[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익) 건이강이 봉사단 10일 공단 본부 열림홀에서 안전 취약계층에 전달할 건이강이 소방안전상자(소방안전용품 세트)를 직접 제작했다. 이번 행사는 건보공단과 소방청, 한국사회복지협의회가 돌봄 부재로 인한 지역사회 취약계층의 화재사고를 예방하고 안전 사각지대 해소 및 안전인식 개선에 기여하기 위해 건이강이 소방안전 프로젝트를 공동 추진하면서 이뤄졌다. 건이강이 소방안전상자는 건보공단과 소방청 본부가 위치한 강원도 및 세종시 지역아동센터 이용 아동과 독거노인 등 안전취약계층 4500명에게 전달할 예정이다. 주택용 소방시설인 소화기와 연기감지기를 비롯하여 비상조명등, 구조손수건 등으로 구성돼 안전시설 설치 시 활용할 수 있는 전동공구세트도 지역아동센터로 개별 지급된다. 아동들이 일상생활에서 화재사고를 예방할 수 있도록 소방안전교육 콘텐츠 슬기로운 안전생활(책자, 동영상)을 제작, 지역아동센터 교사용 교안으로 보급할 계획이다. 김용익 이사장은 "최근 아동들이 집에 있는 시간이 늘어남에 따라 화재로 인한 안타까운 사고가 많이 발생하고 있다"며 "건보공단은 여러 취약계층의 소방안전사고를 예방해 국민의 안전과 생명을 최우선으로 하는 공공기관으로서의 사회적 책임을 다하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 1500억원 규모를 자랑하는 고지혈증 복합제 '로수바스타틴-에제티미브' 제제는 내년 PMS 종료로 제네릭 진입이 가능함에도 신규 품목의 개발 소식이 들리지 않고 있다. 이미 다수 제약사들이 기존 자료제출의약품 업체로부터 위탁 생산해 허가를 받았기 때문이다. 대조약인 한미약품 '로수젯'과 생동성시험을 진행하는 제약사는 위탁생산에서 자사생산으로 전환하는 업체들 뿐이다. 9일 식약처에 따르면 로수젯과 자사 약물의 인체 흡수성을 알아보기 위한 생동성시험을 승인받은 제약사는 4곳이다. 에이프로젠제약과 HK이노엔, 한국프라임제약, 제일약품 등이다. 에이프로젠제약과 한국프라임제약의 경우 승인 당시 허가품목은 없었다. 하지만 양사는 기존 위탁제조처를 통해 최근 허가를 받았다. 직접 생동이 아닌 자료를 공유한 것이다. 제일약품과 HK이노엔은 기허가품목을 대상으로 생동성시험을 승인받았다. 기허가품목은 타사가 수탁 생산하는 제품이다. 이에 자사 생산으로 전환하기 위해 생동성시험을 진행하는 것으로 보인다. 자사 생산 품목으로 전환하면 위탁상품보다는 이익률을 높일 수 있다. 또한 3년 유예된 기허가품목에 대한 약가 재평가에서 생동성시험 자료 조건에 부합해 약가를 유지할 수 있다는 장점도 있다. HK이노엔은 시장 3위 제품인 로바젯에 대한 생동성시험을 진행하며 이익률 개선을 추진하고 있다. 현재 로수바스타틴-에제티미브 제제를 생산하는 국내 제약사는 7개사에 불과하지만, 허가품목은 총 150개(50개사)에 달한다. 7곳은 최초등재품목 '로수젯'을 보유한 한미약품을 비롯해 시장 2위 품목인 로수바미브의 '유한양행', 대원제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 일동제약이 있다. 이 가운데 대원제약과 신풍제약은 4곳에, 아주약품은 14곳에, 알보젠코리아는 20곳에 수탁 생산하고 있다. 이들은 모두 제네릭약물이 아니다. 임상을 통해 허가를 받은 자료제출의약품들이다. 위탁품목들도 자료공유를 통해 허가받은 똑같은 자료제출의약품이다. 따라서 PMS(재심사) 조건도 내년 6월 7일까지 똑같이 부여받았다. 기존 생동을 준비하던 제약사도 타사 자료제출의약품 공유(허여)를 통해 품목허가를 받은만큼 연간 1500억원 규모에도 불구하고 신규 제네릭은 안 만들어질 가능성이 높다. 이미 기존 제품의 약가도 각 성분의 53.55%의 합으로 등재돼 있기 때문에 제네릭이 나온다해도 인하될 가능성도 적다. 하지만 신규 제네릭은 계단식 약가에 의해 늦게 등재될 수록 최저가를 받게 된다. 이미 6월부터 급여신청한 약물들은 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있어 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정됐다. 