[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계인이 동시에 위기를 겪었던 한 해가 지나고 새 날이 밝았습니다. 지난 한 해 동안 묵묵히 일해 온 임원과 직원들께 깊은 감사말씀 드립니다. 직원들 한 명 한 명이 노동의 가치를 찾고 민주적인 기관운영을 위해서 늘 애써 주시는 노조위원장님과 간부들께도 감사 드립니다. 지난 해 판데믹 속에서도 우리 원 직원들은 참을성 있게 방역 수칙을 지켜 주셨습니다. 잘 아시다시피 12월 31일에 직원 한 분이 확진되었지만 원내 추가 확산은 없었습니다. 확진 직원은 방역 수칙을 잘 지켜주셨습니다. 관련 부서 직원들과 실장님도 침착하게 대응해 주셨고, 기획이사님과 대책반 직원들이 연휴 내내 기민하고 슬기롭게 대처해 주셨습니다. 특별한 감사말씀 드립니다. 자세한 보고는 앞서 들으신 바와 같습니다. 새해에도 지역사회 전파는 계속될 것을 예상합니다. 우리원의 방역 목표는 직원 가운데 확진자가 나오더라도 원내 확산 고리를 끊는 것으로 삼고 계속 노력하겠습니다. 직원 여러분들도 함께 해 주시기 바랍니다. 직원 여러분, 오늘은 올해 들어 처음 여러분과 소통하는 날인만큼, 올 한해 우리 원에서 주력해야 할 일들 네 가지를 말씀드리고자 합니다. 첫째, 2018년 시작되어 지난해 다시 한 번 재정비한 바 있는 심사평가체계 개편을 반석 위에 올려놓아야 할 것입니다. 지난번 조회사에서 길게 강조했으니 길게 말씀드리지 않겠습니다. 공정하고 투명하면서도 건강보험의 성과와 효율성을 높이기 위해, 심사제도개선단에서 구체적인 계획안을 제시했고, 조직 개편까지 마무리 했습니다. 신발끈을 고쳐 맸으니 이제는 달릴 일이 남았습니다. 개편된 심사체계에 의하면, 지원의 역할은 명세서를 건별로 조정하는 일에서 한 걸음 나아가 심사기준설정에 직접 참여하고, 의료기관의 행태를 개선하도록 지원하는 보다 적극적인 방향으로 거듭나야 할 것입니다. 이제 심사는 단순히 컴퓨터 명세서를 보고 지급하거나 조정하는 일 뿐 아니라, 데이터를 분석하고 의미 있는 결과를 도출하고, 그에 따라 의료기관에 적극적으로 안내하는 역동적인 일로 바뀔 것입니다. 둘째, 보장성 강화 후속정책입니다. 후속정책은 비급여 관리 강화와 급여항목 재평가, 그리고 재정지출 현황 파악으로 나눌 수 있겠습니다. 보장성강화 정책을 꾸준히 추진한 결과 상급종합병원과 종합병원을 이용하는 중증·고액 진료비 보장률은 80 %를 상회하고 있지만, 여전히 병·의원급 환자와 경증질환자의 보장성은 낮은 수준에 머물고 있습니다. 지난 12월 2일 국회에서는 비급여 보고 의무화를 골자로 하는 의료법 개정안이 통과되었고 정부에서는 비급여관리 종합대책을 발표했습니다. 이제 우리원의 비급여 관리 업무도 시급히 재정비해야 할 때입니다. 사실 우리 원은 오래전부터 진료비확인 신청업무와 비급여가격공개 업무를 실시해왔습니다. 지난 해에는 비급여 항목의 코드도 정리했습니다. 올해는 각 부서에 흩어져 있는 업무를 유기적으로 연계하고, 개별 업무도 고도화해서 국민들의 의료비 부담을 더는 일에 본격적으로 기여를 해야 할 것입니다. 몇 년 동안 급속도로 급여화되었던 항목에 대해서 재평가를 시작하고 제도화해야 할 일이 남았습니다. 3D, AI, 디지털치료제 등 기존의 분류로는 정형화하기 어려운 새로운 형태의 의료서비스를 어떻게 급여화할지도 고민해야 한다는 것도 여기에 덧붙이겠습니다. 우리는 그동안 미시적인 심사를 주로 담당해왔습니다. 하지만, 3년 전부터 구축하고 운영한 급여정보관리시스템을 통해서 거시적인 진료비 청구현황을 모니터링하고, 그에 따른 대책을 신속하게 제시하는 방향으로의 전환이 필요합니다. 이중 일부는 심사에 활용되어야 할 것입니다. 세 번째로는 건강보험 뿐 아니라 의료제공체계 전반을 합리화하는데 우리 원의 역량을 쏟아야 할 것입니다. 우리나라 의료체계는 전 국민 단일 건강보험이라는 강점을 갖고 있지만, 의료제공체계는 개선의 여지가 많습니다. 일차의료가 상대적으로 약하고, 중증도에 따라 합리적으로 의료자원을 제공하는 시스템은 발달되어 있지 않습니다. 전국의 모든 환자들이 서울의 큰 병원을 찾는 것이 그 폐단으로 나타나고 있습니다. 