서 개인정보보호와 정보보안 수칙을 자연스럽게 습득해 내 정보 뿐만 아니라 타인의 정보도 소중히 지키는 정보보호 감수성이 내재화되기를 바란다"고 했다. 앞으로도 공단은 지역사회와 함께 할 수 있는 다양한 개인정보보호·정보보안 실천문화 캠페인을 지속적으로 전개하여 개인정보 보호문화를 확산해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 국내에서 수면마취제로 개발 중인 레미마졸람이 향정신성의약품으로 지정됐다. 식약처는 레미마졸람 등 9종을 마약류 및 원료물질로 지정하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 5일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번에 신규 지정한 9종은 마약 3종, 향정신성의약품 5종, 원료물질 1종이다. 특히 하나제약이 독일 PAION사와 국내 독점판매 계약을 체결 중인 '레미마졸람'이 향정신성의약품 라목으로 지정됐다. 식약처는 이 제제가 국내 허가 예정으로, 의존성을 확인했다고 밝혔다. 하나제약은 지난 2018년부터 국내에서 레미마졸람 임상시험을 진행해 식약처에 허가신청을 제출한 상태다. 식약처는 "이번 마약류·원료물질 추가 지정으로 신종마약류의 불법 유통을 신속히 차단하는 한편, 앞으로도 마약류를 안전하게 관리하고 오·남용으로부터 우리 국민을 보호하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말라리아 치료제 '클로로퀸'이 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 적이 없다고 밝혔다. 최근 사회관계서비스(SNS) 등을 통해 클로로퀸의 코로나19 예방·치료 효과 내용이 담긴 허위 정보가 확산돼 실제 약국에 구매문의가 잇따르고 있어 보건당국이 주의에 나선 것으로 풀이된다. 식약처는 최근 '클로로퀸'(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되고 있다며 클로로퀸 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다. 클로로퀸은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다. 美FDA도 지난해 6월 '클로로퀸'의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소한 바 있다. 또한 유럽의약품청(EMA)은 '클로로퀸'을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다. 식약처는 또한 코로나19 중증환자에 사용되는 항염증약인 '덱사메타손'은 면역 억제 작용으로 감염증상이 악화될 수 있어 코로나19 치료에 사용되더라도 반드시 의사의 상담·처방에 따라야 한다고 강조했다. 식약처는 '클로로퀸'과 '덱사메타손'은 의사의 처방에 따라 투여되는 '전문의약품'이므로, 처방전 없이 약국에서 구입해 사용하는 것은 심각한 부작용 발생 우려가 있다고 전했다. 특히 해외직구 등 온라인에서 판매되는 의약품은 가짜 의약품 등의 위험이 있다고 덧붙였다. 식약처는 "처방전 없이 약국에서 조제·판매하는 행위나 온라인 판매는 명백한 불법"이라며 "관련 위법행위에 대해 지속적으로 모니터링하고 철저히 단속하겠다"고 덧붙였다.