따라서 신규 제네릭이 나타나기 최악의 환경이 만들어진 셈이다. 업계 관계자는 "로수바스타틴-에제티미브 복합제의 경우 계단식 약가를 피하기 위해 기존 자료제출의약품의 허여가 남발된 케이스"라며 "대부분 제약사들이 허여를 통해 PMS 이전에 진입할 가능성이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 예산결산심사소위원회가 2021년도 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 소관 예산안을 10일 오전 의결했다. 코로나19 백신 개발 지원 예산 9650억원을 중심으로 방역과 보건의료 예산을 대폭 증액하고 불필요한 예산은 과감히 감액했다는 게 복지위 예결소위 설명이다. 구체적으로 방역·감염병 예방 분야에서 코로나19 백신 확보를 위한 예산 9,650억원을 신규 편성했다. 권역 감염병 전문병원 구축 사업예산 95억2,200만원과 함께 국가예방접종사업의 인플루엔자 백신단가를 현실화하고 14∼18세와 62∼64세까지 무료예방접종을 확대하기 위한 예산 881억3,600만원을 증액했다. 보건·의료 분야에서는 지역거점병원 공공성 강화를 위한 예산 1,103억원을 증액했다. 코로나 우울·자살 증가 등에 대응한 정신건강·자살예방과 생명존중 문화 조성을 위한 사업비 188억원을 늘렸고, 코로나19 피해 직격탄을 맞은 취약계층의 건강보험료 부담 경감 관련 국고지원 예산 2,092억원 등도 증액 반영했다. 식품·의약품 안전관리 분야에서는 식품·의약품 온라인 불법유통을 근절을 위한 예산 17억7,100만원을 추가 편성하고, 소규모 어린이 급식소를 지원하는 어린이급식관리지원센터 확대·기능 강화를 위해 예산 64억3,000만원을 증액했다. 임상시험 안전기준 강화 사업은 코로나19 치료제를 비롯한 신약 개발 촉진을 위한 임상시험 관리체계 구축 예산 53억1,600만원을 반영했다. 한편, 예결소위는 종전 복지부 소속 질병관리본부를 기준으로 편성해 국회 제출된 질병관리청 소관 예산안을 질병관리청의 독립적인 자체 예산안으로 독립해 대폭 재정비했다. 복지부 소관 예산안으로 편성·제출된 33개 세입 사업 360억원 9,600만원 규모와 65개 세출 사업 3,418억5,700만원 규모를 질병청 소관 예산안으로 정비, 재편성했다. 질병청이 독자적인 중앙행정기관으로서 차질 없이 감염병 예방·방역 정책을 수행할 수 있는 재정적 기반을 마련한 셈이다. 복지위는 이날 오후 5시 전체회의를 열어 예결소위가 의결한 예산안을 의결할 예정이다. 이후 예산결산특별위원회 종합심사를 거쳐 국회 본회의를 통과하면 예산 심사 절차가 종료된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상 중간 성공 가능성을 보인 화이자의 코로나19백신에 대해 최종 임상결과를 보고 도입을 위해 논의하겠다는 입장이다. 서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 열린 코로나19 치료제 백신 허가현황 브리핑에서 이같이 밝혔다. 서 부장은 "화이자 발표에 따르면 백신 3상 임상시험 중간결과 8일 기준으로 3만8599명이 2번 접종을 해 감염자가 94명이 나왔다"면서 "보도에 따르면 백신을 맞지 않은 군과 비교를 했을 때 백신을 맞은 군에서 예방효과가 90% 이상 나왔다"고 설명했다. 그러면서 "중간결과는 긍정적으로 보이나, 동 결과는 중간결과이고 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행 중"이라고 덧붙였다. 임상 3상시험은 164명의 확진자가 나오면 종료된다. 서 부장은 "최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과가 있는지 안전성, 면역력 지속기간, 또 고령자에 대한 효과 등 종합적으로 판단하겠다"며 "현재 계속 모니터링해오고 있지만, 앞으로도 시험결과에 대해 면밀하게 모니터링을 하고, 정부 차원에서도 도입을 위해 논의를 할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 효과가 90% 이상이라는 중간결과가 발표된 가운데, 우리 정부는 추후 제품화 단계에서도 신중하게 접근하기로 했다. 