공공의료가 취약하다는 것도 약점 중 하나인데, 이번에 코로나 위기를 통해 극명하게 드러났습니다. 언뜻 보면 우리 원과 직접 관련 없어 보이지만, 지난 해 역점으로 추진했던 지역의료기관 홍보사업은 우리 원을 홍보한다기보다, 이런 문제점을 해결하기 위한 노력의 일환이었습니다. 올해는 이 사업을 보다 확대하고 고도화해서 국민들이 지역의료기관을 이용할 수 있도록 해야겠습니다. 물론, 이 사업은 평가실과 홍보실만의 사업이 아닙니다. 우리 원의 모든 관련 정보가 융합되어서 제공되어야 하는 만큼 전체 원이 유기적으로 협력해야 할 것입니다. 넷째, 이 모든 업무를 뒷받침하는 정보통신역량을 고도화하기 위해 배전의 노력을 기울여야 하겠습니다. 그동안 우리 원의 역사는 정보통신의 발전 역사라 해도 과언이 아닙니다. 청구, 심사, DUR, 의약품 유통정보, 자원 관리, 빅데이터, 급여정보분석 시스템 등은 우리 원의 심사평가 업무 뿐 아니라 전체 의료시스템의 발전에 기여해 왔습니다. 특히 우리의 정보는 Corona 19라는 위기에 더욱 빛을 발했습니다. 하지만 그동안 이 지구상에는 새로운 기술이 개발되어 상용화되기에 이르렀습니다. AI, 빅데이터, 블록체인 등의 기술을 본격적으로 도입하여 우리 원 업무 전체를 고도화해야 하겠습니다. 이를 위해 HIRA 디지털헬스케어 플랫폼을 새로 구축해야 하겠습니다. 이 정보는 전국민이 의료이용을 보다 합리적으로 할 수 있도록 국민 중심으로 재편되어야 할 것입니다. 이른바 Personal Health Record(PHR) 사업을 우리 원 정보통신 혁신의 중심축으로 해야 할 것입니다. 물론 DUR이 대표적인 PHR의 사례였지만, 약품이 아닌 보다 많은 정보를 실시간으로 교류해서 국민들의 합리적 의료이용을 돕고 거시적인 효율성을 높여야겠습니다. 자랑스러운 직원 여러분, 다시 돌이켜 봐도 숨 가쁜 한 해를, 성실하며 전문성 높은 우리 직원들 덕분에 잘 마무리했습니다. 올 한 해 직원 여러분께 강조하고 싶은 덕목이 하나 있습니다. 그것은 공직자로서의 우리의 아이덴티티를 더 견고하게 하자는 것입니다. 우리 원은 한국의 건강보험체계 안에서 공고하게 자리매김을 하고 있습니다. 세계적으로 인정받는 것은 굳이 강조할 필요도 없습니다. 공공기관에서 일하는 공직자라는 말에는 여러 의미를 내포하고 있습니다. 우선 개인에게는 일자리가 안정되어 있다는 강점이 있습니다. 국가가 그것을 보장하는 이유는, 업무의 사회적 영향력이 크기 때문에 사적 이익을 챙기지 말고 일하라는 의미입니다. 직원 개개인의 일상으로 보면 우리 일은 다소 지루하고 의미 없어 보일 수 있습니다. 하지만 우리의 일들이 의료계, 의료 산업, 그리고 국민들에게 미치는 영향은 실로 막대하다는 점을 잊지 않아주시길 바랍니다. 영향력은 곧 리더쉽을 의미합니다. 즉 우리는 의료이용이라는 측면에서 의료계와 국민들을 잘 인도하는 일을 하고 있습니다. 공직자의 첫 번째 의미는 이렇게 영향력과 리더쉽을 인정받았다는 것입니다. 이런 사실이 우리 직원 모두에게 내면의 자부심으로 자리잡기를 바랍니다. 공직자의 두 번째 의미는 그만큼 책임감이 무겁다는 뜻이기도 합니다. 이 책임감은 바로 청렴과 공정으로 연결되어야 합니다. 하지만, 청렴과 공정은 기본이고, 새로운 사회에서 공적 책임감은 우리의 영향력의 위중함을 인식하고, 그 영향력의 범위 안에 들어있는 사람들을 세심하게 배려하는 것에 이르러야 합니다. 공공기관으로서 사회의 많은 문제에 귀를 열어야 합니다. 어디서 무엇을 보든 혹시 우리가 할 일은 없을까 하는 마음을 여는 것이 리더쉽의 근원일 것입니다. 지역사회는 기본이고 국가 전체의 필요가 무엇인지 늘 고민하고 그에 화답하는 자세가 우리 직원의 모습이기를 희망합니다. 심사와 평가는 기본이지만, 다른 보건의료 영역에서도 우리의 할 일이 무엇인가 늘 살피는 것이 4000명이 일하는 공공조직의 의무일 것입니다. 저는 직원 모두가 심평원 직원이라서 행복하면 좋겠습니다. 그 행복이 좋은 노동조건이라는 외형적인 것에 그치지 않고, 진정으로 내면의 자존감이 충족되는 것에 이르면 좋겠습니다. 이것이 바로 진심과 공평이라는 우리의 홍보 문구에 부합하는 지점일 것입니다. 