현재 이 외에 다른 제품들도 조만간 속속 임상 결과가 도출될 예정인 데다가 안전성이 최우선이기 때문에 무턱대고 수급에 열을 올릴 수 없다는 판단에서다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장(국립보건연구원장)은 오늘(10일) 낮 방대본 브리핑을 통해 화이자 백신 임상 3상 소식과 이에 따른 우리나라 백신 수급 대응 방향에 대해 답했다. 현재 우리나라는 코백스 기구에 이어서 일부 글로벌 제약사들과 양자 협의를 통해 코로나19 백신 선확보를 진행 중이다. 다만 업체들과의 협약을 통해 선구매 진행상황에 대해 공개는 하지 않고 있지만, 전세계적으로 임상 3상에 돌입한 제품에 대한 선구매를 논의 중이다. 즉, 이 약제 또한 우리나라가 이미 선납금을 납입한 국제기구를 통해 선택할 수 있는 약제 후보군에 속해 있다. 이번 화이자 임상 3상은 그 중에서도 가장 빠른 희소식이다. 화이자는 현지시간 9일 3상 참가자 중 코로나19 감염자 94명을 분석한 결과 개발 중인 약제가 90% 예방 효과를 보이고 있다고 중간 결과를 내놓았다. 그러나 화이자의 경우 이미 영국이 선구매 발표를 한 상태이고, 독일 또한 자국민 공급 우선을 선언했다. 이에 따라 국내 수급 상황 또한 관심사가 되고 있는 것이다. 권 제2부본부장은 "지금으로선 우리의 경험으로 볼 때 9개월만에 임상 3상을 통해 좋은 결과를 낸 사례는 찾기 어려울 정도로 (화이자 제품의 임상 3상이) 좋은 상황인 건 틀림없다"며 "다만 방역당국으로서 추가 결과를 확인하고 화이자 외에 다른 업체들이 개발 중인 여러 약제도 종합적으로 살펴보고 있다"고 밝혔다. 그는 "화이자 이외에 다른 제품의 임상도 조만간 속속 나올 것으로 전망된다"며 "우리는 안전성이 최우선이고 그 다음 효능이다. 코로나19를 억제할 수만 있다면 다른 나라의 접종 결과를 확인하고 국민들이 불안해 하지 않도록 안전하게 공급하도록 할 것"이라고 강조했다. 그러나 개발 업체들의 자국 공급 등으로 우리나라가 선구매 할 수 있는 기회가 줄어드는 것 아니냐는 우려의 목소리엔 신중한 입장을 재차 확인했다. 권 제2부본부장은 "선구매를 느리게 하겠다는 게 아니다. 선구매는 최선을 다해 정상적으로 진행하되, 실제 접종은 앞서 접종하는 다른 나라들의 50만, 100만 결과와 그 과정에서 발생하는 이상반응이나 현장에서 발생하는 문제 등을 면밀히 확인하고 천천히 하겠다는 것"이라며 "백신은 다른 나라의 접종상황을 보면서 침착하게 가야 한다고 판단한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 지원 예산 74억2400만원이 끝내 국회 보건복지위 예산결산 소위원회 문턱을 넘지 못했다. 보건복지부의 반대가 예산 예비심사 탈락에 결정적으로 작용했다. 10일 오전 10시 복지위 예결소위(소위원장 권칠승)는 제2차 심사를 진행, 식품의약품안전처와 질병관리청, 보건복지부 보류 예산안을 논의했다. 이 자리에서 앞서 심사 보류됐던 복지부의 내년도 공공심야약국 지원 74억2400만원 예산안은 미반영이 확정됐다. 공공심야약국 신규 예산은 더불어민주당 정춘숙 의원이 직접적으로 필요성을 지적했고, 같은당 최혜영 의원도 예산 타당성을 적극적으로 주장했다. 하지만 예결소위 심사 내 복지부의 수용 곤란 입장을 뒤바꾸지는 못했다. 해당 예산은 1차 심사에서 국회와 복지부 간 이견으로 보류된 뒤 2차 심사에서 재차 논의됐지만, 복지부는 화상투약기가 공공심야약국 대안이 될 수 있고 찬반 관련 다양한 입장이 있다는 이유로 예산 수용이 곤란하다고 재차 밝혔다. 지자체 조례를 통한 개별 지원과 약사회 협력으로 운영되는 현행 방식을 유지 입장을 견지한 셈이다. 예결소위에서 공공심야약국 사업 예산이 좌절되면서 2022년도 예산안 편성 시즌에서야 해당 예산 정규 반영이 가능해지게 됐다. 현재 국회 계류중인 공공심야약국 국가 지원 법안(국민의힘 김도읍 의원 대표발의) 등이 통과될지 여부가 추후 예산 반영에 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 국내 처음으로 허가받았다. 간판 제품인 아모잘탄 라인업의 네번째 제품이다. 식약처는 9일 '아모잘탄엑스큐정' 6개 용량 품목을 허가했다. 