오늘 말씀 드린 과제를 잘 수행하기 위해 저도 땀 흘리겠습니다. 또한 진정으로 자존감 높은 직원들의 소리를 겸허하게 듣기 위해 노력하겠습니다. 올해 저는 더욱더 직원 한 명 한 명에게, 의료현장으로, 마침내는 환자와 국민에게 다가갈 수 있도록 소통의 장을 계속 마련하겠습니다. 그 장에 직원 여러분의 신명나는 참여를 부탁드립니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '리소캅타젠 마라류셀' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '자누브루티닙'은 대상질환을 추가 지정해 공고한다고 4일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다. 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 기획재정부는 내년 국민참여예산사업을 적극적으로 발굴하기 위해 1~2월 두 달간 국민 제안을 집중 접수한다고 3일 밝혔다. 참여예산 홈페이지(www.mybudget.go.kr)를 통해 2월 28일까지 접수된 제안은 각 부처의 적격성 검토를 거쳐 5월 말까지 2022년도 예산사업으로 논의된다. 중앙 정부에서 수행하는 모든 재정 사업에 대해 제안 가능하지만 대규모 SOC 사업 같은 예비타당성조사 대상 사업은 제외된다. 제안이 선정되면 문화상품권(10만원 상당) 지급, 정부 예산안으로 반영될 경우 우수제안인증서와 소정의 기념품을 받을 수 있다. 기재부는 집중 접수 기간 동안 온·오프라인 홍보와 SNS 홍보 참여 이벤트를 실시해 국민들의 적극적인 참여를 유도할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 대응업무에 종사하는 의료, 약무, 간호직 공무원에 대한 수당이 월 5만원 지급된다. 행정안전부(장관 전해철)는 지난달 22일 '지방공무원수당 등에 관한 규정 일부 개정령안'의 입법예고 절차를 마무리했고, 국무회의 의결을 거쳐 이르면 이번주 새로운 규정을 공포할 예정이다. 주요 내용은 코로나19 대응 실무직 공무원에 대한 수당을 인상·조정하는 것이다. 즉 ▲보건직렬(간호사 면허 소지자로 한정) ▲의료기술직렬, 의무직렬, 약무직렬, 간호직렬(보건진료소 외의 기관에 근무하는 경우로 한정) ▲보건진료직렬(보건진료소 외의 기관에 근무하는 경우로 한정) ▲간호조무직렬, 보건연구직렬 공무원 중 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 제2조에 따른 1급 감염병 발생시 대응업무에 직접 종사하는 공무원의 월 수당을 5만원 인상한다. 서울시공무원노조는 이에 대해 "그동안 실질적인 지원책이 미흡해 비판을 받아 온 행안부가 모처럼 적극적으로 나서서 수당 인상을 추진했다"고 말했다. 서공노는 그동안 코로나19 종사 공무원의 사기 진작을 위해 의료업무 수당 지급을 강력하게 요구해왔다. 서공노의 상급단체인 대한민국공무원노동조합총연맹은 행안부와의 정책협의체에서 서공노의 제안에 본격 합의했다. 보건·의료·의무·약무·간호·간호조무·보건연구 등 직렬의 공무원 중 1급 감염병 발생 시 대응 업무에 직접 종사하는 지방공무원에게 수당을 지급한다는 내용이다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 대상 불법 리베이트(사례금) 제공 제약사를 공익 신고한 신고자가 2억2700만원의 보상금이 지급됐다. 3일 국민권익위원회는 부패·공익 신고자 보상금 지급 내역을 통해 이같이 밝혔다. 이번에 지급된 보상·포상금은 총 5억872만원으로, 25명의 부패·공익신고자가 수령했다. 권익위가 지난해 1년동안 지급한 보상금 등은 총 55억2740만원이다. 공공기관 수입회복액은 712억1000여만원에 달한다. 부패신고 보상금 주요 지급 사례로는 동일 연구과제에 대해 이중으로 연구비를 지급받고, 연구비를 연구과제와 무관한 회사경비 등에 지출하는 등의 수법으로 정부지원 연구개발비를 부정수급 한 업체를 신고한 신고자에게 보상금 6,402만 원을 지급했다. 이 밖에 지방 공공기관의 문화누리카드 사업 담당자가 가맹점주들과 공모해 사업비를 문화 목적 외로 사용해 편취했다고 신고한 신고자에게 보상금 6,274만 원을, 세금계산서 등을 허위로 조작해 정부 지원금을 부정수급 한 학술단체를 신고한 신고자에게 보상금 2,384만 원을 지급했다. 공익신고 보상금 주요 지급 사례로는 병& 8228;의원을 상대로 대가성 불법 사례금을 제공한 제약회사를 신고한 신고자에게 보상금 2억 2,700만 원을, 근무하지 않은 사람을 보육교사로 근무한 것처럼 속여 어린이집 보조금을 부정수급 한 어린이집 원장 등을 신고한 신고자에게 보상금 1,143만 원을 지급했다. 이 밖에 청탁금지법 위반 신고 지급사례로는 학부모들로부터 금품을 수수한 고등학교 운동부 코치를 신고한 신고자에게 포상금 500만 원을 지급했다. 한편 익위는 지난 한 해 동안 부패& 8228;공익신고 보상금 지급신청 등 441건에 대해 총 55억 2,740만 원의 보상금 등을 지급했다. 이 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 712억1000여만 원에 달한다. 권익위 한삼석 심사보호국장은 "부패& 8231;공익신고 보상금 등 지급이 2019년 43억여 원에서 2020년 55억여 원으로 대폭 증가했고 이는 역대 최대 규모"라며 "우리 사회를 투명하게 하는 신고가 활발하게 이뤄지도록 올 한 해도 부패& 8231;공익신고자에게 보상금 등을 적극 지급하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 철처한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 2일 밝혔다. 또한 평균 10년 이상 경력을 가진 전문가들로 구성된 '신속심사과'를 통해 40일 이내 심사를 완료하겠다고 다시한번 강조했다. 식약처에 따르면 단기간 많은 물량이 공급돼야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다. 특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이다. 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고, RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있다고 설명했다. 식약처는 고(GO) 신속 프로그램을 통해 신물질의 경우 임상시험 계획 승인 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리하고 있다. 또한 허가전담심사팀을 구성, 품목허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들이 사전상담과 사전검토를 진행하고 있다. 전담팀은 현재 아스트라제네카, 얀센 백신을 심사하는 바이러스벡터 백신팀, 화이자, 모더나 백신을 심사하는 핵산 백신팀, 셀트리온 치료제를 심사하는 항체 치료제팀으로 나눠 운영되고 있다. 또한 전문성과 투명성을 높이기 위해 전문가 협의체도 구성했다. 전문가 협의체는 감염내과 중심의 임상 전문가, 품질·비임상·임상 통계 분야의 전문가로 구성되며, 자문 안건에 따라 전문가 자문을 추가로 실시하고, 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회에 제출자료의 타당성에 대해 자문할 계획이다. 식약처 관계자는 " 코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"면서 "철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이번 새해에도 보건의약계는 다양한 제도 변화와 시행이 예비됐다. 지난해 본격 시행을 알린 많은 약가제도와 허가 규제제도는 올해 본격적으로 동력을 갖게 될 전망이다. 또한 코로나19 사태로 제약바이오산업 지원 방향이 감염병 백신·치료제 개발에 무게를 두고 진행되며 의약품의 빠른 접근성을 위한 신속심사, 절차적 투명성 확보, 비대면 사회에 따른 제도 변화도 더욱 탄력을 받을 전망이다. 아울러 건강보험 보장성 확대에 따른 급여관리 강화정책도 계속 이어져 기등재약 재평가를 비롯해 비급여 관리강화가 전방위적으로 본격화 된다. 