고혈압치료제 성분인 '로사르탄칼륨', '암로디핀베실산염'과 고지혈증치료제 성분 '에제티미브', '로수바스타틴칼슘' 등 4가지 성분이 결합된 복합제다. 암로디핀·로사르탄 복합제와 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 또한 고혈압·이상지질혈증 치료를 목적으로, 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우 이 약을 사용한다. 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 국내에서 순환계 약물 가운데 4개 성분이 결합된 복합제는 '아모잘탄엑스큐정'이 처음이다. 아모잘탄 이름으로 허가된 4번째 제품이기도 하다. 한미약품은 10년전인 2009년 로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염 성분의 2제 복합제 '아모잘탄정'을 허가받아 국내에서 가장 많은 실적을 올리는 제품으로 키웠다. 이후 2017년 6월에는 로사르탄칼륨-클로르탈리돈-암로디핀캄실산염 성분의 3제 복합제 '아모잘탄플러스정', 그해 7월에는 '로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염-로수바스타틴칼슘' 성분의 3제 복합제 '아모잘탄큐정'를 허가받았다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료를 목적으로, 아모잘탄큐는 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하는 약물이다. 이번에 허가받은 아모잘탄엑스큐는 4가지 알약을 한알에 담은 만큼 환자들의 복용 편의성을 크게 높일 것으로 예상된다. 용량 배합도 6가지 되는 만큼 처방 공백도 최소화했다. 다만 4제 복합제는 처음인만큼 의료진이 얼만큼 수용할지는 지켜봐야 할 것 같다. 이에 한미약품은 의료진들의 인지도를 높이기 위해 공격적인 마케팅을 펼칠 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 법원의 집행정지 기간 만료 이후, 별도의 업무정지 재시행 일자를 안내하지 않아 요양기관의 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 '업무정지처분 유의사항 및 권리구제 안내'를 통해 "변경된 업무정지 기간 등에 대한 별도의 공문 또는 안내는 없다"며 "판결문의 업무정지 재시행 일자를 확인해야 한다"고 강조했다. 집행정지의 유효기간은 결정문에 명기된 기간(초일불산입)으로, 보건당국은 명기 기간 익일부터 업무정지처분 효력을 재개하고 있다. 따라서 집행정지 기간이 만료되면 변경된(시작일~종료일) 업무정지 기간 동안 처분을 이행해야 한다. 요양기관에서 행정소송을 제기하더라도 업무정지 집행신청은 국민권익위원회 소속 중앙행정심판위원회 또는 법원에 별도로 신청을 해야 한다. 이 경우 항소(상고)심도 하급심의 승·패소 여부와 관계없이 별도로 업무정지처분 집행정지 신청을 해야 한다. 만약 업무정지기간 중 휴·폐업을 하더라도 이와 관계없이 업무정지 기간은 처분서에 명기된 날까지며, 이 기간 동안 요양급여(원외처방전발행 포함)를 하면 국민건강보험법 제115조에 의해 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하게 된다. 업무정지 또는 과징금 처분을 받은 자가 5년 이내에 다시 위반하면, 해당 업무정지 기간 또는 과징금의 2배에 해당하는 처분을 받을 수 있다. 업무정지 효력은 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에게 승계되는 만큼, 요양기관 양도시 양수인 또는 법인에 지체없이 통지해야 한다. 행정처분 내용에 불복할 경우, 처분이 있음을 안날로부터 90일 또는 처분이 있은 날로부터 180일 이내에 중앙행정심판위원회, 복지부 규제개혁법무담당관실로 행정심판을 청구할 수 있다. 행정소송법 제20조에 의해 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있은 날로부터 1년 이내 행정소송을 제기해도 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가 가산제도 정비의 사전 작업인 재평가 세부 기준이 나왔다. 