데일리팜은 신축년(辛丑年) 의약계와 제약바이오산업계에 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 월별로 정리했다. 먼저 1월부터 약국 조제수가가 작년보다 3.3% 인상된다. 올해부터 적용되는 요양기관 수가 평균 인상률은 1.99%(소요재정 약 9416억원)다. 종별로는 약국 3.3%를 비롯해 한방 2.9%이며 병원은 1.6%, 의원은 2.4%, 치과는 1.5%로 각각 인상된다. 올해 이례적으로 두 차례 시행되는 의사국가시험(의사국시)의 1차가 1월에 시행된다. 정부는 지난해 전공의 등 의사 파업에 합류해 국시를 거부했던 의과대학생들에게 기회를 부여하는 동시에 코로나19로 인해 부족한 의료인력을 여기서 일부 충원할 계획이다. 건강보험 산정특례 대상 질환과 희귀질환자 의료비 등 지원 대상이 확대된다. 제약바이오 분야의 경우 양도양수 약제는 이달부터 계단식 약가개편으로 인한 인하 대상에서 예외로 적용되며, 허가심사 결과 공개 범위가 신약 전체로 확대된다. 정부는 콜린알포세레이트 시범사업에 이어 기등재 약제 재평가를 본사업으로 본격 진행한다. 첫 본사업 대상 성분 논의는 현재 진행 중이며 조만간 확정, 발표될 전망이다. 아울러 정부는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월에는 정부가 예고했던 코로나19 백신접종이 필수 의료진과 고령자 등을 대상으로 본격 시작된다. 이와 함께 코로나19로 지난해부터 정책적으로 진행됐던 비대면 진료 시스템이 강화된다. 앞서 정부는 지난해 12월 경기도 용인 한화생명 라이프파크를 시작으로 본격화 했는데, 오는 2월까지는 협력병원 전자의무기록(EMR) 시스템과 연계해 기능을 계속 강화해 나간다는 방침이다. 3월에는 품목허가갱신제도가 개선된다. 3월부터는 안전관리 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출해야 한다. 4월부터는 3년 주기의 약사면허신고를 약사단체가 정부를 대행해 수행한다. 시행일은 8일이다. 이 시기, 정부는 코로나19 백신 개발 기업인 모더나와 계약한 2000만명분의 백신을 국내에 들여와 공급할 전망이다. 6월에는 감염병 정국에서 비대면 행사를 촉진하기 위해 한시적으로 적용했던 온라인학술대회 제약·의료기기 업체 지원에 대한 법적근거 세부기준 적용이 만료된다. 이와 함께 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용하는 평가지침이 마련된다. 이 시기에 보험약가에 가산을 부여하는 제도가 적용될 전망이다. 당초 정부는 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 해 1월 시행을 목표로 진행했지만, 행정절차 등을 감안할 때 6월에 실제 적용될 전망이다. 또한 비급여 관리를 강화하기 위해 비급여 진료 보고제도도 시행된다. 세부 날짜가 확정되진 않았지만 상반기 중에는 첩약급여 본사업이 시행될 전망이다. 이와 함께 건강보험 보장성강화사업의 일환으로 흉부(유방) 건강보험 적용이 확대되며 약제비 본인부담차등제 예외기준 제도개선방안이 마련, 검토된다. 또한 복합제 허가사항 일부 삭제 시 보험약가를 연계해 재평가와 약가조정이 이뤄지는 기준도 마련될 전망이다. 이 밖에 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도도 시행되며, 규제과학 전문인력 양성을 위한 교육·훈련도 지원이 본격화 된다. 7월에는 국가지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합과 신속심사가 본격화 된다. 정부는 첨단 신기술을 이용한 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강하고 백신·치료제 개발을 앞당기기 위해 국가가 ‘중앙임상시험심사위원회‘를 지정해 신속히 심사할 방침이다. 이와 함께 정부는 향정신성의약품 식욕억제제 안전관리도 강화한다. 이를 위해 제약업체가 의료인, 환자 등에게 사용 설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 '위해성 관리계획' 대상 의약품으로 지정, 관리하는 게 주골자다. 9월부터 희귀질환 의료비 지원에 대해 온라인 신청이 확대된다. 지난해 3월부터 시작한 ‘희귀질환자 의료비지원사업’ 온라인 신청 가능 대상 범위가 현행 부양의무자가 없는 저소득층 건보 가입자에서 부양의무자 여부 관계없이 모든 저소득층 건보가입자, 의료급여 환자, 차상위 본인부담경감금대상 환자로 더 넓어진다. 또한 정부는 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다. 11월에는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준이 마련된다. 12월에는 기허가 81품목 생동재평가 결과보고서 제출이 만료된다. 또한 기허가 상용약 DMF 등록도 만료된다. 시기가 확정되진 않았지만 하반기 중, 이르면 8월 이후에는 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 전망다. 앞서 정부는 지난해 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈 중 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 식약처는 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다. 이와 함께 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정한다. 보장성의 경우 심장 초음파 검사 건강보험 적용이 확대되며 이 시기, 정부는 국산 백신 개발 완료를 목표로 잡았다. 이 밖에 정부는 연중에 임상재평가 약제도 계속해서 확대해갈 방침이다. 지난해 식약처는 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 설로덱시드, 신나리진 제제에 대해 재평가를 결정한 바 있다. 리베이트를 받은 의약사는 처음 행정처분을 받더라도 자격정지를 하는 등 쌍벌제 규정도 대폭 강화된다. 이와 함께 영업대행사(CSO) 처벌 근거를 명확화 하기 위해 리베이트 제공금지가 담긴 관련 법에 CSO가 적시될 전망이다. 또한 코로나19 백신치료제 신속히 공급하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수 백신을 개발 지원한다. 복합제 주성분 명칭을 제품명에 포함해 표시하는 방안도 추진되며 해외직구식품 안전검사도 확대된다. 구체적으로는 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방식품 위주의 검사에서 취약계층 식품, 다소비 식품, 국내 이슈식품 등 검사대상을 다양화한다. 공공병원을 중심으로 권역과 지역별 책임의료기관을 확대해 지역 내 필수의료서비스 협력도 강화한다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 보험급여목록에 신규 등재돼 환자 접근성이 강화된 신약은 총 18품목으로 집계됐다. 여기다 기등재 신약 기준확대로 보장성이 확대된 약제는 5품목이다. 사회적 중요도와 환자 니즈에 따라 유연하게 보장성을 확대한 결과다. 정부는 이들 약제 수혜를 입는 국내 환자를 27만여명으로 추산했다. 재정 규모로 보면 연 1838억원 수준이다. 올해 1월부터 12월까지 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)를 집계한 결과 총 23개로 나타났다. 12월 새로 등재된 신약은 골다공증 치료제 이베니티주프리필드시린지와 국소진행성전이성 비소세포폐약 신약 비짐프로정15·30·45mg 함량이다. 다제내성 결핵 치료제 서튜러정100mg은 급여기준이 확대돼 보장성이 넓어졌다. 올해 등재 또는 급여기준 확대된 신약의 예상 환자수는 매우 다양하다. 전이성 메르켈세포암 치료제 바벤시오주와 혈우병 치료제 헴리브라피하주사, 소아기발병 저인산증 골증상 치료제 스트렌식주는 예상 환자 수가 10명, 17~18명에 불과한 데 반해, 난임 치료제 레코벨프리필드펜은 국내 환자 수가 4만8000명에 달하는 신약이다. 