생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 하는 게 목표인데, 실제 적용은 행정절차를 고려할 때 당초 시점인 내년 1월 1일자보다 반년가량 늦춰질 전망이다. 보건복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에관한규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 '약제 가산 재평가 계획(재평가 대상 및 기준)'을 9일 공고했다. 당초 정부는 제네릭 약가개편의 큰 틀에서 오는 2021년 1월 1일 적용을 목표로 약가가산제도 정비를 계획했었다. 가산받고 있는 약제들을 까다롭게 들여다보고 상한금액(보험약가)을 재조정하는 만큼, 이는 가산제도 정비 자체가 곧 일부 가산 약제의 가격 인하를 의미하는 것이다. 그러나 코로나19 수습을 위한 인력 파견·지원과 더불어 인사이동 등 복지부 보험약제과 업무 과부하로 진척을 보이지 못해 재평가부터 지연되는 것 아니냐는 업계의 전망이 있어 왔다. ◆재평가 대상 및 기준 = 재평가 대상은 2021년 1월 1일 현재 약제급여목록표에 등재된 약제 중 가산을 적용받는 약제다. 가산받기 시작한 날부터 경과 기간과 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형이 같은 회사 수에 따라 평가를 달리 한다. 먼저 가산 경과 기간이 1년 이하인 생물약은 가산기간을 1년으로 변경해 합성·생물약 기본 가산기간을 통일하기로 했다. 가산 경과 기간이 1년을 초과하고 2년 이하인 생물약은 2가지로 나눠 재평가를 달리한다. 정부는 이 중 회사 수가 3개 이하면 가산 기간을 3년으로 변경하고 회사 수가 4개 이상이면 약제급여평가위원회 심의를 받아 가산을 종료(상한가 재산정)할 계획이다. 가산 경과 기간이 1년을 초과하고 3년 이하인 비생물약은 가산 기간을 3년으로 변경한다. 가산 경과 기간이 3년을 초과하고 5년 이하이면, 약평위 심의를 받아 가산기간을 연장하거나 비율 등 세부 사항을 결정한다. 가산 경과 기간이 5년을 초과하면 약평위 심의를 거쳐 가산을 종료(상한가 재산정)한다. 여기서 개량신약(복합제)의 경우 또 2가지로 나뉜다. 기등재된 제품이나 이를 구성하는 기등재 개별 단일제, 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 회사 수가 1개 이하라면 가산을 유지해준다. 반면 회사 수가 2개 이상이면 약평위 심의를 통해 가산을 종료(상한가 재산정)한다. ◆저가약 가산약제 및 기타 = 기준금액 미만인 저가약이 가산종료를 앞두게 되면 저가약 기준액까지만 조정한다. 다만 약제급여목록표에 최소 단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한가로 표시된 제품, 산소, 아산화질소는 적용하지 않는다. 복지부는 그 외에 필요한 세부사항은 심사평가원 약평위의 의견을 들어 정하기로 했다. ◆절차상 예상 적용 시점 = 당초 정부는 재평가를 거쳐 개선된 새 약가가산제도를 내년 1월 1일자로 시행하려 했었다. 그러나 코로나19 수습 등으로 인해 전 정부부처의 인력난이 장기화 되면서 약가가산 정비작업 또한 영향을 받아 지연됐다. 일단 재평가는 1월 1일자까지 등재 약제를 기준으로 진행하기 때문에 내년부터 재평가가 시행되는 것으로 이해하면 된다. 재평가 시작과 함께 정부는 제약사로부터 자료를 제출받고 재평가를 진행해 약제급여 핵심 심의·의결기구인 약평위에 상정, 심의를 받는다. 이후 결과는 해당 업체에 통보되고 이견이 있는 업체들로부터 이의신청, 기타 사유 설명 등 의견을 청취한 뒤 다시 약평위로 올라가면 사실상 최종 결정이 내려진다. 이 결과를 바탕으로 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하면 그 내용에 따라 시행일자가 확정된다. 재평가 작업 1개월 내외로 소요되고, 각 위원회가 통상 월 1회 가량 열리는 데다가, 이의신청과 통보가 2개월 가까이 소요된다고 볼 때 빠르면 5개월, 통상 6개월의 행정절차 시간이 소요될 것으로 가늠해 볼 수 있다. 종합적으로 실제 인하가 적용되는 약가가산 정비는 내년 상반기 말, 하반기 시작점에나 가능할 것으로 전망된다.