이 같이 환자 수가 제각각인 것은 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 올해 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1838억원의 재정을 사용해 환자 약 27만737명에게 신약 접근성 혜택을 부여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새해에는 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 정책 지원이 총동원된다. 제품화를 지원하는 백신안전기술지원센터가 구축되고, 새로운 백신에 대한 품목분류 기준도 마련된다. 의약품 안전 환경 조성을 위한 노력도 지속된다. 국가 지정 임상시험위원회(IRB)가 설치되고, 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도가 본격 가동된다. 식약처는 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야' 주요 정책을 1일 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다는 설명이다. 백신안전기술지원센터 구축…생명공학 제품 품목분류 기준 마련 먼저 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하겠다고 밝혔다. 이에 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. 11월에는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련할 계획이다. 국가 지정 임상시험위원회 설치, 의약품 설계기반 품질 고도화 제도 본격 가동 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만들기 위해 국가 지정 임상시험위원회 설치, 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도가 본격 가동된다. 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 7월까지 구축할 계이다. 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침도 6월 마련한다는 방침이다. 9월에는 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다. 한편 이달(1월)부터는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 2월부터는 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 '사용상 주의사항', '용법용량' 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 'e약은要' 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대된다. 또한 의약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다. 오남용 사전알리미 제도 본격 시행…식욕억제제 위해성 관리 계획 대상에 포함 안전한 마약 사용 환경 조성을 위한 노력도 계속된다. 1월에는 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다. 7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리할 방침이다. 혁신의료기기 소프트웨어 맞춤형 컨설팅…생산중단 의료기기 사전보고 의무화 의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련하겠다는 방침이다. 이에 5월에는 제조·수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선할 예정이다. 6월부터는 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원할 방침이다. 10월부터는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.